国产非特备案安全风险评估资料参考式样20140616

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国产非特殊用途化妆品备案风险评价

国产非特殊用途化妆品备案风险评价




一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
1、定义:
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品 原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体 健康造成潜在危害的物质。 2、《化妆品卫生规范》(2007年版)规定的风险物质
表1—化妆品中有毒物质限量(汞、砷、铅和甲醇) 表2—化妆品禁用组分(表2(1)1208种+表2(2)78种) 表3—化妆品组分中限用物质(73种) 表4—化妆品组分中限用防腐剂(56种) 表5—化妆品组分中限用防晒剂(28种) 表6—化妆品组分中限用着色剂(156种) 表7—化妆品组分中暂时允许使用的染发剂(93种)
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性 风险物质评估资料:
(一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物 质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危 害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 (二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质 的,则应当提交相应的风险评估资料。
二、风险评估基本程序
危害识别——危害特征描述——暴露评估——风险特征描述
(一)危害识别 根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学 调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在 的危害。 (二)危害特征描述(剂量反应关系评估) 分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物 质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有 害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据 实验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂 量(VSD)。 (三)暴露评估 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能 存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使 用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量 评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 (四)风险特征描述 确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质, 计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物), 应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容

国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容

附件1:国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容一、关于产品中文名称、标签说明书(一)产品名称重点检查是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》(国食药监许〔2010〕72号)。

(二)产品标签说明书应符合下列要求:1.标签说明书主要检查其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性或关联性;2.产品标签说明书主要检查《化妆品卫生规范》应标识的警示用语。

二、关于产品配方(一)配方主要检查有无禁用物质,限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求。

(二)配方中含有香精的,应当按照《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕258号)要求进行检查。

三、关于产品卫生质量安全控制要求重点检查是否符合《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》相关内容要求。

四、关于检验报告重点检查是否符合《化妆品卫生规范》等相关规定的要求,以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。

五、关于安全性风险物质评估资料(一)重点检查是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求,提供经过危害识别分析的承诺书。

(二)风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,重点检查是否提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。

若涉及二噁烷的,其风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。

申请人认为是安全性风险物质,实际上公认不属安全性风险物质的,可不对其相关资料进行检查。

重点检查可能含有《化妆品卫生规范》中禁用组分的原料。

《化妆品卫生规范》表3-7中原料有禁用物质限制要求的或申请人提出的该原料含有表2收载的安全性风险物质的,应提供检验报告或产品质量规格;着色剂质量规格不能覆盖《化妆品卫生规范》要求内容的,应同时提供原料生产企业出具的该原料符合《化妆品卫生规范》相关要求的承诺书。

国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改

国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改

检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途,需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途,需测去屑剂。
5、pH≤3.5(用后冲洗类产品除外),加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品,加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液,或是乙醇含量≥75%(W/W),不需要检微生物。
8、除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上(面膜) 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类: 发用品 护肤品:普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品:普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指(趾)甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等(注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外,如 维生素C) 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例:杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装,看是否写全 如果申报单位出错或者更改,可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的,进行检验受理编号并出具检验受理通知书,在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX :

国产非特殊用途化妆品备案要求与化妆品风险评估法规2014年

国产非特殊用途化妆品备案要求与化妆品风险评估法规2014年
广东省食品药品监督管理局于2014年01月 06日发布食药监办〔2013〕287号关于贯彻 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的 通告》的通知
第一部分
1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。关键点解 读:
1)自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企 业应当在产品上市前,对产品信息进行网上备案(药监 局对备案信息审核时间为5个工作日)
《食品药品安全“黑名单”管理规定(征求意见 稿)中第十四条
第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员: • (一)生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的,受到责
令停产停业、吊销许可证行政处罚的; • (二)使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,
受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的; • (三)违反《化妆品卫生监督条例》,受到责令停产停业、
第一部分
6)现已备案的美白产品生产、销售期限: • 2011年10月1日前备案的产品 • 2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备
案凭证的产品
上述已备案产品均允许生产、销售至 2015年6月30日(即目前已经备案的所有美 白类产品,允许生产销售至2015年6月30 日)。
第二部分 《食品药品安全“黑 名单”管理规定(征求意见稿)
国产非特殊用途化妆品的备案要 求及化妆品风险评估的法规要求
质管部-----张九香
2014年02月12日
•培训大纲
国产非特殊用途化妆品的备案要求 新原料 《食品药品安全“黑名单”管理规定 (征求意见稿) 原料的控制与安全性风险评估
第一部分 国产非特殊用途化 妆品的备案要求
第一部分
国家食品药品监督管理总局于2013年12月 16日发布2013年第10号《关于调整化妆品 注册备案管理有关事宜的通告》

企业风险评估报告范本(备案本)

企业风险评估报告范本(备案本)

企业风险评估报告范本(备案本)各位读友大家好,此文档由网络收集而来,欢迎您下载,谢谢篇一:XX公司安全风险评估报告XX公司安全风险评估报告单位名称:编制单位:编制日期:年月目录一、本企业基本情况??????????????????????????2二、危险源与事故风险描述???????????????????????2三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施????????????????6四、结论???????????????????????????????12 1xx分公司安全风险评估报告按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定,为进一步强化本企业安全生产基础,提高安全生产管理水平,xx分公司(以下简称“公司”)组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估,以强化责任落实为重点,推动安全生产责任落实,建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制,编制预案及现场处置方案,强化安全生产基础,提高安全生产管理水平,有效防范,以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。

一、本企业基本情况xx分公司,位于xxxx,东临xxxx,西临xxxx,其中北侧办公楼x层,占地面积xxx平方米,建筑面积xxxx平方米,消防出口3处(东、南、北);南侧移动大楼xx层,占地面积xxxx平方来,建筑面积xxxx平方米,消防出口4处;员工人数xxx人。

生产楼一处位于xxxx号,共用xx机楼二处:、xxxx物资仓库。

二、危险源与事故风险描述公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。

根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害后果来确定危险目标、等级及影响范围。

在进行危险源辨识时,要全面、有序进行,防止出现漏项。

根据公司经营特点,在对公司危险源进行调查与分析基础上,确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下:㈠高压配电室火灾危险性分析高压配电室的一些装置(变压器等)都含有大量易燃、易爆液体(变压器油),在高温和电弧作用下或遭遇雷击,都可能发生燃烧、爆炸等事故,根据《企业职工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为:其它爆炸、火灾、触电等;①设计、安装时选型不正确;②设备或导线随意装接,增加负荷,超载运行;③检修、维护不及时,设备或导线处于带病运行;④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏,如:绝缘老化,耐压与机械强度下降,过电压使绝缘击穿,错误操作或将电源投向故障线路,恶劣天气,如大风暴雨造成线路金属连接。

安全风险分级评估表

安全风险分级评估表

附件1
成都市危险化学品生产企业安全风险分级评估表
- 1 -
- 2 -
- 3 -
附件2
成都市危险化学品经营(带储存)企业安全风险分级评估表评估时间:年月日评定等级:监管责任部门(盖章):
- 4 -
- 5 -
- 6 -
附件3
成都市危险化学品使用企业安全风险分级评估表
- 7 -
- 8 -
- 9 -
备注:
1、重大危险源根据国家标准《危险化学品重大危险源辨识》(GB 18218-2009)判定。

2、爆炸场所危险等级划分依据《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB50058)规定判别。

3
3、火灾危险性分类按照《建筑设计防火规范》(GB50016)规定判别。

4、剧毒化学品根据《危险化学品目录(2015版)》判别。

- 10 -
附件4
成都市危险化学品企业安全风险分级评估情况统计表
区(市)县(盖章):填报时间:
- 11 -
- 12 -。

国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式

附件:国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称:项目建设单位:风险评估单位:年月日目录一、风险评估项目概述 (1)1.1工程项目概况 (1)1.1.1 建设项目基本信息 (1)1.1.2 建设单位基本信息 (1)1.1.3承建单位基本信息 (2)1.2风险评估实施单位基本情况 (2)二、风险评估活动概述 (3)2.1风险评估工作组织管理 (3)2.2风险评估工作过程 (3)2.3依据的技术标准及相关法规文件 (3)2.4保障与限制条件 (3)三、评估对象 (3)3.1评估对象构成与定级 (3)3.1.1 网络结构 (3)3.1.3 子系统构成及定级 (4)3.2评估对象等级保护措施 (4)3.2.1XX子系统的等级保护措施 (4)3.2.2子系统N的等级保护措施 (4)四、资产识别与分析 (4)4.1资产类型与赋值 (4)4.1.1资产类型 (4)4.1.2资产赋值 (5)4.2关键资产说明 (5)五、威胁识别与分析 (5)5.1威胁数据采集 (6)5.2威胁描述与分析 (6)5.2.1 威胁源分析 (6)5.2.2 威胁行为分析 (6)5.2.3 威胁能量分析 (6)5.3威胁赋值 (6)六、脆弱性识别与分析 (6)6.1常规脆弱性描述 (7)6.1.1 管理脆弱性 (7)6.1.2 网络脆弱性 (7)6.1.3系统脆弱性 (7)6.1.4应用脆弱性 (7)6.1.5数据处理和存储脆弱性 (7)6.1.6运行维护脆弱性 (7)6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (7)6.2脆弱性专项检测 (7)6.2.1木马病毒专项检查 (7)6.2.2渗透与攻击性专项测试 (7)6.2.3关键设备安全性专项测试 (7)6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (7)6.2.5其他专项检测 (7)6.2.6安全保护效果综合验证 (7)6.3脆弱性综合列表 (7)七、风险分析 (8)7.1关键资产的风险计算结果 (8)7.2关键资产的风险等级 (8)7.2.1 风险等级列表 (8)7.2.2 风险等级统计 (8)7.2.3 基于脆弱性的风险排名 (8)7.2.4 风险结果分析 (9)八、综合分析与评价 (9)九、整改意见 (9)附件1:管理措施表 (9)附件2:技术措施表 (11)附件3:资产类型与赋值表 (13)附件4:威胁赋值表 (13)附件5:脆弱性分析赋值表 (14)一、风险评估项目概述1.1 工程项目概况1.1.1 建设项目基本信息1.1.2 建设单位基本信息工程建设牵头部门工程建设参与部门1.1.3承建单位基本信息如有多个承建单位,分别填写下表。

安全风险分析报告模板(一类产品备案)

医疗器械风险管理报告XXXXX(器械名称)批准:批准日期:Xxxxx医疗器械有限公司目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8第一章综述1.产品简介XXXXX什么样的产品。

组成、作用。

2.风险管理计划及实施情况简述XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目,于xxx年开始策划立项,立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则,对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

非特殊用途化妆品备案现审资料模板

化妆品备案资料模板产品名称:XXX化妆品安全风险评估报告产品名称:XXX委托企业:3215生物技术有限公司生产企业:848生物科技有限公司一.产品配方信息二.配方原料分析(一)共同杂质综合分析说明:1、重金属由于重金属无处不在,在化妆品中重金属杂质是不可避免的,但在技术可行的情况下应尽力消除。

目前任何重金属都是处于微量,而且在制造过程中不是有意添加。

现已在国家食品药品监督管理局指定的检验机构做了检验,检验结果表明,终产品中铅、砷、汞、镉的含量符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》的要求(汞≤ 1 mg/kg,铅≤ 10 mg/kg,砷≤ 2 mg/kg,镉≤ 5mg/kg,),不会对人体造成危害。

2、微生物已在国家食品药品监督管理局指定的检验机构进行的终产品的检验分析(菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)结果符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》要求(菌落总数≤1000 CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/g,耐热大肠菌群不得检出,铜绿假单胞菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出)。

三.承诺书产品安全性承诺本产品生产企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析,并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》(见附件),表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

如有不实之处,本企业承担相应的法律责任,对由此造成的一切后果负责。

附:化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业(签章)法定代表人签字年月日附件:化妆品中安全性风险物质危害识别表产品中文名称:XXX-“×”表示该原料不含安全性风险物质-“√”表示该原料可能含有安全性风险物质生产过程分析1、本产品配方所用原料物理化学性质稳定,根据已知的化学相互作用,原料混合后,不会产生风险物质。

2、生产过程中使用的设备、容器以及终产品使用的容器均符合化妆品生产要求,操作过程良好规范,不会有任何配方以外物质及可能风险物质夹带产品中。

产品安全评估报告模板

产品安全评估报告模板1. 评估概述评估概述部分应包含对被评估产品的简要介绍,以及评估目的和背景的说明。

此外,还需要列出评估人员的名称和评估周期。

2. 评估范围评估范围应包含被评估产品的具体组件、模块和功能。

这部分需要明确说明哪些部分将被评估,以及评估的深度和广度。

3. 评估方法评估方法应包括使用的工具、技术和流程。

这里需要详细描述评估人员使用的各种方法,包括静态分析、动态分析、代码审查、漏洞扫描等。

4. 评估结果在这一部分,需要详细列出评估过程中发现的问题和漏洞。

每个问题应包含以下内容:4.1 问题描述描述问题的具体细节,包括问题类型、位置和影响。

4.2 评估等级根据问题的严重程度和影响,给出一个评估等级,如高、中、低。

4.3 建议解决方案针对每个问题,提出解决方案和建议。

建议解决方案应尽可能具体和实际可行。

5. 安全风险评估在这一部分,需要对产品的整体安全风险进行评估。

这包括对产品中可能存在的潜在风险进行分析和评估,并给出建议的风险缓解措施。

6. 评估结论在评估结论部分,需要对评估的结果进行综合总结,并提出对被评估产品的整体安全性的评价。

如果还存在一些重要问题或风险,应在此部分进行强调。

7. 附件在附件部分,可以附上评估过程中涉及的各种文件、工具和数据,以供参考和复查。

结语产品安全评估报告模板提供了评估报告所需包含的主要部分和内容。

根据具体的评估对象和评估目的,可能需要对模板做适当调整和扩展。

评估报告应尽可能客观、详细地呈现评估结果,提供有助于理解和改进产品安全性的建议和意见。

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国产非特殊用途化妆品备案
产品安全风险评估相关资料参考示例
一、产品安全性承诺(参考式样)
我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》等相关要求,对本产品可能存在的安全性风险物质(包括从原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质)等进行了危害识别和风险分析与评估。

我企业认为,根据相关危害识别与风险评估结果,可以证明本产品的安全性。

我企业对风险评估资料的真实性和产品安全性负责。

如有不实之处,我企业承担相应的法律责任,并对由此造成的一切后果负责。

生产企业(签章)法定代表人签字
年月日
二、化妆品中可能存在的安全风险物质
危害识别分析表(参考式样)
产品名称:
说明:《化妆品中安全性风险物质危害识别表》是收集证明化妆品安全性的必要数据。

表格填写说明如下:
一、关于原料中可能带入的安全性风险物质识别与分析
若经识别,认为某原料不存在带入安全性风险物质的可能性,则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“×”,在“备注”栏中注明:经识别不可能带入安全性风险物质。

若经识别,发现某种原料有可能带入安全性风险物质的,则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“√”,在“可能带入的安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称,在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析,证明产品的安全性。

举例:“乙醇”原料可能带入“甲醇”,在表中第三列中填写“√”,第四列填写“甲醇”,在“备注”栏中填写:从该原料的质量规格证明文件或检验报告可以看出,风险物质甲醇残留量符合《化妆品卫生规范》(2007年版)的要求。

二、关于生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析
若经识别认为产品的生产制造过程中不可能产生安全性风险物质,则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“×”,在“备注”栏中注明:经识别不可能在生产制造过程中产生安全性风险物质。

若经识别,发现生产制造过程中可能产生安全性风险物质,则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“√”,在“安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称,在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析,证明产品的安全性。

三、儿童化妆品配方设计原则
(含配方整体分析报告)示例
(一)配方示例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
【注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。


(二)配方设计原则示例
本产品配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。

【注:主要说明该产品符合儿童化妆品“应最大限度地减少配方所用原料的种类”的原则。


本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基
本功能的其他功效添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。

【注:主要说明该产品配方未添加具有诸如美白、祛斑、祛痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等儿童化妆品不必要的功效成分。


本配方所选用的原料均经过严格检验,并且检验结果已确认符合相关规格的指标要求。

本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。

【注:主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则。


(三)配方整体分析报告示例
配方中1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。

【注:本段主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则,同时了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。

】第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。

相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。

本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。

第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。

第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最大安全使用量为31%。

本配方中添加量是5%。

第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全
的,化妆品中最大安全用量达50%。

本配方中添加量是3%。

第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。

配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。

【注:本段主要说明该产品配方在选择表面活性剂时,坚持了有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。


聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为 1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。

美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。

聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。

本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇。

【注:本段主要说明该产品配方在选择防腐剂时,坚持了有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。


苯氧乙醇在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。

我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论
详见安全性风险评估资料部分。

第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂。

【注:本段主要说明该产品配方坚持选用有一定安全使用历史的化妆品原料。


本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。

美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。

第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一。

【注:本段主要说明该产品配方选用抗氧剂时,坚持了选择常用原料,以及在有效基础上少用不用的原则。


其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。

综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。

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