2-HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗策略
一路赫护 走向治愈
乳腺癌疗效的评价指标[WHO, RECIST]
• 临床评价疗效：
– 近期疗效观察指标：缓解率RR，总缓解率ORR
– 远期疗效观察指标： • 总生存期OS； • 无病生存DFS； • 生活质量（Quality of life） • 毒副反应（WHO，NCI）
11
目
录
• HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 • 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会 – 辅助治疗DFS获益明显，显著降低复发风险 – 辅助治疗OS获益明显，显著降低死亡风险 • 赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好 • 权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准 • 赫赛汀®临床使用注意事项
DFS：无病生存；OS：总生存
12
赫赛汀显著增加HER2阳性早期乳腺癌治愈机会
长期随访，赫赛汀 一年辅助治疗有明显DFS、OS获益，显著降低
复发风险和死亡风险
DFS 研究 NCCTG N9831/ NSABP B-31 8.4年随访1 BCIRG 006 5年随访2 N 方案 AC→TH 4046 AC→T AC→TH 3222 AC→T TCH AC→T CT ± RT 5102 CT ± RT H HR (95% CI) 0.60 (0.53–0.68) 0.64 (0.53–0.78) 0.75 (0.63–0.90) 0.76 <0.0001 <0.001 0.04 P值 <0.0001 OS HR (95% CI) 0.63 (0.54–0.73) 0.63 (0.48–0.81) 0.77 (0.60–0.99) 0.76 0.0005 <0.001 0.038 P值 <0.0001
HER2阳性早期乳腺癌治疗策略
HER-2阳性乳腺癌全程管理
目前并不能常规推荐含铂方案作为三阴性乳腺癌的优选方案。
不同类型乳腺癌pCR与预后的关系
Luminal A
Luminal B(HER-2阴性）
Luminal B（HER-2阳性）
T3N1/T4，或N2/N3，或侵犯同侧锁骨上淋 巴结
TECHNO
EC-TH
≥2cm或炎性乳腺癌
GeparQuinto ECHH
cT4/cT3 ， HR 阴 性 ， 或 HR 阳 性 (cN+; for cT2)或pNSLN+(for cT1) T2-3,N0-2或不能保乳的炎性乳腺癌
HER2阳性
三阴性
von Minckwitz G et al. J Clin Oncol. 2012. 30(15):1796-804.
HER-2阳性乳腺癌术前治疗研究概览
研究
方案
入组分期
MDACC
PH-FECH vs. P-FEC
II-IIIA
NOAH
AT-T-CMF+H vs. AT-T-CMF
HER-2+乳腺癌全程管理
天津市人民医院肿瘤诊疗中心 天津市中西医结合肿瘤研究所
肿瘤2科 崔宇
术前 术后 晚期解救 总结与疑问
术前 术后 晚期解救 总结与疑问
满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：
•
1. 肿块较大（＞5cm）
•
2. 腋窝淋巴结转移
新辅助治疗的适应证不再仅仅依据
•
3. HER-2阳性
术前新辅助化疗 注意事项
HER2阳性乳腺癌管理的治疗标准演变和挑战
HER2阳性乳腺癌管理的治疗标准演变和挑战过去20年里，随着人表皮生长因子受体（H E R2）抗肿瘤药物的不断出现及广泛应用，H E R2阳性（H E R2+）乳腺癌（B C）患者的治疗以及预后得到了显著的改善。
然而，虽然肿瘤学结局持续改善，原发性或继发性耐药仍是导致治疗失败的主要原因之一；对于H E R2+早期B C患者，如果术前新辅助治疗后存在残留浸润性病灶，则远处复发和死亡的风险更高；此外，治疗升阶和降阶的概念对于H ER2+B C 患者的最佳个体化治疗越来越重要，也是当前面临的一个焦点问题。
8月19日，影响因子（I F）高达292的“神刊”C A：A C a n c e r J o u r n a l f o r C l i n i c i a n s在线发布了一篇综述，回顾了早期和晚期H E R2+B C中不断变化的标准治疗，重点关注治疗的升阶和降阶，简要讨论了H E R2+B C管理面临的持续挑战（例如，原发v s继发性耐药、预测生物标志物、整合成像技术以指导临床实践），以及H E R2+脑转移的治疗。
一、早期H E R2+乳腺癌辅助/新辅助治疗的进展和挑战许多H E R2+ B C的辅助治疗方案涉及2或3种细胞毒化疗药物和1至3种H E R2靶向药物，需要1或2年才能完成。
在此背景下，治疗降阶是优化治疗、减少毒性而不影响临床结局的一个合乎逻辑的步骤，研究者开展了多项评价更短周期的H E R2靶向治疗和剂量递减化疗的研究。
另一方面，识别高危患者是治疗升阶的概念和定制相应治疗方案的必要条件，对于个性化治疗决策非常重要。
1、辅助治疗降阶梯A P T试验是针对淋巴结阴性（L N-）、H E R2+乳腺癌小肿瘤患者“紫杉醇+曲妥珠单抗”辅助治疗的多中心单臂Ⅱ期研究。
2019年4月2日，J C O在线发表的A P T试验二次分析结果提示，7年无病生存期（D F S）为93.3%，7年无复发间期（R F I）为97.5%。
治疗早期乳腺癌的四种方法
治疗早期乳腺癌的四种方法引言乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而早期乳腺癌是指癌症仅局限于乳腺组织内，未侵犯邻近淋巴结或其他器官。
早期乳腺癌患者的治疗非常重要，选择适当的治疗方法能够提高疗效，延长患者的生存时间。
本文将介绍四种常用的治疗早期乳腺癌的方法，包括手术治疗、放射治疗、药物治疗和靶向治疗。
1. 手术治疗手术治疗是早期乳腺癌的常用治疗方法之一。
目前主要采用的手术方式包括乳房保留手术和全乳切除手术。
乳房保留手术适用于早期乳腺癌患者，手术切除肿瘤并保留乳房，对正常乳房组织和外貌的影响较小。
全乳切除手术适用于肿瘤较大或浸润性较深的患者，手术切除整个乳房组织。
手术后通常还会进行淋巴结清扫术，以确定是否有淋巴结转移。
2. 放射治疗放射治疗是早期乳腺癌的常规辅助治疗方法之一。
它通常在手术后进行，主要通过高能X射线照射乳房区域，杀灭残留的癌细胞，降低复发率。
放射治疗可以采用外部照射和内部照射两种方式。
外部照射是将放射源放在机器外部，照射到乳房区域；内部照射是将放射源植入到肿瘤附近，直接作用于癌细胞。
放射治疗通常需要连续进行几周或几个月。
3. 药物治疗药物治疗是早期乳腺癌的重要治疗手段之一，主要包括化疗和内分泌治疗。
化疗是通过给予化学药物，杀灭癌细胞或抑制其生长。
化疗常常在手术前或手术后进行，以减小肿瘤体积，降低手术难度。
内分泌治疗适用于雌激素受体阳性的早期乳腺癌患者，通过使用抗雌激素药物或下调雌激素水平的药物，抑制癌细胞的生长和增殖。
4. 靶向治疗靶向治疗是一种新型的治疗方法，通过作用于癌细胞的特定靶点，抑制其生长和扩散。
目前常用的靶向治疗药物包括HER2抑制剂和PARP 抑制剂。
HER2抑制剂适用于HER2阳性的早期乳腺癌患者，可以抑制HER2通路的信号传导，阻断癌细胞的生长。
PARP抑制剂适用于具有BRCA基因突变的患者，可以通过抑制DNA修复机制，导致癌细胞死亡。
结论治疗早期乳腺癌的方法多种多样，根据患者的具体情况和乳腺癌的分期确定适宜的治疗方案。
乳腺癌的新辅助治疗方案与效果分析
乳腺癌的新辅助治疗方案与效果分析乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而新辅助治疗方案已经成为乳腺癌治疗中重要的一环。
新辅助治疗指在手术前进行化疗、内分泌治疗或靶向治疗，旨在缩小肿瘤体积、改善手术情况以及提高生存率。
本文将对乳腺癌的新辅助治疗方案进行介绍，并分析其效果。
一、化疗新辅助治疗方案化疗是一种广泛应用于乳腺癌治疗的方法，通过使用化学药物杀灭或抑制癌细胞的增殖，从而达到治疗的目的。
在新辅助治疗中，化疗被用于在手术前减小肿瘤尺寸，提高手术切除的可行性。
同时，化疗还能够清除肿瘤细胞，在手术后减低复发的风险。
化疗的方案根据乳腺癌的分子亚型和病理特征来制定，常用的化疗药物包括顺铂、环磷酰胺、氟尿嘧啶等。
同时，靶向治疗也被结合到化疗中，如使用HER2阳性乳腺癌患者的曲妥珠单抗。
这种新的辅助治疗方案在治疗乳腺癌中取得了显著的效果。
二、内分泌治疗新辅助治疗方案内分泌治疗是一种适用于激素受体阳性乳腺癌的新辅助治疗方案。
乳腺癌中，约70%的病例属于激素受体阳性，这意味着肿瘤细胞对雌激素或孕激素具有依赖性。
内分泌治疗通过抑制或阻断雌激素或孕激素对癌细胞的刺激，达到治疗的目的。
内分泌治疗常使用的药物包括七氟酮、环丙烯酸铂等。
这些药物通过阻断雌激素受体的作用，抑制肿瘤细胞的增殖和生存，从而达到治疗效果。
三、靶向治疗新辅助治疗方案靶向治疗是一种针对乳腺癌细胞的特定靶点进行的治疗方法。
目前，HER2阳性乳腺癌已经成为乳腺癌治疗中的一个关键亚型。
HER2是乳腺癌细胞表面的一种受体，过表达HER2受体的乳腺癌患者在预后上通常具有较差的情况。
针对HER2阳性乳腺癌，目前已经开发出一系列靶向药物，如曲妥珠单抗。
这些药物能够选择性地作用于HER2受体，抑制乳腺癌细胞的生长和扩散。
靶向治疗在新辅助治疗中的应用，为乳腺癌患者提供了更加准确、有效的治疗策略。
四、新辅助治疗方案的效果分析乳腺癌的新辅助治疗方案在临床实践中展现出了积极的效果。
乳腺癌的新辅助治疗方法与疗效评价
乳腺癌的新辅助治疗方法与疗效评价乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，常见于女性。
为了提高乳腺癌的治疗效果和生存率，研究人员一直在努力寻找新的辅助治疗方法。
本文将重点介绍乳腺癌的新辅助治疗方法，并对其疗效进行评价。
一、乳腺癌的新辅助治疗方法1. 靶向药物治疗靶向药物是一种能够针对癌细胞特定的分子靶点进行治疗的药物。
在乳腺癌的辅助治疗中，靶向药物被广泛应用。
其中，最常用的是人表皮生长因子受体２（HER2）靶向药物，如曲妥珠单抗（trastuzumab）。
这类药物通过抑制HER2信号通路，阻断乳腺癌细胞的生长和传播，从而提高治疗效果。
2. 化疗药物联合治疗化疗药物联合治疗是指将多种化疗药物同时应用，以增加疗效和降低药物耐药性。
如通过将多西他赛（docetaxel）和顺铂（cisplatin）等药物联合使用，可以改善乳腺癌患者的预后。
此外，新辅助化疗的方案可以根据乳腺癌的分子亚型来进行个体化调整，进一步提高治疗效果。
3. 免疫治疗免疫治疗是通过刺激患者自身免疫系统来对抗肿瘤。
在乳腺癌的新辅助治疗中，免疫检查点抑制剂，如PD-1抑制剂和CTLA-4抑制剂被广泛研究和使用。
这些药物能够激活患者的免疫系统，增强对癌细胞的识别和杀伤能力，从而达到治疗乳腺癌的目的。
二、辅助治疗方法的疗效评价1. 病理学疗效评价病理学疗效评价是通过对手术切除标本进行组织学检查，评估治疗前后乳腺癌病灶的大小和病灶内细胞学的变化。
常用的评估标准有Miller-Payne分级、Chevallier分类以及Pierce分类等。
这些评估指标可以客观反映辅助治疗的疗效，指导后续的治疗策略。
2. 影像学疗效评价影像学疗效评价是通过影像学方法（如CT、MRI等）检查肿瘤的缩小程度、边界清晰度等来评估治疗的效果。
常用的评估标准有RECIST准则、WHO准则等。
这些评估指标可以直观地反映辅助治疗的疗效，帮助医生调整治疗方案。
3. 生存率评价生存率评价是通过观察患者的生存情况来评估治疗的效果。
乳腺癌患者的术前辅助治疗策略
乳腺癌患者的术前辅助治疗策略随着科技的不断发展和医学知识的积累，乳腺癌的治疗手段也得到了极大的改进。
其中，术前辅助治疗策略在乳腺癌患者中得到越来越广泛的应用。
本文将对乳腺癌患者术前辅助治疗的策略进行探讨，包括化学治疗、内分泌治疗、靶向治疗等方面。
一. 化学治疗化学治疗是针对肿瘤细胞进行药物攻击，并通过干扰或阻断其生长及扩散来达到抑制肿瘤发展的目的。
在术前辅助治疗中，化学治疗可有效缩小肿瘤体积、控制局部复发和远处转移风险，并提高手术切除率。
1. 新辅助雌激素受体（ER）阳性乳腺癌对于ER阳性乳腺癌患者，内分泌治疗通常是首选。
但在某些情况下，如肿瘤特别大或存在淋巴结转移，化学治疗可能成为首选。
常用的化疗方案包括AC（阿霉素和环磷酰胺）或TAC（象阿霉素、环磷酰胺和多西他赛）等。
2. 新辅助HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌是一种通过高表达HER2基因而导致增殖信号通路过度激活的亚型。
针对这类患者，靶向治疗是必不可少的一部分。
常用的方案包括Trastuzumab、Pertuzumab与化学药物联合应用，可以显著提高患者术前治疗后的预后效果。
二. 内分泌治疗内分泌治疗主要针对ER和/或PR阳性的乳腺癌，通过抑制雌激素对肿瘤细胞的刺激，从而减少肿瘤细胞增殖并改善预后。
内分泌治疗适用于既往未接受手术或接受了手术但存在高复发风险的患者。
1. 根据绝经状态的不同，分为：- 前绝经期患者：对他莫昔芬（Tamoxifen）或阿那曲唑（Anastrozole）等靛染剂进行治疗；- 末次月经小于5年的后绝经期患者: 推荐使用Aromatase Inhibitors （AI），如阿那曲唑、依姆若明等；- 末次月经大于5年的后绝经期患者: 对他莫昔芬进行治疗。
2. 内分泌治疗之外新一代雌激素受体调节剂德格列吡啶（Fulvestrant）及CDK4/6抑制剂帕罗西克（Palbociclib）也作为合理选择。
三. 靶向治疗靶向治疗是指通过特异性药物对癌细胞生长和转移中关键信号通路进行干预，实现精准攻击肿瘤。
2021版CSCO乳腺癌指南：HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新要点解读(全文)
2021版CSCO乳腺癌指南：HER2+早期乳腺癌新辅助治疗更新要点解读（全文）2021版CSCO乳腺癌指南关于HER2+早期乳腺癌术前新辅助治疗的更新聚焦于三方面：新辅助治疗适应证、新辅助治疗Ⅰ级推荐、新辅助治疗后辅助治疗选择。
新辅助治疗适应证：将临床分期与分子分型相结合作为依据2021版CSCO指南仍然强调，术前新辅助治疗的适应证应结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿个体化确定。
这一理念也是CSCO于2018年率先在国内提出的，即对于HER2+乳腺癌的患者，若肿瘤≥2 cm（T＞2）或有淋巴结转移（N≥1），推荐给予新辅助治疗。
图1 2021版CSCO指南关于术前新辅助治疗的适应证对于美国国家综合癌症网络(NCCN)指南，2018版仍然仅依据临床分期确定新辅助治疗适应证；2020版和2021版则指出，对于HER2+、三阴性乳腺癌，若T≥2或N≥1，推荐给予新辅助治疗。
可见，CSCO指南提出的分子分型与临床分期相结合的理念比NCCN指南早了2年。
图2 2018版和2020版NCCN指南推荐然而，2021版美国临床肿瘤学会（ASCO）指南指出，对于T1a和T1b的患者，不应常规给予新辅助治疗。
这意味着T1c的患者可予新辅助治疗。
鉴于“对T1c患者予新辅助治疗”这一理念尚未经过临床研究和实践验证，CSCO乳腺癌指南仍采用目前认为的最先进、最可行选择标准，即对于HER2+、T≥2或N≥1的患者给予新辅助治疗。
图3 2021版CSCO指南推荐新辅助治疗Ⅰ级推荐：TCbHP和THP2021版CSCO乳腺癌指南指出，对于HER2+乳腺癌新辅助治疗策略，TCbHP和THP为Ⅰ级推荐，而大家常用的AC-THP为Ⅱ级推荐；对于HER2+乳腺癌辅助治疗，Ⅰ级推荐AC-THP和TCbHP（T：紫杉类；A：蒽环类；C：环磷酰胺；Cb：卡铂：H：曲妥珠单抗；P：帕妥珠单抗）。
图4 2021版CSCO乳腺癌指南推荐对于NCCN指南，2020版对HER2+乳腺癌新辅助/辅助治疗方案推荐了8种方案；然而，2021版更加强调去蒽环化，推荐首选TCHP，而次选AC-THP，但仍是对新辅助和辅助治疗给予统一推荐。
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中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.《中国癌症杂志》.2011；21（5）：367-417
安全性证据
24
多项研究长期随访证实赫赛汀安全性良好
赫赛汀治疗一年的心脏事件累计发生率低，安全性良好
赫赛汀®在EBC多个大型临床研究中心血管安全性情况
EBC 研究
HERA B-31/N9831 联合分析 BCIRG 006 随访年数 8 8.4 分组 H 1 year ACPH AC DH TCH n 1682 2028 LVEF 下降, %a 严重 CHF, % 心源性死亡, % 4.1 NR 0.8 1.9 0 0.1
HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗策略
1
目
– 流行病学 – 临床预后 – 治疗目标
录
• HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈
• 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会
临床检测 疗效评价 推荐方案 安全性评价 临床应用注意事项
2
目
录
• HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈
25
临床应用注意事项
26
赫赛汀®治疗HER2阳性早期乳腺癌的临床应用
赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌：
用法 用量
• 每周方案： 首剂：4mg/kg，90分钟静脉滴注，观察2小时；维持剂量： 2mg/kg，每周一次，30分钟静脉滴注 • 三周方案： 首剂： 8mg/kg，90分钟静脉滴注，观察2小时；维持剂量： 6mg/kg，每三周一次，90分钟静脉滴注
127 vs 220 P<0.0001 218 vs 321 P<0.0001 369 vs 458 P<0.0001
0.54 0.64 0.76 0.76
2012 中位随访8年 (48.5%) 0 有利于一年曲妥珠单抗组 1 有利于观察组 2
471 vs 570 P<0.0001
HR (95% CI)
早期乳腺癌治疗目标
包括HER2阳性 早期乳腺癌
早期乳腺癌的治疗 目标是达到治愈
早期乳腺癌肿瘤 体积较小、无远 处转移，预后较 好，临床治疗有 治愈可能
早期乳腺癌进展为 晚期乳腺癌后，治 疗只能延长患者生 存，不能治愈。因 此早期治疗是其唯 一治愈机会
8
McKeage K, Lyseng-Williamson KA. Pharmacoeconomics 2008;26:699-719.
AC ：多柔比星(或表柔比星)联合环磷酰胺，1/21d×4个周期 T：紫杉醇或多西紫杉醇4个周期 H ：曲妥珠单抗单周/三周方案，共一年 TC
H TC：多西紫杉醇75 mg/m2，卡铂AUC 6， 1/21d×6个周期 H ：曲妥珠单抗三周方案，一年
标准化疗
H
H ：曲妥珠单抗三周方案，一年
以上所有辅助治疗推荐方案曲妥珠单抗均使用一年
N9831/B-31联合分析：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早 期乳腺癌，10年OS*获益显著，降低死亡风险37%
N9831/B-31联合分析中位随访8.4年：
年
18
*OS：总生存
Perez EA, et al. SABCS 2012.
BCIRG 006：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌， 5年DFS*获益显著，降低复发风险36%
时间（月）
5
Slamon DJ.et al. Science 1987, 235:177–182
HER2阳性是乳腺癌的独立危险因素
ST. GALLEN 2007：乳腺癌危险度分级
淋巴结-和 T≤2和 HER2 –和 G1和 年龄≥35和 ER HER2 +或 G2-3或 年龄<35或 ER/PR –或 LV1浸润 淋巴结1-3和 ER和/或PR +和HER2 -
– 流行病学 – 临床预后
– 治疗目标
• 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会
3
HER2阳性乳腺癌预后差，复发风险和死亡风险显著增加
无病生存概率
HER2无扩增（n=52）
HER2扩增（>5个拷贝） HER2无扩增（n=52）
总生存概率
HER2扩增（>5个拷贝）
0 12 24 36 48 60 72 84
*OS：总生存
Goldhirsch A,et al.ESMO 2012
16
N9831/B-31联合分析：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早 期乳腺癌，10年DFS*获益显著，降低复发风险40%
N9831/B-31联合分析中位随访8.4年：
年 年
17
*DFS：无病生存
Perez EA, et al. SABCS 2012.
目
录
• HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈 • 赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会
临床检测 疗效评价 推荐方案 安全性证据 临床应用注意事项
9
HER2检测方法和判读标准
• 判断HER2阳性常用检测方法：检测HER2 受体蛋白表达状 态：免疫组织化学法 (IHC)、检测HER2 基因扩增水平：荧 光原位杂交法 (FISH)/显色原位杂交法 (CISH)
• 请勿剧烈震荡 • 使用配送的稀释液稀释, 2-8 º C下能保存28天 • 按推荐剂量抽取所需量加入250ml生理盐水用于 静脉滴注
配置注 意事项
27
小
结
• HER2阳性早期乳腺癌发病率高，临床预后相对较差， 治疗目标是达到治愈
• 赫赛汀一年治疗显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机 会，国内外指南一致推荐赫赛汀一年治疗是HER2阳性 早期乳腺癌的治疗标准
• HER2阳性判定：ICH3+和/或FISH阳性即可判读HER2阳性
乳腺癌HER2检测结果判读标准
HER2状态 阴性 2012NCCN指南 IHC 0,1+ FISH <1.8 2013更新NCCN指南 IHC 0,1+ FISH <2.0
不确定 阳性
2+ 3+
1.8-2.2 >2.2
2+ 3+ ≥2.0
2
3
随机分组后年数
4
5
6
19
*DFS：无病生存
Slamon D, et al. 2011
BCIRG 006：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺 癌，5年OS*获益显著，降低死亡风险37%
100
80 生存 (%)
ACTH TCH ACT
60
40
n
ACTH TCH ACT 事件 94 113 141 HR 0.63 0.77 1 (ref) 95% CI 0.48‒0.81 0.60‒0.99 − P值 <0.001 0.038 −
低
中
中
高
高
淋巴结 1-3 和 ER/PR –orHER2 + 淋巴结 ≥4
6
ST. GALLEN 2009
HER2阳性乳腺癌是乳腺癌独特分子亚型之一
ST. GALLEN 2011：乳腺癌亚型的分子分型定义
* 这个切点作为来自于基因阵列数据比较的一个预后因素。内分泌 7 或细胞毒性治疗疗效的预测标记指数Ki-67的最佳切点可能会有所 Goldhirsch A, etal. Ann Oncol .2011 Aug; 22 (8) : 1736-47 不同；** 部分病例luminal 和HER2 基因均过表达
(0.54–0.73)
0.63 (0.48–0.81) 0.77 <0.001 0.038
3222
AC→T
*5年生存率 DFS：无病生存；OS：总生存
(0.63–0.90)
(0.60–0.99)
14
1. Goldhirsch A,et al.ESMO 2012; 2. Perez EA, et al. SABCS 2012.; 3. Slamon D, et al. 2011
20
1074 1075 1073
0 0 *OS：总生存 1 2 3 4 5 6
20
随机分组后年数
Slamon D, et al. 2011
推荐方案
21
国内外权威指南推荐：赫赛汀®是HER2阳性早期 乳腺癌的治疗标准
• 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范 （2011版） • 乳腺癌临床实践指南（NCCN中国版） • HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识 （2012版）
HERA研究：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌， 8年DFS*获益显著，降低复发风险24%
中位随访时间 (% 交叉后随访时间占 整个随访时间的比例)
2005 中位随访一年 (0%) 2006 中位随访2年 (4.3%) 2008 中位随访4年 (33.8%)
无病生存获益
无病生存事件数 一年曲妥珠单抗组 vs 观察组
100 80 无病生存 (%) 60 40
n ACTH TCH ACT
20 0 0
ACTH 1074 TCH 1075 ACT 1073
事件 185 214 257
HR
95% CI
0.64 0.53‒0.78 0.75 0.63‒0.90 1 (ref) −
P值 <0.001 0.04 −
1
总生存获益
死亡事件数 一年曲妥珠单抗组 vs 观察组
29 vs 37 P=0.26 59 vs 90 P=0.0115
0.76 0.66 0.85 0.76
182 vs 213 P=0.1087 278 vs 350 P=0.0005 有利于观察组 2
有利于一年曲妥珠单抗组 1 HR (95% CI)
• • • •
NCCN乳腺癌指南 St. Gallen 共识 ESMO指南 AGO乳腺癌指南