注射剂的质量要求
如何保证注射剂产品质量
如何保证注射剂产品质量戴天201218590104澄明度1.工艺用水应该认真按照GMP要求，严格遵守标准操作规程来制备，确证工艺用水质量；定期对工艺用水设备设施清洗灭菌；实时监控工艺用水的杂质、PH值、电导率等参数；利用折叠式精密滤芯过滤清洗用注射用水、纯化水及与注射用水储罐、纯化水储罐接触的空气，更好地改善工艺用水的澄明度及接触工艺用水储罐的空气质量；在用水终端，如器具清洗、胶塞清洗等关键岗位使用折叠式精密滤芯过滤器，严格控制与药液直接接触的内包材、容器具的清洗工艺用水质量；利用微孔滤膜有效过滤药液，保证药液质量。
对于工艺用水温度高带来的隐患，可以采用一定的装置降低工艺用水的水温；使工艺用水温度对设备设施及胶塞清洗的影响降低，实现用冷配法配制药液，有效地控制溶液中的白点、白块数。
2.过滤应该选择效率高、技术先进、安全可靠的过滤器和质量好的滤膜；微孔滤膜过滤器在使用前后进行气泡点试验是非常必要的，可以及时发现滤膜是否有泄漏；还需要定期对微孔过滤器进行外观完好性、完整性试验、保压试验、气体扩散试验等进行验证，确保过滤效果能满足澄明度要求及工艺要求。
无菌、无热原1.最终灭菌小容量注射剂关键工序的控制要点：安瓿：清洁度和干燥程度。
配药：批号划分与编制、主药含量、pH值、澄明度、色泽、过滤器材的检查等。
灌封：长度、外观、装量、澄明度。
灭菌：灭菌柜——标记、装量、温度、时间、真空度、记录。
灭菌前后半成品——外观清洁度、标记、存放区。
灯检：抽查澄明度、每盘标记、灯检者代号、存放区。
2.最终灭菌大容量注射剂关键工序的控制要点：纯水：增加pH值、氯化物。
注射水：硫酸盐、钙盐、内毒素、微生物等项目检测。
洗瓶：滤后的纯水与注射水需检查澄明度、水温、水压、毛刷、清洗剂浓度、残留水滴、淋洗水pH值、瓶清洁度。
配药：复核配制原辅料，药液检测主药含量、pH值、澄明度，微孔滤膜需进行完整性试验。
灌封：涤纶薄膜—洗涤水澄明度、氯化物；灌装后半成品—药液装量、澄明度、铝盖紧密度；灌装后半成品—微生物污染水平。
中药注射剂质量控制要求
中药注射剂质量控制要求
中药注射剂质量控制要求的内容包括以下几个方面。
首先，中药注射剂的药材选择十分关键。
合理选择药材，确保其质量稳定和安
全性。
药材应符合《中华人民共和国药典》等相关标准和规定，具备较高的纯度和质量。
其次，生产制造过程要符合相关质量控制要求。
中药注射剂的生产过程应严格
按照《中药注射剂药品质量控制规范》进行，保证每个环节的操作严谨。
包括药材的提取、浓缩、过滤、灭菌等工艺环节，要求操作人员具备丰富的经验和专业知识。
另外，质量控制要求还包括对中药注射剂的质量指标进行严格监测和测试。
包
括对药液的外观、颜色、浑浊度、pH值等常规检测，以及对有效成分含量、杂质、微生物等指标的检测。
这些指标的检测需要依据国家药典等相关标准进行，确保产品质量符合规定的要求。
最后，中药注射剂的质量控制还需要建立完善的质量管理体系。
包括生产过程
的标准化、记录和审核，产品的追溯和溯源能力，以及对产品批次的质量评价和监督等。
合理运用质量管理工具和技术手段，提高质量管控效果。
总之，中药注射剂的质量控制要求包括药材选择、生产工艺、质量监测和质量
管理等多个方面。
通过严格遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性，为患者提供优质的医疗保障。
英克司兰钠注射液 质量标准
英克司兰钠注射液质量标准《英克司兰钠注射液质量标准》一、引言英克司兰钠注射液在医疗领域有着重要的作用，因此其质量标准显得尤为重要。
本文将从深度和广度两个方面，全面评估英克司兰钠注射液的质量标准，并据此撰写一篇有价值的中文文章。
二、什么是英克司兰钠注射液？英克司兰钠注射液是一种常用的心血管系统药物，主要用于治疗高血压、心绞痛、心律失常等疾病。
其主要成分是英克司兰，是一种强效的钙通道阻滞剂，能够通过抑制钙离子内流，从而扩血管，降低血压，减少心脏耗氧量，改善心脏供血等效果。
英克司兰钠注射液在临床应用中被广泛使用。
三、英克司兰钠注射液的质量标准1. 外观要求英克司兰钠注射液的外观是其质量的直观体现。
根据国家药典对英克司兰钠注射液的规定，其外观应为无色或稍微带黄色，透明，无悬浮物和沉淀物。
检查容器外表面应无漏液、无裂纹、无破损，盖子应牢靠，无松动现象。
2. 含量测定英克司兰钠注射液的含量测定是其质量标准中的重要指标之一。
根据国家药典对英克司兰钠注射液的规定，其含量测定应符合相关的药典标准，保证每支注射液中的药物含量符合临床治疗的需要。
3. pH值pH值是衡量药物稳定性的重要指标之一。
对于英克司兰钠注射液来说，其pH值应处于规定的范围内，以确保药物的稳定性和疗效。
4. 细菌限度英克司兰钠注射液是一种注射剂，因此对细菌的限度也是质量标准中不可忽视的部分。
根据药典规定，英克司兰钠注射液应符合细菌限度的要求。
5. 其他指标除了上述指标外，英克司兰钠注射液的质量标准还包括密度、比浊率等指标，并且这些指标在药典中都有详细的规定。
四、对英克司兰钠注射液质量标准的个人观点和理解英克司兰钠注射液作为一种常用的心血管系统药物，其质量标准直接关系到患者的用药效果和安全性。
严格把控英克司兰钠注射液的质量标准，对于保障患者的用药安全和疗效十分重要。
在实际工作中，我认为要重视药物的外观、含量测定、pH值等指标的监控，并且及时对不合格的药物进行处理，确保患者用药安全。
中药注射剂质量标准的内容及项目要求
第三章中药注射剂质量标准的内容及项目要求中药注射剂的质量标准必须是在理化性质研究基础上进行，因此，注射剂的理化性质研究应对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，其包含文献资料和实验研究二方面的内容。
由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工泡制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。
为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚。
多个成分之间的比例应相对稳定。
在理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上，进行质量标准的制订工作。
根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目。
为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。
净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
制订质量标准的样品应为中试产品。
对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
一、名称、汉语拼音控《规定》附件十"命名的技术要求"制订。
二、处方（一）处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
（二）应以中医药理论。
文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
（三）复方组成一般应无配伍禁忌。
处方药味宜少而精。
（四）处方组成可以是单方或复方。
处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
（五）以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报进相应资料，并随制剂一起申报审批。
（六）以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
（七）单方中的药材必须符合国家药品标准。
若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；苦药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
2021执业药师—注射剂和输液剂质量要求篇
很多人小时候都打过肌肉针吧，比如青霉素注射剂，也有很多人输过液，比如补充能量的葡萄糖输液剂。
那么，大家想过没有，他们的区别是什么，最直观的区别是注射剂用量小，输液用量大。
除此之外，注射剂可以注射入肌肉、皮下、皮内、器官内，而输液剂只能通过静脉滴注。
我们买衣服要求美观舒适，药物也有自己的质量要求，今天我们就来看看注射剂、输液的质量要求！无论是注射剂还是别的药物，我们都希望刚生产出来的药物，和送到消费者手中的最好是一摸一样的，不要发生什么变故，那也就是药物需要稳定性好一些。
细菌和热原都是坏东西，会对人体产生危害，一切对人体有害的我们都有消灭它，所以药物要满足无菌、无热原的要求，来提高药物的安全性，可以适当的加入一些抑菌剂。
如果一个注射剂漂浮着很多不明物体，特别浑浊，我们敢往身体里注射吗？肯定不能，所以要求注射剂澄明。
这些都比较简单，接下来介绍的有点难度的，经常作为考点！每个人都有自己的小特点，血液自身也具有自己的pH，如果血液pH过高或过低，就会发生生命危险。
那么注入血液中的注射剂，它的pH也要和血液PH相等或相近，一般控制在4~9的范围内。
注射剂应该具有与血浆相同的或略偏高的渗透压！我们利用下图帮助大家理解。
图上红色圆饼状的是红细胞，正常情况下红细胞是双凹圆饼状，如果注射剂和血浆渗透压相等，注射剂进入血液后，红细胞感觉很舒适，此时红细胞就不发生变化，仍然维持正常形态，如果注射剂偏低渗，比红细胞内的渗透压低，那么霸道的红细胞会将细胞外的水分吸入，红细胞吃多了就撑死了，胀破、发生溶血，非常危险。
而如果注射剂偏高渗，比红细胞内渗透压高，那么弱小的红细胞会被吸干水分，红细胞就营养不良、发生皱缩，但是注射剂随着血液很快被稀释，过一段时间，细胞外的渗透压又变低了，所以红细胞又可以将胞外的水分吸入，恢复正常的形态！结论就是：注射剂的渗透压千万不能偏低渗！！！可以相同或偏高渗！记忆方法：联系考试分数线，等于或偏高72分通过考试，偏低则不能通过。
注射剂质量标准
注射剂质量标准
注射剂的质量标准是指对注射剂的各项质量指标进行要求和判断的标准。
一般包括以下几个方面：
1. 物理性质：包括注射剂外观、颜色、澄清度、溶解度、pH 值等指标，用于评估注射剂的外观是否符合要求，是否存在悬浮物或沉淀物等异常情况。
2. 化学性质：包括注射剂的化学成分、含量、纯度等指标，用于评估注射剂是否符合规定的化学成分和含量要求，是否存在杂质或不纯物质。
3. 生物学性质：包括注射剂的细菌和真菌污染、毒性、不良反应等指标，用于评估注射剂的安全性和有效性。
4. 微生物污染：包括注射剂的菌落总数、霉菌和酵母菌数量、细菌内毒素等指标，用于评估注射剂是否受到微生物污染。
5. 稳定性：包括注射剂的物理和化学稳定性指标，用于评估注射剂在储存和使用过程中的稳定性和持久性。
以上是一般情况下注射剂的质量标准，具体标准会根据不同药物的特点和用途而有所差异，需要根据相关药典或规定进行具体规定。
注射剂PPT讲稿
四、 灭菌法
• 一、概述
• 基本概念： • 无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。 • 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质
中所有微生物及其芽胞全部杀死。
• 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质
中的病原微生物。
• 防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，
亦称抑菌。
• W-----配制用药物的重量g
• 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，
需加NaCl多少使成等渗溶液？ （1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl，
0.9%NaCl = 血浆渗透压） X = 0.9% •100 （100•2% ）0.18
= 0.9 0.36
= 0.54 g
（三）注射剂的安全性、渗透压的调节
• 例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，
需加NaCl多少使成等渗溶液？ （ 血浆，冰点= 0.52 °C，
1%盐酸普鲁卡因，冰点= 0 .12 °C ）
• W = （ 0.52 a）/ b
= （ 0.52 0.12•2 ）/ 0.58
= 0.48g
2、 氯化钠等渗当量法
• 与1克药物呈等渗效应的NaCl量称为NaCl等渗
• 2、渗透压调节： • (3)等渗溶液、等张溶液:
1. 物理化学概念 2. =血浆的渗透压 3. 可能会溶血
1. 生物学概念 2. =红细胞膜张力 3. 不会溶血
2、渗透压调节
• (3)等渗溶液、等张溶液: • 0.9%NaCl，等渗、等张 • 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜
（盐酸普鲁卡因、甘油、、、） 甘油红细胞水红细胞溶血
水浴中，同时以已知浓度的标准内毒素溶 液作阳性对照品，以注射用水作阴性对照， 实验结果如试品出现胶凝，稠度增加或混 浊既为阳性，表明试品有热源
注射剂八大质量要求
注射剂八大质量要求
1. 注射剂的纯度要求高，不能含有任何杂质或有害物质。
2. 注射剂的稳定性要求好，在储存和使用过程中能保持其活性和效果。
3. 注射剂的溶解度要求适中，能够在适当的溶液中溶解并保持稳定性。
4. 注射剂的pH值要求在一定范围内，以确保其对人体的安全性和适应性。
5. 注射剂的渗透力要求适当，能够通过人体组织和细胞膜，发挥药物的作用。
6. 注射剂的无菌性要求高，不能含有任何细菌、病毒等微生物污染。
7. 注射剂的毒性要求低，对人体的毒副作用要尽可能小，且能够被人体代谢和排除。
8. 注射剂的有效性要求高，能够达到预期的治疗效果，并在一定时间内保持有效性。
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七、稳定性
要求注射剂具有必要的物理稳定性和化 要求注射剂具有必要的物理稳定性 物理稳定性和
学稳定性， 学稳定性，确保产品在贮存期内安全有 效。
药品的质量直接关系到人民身体健康和生命安危 为此药品生产必须符合国家药典及其它药品生产管理法规
1975年 《药品生产质量管理规范》简称GMP标准 药品生产质量管理规范》简称 标准 年 世界卫生组织 药品生产管理规范》 《药品生产管理规范》 分十章四十三条款 中国 如人员、厂房、设备、原料、工艺、质量、卫生、包装、仓贮和销售） （如人员、厂房、设备、原料、工艺、质量、卫生、包装、仓贮和销售） 规范中第二十五条至三十六条专门对注射剂生产和质量管理作了具体 规范。并对环境、洁净度、菌落数、工作服等规定了具体实施细则。 规范。并对环境、洁净度、菌落数、工作服等规定了具体实施细则。 注射剂生产车间根据生产工艺、产品质量要求，按空气洁净度要求分 注射剂生产车间根据生产工艺、产品质量要求， 一般生产区、控制区和洁净区。 为：一般生产区、控制区和洁净区。 一般生产区：空气无洁净要求。如安瓿割圆，灌水蒸煮及甩水等生 一般生产区：空气无洁净要求。如安瓿割圆， 产 车间。 车间。 控制区：空气洁净度100000级。如安瓿甩水后贮存等生产车间。 控制区：空气洁净度 级 如安瓿甩水后贮存等生产车间。 洁净区：空气洁净度10000级，局部的 洁净区：空气洁净度 级 局部的100级。如药液配制、安瓿灌 级 如药液配制、 封 等生产车间。 等生产车间。
二、无热原
热原 热原(pyrogens)是微生物的代谢产物。大多数 是微生物的代谢产物。 是微生物的代谢产物
细菌都能产生， 细菌都能产生，致热能力最强的是草兰氏阴性杆 菌所产生的热原。 菌所产生的热原。 真菌甚至病毒也能产生热原， 真菌甚至病毒也能产生热原，含热原的输液注入 人体，大约半小时以后，使人体产生发冷、寒战、 人体，大约半小时以后，使人体产生发冷、寒战、 体温升高、身痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应， 体温升高、身痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应， 严重者出现昏迷、虚脱、甚至生命危险。 严重者出现昏迷、虚脱、甚至生命危险。 无热原是注射剂的重要质量指标， 无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大 静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂 的药物制剂， 的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需 进行热原检查，合格后才能使用。 进行热原检查，合格后才能使用。
§3-2 水针剂设备
本节内容： 本节内容：
§3.2.1 §3.2.2 §3.2.3 §3.2.4 §3.2.5 §3.2.6 概述 安瓿的制备 注射液的过滤 水针剂灌封装置 水针剂的灭菌设备 水针剂澄明度检查设备
§3.2.1 概
述
水针剂是指水溶性注射剂。它是 类针剂（即溶 水针剂是指水溶性注射剂 它是4类针剂 水溶性注射剂。 类针剂（
§无菌 二、无热原 三、澄明度 四、安全性 五、 PH值 值 六、渗透压 七、稳定性
一、无
菌
注射剂成品中不应含有任何活的微生物。 注射剂成品中不应含有任何活的微生物。
不管用什么方法制备， 不管用什么方法制备，都必须达到药典无 菌检查的需求。 菌检查的需求。
印包
装箱
入库
水针剂生产采用灭菌法工艺所 使用的主要设备
双头割圆机 灌水机 单头割圆机 配制罐 甩水机 灌封机 印字包 装机
注射用水 质量检查
安瓿质量 检查
安瓿割圆
制备注射 用水
割圆、 割圆、质 量检查
安瓿的洗涤
原辅料 检查 中间品 检查
洗涤水制备
洗涤水澄 明度检查
配液
安瓿烘干 灌封 灭菌检漏 甩干或擦瓶 灯检
印包质量 检查
过滤
半成品 检查
药液澄明 度检查
废针回收 物料验收
成品质 量检查
水 针 剂 生 产 工 艺 流 程
注射剂的 PH值要求与血液相等或接近（血液 值要求与血液相等或接近（ 值要求与血液相等或接近 血液PH
），注射剂一般控制在 的范围内。 值7.4），注射剂一般控制在 ），注射剂一般控制在4~9的范围内。 的范围内
六、渗透压
注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要 注射剂要有一定的渗透压，
求与血浆的渗透压相等或接近。 求与血浆的渗透压相等或接近。
水针剂的生产过程
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺二种。 水针剂的生产过程有灭菌工艺 无菌工艺二种 灭菌工艺及 二种。 目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺。 目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺。
其特点是： 其特点是：原辅料及管道容器在生产过程中都 是带菌的，只是将最后的成品经过高温灭菌从 是带菌的， 而达到成品无菌的要求。 而达到成品无菌的要求。 灭菌工艺生产的药品应该能承受高温灭菌而不 影响药效。 影响药效。 水针剂灭菌法生产工艺流程 水针剂生产采用灭菌法工艺所使用的主要设备
注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见 注射溶液要在规定条件下检查，
的混浊或异物。 的混浊或异物。
三、澄明度
注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应， 组织刺激或发生毒性反应
五、PH值 值
四、安全性
别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动 别是非水溶剂及一些附加剂， 物实验，确保使用安全。 物实验，确保使用安全。
液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂） 液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中 应用最为广泛、 应用最为广泛、最具代表性的一种注射剂 概念：水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药 概念： 物灌封在安瓿瓶内的生产过程。 物灌封在安瓿瓶内的生产过程。 按照目前国家标准规定安瓿容积有1ml、2ml、 按照目前国家标准规定安瓿容积有 、 、 5ml、10ml及20ml 等5种不同的规格，由于规格 种不同的规格， 、 及 种不同的规格 的不同，生产的专用设备也不尽相同。 的不同，生产的专用设备也不尽相同。所以着重 介绍的是应用最多，也是最具代表性的1-2 ml水 介绍的是应用最多，也是最具代表性的 水 溶性注射剂的专用设备。 溶性注射剂的专用设备。