药品风险管理技术规范

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药品风险管理

曾繁典

华中科技大学同济医学院

2008. 07. 05

近十年倍受关注的药源性事件

¾1998年西沙必利(普瑞博思)事件

¾2000年苯丙醇胺(PPA)事件

¾2001年西伐他汀(拜斯亭)事件

¾2001年马兜铃酸(关木通等)事件

¾2004年罗非昔布(万络)事件

¾2005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂事件¾2005年泗县甲肝疫苗事件

¾2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件

近十年倍受关注的药源性事件¾2006年加替沙星(天坤)事件

¾2006年鱼腥草素(钠)注射液事件

¾2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件

¾2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件

¾2007年含钆造影剂的安全性问题

¾2007年甲磺酸培高利特安全问题

¾2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件¾2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件

¾患者─深受伤害

¾企业─招来横祸

¾市场─经济受挫

¾媒体─过度喧染

¾药监─倍受指责

¾医院─信誉危机

药源事件对社会的巨大影响

药源事件---药品风险的现实伤害

( Risk Management)

积极防范药源性事件

---医药界、医药卫生管理

部门面对的重大责任

提纲

z风险、风险管理概念

z药品风险管理的概念

z药品风险的多源性

z药品风险的特征

z药品风险的类型

z药品风险管理的程序

z药品风险管理与药物警戒

z构建我国“药品风险管理指引框架”

z ADRs报告和监测是药物风险管理的基础z药物流行病学方法评估药品不良事件

z药品风险管理风险最小化计划的实施

z建立我国药品风险管理的新模式

风险与风险管理(1)

z风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们面临的导致伤害或损失等不测事件的

可能性(potential harm)

z风险：指某一不利事件将要发生的概率

(probability)

z风险：指导致一个组织或机构日常工作出现不稳定或出现中断的一系列事件

z企业风险：指未来的不确定性对企业实现

其经营目标的影响

《中央企业全面风险管理指引》

国务院国有资产监督管理委员会

2006年6月20日

风险与风险管理(2)

z风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以期以最低成本降低风险造成的损失至最低程度

z风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程

z风险管理---专门的管理学科

通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效防范并控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最低成本，获得最大安全保障的管理方法

《风险管理与保险》威廉斯& 汉斯(1964)

企业风险管理

z全面风险管理：围绕总体经营目标

¾建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系统)

¾培育良好的风险管理文化

¾在企业管理的各个环节和经营过程中，执行风险管理的基本流程

¾为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法

《中央企业全面风险管理指引》

国务院国有资产监督管理委员会

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z 药品是保护人类健康的重要物质z 药品是特殊商品--具有作用的两重性¾药物作用的有效性

¾致不良反应/不良事件的可能性z 药品使用具有个体化、专业化特征z 药品质量把握的专业化特征

药品风险管理的概念(1)

(Risk management for pharmaceutical products)

z “药品安全”的相对性: 使用任何药品，都存在风险z 上市前药品评价存在局限性

¾

批准上市药品有效性和安全性的结论，以上市前规定适应证目标人群的效益、风险评价为据¾

上市前药物临床试验受试样本量小、暴露时间短¾

受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性¾有关并发症影响、药物相互作用信息十分有限z 药品在大范围人群应用的现实条件下，可能面临特异质人群

及多种不确定未知因素构成的潜在风险

药品风险管理的概念(2)

(Risk management for pharmaceutical products)

药品风险管理的概念(3)

z药物的不良反应(已知的或非预期的)

z假, 劣药物应用所致伤害

z药物治疗错误所致伤害

z药物的急性、慢性中毒

z药物滥用所致伤害

z药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用z扩大临床用药适应证所致药物不良事件

氨基甙类抗生素

耳聋

耳毒性药物致听力残疾

听力残疾60-80%系药源性伤害

可避免的药物

已知不良反应

z 可避免的药物已知不良反应(A 类ADR)

非预期药品不良反应具有时段性特征：发现当时属非预期；当今则成为已知

海豹样畸形(phocomelia )

沙利度胺

(In the 1960s)

沙利度胺灾难

(thalidomide disaster)

非预期不良反应

(受当时人认知限制)

z 非预期不良反应