ADR死亡病例、群体事件应急处理程序
死亡病例上报处理程序
目的：制定死亡病例上报处理程序。
适用范围：适用死亡病例上报处理。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长。
内容：
1、病例调查：对发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
对获知的死亡病例，应由质量负责人组织相关人员进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
2、企业自查包括该批次药品的生产、储存、流通、检验和使用情况，既往不良反应发生情况以及相关批次怀疑药品的ADR总体发生情况、类似ADR发生情况等。
3、收集资料、撰写报告：收集相关资料，包括药品说明书、检验报告、临床研究和文献资料、专家讨论资料等，并撰写调查报告。
4、评价与控制：调查后进行关联性评价、药品风险评估，制定风险管理计划，并采取风险控制措施。
控制措施包括修改标签说明书；暂停生产、销售、使用和召回；积极寻求方法，如何有效减少和防止药品不良反应的重复发生；风险明显大于疗效的，必要时可以限制使用范围。
相关安全性措施应及时报告监管部门。
5变更记载和原因：。
ADR死亡病例,群体事情应急管理组织程序
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
ADR报告和监测管理办法2011
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
患者发生药物不良反应时的应急预案及处理流程
患者发生药物不良反应时的应急预案及处理流程在医疗领域，药物不良反应是一种常见但十分重要的问题，它可能会给患者的健康带来严重的影响。
因此，对于医护人员来说，应及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况是至关重要的。
本文将介绍，以引导医护人员如何有效应对这一问题。
一、患者发生药物不良反应的定义药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指在正常用药剂量范围内，因用药造成的不良效应，包括药理作用不良、剂量相关、药物代谢过敏、药物过敏反应、药物相互作用等各种表现，且有可能危及生命，甚至造成死亡。
二、应急预案及处理流程1. 应急预案制定为了及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况，医院需要制定相应的应急预案。
应急预案应包括以下几个方面内容：(1) 应急处理队伍和职责分工：明确应急处理的责任人员和各自的职责，保证在患者发生药物不良反应时能够迅速做出应对。
(2) 应急处理流程：明确患者发生药物不良反应后所需采取的具体措施和步骤，保证按照规定程序进行处理。
(3) 应急处理设施和设备：保证医院内设施和设备的完备性，以应对患者发生药物不良反应时的急需。
(4) 应急处理培训和演练：为医护人员定期进行药物不良反应的处理培训和演练，提高其处理能力和应变能力。
2. 患者发生药物不良反应的处理流程若发现患者出现药物不良反应，医护人员应按照以下步骤进行处理：(1) 第一时间停止用药：一旦发现患者出现药物不良反应的症状，应立即停止给药。
(2) 确认药物不良反应：医护人员应根据患者的症状和用药记录来确认是否是药物不良反应。
(3) 评估患者病情：根据患者的症状和体征，对患者的病情进行评估，并及时采取相应的治疗措施。
(4) 报告药物不良反应：医护人员应及时向上级部门或相关机构报告患者发生的药物不良反应情况。
(5) 相应的护理措施：根据患者的具体症状，采取相应的护理措施，保证患者的安全和舒适。
(6) 监测病情变化：密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案，确保患者得到及时有效的治疗。
突发群体事件护理应急预案及处理流程
突发群体事件护理应急预案及处理流程一、背景突发群体事件是指在短时间内，因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因，导致人员伤亡、财产损失和社会秩序混乱的事件。
为应对突发群体事件，确保伤病人员得到及时、有效的医疗救治，制定本护理应急预案及处理流程。
二、组织机构1. 成立突发群体事件护理应急指挥部，由医院领导、护理部、急诊科、各临床科室负责人组成。
2. 指挥部下设办公室，负责日常应急工作的组织、协调和落实。
3. 设立应急护理队伍，包括急诊科、各临床科室护士，具备较强的应急救治能力。
三、预警与监测1. 建立突发群体事件监测系统，关注国内外突发事件动态，及时掌握相关信息。
2. 加强与政府部门、医疗机构的信息沟通，确保预警信息的准确性和时效性。
3. 开展应急演练，提高护理人员应对突发群体事件的能力。
四、应急响应1. 启动应急响应：根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应。
2. 人员调配：指挥部根据事件需求，统筹调配护理人员，确保救援力量充足。
3. 物资保障：确保急救药品、医疗器械、防护用品等物资充足，满足救援需求。
4. 现场救治：组织护理人员迅速到达现场，开展伤员分类、急救、转运等工作。
准备，确保伤员得到及时救治。
6. 信息报送：及时向上级部门报告救援进展，确保信息畅通。
五、处理流程1. 接报：急诊科接到突发群体事件报告，立即报告护理部、医院领导和指挥部。
2. 启动应急预案：根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应。
3. 人员调配：指挥部根据事件需求，统筹调配护理人员，确保救援力量充足。
4. 物资保障：确保急救药品、医疗器械、防护用品等物资充足，满足救援需求。
5. 现场救治：组织护理人员迅速到达现场，开展伤员分类、急救、转运等工作。
准备，确保伤员得到及时救治。
7. 信息报送：及时向上级部门报告救援进展，确保信息畅通。
8. 总结评估：事件结束后，对救援工作进行总结评估，查找不足，完善应急预案。
六、培训与演练1. 定期开展突发群体事件护理应急预案培训，提高护理人员应对突发群体事件的能力。
死亡事件应急预案流程
一、预案概述为保障人民群众的生命安全，提高应对死亡事件的能力，确保事故发生后能够迅速、有序、高效地进行处置，特制定本预案。
本预案适用于各类死亡事件的应急处理，包括但不限于交通事故、自然灾害、安全事故、公共卫生事件等。
二、预案组织机构1. 成立应急指挥部：由政府分管领导任总指挥，相关部门负责人为成员，负责统一指挥、协调、调度和监督应急处理工作。
2. 成立现场指挥部：由事发地政府主要领导任指挥长，相关部门负责人为成员，负责现场应急处理的具体工作。
3. 成立应急小组：包括医疗救护组、交通管制组、现场勘查组、信息发布组、后勤保障组等，负责具体任务的执行。
三、预案流程1. 事件报告（1）事发单位或个人发现死亡事件后，立即向事发地政府报告。
（2）事发地政府接到报告后，立即向应急指挥部报告。
2. 现场处置（1）现场指挥部迅速组织医疗救护组、交通管制组、现场勘查组、信息发布组、后勤保障组等开展应急处理工作。
（2）医疗救护组对伤者进行紧急救治，确保生命安全。
（3）交通管制组对事发区域进行交通管制，确保救援车辆和人员通行。
（4）现场勘查组对现场进行勘查，收集相关证据。
（5）信息发布组及时发布事故信息，回应社会关切。
3. 应急处置（1）医疗救护组对伤者进行救治，并根据伤者情况，联系相关医院进行转诊。
（2）交通管制组确保救援车辆和人员通行，维护现场秩序。
（3）现场勘查组对现场进行勘查，为后续调查提供依据。
（4）信息发布组及时发布事故信息，回应社会关切。
4. 后续处理（1）事故调查组对事故原因进行调查，并提出处理意见。
（2）应急指挥部根据事故调查结果，对相关责任人进行责任追究。
（3）相关部门对事故进行善后处理，包括赔偿、善后慰问等。
四、预案保障措施1. 人员保障：加强应急队伍建设，提高应急人员的业务素质和应急处置能力。
2. 物资保障：储备必要的应急物资，确保应急处理工作的顺利进行。
3. 资金保障：设立应急专项资金，确保应急处理工作的资金需求。
死亡病例、群体不良事件的报告与处置-文档资料
2.2 处理措施
• • 报告 核实上报
••Βιβλιοθήκη 现场调查采取措施•
•
调查报告
事件追踪
2.2 处理措施
2.2.1 报告程序与时限
国家食品药品监督管理局 &卫生部 立即报告 国家ADR中心 立即报告
省ADR中心
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
• 不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过 程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
1.2 调
1.2.2 对医疗机构调查的内容
查
• 医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、 乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级）。 • 怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况， 应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
死亡病例、群体不良事件 的报告与处置
济宁药品不良反应中心
1 死亡病例的报告与处置
报告
调查
事件跟踪
分析评价
调查报告
1.1 报
告
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病
例须立即报告；
有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调
查
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在
15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品
• 储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境 药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷 藏保存的药品应考察冷藏设备情况。
• 类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病 例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生 时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
医院药品不良反应、不良事件应急处置预案
医院药品不良反应、不良事件应急处置预案Ⅰ目的为了有效预防、及时控制和消除医院药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，指导和规范医院药品不良反应、药品不良事件处理工作。
Ⅱ范围本预案适用于全院各科室发生的药品不良反应/药品不良事件。
Ⅲ预案一、指导原则（一）预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。
（二）统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。
我院药品不良反应与药害事件监测管理组负责全院药品不良反应/药品不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。
（三）依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。
各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。
（四）依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。
加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。
二、组织机构及职责（一）药品不良反应与药害事件监测管理组组长：xx成员：临床科室主任及护士长职责：协调临床科室、药学部、护理部关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作，监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。
对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。
（二）药品不良反应监测中心医院药品不良反应监测中心为我院不良反应/药品不良事件工作的核心枢纽，设在药学部临床药学科。
组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向郑州市药品不良反应监测中心报告。
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ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
详细记录在案。
（3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。
需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。
（4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。
记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
以上调查内容填写《医疗机构调查表》（附表2），填写要求详细。
1.3事件跟踪除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。
1.4 分析评价专家会议纪要对此病例进行评价，并写入调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构，由省级药品不良反应监测机构根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分1.5 报告的撰写提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病等）两个方面进行分析。
并综合各项调查资料陈述理由。
二、药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序按照立即报告，核实上报、现场调查、事件分析、采取措施、调查报告、事件追踪流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：概念与分类定义：药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
定义中的“同一药品”是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
分类：依照药品群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品群体不良事件划分为两个等级：（1）一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品群体不良事件。
（2）二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品群体不良事件。
药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序具体流程：一、报告药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
二、核实上报市级、县级监测机构得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级别ADR中心。
药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
三、现场调查市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，收集供分析、评价使用的相关资料；省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
（1）调查原则在调查中获得患者病历资料或其它临床记录；根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人基本信息和临床不良事件的临床表现；补充报表中任何可能遗漏的细节以及其他分析事件的必需资料等。
（2）现场调查和收集的具体资料现场调查和收集的具体资料包括：A.病人情况：既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史、类似反应的家族史、预防接种史件及例数：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长，治疗及转归情况。
C.可疑药品：确定药品通用名、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等；现场获取药品包装盒及说明书；生物制品（含疫苗）运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿监测状况和冰箱温度记录生物制品（含疫苗）送达基层接种单位前的储存情况，是否有冷链运送和疫苗监控记录；根据事件类型进行封存、暂控。
D.其他人：使用可疑药品的其他人是否发病，未使用可疑药品的其他人是否发病，是否存在其他共同的致病因素E.评价医疗服务：药品（包括开启的安瓿）储存、分发和处理，稀释液储存和分发，药品稀释（过程和保存时间），注射器和针头的使用和消毒，是否符合说明书的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁边存放可引起混淆的类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落，接种操作(稀释、吸取药品、注射技术、针头和注射器安全、已开启安瓿处理) ，开启的安瓿是否受到污染四、事件分析只要有足够的信息，就应尽早建立病因假设。
在调查过程中假设是可以改变的一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上。
同时，根据假设可采取适度措施。
通过回答以下问题有助于建立病因假设:用药与不良事件的出现有无合理时间关系？是否符合该药已知的不良反应类型？发生率如何（常见/罕见/无报道）？这种反应可用药品的特性解释吗？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否出现同样的反应？患者在同时或以前使用过其他药物治疗吗？患者过去有类似症状吗？患者有任何伴随或既往疾病吗？已知类似反应与其他疾病同时发生吗？有何其他起作用的因素吗？五、采取措施(1)按要求及时填写《群体不良事件基本信息表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见。
如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。
(2)停用怀疑药品。
(3)抽取怀疑药品送药检部门检验。
(4)组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报上级ADR监测中心。
六、调查报告收集群体事件的详细信息，撰写调查报告。
内容包括：(1)基本情况：用药原因、用药时间、用药人数、发生地点、发生时间、发生人数、发生过程、不良事件表现、治疗及转归等。
(2)使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况：使用药品的通用名称、生产单位批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；稀释液的名称、生产单位、批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；一次性无菌注射器和/或输液器的生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等。
(3)药品使用说明书情况：包括用法用量是否正确、不良反应中是否有相关记载、禁忌症、注意事项等。
(4)当地有关部门采取的措施：包括当地政府、药监部门、卫生行政部门等采取的有关措施。
其中药监部门采取的有关措施中应明确药品是否进行封存送检。
(5)初步分析：群体用药的合法性、药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等。
(6)意见及建议：根据调查情况提出切实可行、及时有效的药品监管方面的意见和建议。
例如，暂停药品使用（全国范围、局部范围；所有批号、涉及批号）、药品检验、药品生产企业检查等。
七、事件跟踪密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。
(1)已有病例的追踪。
(2)是否还有新增的病例。
(3)跟踪质量检验结果。
(4)跟踪风险范围、风险控制的情况。
(5)是否改变对群体事件的判断。
(6)跟踪所得信息第一时间报告省或国家药品不良反应监测中心。
附件附表1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、一般情况二、怀疑/并用药品情况说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。
三、使用器械情况四、不良反应/事件情况附表2：医疗机构调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：说明：1、近3个月的购买及使用情况；2、相关批号怀疑药械购买、使用数量如不能准确获得，请进行合理的推算或估算。