医疗器械临床试验培训记录表
2023医疗器械临床试验质量管理规范培训-考试答案及其正确率(第二次考题-96分)
医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。
A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。
A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试
1. 不良事件是指受试者( )浮现的所有不良医学事件知情允许后接受试验用药品后筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系无关3. SUSAR 是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后 24 小时研究者获知后 48 小时研究者获知后 7 天研究者获知后 15 天5. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行： ( ) 2018/7/12019/7/12020/7/12021/7/16. 《医疗器械临床试验质量管理规范》自 ( )施行2016/6/12016/12/12021/6/12021/12/17. 《医疗器械监督管理条例》自 ( )施行2016/6/12016/12/12021/6/12021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1 个或者 1 个以上2 个或者 2 个以上3 个或者 3 个以上4 个或者 4 个以上9. 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验1 个以上(含 1 个)2 个以上(含 2 个)3 个以上(含 3 个)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常体征异常新诊断疾病实验室检查异常12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后浮现死亡受试者接受试验用药品后浮现危及生命指受试者接受试验用药品后住院治疗指受试者接受试验用药品后浮现延长住院时间13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情允许书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗知情允许报告随访15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误质量问题仪器故障操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施伦理审查知情允许试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括( )第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械第四类是具有高风险，需要采取特殊管理18. 过度劝诱可能： ( )影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息对受试者产生的影响有限，不必过虑使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加19. 受试者中途退出研究的补偿： ( )研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获患上参加研究直至退出的补偿当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获患上额外的补偿研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部份或者全部款项由于其他原于是没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获患上补偿20. 在什么情况下，知情允许过程需要一位公正见证人： ( )受试者或者其合法代表无阅读能力受试者和其合法代表均无阅读能力受试者有知情允许能力但无阅读能力受试者无知情允许能力同时其合法代表无阅读能力21. 关于人类遗传资源的描述，正确的有： ( )《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源材料《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源信息《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息人类遗传资源材料是指含有人体基因组.基因等遗传物质的器官.组织.细胞等遗传材料。
医疗器械临床试验质量管理规范解读培训
医疗器械临床试验质量管理规范解读培训医疗器械临床试验质量管理规范是为了提高医疗器械临床试验的质量和可靠性，保障患者的安全和权益而制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涵盖了试验的整个过程，从试验设计、数据收集、试验操作、数据管理到结果分析和报告撰写等方面。
在医疗器械临床试验质量管理规范中，有一些重要的内容需要解读和培训，以确保试验人员和研究机构能够理解这些规范，并在实践中正确应用。
以下是一些需要解读培训的重点内容：首先，是试验设计和伦理审查。
试验设计是确定试验目标、研究对象、样本量和数据分析计划等的过程。
伦理审查是确保试验过程中保护患者权益和安全的重要环节。
解读培训应重点介绍试验设计的原则和伦理审查的程序，帮助试验人员正确进行试验计划和申请伦理审查。
其次，是试验操作和数据收集。
试验操作包括试验的操作规程、试验人员培训和反馈等。
数据收集包括对患者相关信息、试验结果等数据的收集和记录。
解读培训需要重点介绍试验操作的要求和程序，以及数据收集的方法和要求，帮助试验人员正确操作和记录试验过程中的相关数据。
再次，是数据管理和分析。
数据管理是确保试验数据的完整性、准确性和一致性的过程。
数据分析是对试验数据进行统计分析和解释的过程。
解读培训应重点介绍数据管理的方法和要求，以及数据分析的原则和方法，帮助试验人员正确管理和分析试验数据。
最后，是结果报告和审计。
结果报告是对试验结果进行整理、总结和报告的过程。
审计是对试验过程和结果进行审核和评价的过程。
解读培训应重点介绍结果报告的要求和程序，以及审计的方法和要求，帮助试验人员正确撰写试验结果报告和参与审计工作。
通过对医疗器械临床试验质量管理规范的解读培训，试验人员和研究机构能够更加深入地理解和掌握试验的相关要求和规范，提高试验的质量和可靠性。
这将有助于保障试验的科学性和有效性，为临床医疗提供更安全和有效的器械。
医疗器械临床试验人员培训制度
医疗器械临床试验人员培训制度1 目的：规范医疗器械临床试验管理人员、研究者及其他参与者的相关知识和技能的培养，保障医疗器械临床试验科学、规范地进行。
2 范围：适用于本机构所有管理和参与医疗器械临床试验的人员。
3 内容：3.1 培训内容：《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规，机构内医疗器械临床试验相关管理制度和标准操作规程，临床试验技术，临床试验伦理原则与要求，以及该领域所涉及的新知识和新信息。
此外，还包括医疗器械临床试验项目的启动培训。
3.2 培训范围：涉及所有医疗器械临床试验的管理人员和研究人员，包括机构各部门、专业负责人、研究医生、研究护士、医疗器械管理员、临床检验学和影像学技术人员以及医学统计人员等。
以上人员必须经过培训取得合格证书方可参加临床试验。
3.3 机构办公室负责制定年度培训计划，包括院内培训、网络培训和院外培训，并监督实施，确保培训工作落到实处。
3.4 院内培训由机构办公室组织人员参加，并进行培训效果考核；网络培训主要指国家市场监督管理总局高级研修学院举办的医疗器械临床试验质量管理规范网络培训；院外培训主要为国家市场监督管理总局认可的GCP和临床试验技术培训，以及具有权威性、能够颁发培训合格证书的某些临床试验机构举办的相关培训。
网络培训和院外培训信息由机构办公室提供，参加人员可提出培训申请，获批后参加培训，考试合格取得证书后培训费用可申请报销。
证书在机构办公室备案。
3.5 每次培训应有相应的培训记录，并整理为电子培训纪要，培训结束应有培训小结，年度培训全部结束后应有年度培训总结。
3.6 每项医疗器械临床试验开始前，为使所有参加人员对项目的要求有统一认识，从而可以按统一的标准执行，需进行项目启动培训，内容包括：3.6.1 介绍受试者的权益保障、研究者的职责、申办者的职责、监察员的职责、质量的保证。
3.6.2 试验方案：试验设计介绍，入选排除标准，试验流程，筛选评估程序，治疗期间的评估，伦理要求，揭盲程序，疗效判定。
2024年度医疗器械临床试验质量管理规范培训
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 临床试验质量管理规范概述 • 医疗器械临床试验前准备 • 医疗器械临床试验过程管理 • 医疗器械临床试验质量控制方法 • 医疗器械临床试验结果评价与报告撰写 • 医疗器械临床试验法规政策解读
2
01
临床试验质量管理规 范概述
6
02
医疗器械临床试验前 准备
2024/2/2
7
临床试验计划制定
01
02
03
04
确定试验目的、设计类 型、样本量及评价指标
2024/2/2
制定详细的试验流程和 时间表
评估可能的风险和制定 应对措施
明确数据管理和统计分 析方法
8
研究团队组建与培训
01
02
03
04
选拔具备相关专业背景和资质 的研究人员
12
试验数据采集、记录与保存要求
数据采集
确保数据采集的准确性和 完整性，采用规范的数据 采集工具和方法。
2024/2/2
数据记录
对试验过程中的所有数据 进行详细记录，包括受试 者信息、试验操作、试验 结果等。
数据保存
建立规范的数据保存制度 ，确保数据的安全性和可 追溯性。
13
安全性监测及不良事件处理流程
2024/2/2
26
THANKS
感谢观看
2024/2/2
27
22
06
医疗器械临床试验法 规政策解读
2024/2/2
23
国内外相关法规政策概述
国内医疗器械临床试验相关法规
包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等，对 医疗器械临床试验的各个环节进行了详细规定。
器械教学培训记录内容模板
一、基本信息1. 培训名称：2. 培训时间：3. 培训地点：4. 培训对象：5. 培训讲师：6. 培训组织单位：二、培训背景1. 培训目的：2. 培训意义：3. 培训背景介绍（如行业现状、企业需求等）：三、培训内容1. 培训大纲：（1）医疗器械基础知识（2）医疗器械法规与标准（3）医疗器械设计与开发（4）医疗器械生产与质量管理（5）医疗器械注册与审批（6）医疗器械销售与售后服务（7）医疗器械不良事件监测与处理（8）医疗器械临床试验（9）医疗器械市场分析与竞争（10）医疗器械行业发展趋势2. 培训课程安排：（1）课程名称（2）课程内容（3）授课时间（4）授课讲师四、培训方法与手段1. 讲授法2. 案例分析法3. 角色扮演法4. 演示法5. 实操训练法6. 互动交流法7. 其他培训手段五、培训过程1. 培训开始（1）讲师介绍（2）学员介绍（3）培训纪律说明（4）课程安排介绍2. 培训进行（1）课堂讲授（2）案例分析（3）角色扮演（4）实操训练（5）互动交流3. 培训结束（1）讲师总结（2）学员总结（3）颁发培训证书六、培训效果评估1. 学员满意度调查2. 学员考试成绩3. 学员反馈意见4. 培训效果分析七、培训总结1. 培训亮点与不足2. 改进措施3. 培训成果展示4. 培训经验分享八、附件1. 培训课件2. 培训照片3. 学员名单4. 学员成绩单5. 学员反馈意见汇总以下为详细内容示例：一、基本信息1. 培训名称：医疗器械生产质量管理规范培训2. 培训时间：2023年9月15日-17日3. 培训地点：北京市某培训中心4. 培训对象：医疗器械生产企业质量管理人员、生产人员5. 培训讲师：张教授（某知名医疗器械企业质量总监）6. 培训组织单位：某医疗器械行业协会二、培训背景1. 培训目的：提高医疗器械生产企业的质量管理水平，确保产品质量安全，满足法规要求。
2. 培训意义：加强医疗器械行业质量管理体系建设，提升企业核心竞争力。
医疗设备临床试验观察表
医疗设备临床试验观察表试验编号：________试验名称：________试验日期：________1. 试验患者信息1.1 姓名：________1.2 年龄：________1.3 性别：________1.4 身高：________1.5 体重：________2. 试验设备信息2.1 设备名称：________2.2 设备型号：________2.3 生产厂家：________2.4 注册号：________2.5 版本号：________3. 试验前准备工作在开始试验之前，需确认以下事项已完成：3.1 试验设备已按照操作说明进行校准和验证。
3.2 试验患者已经签署知情同意书。
3.3 相关医疗专业人员已经接受设备操作培训。
4. 观察项目及评价方法4.1 项目一：________评价方法：________4.2 项目二：________评价方法：________（继续列举观察项目及相应的评价方法）5. 试验过程及结果记录5.1 试验前操作记录：（记录试验前的操作步骤和相关数据）5.2 试验过程观察记录：（记录试验过程中的观察情况，包括患者反应、设备运行情况等）5.3 试验结果记录：（记录试验结果，包括观察项目的具体数值和评价结果）6. 试验总结与结论根据以上观察和记录，我们得到以下结论：6.1 试验设备在本次临床试验中表现出良好的运行状态。
6.2 在试验过程中，患者没有出现明显的不适或副作用。
6.3 试验结果与预期目标基本一致。
7. 试验人员签名7.1 试验设备操作人员签名：________7.2 试验患者签名：________7.3 试验负责人签名：________请注意：本观察表仅用于临床试验观察记录，不得用作任何其他目的，遵循相关法律与伦理规定。
《医疗器械临床试验的伦理审查要点》培训试题 (1)
《医疗器械临床试验的伦理审查要点》培训试题满分100分，60分及格一、判断题（共20题，每小题5分）1、器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
[单选题]正确(正确答案)错误2、伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
[单选题]正确(正确答案)错误3、伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中筛选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。
[单选题]正确(正确答案)错误4、伦理委员会的设立无需报本机构的执业登记机关备案，无需医学研究登记备案信息系统登记，不受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
[单选题]正确错误(正确答案)5、临床试验机构人员均要经过医疗器械 GCP 及相关法规、岗位职责、管理制度、SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗。
[单选题]正确(正确答案)错误6、临床试验机构应在伦理委员会对医疗器械临床试验审查通过后，组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
[单选题]正确错误(正确答案)7、临床试验机构应在每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。
[单选题]正确(正确答案)错误8、开展以患者为受试者的临床试验的专业，可以适当超出医疗机构执业许可的诊疗科目承接临床试验。
[单选题]正确错误(正确答案)9、2016年3月，CFDA与国家卫生计生委共同颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。
[单选题]正确(正确答案)错误10、医疗器械临床试验相关仪器设备管理无需由经过培训的专人负责。
[单选题] 正确11、受试者参加临床试验过程中风险与获益的评估是伦理审查的核心任务。
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度一、引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械广泛应用于各种医疗场合，为提高医疗质量和安全性起到了重要作用。
然而，医疗器械的复杂性及其对使用者技能和知识的严格要求，使得对医疗器械人员的培训变得至关重要。
本文将探讨医疗器械人员培训制度的重要性，设计原则和实施方法。
二、医疗器械人员培训制度的重要性1、提高医疗质量：通过培训，医疗器械人员可以更好地理解和使用各种医疗器械，从而提高诊断和治疗的准确性。
2、保障患者安全：通过对医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养等方面的培训，可以降低因错误使用或操作不当导致的风险，保障患者安全。
3、提升员工专业素养：培训可以提高员工的专业技能和知识，提升其专业素养，有利于提高工作效率和服务质量。
三、医疗器械人员培训制度的设计原则1、目标明确：培训目标应明确，内容应针对医疗器械的特性、操作、维护等进行系统的规划和设计。
2、科学合理：培训内容和方式应科学合理，符合学习规律，便于理解和掌握。
3、实践为主：培训应注重实践操作，让员工在实际操作中学习和掌握相关知识和技能。
4、持续改进：培训应根据实际情况和反馈，不断改进和完善，以满足不断提高的医疗需求。
四、医疗器械人员培训制度的实施方法1、制定详细的培训计划：根据医疗器械的类型和使用特点，制定详细的培训计划，包括培训内容、时间、方式等。
2、组建专业的培训团队：培训团队应由有丰富经验和专业知识的教师和医疗专家组成，以保证培训质量。
3、理论与实践相结合：培训应将理论知识和实践操作相结合，以加深员工对知识的理解和掌握。
4、进行定期的考核和评估：定期对员工进行考核和评估，以了解员工的学习情况和培训效果，及时调整培训计划和方法。
5、建立激励机制：通过建立激励机制，如奖励制度、晋升机会等，激发员工参加培训的积极性和主动性。
6、建立反馈机制：员工应有机会反馈培训内容和效果，以及提出改进建议，以促进培训制度的不断完善和提高。
7、定期回顾和更新：培训内容应定期回顾和更新，以适应新的医疗技术和设备的发展，保证员工的知识和技能始终保持最新状态。
医疗器械临床试验项目质控报告表
□ SAE报告及跟踪记录表
□ 中期或年度报告
□ 试验总结报告
□ 研究分中心报告
存在问题：
该项检查合计得分：分
三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项5分，共20分）
1. 医疗器械存放符合要求：分
2. 发放、回收记录完整：分
3. 医疗器械数量与记录相符：分
4. 医疗器械空包装回收数量与记录相符：分
存在问题：
该项检查合计得分：分
四、受试者招募与知情同意除标准：分
2. 知情同意书数量与筛选人数相符：分
3. 知情同意书签署完整规范：分
4. 知情同意书的保存符合要求：分
存在问题：
该项检查合计得分：分
五、研究病历与CRF（每项7分，共35分）
1. 填写及时：分
医疗器械临床试验项目质控报告表
检查日期：总评分：
项目名称
专业科室
主要研究者
申办方
监查员（电话）
合同例数
合同期限
研究进度
□启动 □进行中
□完成 □终止
筛选例
入组例
已完成例
项目质量检查情况
一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）
1. 研究人员培训情况：分
2. 研究人员分工情况：分
3. 相关科室协调工作：分
□ 试验相关用品供应表
□ 方案认可签署页及更新件
□受试者招募广告
□ 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表
□ 受试者入组编码（受试者入选情况一览表）
□ 文件交接清单
□ 试验器械出入账记录表
□ 试验器械使用记录表
□ 试验器械运送交接记录
□ 温度记录表
□ 器械销毁/退回记录