药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
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总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
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实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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第二部分：GMP部分内容
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2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
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第四章 厂房与设施
生产区
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况 等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制 和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不 低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用 药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装 材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级 洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取 适当的微生物监控措施。(洁净级别-微生物）
GMP在中国实施的情况
1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条。 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；
共14章78条。 1998年总结近几年来实施药品GMP情况，于1999年3月
经国家食品药品监督管理局审议通过，在1999年8月1 日开始正式实施GMP。共14章88条。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光 滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清 洁，必要时应当进行消毒。
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第四章 厂房与设施
生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专 门设计的称量室内进行。
药品生产企业的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 质量可控 均一性 内在稳定性
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药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的
技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或 其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀 虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生 产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后 的竣工图纸。
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第四章 厂房与设施
原则
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到 影响。
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
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什么是GMP？
药品生产质量管理规范 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。 药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要 性 GMP有一著名论断“任何药品质量的形成 是生产和设计出来的而不是检验出来 的。”
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药品生产质量管理规范 2010年修订
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培训内容
GMP规范与药品生产 GMP部分内容
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第一部分：GMP与药品生产
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药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
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第三章 机构与人员
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。
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gmp培训课件
GMP的基本原则
质量第一
药品的质量是第一位的 ，任何时候都不能以牺 牲药品质量来追求产量
和效益。
预防为主
在药品生产和质量控制 过程中，要始终贯彻预 防为主的原则，通过科 学合理的制度和操作规 程，预防质量问题的发
生。
严格把关
在药品生产和质量控制 过程中，要严格把关， 对每一个环节进行严格 检查和验收，确保每个 环节都符合规定要求。
THANKS
生产过程中卫生控制
在生产过程中采取必要的卫生措施， 如消毒、清洁、通风等，确保生产环 境的卫生安全。
车间卫生检查与评估
定期对车间卫生进行检查和评估，及 时发现并整改卫生问题。
设备卫生管理
设备卫生管理制度的建立
设备清洗与消毒
制定设备卫生管理制度，明确设备卫生管 理要求和标准。
Hale Waihona Puke 定期对设备进行清洗和消毒，保持设备表 面的清洁卫生。
某车间在实施GMP之前，生产环境较差，地面湿滑、空气 中有异味、设备脏乱等问题较为突出。为了改善这种情况 ，该车间开始实施GMP卫生管理，包括定期清洁设备、保 持地面干燥、规范员工行为等。经过一段时间的努力，车 间的生产环境得到了显著改善，产品的质量得到了显著提 高，生产效率也得到了大幅提升。
案例三
员工上岗前需经过严格的 着装和个人卫生检查，确 保符合卫生要求。
04
人员健康管理
定期对员工进行健康检查 ，及时发现并处理员工的 健康问题，保障员工的身 体健康。
04
GMP文件管理
文件分类与存档
文件分类
根据GMP要求，将文件分为不同 的类别，如质量标准、生产记录 、检验记录等。
存档要求
每个文件都需要按照规定的存档 期限进行存档，确保文件存储的 安全、可靠和便捷。
GMP培训课件生产管理ppt
第一节 原 则
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
药品经营管理教材(PPT 41张)
药事管理学
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
cGMP条款培训课件
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组织与人员（二）
• 211.25人员资格 • （a） 每位从事药品生产、加工、包装或仓贮工作人员，应接受培训、
教育及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行GMP（包 括本章中的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序）中涉及雇员的 内容。邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证雇员熟悉现行GMP 对他们的要求。 • （b） 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个工作人 员，应受教育、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供 药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。 • （c） 有足够量监督每种药品的生产、加工、包装或仓贮的合格人员。
（d） 任何人，在任何时间，明显地表现出现有影响药品安全性和质量 的疾病或开放性损伤，应避免接触各种成份、药品容器、包装设备、 密封件、中间体，直至病愈或经医学测定认为对药品安全性及质量 无危害性时为止。教育所有人员，报告监督人员对药品有不利影 响的健康情况。
• 211.34顾问：为了对问题提出意见，聘请顾问。顾问应对药品生产、 加工、包装或仓贮提出建议，他们受过足够的教育、培训，且有丰富 的实践经验。保留他们的姓名、地址、任何的顾问资格及服务形式等 履历资料。
• (b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分 及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及 化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的 负责人应受相应的法规的制裁。
PPT学习交流
3
定义（一） • (1) 法(Act) 指联邦食品、药品及化妆品法，修订版(21 U.S.C 301 et seq.)。 • (2) 批(Batch) 指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的， 具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。 • (3) 组分(Component) 指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。 • (4) 药品(Drug Product) 指成品制剂(如：片剂、胶囊剂、口服液等)，通常含有一种活性成份 并伴有非活性成份(但不是必需的)。本术语也包括不含有活性成份但 作为安慰剂使用的成品制剂。 • (5) 纤维(Fiber) 指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物。
GMP(2010年修订)培训课件
目录 GMP
1 第一章 总则 2 第二章 质量管理 3 第三章 机构与人员 4 第四章 厂房与设施 5 第五章 设备
目录 GMP
6 第六章 物料与产品 7 第七章 确认与验证 8 第八章 文件管理 9 第九章 生产管理 10 第十章 质量控制与质量保证
目录 GMP
11 第十一章 委托生产与委托检验 12 第十二章 产品发运与召回 13 第十三章 自检 14 第十四章 附则
质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证
中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
质量管理 GMP
记录
质
工艺
发运
量
验证
召回
管
资源
投诉
理
SOP
纠偏
培训
质量控制 GMP
硬件
验证
SOP
QC
记录
取样
留样
检验
风险管理
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前 临床
上市
生命周期中止
生产和销售
组织机构
关键人员
机构与人员
人员培训
人员卫生
关键人员 GMP
企业负责人 生产负责人 质量负责人 质量受权人
企业负责人是药品 质量的主要责任人， 全面负责企业日常 管理。为确保企业 实现质量目标并按 照本规范要求生产 药品，企业负责人 应当负责提供必要 的资源，合理计划、 组织和协调，保证 质量管理部门独立 履行其职责。
GLP GCP GMP GDP
安全
有效 ICH-Q9
质量
评估
控制
风险管理 GMP
沟通
2024全新药品管理法培训课件(2024)
药品储存与养护管理
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
药厂GMP培训课件
GMP定义
发展历程
GMP起源于国外，由美国率先提出。我国于20世纪80年代初开始引进GMP概念，并制定了相关法 规和规范。经过多年的实践和发展，我国GMP体系已逐步完善，并与国际接轨。
国内外GMP法规要求
国内法规
我国颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药 品生产企业的质量管理提出了明确要求，包括机构与 人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、 质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品销 售与收回等方面。
目的
实施GMP的主要目的是最大限度地避免药品生产过程中的污 染和交叉污染，降低各种差错的发生，确保生产出优质、安 全、有效的药品。
药厂生产现状及挑战
生产现状
目前，我国药品生产企业数量众多，但整体水平参差 不齐。一些企业已经建立了完善的GMP体系，实现了 自动化、信息化和智能化生产；而另一些企业则存在 管理不规范、技术水平落后等问题。
。
操作规程制定
针对关键操作点制定详细的操 作规程，确保操作人员规范操
作。
操作记录与审核
对关键操作环节进行实时记录 ，并定期审核操作记录，确保
数据真实可追溯。
防止交叉污染和混淆措施
生产区域划分
合理划分生产区域，明确各区域的用 途和操作要求。
清洁与消毒
定期对生产区域进行清洁和消毒，确 保生产环境符合卫生要求。
挑战
随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，药品生 产企业面临着越来越多的挑战。一方面，国家对药品 质量和安全的监管越来越严格，企业需要不断提高自 身的管理水平和生产技术水平；另一方面，消费者对 药品的质量和疗效的要求也越来越高，企业需要不断 满足消费者的需求。同时，国际市场竞争也日益激烈 ，企业需要不断提升自身的国际竞争力。