沙格列汀相关杂质
尼卡地平相关杂质
相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式尼卡地平杂质1 HCl（尼卡地平EP 杂质A HCl）NicardipineImpurity 1HCl（NicardipineEP Impurity AHCl）1216817-27-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质2 DiHCl（尼卡地平EP杂质B DiHCl）NicardipineImpurity 2DiHCl（NicardipineEP Impurity BDiHCl）71784-27-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质3（尼卡地平EP杂质C）NicardipineImpurity 3（NicardipineEP ImpurityC）21881-77-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质4 NicardipineImpurity 464603-72-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质5 NicardipineImpurity 5101072-61-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
沙格列汀二甲双胍缓释片质量标准
一、概述沙格列汀二甲双胍缓释片是一种治疗糖尿病的药物，其药效稳定、副作用少，被广泛应用于临床。
由于该药物的重要性，其质量标准显得尤为重要。
本文将对沙格列汀二甲双胍缓释片的质量标准进行详细分析，以期为相关领域的研究和生产提供参考。
二、国家标准根据我国药品监督管理法规定，药品的生产必须严格按照国家标准进行。
沙格列汀二甲双胍缓释片的质量标准也不例外，应符合国家药品标准的规定。
三、外观质量标准1. 药片色泽应均匀，无不良气味；2. 表面应光滑，无裂纹、破损等缺陷；3. 药片的尺寸、重量应符合规定的要求。
四、理化质量标准1. 总含量测定：沙格列汀二甲双胍缓释片中沙格列汀和二甲双胍的含量应符合药典规定；2. 溶出度测定：药片的溶出度应符合规定的时间、条件和标准；3. 有关理化指标，如水分、杂质等的测定也应符合国家药典的规定。
五、微生物学标准药品的微生物学指标是对制剂中的细菌、真菌等微生物进行检测，以确保药品在使用过程中不会对患者造成感染。
沙格列汀二甲双胍缓释片的微生物学指标应符合国家药典的规定。
六、稳定性标准1. 药品的稳定性是指在一定条件下，药品贮存或使用过程中的其化学、物理、微生物学特性的改变。
药品的稳定性标准要求在一定条件下，药品的有效成分和质量应保持不变。
2. 沙格列汀二甲双胍缓释片的稳定性包括在不同温度、湿度下的稳定性、光照下的稳定性等等。
七、检测方法1. 沙格列汀二甲双胍缓释片的质量标准离不开准确可靠的检测方法，包括但不限于高效液相色谱法、紫外分光光度法等。
2. 检测方法的准确性、灵敏度等都对制剂的质量标准起着至关重要的作用。
八、总结沙格列汀二甲双胍缓释片的质量标准是保证该药品质量和疗效的重要保证。
只有严格按照国家标准生产、检测和使用，才能保证沙格列汀二甲双胍缓释片的安全可靠、有效治疗糖尿病。
在未来的研究中，还可以进一步完善沙格列汀二甲双胍缓释片的质量标准，以应对不断变化的市场需求和临床实践。
希望本文能对相关领域的研究和生产提供一些参考和借鉴。
沙格列汀FDA原版使用说明书最新版
Onglyza(沙格列汀，saxagliptin)片使用说明书2009年7月版批准日期：2009年7月31日美国FDA，2009年10月1日欧盟EMEA；公司：Bristol-Myers Squibb 和AstraZeneca。
/drugsatfda_docs/label/2009/022350lbl.pdf11.一般描述：沙格列汀是有口服活性的二肽肽酶-4(DPP4)抑制剂。
沙格列汀单水化合物的化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl)acetyl]-2-az abicyclo [3.1.0]hexane-3-carbonitrile,monohydrate或(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxyadamantan-1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carbonitrile hydrate。
分子式：C18H25N3O2?H2O，分子量：333.43。
结构式：沙格列汀一水化物是一种白色至浅黄色或浅棕色，不吸潮，结晶粉。
在24°C ± 3°C难溶于水，稍溶于醋酸乙酯，和溶于甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、丙酮、和聚乙二醇400 (PEG 400)。
为口服使用各ONGLYZA膜衣片含或2.79 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同于2.5 mg沙格列汀或5.58 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同5 mg沙格列汀和以下非活性成分：乳糖一水化物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、和硬脂酸镁。
此外，薄膜包衣含以下非活性成分：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、和氧化铁。
1适应证和用途：1.1单药治疗和联合治疗Onglyza适用于成年2型糖尿病患者膳食和运动辅助治疗改善血糖控制[见临床研究(14)]。
1.2使用的重要限制Onglyza不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因为在这些情况中可能无效。
一种西格列汀中亚硝胺类杂质的制备方法
我很高兴能代表您撰写这篇关于“一种西格列汀中亚硝胺类杂质的制备方法”的文章。
在撰写这篇文章之前，我已经对这一主题进行了深入的研究和评估，并准备着手为您写一篇信息量丰富、全面深入的文章。
一种西格列汀中亚硝胺类杂质的制备方法1.背景介绍我准备先从主题的背景介绍开始，引入读者对这一主题的基本了解。
西格列汀是一种常用的药物，但其中亚硝胺类杂质可能对人体健康造成潜在威胁。
制备一种方法来有效去除或限制亚硝胺类杂质的存在至关重要。
2.西格列汀中亚硝胺类杂质的危害和影响在文章的第二部分，我将详细探讨亚硝胺类杂质对西格列汀药物品质和患者健康的潜在危害和影响。
这一部分将会涉及全面的研究成果和数据，以确保读者充分理解这一问题的严重性。
3.现有解决方式的不足为了更深入地探究这一问题，我准备详细分析当前常用的制备方法，揭示它们在去除亚硝胺类杂质方面存在的不足和局限性。
这一部分将引导读者理解为什么需要一种新的、更有效的制备方法。
4.新制备方法的原理和步骤紧我将着重介绍这种新制备方法的原理和具体操作步骤。
这部分将包括详细的化学反应方程式和实验操作流程，确保读者对该方法的操作和原理有清晰的理解。
5.新方法的优势和潜在应用价值接下来，我打算通过对这种新制备方法的优势和潜在应用价值进行分析，向读者展示其在应对亚硝胺类杂质问题上的独特地位和重要意义。
这一部分将包括实验数据和结果的引用，以提供更具说服力的论据。
6.个人观点和总结我将共享我个人对这一主题的观点和理解，并通过全文的回顾和总结来确保读者全面、深刻并灵活地理解这一主题。
以上每个部分都将详细展开，以确保文章的深度和广度兼具。
希望这篇文章能为您提供有价值的信息，并满足您的要求。
我将竭尽全力撰写出一篇高质量的文章，以拓宽您对这一主题的认识和理解。
背景介绍：西格列汀是一种常用的口服降糖药物，用于治疗2型糖尿病。
然而，西格列汀中存在的亚硝胺类杂质可能对人体健康造成潜在威胁。
亚硝胺类化合物是一类致癌的化学物质，它们可能会对身体内的DNA造成损害，增加患癌症的风险。
艾多沙班相关杂质
相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式艾多沙班杂质1 EdoxabanImpurity 11229194-11-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质2 EdoxabanImpurity 2480452-36-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质3 EdoxabanImpurity 3480452-37-7（freebase）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质10EdoxabanImpurity 10834919-19-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质12EdoxabanImpurity 12767625-11-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质18EdoxabanImpurity 181072-98-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质19EdoxabanImpurity 191255529-23-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
艾多沙班杂质20EdoxabanImpurity 201255529-28-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质21EdoxabanImpurity 21500572-10-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%艾多沙班杂质22EdoxabanImpurity 22259809-24-10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%。
沙格列汀片说明书
沙格列汀片说明书通用名：沙格列汀片生产厂家: Bristol-Myers Squibb Company美国中美上海施贵宝制药有限公司分装批准文号：国药准字J20210029药品规格：5mg*7片药品价格：￥78.5元【通用名称】沙格列汀片【商品名称】沙格列汀片安立泽【英文名称】SaxagliptinTablets【拼音全码】AnLiZeShaGeLieTingPian【主要成份】沙格列汀。
其化学名为：1S,3S,5S-2-[2S-2-氨基-2-3-羟基-l-金刚烷基-l-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物。
分子式：C18H25N3O2·H2O分子量：333.43【性状】安立泽沙格列汀片为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。
【适应症/功能主治】用于2型糖尿病。
【规格型号】5mg*7s【用法用量】口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。
【不良反应】1、低血糖。
2、过敏反应。
【禁忌】对安立泽沙格列汀片有严重超敏反应史例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害的患者。
【注意事项】以下症状慎用：1、沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。
2、肾功能不全。
3、肝功能受损。
4、超敏反应。
5、皮肤疾病。
6、心力衰竭。
7、免疫功能低下患者。
8、乳糖。
9、与已知会引起低血糖的药物合用。
【儿童用药】尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性盒有效性研究，不推荐儿童患者应用。
【老年患者用药】沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除，因为老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。
【药物相互作用】1、CYP3A4/5酶诱导剂利福平显著降低沙格列汀暴露量，但对其活性代谢产物5-羟基沙格列汀的时间-浓度曲线下面积AUC没有影响。
沙格列汀杂质列表
沙格列汀杂质列表序号中文名称英文名称CAS 结构式1（S)-焦谷氨酸乙酯Saxaint-A NO2（S)-1-Boc-焦谷氨酸乙酯Saxaint-B NO 3(S)-1-Boc-2,3-二氢吡咯-２-甲酸乙酯Saxaint-C NO4(1S,3S,5S)-2-Boc-2-氮杂-双环[3.1.0]己基-3-甲酸乙酯Saxaint-D NO 5(1S,3S,5S)-2-Boc-2-氮杂-双环[3.1.0]己基-3-甲酰胺盐酸盐Saxaint-E NO6N-Boc-3-羟基-1-金刚烷基-甘氨酸Saxaint-F no7(s)-N-叔丁氧羰基-3-羟基-1-金刚烷基-甘氨酸Saxaint-G no(s)-3-羟基-1-金刚烷基-甘氨酸Saxaint-H NO9N-Boc-3-羟基-1-金刚烷基-甘氨酸Saxaint-I 361442-00-410N-Boc-沙克列汀Saxaint-J NO111-金刚烷甲酸Saxaint-K 828-51-3121-金刚烷甲酰氯Saxaint-L 218-252-7132-（1-金刚烷甲酰基）丙二酸乙酯Saxaint-M NO141-乙酰金刚烷Saxaint-N 39917-38-9153-羟基-1-草酰金刚烷Saxaint-O NO沙格列汀Saxagliptin 361442-04-817沙格列汀杂质Epimer-A S,S,S,R (SG-D2)18沙格列汀杂质Epimer-B S,R,S,S(SG-D5)19沙格列汀杂质Enantiomer-C R,R,R,R(SG-E)20沙格列汀杂质Distereomer-DR,R,S,S(SG-D4)21沙格列汀杂质Distereomer-ER,S,R,R(SG-D6)22沙格列汀杂质Distereomer-FR,S,R,R(SG-D6)23沙格列汀杂质Distereomer-GS,R,R,R(SG-D1)24沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-8沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-926沙格列汀杂质Saxagliptin ImpuritySG-1027沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-H28沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-I29沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-G30沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-K31沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-L32沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-M沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-N34沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity SG-O35沙格列汀杂质Saxagliptin Impurity36沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity M137沙格列汀杂质SaxagliptinImpurity M2。
药物中的杂质分析-杂质的来源和分类
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 药物中的杂质分析-杂质的来源和分类药物中的杂质分析- - 杂质的来源和分类为了保证 APIs 及制剂的质量，必须在工艺开发、优化和工艺转化中必须仔细监控杂质。
法规和国际指导原则更加关注原料药中杂质的分离、鉴定和控制。
在本文的第一节，作者以具体实例列举了不同类型杂质和不同来源杂质的情况。
Definitionand sources of impurities 杂质的定义和来源不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。
往往是最终的制备工艺对原料药的成本具有重大影响。
产量、物理特性、化学纯度是 API 生产、制剂处方、制剂生产中需要重点考虑的地方。
作为新药申请的一部分，申请人必须向 FDA 提交原料药和制剂的生产和过程控制。
如果生产批次不符合纯度和杂质质量标准要求，制造商必须进行返工，这不但会消耗原料药和其他资源，还会耽误其他批次原料药的生产，代价很高。
杂质的来源和类型可以通过原料药的生产工艺流程图来进行分析。
杂质的形成与生产工艺的每个阶段相互关联，如图 1 所示。
简而言之，任何影响原料药或成品纯度的物质都被可认为是杂质。
1/ 11杂质有各种来源，通常包括：起始原料（S）、中间体，倒数第二步中间体、副产物、转化产品、相互作用产物，有关物质、降解产物和互变异构体。
Startingmaterial(s) 起始物料图图 1 1 ：s APIs 和成品杂质形成路径的示意图监管机构一直期望对用于生产 APIs 的起始物料中的杂质进行控制(1)。
API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产 API 及作为 API 重要结构部分的 API。
API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。
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相关杂质整理列表
中文名英文名CAS号规格纯度结构式
沙格列汀杂质1（S，S，S，R-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 1
（S,S,S,R-Iso
mer）
1564265-9
3-5
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质2（R，R，R，R-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 2
（R,R,R,R-Iso
mer）
1564265-9
5-7
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质3（R，R，R，S-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 3
（R,R,R,S-Iso
mer）
1564265-9
4-6
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质4（S，R，S，S-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 4
（S,R,S,S-Iso
mer）
1564266-0
0-7
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质14 Saxagliptin
Impurity 14
1350800-7
7-9
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质16（R，S，R，S-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 16
（R,S,R,S-Iso
mer）
1564265-9
6-8
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质17（R，S，R，R-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 17
（R,S,R,R-Iso
mer）
1564265-9
8-0
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质18（S，R，S，R-异
构体）
Saxagliptin
Impurity 18
（S,R,S,R-Iso
mer）
1564266-0
3-0
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质24 Saxagliptin
Impurity 24
361441-98-
7
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质25 Saxagliptin
Impurity 25
681282-72-
4
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
沙格列汀杂质33 Saxagliptin
Impurity 33
197142-36-
2
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品
对照品，真诚为您服务。