高风险品种管理计划
高危因素及重点环节风险管理计划
高危因素及重点环节风险管理计划
这是一个风险管理计划,大家要重视各个环节的风险。
我们要防患于未然,切实做好各项工作,确保安全。
一个日常优化的建议如下:
高危因素及重点环节风险管理计划
一、高危因素识别
1. 高处作业风险。
安全措施需足够,员工需受训练。
2. 受电设备风险。
切断电源、上锁等要求需严格执行。
3. 吊装操作风险。
吊车驾驶培训和检查,负重计算,安全带使用等。
二、重点环节风险分析
1. 搬运作业。
查看路面状况,计数人数,通讯畅通等。
2. 研发试验。
事先风险评估,安全措施应急预案,指定负责人。
3. 设备维保。
锁定装置检查,无人区设置,呼吸保护等。
三、风险控制措施
1. 培训政策。
新员工培训,定期回顾。
2. 监督机制。
突击检查,隐患立即整改,责任追究。
3. 告诫公告。
增加安全意识,树立良好作业规范。
4. 应急预案。
事故报告流程,伤亡救助措施,事后调查等。
五、责任部门
安全生产部门承担本计划的组织执行与监督责任。
各部门线长负责本部门的具体落实。
以上内容,希望对企业日常安全生产管理有所参考。
我们共同努力,防止事故的发生,保障安全。
高危毒麻药品管理制度
高危毒麻药品管理制度
是指针对具有高度危险性或滥用风险的药品，制定的一套管理制度。
该制度旨在保障社会公众的安全和公共卫生，防止这些药品的滥用和非法使用，并确保其合理使用。
高危毒麻药品管理制度通常包括以下内容：
1. 药品的分类和管制：将药品根据其危险性和滥用风险分为不同等级，并制定相应的管制措施，例如麻醉药品、精神药品和麻醉前药物等。
2. 药品的控制和监管：建立起药品的购买、储存、配送和使用的全程控制和监管体系，确保药品在可控范围内，减少滥用的可能性。
3. 药品的许可和审批：对高危毒麻药品的生产、销售和使用进行严格的许可和审批，只有具备相应资质和条件的企事业单位或个人才能从事相关业务。
4. 药品的处方和使用：对高危毒麻药品的处方和使用进行规范，仅限于合格医务人员根据临床需要进行处方和使用，以防止滥用和非法使用。
5. 药品的监测和报告：建立起对高危毒麻药品的监测和报告机制，及时掌握药品的使用情况和滥用风险，以便及时采取相应的控制和干预措施。
总之，高危毒麻药品管理制度是一套旨在保护公众安全和公共卫生的管理制度，通过分类、控制、许可、审批、处方、监测
和报告等措施，对高度危险性或滥用风险的药品进行全面的管控和监管，确保其合理使用。
药品上市后风险管理计划最新
药品上市后风险管理计划1、目的在药品上市后，加强对已上市药品的持续管理，更好的保证药品的安全性和疗效，使药品引起的风险最小化。
2、责任3、适用范围适用于公司生产的所有产品，详见附件1。
4、内容4.1 定义药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）：用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性、质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品持续管理，确保公众用药安全有效。
4.2 风险因素及评估水平从以下五个方面分别定义，最终综合评级采用最高者，其中一个维度确定为高风险，即定义为高风险。
4.2.1与注册相关问题的研究进展4.2.2产品年度质量回顾分析结果4.2.3储存运输及追溯体系评价结果4.2.4药物警戒活动评价结果4.2.5监管和行业变化对上市后药品质量影响评价4.3 风险等级划分（可接受标准）因以上五个评价维度中任何一个维度都对药品的安全性、有效性、质量可控性有直接影响，故选取任何一个维度出现高风险即定义为高风险。
五个维度均为低风险才可定义为低风险，其余为中风险。
4.4 风险评估结果输出通过对各环节收集的数据信息进行风险识别，对识别的风险项进行风险分析和风险评估，形成具体品种药品风险综合评估结果，见下表。
表1 上市后药品风险识别和风险评估4.5 风险降低和接受根据以上表1识别出的风险项和经评估确定的风险等级，针对高/中级别风险项，制定计划采取的风险控制措施。
再次对采取措施后的风险进行评估，经采取措施后，所有的高/中风险项目均应降低为可控和可接受项目。
表2 对高/中等风险项目，制定风险控制措施4.6 风险评估结论该风险评估使用风险严重性综合排序的形式，从药品注册、生产控制、储存运输、临床使用、监管及行业动态变化五个方面开展风险评估。
经评估发现高风险XX项，中风险XX项，且已经制定了风险控制措施，计划采取风险控制措施后均能将风险降低至可接受水平。
药品质量管理提升方案
药品质量管理提升方案药品质量管理提升方案为了确保事情或工作有效开展，往往需要预先制定好方案，方案是在案前得出的方法计划。
那么你有了解过方案吗？以下是小编帮大家整理的药品质量管理提升方案，仅供参考，希望能够帮助到大家。
药品质量管理提升方案1为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水平，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。
结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。
一、指导思想深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水平，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。
二、工作内容（一）深入开展专项整治工作。
各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。
（二）深化药品“两网”建设。
乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。
认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。
（三）创建“药品质量安全示范店”。
各药品经营企业要围绕提升药品安全水平，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水平。
高风险项目管理制度有哪些
塑料厂物业管理制度第一章总则第一条为规范塑料厂的物业管理工作，提高厂区环境质量和管理水平，保障生产经营和员工的生活环境安全，制定本制度。
第二条塑料厂的物业管理遵循“科学规划、安全高效、绿色环保、便捷舒适”的原则，以提高厂区环境品质，保障员工生产生活为目标，推进物业管理工作。
第三条本制度适用于塑料厂内的各类物业管理活动，包括环境卫生、设施设备、安全管理、绿化美化等方面的工作。
第二章环境卫生管理第四条塑料厂要加强对厂区环境卫生的管理，确保工作场所、公共区域、生活区域等环境整洁干净。
第五条对厂区内的卫生死角、角落、走廊等难清理区域设立专项清洁计划，保障视觉卫生。
第六条加强对废弃物的管理，按照规定分类储存、及时清运。
第七条对危险废弃物、化学品废弃物等进行专门的储存、转运和处理，保障环境卫生安全。
第八条对厂区内的垃圾收集点进行定期清理、消毒，保持清洁，防止滋生各类病菌。
第九条定期对厂区内的下水道、雨水口、积水坑等进行清理，防止积水滋生蚊蝇，保障环境卫生。
第三章设施设备管理第十条塑料厂要加强对生产设施设备的维护保养工作，确保设备的正常运转，延长使用寿命。
第十一条对厂区内的通风设备、空调设备等进行定期清洁和维护，提高工作场所的空气品质，保障员工的健康。
第十二条加强对建筑物、道路、围墙、围栏等设施设备的定期检查，及时发现并修复存在的问题。
第十三条对消防设备和应急设备进行定期检查、维护，确保设备的完好性，保障厂区的安全。
第十四条对厂区内照明设备进行定期检查、更换，确保厂区内的照明充足，保障员工的工作安全。
第四章安全管理第十五条塑料厂要建立健全安全管理制度，制定各类应急预案，有效防范和处置各类安全风险。
第十六条加强对生产设备、原材料、危险品等的安全管理，做到规范储存、标识明确。
第十七条定期进行消防演习，提高员工应急逃生的能力，确保生产安全。
第十八条加强对生产过程中的职业危害防护，确保员工的人身安全。
第十九条对肢体伤害、烫伤、中毒等事故事件进行及时处理和报告，加强事故的调查处理工作。
高危品种管理制度
高危品种管理制度第一章总则第一条为了加强对高危品种的管理，保障生命财产安全，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有从事高危品种相关工作的人员，包括但不限于生产、运输、储存、销售等环节。
第三条高危品种指的是对人体健康或者环境造成严重危害的物质或者产品，包括但不限于易燃易爆、有毒有害、放射性物质等。
第四条本单位应当建立健全高危品种管理制度，明确责任分工，加强对高危品种的安全生产管理。
第五条高危品种管理工作应当遵循科学、规范、严格的原则，确保高危品种在生产、运输、存储等各个环节的安全。
第二章高危品种管理责任第六条本单位应当确定高危品种管理责任人，明确职责和权限，加强对高危品种管理的领导和监督。
第七条高危品种管理责任人应当具备相关的专业知识和管理经验，能够独立承担高危品种管理工作。
第八条高危品种管理责任人应当建立健全高危品种管理档案，记录高危品种的来源、数量、用途、存储条件等相关信息。
第九条高危品种管理责任人应当定期组织高危品种安全生产培训，提高相关人员的安全意识和应急处置能力。
第十条高危品种管理责任人应当建立健全高危品种使用登记台账，严禁未经批准私自使用高危品种。
第三章高危品种生产管理第十一条高危品种的生产单位应当具备相关的生产许可证，并按照相关法律法规要求进行生产。
第十二条高危品种的生产单位应当建立健全高危品种生产安全档案，记录生产过程中的关键环节和安全措施。
第十三条高危品种生产单位应当建立健全生产安全责任制，明确各岗位人员的安全管理职责和权利。
第十四条高危品种生产单位应当定期进行生产设备和安全设施的检查维护，确保设施设备的正常运行。
第十五条高危品种生产单位应当建立健全原材料、中间品、成品的追溯体系，做好产品质量和安全管理工作。
第四章高危品种运输管理第十六条高危品种的运输单位应当具备相关的运输许可证，并严格依照运输规定进行运输。
第十七条高危品种的运输单位应当建立健全运输安全管理制度，确保运输过程中安全措施到位。
高危药品管理制度
高危药品管理制度
是指对于一些具有潜在高风险的药品，制定一系列严格的管理措施和规定，以确保其在采购、存储、配送和使用等环节的安全性和合理性。
高危药品是指一些具有较高潜在风险和危害的药品，例如凶险药品、易制毒药品、毒性较大的药品等。
其特点是用量容易超出治疗剂量，使用不当可能会导致严重的不良反应或药物错误。
高危药品管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 采购管理：对高危药品的采购进行严格的管理，确保采购渠道合法可靠，采购程序符合相关法规和规定。
同时，针对不同类别的高危药品，采取相应的采购方式和审查措施。
2. 存储管理：对高危药品的存储环境进行严格控制，确保温度、湿度等条件符合药品的要求。
在存储过程中，要加强对高危药品的监测和记录，定期检查库存情况，并及时处理过期、变质或有质量问题的药品。
3. 配送管理：对高危药品的配送过程进行严格管理，确保药品的完整性和安全性。
采取相应的防护措施，防止药品在配送过程中被损坏或被恶意替换。
4. 使用管理：对高危药品的使用进行严格监控和管理，确保使用过程规范、安全。
严格控制药品的配给和使用权限，加强对高危药品的监测和追溯，及时处理不良反应或药物错误事件。
5. 培训教育：加强对从业人员的培训和教育，提高他们对高危药品的认识和理解。
培训内容包括高危药品的特点、使用注意事项、药物错误的预防和处理等。
高危药品管理制度的实施能够有效提升高危药品的管理水平，减少药物错误和不良反应事件的发生，保障患者的用药安全。
同时，也能够提高从业人员的业务水平和责任意识，促进医药行业的规范发展。
高风险工点风险管理办法
高风险工点风险管理办法
针对高风险工点，应采取以下风险管理措施：
1. 了解和评估风险：对高风险工点进行全面的风险评估，包括风险的性质、潜在危害和可能造成的损失。
通过评估，确定风险的级别和优先级。
2. 制定风险管理计划：制定针对高风险工点的风险管理计划，明确风险控制措施和应急预案，确保工作人员有明确的操作指导。
3. 建立准入控制机制：对进入高风险工点的人员进行准入审查，确保他们拥有必要的技能和经验，并进行必要的培训和教育。
4. 使用适当的个人防护装备：根据高风险工点的特点，为工作人员提供合适的个人防护装备，如安全帽、护目镜、耳塞等，并确保其正确佩戴和使用。
5. 加强监督和巡视：对高风险工点进行定期的监督和巡视，确保风险控制措施的有效实施，发现问题及时处理。
6. 建立应急预案：针对高风险工点可能发生的事故和紧急情况，建立完善的应急预案，明确各项应急措施和责任分工。
7. 加强培训和教育：为高风险工点的工作人员提供必要的培训和教育，提高他们的安全意识和应对紧急情况的能力。
8. 定期检查和维护设备：定期检查和维护高风险工点的设备，确保其安全运行，减少事故的发生。
9. 实施事故调查和改进措施：对高风险工点发生的事故进行调查和分析，找出事故原因，采取相应的改进措施，避免类似事故再次发生。
10. 定期审查和更新风险管理措施：定期审查高风险工点的风险管理措施，根据实际情况进行必要的更新和改进。
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高风险品种管理计划
国家食品药品监督管理局启动了高风险品种风险管理计划，高风险品种包括：13类化学药品相关品种注射剂、46个批准文号的中药注射剂、有严重不良反应报告的注射剂品种，临床使用时应引起重点关注。
部分化学药品注射剂高风险品种
高风险品种风险因素
氨基糖苷类抗菌药物葡萄糖注射液本品应用人群较广。
该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相
互作用，无菌保证水平低
胸腺肽氯化钠注射液本品适应症使用较为广泛。
其为大输液，活性成分对热不稳定，未对灭菌工
艺进行充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效
性信息不充分
骨肽氯化钠注射液（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射液也有同样问题）本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性。
未对灭菌工艺进行充分验证。
缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分
注射用牛肺表面活性剂本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因
大蒜素注射液、大蒜素葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，
加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中
几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，
含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程
中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化
指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，
未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。
依据此品种改剂型的品种也
存在同样的研究基础不扎实的问题
炎琥宁注射液，炎琥宁氯化钠注射液风险因素同穿琥宁
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含
量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全
性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险
比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规
范的临床试验，安全有效性均存在隐患
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。
利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解
利福平注射液临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化
钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身
不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解
细辛脑注射液，注射用细辛脑临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的
助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降
解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的
安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较
高风险品种风险因素
高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸
对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠
醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为
地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究
部分中药注射剂高风险品种
1 鱼腥草注射液11 注射用黄连素
2 清开灵注射液12 痛安注射液
3 茵栀黄注射液13 生脉注射液
4 香丹注射液14 参附注射液
5 肿节风注射液15 柴胡注射液
6 参麦注射液16 痰热清注射液
7 鸦胆子油注射液17 丹参注射液
8 黄芪注射液18 红花注射液
9 血塞通注射液19 血必净注射液
10 注射用清开灵20 莲必治注射液
全国有严重不良反应报告的前20位品种
1 头孢曲松注射剂11 头孢唑啉钠注射剂
2 青霉素注射剂12 穿琥宁注射剂
3 克林霉素注射剂13 头孢呋辛注射剂
4 左氧氟沙星注射剂14 多西他塞注射剂
5 头孢噻肟钠注射剂15 复方氨基酸注射剂
6 头孢哌酮舒巴坦钠注射剂16 维生素K1注射剂
7 阿奇霉素注射剂17 头孢他啶注射剂
8 加替沙星注射剂18 硫普罗宁注射剂
9 头孢拉定注射剂19 右旋糖苷40注射剂
10 头孢哌酮注射剂20 林可霉素注射剂。