ISO基础知识及术语培训教材

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ISO9000基础知识和术语
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什么是ISO？
• ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”。 • ISO是世界上最大的国际标准化组织，负责除电工、电 子领域之外的所有其它领域的标准化活动，IEC“国际电 子委员会”是世界上最早的国际标准化组织。 • ISO的宗旨：“在世界上促进标准化及相关活动的发展， 以便于商品和服务的国际交换在智力、科学、技术和经 济领域开展合作”。 • ISO现有117个成员，包括117个国家和地区，最大权力 和机构每年一次的“全体大会”，办事机构地点：瑞士 的日内瓦。
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ISO9000系列标准发展过程
• 1987年，国际标准化组织所属的TC/176质量管理和质量保证技 术委员会制定发布了第一版ISO9000标准族ISO9000：1987。
• 1994年，国际标准化组织对ISO9000进行了第一次修订，形成 了ISO9000：1994标准族。
• 2001年，国际标准化组织对ISO9000进行了第二次修订，形成 了ISO9000：2000标准族。
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ISO9000系列标准发展过பைடு நூலகம்（续）
• 从94版到2000版历经了5年的时间，于2000年12月15日正式由 国际标准化组织颁布实施，我国GB/T1900-2000标准族于2000 年12月25日发布，2001年6月1日实施。 • ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以按94版标准 对组织实施评审。
ISO9000：1994与ISO9000：2000的对比 ——思路变化
• 2000新版更加强调了管理体系，重视过程管理。 • 2000新版条款中要求形成程序文件的只有6个，94版17个要素中形成文件 的程序。 • 2000新版强调内部沟通，94版没有明确要求。 • 2000版要求在正常情况下也要持续改进，而94版只在4.14（纠正和预防措 施）和4.17（内审）中涉及持续改进。 • 2000版只存在ISO9001的认证，允许对第7章（产品实现）部分条款删除， 不允许删除4、5、6、8章中的内容，94版有ISO9001、ISO9002、ISO9003 的认证。 • 2000版更重视数据的分析处理，用以确定质量管理体系的适宜性和有效性。 • 2000版使用新的供应链术语：（供方—组织—顾客分别替代了94版的分承 包方—供方—顾客） • 2000新版中不再有“质量保证”一词，表明不再是证实组织的质量保证一 10 能力，而且要证实组织的质量管理能力。
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ISO9000族
• 一、ISO9000：2000表述质量管理体系“基础知识”并规定“质 量管理体系术语”，提出了8项质量管理原则和87个术语。 • 二、ISO9001：2000规定质量管理体系“要求”取代了94版三个 质量保证体系标准ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003： 1994，采用“过程方式模式”以取代94版ISO9000标准中的20个 要素。 • 三、ISO9004：2000“业绩改进指南”，该标准目的是组织业绩改 进和顾客及其它相关方满意。 • 四、ISO19011：2000提供“审核质量”和“环境管理”体系指南。 • 上述四个标准，只有ISO9001：2000用来认证。
文件化质量管理体系文件应包括：
质量方针、质量目标 质量管理手册 质量管理体系程序文件 质量管理体系三层文件（如作业指导书、规程、细则等） 质量记录表格
指 导
质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录表格
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体 持 、规
支
质量管理体系的审核认证：
第一方审核（内部） 第二方审核（顾客） 第三方审核（认证机构：TÜV、BSI、SGS、DNV等）
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ISO9001：2000标准条款要求的可取舍性
• 采用标准的原则之一是符合标准的所有要求。 • ISO9000：94版至少17个程序文件，18个以上的质量记录； ISO9001：2000版标准规定的形成的程序文件6个及21个质量管理 体系记录（1、文件控制的程序文件；2、质量记录控制的程序文 件；3、质量管理体系内审的程序文件；4、不合格品控制的程序 文件；5、纠正活动的程序文件；6、预防活动的程序文件） • 组织可根据质量管理体系的需求和应用范围对标准条款的第7章 “产品实现”进行取舍，但必须确保质量管理体系的适时性及有 效性。
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ISO9001：2000基础和术语
• 质量：一组固有特性满足要求的程度。 • 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 • 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系（一个组织的 管理体系可包括质量管理体系等若干个不同的管理体系）。 • 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 • 质量方针：由组织的最高管理者正式发布该组织总的质量宗旨和 方向（八项原则可作为制定质量方针的基础）。 • 质量目标：在质量方面所追求的目的（通常依据组织的质量方针 制定，并为可测量的）。 • 管理：指挥和控制组织的协调的活动。 • 质量管理：指导和控制某组织与质量相关的彼此协调的活动。
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任何组织的4个组成部分
• 管理职责：（管理承诺，以顾客为焦点、质量方针、策划、质 量目标、质量策划、职责、权限与沟通、管理评审。） • 资源管理：（资源的提供、人力资源、基础设施、工作环境 等。） • 过程实现：（产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开 发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的提供。） • 测量、分析与改进：（监视和测量：顾客满意、内部审核、过 程的监视和测量、产品的监视和测量。不合格品控制：数据分 析、改进的持续改进、纠正措施、预防措施。）
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ISO9001：2000基础和术语（续）
• 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 • 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 • 产品：过程的结果（四种通用产品：服务、软件、硬件、流程性材 料）。 • 不合格：未满足要求。 • 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 • 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的 措施，是为了防止发生。 • 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的 措施，是为了防止再发生。 • 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 • 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 9 • 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。