管理体系内部审核员审核培训资料共109页
ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
内部审核培训培训资料
审核体系(tǐxì)
安排内审应考虑
◆规划体系(tǐxì) ◆过程
◆活动的重要性 ◆活动的状况
◆输入和输
◆先前审核的结果
出
(jiē guǒ)
◆控制
◆ 最小化干扰
◆顺序
四个阶段－◆时职间员的都分在配
◆相互作用 ◆审核准备 40%
◆准备计划
◆执行审核 ◆报告结果
40% 10%
◆跟踪审核
10%
第二十一页，共54页。
◆审核提的供范改围：进指(“gǎ某ij一ìn给)机定审核的深量度和广度”，是通过诸 如场会所活动和过程等因素有关的用◆语出对现审核质的量深问度和题界限加 ◆ 以表符述的合。法审核规范要围求需考虑的因素:删减的合理性，涉及产品、
◆为了认证 过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律规。 第十四页，共54页。
审核的人员。内审员的基本要求
◆从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 ◆具有一定的组织管理和综合评价能力。 ◆需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员 的培训。 ◆遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
第四页，共54页。
第2章:审核员--内审员在组织(zǔzhī) 内的作用
●对管理体系的运行起监督作用﹔
◆组长主持会议
第二十二页，共54页。
第4章：内部审核(shěnhé) -初始会议议程
◆签到 ◆介绍小组成员 ◆介绍审核目的/范围/
准则 ◆介绍审核方法 ◆解释抽样(chōu yànɡ)
方式 ◆保密声明 ◆报告方式
◆不合格分级 ◆不合格处理方式
(fāngshì) ◆确定陪审人员 ◆安全要求 ◆征询有否问题
第十五页，共54页。
第3章:审核
内审知识培训资料
第一句话，销售科长的话为“审核证据”。 第二句话：39份顾客抱怨处理记录为“审核证据”，企业的《顾客抱怨管理 制度》既是“审核证据”又是“审核准则”，认为顾客的抱怨的处理确实按 要求执行是“审核发现”。 第三句话：“审核发现”。
2、审核组可包括实习审核员、专家，但不包括观察员。 3、审核组的构成应遵守有关要求。
体系审核的分类
• 按审核委托方（组织）分可以是：
a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核
• 按照第三方认证审核时的审核方案序列分可以是：
a）初次审核 b）监督审核 c）再认证审核
• 按第三方认证的领域分为：
质量、环境、职业健康安全、食品安全管理体系认证 的体系审核
得到符合体系标准的注册
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支
识别改进机会，促进管理体系的 持续改进
质量体系审核范围
• 审核范围：审核的内容和界限。
– 注 ：范围一般包括对实际位置、组织单元、活动 和过程以及所覆盖的时间的描述。
–解释：
（1）审核的内容和界限是指审核所覆盖的对象，与受审核方的需求、 目的、规模、性质及产品、过程或活动等有关。
（2）“实际位置”：受审核方的座落位置或受审核活动所在的地理位 置。
（3）“组织单元”：受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或 岗位。
（4） “活动和过程”：受审核的管理体系说涉及的活动和过程，特别 是管理体系所涉及的产品的过程和活动。
（5） “覆盖的时间”：受审核的管理体系实施或运行的时间段。
的结果。 -注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改 进机会。
• 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得
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u 3.9 环境目标 environmental objective
u 与组织（3.16）所要实现的环境方针（3.11）相一致 的总体环境目的。
u 3.10 环境绩效environmental performance
u
组织（3.16）对它的环境因素（3.6）进行管理所取
得的可测量结果。
u
注：在环境管理体系条件下，可对照组织（3.16）
u 3.1 审核员auditor u 有能力实施审核的人员。 u [GB/T19000-2000，3.9.9]
u 3.2 持续改进 continual improvement u 对环境管理体系（3.8）进行强化的反复发生
的过程，目的是根据组织（3.16）的环境方针（ 3.11），实现对环境绩效（3.10）的全面改进。 u 注：该过程不必同时发生于活动的所有方面
u
为了降低有害的环境影响（3.7）而采用（或综合采
用）过程、惯例、技术、材料、产品、服务或能源以避免
、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废
弃。
u
注：污染物预防可包括源的减少或消除、过程、产品
或服务的更改、资源的有效利用、材料或能源替代、再利
用、恢复、再循环、回收和处理。
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u
组织（3.16）管理体系的一部分，用来制定和实施
环境方针（3.11），管理环境因素（3.6）。
u 注1：管理体系是用来建立方针和目标，并进而实现这 些目标的一系列相互关联的要素的集合。
u 注2：管理体系包括组织结构、策划活动、职责、惯例 、程序（3.19）、过程和资源。
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内审员培训资料(doc 54张)
能由多个轻微不合格）
• 可造成严重后果的不合格
轻微不合格
• 孤立的人为错误
• 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重
• 对系统不会产生重要影响
不合格的判断
• 依据客观证据
• 确定不符合标准的条款
• 确定不符合相关的文件要求
不合格的描述
• 事实的准确观察 （判断）
• 在哪里发现
• 发现了什么 • 为什么不合格 /不符合 • 谁在场 • 采用专业术语
审核的人员
• 接受正式的专业培训
• 具备参加审核的经历
• 不应审核自己的工作 • 经资格确认
审核的系统性
按规定的程序全面的审核和评价与 审核对象有关的各项活动和结果 •全部审核 •部分审核
全部审核
• 必须对所有相关部门进行定期审核
• 至少每年一次（前后不超过12个月）
• 包括标准所有适用的要求
ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的 定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全 称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委 员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准.
• 沟通审核信息、线索
• 协调审核方向
• 审核组长作审核总结准备
• • • • • • • • •
签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束
末次会议
七（三）审核报告
• 纠正措施
• 审核报告的内容
纠正措施
IATF16949体系内审员培训资料
二、内部审核策划与准备
2.3 成立审核小组
➢首先识别为达到审核目的所需的知识和技能 ；
➢选择审核组，须考虑实现审核目的所需的能力 ;
➢当只有一个审核员时，审核员应该承担审核组长全部适用的职责 ；
➢若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通 过技术专家予以满足。
2.3.1 指定审核组长
产品审核、过程审核、体系审核的关系
质量管理体系
生产过程
生产过程评审结果
产品符合性
产品符合性评审结果
一 、审核基本概念 1.5质量体系审核种类（按审核对象分类）
对象
目的
审核 频率
审核员 研究 特性 指标
体系审核
质量管理体系
过程审核
产品诞生过程/批量生产
产品审核
有形产品Βιβλιοθήκη 对基本要求的符 合性及有效性
1次/1年 （建议2次/1年）
• 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核安排。
• 审核委托方：要求审核的组织或人员。 • 受审核方：被审核的组织。 • 向导：由受审核方指定的协助审核组的人员。
一 、审核基本概念 1.3 与审核相关的术语 • 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时由技术专家
1）这次审核的原因是什么？ 2）这次审核包括哪些过程？ 3）哪些部门会受到这些过程的影响？
➢ 所以范围包括（质量手册定义的范围，涉及职能部门、场 所、产品），制定的范围能使审核的焦点集中，以维持特 殊的审核目的。
二、内部审核策划与准备
审核准则主要有如下几点： 1. IATF16949标准要求； 2. 客户要求； 3. 质量手册； 4. 程序文件； 5. 管理规定、作业指导书、 规范类文件等； 6. 适用的法律法规要求、承诺的行业标准、产品标准等。
内部审核培训资料
内部审核培训资料名词解释：1．审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2．审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求，通常是：1）管理体系标准要求。
2）适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等）。
3）组织的管理体系文件。
4）适用时，包括相关方的要求。
3．审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（审核证据可以是定性或定量的）。
4．审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5．审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6．审核员：有能力实施审核的人员。
7．审核组：实施审核的一名或多名审核员。
8．审核计划：对现场活动和审核安排的描述。
9．审核范围：审核的内容和界限。
（应包括对物理位置、组织机构、活动和过程以及有关时期的描述）10．审核委托方：要求审核的组织或人员。
11．受审核方：被审核的组织。
12．纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
13．纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。
注：1．一个不合格可以有若干个原因；2．采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了防止发生；3．纠正和纠正措施是有区别的。
14．预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
审核的理解1．审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：1）确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；2）评价对法律法规要求的符合性；3）确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
管理体系审核分类管理体系审核分为内部和外部两大类：内部体系审核（即第一方审核）和外部体系审核（可分为第二方审核和第三方审核）。
●第一方审核的目的：1、依据某一体系标准来评价组织自身的管理体系。
内审员培训资料(共87张PPT)
促进企业管理目标的实现
管理体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对哪些管理体系要求、场所和活动进行审 核。 要求：应包含ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP标准的所 有要求，若ISO9001剪裁应予以说明。一般以管理手册中所列的 范围为准。 场所：凡与审核的管理体系所覆盖的产品和活动有关的部门和 地区均应列入审核范围。 活动：凡认证范围内与产品质量、环境影响和职业健康安全有 关的活动，均应列入审核范围。
课前复习（续）
1.ISO9001标准的4.2.2、5.4.1、6.3、7.4、7.5.5、8.2.4 、8.5.2的条款号名称是什么？ 2.根据公司职能划分，内部审核时，国际国内事业部、物控 中心、质量中心、制造系统、自动机械生产部主要应该审 核哪些条款？ 3.简述条款4.2.3、7.2的审核思路。 4.
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。 系统性表现为：有计划性；依据的客观性；审核的全面性；审核方 法的科学性；审核的反馈机制； 独立性表现为：审核人员的独立性，不是自我评价 评价的客观性表现为：独立性；系统性；证据可追溯性 审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息 注：审核证据可以是定性的或定量的。
内部管理体系审核依据
ISO9001／ISO14001／OHSAS18001/HACCP质量之一、之二或全部； 管理手册（若有）； 程序文件及其它管理文件（如GMP\SOP） 有关的合同； 计划（如HACCP计划）或方案； 有关的法律、法规、标准等。
本小节思考题