角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求
角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求
本文涉及对象为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜产品。
本文仅涉及角膜接触镜（又称接触镜）申报资料中存在的共性问题及所执行的审评基本要求，旨在提醒申请人/制造商在准备该类产品申报资料时加以注意，以便更好地完成申报工作。
按照本文撰写、提交的资料，不保证一定会通过技术审评、行政审批。
但通过遵照本文，将提高申报资料的规范性。
一、产品名称：
1、中文名称：应为通用名称，一般应为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜。
2、英文名称：应以境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件为依据。
3、商品名称：产品有商品名称的，应在申请注册时注明。
商品名称不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反法律、法规的规定。
商品名称应该具有唯一性。
4、产品名称、型号等型式标记均应当清晰地标明在注册产品标准、说明书等资料的显著位置，应在所有申报文件中统一。
中文名称、商品名称、规格型号不应有重复之处。
二、注册产品标准：
1、应参照相关国家/行业标准并结合申报产品性能要求制定注册产品标准。
如无特殊原因，不应出现标准中与所申报型号无关的其它型号产品。
2、注册产品标准中应有单独章节明确至少包括以下项目：
产品全部组成成分的化学名称/牌号/商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。
各组成成分不能有“等”字等不确定含义文字；
对于有颜色的镜片，应明确颜色对应全部染料的化学名称；
对于有防紫外线功能的镜片，应明确紫外吸收剂对应的化学名称；
应明确镜片保存液组成成分和含量，以及各组分所起作用；
明确产品包装材料；
明确灭菌方法、有效期；
明确镜片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最长允许时间；
明确镜片诸如屈光度范围等各项基本技术指标（也可在技术要求描述中明确），必要时需用示意图加以说明；
3、有防紫外线功能的镜片，应检测UVB（280nm—315nm）段和UVA（316nm—380nm）段的透射率，检验要求应不低于国际标准ISO18369，具体见ISO18369-2表4。
4、注册产品标准编制说明中应包括以下内容：
（1）材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（2）引用或参照的相关标准和资料；
（3）管理类别确定的依据；
（4）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（5）产品自测报告；
（6）其它需要说明的内容。
三、产品说明书：
1、产品性能介绍应客观描述，并提供相应的技术资料支持；不含宣传性用语；
2、应推荐镜片使用周期（镜片启用至抛弃的时限）。
使用周期超过一年的产品，需提供其确定依据；
3、应明确一次配戴最长允许时间，该时间超过12小时须提供临床试验依据；
4、中文说明书应符合相应的国家/行业标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定；
5、角膜塑形用硬性透气角膜接触镜，要在适用范围中明确配戴者的年龄限制，且须以提供的临床试验报告为依据；
6、除上述要求以外，角膜塑形用硬性透气角膜接触镜还应严格执行“国药监械【2001】257号”《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》的要求。
四、检测报告：
1、企业应在有相应检测资质的检测机构进行检测，提交符合注册要求的全性能检测报告（重新注册产品，该条可与本文第七条合并考虑）；
2、送检产品应能覆盖所有颜色的镜片，如申报的所有颜色未全部进行检测，应出具相关资料支持产品的安全性和有效性；
3、送检产品应能覆盖所有屈光度的镜片，在某种适应证（如近视、远视、散光）中选择位于本条所附“选择原则”＊中所列的各范围段中具有代表性的镜片产品进行检测。
＊屈光度选择原则：
①硬性角膜接触镜产品：
0～±2.00D，>±2.00D～±6.00D，>±6.00D～±10.00D，>±10.00D～±15.00D，>±15.00D；
②软性亲水接触镜产品：
0～±10.00D，>±10.00D～±20.00D，>±20.00D；
③角膜塑形用硬性透气接触镜产品：
0～-5.00D，>-5.00D～-10.00D；
④带柱镜度产品：
0～±2.00D，>±2.00D～±4.00D，>±4.00D；
4、申报产品如有一种以上不同材料的包装，不同包装的产品均应分别提供检测报告。
五、产品技术资料（首次注册产品）：
提供镜片和保存液的加工方式和工艺、保存液pH值和渗透压、以及镜片和保存液成分的确定依据和相关安全性评价资料。
申报产品如含一种以上包装，应分别提供各种包装的有效期（货架寿命）验证资料。
临床试验报告：
临床试验报告对型号、颜色、病例数、患者年龄段、每日配戴时间、配戴期限、随访时间、适用范围（如用于矫正近视、远视、散光）的描述应清楚、明确，临床试验方案应对临床病例数、随访时间的统计学意义及确定理由进行详述。
不同适用范围（如矫正近视、远视、散光的产品）应分别进行统计，如果近视、远视合并统计，应作出合理解释，并提供相关资料支持。
七、重新注册：
1、产品申请重新注册时，申请人/制造商应明确：重新注册时产品是否为原注册证同一产品、是否发生任何实质或文字性改变（例如原材料、组成成分、性能指标、工艺、包装、适用范围等方面），如有改变，应按相关规定进行相应形式的注册申请。
例如，软性亲水角膜接触镜主要技术性能指标（如含水量、透氧系数、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴时间、发生变化时，应按首次注册申请。
（在此特别提醒：因为首次注册和重新注册申报程序不同，请务必确认所申请产品的申请形式，以免增加导致退审等延误申报进度后果的可能性）
2、如有产品名称、商品名称、型号、规格的文字性改变，除需符合相关法规外，还应符合《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）文件第三条的规定。
3、符合《医疗器械注册管理办法》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）豁免生物学评价相应的豁免条件，并按照该指南提交声明的，申报重新注册时，按照更新后的国家标准、行业标准和/或GB/T 16886－ISO 10993系列标准制定注册产品标准明确生物学评价项目及评价方法，标准编制说明中需要明确申请豁免生物学评价的相关依据，并详述相对于原标准的修订对比情况。
一般情况下不再要求补充进行生物学评价并以技术文件形式提交相关支持性资料。
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知-国药监械[2001]257号
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国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。
但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。
为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。
配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。
验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。
这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。
补充后的说明书内容应符合下列要求：（一）应客观如实地介绍ＯＫ镜的矫治原理，并说明“ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,经营、验配需要实施特殊管理;经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范,经国家药品监督管理局注册批准;二、验配条件：一验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前,应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权;二验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等,并有良好的环境及卫生条件;三应配备相应验配设备,至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪8mm以上直径测量范围、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪不低于7.5倍、镜片弧度测定仪等;四验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行;三、验配管理规范;一使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等;二所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检查外,应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜;三首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估;四根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案;五必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书;六必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年;七随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压;四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书,说明书内容至少包括：一客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的;二明确产品适用的视力矫正范围、适应人群;三明确禁忌症、注意事项;四告知配戴者可能会出现的反应或症状,如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施,如：摘下镜片,及时到医院就诊等;五明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液;五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品;严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品;六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性;经营单位应与生产单位制定角膜塑形镜配戴知情同意书,配戴者在验配角膜塑形镜之前,应阅读角膜塑形镜配戴知情同意书并与验配人员共同签字;七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测;八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度;生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督管理部门报告;因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告;九、出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理;。
从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
接触镜护理产品注册技术审查指导原则一、前言接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养，以维持接触镜功能，并保障使用者安全、舒适与顺利配戴。
本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若有不适用之处，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备，同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是针对接触镜片的护理产品，适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。
目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的滴眼液。
三、注册申报资料要求(一)产品的技术资料（适用于首次注册）技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况，包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。
接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。
接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容，重点关注产品活性成分，但是在评估产品活性成分的同时，还应该评估产品的非活性成分（例如：缓冲液）带来的影响。
评估因素包括：接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分（其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代）、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。
接触镜护理产品相关技术要求-卢红
CMDE
接触镜护理产品定义
接触镜眼睛是人护类心灵的理窗口 产品为当接触镜从 原包装开封后，用于维持其安全 和性能的接触镜附件。
2
接触镜护理产品审评目前依据的法律、
CMDE
法规
Ø医疗器械监管部门直接最高法规为：
《医疗器械监督管理条例》（2000版）
Ø与产品注册审批直接相关的主要规章、技术文
9.开封产品抛弃日期：含有防腐剂的护理产品， 申请人/生产企业必须提供产品开封抛弃日期 的验证资料。
CMDE
接触镜护理产品技术审评基本要求 （一）产品技术资料
10.提供产品有效期（稳定性）验证数据。产品 有效期的确定应该建立在科学试验的基础上， 如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度 、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为 产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学 依据。因此，申请人/制造商在申报产品注册 时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉 及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限） 及内包装材料信息。
接触镜护理产品技术审评基本要求 （三）注册产品标准
清洁功能的问题和建议
A
表
面 表 面γ
B
张
张 力
力
C
水溶液的表面张力与溶质浓 度的几种关系
溶质浓度
34
CMDE
接触镜护理产品技术审评基本要求 （三）注册产品标准
•清洁功能的问题和建议
临界胶束浓度定义：
表面活性剂分子在溶剂中络合形成胶束的 最低浓度即为临界胶束浓度。
CMDE
接触镜护理产品国内外管理类别
国家 欧盟、美国 日本、韩国
中国
管理类别 Ⅱb、510K 医疗器械 医药部外品／药妆／药品
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营许可证》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）延续《医疗器械经营许可证》申请材料目录（附件１）；（三）延续《医疗器械经营许可证》申请书（附件２）；（四）《医疗器械经营许可延续申请表》（附件3、4）；（六）《医疗器械经营许可证》正、副本原件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件（附件5）；（九）企业组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件6）；（十）企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件（附件7）；（十一）企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；（十二）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件8）：企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）“企业产品质量管理制度文件目录”（附件9）（十四）企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件10）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件11）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件12）；（十五）企业经营范围《医疗器械产品情况明细表》（附件13）；（十六）企业自查报告；（十七）本企业出具使用计算机情况说明；（十八）所提交材料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
(完整word版)医疗器械注册申报资料要求及说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
附件3
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
角膜塑形镜说明书
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。