【药品管理】中药饮片质量标准通则(doc 8页)
中药饮片质量标准通则
2．粉碎粒度 一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。
炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，《饮片标准通则（试行）》规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。
五、水分
检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。
一、净度
净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。
炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。
为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。
一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。
颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。
形状应该规整，大小应该基本一致。
这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。
这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。
水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。
灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。
挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。
微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。
四、质量控制。
中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。
质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。
原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。
生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。
成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。
中药饮片质量标准
的因素水平，进行各炮制生产技术最佳工艺条件的参数筛
选及验证。 鼓励采用浸润、干燥等先进技术，实现饮片炮制工艺规范 化，质量标准化，检测手段现代化，促进产业升级.
16
炮制方法
天津中医药大学第一附属医院 药学部
D.另外，共性炮制技术及其相适宜的炮制设备的问题，可 通过对代表性饮片相适宜的炮制设备的系统研究，改进或 创制相适宜的可控式炮制设备来解决。
多植物来源的药材、饮片，如外形能区分开而其含量差异有
蜂蜜 较大者，可制订2个指标。
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饮片的包装及贮存
天津中医药大学第一附属医院 药学部
安全
科学
经济
蜂蜜
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饮片的包装及贮存
天津中医药大学第一附属医院 药学部
♫ 根据中药饮片的加速试验和室温留样观察等结果，
选择2种以上包装材料进行筛选，以确定能保证饮片在
有效成分
气相色谱 毒性成分
气-质联用色谱
蜂蜜
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饮片含量测定
毒性中药饮片
天津中医药大学第一附属医院 药学部
应进行重点研究和监控，在确定毒 性饮片最佳技术参数条件下，采用专
属性强的检测方法，制定毒性成分的
限度标准，达到降低或控制毒性，保
证临床安全用药的目的。
蜂蜜
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饮片含量测定
测定成分的选定
A.首选有效或活性成分。
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饮片含量测定
含量限度
天津中医药大学第一附属医院 药学部
含量限度规定的方式所测定成分为有效成分时可只规定下
限；所测定成分为有毒成分时可作限量检查，只规定上限。
所测定成分为有毒成分同时又为有效成分时必须规定幅度。 凡含有2种以上的有效成分，而且该类成分属于相互转化的， 可规定2种成分之和 。
中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片作为中药材的一种加工形式，是中医药制剂的重要组成部分。
其质量标准的制定对于保证中药饮片的药效和安全性具有重要意义。
本文将对中药饮片质量标准进行详细介绍，以便更好地了解和掌握中药饮片的质量要求。
一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是质量标准的重要内容之一。
中药饮片应具有完整的形状，色泽应自然均匀，无明显异物和霉变现象。
此外，中药饮片的气味也是其外观特征之一，应具有中药特有的香气。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标包括水分、灰分、挥发油含量等多个方面。
其中，水分是影响中药饮片贮存稳定性的重要因素，应符合国家标准的规定范围。
灰分则是衡量中药饮片杂质含量的重要指标，其含量过高可能影响中药饮片的药效。
挥发油含量则是反映中药饮片药效成分的重要参数，不同中药饮片的挥发油含量应符合相应的标准要求。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要依据。
其中包括大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标，其含量应符合国家标准的规定范围，以确保中药饮片的安全性和卫生质量。
四、农药残留。
农药残留是中药饮片质量安全的重要内容之一，其合格标准应符合国家相关法规的规定。
在中药饮片的生产过程中，应严格控制农药的使用量和使用方法，以减少农药残留对中药饮片质量的影响。
五、重金属残留。
重金属残留是中药饮片质量安全的另一个重要方面，其合格标准应符合国家相关法规的规定。
在中药饮片的生产过程中，应严格控制重金属的使用量和使用方法，以减少重金属残留对中药饮片质量的影响。
六、质量控制。
中药饮片的质量控制是确保中药饮片质量稳定和可控的重要手段。
在生产过程中，应建立健全的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺控制、成品检验等多个环节，以确保中药饮片的质量符合标准要求。
七、贮存要求。
中药饮片的贮存要求是保证中药饮片质量稳定的重要环节。
在贮存过程中，应避免阳光直射、潮湿和高温环境，以免影响中药饮片的质量稳定性和药效。
中药饮片质量标准通则[终稿]
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中药饮片质量标准通则[终稿]中药饮片质量标准通则(1990)一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
性状鼻闻口尝。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，取样100g，拣出异形片型异形片不得超过10,。
片称重计算。
取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。
取样100g拣出杂质，药屑杂质 ,2, 过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
性状鼻闻口尝。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不取样100g，拣出异形片型片称重计算。
得超过10,。
取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。
取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑杂质 ,3,药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状取适量样品进行观察。
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不取样50g，拣出异形片片型得超过10,。
称重计算。
取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。
取样50g拣出杂质，过药屑杂质 ,3, 三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
饮片质量标准
饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是中药制剂的重要原料。
饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量和人民健康具有重要意义。
一、外观质量标准。
1. 饮片应整齐、饱满、无虫蛀、无霉斑、无异物。
2. 色泽应与原药材基本一致，无明显变色。
3. 饮片的大小、形状应符合规定要求，不得有明显破碎。
二、理化指标。
1. 含水量，饮片的含水量应符合国家标准，一般不得超过12%。
2. 杂质，饮片中的杂质应符合国家标准，不得超过规定的百分比。
3. 灰分，饮片的灰分含量应符合国家标准，不得超过规定的百分比。
三、理化成分。
1. 主要有效成分，饮片中的主要有效成分含量应符合国家标准，保证药效。
2. 重金属、农药残留，饮片中的重金属、农药残留量应符合国家标准，不得超过规定的安全范围。
四、微生物指标。
1. 饮片中的细菌总数、霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，保证饮片的微生物安全。
2. 不得检出致病菌和霉菌毒素。
五、质量控制。
1. 生产过程中应严格执行良好的生产规范，保证饮片的质量稳定。
2. 对原药材进行严格的质量控制，确保饮片的原料质量。
六、贮存和运输。
1. 饮片的贮存和运输过程中应避免阳光直射、潮湿和污染。
2. 严格执行质量管理制度，确保饮片在贮存和运输过程中不受污染和变质。
七、质量标准的执行。
1. 生产企业应严格执行国家标准，确保饮片质量符合要求。
2. 监管部门应加强对饮片质量的监督检查，发现问题及时处理。
总之，饮片质量标准的制定和执行对于保障中药质量、提高中药制剂的疗效和安全性具有重要意义。
各相关部门和企业应共同努力，严格执行质量标准，保障饮片的质量安全，为人民健康服务。
中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
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中药饮片质量标准通则（1990）
一.根、根茎、藤木类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
六.皮类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
四.叶类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
五.花类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜3％
取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
备注
以现行药典标准为准
二.果实、种子类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜3％
取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
三.全草类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
七.树脂类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察。
杂质
＜3％
取样100g拣出杂质，称重计算。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
粉粒型
各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。
取样100g过筛，称取重量。
杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
十.菌澡类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质。
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
九.矿物类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、无杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
5～10％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
八.动物类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察。
片型