槽形混合机确认报告
CH-300型槽形混合机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
槽型混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页共17页确认方案审批表确认方案名称CH-200A槽型混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-012方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确企管部认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。
本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）1 操作手册公司档案室是□否□2 维修说明书公司档案室是□否□3 图纸公司档案室是□否□4 产品合格证公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是□否□电机功率搅拌：3kw/h是□否□生产能力80-110kg/批是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.3.设备材质部件要求及标准实际安装检查结果盛料容器不锈钢、光滑是□否□搅拌桨不锈钢、光滑是□否□缸盖不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
CH200B槽式混合机确认方案
14.1 正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15 附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
12 变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13 确认结果评定
13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
4.2 《中国药典》（2010年版）；
4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件；
4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。
5 可接受标准
5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3 性能确认能够持续符合标准。
6 职责
6.1 确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。
2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。
GMP槽形混合机验证方案
GMP槽形混合机验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）槽形混合机验证方案是为了确保该设备在制药生产过程中的可靠性和质量，以便符合相关法规和规范。
下面是一个超过1200字的GMP槽形混合机验证方案的示例：1.引言1.1目的本验证方案的目的是验证GMP槽形混合机在制药生产过程中的合适性和可靠性，以确保其符合相关法规和规范。
1.2适用范围该验证方案适用于GMP槽形混合机的全部功能和特性。
1.3术语定义1.3.1 GMP：Good Manufacturing Practice，制药生产规范，是一套用于药品制造过程质量控制的国际标准。
1.3.2槽形混合机：一种用于将不同的成分混合均匀的制药设备。
2.质量保证2.1质量标准槽形混合机的设计、建造、材料和制造过程必须符合GMP要求，并获得相应的认证和验证报告。
2.2验证计划制定槽形混合机的验证计划，确保按计划执行验证过程。
3.验证过程3.1设备安装验证确保槽形混合机安装在符合GMP要求的环境中，并符合制造商提供的设备规格。
3.2操作验证验证槽形混合机在正常操作条件下的功能和性能。
3.2.1混合效果验证操作员将不同成分的药品添加到槽形混合机中，按照设备规格要求设置混合时间和速度。
验证混合效果是否符合规格要求。
3.2.2温度控制验证操作员根据设备规格要求设置槽形混合机的温度控制参数，验证温度是否能够在设定范围内稳定控制。
3.2.3安全性验证操作员验证槽形混合机的安全性能，如急停按钮的可用性和反应灵敏度等。
3.3清洁验证验证槽形混合机清洁过程的有效性和可靠性。
3.3.1完全清洁验证操作员将有不同特性的污染物添加到槽形混合机中，然后进行清洗过程。
在清洗完成后，采集样品进行分析，验证槽形混合机是否完全清洁。
3.3.2反复清洗验证操作员进行连续多次的清洗过程，验证清洗过程的可靠性和重复性。
4.验证报告和记录对每一步骤进行验证报告，详细记录验证过程和结果，并进行签名和日期确认。
213 CH-200槽型混合机确认方案01
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）CH-200槽型混合机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-200本公司设备编号：SBACH01生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1041）设备简介：CH-200槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。
槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。
能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。
设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《CH-200槽型混合机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-11。
6.验证内容6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。
结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。
槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料
适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安装位置：固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二．考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四．考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六．考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七．考证时间安排 6.洁净有效期考证八．风险评估7.消毒成效考证九．洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一．偏差办理（二）消毒方法十二．考证结果与评论十．考证内容十三．再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。
依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。
二．考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。
进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。
三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。
四．考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。
五．考证前提条件1.洁净操作规程（草案）已拟订。
2.达成待考证品种评估及确立。
3.剖析方法经过考证。
4.取样方法经过考证。
5.考证方案已经同意。
6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。
六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。
槽形混合机清洁再确认方案及报告
CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。
根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。
二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。
从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。
三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。
四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。
五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。
2. 完成待验证品种评估及确定。
3. 分析方法经过验证。
4. 取样方法经过验证。
5. 验证方案已经批准。
6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。
六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。
九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。
CH200B型槽式混合机验证报告
CH50型槽式混合机验证报告报告编码：报告起草人：报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。
6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1均匀性试验，混合时间确认，按照生产规程生产，进行均匀性试验，以确认其设备性能的重现性。
混合30kg至均匀所用时间。
每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。
分别从混合机内取九点，进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、相对标准偏差等。
6.4.2接受标准：含量应为标示量的93.0%～107.0％9个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0%1· 2· 3·4· 5· 6·7· 8· 9·7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：CH50型槽式混合机验证报告经验证，CH50型槽式混合机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
卧式混合机报告
卧式混合机验证报告一．概述卧式混合机是药品在生产过程中的质量控制点，所以卧式混合机是保证蜜丸产品质量的重要方面。
本次验证是再次确认使用一定时期后的卧式混合机的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。
该设备为卧式混合机，可将药粉进行合坨、灭菌及保温。
本机适用于所有中药剂型的中药合坨工作。
二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对槽形混合机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目验证结果搅拌系统运转平衡，无异声。
翻转系统动作准确，运转平衡，能根据上下限位开关自动启停。
设备SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备。
3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的卧式混合机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
因此，可以确认运行正常。
运行确认验证结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部三. 性能确认1.概述在完成设备的运行确认工作，证实运行状况良好后，为了试验并证明槽形混合机卧式混合机验证报告的适用性，要对设备进行性能确认。
按既定的验证方案实施了验证，整个验证的生产过程均按大生产条件进行。
2.验证结果综述根据验证实施所得的数据，现将验证项目、认可标准及验证结果汇总如下：验证项目可接受标准实测结果验证结论药坨均匀性均匀均匀符合要求顶盖密封性密封严密无泄露密封严密无泄露符合要求3. 性能确认验证结论经性能确认表明，所验证的卧式混合机能生产出符合产品质量要求的产品，因此确认该设备适用于我厂蜜丸合坨的生产设备。
性能确认验证结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部五.总体评价经过对卧式混合机进行的运行确认和性能确认的验证表明，各阶段的验证结果均基本符合验证标准的要求，也就是说，可以确认槽形混合机能始终如一地生产出符合质量标准的产品。
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确认报告编号：TS-71176-00
设备编码：1A013
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
CH-300L槽形混合机确认报告
1．概述：
从2015年09月11日至2015年09月12日对CH-300L槽形混合机设备（设备编码：1A013）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
CH-300L槽型混合机确认证书
证书编号：TS-71176-00
公司确认小组于2015年09月11日至2015年09月12日对CH-300L槽型混合机设备（设备编码：1A013）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限责任公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
CH-300L槽型混合机（设备编码：1A013）安装于固体制剂车间制粒间一，用于物料的混合，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《槽型混合机确认方案（TS-71175-00）》的要求对CH-300L槽型混合机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《CH-300L槽型混合机确认方案（TS-71175-00）》
《CH-300L槽型混合机使用说明书》
3.确认目的：
CH-300L槽型混合机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，槽型混合机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，槽型混合机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，槽型混合机运转正常。
各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认：
性能确认目的：通过运行确认证明，槽型混合机运转正常。
各项性能（负载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
6.总结与分析。