酒石酸唑吡坦治疗精神分裂症失眠的临床研究
唑吡坦开发报告
酒石酸唑吡坦原料及制剂开发报告一、基本情况药品名称：酒石酸唑吡坦英文名称：Zolpidem Tartrate药物类型：镇静安眠、催眠药分子式: C19H21N3O分子量: 307.39CAS号：82626-48-0结构式：二、选题的目的与依据唑吡坦是第三代非苯二氮类镇静安眠药。
属于苯二氮卓类药物的换代产品，咪唑吡啶类衍生物。
选择性地结合于中枢神经系统中的甜ω1-受体亚型，但对ω2-或ω3-受体亚型的亲和性低。
用于偶发性、暂时性、慢性失眠症的短期治疗。
它有很强的睡眠诱导作用，作用快，服药后30分钟起效。
由于其在血中的半衰期约为2.5小时，所以是短效的催眠药。
睡眠研究发现，唑吡坦主要作用于睡眠周期的非眼快动相第二睡眠时相，增加或不增加慢波睡眠，对眼动快相的作用轻微。
如果停药，与其他药物相比，它引起的睡眠紊乱比较轻微。
1988年，法国圣德拉堡制药公司研制成功后并上市，先后在英国、德国瑞士等多国广泛使用。
1992年12月通过美国FDA审核批准后，在美国上市，现已是赛诺菲-安万特公司旗下的产品。
虽然唑吡坦也需要周期性用药，但其具有快速进入睡眠和改善睡眠质量的特点，正常醒来后精力充沛，使用较为安全，上市后得到医生的普遍认同。
2000年在全球已成为重磅炸弹级药品，是治疗睡眠障碍的金标准药物。
三、唑吡坦市场情况目前，临床用催眠药物主要包括巴比妥类（第一代）、苯二氮类（第二代）及非苯二氮类（第三代）三类。
在这三类药物中，巴比妥类药只有司可巴比妥仍在使用，由于此类药物价格便宜，销售额仅占市场总销售额很小的一部分。
苯二氮类催眠药（如地西泮和三唑仑等）长期服用可产生耐受性、习惯性、成瘾性以及不良反应，因此近年临床应用逐步减少，其在医院用催眠药中所占的份额也在逐步萎缩，并有被第三代药物——非苯二氮类药品唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等取代的趋势。
1、国际市场Datamonitor的统计数据显示，在包括美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国在内的全球七大主要医药市场，2005年催眠药的市场价值为38亿美元，2006年该数值继续上升，达到了46亿美元。
酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本-效果比较
酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本-效果比较许琦【摘要】目的比较酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本-效果,为合理使用镇静催眠药提供参考.方法选择医院2015年12月至2017年5月确诊的失眠症患者97例,随机分为酒石酸唑吡坦(思诺思)组和阿普唑仑组.思诺思组采用酒石酸唑吡坦片(10 mg/d)治疗,阿普唑仑组采用阿普唑仑片(0.4 mg/d)治疗,均于入睡前连续服用,治疗7 d.采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评分进行疗效评价.结果思诺思组和阿普唑仑组的有效率分别为74.00％和70.21％,差异无显著性(P>0.05);两组常见不良反应发生率比较,差异无显著性(P>0.05);思诺思组与阿普唑仑组的平均成本-效果比(C/E)为31.45和0.89,且没增加单位效果的思诺思组追加成本为614.0元,两组的成本效果比都小于追加成本,思诺思的疗效更好,治疗失眠具有经济性.结论思诺思与阿普唑仑均能有效治疗失眠症,但阿普唑仑组的成本较低,思诺思组的治疗效果较好,思诺思组成本-效果比更高,更具有经济性.%Objective To compare the cost-effectiveness of zolpidem tartrate and alprazolam in the treatment of insomnia, in order to provide a reference for rational use of sedatives and hypnotics. Methods Totally 97 patients with insomnia admitted to our hospital from December 2015 to May 2017 were selected and randomly divided into the zolpidem tartrate ( Stilnox ) group and the alprazolam group. The Stilnox group was treated with Zolpidem Tartrate Tablets ( 10 mg/d ) , while the alprazolam group was treated with Alprazolam Tablets ( 0. 4 mg/d ) , all the patients were continuously given 7 d of treatment before falling asleep. The curative effect was evaluated by SDRS score. Results The effective rates of the Stilnox group and the alprazolam groupwere 74. 00％, 70. 21％, respectively, there was no significant difference between the two groups ( P > 0. 05 ) , and there was no significant difference in the incidence rate of adverse reactions between the two groups ( P > 0. 05 ) . The average C/ E of the Stilnox group and the alprazolam group were 31. 45, 0. 89, respectively, and the additional cost of Stilnox group without adding unit effectiveness was 614. 0 Yuan, the cost-effectiveness ratios of the two groups were less than the additional cost. However, the curative effect of Stilnox was better, so it is economical in the treatment of insomnia. Conclusion Stilnox and alprazolam were effective in the treatment of insomnia, the alprazolam group has lower cost, but the treatment effect of the Stilnox group is better, the C/ E is higher, and the economical efficiency is better.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)005【总页数】3页(P90-92)【关键词】阿普唑仑;唑吡坦;失眠症;成本-效果分析;敏感度分析;合理用药【作者】许琦【作者单位】山东省淄博市淄博化建医院神经内科,山东淄博 255438【正文语种】中文【中图分类】R971+.3;R969.3失眠症是一种常见的睡眠障碍性疾病，临床表现为入睡和维持睡眠都比较困难，睡眠质量较差[1]。
酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本—效果比较
酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本—效果比较作者：张祎来源：《健康科学》2019年第02期摘要：目的：分析酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本-效果比较。
方法：选取我院80例诊断出失眠症的患者作为研究对象，将他们平均分为两组各40例，在其他条件相同的情况下，对照组失眠患者选择阿普唑仑片进行治疗，观察组失眠患者选择酒石酸唑吡坦片进行治疗，比较两组失眠患者治疗后的效果。
结果：对照组失眠患者的有效治疗率为80%，观察组失眠患者的有效治疗率为87.5%，对照组的成本-效果比为0.887，观察组的成本-效果比为27.65，两组失眠患者的治疗效果的有效率差异具有统计学意义（P关键词：酒石酸唑吡坦；阿普唑仑；失眠症治疗随着人们的生活压力越来越大，越来越多的人患上了失眠症。
失眠症属于睡眠障碍性疾病，在当前的社会条件下比较常见。
失眠症主要表现为入睡困难，很难保持深度睡眠状态，睡眠质量不高，如果长时间发展下去，会影响到患者的精神状态，降低患者的工作能力、记忆力等，还会导致患者的生活质量明显下降。
目前常见治疗失眠症的药物为阿普唑仑，但该药物会使得患者产生一定的依赖性。
酒石酸唑吡坦是刚引进的一种治疗失眠症的药物。
本文就酒石酸唑吡坦与阿普唑仑治疗失眠症的成本-效果进行一定的比较。
1、资料与方法1.1 患者资料选取我院2016年3月-2017年7月，所接受失眠症治疗的患者作为研究对象，共80例，将他们平均分为两组各40例。
其中對照组失眠患者的平均年龄在（42.5±5.3）岁，男患者22例，女患者18例；观察组失眠患者的平均年龄在（44.3±4.8）岁，男患者16例，女患者24例。
两组治疗患者的其他病例资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法给予对照组失眠患者采用阿普唑仑片进行失眠症的治疗，阿普唑仑片的规格为0.4mg/片，每天口服0.4mg，嘱咐患者在睡前服用，连续服用7d。
失眠症的临床治疗及效果评定
失眠症的临床治疗及效果评定摘要目的给予失眠症患者临床治疗，评定其临床治疗效果，总结有效的治疗方法。
方法66例失眠症患者，利用抽签法将患者随机分为观察组与对照组，各33例。
对照组患者给予阿普唑仑治疗，观察组给予患者酒石酸唑吡坦片（思诺思片）治疗，对比分析两组患者治疗后的组間数据。
结果两组患者7 d治疗后，观察组患者的临床总有效率为96.97%显著高于对照组患者的78.79%，差异有统计学意义（P＜0.05）。
观察组不良反应发生率为9.09%，观察组不良反应发生率为18.18%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。
结论给予失眠症患者思诺思治疗的安全性以及临床疗效均显著高于阿普唑仑治疗，更具有临床推广意义。
关键词失眠症；酒石酸唑吡坦片；临床疗效失眠症在临床上比较常见，临床上主要通过给予患者药物治疗来良好改善患者的失眠症状，如苯二氮类与非苯二氮类药物。
随着老龄化社会的到来，老年失眠患者人群呈现逐年快速增加的趋势并严重影响患者的生活质量以及睡眠质量[1]，造成患者身体机能下降以及精力不济等不良后果。
目前临床上在治疗失眠症患者时主要应用药物治疗，但是不良反应的问题还未能得到有效解决，临床上一直致力于研究治疗失眠症的高效、安全药物，思诺思是目前临床上应用于治疗失眠症的常用药物之一[2]，临床疗效较为显著。
为了进一步探究给予失眠症患者思诺思治疗的安全性以及临床疗效等，本院对66例患者进行探究过程报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料选取本院2015年4月～2016年4月期间所收治的66例失眠症患者，将患者随机分为观察组与对照组，各33例。
对照组中男23例，女10例，最大年龄55岁，最小20岁，平均年龄（41.01±8.54）岁，最长病程1.0年，最短0.1年，平均病程（0.5±0.2）年。
观察组中男22例，女11例，最大年龄56岁，最小22岁，平均年龄（42.54±8.54）岁，最长病程0.9年，最短0.2年，平均病程（0.4±0.3）年。
酒石酸唑吡坦片-详细说明书与重点
酒石酸唑吡坦片【成分】酒石酸唑吡坦【性状】本品为薄膜衣刻痕片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗：偶发性失眠症暂时性失眠症【规格】10mg【用法用量】口服给药，剂量一般人群：应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过10 mg。
成人常用剂量：每日1 次，每次10 mg。
本品应在临睡前服药或上床后服用。
老年人：老年患者或肝功能不全的患者：剂量应减半即为5 mg。
每日剂量不得超过10 mg。
儿童：由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18 岁以下的患者。
肝功能受损：因为在肝损伤患者中唑吡坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5 mg 剂量开始用药，尤其应当慎用于老年患者。
在成年人（65 岁以下）中，只有在临床疗效不充分且药物耐受良好时，才可以将剂量增加至10 mg。
根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。
治疗持续时间：本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过4 周，包括逐渐减量期，不建议长期使用唑吡坦（见【注意事项】）。
应建议患者按下列方法接受治疗：对偶发性失眠（例如旅行期间），治疗2～5 天对暂时性失眠（例如烦恼期间），治疗2～3 周很短期治疗的患者无需逐渐停药。
某些患者的服药时间可能需要超过4 周，但必须首先对患者的情况进行谨慎和认真的评估后再做决定。
【不良反应】适当地采用以下CIOMS（国际医学组织理事会）频率分级：非常常见≥ 10%；常见≥ 1 且<10%；不常见≥ 0.1 且<1%；罕见≥ 0.01% 且<0.1%；非常罕见<0.01%；未知：不能根据可用的资料作出评估。
有证据表明不良反应与使用的唑吡坦具有剂量相关性，尤其是对于某些CNS（中枢神经系统）事件。
从理论上说，在就寝之前即刻或者已经就寝时服用唑吡坦可以减少这类事件。
这类事件在老年患者中最为常见。
这些不良作用的发生依赖于药物剂量和患者个体的敏感性。
免疫系统异常未知：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管神经性水肿（严重面部浮肿）。
唑吡坦在中国的临床应用综述
唑吡坦在中国的临床应用综述作者：李洋曾训庭郑静波来源：《上海医药》2015年第11期摘要唑吡坦为第三代镇静催眠药的代表，于20世纪80年代上市，90年代正式进口入我国，因其较苯二氮䓬类药物具有更好的疗效和更少的不良反应，在临床上得到了广泛的应用。
本文对唑吡坦在国内的临床应用进行综述。
关键词唑吡坦失眠临床应用中图分类号：R971.3 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2015）11-0026-03ABSTRACT Zolpidem as the representative of the third generation of sedative hypnotics was launched on market in the 1980s， and formally imported into China in the 1990s. Zolpidem has been widely used in clinic due to its better efficacy and less adverse reactions compared with benzodiazepines drugs. This article reviews the clinical application of zolpidem in China.KEY WORDS zolpidem； insomnia； clinical application失眠症是一种常见的睡眠障碍性疾病，尽管失眠症因人而异，一般公认的失眠状态以入睡时间超过30 min、总睡眠时间低于6 h、早醒等为特征[1]。
唑吡坦是一类常用治疗失眠的非苯二氮䓬类药物，1988年在法国上市，1995年开始正式进口进入我国，湖南株州湘江药业公司于1998年获批生产[2]。
目前我国用药市场上常用的酒石酸唑吡坦包括思诺思、乐坦、诺宾等。
作用机制唑吡坦能够部分激活g-氨基丁酸（GABA）受体，GABA受体是一种配体门控型离子通道，激活后增加氯离子的传导从而抑制神经系统，产生镇静作用。
酒石酸唑吡坦治疗精神分裂症失眠的临床研究
失 眠 是 精 神 分 裂 症 的 常 伴 症 状 ， 期 失 眠 严 重 影 响 了 精 长
神 分 裂 症 患 者 的 病 情 和 治 疗 ， 要 积 极 治 疗 。 酒 石 酸 唑 吡 坦 需 （ 品名 ： 欣 ） 新 一 代 非苯 二 氮 革类 安 眠 药 ， 化 学 结构 不 商 浦 是 其 同 于 苯 二 氮 革 类 ， 于 咪 唑 吡 啶类 化合 物 唑 吡 坦 的 酒 石 酸 盐 ， 属 是选 择 性 的 受 体 激 动 剂 ， 改 变 睡 眠 结 构 ， 肌 肉松 弛 和抗 癫 不 无 痫 作 用 ， 峰 时 间 和 半 衰 期 短 ， 较 为 理 想 的 镇 静 催 眠 药 达 是 物 ； 普 噻 吨 具 有 抗 精 神 病 和 抗 焦 虑 双 重 作 用 ， 静 作 用 ｌ氯 镇 强 ， 用 于 精 神 病 伴 焦 虑 抑 郁 患 者 。笔 者 对 １０例 精 神 分 裂 常 ０
④ 无 严 重 心 、 、 、 脏 及 脑 血 管疾 病 ； 无 药 瘾 ； 已 服 用 肝 肾 肺 ⑤ ⑥
［ ］ 付 小 兵 ， 祖 尧 ， 振 荣 ， ．碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 加 速 慢 ２ 沈 郭 等 性 难 愈 合 创 面 愈 合 ［］ Ｊ ．中华 医学 杂 志 （ 文 版 ）２ ０ ， １ （ ） 英 ，０ ２ １ ５ ３ ：
酒 石 酸 唑 吡 坦 治 疗 精 神 分 裂 症 失 眠 的 临床 研 究
１ ． ～５ ２ ５ ０ｍｇ睡 前 服 ，０岁 以 上 患 者 最 大 量 为 每 晚 ３ ． ｇ ６ ７ ５ｍ ， 连续 服 用 ２ 周 。 使 用 改 良 的 匹 兹 堡 睡 眠 质 量 指 数 量 表 （Ｓ ）］ Ｐ ＱＩ［ 和治 疗 时 出现 的症 状 量 表 （ Ｅ Ｓ ［ 观 察 ２组 睡 眠 Ｔ Ｓ）］
1例唑吡坦依赖的慢性失眠障碍患者替代治疗报告并文献复习
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｚｏｌｐｉｄｅｍ ｉｓｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｓｌｅｅｐｄｉｓｏｒｄｅｒｓｉｎｔｈｅｃｌｉｎｉｃＢｅｃａｕｓｅｉｔｂｅｌｏｎｇｓｔｏｎｏｎｂｅｎｚｏｄｉａｚｅｐｉｎｅｓｅｄａ ｔｉｖｅａｎｄｈｙｐｎｏｔｉｃｄｒｕｇｓ，ｃｌｉｎｉｃｉａｎｓｉｇｎｏｒｅｉｔｓｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅＩｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓ，ｃａｓｅｒｅｐｏｒｔｓｏｆｚｏｌｐｉｄｅｍｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅｈａｖｅｂｅｅｎ ｒｅｐｏｒｔｅｄ，ａｎｄｚｏｌｐｉｄｅｍｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅｓｈｏｕｌｄｂｅｔａｋｅｎｓｅｒｉｏｕｓｌｙＴｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｒｅｐｏｒｔｓｔｈｅｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅｏｆａｐａｔｉｅｎｔｗｉｔｈｃｈｒｏｎ ｉｃｉｎｓｏｍｎｉａａｆｔｅｒｔａｋｉｎｇｚｏｌｐｉｄｅｍ ａｎｄｒｅｖｉｅｗｉｎｇｒｅｌｅｖａｎｔｌｉｔｅｒａｔｕｒｅＴｈｅｕｓｅｏｆｎｏｎｂｅｎｚｏｄｉａｚｅｐｉｎｅｓｅｄａｔｉｖｅａｎｄｈｙｐｎｏｔｉｃｄｒｕｇｓｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅｓｈｏｕｌｄｂｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄ，ｔｏａｖｏｉｄｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅｃａｕｓｅｄｂｙｌｏｎｇｔｅｒｍ ｕｓｅｏｆｐａｔｉｅｎｔｓ，ａｎｄｐａｔｉｅｎｔｓｓｈｏｕｌｄｂｅ ｐｒｏｍｐｔｌｙｒｅｄｕｃｅｄａｆｔｅｒｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅ，ａｎｄａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ Ｃｈｒｏｎｉｃｉｎｓｏｍｎｉａ；Ｚｏｌｐｉｄｅｍ ；Ｄｒｕｇｄｅｐｅｎｄｅｎｃｅ 中图分类号：Ｒ３３８６３ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．２０９５－７１３０．２０１９．０９．０６３
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注：①与服药前比较，Ｐ＜０．０５；②与服药前比较。
Ｐ＜０．０１；③与对照组比较，Ｐ＜０．０５；④与对照组比较，Ｐ＜０．０１。
表２２组服药后的主要不良反应比较例睡、头昏、静坐不能、便秘、震颤等不良反应发生率较对照组
神分裂症失眠是指精神病患者在非精神病性、抑郁和躁狂状态下出现入睡困难、多梦、醒觉次数增多、睡眠时间不足、睡眠感缺失以及醒后疲乏感等。
诚然，精神分裂症患者精神病性症状完全缓解后仍有部分患者有难以治疗的睡眠问题，其症状与单纯的失眠症相似，这些症状有相当一部分患者加大了抗精神病药物用量，使得白天过度镇静等不良反应产生。
酒石酸唑吡坦是选择性的受体激动剂。
通过与受体结合而增加ＧＡＢＡ受体的亲和性，增加氧离子的流入，神经元细胞膜超极化，使神经元的兴奋受到抑制［３］。
口服后迅速吸收，０．５～２ｈ达到血浆浓度峰值，半衰期短，平均２．５ｈ，不易发生蓄积和产生活性代谢产物，７９％－－９６％的药物代谢后经胆汁、尿和粪便排泄【５“】。
Ｌｏｒｉｚｉｏ和Ｓｗｉｆｔ等［７－８】认为酒石酸唑吡坦治疗睡眠障碍能缩短人睡时间、减少做梦和醒觉次数、提高睡眠质量等方面较苯二氮革类更为理想，它不像苯二氮革类及巴比妥等药物，服用后常有困倦、头晕、精神不振、反跳性失眠和依赖性。
本研究通过使用酒石酸唑吡坦和氯普噻吨为辅助药物治疗精神分裂症失眠，结果显示酒石酸唑吡坦对精神分流症患者暂时性和长期睡眠障碍有良好的效果，它不仅能缩短入睡时问（多数在服药后３０ｒａｉｎ内入睡）、减少做梦和醒觉次数，并延长睡眠时间（多数能达６ｈ以上）；同时显示嗜低，当然这些不良反应也有可能与合并药物有关，随着剂量增加，第７天后不良反应人数也明显增加。
总之，在精神科临床中，精神病患者的睡眠问题单纯依靠具有镇静作用的抗精神病药物疗效得不到充分的发挥，过量应用抗精神病药物同时也加大了不良反应。
精神病患者的睡眠问题，可能是精神分裂症患者精神病性症状引发的焦虑或抑郁所致，但大部分慢性失眠患者可能合并有单纯失眠症，对于这些患者加用一定治疗量的催眠药物无疑能使睡眠问题很快得到缓解，并明显减少抗精神病药物用量和带来的不良反应，值得临床医生参考。
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［收稿日期】２００８—１１—０５
酒石酸唑吡坦治疗精神分裂症失眠的临床研究
作者：黄朝红， 罗诚， 黄朝芬
作者单位：云南省精神病医院,云南,昆明,650224
刊名：
现代中西医结合杂志
英文刊名：MODERN JOURNAL OF INTEGRATED TRADITIONAL CHINESE AND WESTERN MEDICINE
年，卷(期)：2009,18(9)
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