美国食品药品监督管理局监管历程的变化
你知道美国食品安全法的历史吗？
本报驻美国特派记者刘爱成食品和药品管理局的官员正在讲解有关新规定。
美国的食品安全是和药品安全紧密联系在一起的。
从制定第一部法律至今，在漫长的历史过程中，不断有新的法律法规出台，它们大多得到严格、认真的执行。
法律体系日臻完善美国早期涉及食品安全的有关法律是从英国继承下来的。
1202年，英国第一个食品法──《面包法》颁布，严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假。
美国联邦政府对药品的管理最早始于1820年。
当时，11位医师在华盛顿特区召开会议，制定《美国药典》———这是美国第一部标准药品法典。
1880年，美国农业部首席化学家彼得·科利尔对掺假食品进行调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。
该议案当时被驳回。
随后的25年中，国会提出100多个关于食品和药品的议案，并不断有单项法律获得通过，如1897年通过了《茶叶进口法》，1902年通过了《生物制品控制法》。
国会还拨专款给政府化学局，研究防腐剂和色素对健康的影响。
这些研究引起人们对食品掺假问题的广泛关注，公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率大大增加。
1906年6月30日，美国通过了第一部《食品和药品法》。
该法禁止冒牌和掺假的食品、饮料和药品。
当天，还通过了《肉类检查法》。
由于当时肉类加工厂卫生条件差，食品中含有有毒防腐剂和染料，这类法律适时出台，迎合了市场的要求。
此后，不断有修正案获得通过。
同时，按《农业拨款法》，将食品、药品和杀虫剂管理局简称为食品和药品管理局。
1933年，食品和药品管理局建议彻底修正已过时的1906年出台的《食品和药品法》。
1938年，国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法》。
该法包含许多新条款：管理范围扩大至化妆品和医疗器械；要求新药上市前必须被证明是安全的；开创药品监管的新体制；对不可避免的有毒物质，要定出安全限度；授权对食品的特性、质量和容器制定标准；授权对工厂进行检查等。
1944年，国会通过了《公共健康服务法》。
该法涉及的健康问题十分广泛，包括生物制品的监管和传染病控制。
食品安全美国监管制度
一、引言食品安全是全球性的公共安全问题，各国政府都高度重视。
美国作为全球最大的经济体之一，其食品安全监管制度在保障公众健康和食品安全方面具有重要意义。
本文将介绍美国食品安全监管制度的历史、组织架构、主要法律法规以及监管措施。
二、美国食品安全监管制度的历史1. 早期阶段美国食品安全监管制度的起源可以追溯到19世纪。
当时，由于工业化进程加快，食品生产和加工方式发生了很大变化，食品安全问题日益突出。
为了应对这一问题，美国开始逐步建立食品安全监管制度。
2. 发展阶段20世纪初，美国食品安全监管制度逐步发展。
1906年，美国颁布了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act），这是美国第一部食品安全法律。
此后，美国陆续出台了一系列食品安全法律法规，如《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug, and Cosmetic Act）、《联邦肉品检验法》（Federal Meat Inspection Act）和《蛋品检验法》（Egg Products Inspection Act）等。
3. 完善阶段21世纪初，美国食品安全监管制度进入完善阶段。
2002年，美国成立食品安全管理局（Food and Drug Administration，FDA），统一负责食品、药品和化妆品的监管。
2004年，美国通过了《公共健康安全与生物恐怖主义预防法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act），进一步强化了食品安全监管。
三、美国食品安全监管制度的组织架构1. 美国食品安全监管机构美国食品安全监管机构主要包括以下三个部门：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）：负责食品、药品、化妆品和生物制品的监管。
（2）美国农业部（USDA）：负责肉类、家禽、蛋品和某些农产品（如乳制品）的监管。
（3）环境保护署（EPA）：负责食品安全中的农药残留、污染物和辐射等问题的监管。
美国食品安全法监管与责任
美国食品安全法监管与责任在美国，食品安全是一个备受关注的问题。
为了确保食品的安全和质量，美国政府制定了一系列的食品安全法规，并规定了相关的监管和责任。
本文将重点探讨美国食品安全法的监管机制以及相关的责任。
一、美国食品安全法的监管机制美国食品安全法的监管机制主要涉及两个主要的机构，即美国食品药品监督管理局（FDA）和美国农业部食品安全与检验局（FSIS）。
这两个机构负责制定和执行食品安全法规，确保食品生产、加工、销售和食品服务业的活动符合相关的法律标准。
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管食品和药品安全的机构。
该机构负责对食品生产过程中的安全性进行监督和监测，保证消费者的权益得到保护。
FDA通过制定和实施食品安全标准、检测方法和监管政策，确保食品符合相关的安全标准。
2. 美国农业部食品安全与检验局（FSIS）美国农业部食品安全与检验局（FSIS）负责监管和执行与肉类、家禽及其制品相关的食品安全法规。
该机构负责对肉类加工厂、家禽生产厂和其他食品加工场所进行检查和监管，确保产品质量和安全。
FSIS还负责检测和监控肉类和禽肉的安全性，确保其不带有患病动物的残留物和其他有害物质。
二、美国食品安全法的责任分工为了保证食品的安全和质量，美国食品安全法规定了相关的责任分工。
不同的参与者在食品生产、加工和销售环节中担负着不同的责任。
1. 生产者的责任食品生产者是食品安全的第一责任人，他们负有确保产品质量和安全的义务。
生产者应遵守相关的食品安全法规，建立和实施食品安全控制措施。
他们需要确保生产过程中的卫生条件，保证原材料的安全性，采取预防性措施控制食品的污染。
2. 经销商和零售商的责任经销商和零售商在食品供应链中发挥着重要角色，他们承担着确保销售的食品符合安全标准的责任。
他们需要严格选择供应商，确保食品来源可靠。
经销商和零售商要负责对食品进行储存、运输和陈列，保证食品的新鲜度和安全性。
从食品添加剂到食品安全——食品科学的发展历程
从食品添加剂到食品安全——食品科学的发展历程食品是人体必需的营养物质来源之一，而加工过程中的食品添加剂也成为人们讨论的焦点。
食品添加剂作为改善食品品质和加工性能的一种手段，对食品质量的提高发挥了重要作用。
但在使用中也出现了一些问题，这引起了对食品安全的关注。
本文将通过回顾食品添加剂的发展历程，探讨食品科学在食品安全保障上的作用。
1. 食品添加剂的发展历程食品添加剂最早可追溯到人类加工食物的历史。
在古代，人们用盐来储存食物，以延长其保存期限。
中世纪时期，人们发现酵母可以促进面包发酵，于是将其用于食品制作中。
到了20世纪初，化学合成技术的进步使得人们可以合成大量的食品添加剂，这些添加剂用于提高食品品质、调节口感和延长保质期。
随着时间的推移，人们对食品添加剂的安全性提出了质疑。
20世纪60年代，美国食品药品管理局开始对食品添加剂进行评估，并逐步实行对食品添加剂的严格监管。
在此之后，欧盟、中国等国家和地区也建立了严格的食品添加剂评估、审批和管理制度。
现代食品添加剂分类较多，多达数百种，包括了防腐剂、色素、甜味剂、酸味剂、增稠剂、乳化剂、氧化剂等。
2. 食品科学的作用2.1 提升食品品质食品科学的发展为提升食品品质提供了技术支撑。
目前，食品添加剂已被广泛应用于各种食品中，如乳制品、果汁、药品、调味品等。
甜味剂、香料等可以调配出丰富的味道和风味，而发酵剂、酶和氧化剂等则可以促进发酵和氧化反应，使食品制品质更佳。
2.2 提高食品安全食品科学在食品安全领域的作用也越来越多。
除了加工中使用的食品添加剂外，人们还关注食品成分、食品卫生、食品包装等方面的安全。
食品科学的进步推动了食品安全管理的改进，同时监督和管理会使食品添加剂得到适当使用，从而保障人们的健康。
2.3 推动产业发展食品产业是一个多元化的产业，其需求变化很大。
食品科学的发展奠定了基础，为食品产业提供了更丰富的技术和知识，有助于企业提升自身竞争力，同时创造了更多的就业机会。
美国食品安全信息制度
一、引言食品安全是关系到人民群众身体健康和生命安全的重要问题。
近年来，随着食品安全事件的频发，人们对食品安全问题的关注度越来越高。
美国作为世界上食品安全制度较为完善的国家之一，其食品安全信息制度值得我们学习和借鉴。
本文将从美国食品安全信息制度的起源、发展、内容、实施和效果等方面进行阐述。
二、美国食品安全信息制度的起源与发展1. 起源美国食品安全信息制度的起源可以追溯到19世纪末。
当时，随着工业化和城市化进程的加快，食品安全问题日益凸显。
为了应对这一问题，美国政府开始逐步建立起食品安全信息制度。
2. 发展（1）20世纪初至20世纪50年代：这一时期，美国食品安全信息制度主要关注食品生产环节的监管。
政府颁布了一系列法律法规，如《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）等，对食品生产、加工、销售、运输等环节进行规范。
（2）20世纪60年代至70年代：随着食品安全问题的日益复杂，美国食品安全信息制度开始关注食品消费环节。
政府成立了食品安全机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）和环境保护署（EPA）等，加强对食品安全的监管。
（3）20世纪80年代至今：这一时期，美国食品安全信息制度逐渐完善，注重信息透明、公众参与和国际合作。
政府不断修订和完善相关法律法规，提高食品安全监管水平。
三、美国食品安全信息制度的内容1. 食品安全法律法规美国食品安全信息制度以一系列法律法规为基础，如《食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》、《动物药品法》等。
这些法律法规对食品安全信息的要求、监管措施、法律责任等方面进行了明确规定。
2. 食品安全标准美国食品安全信息制度强调食品安全标准的制定和实施。
政府制定了多项食品安全标准，如食品添加剂、农药残留、微生物指标等，以确保食品质量。
3. 食品安全监管机构美国食品安全信息制度涉及多个监管机构，如FDA、EPA、美国农业部（USDA）等。
这些机构负责制定和实施食品安全政策、监管食品生产、加工、销售、运输等环节。
美国食品安全监管体系及其对的启示
加强监管机构建设
总结词
建立独立、权威、高效的食品安全监管机构，强化对食品生产和流通环节的监管。
详细描述
美国食品安全监管机构设置合理，分工明确，能够有效地实施监管。我国应借鉴美国的经验，加强食品安全监管 机构建设，明确各部门的职责和分工，避免监管盲区。同时，应提高监管机构的权威性和独立性，确保其能够不 受干扰地履行监管职责。
总结美国食品安全监管体系的优点和不足
总结词
高成本高效率
详细描述
美国食品安全监管体系的实施需要大量的资源投入，包括人 力、物力和财力。因此，其监管成本相对较高。但这种高成 本的投入也带来了高效率的监管效果，为美国食品安全提供 了有力保障。
分析我国食品安全监管体系的发展方向和目标
总结词
加强法律法规建设
鼓励社会监督和参与
要点一
总结词
鼓励社会监督和参与食品安全监管，发挥第三方机构和社 会公众的作用，形成全社会共同维护食品安全的良好氛围 。
要点二
详细描述
美国社会监督和参与食品安全监管的氛围浓厚，第三方机 构和社会公众能够积极参与。我国应借鉴美国的经验，建 立健全社会监督和参与机制，鼓励第三方机构开展食品安 全认证和评估，发挥社会公众的监督作用。同时，应加强 信息公开和透明度建设，及时向社会公布食品安全信息和 监管情况，提高公众的食品安全意识和认知水平。
美国食品安全监管体系及其 对的启示
汇报人： 2023-12-30
目录
• 美国食品安全监管体系概述 • 美国食品安全监管体系的特点 • 美国食品安全监管体系对我国
的启示 • 我国食品安全监管体系的改进
建议 • 结论
01
美国食品安全监管体系概述
监管机构及其职责
美国食品安全管理制度
一、引言食品安全是关系到人民群众身体健康和生命安全的重要问题。
美国作为世界最大的经济体之一，其食品安全管理制度在全球范围内具有较高的权威性和示范性。
本文将从美国食品安全管理制度的背景、组织架构、法律法规、监管手段等方面进行阐述。
二、背景20世纪以来，美国食品安全事件频发，如疯牛病、禽流感、瘦肉精等，给人民群众生命健康带来了严重威胁。
为了加强食品安全管理，美国政府高度重视食品安全问题，逐步建立了完善的食品安全管理制度。
三、组织架构美国食品安全管理制度主要由以下几个机构负责：1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：负责食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的监管。
2. 美国农业部（USDA）：负责农产品、肉类、家禽等产品的监管。
3. 美国环境保护署（EPA）：负责农药、兽药等产品的监管。
4. 美国疾病控制与预防中心（CDC）：负责食品中毒、传染病等问题的监测和预防。
四、法律法规美国食品安全管理制度有一套完整的法律法规体系，主要包括：1. 《联邦食品、药品和化妆品法》：规定食品、药品、化妆品等产品的生产、销售、进口等行为。
2. 《联邦肉类检查法》：规定肉类、家禽等产品的生产、加工、销售等行为。
3. 《联邦蛋品检查法》：规定蛋品的生产、加工、销售等行为。
4. 《联邦农产品安全法》：规定农产品生产、加工、销售等行为。
五、监管手段美国食品安全管理制度采取多种监管手段，以确保食品安全：1. 生产环节监管：对食品生产企业的生产过程进行监督检查，确保企业遵守相关法律法规。
2. 进口环节监管：对进口食品进行检验检疫，防止不合格食品进入市场。
3. 销售环节监管：对食品销售环节进行监督检查，确保食品质量符合要求。
4. 应急处理：针对食品安全事件，迅速采取措施，控制事态发展，降低危害。
5. 信息公开：及时发布食品安全信息，提高公众食品安全意识。
六、总结美国食品安全管理制度在全球范围内具有较高的权威性和示范性。
通过完善组织架构、健全法律法规、采取多种监管手段，美国成功保障了食品安全，为全球食品安全管理提供了有益借鉴。
美国食品安全三部制度
一、引言食品安全是全球性的公共安全问题，关系到人类的健康和生命安全。
美国作为全球最大的食品消费国之一，拥有完善的食品安全管理体系。
本文将从美国食品安全三部制度的角度，对美国食品安全体系进行探讨。
二、美国食品安全三部制度概述美国食品安全三部制度是指美国食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）和州级及地方政府的食品安全监管体系。
这三部制度共同构成了美国食品安全监管的框架，确保了食品安全。
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）FDA成立于1906年，是美国负责食品、药品、化妆品和医疗设备监管的联邦机构。
FDA的食品安全职责主要包括：（1）制定和实施食品添加剂、农药残留、污染物和食品接触材料等食品安全标准；（2）监督食品生产、加工、包装、运输和销售过程；（3）对食品企业进行监督检查，确保其遵守食品安全法规；（4）对食品安全事件进行调查和处理，发布食品安全预警和召回信息。
2. 美国农业部（USDA）USDA成立于1862年，是美国负责农业和食品政策的联邦机构。
USDA的食品安全职责主要包括：（1）制定和实施肉类、家禽、蛋品等动物性食品的安全标准；（2）监督肉类、家禽、蛋品等动物性食品的生产、加工、包装、运输和销售过程；（3）对食品企业进行监督检查，确保其遵守食品安全法规；（4）对食品安全事件进行调查和处理，发布食品安全预警和召回信息。
3. 州级及地方政府的食品安全监管体系美国各州和地方政府也承担着食品安全监管的职责。
其主要职责包括：（1）制定和实施本地区的食品安全法规和标准；（2）监督本地区的食品生产、加工、包装、运输和销售过程；（3）对食品企业进行监督检查，确保其遵守食品安全法规；（4）对食品安全事件进行调查和处理，发布食品安全预警和召回信息。
三、美国食品安全三部制度的特点1. 部门分工明确美国食品安全三部制度中，FDA、USDA和州级及地方政府的食品安全监管职责明确，形成了较为完善的食品安全监管体系。
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美国食品药品监督管理局监管历程的变化生信梓1、美国食品药品监督管理局的起源美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
FDA的历史最早可以追溯到19世纪后半叶的美国农业部化学司，但直到1906年2月，美国作家厄普顿·辛克莱的作品《屠场》的面世才直接促成了FDA的诞生。
辛克莱在书中写道：“工厂把发霉的火腿切碎填入香肠；工人们在肉腚上走来走去并随地吐痰；毒死的老鼠被掺进绞肉机……”这样的场景让美国总统罗斯福在白宫中吃早点时大叫一声，把没嚼完的食物吐了出来，又把盘子中剩下的一截香肠扔到了窗外。
这本书导致美国肉类食品的消费和出口急剧下降，更引发了人们对食品安全和卫生的强烈反应。
用辛克莱的话说，“它真正击中了人们的胃”。
在舆论的压力下，美国国会当年6月即通过了《纯净食品和药品法》和《肉类制品监督法》，美国由此进入了食品安全管理法制化的新时代。
同时，国会批准建立了以化学家威利博士为首，共11名专家学者组成的班子，形成了FDA的雏形。
《纯净食品和药品法》所授权的检查食品和药品“掺杂”行为和滥用标签行为的权责则被赋予了威利所在的农业部化学局。
虽然此后该法案赋予化学局的职权曾被法院取消，但到1927年，化学局还是被重组为美国农业部下属的一个新机构：食品、药品和杀虫剂组织。
1930年，这个名字被缩短为“食品药品监督管理局”，FDA由此正式定名。
1980年起，FDA开始隶属于美国卫生和公共服务部。
2、FDA成立之前的食品药品监督管理在1906年美国FDA的建立与运行之前，由于没有专门的法律制裁食品药品制假行为，于是美国的食品及药品的监管主要靠部分公众和专业人士的呼吁以及谴责。
比如化学家韦利（Wiley），他留学德国后成为普度大学的化学教授，研究蔗糖和葡萄糖的化学。
之后，他应当时美国农业部长的聘请，来到美国农业部任首席科学家。
这个职位给了他充分发挥其热情和才能的机会，在韦利眼中，“食品化学对他来说是上帝为健康写下的神谕，食品和药品是大自然给人类的化学产品，意义近乎神圣。
有谁胆敢亵渎和毁坏上帝和自然为人类的馈赠？”但是他没有权力制止食品和药品已经其他商品的造假，当时也没有法律可以制裁这种不道德的行为，当时的社会的主宰者是商业，是公司。
人们以前所未有的自由和热情去创造产品和利润。
在这种情况下，韦利作为正直的科学家，除了参加各种公众的和专业的活动，发表演讲，呼吁建立食品的质量标准，他的重要工作就是做了大量的实验室研究，甚至动员志愿者做化学防腐剂的毒性实验，完成了一系列报告，详细描述了食品造假的各种手段。
他的报告震惊了公众和国会，国会还给韦利拨试验专款。
在20多年的时间里，韦利在“有关食品药品安全讨论中起到了主席或主持人的作用”，推动国会为食品药品问题制定法规。
由于以韦利为代表的公众和专业人士的斗争，加上舆论的强大压力，例如前文所列举的小说和一系列在杂志报纸上发表的文章，终于导致1906年的立法。
因此，《纯净食品和药品法》又被称为“Wiley 法案”。
此后，美国食品药品的监督管理的重担就正式的落在了FDA这个机构上面了。
3、FDA成立之初对食品药品监管的摸索上文提到的《纯净食品和药品法》的颁布虽然标志着FDA的成立，但是这部法律的确很单薄，总共也就13条。
该法主要监管产品标识，如果在药品的标签、包装上明确标示规格含量，质量标准。
即使与《美国药典》或《国家处方集》确定的检验标准不符，也不被视为掺假。
但法律没有规定药品的上市前审批。
食品当时还没有类似标准，法律只是禁止添加任何危及健康的成份。
这部法律执行过程中出现多次法庭斗争，法庭的解释明显与政府监管意图不符。
例如最高法院于1911年判决该法律不适用于错误的疗效声明，使一些所谓的“专利药品”的虚假疗效声明逃脱了法律制裁，法律的弱点逐渐被显现出来。
并且在1938年以前，当时美国法律许可新药未经临床实验便进入市场。
然而，1937年，一家公司生产的小儿口服液体制剂“磺胺酏剂”未做动物实验便投产并进入市场，结果导致107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。
该制药公司的首席化学家在事故发生后也自缢身亡。
这位首席化学家是怎么来确定这个配方的呢？原来是逐一尝试了各种磺胺制剂，最后认为稍有甜味的二甘醇最合适。
在被调查时表示，出厂前没有做安全试验，政府也没有规定药厂有义务做这类安全试验。
悲剧就这样“没有违法地”发生了！“磺胺酏剂事件”最终促使美国国会1938年通过《食品、药品和化妆品法》。
该法案要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被FDA证明出于欺诈目的、在药品标签上做出虚假医疗声明的行为，大大增加了监管的权限，奠定了美国现代食品药品安全监管体制的基础，该法案至今仍是FDA监管权限的核心基础。
因此，在FDA早期的监管当中由于法律的缺失还是有许多不够成熟的表现。
4、20世纪后半叶FDA的监管越来越成熟与完善自从1928年英国人弗莱明发现了青霉素之后，青霉素的工业化生产的成功可以看作现代制药业的标志之一。
并且在二次大战结束时，青霉素已经开始大量生产和临床使用。
由于在二战期间拯救了不少人的性命，青霉素被称为二战期间的三大科技成果之一。
青霉素的成功也鼓励更多制药公司的科学研究，上世纪的50年代到60年代，制药公司开始大规模寻找新药，特别是新抗生素的发现与应用，既促进了制药业的发展，也对人类健康做出了贡献。
应当承认以研究开发为基础的一批制药公司的业绩，默克，施贵宝等著名制药公司也是在这个时期发展起来的。
与此同时，新问题伴随看新药的问世又出现了！上市新药数量逐年猛增，而医生对新药的知识大都依靠制药公司提供的资料，医生用药选择受制于制药公司，结果是普遍误用滥用抗生素，包括对病毒性疾病患者开抗生素处方。
制药业的高利润，引起了联邦贸易委员会对药品价格的听证，逐渐又转到药品的监管问题，如前两次制定药品法规时一样，揭露现实的报导又活跃起来，一家杂志发表关于药品的系列文章，第一篇就是关于抗生素的广告，广告里的医生姓名和电话都是假的；随后的文章又描述了抗生素过分促销和滥用，制药公司生产了和销售了几百种治疗感冒的抗生素药物，用青霉素治感冒这种荒谬做法多年来还在继续，这种情况使主张改革的议员和专业人士几年来一直主张加强监管，但当时的肯尼迪总统不支持，正在改革将要寿终正寝时。
一个商品名为“反应仃”的安眠镇静药的惨剧又使这项新法案起死回生。
上世纪60年代初，全世界有一万多名婴儿因其母亲在妊娠期间服用治疗失眠的药物“反应仃”而造成畸形。
但由于FDA工作人员对该药物的副作用存疑，因此该药物的上市申请迟迟没能得到批准，这使美国市场幸免遇难。
国会议员引证此事件来获取增加对FDA监管权限法案的支持，并最终于1962年通过了《食品、药品和化妆品法》的修正案，要求新药上市申请必须包含对于药物有效性的“实质性论据”。
这引起了FDA监管权限的巨大变革，并由此产生了它现今所采用的审批程序。
1980年，FDA从卫生、教育和福利部的一个下属机构变成一个局，监管的独立性加强。
但由于受到政治压力、消费者运动以及产业界（利益集团）等各方面的影响，FDA开始兼顾消费者和生产商两方的利益，监管政策明显呈现出放松的趋势以激励新药的研发，提高新药审批的效率。
1983年颁布罕用药法案，大大促进了罕见病治疗药物的研发上市；1988年颁布《食品与药物管理局法》和1997年颁布《现代食品与药物法》，FDA逐渐放松了监管范围与力度，降低了医疗产品审查标准以加快新药上市。
1992年颁布实施的“处方药申请消费用法”是FDA立法史又一个重要的里程碑，因为该法案改变了FDA服务对象的性质。
“处方药申请消费用法”要求制药商申报新药时向FDA支付费用，每年FDA由此获得的经费占其总经费的一半以上。
但是这个经费只能用于加快药物审批，而不能用于上市后的新药的安全检测。
“处方药申请消费用法”在纠正美国新药上市的时机晚于欧洲的被动局面方面发挥了较大作用。
由于“处方药申请消费用法”的实施加快了新药的审批，在1992-2002年之间挽救了18万~31万患者的生命，刺激美国药物生产能力在2003-2005年之间提高了52%，使美国成为全球新药上市的中心。
5、新世纪以来FDA的监管经过一百多年的发展，FDA的监管措施已经非常健全。
它奉行独立监管的理念，努力让科学决策不受政治和政策干预。
但这并不是说它总是能先知先觉，防患于未然。
时至今日，美国一旦发生比较严重的食品和药品安全事件，其监管措施仍会遭到质疑。
2005年8月21日，英国《星期日泰晤士报》发表一篇报道，称美国默沙东公司生产的关节炎镇痛药“万络”可能导致全球6万人死亡，这家世界著名药厂正面临诉讼浪潮。
据报道，全球有约2000万人服用过“万络”。
“万络”为默沙东公司带来了丰厚利润（万络于1999年问世，每年为默沙东公司带来约25亿美元的收益。
该药2001年开始在中国上市）。
但是美国食品与药物管理局去年发布报告称，“万络”具有引发心脏病的副作用，服用“万络”18个月以上的患者，突发心脏病或中风的概率将倍增。
默沙东公司迫于压力，于2004年9月决定在全球停止销售此药。
虽然默克公司2004年9月在全球范围内召回了万络，但问题在于，一种经过FDA审批的新药为何会存在如此大的疏漏呢？当年11月，FDA药物安全研究员大卫·格雷厄姆在参议员的听证会上说，该机构现有的审批程序根本不能保证上市药物的安全性。
格雷厄姆自曝家丑，把万络这个个案与药品安全评估的系统性问题联系了起来。
受到万络事件的警醒，美国社会越来越多的人呼吁对FDA上市前和上市后药品安全性监管程序进行改革。
2006年，一个国会要求的、由美国医学研究所委任的委员会对美国药品安全性的监管进行了审查并提出了改进建议。
该委员会的16位专家发现FDA对美国市场上的药品安全性监测体系存在缺陷，指出必须增加机构的监管权限、资金和FDA的独立性。
6、小结FDA网站的首页上，有句不太起眼的文字：保护并促进你的健康。
这句代表该机构宗旨的文字，字体并不大，表达得也有些简单甚至保守，但这似乎正说明，要真正做到保护并促进消费者的健康是一项多么艰巨的任务。
自1906年成立以来，FDA一直在为保证食品与药品不对公众健康造成危害而“奋斗”。
它的历史，可以说就是一部守护消费者健康的历史。
尽管在美国FDA的监管历程中有种种曲折，也有丑闻，管理者也不都是完美无缺，也有失误，但它还是坚持了保护公众健康的使命，坚持与谋求私利的反对者的较量，在这种较量中，完善了法规，也为商业，包括食品和药品业奠定了发展的基础。