制药工业混合设备的选用原则
固液相混匀技术-概述说明以及解释
固液相混匀技术-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述固液相混匀技术是一种重要的化工技术，常用于将固体物质与液体充分混合的过程。
该技术通过将固体物质与液体投入到混合设备中，并通过搅拌、搅拌破碎或超声等手段，使固体颗粒与液体分散均匀，从而实现固液相的混合。
固液相混匀技术在多个领域中都有广泛的应用。
在化工工业中，它常用于制备悬浮液、乳状液、浆料等。
例如，在药品生产中，需要将药物粉末与溶剂混合，以制备出口服液或注射液。
在环境工程中，固液相混匀技术可用于处理废水、污泥等。
此外，固液相混匀技术还常用于食品加工、化妆品制备等领域。
固液相混匀技术具有许多优势，比如，可以提高固体物质与液体的接触面积，增加混合效率；可以均匀分散固体颗粒，提高产品品质；可以控制反应速率，实现反应过程的精确控制等。
然而，该技术也存在一些局限性，比如，固体颗粒的大小和形状会对混合效果产生影响；部分固体颗粒可能会因高速搅拌而破碎，导致产品质量下降；混合设备复杂，需投入大量能源等。
未来，固液相混匀技术的发展方向主要包括提高混合效率、降低能源消耗、适应更广泛的物料和实现自动化控制等。
随着先进的技术的不断涌现，如微波辅助混合、超声波辅助混合等，固液相混匀技术在各个领域中的应用前景将更加广阔。
文章结构是文章的骨架，它为读者提供了良好的导引，让读者能够清晰地了解整篇文章的内容和组织。
本文的结构设计如下：1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 固液相混匀技术的定义和原理2.2 固液相混匀技术的应用领域3. 结论3.1 固液相混匀技术的优势和局限性3.2 未来固液相混匀技术的发展方向在引言部分，我们将对固液相混匀技术进行概述，简明扼要地介绍其定义、原理以及目的。
这将为读者提供背景知识，并引起读者的兴趣，使其对接下来的内容产生兴趣。
在正文部分，我们将深入探讨固液相混匀技术的定义和原理。
我们将介绍该技术的基本概念、操作原理和关键步骤。
制药企业GMP实施与认证指南
基本规范要求及标准制药企业 GMP实施与认证指南制药企业 GMP实施与认证指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
搅拌设备设计手册
搅拌设备设计手册搅拌设备是工业生产中常用的设备之一，主要用于搅拌、混合、均匀等工序。
它广泛应用于食品加工、化工、制药、建材等领域。
一台优质的搅拌设备不仅可以提高生产效率，还可以保证产品的质量。
设计一份完善的搅拌设备手册对于搅拌设备的制造和使用非常重要。
本手册将针对搅拌设备的设计、使用、维护等方面展开详细介绍。
一、搅拌设备的设计原则1. 功能性原则在设计搅拌设备时，首要考虑的是其功能性，包括搅拌效果、生产效率、操作方便等。
搅拌设备的设计应满足工艺要求，确保产品搅拌均匀，且在生产过程中能够实现高效稳定的搅拌工作。
2. 结构合理性原则搅拌设备的设计应考虑结构的合理性，包括设备的稳定性、耐用性、易维护性等。
优秀的搅拌设备应该具有坚固耐用的结构，便于操作和维护。
3. 自动化原则随着工业自动化水平的提高，现代搅拌设备设计应当注重自动化特性，包括设备自动控制、自动清洗、自动停止等功能，以提高生产效率和降低人工成本。
4. 安全性原则搅拌设备设计时应重视安全性，设备应具备防护装置、紧急停止装置、防爆装置等安全设施，确保操作人员和设备的安全。
二、搅拌设备的设计要点1. 搅拌装置搅拌设备的核心部件是搅拌装置，它的设计应根据产品特性和工艺要求确定搅拌方式、转速、叶片形状等参数。
常见的搅拌方式包括搅拌、分散、混合、剪切等，根据不同工艺需求选择合适的搅拌方式。
2. 驱动系统搅拌设备的驱动系统应选用稳定可靠的电机，根据工艺要求确定合适的功率和转速。
应考虑驱动系统的传动方式和结构设计，确保搅拌设备在长时间高强度工作时仍能保持稳定性和耐久性。
3. 设备结构搅拌设备的机体结构应该坚固耐用，选材合理，外部表面采用防腐蚀处理。
设备上应配备操作仪表、控制面板等便于操作的设备。
4. 自动控制系统凭借现代自动控制技术，搅拌设备的自动控制系统可以实现生产过程自动化，减少人为干预，提高生产效率，降低能耗，更好地保障产品质量。
5. 安全保护系统搅拌设备应配备完备的安全保护系统，包括过载保护、温度保护、漏电保护等，在搅拌设备运行过程中，确保设备和操作人员的安全。
制药工业粉体混合设备选用探讨
推动 下， 沿着筒壁作环 向运动， 形成物料上下、 左右方 向 的运动 。同时， 由于抄板与简体中轴线有一定的角度， 使
混合 设 备 是制 粉 体 混合 应 用 领 域 较 多 。 由于 制 药工 业 所 具 的特 殊 性 ，其 粉 体混 合 性 能对 设 备提 出 了更 多 更高 的要 求 ， 目
前所用的众多形式的混合设备是各有所长，各有所 用。
１１ 粉体 混 合 的基 本原 理 ．
此 外 ， 体 混 合不 同于液 体 ， 的 特 点 一般 是 ， 开 粉 它 在
始时粉料各组分之间迅速地进行混合 ， 达到最佳混合状
依粉体在混合运动过程的状态 、混合操作的机理， 态后要向反方向变化即出现偏析 （ 叫反混合） 或 。此时， 归纳起来有 ３种基本运动形式 ： 混合与偏析 （ 一正一反） 将同时进行， 以认为这二过程 可
粉 粒 料 的 混 合 设备 种类 繁 多 ， 要 的 分 为 ３大 类 ： 器 主 容
虽然， 粉体的混合有多种运动形式 ， 在制药工业 回 转 型 、 但 容器 固定 型和 复合 型 。
１ 中国制药装备 ２ ０ ５辑 ４ ０６第
维普资讯
综 述
（） ２ 扩散混合， 粉粒子扩散到新出现的粉体面上；
（） ３ 剪切混合， 粉体形成滑移面。
但实际混合过程 中发生 的对流 、 剪切 、 扩散 ３种混
混合设备是利用各种混合装置的不 同结构， 使粉体
合机理不可能在各 自的区域独立起作用， 而是随着混合 物料之间产生相对运动 ， 断改变 其相对 位置 不 并且不 的进行而同时出现， 其混合特性 如图 ｌ 所示。需指出一 断克服 由于物体差异而导致物料分层的趋势。 用于固体 点， 某种机型总是以运用某一机理为主。
高速混合机参数
高速混合机参数1. 引言高速混合机是一种常见的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域，用于将不同成分的粉体或颗粒快速混合均匀。
为了正确选择和使用高速混合机，我们需要了解其参数及其对混合效果的影响。
本文将详细介绍高速混合机的常见参数，包括转速、容积、形态结构等，并分析它们对混合效果的影响。
同时，我们还将讨论如何根据实际需求进行参数选择和优化。
2. 高速混合机参数详解2.1 转速高速混合机的转速是指混合器内部的搅拌器旋转速度。
转速的选择会直接影响混合的效果。
通常情况下，较高的转速可以加快混合速度，但也会增加动能损失和磨损。
在实际应用中，我们需要根据具体材料的特性和混合要求来选择合适的转速。
对于易结块的粉体材料，较高的转速可以有效地打破结块。
而对于易溅出的液体材料，较低的转速可以降低溅出的风险。
2.2 容积高速混合机的容积是指混合器内部有效容积。
容积的大小直接影响混合批量和负荷能力。
较大的容积可以同时处理更多的材料，提高生产效率。
然而，过大的容积可能导致混合时间过长，影响混合质量。
在选择容积时，需要考虑实际生产需求、工艺流程和设备配套使用等因素。
一般来说，容积应根据实际生产情况合理选择，既要满足生产需求，又要保证混合质量。
2.3 形态结构高速混合机的形态结构包括搅拌器形状、布置方式和容器结构等参数。
不同的形态结构会对混合效果产生重要影响。
常见的搅拌器形状有直线叶片、曲线叶片、斜面叶片等。
不同形状的叶片可以产生不同的剪切力和对流效应，从而实现不同的混合效果。
搅拌器的布置方式有单层叶片和多层叶片，多层叶片的布置方式可以增加混合的均匀度。
容器结构包括圆筒形、V形、U形等。
不同的容器结构会影响材料的流动性和混合效果。
2.4 其他参数除了上述参数外，高速混合机的其他参数还包括电机功率、材质和耐用性等。
这些参数对混合机的性能和使用寿命也有重要影响。
电机功率决定了混合机的驱动能力，通常情况下，较大的功率可以提高混合机的承载能力，但也会增加能耗。
药品生产设备与工艺装备
配置方案设计与优化
配置方案设计与优化
01
02
03
设备布局优化
合理安排设备布局，减少 物料搬运和设备间距，提 高生产效率
设备联动与自动化
实现设备之间的联动和自 动化控制，减少人工干预 ，提高生产稳定性和效率
节能与环保
选用节能环保型设备，降 低能源消耗和废弃物排放 ，提高企业经济效益和社 会责任
案例分析：成功选型与配置实践
案例一
某制药企业成功选型与配置高速压片机生产线，通过市场调研和对比分析，选择了性能稳 定、操作简便、符合GMP要求的高速压片机，并合理配置了辅助设备和检测设备，实现 了高效、稳定的生产。
案例二
某生物科技公司针对新药研发项目，经过专家咨询和评估，选用了先进的生物反应器和分 析仪器，并建立了完善的设备管理和维护体系，确保了研发项目的顺利进行。
药品生产设备与工艺装备
目录
• 药品生产设备概述 • 常见药品生产设备介绍 • 工艺装备在药品生产中的应用 • 设备选型与配置策略 • 设备运行维护与保养管理 • 法规政策与行业标准解读
01
药品生产设备概述
设备定义与分类
设备定义
药品生产设备是指在药品生产过程中 ，用于完成各道工序、改变物料性质 或形态、实现生产过程自动化和连续 化的各种机械设备的总称。
设备分类
根据药品生产的不同环节和工艺要求 ，药品生产设备可分为原料药设备、 制剂设备、包装设备等。
发展历程及现状
发展历程
随着制药工业的不断发展和技术进步，药品生产设备经历了从手工操作到机械化 、自动化的发展历程。目前，药品生产设备已经实现了高度的自动化和智能化， 生产效率和质量得到了显著提高。
现状
提高设备运行效率的措施
三偏心混合机 标准
三偏心混合机标准
三偏心混合机是一种广泛应用于制药、食品、化工、陶电、塑料等工业的物料混合设备。
其标准主要涉及以下几个方面：
1. 工作原理：三偏心混合机采用桶体的重心偏心、轴向偏心、上下偏心的三偏心原理以及六向不对称的设计方式，即上下角度容积不对称、左右角度容积不对称、前后角度容积不对称。
这种设计原理所产生的单面不同容积多向错位交叉运动，以达到最佳的物料混合效果。
2. 设备特点：该设备具有体积小、进出料方便、容载量大、无极变频调速及红外线安全控制等优点。
此外，该设备有效解决了目前国内大容量、高效率、低成本混合设备的迫切需要。
3. 应用范围：三偏心混合机特别适合对有湿度、柔软、比重不一、粉状物料的混合，能达到最佳的效果。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅三偏心混合机相关书籍或咨询专业人士。
制药关键设备知识汇总
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
• 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设
备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。
• 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。
（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。
（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安
全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括
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制药工业混合设备的选用原则
撰稿人：田耀华发布时间：2008年10月17日阅读次数：2167
1、制药工业混合设备的一般选型原则
(1)确定操作目的和被混合物料性能。
其中，操作目的包括：混合均匀度要求、生产能力、无菌生产
还是非无菌生产；物料性能包括：粒子大小、密度和表观密度、休止角、流动性、附着性和凝聚性、含水量等。
(2)根据上述基本条件，对照(表1)初步确定合适的混合机型，并根据操作条件等其它因素确定混合机型。
(3)所需考虑的操作条件等其它因素有：（1）混合机装载系数、混合时间、原料组分比及各组分加
入方法、混合均匀度、取样等；（2）用于无菌生产或非无菌生产，关系到最后容器的可灭菌性；（3）装料、卸料、粉尘、密封、有效清洗性等。
(4)每批混合量的估算：
V e=V╳ε；W= V e╳ρ
式中，V e为混合机的有效容积（m3），V为混合机的全容积（m3），ε为混合机的装载系数，ρ为混合物料的表观密度（t/ m3）。
当计算生产能力时还要考虑到：装卸料时间、混合时间、清洗消毒（或灭菌）时间、班产要求等。
表1：
注：(1)〇为适合，△为可以使用，空格为不适用；(2) 类似Bolz-Summix 圆锥螺杆混合器不计入表
内行星锥形栏内。
2、制药工业混合设备选择的一般方法
基于粉体混合操作的复杂性，特别是粉体物料的性质对混合效果影响很大，故对大规模制药生产来说，有一定困难。
在混合机选型时，除掌握上述一般原则外，还要加入选型的一般方法。
常用选型
的方法有：类比法、小试法和中试法。
2.1、类比法
药厂根据物料，参照同行厂家选用的机型，可以较快选定自己所需的混合机机型。
该方法的优点是
方便简洁，选型的投资较少、失误也较少。
但首要条件是要掌握他人选型时所不完善的一面，这点
很难，一旦遇到失误的类比话，选型会走弯路。
2.2、小试法
药厂根据物料，参照混合机生产厂家技术资料和上述表格，初步选定小试机型进行试验，在小试中
要测定混合机的性能、混合均匀度、最佳混合状态等。
在小试中，可选定几种混合机进行对比实验，然而按照下列原则最终选定混合机：(1)混合均匀度和
混合所需的时间；(2)设备、能耗、维修和操作等费用的综合比较；(3)安装条件和生产条件的等。
根据试验分析结论，确定机型。
如对选定产品还有不满意的地方，可向厂方提出修正要求，使之更
适合生产要求。
2.3、中试法
对大型混合设备选型来说，有时仅用小试结果还不够，最好还要进行中试，中试的目的是验证小试
的结果，同时为选型提供进一步的依据，但注意几点：(1)中试设备规模越接近所选用的设备规格，
其试验结果越可靠；(2)由于粉体混合设备放大系数数据研究发表甚少，因此中试需与设备厂紧密配合，还应把注意力放在混合均匀度、功率变化、混合时间及混合启动等问题上。
也只有中试结果与
小试结果相一致后，进一步选型才能有可靠依据；(3)中试时，应尽可能采用给定过程的物料，与小
试物料相一致。
3、粉体混合设备用于无菌生产注意点的探讨
在无菌原料药的混合中常遇到通常混合设备(除料斗式混合机)的容器不能拆卸而无法彻底清洗和有
效灭菌的问题。
通常对非无菌原料药来说，容器内部清洗手工还是能达到清洗验证要求的，并采用
置入酒精来消毒方法也是可行的，而对无菌原料药来说，此法是有违工艺要求。
问题的症结在哪里呢？出在混合容器的不可拆和目前混合机不能附置CIP/SIP功能等问题上。
倘如无菌原料药的质量控制再严格一点，原始的手工清洗和不完善的灭菌方法已不能应对，此法更
淡不上能贴近cGMP可说明性和可追溯性的要求。
因为在《药品生产验证指南》中指出：“无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，也是生产工艺中与控制的最
重要项目之一。
由于无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再做灭菌或其它处理的无菌药品，其生产环境和使用设备与GMP中对该类药品加工工艺和环境的要求是一致的。
”同时，要求“无菌原料生产设备清洗中漂洗检测项目中，不溶性微粒为大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10
个/ml以下，且无大于25μm的不溶性微粒。
”关键一点是《药品生产验证指南》认为：“无菌原料药
生产工艺中所使用的设备是直接接触药品的，在生产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌
其内部，再用福尔马林喷雾方法与环境一起将设备的外表灭菌。
”这就对混合设备提出了至少能方便拆卸清洗的要求，也就是与物料直接接触零件能完全方便的拆卸。
同样，无菌环境使用设备的至关
重要的要求就是清洗后的灭菌，通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等，
其中最有效和直接的方法是湿热和干热灭菌。
对设备来说，至少应该方便拆卸后去灭菌，也就是与
物料直接接触零件能彻底有效灭菌。
由此看来，寻觅方便混合和清洗的设备在无菌原料药生产设备
应用中尤为重要。