《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
2004年01月17日发布
医疗器械临床试验规定
第一题为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《____________》，制定本规定。
第二题医疗器械临床试验的______及____________，应当依照本规定。
第三题本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的________和________按照规定进行试用或验证的过程。
第四题医疗器械临床试验不得向受试者_______________。
第五题医疗器械临床试验方案是阐明_______、_________、_________、__________和_______等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第六题市场上尚未出现的第____类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第七题已上市的同类医疗器械出现________，或者___________的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，________、_________及_________应当执行统一的临床试验方案的规定。
第八题医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验_____、________和__________，使试验结果具有统计学意义。
第九题医疗器械临床试用方案应当证明受试产品_________、___________、_______等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
第十题医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与____________的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十一题医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）___________________________
（二）___________________________
（三）___________________________
（四）___________________________
（五）___________________________
（六）___________________________
（七）________________________________
（八）________________________________
（九）________________________________
（十）________________________________
（十一）______________________________
（十二）______________________________
（十三）______________________________
（十四）______________________________
第十二题医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订______________。
第十三题医疗器械临床试验应当在____家以上（含___家）医疗机构进行。
第十四题实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十五题承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第十六题医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）___________________________________________
（二）___________________________________________
第十七题负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定_____________________________作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第十八题医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后____年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后______年。
安监总局令[2017]第92号《煤矿安全培训规定》
国家安全生产监督管理总局令 第92号 《煤矿安全培训规定》已经2017年12月11日国家安全生产监督管理总局第16次局长办公会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长王玉普 2018年1月11日 煤矿安全培训规定 第一章总则 第一条为了加强和规范煤矿安全培训工作，提高从业人员安全素质，防止和减少伤亡事故，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》等有关法律法规，制定本规定。 第二条煤矿企业从业人员安全培训、考核、发证及监督管理工作适用本规定。 本规定所称煤矿企业，是指在依法批准的矿区范围内从事煤炭资源开采活动的企业，包括集团公司、上市公司、总公司、矿务局、煤矿。
本规定所称煤矿企业从业人员，是指煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员和其他从业人员。 第三条国家煤矿安全监察局负责指导和监督管理全国煤矿企业从业人员安全培训工作。 省、自治区、直辖市人民政府负责煤矿安全培训的主管部门（以下简称省级煤矿安全培训主管部门）负责指导和监督管理本行政区域内煤矿企业从业人员安全培训工作。 省级及以下煤矿安全监察机构对辖区内煤矿企业从业人员安全培训工作依法实施监察。 第四条煤矿企业是安全培训的责任主体，应当依法对从业人员进行安全生产教育和培训，提高从业人员的安全生产意识和能力。 煤矿企业主要负责人对本企业从业人员安全培训工作全面负责。 第五条国家鼓励煤矿企业变招工为招生。煤矿企业新招井下从业人员，应当优先录用大中专学校、职业高中、技工学校煤矿相关专业的毕业生。 第二章安全培训的组织与管理 第六条煤矿企业应当建立完善安全培训管理制度，制定年度安全培训计划，明确负责安全培训工作的机构，配备
市安全监管局关于危险化学品使用企业颁发安全生产许可证的通知(2016)16号文件
市安全监管局关于危险化学品使用企业颁发安全生产许可证的通知 -缩小放大+2016-03-09 沪安监危化〔2016〕16号 上海化学工业区管理委员会，各区、县安全监管局： 为贯彻执行《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)、《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全监管总局令第57号，以下简称《实施办法》），进一步落实国务院安委会授权上海开展安全生产领域改革试点和上海市人民政府有关行政审批改革精神，有效加强危险化学品使用企业的安全监管,现就颁发危险化学品使用企业安全生产许可证有关事项通知如下。 一、颁证范围和审批分工 （一）对本市行政区域内，凡从事列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到国家安全监管总局规定的危险化学品使用量的数量标准的化工企业(危险化学品生产 企业除外)，颁发危险化学品安全生产许可证（以下简称许可证）。 （二）市安全监管局会上海市化学工业区管理委员会按照危险化学品建设项目“三区联控联动”审批模式，负责上海化学工业区内许可证的审批、颁发和管理工作；区、县安全监管局负责本行政区域内许可证的审批、颁发和管理工作。区、县安全监管局不得再委托其他单位、组织或者个人实施。 负责许可证审批、颁发和管理工作的机关以下统称发证机关。 （三）市安全监管局负责指导、监督发证机关的许可证颁发管理工作。 二、颁证安全条件和实施办法 （一）颁发许可证的条件按照《实施办法》第六条至第十七条规定的安全使用条件执行。 （二）申请许可证的企业可登录上海安全生产（https://www.360docs.net/doc/7f435260.html,）“网上办事”-“在线受理”，根据所属管辖范围进行注册，经审核后进行“在线申请”，根据系统提示填写表格、上传电子版申请材料。申请材料均须用原件（如无原件，复印件须经企业盖章）拍照或扫描形成彩色图片文件，并以WORD或PDF文件形式（可内含图片）上传。每个文档标题应与其内容一致，文件内容应清晰可辨。网上申请项目受理后，申请企业在领取许可证的同时，应提交纸质材料1份，报所属发证机关存档。同时，申请企业应将申请许可证的全套纸质材料存档备查。 （三）发证机关统一使用“上海市安全生产网上行政审批系统”进行许可证审批。发证机关组织许可证的审查、决定、颁证等工作，按照《实施办法》的第二十条至第二十七条规定执行。许可证监督管理及法律责任的实施，发证机关应按照《实施办法》的第三十条至第四十条规定执行。
尾矿库工程安全设施验收评价(安监总管一〔2016〕49号新编写提纲)
前言 ×××矿尾矿库工程隶属×××股份有限公司管理，公司于1999年10月在×××市成立，企业性质为股份有限公司，法定代表人：×××。许可经营范围为铜矿、镍矿开采；选矿及自产铜镍矿产品的销售。 ×××股份有限公司2012年8月委托×××设计研究院有限公司编制了《×××矿尾矿库工程初步设计》及《安全专篇》，分别对尾矿库坝体、尾砂输送系统、排洪系统、回水系统、监测系统、尾矿库使用管理等系统进行设计。×××矿选矿厂处理原矿4000t/d(132×l04t/a)，生产尾矿量为115.64×l04t/a）；设计库容1631.15万m3，堆存尾矿1827.11万t，服务年限15.8年。《×××矿选矿厂尾矿库工程安全预评价报告》、《安全专篇》均已组织专家进行了审查且予以通过。 设计坝基标高为917.3m。尾矿堆到917.3m，为投产后的第3.5年。考虑目前修建坝体和和泄洪设施，在前3.5年内无法使用，且经风雨侵蚀后会损坏坝体和泄洪设施，设计在投产后的第2.5年后才修建坝体和泄洪设施，并完成坝体安全监测设施，建设初期只需修建尾矿输送管、放矿管、回水设施、库区值班室、安全警示标识和围栏，此设计方案业主己与安全专篇审查部门进行了协调沟通。 ×××矿选矿厂尾矿库位于选矿厂东北约1. 5km。尾矿库区是1个近lOkm2长条形洼地，东西长约7km，南北宽约1. 5km，南、北为比高30～70m的山脊，矿区及选矿厂与库区南侧山前有一条过境矿山沥青公路连通，交通极为便利。 ×××矿尾矿库工程利用库址近lOkm2长条形洼地天然存储条件，采取分两期建设的步骤实际于2018年4月至2019年9月建设施工完成了尾矿库坝体、回水设施、安全监测和泄洪设施工程，一次性筑坝，尾矿坝顶标高925.0m，最大高度5m，属四等库。 依照《中华人民共和国安全生产法》及《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（修改）(国家安全生产监督管理总局令第77号)的规定，受×××股份有限公司的委托，我公司对×××矿尾矿库工程项目安全设施进行了验收评价工作，并最终编制了本报告。
国家安全生产监督管理总局2014年第13号公告与安监总局40号令有关标准的疑惑
关于国家安全生产监督管理总局公告2014年第13号《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》中的“我国个人可接受风险标准值表”与国家安全生产监督管理总局令第40号《危险化学品重大危险源监督管理暂时规定》附件2可容许风险标准中的“表1可容许个人风险标准”在安全评价执行过程中存在的有关疑惑 在国家安全生产监督管理总局2014年第13号公告《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》解读中明确指出：“本次将定量风险评价应用于外部安全防护距离的确定，是在《化工企业定量风险评价导则》（AQ/T 3046-2013）公布以后，对国家安全生产监督管理总局40号令第九条有关规定的扩展延伸”，那么在《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》中规定的我国个人可接受风险标准值表（以下简称个人可接受风险标准）规定的“防护目标”是否可以认为是对安监总局40号令附件2《可容许风险标准》中“表1可容许个人风险标准中”（以下简称可容许个人风险标准）“危险化学品单位周边重要目标和敏感场所类别”的补充和延伸解释？ 由于二者存在不一致之处，在具体的安全评价（评估）执行过程中有关评价单位之间包括评审专家在内存在诸多分歧，影响到标准的宣贯执行，为便于理解，首先列出上述两个标准对比如下： 我国个人可接受风险标准值表 （安监总局2014年第13号公告 2014年5月7日）
可容许个人风险标准 （安监总局令第40号附件2可容许风险标准，2011年12月1日起施行）
从上表可以看出，二者在外部防护对象定义（分别为防护目标与危险化学品单位周边重要目标和敏感场所类别举例）及标准等级与数值上（如三级风险与二级风险、人口数量确定等）有诸多不同之处，执行中存在疑惑，具体表现为： 1、《个人可接受风险标准》对于新建装置人员个体容许死亡概率≤3×10-7中规定的“高敏感场所”举例比《可容许个人风险标准》增加了“监狱”，该增加项是否适用于《可容许个人风险标准》中个体容许死亡概率＜3×10-7中关于“高敏感场所”的举例规定？《个人可接受风险标准》“重要目标”举例增加了“军事禁区”，没有“党政机关”，请问：“党政机关”是否适用于《个人可接受风险标准》，军事禁区是否适用于《可容许个人风险标准》？在《个人可接受风险标准》中“特殊高密度场所”规定（人数≥100人）而且举例除“大型体育场、大型交通枢纽”外，另外增加了“露天市场、居民区、宾馆、度假村、办公场所、商场、饭店、娱乐场所”，请问：（人数≥100人）之规定以及举例中的几个增加项是否适用于《可容许个人风险标准》，如果不适用，在40号令执行时人数规模有无其它参考规定？ 2、在《个人可接受风险标准》中对于新建装置人员个体容许死亡（概率 ≤3×10-6）规定的“居住类高密度场所”和“公众聚集类高密度场所”列举的内容与《可容许个人风险标准》中关于人员个体容许死亡概率＜1×10-6中规定的“居住类高密度场所”和“公众聚集类高密度场所”完全一致，但是《个人可接受风险标准》中规定了人口规模（30人≤人数＜100人），请问该人数规定是否适用《可容许个人风险标准》，还是另有人数规模规定？ 3、《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》解读中指出“与40号令第九条规定相比，采用定量风险评价法确定外部安全防护距离的装置范围更广，依据的个人可接受风险标准更适用于危险性稍低于40号令第九条所列的装置。因此当危化装置符合40号令第九条规定的情形，
财企(2012)16号_财政部安全监管总局关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办法》的通知
关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办 法》的通知 财政部国家安全生产监督管理总局财企〔2012〕16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业：为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部安全监管总局 二○一二年二月十四日 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和《国务院关于加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。 危险品是指列入国家标准《危险货物品名表》（GB12268）和《危险化学品目录》的物品。 烟花爆竹是指烟花爆竹制品和用于生产烟花爆竹的民用黑火药、烟火药、引火线等物品。 交通运输包括道路运输、水路运输、铁路运输、管道运输。道路运输是指以机动车为交通工具的旅客和货物运输；水路运输是指以运输船舶为工具的旅客和货物运输及港口装卸、堆存；铁路运输是指以火车为工具的旅客和货物运输（包
企业安全生产标准化评审工作管理办法(试行)(安监总办〔2014〕49号)
企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）（安监总办〔2014〕49号） 国家安全监管总局关于印发企业安全生产 标准化评审工作管理办法（试行）的通知 安监总办〔2014〕49号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各中央企业：《企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）》已经国家安全监管总局2014年第4次局长办公会议审定通过。现印发给你们，请结合实际情况，认真抓好落实。 国家安全监管总局 2014年6月3日 企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行） 一、总则 （一）根据《安全生产法》、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)，为有效实施《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010），规范和加强企业安全生产标准化评审工作，推动和指导企业落实安全生产主体责任，制定本办法。
（二）企业应通过安全生产标准化建设，建立以安全生产标准化为基础的企业安全生产管理体系，保持有效运行，及时发现和解决安全生产问题，持续改进，不断提高安全生产水平。 （三）本办法适用于非煤矿山、危险化学品、化工、医药、烟花爆竹、冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸企业（以下统称企业）安全生产标准化评审管理工作。 （四）企业安全生产标准化评定标准由国家安全监管总局按照行业制定，企业依照相关行业评定标准进行创建。 （五）企业安全生产标准化达标等级分为一级企业、二级企业、三级企业，其中一级为最高。达标等级具体要求由国家安全监管总局按照行业分别确定。 （六）安全生产标准化一级企业由国家安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放；二级企业的公告和证书、牌匾的发放，由省级安全监管部门确定；三级企业由地市级安全监管部门确定，经省级安全监管部门同意，也可以授权县级安全监管部门确定。 海洋石油天然气安全生产标准化达标企业由国家安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放。 （七）工贸行业小微企业可按照《冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评定标准》（安监总管四〔2014〕17号）开展创建，其公告和证书、牌匾的发放（证书样式见附件5，牌匾式样见附件6），也可由省级安全监管部门制定办法，开展创建。鼓励地方根据实际，制定小微企业创建的相关标准。 （八）企业安全生产标准化建设以企业自主创建为主，程序包括自评、申请、评审、公告、颁发证书和牌匾。企业在完成自评后，实行自愿申请评审。
危险化学品建设项目安全监督管理办法,安监总局45号令
危险化学品建设项目安全监督管理办法(总局令第45号) 日期:2012-02-20 11:34:08.0 学品建设项目安全监督管理办法》已经2012年1月4日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2012年4月1日起施行。国家年9月2日公布的《危险化学品建设项目安全许可实施办法》同时废止。 国家安全生产监督 二○一二 危险化学品建设项目安全监督管理办法 为了加强危险化学品建设项目安全监督管理，规范危险化学品建设项目安全审查，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等法。 中华人民共和国境内新建、改建、扩建危险化学品生产、储存的建设项目以及伴有危险化学品产生的化工建设项目（包括危险化学品长输管道建设项目，全审查及其监督管理，适用本办法。 品的勘探、开采及其辅助的储存，原油和天然气勘探、开采的配套输送及储存，城镇燃气的输送及储存等建设项目，不适用本办法。 本办法所称建设项目安全审查，是指建设项目安全条件审查、安全设施的设计审查和竣工验收。 的安全审查由建设单位申请，安全生产监督管理部门根据本办法分级负责实施。建设项目未经安全审查的，不得开工建设或者投入生产（使用）。 国家安全生产监督管理总局指导、监督全国建设项目安全审查的实施工作，并负责实施下列建设项目的安全审查： 务院审批（核准、备案）的； 省、自治区、直辖市的。 区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）指导、监督本行政区域内建设项目安全审查的监督管理工作，确定并由设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称市级安全生产监督管理部门）实施的前款规定以外的建设项目范围，并报国家安全生产监督管理建设项目有下列情形之一的，应当由省级安全生产监督管理部门负责安全审查： 务院投资主管部门审批（核准、备案）的； 产剧毒化学品的； 级安全生产监督管理部门确定的本办法第四条第一款规定以外的其他建设项目。 负责实施建设项目安全审查的安全生产监督管理部门根据工作需要，可以将其负责实施的建设项目安全审查工作，委托下一级安全生产监督管理部门实施查结果由委托的安全生产监督管理部门负责。跨省、自治区、直辖市的建设项目和生产剧毒化学品的建设项目，不得委托实施安全审查。 有下列情形之一的，不得委托县级人民政府安全生产监督管理部门实施安全审查： 及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺的； 及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化学品中的有毒气体、液化气体、易燃液体、爆炸品，且构成重大危险源的。 的安全生产监督管理部门不得将其受托的建设项目安全审查工作再委托其他单位实施。 建设项目的设计、施工、监理单位和安全评价机构应当具备相应的资质，并对其工作成果负责。 监管危险化工工艺、重点监管危险化学品或者危险化学品重大危险源的建设项目，应当由具有石油化工医药行业相应资质的设计单位设计。 项目安全条件审查 建设单位应当在建设项目的可行性研究阶段，对下列安全条件进行论证，编制安全条件论证报告：
食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
安监总局(57号令)危险化学品安全使用许可证实施办法
《危险化学品安全使用许可证实施办法》 国家安全生产监督管理总局令第57号 （《危险化学品安全使用许可证实施办法》已经2012年10月29日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。2012年11月16日国家安全监管总局令第57号公布；根据2015年5月27日国家安全监管总局令第79号修正） 国家安全监管总局局长杨栋梁 2012年11月16日 第一章总则 第一条为了严格使用危险化学品从事生产的化工企业安全生 产条件，规范危险化学品安全使用许可证的颁发和管理工作，根据《危险化学品安全管理条例》和有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于列入危险化学品安全使用许可适用行业 目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业（危险化学品生产企业除外，以下简称企业）。 使用危险化学品作为燃料的企业不适用本办法。 第三条企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全使用 许可证（以下简称安全使用许可证）。 第四条安全使用许可证的颁发管理工作实行企业申请、市级发证、属地监管的原则。
第五条国家安全生产监督管理总局负责指导、监督全国安全使用许可证的颁发管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责指导、监督本行政区域内安全使用许可证的颁发管理工作。 设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称发证机关）负责本行政区域内安全使用许可证的审批、颁发和管理，不得再委托其他单位、组织或者个人实施。 第二章申请安全使用许可证的条件 第六条企业与重要场所、设施、区域的距离和总体布局应当符合下列要求，并确保安全： （一）储存危险化学品数量构成重大危险源的储存设施，与《危险化学品安全管理条例》第十九条第一款规定的八类场所、设施、区域的距离符合国家有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定； （二）总体布局符合《工业企业总平面设计规范》（GB50187）、《化工企业总图运输设计规范》（GB50489）、《建筑设计防火规范》（GB50016）等相关标准的要求；石油化工企业还应当符合《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）的要求； （三）新建企业符合国家产业政策、当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局。
国家及山西省地方安全法律法规清单2017
法律法规、标准和其他要求清单 序 号 法律法规名称颁布部门适用条款法规/标准编号实施时间适用部门识别日期 一、安全生产法律 1 中华人民共和国 安全生产法 中华人民共和国 第九届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款 主席令第70号公 布，第18号、第 13号修正 2014-08-3 1 各部门2017.09 2 中华人民共和国 消防法 中华人民共和国 第九届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款主席令6号2009-5-1 各部门2017.09 3 中华人民共和国 职业病防治法 中华人民共和国 第九届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款 主席令第60号公 布，第81号、第 47号修正 2016-07-0 2 各部门2017.09 4 中华人民共和国 劳动合同法 中华人民共和国 第十届全国人民 代表大会常务委 员会 全部条款 主席令第65号公 布，第73号修正 2013-07-0 1 各部门2017.09 5 中华人民共和国 特种设备安全法 中华人民共和国 第十二届全国人 民代表大会常务 委员会 全部条款主席令第4号2014-1-1 各部门2017.09 6 中华人民共和国 突发事件应对法 中华人民共和国 第十届全国人民 代表大会常务委 员会第二十九次 会议 全部条款主席令第69号 2007-08-3 各部门2017.09 7 中华人民共和国 治安管理处罚法 中华人民共和国 第十届全国人民 代表大会常务委 员会第十七次会 议 全部条款主席令第38号 2005-08-0 2 各部门2017.09 8 中华人民共和国 刑法 第五届全国人民 代表大会第二次 会议通过 全部条款主席令第51号 2006-06-2 9修正 各部门2017.09 9 中华人民共和国 道路交通安全法 第十一届全国人 民代表大会常务 委员会第二十次 会议通过 全部条款 主席令第8号公 布，第52号、第 48号修正 2011-04-2 2 各部门2017.09
安监总厅管三〔2012〕44号 国家安全监管总局办公厅关于印发危险化学品重大危险源备案文书的通知 2012.4.5
国家安全监管总局办公厅关于印发 危险化学品重大危险源备案文书的通知 安监总厅管三〔2012〕44号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业： 根据《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全监管总局令第40号）的有关规定，我局编制了《危险化学品重大危险源基本特征表》、《危险化学品重大危险源备案申请表》、《危险化学品重大危险源备案登记表》、《危险化学品重大危险源备案告知书》、《危险化学品重大危险源核销申请表》、《危险化学品重大危险源核销登记表》、《危险化学品重大危险源核销告知书》、《危险化学品重大危险源统计信息表》等8种文书的格式和内容要求，自2012年4月10日起使用。现将上述文书式样及有关文书说明印发给你们（电子文本可从国家安全监管总局政府网站下载），请自行印制，并通知辖区内有关危险化学品单位。 国家安全生产监督管理总局办公厅 二〇一二年四月五日《危险化学品重大危险源基本特征表》 《危险化学品重大危险源备案申请表》 《危险化学品重大危险源备案登记表》 《危险化学品重大危险源备案告知书》 《危险化学品重大危险源核销申请表》 《危险化学品重大危险源核销登记表》 《危险化学品重大危险源核销告知书》 《危险化学品重大危险源统计信息表》
附件1危险化学品重大危险源基本特征表 - 2 -
填表人：联系电话：填表日期：年月日 （盖章）注：本表格不能满足需要时，可自行设置续表，格式和内容要求应与本表一致。 - 3 -
填表说明： 1.为保证重大危险源辨识的统一性，危险化学品单位厂区内存在多个（套）危险化学品的生产装置、设施或场所并且相互之间的边缘距离小于500m时，都应按一个单元来进行重大危险源辨识。当危险化学品单位存在两个以上重大危险源时，应分别填写危险化学品重大危险源基本特征表。 2.填报单位为重大危险源生产运行所在的产业活动单位或法人单位。 3.重大危险源名称以重大危险源主要生产装置名称或项目立项名称命名。当企业整个厂区构成一个重大危险源时，可以以企业名称（厂区）方式命名。 4.重大危险源投用时间为重大危险源的装置、设施或场所正式投入生产使用的日期。当重大危险源所涉及的各装置、设施或场所投入生产使用的日期不同时，按投用最早的日期填写。 5. 化工（工业）园区为重大危险源所在的化工园区、工业园区或主导产业包含化工（包括危险化学品储存）的开发区，不属于以上所列情形的则应填“否”。 6.重大危险源与周边重点防护目标最近距离情况，应填写重大危险源四周最近的重点防护目标（标明方位）及最近距离。重大危险源与周边重点防护目标最近距离为重大危险源的设备、装置、设施的边缘到周边重点防护目标边缘的最近距离。周边重点防护目标为《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全生产监督管理总局令第40号）附件2表1中所列出的危险化学品单位周边重要目标和敏感场所。 7.厂区边界外500m范围内人数估算值，根据对厂区周边500m范围内建筑、设施或单位内存在的人员数量进行估算。 8.近三年内危险化学品事故情况为填报之日起之前三年内发生的危险化学品事故情况，应包括事故人员伤亡和经济损失情况、事故涉及到的危险化学品和事故原因等内容。 9.危险化学品名称应按《危险化学品目录》中的名称填写，当该危险化学品为混合物时，应标注各成分所占质量百分比。危险性类别按《危险化学品目录》中的类别填写。UN编号为联合国《关于危险货物运输的建议书》中给出的编号。生产用途是指该危险化学品主要为①原料（包括辅料），②中间产物，③产品，④其它。单个最大容器是指储存该危险化学品数量最多的单个储罐、设备、容器或仓储间，其操作温度、压力应填写最高操作温度和压力。分级指标R值的计算值保留到小数点后一位。 危险化学品存量按数量最大的原则确定。对于存放危险化学品的储罐，危险化学品存量是该危险化学品储罐最大容积所对应的危险化学品数量；对于其他容器、设备或仓储间，危险化学品存量是容器、设备或仓储区存放危险化学品的实际最大存量与设计最大存量中的较大者。
进一步依法打击重点整治煤安监监察〔2018〕16号
国家煤矿安全监察局关于进一步深化依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行 动的通知 煤安监监察〔2018〕16号 各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察局： 今年以来，各地认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作决策部署，按照国家煤矿安监局工作安排，深入开展依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行动（以下简称专项行动），取得了较好成效，煤矿安全生产形势总体稳定。但是，一些煤矿还存在采掘接替失调严重、重大灾害治理不到位、超能力超强度开采、现场安全管理薄弱、蓄意违法违规组织生产建设等突出问题，煤矿安全生产面临的风险明显增加。为及时化解煤矿系统性安全风险，有效治理消除重大隐患，坚决防范遏制重特大事故，进一步深化专项行动，现就有关工作通知如下： 一、总体要求 以防范遏制煤矿重特大事故为目标，深化专项行动，坚持查大系统、控大风险、治大灾害、除大隐患、防大事故，聚焦重特大事故风险
和重大隐患，进一步细化工作措施、狠抓责任落实，于7至9月份组织开展一次煤矿系统性安全风险排查和隐患治理活动，进一步推动全国煤矿安全生产形势持续稳定好转。 二、聚焦突出问题，开展安全风险和隐患排查 牢牢扭住防范重特大事故和防控重特大风险这个“牛鼻子”，强化煤矿重特大事故风险意识，从源头上深入系统地排查治理重大隐患，在2017年全面安全“体检”和今年专项行动基础上，重点排查以下8个方面的突出问题。 （一）采掘接替失调组织生产。矿井开拓、准备、生产和抽采煤量比例失调，造成采区、工作面超能力、超强度组织生产；不按采区设计组织施工或随意修改采区设计，人为将一个采区划分为多个采区，规避“剃头下山”开采和采掘工作面个数限制；相邻区段采煤工作面回采未结束，强行沿空施工下一区段回采巷道；煤层群开采上部煤层期间，未留有足够的稳定时间，强行提前施工近距离下临近煤层回采巷道等。 （二）主要生产安全系统不完善、不可靠。采区主要生产安全系统未形成即组织生产或回采巷道施工；下山采区未形成完整的通风、排水等生产系统，便施工回采巷道；人为减少回采巷道和掘进期间回风、运输等系统巷道，相临采煤工作面之间共用巷道，掘进工作面之间随意施工联络巷，造成通风系统不完善、不可靠；同一条回采巷道人为分多头进行施工或从相邻采区、相邻水平“借道”组织施工；高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井的任一采区、开采容易自燃煤层、低瓦斯矿井开采煤层群
安监总局令第49号 用人单位职业健康监护监督管理办法
国家安全生产监督管理总局令 第49号 《用人单位职业健康监护监督管理办法》已经2012年3月6日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2012年6月1日起施行。 国家安全生产监督管理总局骆琳 二○一二年四月二十七日用人单位职业健康监护监督管理办法第一章总则 第一条为了规范用人单位职业健康监护工作，加强职业健康监护的监督管理，保护劳动者健康及其相关权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本办法。 第二条用人单位从事接触职业病危害作业的劳动者（以下简称劳动者）的职业健康监护和安全生产监督管理部门对其实施监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称职业健康监护，是指劳动者上岗前、在岗期间、离岗时、应急的职业健康检查和职业健康监护档案管理。 第四条用人单位应当建立、健全劳动者职业健康监护制度，依法落实职业健康监护工作。 第五条用人单位应当接受安全生产监督管理部门依法对其职业健康监护工作的监督检查，并提供有关文件和资料。 第六条对用人单位违反本办法的行为，任何单位和个人均有权向安全生产监督管理部门举报或者报告。 第二章用人单位的职责 第七条用人单位是职业健康监护工作的责任主体，其主要负责人对本单位职业健康监护工作全面负责。
用人单位应当依照本办法以及《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等国家职业卫生标准的要求，制定、落实本单位职业健康检查年度计划，并保证所需要的专项经费。 第八条用人单位应当组织劳动者进行职业健康检查，并承担职业健康检查费用。 劳动者接受职业健康检查应当视同正常出勤。 第九条用人单位应当选择由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担职业健康检查工作，并确保参加职业健康检查的劳动者身份的真实性。 第十条用人单位在委托职业健康检查机构对从事接触职业病危害作业的劳动者进行职业健康检查时，应当如实提供下列文件、资料： （一）用人单位的基本情况； （二）工作场所职业病危害因素种类及其接触人员名册； （三）职业病危害因素定期检测、评价结果。 第十一条用人单位应当对下列劳动者进行上岗前的职业健康检查： (一) 拟从事接触职业病危害作业的新录用劳动者，包括转岗到该作业岗位的劳动者； (二)拟从事有特殊健康要求作业的劳动者。 第十二条用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。 用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业，不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。 第十三条用人单位应当根据劳动者所接触的职业病危害因素，定期安排劳动者进行在岗期间的职业健康检查。
国家制度—财政部安监总局关于《企业安全生产费用提取和使用管理办法》的通知【2012】16号文件
关于印发《企业安全生产费用提取 和使用管理办法》的通知 财企[2012]16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业： 为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部 安全监管总局 二○一二年二月十四日 文件 财政部 安全监管总局
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据?中华人民共和国安全生产法?等有关法律法规和?国务院关于加强安全生产工作的决定?（国发[2004]2号）和?国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知?（国发[2010]23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。
危险化学品重大危险源监督管理暂行规定(第40号)
国家安全生产监督管理总局令 第40号 《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。 国家安全生产监督管理总局局长骆琳 二○一一年八月五日危险化学品重大危险源监督管理暂行规定 第一章总则 第一条为了加强危险化学品重大危险源的安全监督管理，防止和减少危险化学品事故的发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。 第二条从事危险化学品生产、储存、使用和经营的单位（以下统称危险化学品单位）的危险化学品重大危险源的辨识、评估、登记建档、备案、核销及其监督管理，适用本规定。 城镇燃气、用于国防科研生产的危险化学品重大危险源以及港区内危险化学品重大危险源的安全监督管理，不适用本规定。 第三条本规定所称危险化学品重大危险源（以下简称重大危险源），是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）标准辨识确定，生产、储存、使用或者搬运危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。 第四条危险化学品单位是本单位重大危险源安全管理的责任主体，其主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全生产所必需的安全投入。 第五条重大危险源的安全监督管理实行属地监管与分级管理相结合的原则。 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照有关法律、法规、标准和本规定，对本辖区内的重大危险源实施安全监督管理。
第六条国家鼓励危险化学品单位采用有利于提高重大危险源安全保障水平的先进适用的工艺、技术、设备以及自动控制系统，推进安全生产监督管理部门重大危险源安全监管的信息化建设。 第二章辨识与评估 第七条危险化学品单位应当按照《危险化学品重大危险源辨识》标准，对本单位的危险化学品生产、经营、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果。 第八条危险化学品单位应当对重大危险源进行安全评估并确定重大危险源等级。危险化学品单位可以组织本单位的注册安全工程师、技术人员或者聘请有关专家进行安全评估，也可以委托具有相应资质的安全评价机构进行安全评估。 依照法律、行政法规的规定，危险化学品单位需要进行安全评价的，重大危险源安全评估可以与本单位的安全评价一起进行，以安全评价报告代替安全评估报告，也可以单独进行重大危险源安全评估。 重大危险源根据其危险程度，分为一级、二级、三级和四级，一级为最高级别。重大危险源分级方法由本规定附件1列示。 第九条重大危险源有下列情形之一的，应当委托具有相应资质的安全评价机构，按照有关标准的规定采用定量风险评价方法进行安全评估，确定个人和社会风险值： （一）构成一级或者二级重大危险源，且毒性气体实际存在（在线）量与其在《危险化学品重大危险源辨识》中规定的临界量比值之和大于或等于1的； （二）构成一级重大危险源，且爆炸品或液化易燃气体实际存在（在线）量与其在《危险化学品重大危险源辨识》中规定的临界量比值之和大于或等于1的。 第十条重大危险源安全评估报告应当客观公正、数据准确、内容完整、结论明确、措施可行，并包括下列内容： （一）评估的主要依据； （二）重大危险源的基本情况； （三）事故发生的可能性及危害程度；
危险化学品重大危险源监督管理暂行规定 安监总局令(第40号令)(2015年修正)
安监总局令(第40号令)《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（2015年修正）国家安全生产监督管理总局令 第40号 《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。 国家安全生产监督管理总局局长骆琳 二○一一年八月五日 危险化学品重大危险源监督管理暂行规定 （2011年8月5日国家安全监管总局令第40号公布根据2015年5月27日国家安全监管总局令第79号修正） 第一章总则 第一条为了加强危险化学品重大危险源的安全监督管理，防止和减少危险化学品事故的发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条从事危险化学品生产、储存、使用和经营的单位（以下统称危险化学品单位）的危险化学品重大危险源的辨识、评估、登记建档、备案、核销及其监督管理，适用本规定。 城镇燃气、用于国防科研生产的危险化学品重大危险源以及港区内危险化学品重大危险源的安全监督管理，不适用本规定。 第三条本规定所称危险化学品重大危险源（以下简称重大危险源），是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）标准辨识确定，生产、储存、使用或者搬运危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。 第四条危险化学品单位是本单位重大危险源安全管理的责任主体，其主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全生产所必需的安全投入。 第五条重大危险源的安全监督管理实行属地监管与分级管理相结合的原则。 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照有关法律、法规、标准和本规定，对本辖区内的重大危险源实施安全监督管理。 第六条国家鼓励危险化学品单位采用有利于提高重大危险源安全保障水平的先进适用的工艺、技术、设备以及自动控制系统，推进安全生产监督管理部门重大危险源安全监管的信息化建设。 第二章辨识与评估 第七条危险化学品单位应当按照《危险化学品重大危险源辨识》标准，对本单位的危险化学品生产、经营、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果。