附录7 防坠安全器检验工艺

附录7 防坠安全器检验工艺
附录7 防坠安全器检验工艺

附录7 防坠安全器检验工艺

1、目的

为确保施工升降机安全防坠器的检验工作质量,制定本工艺。

2、适用范围

本工艺适用于施工升降机齿轮锥鼓形渐进式防坠安全器(以下简称安全防坠器)的检验。

3、编制依据

JG 121-2000《施工升降机齿轮锥鼓形渐进式防坠安全器》

4、检验准备

检验人员应检查防坠安全器实验台、防坠安全器专用复位工具、万用表、游标卡尺、钢直尺、放大镜与适用的各类扳手、榔头、钢丝钳、尖嘴钳、螺丝批、手电钻等防坠安全器的拆装、维修设备及工器具等已配备齐全,并且完好、工作正常。此外,检验人员还须检查标记及铅封等均已准备妥当。

5、检验程序、项目、内容、方法及要求。

防坠安全器的检验程序为:检查与维护保养防坠安全器(必要时进行修理并填写修理记录)、安全器的限速和制动两部分等拆装及安装于试验台、测量防坠安全器的标定动作速度、测试防坠安全器的制动性能及检查安全开关动作情况、手动检查齿轮转动情况、填写《安全防坠器检测记录》(SZJH-JL-1/0-85)中的“仪器状态”并签名[或填写《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84).并进行相应的计算)]、检验结果判定、复位、合上后盖、设置标识及铅封]。

防坠安全器(以下简称安全器)的检验项目、内容、方法及要求如下:(1)安全器的零部件应无明显的缺陷或损坏。

(2)齿轮转动轻便灵活性试验:用螺栓在防坠安全器的四个安装孔处将限速和制动两部分固紧,用手应能使齿轮轻便灵活地转动。

(3)标定动作速度的测量:在进行动作速度试验时,测量三次标定动作速度,每次测量的标定动作速度与其名义值之差不应大于7%,测量三次的平均值与其名义值之差不应大于5%。标定动作速度(名义值)应按照“表1 安全器标定动作速度”选取。

(4)额定制动载荷下的制动性能试验[试验次数(当量试验次数)不得少于一次]:当防护目标的运行速度达到安全器的动作速度时,安全器应立即停止工作,并可靠地将防护目标制动停止。其制动距离应符合“表2 安全器制动距离”的规定。

(5)112%额定制动载荷下的制动性能试验[试验次数(当量试验次数)不得少于一次]:当防护目标的运行速度达到安全器的动作速度时,安全器应立即停止工作,并可靠地将防护目标制动停止。

(6)安全器必须装有安全开关。每次试验在安全器动作时,都应能激发安全开关动作,以切断电动机和制动器的控制电路。在安全器动作后,只有通过人工调整,才能使安全开关复位。

6.检验前检查及维护保养

6.1检验前的检查

(1)检查安全器的连接轴齿齿面的磨损程度;

(2)检查安全器的外壳和连接螺栓孔是否有裂纹;

(3)检查安全器的连接轴齿转动是否灵活;

(4)检查安全器的出厂日期(是否已超过其寿命期限)。

(5)如需对受检防坠安全器进行修理(经客户确认委托本公司进行修理),检验人员应对受检防坠安全器进行修理,并将修理情况在《防坠安全器修理记录》(SZJH-JL-1/0-87)中加以记录。

6.2 检验前的维护保养

(1)清洁安全器的外壳和连接轴齿;

(2)清洁安全器的连接轴齿的大端盖等处轴承,并注入新鲜油液(如轴承磨损超标应予更换);

(3)清洁离心块、钩丁、弹簧、螺母以及孔槽等;

(4)清洁安全器尾部小端盖、顶紧螺纹副、大螺母及指示销、孔等。

如果安全器为从未安装于施工升降机上的新购产品,一般可不进行上述检验前的维护保养,但须进行上述检验前的检查。

7.检验

7.1安全器动作转速的初调

(1)应根据安全器所用于施工升降机的额定提升速度,并参照安全器铭牌上的标定动作速度值,按照本工艺的”表 1 安全器标定动作速度”计算并确定安全器的标定动作速度值;

(2)把经过检查与维护保养带有离心块的安全器的限速部分安装到试验台的支座上,用四只M14的螺栓连接并紧固;

(3)在试验台的支座上安装测速专用限位开关,并调整好距离;

(4)打开操作软件,点击主测试界面的“测速试验”按钮,计算机进

入测速界面,启动电动机,打开控制器开关,慢慢旋转调速旋钮,使安全器的离心块座逐步加速,同时按测速界面的“运行”键,直到听到“嗒”的一声离心块打开的声音后,停止旋转调速旋钮,并关闭控制器开关;

(5)然后对系统进行制动和对测速专用限位开关的复位;

(6)查看计算机上显示的安全器的动作转速;

(7)如显示的安全器未达到规定的动作转速时,应调整离心块座上的调速弹簧,然后重复上述试验,直至安全器的动作转速符合规定的动作转速为止。

7.2 制动力矩与动作转速的测试

(1)安全器两部分的装配

把经过初调速度合格的安全器的限速和制动两部分分别用四只螺栓紧固。

(2)安装到试验台上、去掉后罩盖

把整个安全器安装到支座上,用四只螺栓紧固,然后卸掉后罩盖。

(3)测量指示销、测量安全机关

测量指示销与端面的距离,并做好记录,用万用表测量安全开关的通断。

(4)启动主电动机,等速度稳定

按控制台上“启动”按钮,这时电动机转动,此时传感器、惯性轮、减速器均不转动并处于放松状态,等速度稳定后方可进行下一步。

(5)扭矩仪调零

测试开始前对扭矩仪进行扭矩调零,长按扭矩仪的“调零/记录”键30

秒左右进行扭矩调零。

(6)软件设置

输入测试编号----选择序号----输入螺距----选择安全器型号规格----选择安全器齿数。

(7)开启控制器电源、旋转控制器调速旋钮、启动系统转动

合上控制器电源开关,这时控制器电源指示灯亮。此时控制器调速旋钮应停在零位,否则检测台速度会突然达到控制器调速旋钮指向的数值,有可能造成事故。

旋转控制器调速旋钮,使内齿套带动安全器的连接轴齿逆时针运转,同时观察扭矩仪上转速显示窗的数字变化。刚启动时应缓慢旋转控制器调速旋钮,使测试系统缓慢启动。

(8)当速度达到动作速度的50%~70%时,点击“运行”键。

(9)旋转控制器调速旋钮,直到安全器动作,系统停止转动,此时应立即切断控制器电源,并反向旋转控制器调速旋钮置于零位。

(10)倒转惯性轮,使离心块脱档

每次动作后,均须使离心限速装置复位(脱档)。具体操作是用手转动惯性轮,使其向与测试时运转方向相反的方向转动,当听到安全器内“铛”的一响,此时安全器的离心块恢复到制动前的状态。测试时每次安全器制动后都必须进行此项操作,否则会使安全器一直处于制动状态,使后续测试或使用产生事故。

(11)测量指示销的伸缩量。

(12)在弹出对话框内输入指示销的伸缩量,然后点击“确定”和“数

据输出”,至此可以查看转矩转速和制动距离的数据。

(13)点击“打印输出”和对话框内“是”即可打印曲线和数据。

(14)打印结束后,点击“关闭”即可返回原画面,转入下一次测试。

(15)测量安全开关,用万用表测量安全开关的通断。

7.3 测试过程中的处理

(1)载荷达不到可重复试验(要脱档,但不能复位)

如果第一次测试出来的载荷达不到规定数值,那就要进行第二次测试。在进行第二次测试时不可对安全器进行复位;第二次测试后,同样要测量指示销与断面的距离并输入计算机;

如果第二次测试出来的载荷还达不到规定数值,那还可以进行第三次、第四次测试。具体操作方法及要求同上,否则就要对安全器进行调整。

(2)速度达不到可重新调试。

如果速度达不到规定数值时,应按初调速度的方法,调整离心块座上的调速弹簧,然后重复上述试验,直至速度符合要求为止。

(3)安全器的复位

测试结束后,首先应按控制台上“停止”按钮,再关断断路器;

然后,用手转动惯性轮,使安全器的离心块恢复到制动前的状态(脱档);然后对安全器进行复位;

第一步把连接在大螺母上的两个螺栓旋下来;

第二步用扳手把大螺母退回到原位(指示销与外壳端面平齐);

第三步把旋下来的两个螺栓再拧到大螺母上。

(4)合上后盖

最后合上后盖,把安全器从试验台上拆下,并及时按照本工艺的“10、结果的处理”进行相应检验标定的标记和铅封。

8、测试数值计算及记录

如果防坠安全器的所有检验项目或部分检验项目的计算、结论判定和打印均由防坠安全器试验台自动完成时,则无须进行以下的测试数值计算

及记录。

8.1 试验台标定动作速度测量及计算

表1 安全器标定动作速度

升降机额定提升速度v(m/s)安全器标定动作速度(m/s)

V≤0.60≤1.00

0.60

V>1.33≤1.3v

注:对于额定提升速度底、额定载重量大的升降机,其安全器可采取较低的动作速度。

1、安全器的动作速度与齿轮转速的计算公式:v d=n×(π×m n×z)/60000 (1)

式中:v d--动作速度(m/s);

n--齿轮转速(r/min);

π--圆周率,取其为3.1416;

m n--齿轮模数(mm);

z--齿轮齿数

第一次测量安全器动作速度的计算:v d=n×(π×m n×z)/60000=

第二次测量安全器动作速度的计算:v d=n×(π×m n×z)/60000=

第三次测量安全器动作速度的计算:v d=n×(π×m n×z)/60000=

安全器标定动作速度的选取应按照本工艺的表1的规定。在进行动作速度试验时,每次测量的标定动作速度与其名义值之差不应大于7%,标定动作速度的测量平均值与其名义值之差不应大于5%。

应将上述三次测量安全器的动作速度的计算的相关结果分别填入《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)的“1、试验台标定动作速度测量记录”中。

8.2 试验台制动性能试验及计算

表2 安全器制动距离

升降机额定提升速度v(m/s)安全器制动距离(m)

V≤0.650.15~1.40

0.65

1.00

V>1.330.55~2.00

安全器制动距离L=π×m n×z×l÷p÷1000 (2) 式中:L--安全器制动距离(m);

π--圆周率,取其为3.1416;

m n--齿轮模数(mm);

z--齿轮齿数;

l--防护目标被制动停止时蝶形弹簧组压缩量(mm);

p--大螺母螺距(mm)

安全器的制动距离按照本工艺的公式(2)计算。当试验载荷为额定制动载荷,且当试验运行速度达到安全器的动作速度时,安全器应立即停止工作,其制动距离应符合本工艺的表2的规定;当试验载荷为112%额定制动载荷时,安全器应能将其制动停止。

分别测量试验载荷为额定制动载荷制动停止与试验载荷为112%额定制动载荷制动停止时的蝶形弹簧组压缩量l1和l2,根据蝶形弹簧组压缩量的测量结果分别计算试验载荷为额定制动载荷与试验载荷为112%额定制动载荷时的制动距离L1和L2:

L1=π×m n×z×l1÷p÷1000=

L2=π×m n×z×l2÷p÷1000=

试验载荷为额定制动载荷时的制动距离L1应符合本工艺的表2的规定。

试验载荷为112%额定制动载荷时安全器应能将其制动停止。

如需要取得试验载荷值为额定制动载荷与112%额定制动载荷之间任一值F△的制动距离L△值时,除根据蝶形弹簧组压缩量的测量结果计算试验载荷(为额定或非额定制动载荷)时的制动距离L的方法(即上述方法)外,也可以按照本工艺的“3、用形弹簧组名义压缩量(即其计算值而非测量值)计算安全器制动距离的方法”计算得到L△值。

应将上述测量结果(l1和l2)、计算结果(L1和l2)及对安全开关动作情况的检查结果分别填入《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)的“2、试验台制动性能试验记录”中。

8.3用蝶形弹簧组名义压缩量(即其计算值而非测量值)计算安全器制

动距离的方法

如需要取得以额定制动载荷与112%额定制动载荷之间任一值F△为试验载荷值的制动距离L△值时,除根据蝶形弹簧组压缩量的测量结果计算试验载荷(为额定或非额定制动载荷)时的制动距离L的方法(即上述方法)外,也可以采用线性插入法计算相应制动力矩计算值的蝶形弹簧组名义压缩量,再用此名义压缩量按照本工艺的公式(2)计算制动距离,其分别如下:

(1)采用线性插入法计算相应制动力矩计算值的蝶形弹簧组名义压缩量

根据分别以额定制动载荷为试验载荷和以112%额定制动载荷为试验载荷进行两次试验所测得蝶形弹簧组压缩量的测量结果l1和l2,分别按照本工艺的公式(2)计算得到的上述以额定制动载荷为试验载荷和以112%额定制动载荷为试验载荷时的安全器制动距离L1和L2。采用线性插入法便可求得以额定制动载荷与112%额定制动载荷之间任一值F△(一般取F△为106%额定制动载荷)为试验载荷值时的蝶形弹簧组名义压缩量l△:

l△=l1+(l2-l1)/(L2-L1) (3) (2)再将l△代入本工艺的公式(2)计算便可得出相应的安全器制动距离L△。

应将上述计算结果(l△和L△)及对安全开关动作情况的检查结果分别填入《防坠安全器原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)的“2、试验台制动性能试验记录”中。

8.4与制动载荷相应的制动力矩计算

与制动载荷相应的制动力矩T=?×m n×z×F/2 (4) 式中:T--与制动载荷相应的制动力矩(N?m);

F--分别为额定制动载荷和112%额定制动载荷(kN);

m n--齿轮模数(mm);

z--齿轮齿数;

?--冲击系数,其按照本记录的公式(5)计算,如计算得出的值小于1.5,则取?=1.5.

冲击系数?=1+v dm2/(2×g×L min) (5) 式中:v dm--安全器标定动作速度名义值(m/s);

g--重力加速度(9.8m/s2);

L min--本工艺的表2规定的制动距离最小值(m)

以T100和F100分别表示试验载荷为额定制动载荷时的制动力矩和额定制动载荷;以T112和F112分别表示试验载荷为112%额定制动载荷时的制动力矩和112%额定制动载荷,则可按照本工艺的公式(4)分别进行以下计算得出试验载荷为额定制动载荷F100时的相应制动力矩T100(计算值)和试验载荷为112%额定制动载荷F112时的制动力矩T112(计算值):

试验载荷为额定制动载荷F100时的制动力矩T100=?×m n×z×F100/2 =

试验载荷为112%额定制动载荷F112时的制动力矩T112==?×m n×z×F112/2 = 采用线性插入法便可求得以额定制动载荷与112%额定制动载荷之间任一值F△(一般取F△为106%额定制动载荷)为试验载荷值时的制动力矩T△的计算值:

T△=T100+(T112-T100)/(F112-F100)=

应将上述计算结果(T100、F100、T112、F112、T△、F△)分别填入《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)的“2、试验台制动性能试验记录”中。

如果防坠安全器的所有检验项目或部分检验项目的计算、结论判定和打印均由防坠安全器试验台自动完成时,检验人员则无须进行上述计算。

8.5、记录

(1)如果防坠安全器的所有检验项目或部分检验项目的计算、结论判定和打印均由防坠安全器试验台自动完成时,检验人员无须进行以下记录,但应填写由防坠安全器试验台自动生成输出及打印的《安全防坠器检测记录》(SZJH-JL-1/0-85)中的“仪器设备”,并签署姓名及日期。

(2)如果防坠安全器的所有检验项目或部分检验项目的计算、结论判定和打印并非均由防坠安全器试验台自动完成时,在进行上述检验和计算过程中,检验人员应及时在《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)中记录安全器的相关信息(原始数据)、测试数值、计算数值和检查情况,并进行签署(姓名及日期)

(3)校核人员应对《防坠安全器检测记录》(SZJH-JL-1/0-85)或《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)中记录的安全器的相关信息(原始数据)、测试数值、计算数值和检查情况进行全面校核,并进行签署(姓名及日期)。

(4)检验人员应在《防坠安全器接收与交付登记表》(SZJH-JL-1/0-49)中及时记录防坠安全器的检验结论。对于不合格的防坠安全器,检验人员应在《防坠安全器检测记录》(SZJH-JL-1/0-85)或《防坠安全器检验原

始记录》(SZJH-JL-1/0-84)中说明情况,并在《防坠安全器接收与交付登记表》(SZJH-JL-1/0-49)的“检验结论”和“备注”栏中分别记录“不合格”和说明不合格的原因(必要时)。

9、检验结果判定、检验报告的出具、已检毕防坠安全器的交付、资料归档

(1)检验结果判定、检验报告的出具、已检毕防坠安全器的交付、资料归档应分别按照《起重机械与建筑施工架设设施检验细则》(SZJH-ZY-1/0-01)中的“4.3.2.1.3.2检验结果判定”、“4.3.2.1.4出具检验报告与交付已检毕防坠安全器”、“4.3.2.1.5资料归档”的相应规定执行。

10、结果的处理

(1)检验合格的防坠安全器的处理

对检验合格的防坠安全器及时进行铅封,并设置相应检验标定的标记:在防坠安全器产品铭牌旁边钻孔,将检验标牌铆于防坠安全器产品铭牌旁边。

检验标牌上应有检验机构名称、检验编号、检验日期和下次检验日期。(2)检验不合格的防坠安全器的处理

对检验不合格的防坠安全器不进行铅封,在防坠安全器产品铭牌旁边用油漆写上“检验不合格”。

11、引用记录

(1)《防坠安全器检验委托单》(SZJH-JL-1/0-34)

(2)《防坠安全器接收与交付登记表》(SZJH-JL-1/0-49)

(3)《防坠安全器检测记录》(SZJH-JL-1/0-85)[为防坠安全器试验台试验时自动生成输出并可打印的防坠安全器检验原始记录] (4)《防坠安全器检验原始记录》(SZJH-JL-1/0-84)

(5)《施工升降机防坠安全器检测报告》(SZJH-JL-1/0-86)

(6)《防坠安全器修理记录》(SZJH-JL-1/0-87)

工艺确认 工艺验证

1.工艺验证系列:第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法,一般包括:传统工艺验证(前验证、同步验证)以及基于生命周期的工艺验证(工艺设计、工艺确认、持续工艺确认)。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法,即基于生命周期的方法,将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合,来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录,例如,在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划,以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据,进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下,工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估,以确定存在的风险点。 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经风险评估后可进行适当的调整。 对于既有产品生产现场转移,生产工艺与控制必须符合上市授权,并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话,应提交上市授权变更。 对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证,验证批的数目可以通过括号法减少。然而,现有的产品知识,包括以前的工艺验证内容,应该是合适的。如果合理,不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。 1.3.传统工艺验证 传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。 前验证一般在药物研发和/或工艺研发结束后,在放大至生产规模后,成品上市前进行。前瞻性验证是正式商业化生产的质量活动,是在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。 在对患者利益有很大的风险的例外情况,也可以在常规生产中进行工艺验证,即同步验证,例如,因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。然而,实施同步验证的决定必须进行论证,在验证总计划中进行记录,并由授权人员批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控。

加工工艺过程卡片及工序卡

材料牌号HT200 毛坯种类金属型铸件毛坯外形尺寸754×400×186 每毛坯件数 1 每台件数 1 备注 工序号工序名称工序内容车 间 工 段 设备工艺装备 工时 准终单件 01 铸造金属型铸造毛坯 02 回火热处理 03 探伤检验 04 表面喷丸处理 10 粗铣以顶面为粗基准,粗铣箱体结合面X7010 面铣刀、游标卡尺 20 粗铣以箱体结合面为基准,粗铣顶面X7010面铣刀、游标卡尺 30 钻孔结合上下箱体,钻、铰出两个定位孔2-φ12H8组合钻床麻花钻、铰刀、卡尺、塞规40 粗铣以结合面为基准两销定位,粗铣前后端面及凸台组合铣床面铣刀、游标卡尺 50 粗铣以结合面为基准两销定位,粗铣右端面组合铣床面铣刀、游标卡尺 60 半精铣以顶面为基准,半精铣箱体结合面X7010 面铣刀、游标卡尺 70 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣前后端面至图纸要求组合铣床面铣刀、游标卡尺 80 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣右端面至图纸要求组合铣床面铣刀、游标卡尺 90 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣顶面至图纸要求X7010 面铣刀、游标卡尺100 半精铣结合上下箱体,铣结合面凹槽至图纸要求X7010 立铣刀、游标卡尺110 精铣以顶面为基准,精铣箱体结合面至图纸要求X7010 面铣刀、游标卡尺 120 钻顶面孔 以结合面为基准,用心轴穿过φ110,钻14-φ18组装孔;钻顶面 螺纹孔4-M12-6H;钻两肋板中间凸台M20×1.5螺纹孔 组合钻床麻花钻、卡尺、塞规 设计(日期)校对(日期)审核(日期)标准化(日期)会签(日期) 标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期

工艺验证方案

文件编号:******* 版本号:00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1:称量情况确认表 附件2:制粒生产过程记录表 附件3:压片生产过程记录表 附件4:包装质量检查记录表 其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称:*** 1.1.2产品剂型:片剂 1.1.3产品规格:***

1.1.4药品批准文号:国药准字*** 1.1.5制剂批量:*** 1.1.6内包装:**** 1.1.7产品有效期:*** 1.1.8制剂生产工艺流程图: 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种,制剂生产工艺于***年进行了再验证,验证结果判定为合格。***年月因生产需要,*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求,应对*****制剂生产工艺进行再验证,以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

工艺验证培训试题

工艺验证培训试题 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

工艺验证培训试题 姓名成绩 一、填空题: 1、对验证的定义:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。 4、应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;(二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;(三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;(四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;(五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。 7、企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。 11、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 12、工艺验证的主计划是:定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研究内容的文件。 13、工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。包括所有的发现和结论特别是验证的状态的确定。 二、选择题(不定项选择): 1、工艺验证的目的:() A、提供文件化证据 B、保证工艺的可靠性 C、减少失败、提高效益 D、评价生产方法 E、降低成本

工艺过程卡与工序卡

机械加工工艺过程卡片

中北大学机械加工工序卡片产品型号零(部件)图号 产品名称 195发动 机 零(部件)名称摇臂轴座 共10 页 第1 页 车间工序号工序名材料牌号 机加工 3 粗铣HT200 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 铸件 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工 立式铣床X51 夹具编号夹具名称切削液 专用铣床夹具 工位器具编号工位器具名称 工序工时/s 准终单件 工步号工步容工艺设备主轴转速 /r﹒s-1 切削速度 /m﹒s-1 进给量 /mm﹒r-1 走刀长度 /mm 进给次 数 工步工时/s 机动辅助 1粗铣下底面量具:游标卡尺、粗 糙块 夹具:专用铣夹具 刀具:高速钢错齿三 面刃铣刀 6520.42 3.36 1.5116.2

设计(日期)审核(日 期) 标准化(日期)会签(日期) 标记处 数 更改文件 号 签 字 日 期 标 记 处 数 更改文件 号 签 字 日 期 中北大学机械加工工序卡片产品型号零(部件)图号 产品名称195发动机零(部件)名称摇臂轴座 共10 页 第2页 车间工序号工序名材料牌号 机加工 4 粗铣半精铣HT200 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 铸件 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工 立式铣床X51 夹具编号夹具名称切削液 专用铣床夹具 工位器具编号工位器具名称 工序工时/s 准终单件 工步号工步容工艺设备主轴转速/r ﹒s-1 切削速 度 /m﹒s-1 进给量 /mm﹒r-1 走刀长度 /mm 进给次 数 工步工时/s 机动辅助 1粗铣上底面量具:游标卡尺、粗 糙块 夹具:专用铣夹具 刀具:高速钢三面刃 铣刀 6520.42 3.36 1.0 17.2

加工工艺过程卡片及工序卡

湖南科技大学机械加工工艺过程卡片产品型号零件图号 产品名称变速箱零件名称变速箱下盖共 3 页第 1 页材料牌号HT200 毛坯种类金属型铸件毛坯外形尺寸754×400×186 每毛坯件数 1 每台件数 1 备注 工序号工序名称工序内容车 间 工 段 设备工艺装备 工时 准终单件 01 铸造金属型铸造毛坯 02 回火热处理 03 探伤检验 04 表面喷丸处理 10 粗铣以顶面为粗基准,粗铣箱体结合面X7010 面铣刀、游标卡尺20 粗铣以箱体结合面为基准,粗铣顶面X7010面铣刀、游标卡尺 30 钻孔结合上下箱体,钻、铰出两个定位孔2-φ12H8组合钻床麻花钻、铰刀、卡尺、塞 规 40 粗铣以结合面为基准两销定位,粗铣前后端面及凸台组合铣床面铣刀、游标卡尺50 粗铣以结合面为基准两销定位,粗铣右端面组合铣床面铣刀、游标卡尺60 半精铣以顶面为基准,半精铣箱体结合面X7010 面铣刀、游标卡尺70 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣前后端面至图纸要求组合铣床面铣刀、游标卡尺80 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣右端面至图纸要求组合铣床面铣刀、游标卡尺90 半精铣以结合面为基准两销定位,半精铣顶面至图纸要求X7010 面铣刀、游标卡尺100 半精铣结合上下箱体,铣结合面凹槽至图纸要求X7010 立铣刀、游标卡尺110 精铣以顶面为基准,精铣箱体结合面至图纸要求X7010 面铣刀、游标卡尺 120 钻顶面孔 以结合面为基准,用心轴穿过φ110,钻14-φ18组装孔;钻顶 面螺纹孔4-M12-6H;钻两肋板中间凸台M20×1.5螺纹孔 组合钻床麻花钻、卡尺、塞规 设计(日校对(日期)审核(日标准化(日会签(日 1 / 26

包装工艺过程卡与工序卡

包装综合工艺过程卡片 包装综合工艺过程卡片产品名称及型号 第1页 共页 工序号工序名称工序内容生产车间包装材料包装设备工艺设备 时间定额 /min 准终 单 件 1 锻造按活塞铸造工艺进行 2 铣浇冒口在铸造车间进行 3 时效处理按活塞时效工艺进行 4 粗车止口止口:直径φ94.7054 .0 + mm深度10,Ra6.3;倒角 0.5x45°,Ra12.5um C618 型车床 长三爪卡盘,YG8车刀, 毛止口量规 105 5 粗镗销孔销孔直径φ27 05 .0 - mm销孔上母线到止口端面距离为 63.24±0.05mm销孔轴心线与裙部轴心线的对称度不大 于0.2mm 普通车床 YG8专用镗刀,毛销孔 量规,压紧工具,止口 座 168 6 粗车外圆 顶面、环槽 各部分尺寸见工序简图 C720 型多刀半自动 车床 YG毛环槽切刀,环槽到 止口端面距离卡规,环 槽刀夹 86 7 铣直横槽直槽:宽1.5±0.12mm,与裙部轴心线倾斜1°30′±30′ 下端至止口端面距离为4.2mm-8.2mm;横槽:宽3± 0.12mm,弦长74.6±0.4mm 专用铣槽机 止口座,拉紧工具,片 铣刀φ60x1.5mm,片铣 刀φ120-φ135x3mm 106 8 钻油孔Φ3.5mm油孔,8个,去除毛刺,油孔中心必须在环槽中 间 Z12 型台钻 钻油孔夹具,φ3.5mm 钻头 178 9 精车止口, 打中心孔 止口:直径φ95015 .0 +mm,深10,Ra3.2um;倒角2x45°, Ra,1.60um;用φ2.5mm-φ3mm中心钻打中心孔,深度不 大于4.8mm 镗孔机床 车刀,中心钻,光止口 塞规,三爪卡盘 138 10 精车环槽各部分尺寸见工序简图。粗糙度:上下侧面Ra0.80um底 面Ra3.2um;侧面对裙部轴心线的垂直度不大于 0.07/25mm;侧面对裙部轴心线圆跳动不大于0.05mm C620 型车床 YG8光环槽切刀,光环 槽量规 168 11 精车外圆裙部锥度不大于0.04,大端在下,外圆对轴心线的同轴 度不大于φ0.1mm,用锉刀倒各环槽尖角 C111D 型车床 YG8普通车刀,φ100- φ125mm外径千分尺, 靠模 186

机械加工工艺过程卡片及工序卡

07机制3班机械加工工艺过程卡片产品型号零件图号KCSJ-01 产品名称零件名称手柄共 1 页第 1 页材料牌号45 毛坯种类锻件毛坯外形尺寸每毛坯件数 1 每台件数 1 备注年产1万 工序号工序 名称工序内容车间工段设备工艺装备 工时 准终单件 10 模锻毛坯锻加工 20 粗铣端面B 粗铣端面B保证厚度尺寸28 机加工 铣工X52 专用夹具,端铣刀,游标卡尺 30 粗铣端面A 粗铣端面B保证厚度尺寸27 机加工 铣工X52 专用夹具,端铣刀,游标卡尺 40 精铣端面B 精铣端面B保证厚度尺寸26.5 机加工 铣工X52 专用夹具,端铣刀,游标卡尺 50 精铣端面A 精铣端面B保证厚度尺寸26 机加工 铣工X52 专用夹具,端铣刀,游标卡尺 60 粗镗小头孔粗镗小头孔到尺寸φ21.2H11机加工镗工T68 专用夹具,镗刀,游标卡尺 70 粗镗大头孔粗镗大头孔到尺寸φ37H11,保证中心 距128±0.2 机加工镗工 T68 专用夹具,镗刀,游标卡尺 80 粗铣小头槽粗铣小头槽槽宽9H11 机加工铣工X62W 专用夹具,锯片铣刀,游标卡尺 90 精铣小头槽精铣小头槽槽宽9H11 机加工铣工X62W 专用夹具,锯片铣刀,游标卡尺 100 钻大头径向孔钻大头径向孔φ4机加工钻工 Z525 专用夹具,麻花钻,游标卡尺 110 精镗小头孔精镗小头孔至尺寸φ22H9机加工 镗工 T68 专用夹具,镗刀,游标卡尺 120 精镗大头孔精镗大头孔至尺寸φ38H9机加工 镗工 T68 专用夹具,镗刀,游标卡尺 130 倒角倒大小头孔角,去毛刺机加工 钻工 Z525 专用夹具,倒角钻头,游标卡尺 140 终检入库检验零件尺寸 设计(日期)校对(日期)审核(日期)标准化(日期)会签(日期) 标记处数 更改 文件号 签字日期标记处数 更改 文件号 签字日期

工艺设计过程及工序卡片

法兰盘机械加工工艺规程 陕西国防工业职业技术学院

目录 机械加工工艺过程卡......................................................................................................1 机械加工工序卡...........................................................................................................3 零件图...................................................................................................................20 零件-毛坯合图...........................................................................................................21 夹具总装图...............................................................................................................22 夹具零件图...............................................................................................................23 刀具工作图...............................................................................................................24 量具工作图...............................................................................................................25

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求; (2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

口罩生产工艺验证方案.docx

生产工艺验证方案 验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002 药业有限公司

目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2概述 3验证计划时间表 4人员与职责 5验证前的检查 6验证依据、取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7验证内容 8偏差及变更处理 9验证总结

1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准 起草人起草日期 审核部门审核人审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代 2概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一,其制作方法为:内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性,主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况: a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序; b.产品重要质量特性形成的工序; c.工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图:

工艺验证标准操作规程

工艺验证标准操作规程 The manuscript was revised on the evening of 2021

XXXX有限公司现行文件 1.目的:建立工艺验证的标准操作规程,并规范其操作。 2.范围:适用于公司所有生产产品工艺的验证。 3.责任: 生产部门负责验证方案与报告的编写; 化验室负责验证过程中的检测工作; 质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。 4.规程: 验证的类型:工艺验证通常可以按照以下三种方式进行:前验证、同步验证、回顾性验证。 4.1.1前验证:针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式,在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常,工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 4.1.2同步验证:在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证,即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求,可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况: 4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品; 4.1.2.2生产量很小的产品,如放射性药品; 4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程,没有重大改变的情况下; 4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时; 4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。 4.1.3回顾性验证:有些历史遗留的产品未进行工艺验证。

4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证: 4.1.3.一直按照市售产品批量规模进行生产,能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来; 4.1.3.有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据; 4.1.3.对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制; 4.1.3.建立了工艺过程的中间控制和可接受标准; 4.1.3.没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败; 4.1.3.在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立; 4.1.3.同时还应具备:工艺过程没有重大的历史改变:所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据;执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。 4.1.3.2此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺适用,当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证基于历史数据,所涉及的过程包括准备验证方案、报告数据回顾的结果、作出相应的结论和建议。 4.1.3.3回顾性验证的数据来源包括以下内容: 4.1.3.批生产过程记录和包装过程记录; 4.1.3.过程控制图表; 4.1.3.以往数据资料; 4.1.3.变更控制记录(如工艺过程仪器、设备和设施); 4.1.3.工艺过程的性能表现(如工艺能力分析); 4.1.3.已完成产品的数据,包括趋势和稳定性结果。 4.1.3.4回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次(包括不符合质量标准的批次),并且批数应足够多。此外,为了获得足够数量或种类的数据,回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查,但如果有合理的理由,批数可以减少。 工艺过程验证的前提条件 4.2.1已经批准的主生产处方、基准批记录(即原版空白批记录)以及相关

机械加工工艺过程卡及工序卡

机械加工工艺过程卡及 工序卡 集团标准化小组:[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

机械加工工艺过程卡填写说明

(1)过程卡和工序卡的总页数; (2)当前页页序; (3)按零件图填写; (4)按设计任务书填写,包括了备品率和废品率; (5)按零件图填写; (6)填写“铸件”、“锻件”、“圆钢”、“板钢”等;(7)每毛坯可加工同一零件的数量; (8)工序号,可依自然数连续或不连续编号; (9)工序名称如“钻××孔”、“粗铣××面”、“攻××螺纹”等; (10)填写设备名称如“立钻”; (11)填写设备型号如“Z5125A”; (12)填写该工序所需设备数量; (13)基本时间t m和辅助时间t a之和,也称为操作时间。基本时间取自工序卡。辅助时间按工序卡所表明的工序操作动作,查各动作的时间定额标准并累加得到(未见占基本时间百分比数据); (14)工时定额t t按公式t t=(t m+t a)[1+(α+β)﹪]计算。其中布置工作地时间、休息和生理需要时间按它们占作业时间的百分比((α+β)﹪)查表得到,不计准备和终结时间; (15)设备负荷率=(13)×(4)÷(251天×8小时×60分×(12)); (16)根据需要填写。

机械加工工序卡填写说明 卡相应内容的说明; (2)采用的切削液名称,如“水”、“水溶液”、“乳化液”等; (7)工序简图。要求:①主要简图是零件在机床上装夹位置的主视图,应有零件的外形轮廓,与本工序无关的结构要素不表示。②完整表示工序定位基准、夹压力方向和作用面、夹压方式(机械夹紧、液压夹紧、气动夹紧、电磁夹紧),也可规定夹压位置。③用特粗线条表示出加工面,注明工序尺寸及公差、加工面的相对位置精度、表面粗糙度等。④表示工序同时装夹零件的数目和排列方式。⑤若绘制简图的位置不够,可另页绘制(该页上保留工序卡表头,其它位置绘简图),顺序在本工序卡片之后,有页码。 (8)若需要专用夹具,填写夹具名称,如“钻夹具”。否则不填; (9)本工序工序内容序号,依自然数连续编号;要技术要求,如热处理的硬度和变形要求、电镀的镀层厚度。设计或工艺要求加工面配做配钻时,要在配做配钻前该面的最后工序另起一行注明,如“××孔与××件配钻”; (11)填写设备型号如“Z5125A”; (12)专用的填写编号,由于没有编号规则,可填写刀辅具名称,并示以“专用”含义,如“成形铣刀”。标准的填写名称、规格,如“锥柄钻头Φ14.3×200”、“45°车刀”; (13)填写量检具名称,如“孔位检具”、“卡规”等,已有“专用”含义。标准的填写名称、规格、精度,如“卡尺 0~125,0.02”、“杠杆表0~0.8,0.01”。 (14)、(15)、(16)、(17)切削用量三要素,由分析计算或查表得到。 (18)工件切削部分的长度; (19)直接改变加工对象几何状况或材料性质的工艺过程所消耗的时间,用相应加工方法基本时间计算公式计算。切削加工时,

加工工艺过程卡片

第四届全国大学生工程训练综合能力竞赛 湖北省预赛机械加工工艺过程卡片 Machining Process Card 共页第1页编号229 产品名称小车生产纲领500件/年 零件名称后轮套筒生产批量42件/月 材料铝6061 毛坯种类棒料毛坯外形尺寸Ф35x100 每毛坯可制作件数 3 每台件数 2 备注 序号工序 名称 工序内容工序简图 机床 夹具 刀具 量具 辅具 工时 (min) 1 下料Ф35圆棒料长为100。直尺 2 2 锯断Ф35圆棒料,锯断为长度30。直尺、游 标卡尺 2 装订线学校名称: 湖北工业大学参赛项目:“S”型赛道场地常规赛

3 车1、夹一端伸出长度20,齐端面; 2、粗车外圆至ф32、5,长15,再粗车 外圆至ф15、5,长8; 3、精车台阶圆至ф15?8;ф32?5。 C6140 三爪卡 盘 45外圆 车刀 直尺、游 标卡尺 6 4 车1、掉头,夹ф15圆,齐端面; 2、钻孔ф5; 3、粗车外圆至ф12、5长度到ф32 处; 4、精车外圆至ф12?12; 5、倒2的倒角。 C6140 三爪卡 盘 45外圆 车刀 直径为 5的麻 花钻 游标卡 尺 7 装订线 学校名称: 湖北工业大学参赛项目:“S”型赛道场地常规赛

5 钳 1、画线确定圆心; 2、横卧着夹在钻床上,钻孔; 3、将台阶轴竖直立在钻床上,再钻通孔; 4、攻螺纹。 钻床 直径为2、5麻 花钻 M3的丝锥 游标卡尺 9 6 检验 按着图纸要求检验后轮套筒就是否 符合要求。 游标卡尺 2 编制(日期) 审核(日期) 标准化(日期) 会签(日期) 标记 处数 更改文件号 签字 日期 装 订 线 学校名称: 湖北工业大学 参赛项目:“S ”型赛道场地常规赛

工艺过程卡与工序卡word版本

工艺过程卡与工序卡

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期)(日期)(日 期)标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期 机械加工工序卡片产品型号零(部件)图号 产品名称活塞零(部件)名称活塞 共 12 页 第 1 页 车间工序号工序名材料牌号 1 粗车止口铝合金 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 模锻件Φ105mmx110mm 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工 车床C618 1 夹具编号夹具名称切削液 三爪定心卡盘 工位器具编号工位器具名称 工序工时/s 准终单件 105 工步号工步内容工艺设备主轴转速 /r﹒s-1 切削速度 /m﹒s-1 进给量 /mm﹒r-1 走刀长度 /mm 进给次数 工步工时/s 机动辅助 1 粗车止口,保持尺寸直径φ94.7 054 .0 mm深 度10,Ra6.3 长三爪卡盘,YG8车 刀,毛止口量规 2.0 0.74 0.2 1.7 1 58 2 倒角0.5x45° 6.3 3 手动 收集于网络,如有侵权请联系管理员删除

设计(日 期)审核(日 期) 标准化(日期)会签(日期) 标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期 机械加工工序卡片产品型号零(部件)图号 产品名称活塞零(部件)名称活塞 共 12 页 第 2 页 车间工序号工序名材料牌号 2 粗镗销孔铝合金 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数 模锻件Φ105mmx110mm 1 1 设备名称设备型号设备编号同时加工 车床 1 夹具编号夹具名称切削液 三爪定心卡盘 工位器具编号工位器具名称 工序工时/s 准终单件 168 工步号工步内容工艺设备主轴转速 /r﹒s-1 切削速度 /m﹒s-1 进给量 /mm﹒r-1 走刀长度 /mm 进给次数 工步工时/s 机动辅助 1 镗孔φ27 05 .0 mm YG8专用镗刀,毛销 孔量规,压紧工 具,止口座 12.7 2.67 0.1 1 1 32 收集于网络,如有侵权请联系管理员删除

工艺验证的一般原则和方法

工艺验证的一般原则和方法 2008年11月 美国FDA发布草案 2009年6月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. 前言 (1) II. 背景 (2) III. 工艺验证的法规要求 (3) IV. 对企业的建议 (5) A. 工艺验证的一般考虑 (5) B. 药品生命周期中工艺验证的具体阶段与内容 (5) 1. 第1阶段——工艺设计 (5) 2.第2阶段——工艺评价 (8) 3. 第3阶段——持续工艺确证 (11) V. 性能确认批次的同步放行 (12) VI.文件整理 (13) VII.分析方法 (13)

工艺验证的一般原则和方法 I.前言 本指南概述了工艺验证的一般原则与方法,这些原则与方法是FDA认为对生产化学药品以及生物制品,包括活性药物成分(活性药用成份(API)或原料药)的工艺进行验证的适用要素,所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法,所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。 本指南将工艺验证与产品生命周期概念以及现有FDA指南1进行了整合。生命周期这一概念将产品与工艺开发、规模化生产工艺的确认以及保持工艺在日常规模化生产中的可控状态连结在一起。本指南提倡现代化的生产原则,工艺改进和创新,以及合理的科学。 以下类别的药品涵盖于本指南所讨论的范围内: ?人用药品 ?生物制品和生物技术产品 ?制剂产品与活性药用成分(API或原料药)2 ?复方产品(药物和医疗设备)中的药物成分 本指南不适用于以下类别的产品: ?A类添加药物的产品与添加药物的饲料 ?医疗设备 ?膳食补充剂 ?公共卫生服务法361节下的移植用人体组织3 本指南没有具体说明哪些信息应包括在注册提交文件中,有兴趣的人士可以参照适当的指南或与相应的中心联系,以确定哪些信息应包括在内。 本指南也没有专门讨论自动化工艺控制系统的验证(例如计算机硬件和软件 1参见FDA/ICH行业指南:Q8药品研发,Q9质量风险管理以及完成后的Q10药品质量体系(2007年5月的ICH-Q10草案可以在2007年7月13日发布的联邦公报(72 FR 38604)中获得)。我们会定期更新指南,以保证获得最新的版本,请查看CDER指南网页https://www.360docs.net/doc/7e4117985.html,/cder/guideline/index.htm, CBER指南网页https://www.360docs.net/doc/7e4117985.html,/cber/guidelines.htm, 或CVM指南网页https://www.360docs.net/doc/7e4117985.html,/cvm/Guidance/published.htm. 2到本指南发布之日时,还没有为药物成分例如API(原料药)及中间体而单独设定的现行药品生产质量管理规范(cGMP),但这些成分要符合法定的联邦食品、药品与化妆品法 (21U.S.C. 351(a)(2)(B)之 501(a)(2)(B)节的要求,API的工艺验证在FDA/ICH的行业指南Q7A原料药生产质量管理规范中讨论,可以在网上获得https://www.360docs.net/doc/7e4117985.html,/cder/guidanc/index.htm, Q7A第XII部分详细描述了API工艺验证中应遵循的原则。 3参见FDA的行业指南“移植用人体组织生产工艺验证”,在https://www.360docs.net/doc/7e4117985.html,/cber/guidelines.htm可以得到

工艺验证流程关系

前言:2017年底的时候总结了一篇关于清洁验证的文章得到了很多人的认可,借着持续工艺确认流行的东风在2018年底制作了一张图片阐述下我眼中验证在质量管理中与其他板块的关系,本图绘制过程中感谢谭宏宇老师给出的修改意见及指导。 1、工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态,图中用黑色虚线标准。 2、图中的首次验证和法规中的首次验证不完全是同一概念,这里的首次验证具体指的是变量不确定时开展的第一次验证,包括新品种首次生产的验证和工艺规程发生变更后的首次验证,红色实线代表着验证过程一切按照预期顺利进行的流程,当首次验证成功后就可以开展持续工艺确认; 3、持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析,确认工艺验证处于受控状态。这就说明持续工艺确认实际上是产品质量回顾的部分数据分阶段开展,个人认为持续工艺确认应当包括产品的关键质量属性和关键工艺参数,如果需要个出处那就参考下注1,如图中最右侧用两个绿色虚线和持续工艺确认建立联系的鱼骨图部分,如下图; 4、图中右侧同时也用绿色虚线将产品质量回顾与持续工艺确认关联性做了标注,希望可以给大家带来帮助,如下图;

5、重点部分应该是图中红色虚线和粉色线体之间的较之关系,其中红色虚线代表当验证出现非预期情况时需要开展的工作与流程: 5.1当首次验证不成功时那我们需要进行偏差调查,提出有效的CAPA并实施,然后因发生变更重新开展验证,图中用红色虚线和粉色实线来标准本条的流程,如下图; 5.2当持续工艺确认出现问题时我们将其简单的分为两种情况即OOS和OOT; 5.2.1当出现OOS时我们需要启动偏差调查,提出有效的CAPA并实施,然后因发生变更重新开展验证,图中用红色虚线和粉色实线来标准本条的流程,如下图; 5.2.2当出现OOT时我们需要针对趋势提出有效的CAPA(前提是这是个有意义的趋势,当然这里边还涉及

工艺验证确认方案

工艺验证/确认方案工艺名称: 批准/日期: 审核/日期: 编制/日期:

目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证/确认准备 六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件

工艺验证/确认方案 一、概述 由于经特殊过程加工的过程产品,其质量无法在过程完成后进行检验,因此按质量体系要求,对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。 二、目的范围 证明该工艺的适用性和可靠性,加工结果符合质量要求。 三、机构人员 四、职责分工 组长:负责起草方案及报告; 负责方案培训; 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员:生产部的组员负责具体操作; 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前,以下条件必须满足: 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常,计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。

5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺 应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录,并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更,均应进行评估。方案发生变更时,应对方案进行修订并获得审批,方案修改后,应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果,评估工艺再验证的条件及再验证的周期,确保工艺始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录

工艺验证方案

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号:部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX (XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒(AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次:□ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人:生效日期:年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页,第 2 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价 XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求,原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定,其主配方和生产工艺规程是否具有可行性,以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素,根据生产工艺要求制定本验证方案,对其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件 1),报验证小组批准。二、范围范围本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。 三、职责 1、验证委员会 1.1 验证委员会职责(1)负责验证方案的批准;(2)负责验证报告的批准。 1.2 验证委员会名单姓名职务/职称验证职务部门签名 2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2.1 验证小组职责(1)负责验证方案的审核。(2)负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共 23 页,第 3 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方

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