质量管理体系最新版标准模板
ISO9001: 标准
目录
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 质量管理体系范围的确定
4.4 质量管理体系
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.3 运行策划过程
8.4 外部供应产品和服务的控制
8.5 产品和服务开发
8.6 产品生产和服务提供
8.7 产品和服务放行
8.8 不合格产品和服务
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1 不符合和纠正措施
10.2 改进
附录A 质量管理原则
文献
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的
产品和服务的能力;
b)经过体系的的有效应用, 包括体系持续改进的过程, 以及保证符
合顾客和适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意。
注1: 在本标准一中, 术语”产品”仅适用于:
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2: 法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款经过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件, 只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件, 其最新版本( 包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000: 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义
本标准采用ISO9000: 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时, 组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时, 组织应考虑以下方面:
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b) 与相关方的关系, 以及相关方的理念、价值观;
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1: 外部的环境, 能够考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面, 不论是国际、国家、地区或本地。
注2: 内部环境, 能够组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定:
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果, 以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其它
d) 立法机构
e) 其它
注: 应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用, 以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时, 组织应考虑:
a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点
描述质量管理体系的范围时, 对不适用的标准条款, 应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节, 且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。
过程外包不是正当的删减理由。
注: 外部供应商能够是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用, 加以实施和保持, 并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c) 确定这些过程的顺序和相互作用;
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的
风险;
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标, 以确保这些过程
的有效运行和控制;
f) 确定和提供资源;
g) 规定职责和权限;
h) 实施所需的措施以实现策划的结果;
i) 监测、分析这些过程, 必要时变更, 以确保过程持续产生期望的结果;
j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应经过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
a) 确保质量方针和质量目标得到建立, 并与组织的战略方向保持一致;
b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施;
c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;
d) 提高过程方法的意识;
e) 确保质量管理体系所需资源的获得;
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重
要性;
g) 确保质量管理体系实现预期的输出;
h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
i) 增强持续改进和创新;
j) 支持其它的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)
最高管理者应经过以下方面, 证实其针对以顾客为关注焦点的领导作
用和承诺:。
质量管理体系文件清单(一、二阶文件)【最新范本模板】
河源沃图电子科技有限公司质量管理体系文件清单（一、二阶文件）最新版序号文件名称文件编号对应标准条款1 质量手册WT—QM-001 /2 文件与资料管制程序WT—QP—PZ—0014。
2.33 质量记录控制程序WT—QP-PZ—0024。
2.44 管理责任程序WT-QP-ZJ-001 55 管理评审程序WT-QP—ZJ—0025。
66 人力资源管理程序WT—QP-XZ—0016。
27 与客户有关的过程控制程序WT-QP-PZ-003 7。
28 采购控制程序WT-QP—CG-001 7.49 供应商管理程序WT-QP-CZ—002 7.410 生产计划控制程序WT-QP—WL-001 7.5.111 生产过程控制程序WT—QP—SC-0017。
5.212 标识与可追溯性控制程序WT-QP—PZ-004 7.5。
313 顾客财产管制程序WT—QP-PZ-005 7.5.414 产品防护控制程序WT—QP—PZ—07.5.50615 监视和测量装置的控制程序WT-QP-GC—001 7.616 顾客满意度控制程序WT-QP-WL-002 8.2。
117 内部审核程序WT-QP—PZ-007 8。
2。
218 进料检验管制程序WT-QP-PZ—008 8。
2。
4序号文件名称文件编号对应标准条款19 制程检验管制程序WT—QP-PZ-009 8.2。
420 成品检验管制程序WT—QP-PZ—018.2.421 不合格品控制程序WT-QP—PZ-011 8。
322 数据分析控制程序WT—QP-PZ—0128.423 改进控制程序WT-QP-PZ-013 8.524 客退品评审处理程序WT-QP—PZ-014 补充文件。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)【范本模板】
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
ISO9001质量管理体系认证【范本模板】
做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下：1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；2、企业计量及检测设备的检定报告;3、特殊岗位的上岗证书；4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件；5、企业供销方面的资料；6、企业人力资源方面的资料;7、企业简介及现有员工数；8、管理评审、内部审核、满意度等资料.具体流程如下第一步,申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书。
申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源; 申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。
申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。
第二步，收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方)。
以确保：A.认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解;B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决;C.对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。
第三步，双方签订“质量体系认证合同”。
在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月,至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。
认证申请流程:1、提出认证申请2、申请方提交文件、资料3、合同评审4、签订认证合同5、进入认证程序ISO9001质量管理体系认证ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
目前,2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 年底发布GB/T 19001—2008《质量管理体系认证要求》。
质量管理体系运行报告(简洁版模板)
质量体系运行报告模板（简洁版模板）
一、质量管理体系
我公司根据国际标准化组织发布的ISO9001质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。
聘请了外部质量管理专家进行指导。
依照ISO-9001和ISO-22000标准，我们编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。
公司的《质量食品安全管理手册》与质量体系文件相配套，建立了严格的质量体系程序文件，确保质量方针的执行和质量目标的实现。
****
现行质量管理体系文件分为*个层次：
第一层：手册文件。
第二层：程序文件
第三层：作业指导书。
第四层：表单。
第五层：
二、内审
公司根据《内部审核控制程序》文件的要求建立了内审团队。
目前，公司内部已有**名持证的内审人员，这保障了内审工作按时有效地进行。
本次内审审核小组按照审核计划安排，对公司**部和**部进行了审核，历时**天，分别对部门的工作现场、相关岗位情况等进行了审核中，我们共发现了**个严重不符合项和**个一般不符合项。
对于这些不符合项，各部门都已进行了相应的整改。
三、可能影响质量管理体系运行的因素
1、**的调整
2、**的换岗
3、**的改变
4、**发生变动
以上是质量部对公司质量管理体系的自我评审至今的运行情况的汇报。
接下来，我们会对公司的体系文件、手册等进行相应的评审。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板[公司名称][公司logo]日期：[日期]1. 引言本文档是为了确保[公司名称]的质量管理体系有效运行而编制的文件模板。
为了满足各种质量管理需求，本文档包含了以下内容：2. 质量方针[公司名称]致力于提供优质的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
我们将持续改进我们的质量管理体系，以确保产品和服务的持续优化。
3. 范围该文件模板适用于整个[公司名称]的质量管理体系，并涵盖以下方面：- 组织结构- 质量政策和目标- 质量手册- 文件控制- 质量培训- 内部审核- 不符合处理- 持续改进4. 文档控制所有与质量管理体系相关的文件都需要进行控制，以确保其准确性和适用性。
以下控制措施将被采用：- 所有文件都必须经过授权人员批准，并进行版本控制。
- 所有文件都必须以适当的方式进行存档，以确保易于访问和保护。
5. 质量培训为了确保员工具备满足质量管理要求的技能和知识，我们将提供相应的培训。
培训计划将根据需要进行制定，并记录在培训记录中。
6. 内部审核为了验证质量管理体系的有效性，我们将定期进行内部审核。
内部审核的目标是检查质量管理体系的符合性，并提出改进建议和机会。
7. 不符合处理任何不符合质量管理体系文件或程序的情况都必须得到妥善处理。
不符合处理的流程将确保及时纠正和预防不符合情况的再次发生。
8. 持续改进我们将致力于持续改进质量管理体系，以提高产品和服务的质量。
持续改进的措施将从内部审核、管理评审、客户反馈等方面得出，并以实际行动来推动改进。
9. 变更控制对于质量管理体系文件的任何更改，必须经过授权人员的批准，并进行适当的通知和记录。
10. 引用文件以下文件被引用为本文件的一部分，并对质量管理体系具有指导意义：- [引用文件1名称]- [引用文件2名称]...请注意，以上内容仅为质量管理体系文件的一个模板示例。
具体的质量管理体系文件应根据[公司名称]的实际情况和要求进行编制和修改。
质量管理体系的审核报告【最新范本模板】
3、 质量方针和目标的适宜性和实施情况评价
□ 组织建立的质量方针和目标与组织特点相适宜，质量目标具有可测量性;质量方针和目标在组织内的沟通、理解和落实基本有效;
■ 组织建立的质量方针和目标与组织特点的适宜性需进一步改进，并应进一步得到落实。
评价说明:
通过与管理层、各职能部门、生产车间现场的关键过程/岗位人员的座谈、沟通，以及与方针目标有关的文件、记录、原始数据凭证及其他相关资料的审核：
审核组认为：组织的质量方针和质量目标适宜,能够通过多种渠道向组织的员工和顾客予以展示，宣传质量方针的涵义;能够按各部门展开实施；组织的目标体系基本建立。
2） 内部审核： □ 有效 ■ 基本有效 □ 较差 □ 未进行
3） 过程的监视和测量： □ 有效 ■ 基本有效 □ 较差 □ 未进行
4） 产品的监视和测量： □ 有效 ■ 基本有效 □ 较差 □ 未进行
5） 不合格品控制： □ 有效 ■ 基本有效 □ 较差 □ 未进行
6) 数据分析: □ 有效 □ 基本有效 ■ 较差 □ 未进行
7、其他方面的评价
1)国家、地方、行业监督检查情况: ■ 合格 □ 不合格 □ 未进行
2）产品/服务质量状况评价： □ 好 ■ 较好 □ 一般 □ 较差
3）顾客对产品/服务质量状况的评价：□普遍满意 ■有部分不满意 □较多不满意
4)顾客申/投诉及处理情况：
□ 没有发生过投诉
■ 发生过一般的顾客投诉,进行了及时有效处理
审核组提出需改进的过程:现场审核也发现车间生产现场没有严格执行工艺的规定(如车加工前的自检等），现场质检人员检验无实测数据.现场管理处于粗放的管理状态,科学化、精细化的程度不够；现场的产品标识执行较好，但检验状态管理不规范，职工的质量意识有待进一步提高。
质量管理体系(QMS)模板
质量管理体系（QMS）质量管理体系( QMS)定义: 返回上页质量体系是指”为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”( 引自ISO8402-94) 。
并有两条注解:1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求;2.为履行合同、贯彻法规和进行评价, 可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点: 返回上页•它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
•它是深入细致的质量文件的基础。
•质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
•质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改进的基础。
主要的系统活动: 返回上页同自发形成发展起来的体系相比, 质量体系的建立必须满足如下的目标要求:•规定具体的质量方针和目标•强烈的顾客导向•为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动•所有活动在组织范围内构成为一体•把质量任务明确分配给全体人员•特定的供应商控制活动•全面质量设备鉴定•规定质量信息的有效流动、处理及控制•强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训•规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位•纠正措施的有效性•对体系连续不断的控制, 其中包括信息的前馈和反馈, 成果分析以及与现有标准的比较•系统活动的定期审核质量体系的建立( 一) 贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来, 由于它的科学性、有效性和通用性的特点, 很快被发达国家和其它地区的发展中国家所接受, 据”94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍, 世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准, 其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家, 根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作, 有些国家等待体系注册的公司很多, 排了很长的队伍, 甚至要等几个月才能轮到。
项目部质量管理体系及制度模板（2篇）
项目部质量管理体系及制度模板一、引言本文旨在规范项目部的质量管理体系及制度，并提供一个模板作为参考，以确保项目的质量能够得到有效控制和提升。
二、质量管理体系1. 目标与原则项目部的质量管理目标是确保项目交付的成果能够满足客户需求，并符合相关的法律法规和标准要求。
项目部的质量管理原则包括：（1）质量第一：以质量为中心，确保项目交付的成果的质量；（2）持续改进：不断寻求质量管理水平的提升，并采取预防措施以最大程度地减少缺陷和问题的发生；（3）全员参与：全体项目成员都应对项目的质量负起责任，并积极参与质量管理活动；（4）客户满意度：确保项目的成果能够满足客户的需求和期望，提高客户的满意度。
2. 组织和职责项目部应建立质量管理岗位，并明确相应的职责和权限。
（1）质量管理部门：负责建立、实施和维护项目部的质量管理体系，并对质量管理活动进行监督和评估；（2）项目负责人：负责项目的整体质量管理，包括制定质量目标、监督和评估项目的质量管理活动；（3）项目成员：按照项目部的质量管理要求，积极参与质量管理活动，并按时提交工作成果。
3. 资源管理为了保障项目的质量管理活动能够顺利进行，项目部应确保有足够的资源。
（1）人力资源：根据项目的规模和需求，合理配置质量管理人员，并提供相应的培训和发展机会，以提高其质量管理能力；（2）物质资源：确保项目部具备必要的设备、工具和材料，以支持质量管理活动；（3）财务资源：根据项目需求，合理分配财务资源，以支持质量管理活动的开展。
4. 监督与改进为了不断提高质量管理水平，项目部应进行监督和改进。
（1）监督：建立相应的监测机制，对项目成果进行监督和评估，及时发现和解决质量问题，并记录相关的改进措施和经验教训；（2）改进：根据盘点和评估的结果，制定相应的改进措施，并确保其有效实施，以预防类似问题的再次发生。
三、质量管理制度1. 文件管理（1）质量手册：明确项目部的质量管理体系，并规定其实施要求和流程；（2）程序文件：规定各项质量管理活动的实施步骤和要求；（3）作业指导书：对质量活动的执行进行详细的作业指导，确保质量管理活动的规范化执行。
2023年质量管理体系文件模板
流程优化产品质量管理流程
2
操作规范
检验
●
●
2 3
2 3
数据分析可以通过以下方式进 一 步优化产品质量管理体系：
2 0
数据分析
提升产品质量标准Improve product quality standards
目录 优化产品质量管理 提升产品质量标准 优化产品测试流程 完善产品质量评估机制 优化产品质量控制措施
优化产品质量管理Optimize product quality management
0 2 3
目标与价值
2
产品生产 包装 原材料采购
2 0 2 3
提升测试效率
管理体系的关键一方面是加强质量控制措施 。通过全面的流程监控和严格的规范执行 ，可以确保产品在各个环节都符合预定的质量标准 。这包括制定明确的工艺流程和操作规程 ， 建立健全的品质检测和 测试体系 ， 以及加强供应商的质量管理 。通过这样的措施 ，可以主动发现并纠正潜在的质量问题 ，及 时控制质量风险 ， 并最终提升产品质量水平。
质量标准设置
时收集并分析质量数据 ， 以及时发现问题并采取措施 ，保障产品质量稳定性。
2 0
2 3
2 0
流程优化 流程优化需要综合考虑质量管理 体系中的各个环节 ， 注重以下方面：
2 0 2 3
建立质量控制流程
加强供应商管理
2 0 23ຫໍສະໝຸດ 优化产品测试流程Optimize product testing process
流程规范准确优化产品质量管理体系的关键方面之一 。-标准化流程 ，确保每个环节都有规范可依循 ，避免随意操作或缺少必要步骤 。这样可以确保质量管理过程一 致性 ，减少错误和风险。
药店质量管理体系文件【最新范本模板】
零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件.2、该样本不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。
4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。