医疗器械生产企业监督检查记录表
医疗器械生产日常监督检查记录
医疗器械生产日常监督检查记录
（年度）
企业名称
产品类别
监督类别
河北省食品药品监督管理局印制
说明
1、该记录为河北省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查情况纪实，是企业生产经营行为的客观证据，是建立企业诚信体系的重要组成部分，是实行层级监督检查
考核依据。
2、企业违法违规记录除如实填入本记录外，应另行按规定程序填写河北省药品执法文书。
3、各级食品药品监督管理部门按日常监督检查职责，每年年底要根据该记录内容对被检企业作出分析评价，并填写生产企业日常监督检查评价表。
4、该记录完成后，归入日常监管档案。
5、该记录不得擅自涂改、撕毁、丢失。
6、企业基本情况为一次性填写，如若发生变更，应记录变更后内容。
其中年产值、销售收入项目为食品药品监督部门综合分析情况使用，应填写上年度数据。
企业基本情况
企业总平面图和主要车间工艺布置图
监督检查记录
生产企业日常监督检查评价。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录(体外诊断试剂)
附件2《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录（体外诊断试剂）检查事项：开办□变更□延续□17 / 22检查结论：通过检查□未通过检查□整改后复查□（注：检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
）检查组签字：组长：年月日组员：年月日观察员：年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字：年月日（企业公章）说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
3. 此表一式三份，省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。
4.现场检查记录及综合报告附后。
19 / 2221 / 2223 / 2225 / 2227 / 2229 / 2231 / 2233 / 2235 / 22填表说明：1、此表是现场检查组对检查情况的综述。
2、此表由现场检查组填写后移交观察员，企业确认检查意见无异议后加盖企业公章。
3.表中空间不足,可附页。
4. 此表一式三份，省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。
37 / 22《医疗器械生产企业许可证》整改后复查记录填表说明：已整改后的文字材料、表格、资质等复印件与已经整改的图片装订成册与检查表一并上报。
1. 此表由现场检查组填写整改问题并签字后移交观察员，当地市（县）局整改复查后填写，并加盖本单位公章。
表中空间不足,可附页。
2.整改后，企业法人签字确认并加盖单位盖章。
3. 此表一式三份，省局、省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。
医疗器械检查记录表精选范文
检杳企业生产工艺的验证报吿（或记录）。检杳生 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。
出厂 检验 记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。 检 验人员是否经过培训持证上岗
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 贝U。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等米购 产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的米购检验记录，米购合同/技术协议是否符合 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表2019版--word资料11页
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）检查情况一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。
体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。
六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊断试剂企业。
七、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。
3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。
③复查后仍不满足合格标准的。
八、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。
2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。
九、缺项（条）处理1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
2、缺项条款不计算分值。
缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。
得分率＝实得分/应得总分×100%。
十、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、有志者自有千计万计，无志者只感千难万难。
2、实现自己既定的目标，必须能耐得住寂寞单干。
3、世界会向那些有目标和远见的人让路。
医疗器械生产企业调查表
法人代表姓名
联系人姓名
联系人电话
电子邮箱
公司性质
成立时间
人员概况
人员总数
研发人员中：
博士
高级
研发人员
销售人员
硕士
中级
学士
初级
内设研发机构情况
是否设立研发机构
A是B否
内设研发机构级别
A国家级B省级
C地市级D未认定
内设研发机构类型
A．企业独自组建；B．与高校院所合作组建；C．与国内企业共建；D．与国外企业或机构合作组建；E．与临床单位共建
附件2：
医疗器械生产企业调查表
填表说明：
1、本表由从事医疗器械生产和研发的企业填报，不包括纯销售企业。
2、企业性质包括：国有企业、股份合作企业、民营企业、外方控股合资企业、中方控股合资企业、外商独资企业以及港、澳、台商投资企业。
3、核心技术来源包括自主研发、合作研究、技术买断、国外引进等。
4、填报后请将本表汇总到当地科技厅（委、局）。
核心技术来源
在研重点产品开发情况（限列3项）
产品名称
需重点突破的关键技术（200字以内）
政策建议（产业政策、技术政策、人才需求等）
近三年产业发展情况
近三年研发投入情况（万元）
2005
2006
2007
2005
2006
2007
资产总额（万元）
国家
生产总值（万元）
地方
销售收入（万元）
企业自筹
净利润率（%）
其他
合计
势
（限100字）
2007年销售额
(万元)
2007年利润额
(万元)
2007年出口额
(万元)
医疗器械生产企业监督检查记录表
组长
组员
生产企业 负责人签 外诊断试剂现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
不符合项目
序号
不符合项条款号 （关键项目前加＊）
不符合项描述
现场检查共发现 项严重缺陷 现场检查共发现 项一般缺陷
1
2 3 ...
其它需要 描述问题
检查结论
检查组 签字
采取措施□限期整改(应在 年 月 日前完成整改） □停产整改
企业名称
医疗器械生产企业监督检查记录表
生产地址
检查日期
检查项目 □全项目 □部分项目
检查类型 □许可（备案后)核查 □日常检查 □飞行检查 □双随机抽查 □跟踪检查
医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
检查依据
□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 □医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产企业不良事件监测和再评价监督检查记录表
否
不完整
2
是否配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
（查看设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作以及配备与产品相适应的人员从事监测工作的文件,并核对与实际是否一致。）
是
否
3
是否保存不良事件监测记录，保存年限是否符合要求。
（查看不良事件监测记录保存情况，核对保存年限是否符合规定。）
□是
□否
□不存在该情形
15
是否按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告。
□是
□否
□不存在该情形
16
是否公布联系方式、主动收集不良事件信息。
（查看企业公布医疗器械不良事件监测相关工作的联系方式。）
□是
□否
17
是否按照要求开展医疗器械重点监测。
□是
□否
□不存在该情形
18
其他不符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的问题。
是
否
不存在该情形
9
是否持续跟踪和处理不良事件监测信息。
（查看企业持续跟踪和处理不良事件监测信息的相关资料。）
是
否
10
是否按照时限要求提交群体医疗器械不良事件调查报告。
（查看国家医疗器械不良事件监测信息系统中生产企业提交群体不良事件调查报告的时限。）
是
否
□不存在该情形
11
是否配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取控制措施。
是
否
6
是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件。
（查看生产企业主动收集不良事件的措施，检查报告不良事件的时限。）
是
否
7
是否瞒报、漏报、虚假报告医疗器械不良事件。
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
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企业名称
生产地址
检查日期
检查项目
□全项目□部分项目
检查类型
□许可（备案后）核查□日常检查□飞行检查□双随机抽查□跟踪检查
检查依据
医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
□医疗原则
□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
不符合项目
序号
不符合项条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
现场检查共发现项严重缺陷
现场检查共发现项一般缺陷
1
2
3
...
其它需要描述问题
检查结论
采取措施□限期整改（应在年月日前完成整改）□停产整改
检查组
签字
组长
组员
生产企业
负责人签字（盖章）