药事管理(专题)第1次
药事管理(二)-1_真题-无答案
药事管理(二)-1(总分50,考试时间90分钟)一、A1型题每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
1. 处方中常见剂型对应外文缩写错误的是：A．胶浆剂--mut．B．乳剂--emul．C．漱口剂--garg．D．合剂--mist．E．擦剂--lin．2. 配制制剂人员应有健康档案，并每年至少体检A．1次B．2次C．3次D．4次E．5次3. 医疗单位购买一类精神药品须持有A．精神药品购用印鉴卡B．精神药品购用卡C．精神药品专用章D．精神药品购用证明E．精神药品使用许可证4. 《药品管理法》的立法宗旨为A．加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康B．加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民身体健康C．加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,维护人民身体健康D．加强药品监督管理,保证药品质量,维护人民用药的合法权益,维护人民身体健康E．加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益5. 关于药品生产企业管理叙述错误的是：A．无《药品生产许可证》的，不得生产药品B．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C．必须对其生产的药品进行质量检验D．生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求E．中药饮片一律按照国家药品标准炮制6. 世界卫生组织推荐的镇痛药阶梯用药原则是：A．第一阶梯：一般疼痛采用解热镇痛药如阿司匹林、对乙酰氨基酚(扑热息痛)B．第二阶梯：疼痛持续或增加采用弱阿片类镇痛药如可待因、曲马多C．第三阶梯：剧烈疼痛采用强效阿片类镇痛药如吗啡、美沙酮、芬太尼D．以上全部E．第三阶梯主要用于恶性肿瘤患者7. 以下属于一类精神药品的是A．咖啡因B．安定C．吗啡D．哌替啶E．舒乐安定8. 制剂室原辅料、包装材料发放遵循的原则是：A．先进先出B．先进后出C．后进先出D．按批号发放E．按品种发放9. 《中华人民共和国药品管理法》分为：A．八章共105条B．九章共105条C．十章共106条D．十一章共106条E．十二章共107条10. 从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员：A．终身不得从事药品生产、经营活动B．十年内不得从事药品生产、经营活动C．九年内不得从事药品生产、经营活动D．八年内不得从事药品生产、经营活动E．五年内不得从事药品生产、经营活动11. 从无《药品经营许可证》的企业购进药品的，处违法购进药品货值金额：A．一倍以上三倍以下的罚款B．一倍以上四倍以下的罚款C．二倍以上五倍以下的罚款D．二倍以上四倍以下的罚款E．二倍以上三倍以下的罚款12. 制定药品采购计划的原则是根据：A．市场需要，以销定进B．客户要求，科学采购C．特殊要求，特殊采购D．科学宣传，科学采购E．进货计划，合法采购13. 药物临床试验机构资格的认定办法由：A．国务院药品监督管理部门制定B．国务院卫生行政部门制定C．国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同制定D．国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门制定E．国务院药品监督管理部门和科学技术部门共同制定14. 医疗机构直接接触药品的工作人员必须：A．每半年进行健康检查B．每年进行健康检查C．每季度进行健康检查D．每两年进行健康检查E．经常进行健康检查15. 注射剂最合适的保管温度和相对湿度为：A．2～10℃，60%～75%B．5～10℃，60%～75%C．2～8℃，45%～65%D．2～8℃，60%～75%E．2～10℃，45%～65%16. 在药学发展史上，不属于医院药学部门开发的药物：A．磺胺嘧啶片B．柴胡注射液C．碘化油造影剂D．复方丹参滴丸E．参麦注射液17. 药物流行病学研究的对象是人群中有统计学意义的：A．医院B．患者C．药效D．不良反应E．药效和不良反应18. 医疗机构采购药品必须执行A．进货检查制度B．仓储保管制度C．进货检查验收制度D．处方审核制度E．出库检验制度19. 关于特殊管理药品的储存管理叙述错误的是：A．麻醉药品和一类精神药品可存放在同一专用库房B．二类精神药品可储存在普通药品库房C．麻醉药品和二类精神药品可存放在同一专用库房D．毒性药品实行专库(柜)加锁保管E．放射性药品实行专库(柜)双人双锁保管20. 不属于医院药学组织机构设置遵循的原则是：A．根据医院实施"以患者为中心"服务思想的需要B．根据医院功能的需要C．根据医院工作量的需要D．根据医院领导的需要E．根据医院药学发展的需要21. 医院药事管理委员会一般组成人员是：A．主管业务院长、药剂科、医务科及有关科室主任或专家B．主管业务院长和临床科室主任或专家C．主管业务院长和内科、外科主任或专家D．药剂科、内科、外科、检验科主任或专家E．主管业务院长、药剂科、医务科主任或专家22. 城乡集市贸易市场可以出售：A．化学药品B．生物制品C．中药材D．中成药E．中药23. 关于医疗机构药事管理组织叙述错误的是：A．二级以上的医疗机构应成立药事管理委员会B．二级以下的医疗机构可成立药事管理组C．日常工作由药学部门和医务部门负责D．主任委员由医疗业务主管负责人担任E．副主任委员由药学部门负责人担任24. 药品不良反应报告的内容和统计资料是：A．解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据B．处理药品质量事故的依据C．指导临床医师合理用药的依据D．加强药品监督管理、指导合理用药的依据E．决定药品质量优劣的依据25. 关于处方限量叙述错误的是：A．一般头痛、伤风感冒等掌握3日剂量B．气管炎、鼻炎可开7日剂量C．妇科调经药可开一个周期剂量D．脑血管病掌握10日剂量E．结核等慢性病可根据病情开一个月剂量26. 以下关于药品标准的叙述不正确的是A．属于推荐性标准B．是国家对药品质量及规格、检验方法所做的技术规定C．我国的国家药品标准是试行标准D．药品生产企业的企业标准可以低于国家标准E．我国药典每两年修订一次27. 关于药物临床应用管理叙述错误的是：A．药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的全过程B．医师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则C．医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权D．逐步建立临床药师制E．临床药师应由取得高级药学专业技术资格的人员担任28. 药品有效期是指药品在规定的储存条件下：A．保持有效的期限B．保持稳定的期限C．保持安全使用的期限D．保持质量的期限E．保持适当的期限29. 关于医疗机构药剂管理叙述错误的是：A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B．无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂C．配制的制剂，不得在市场销售D．配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E．配制的制剂可以在医疗机构之间调剂使用30. 药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是A．药学大学毕业生B．药学研究生C．药学博士生D．依法经过资格认定的药学技术人员E．药学专家31. 关于药品经营企业管理叙述错误的是：A．无《药品经营许可证》的，不得经营药品B．销售中药材，必须标明有效期和产地C．药品入库和出库必须执行检查制度D．购进药品必须建立并执行进货检查验收制度E．购销药品必须有真实完整的购销记录32. 医疗机构首次经营品种的审批应经过：A．药剂科主任批准B．主管院长和药剂科、医务部主任批准C．药事管理委员会讨论通过D．主管院长和药剂科主任批准E．申请使用科室主任和药剂科主任批准33. 影响合理用药的因素有：A．医师、药物和社会因素B．药师、药物和环境因素C．护师、药物和政策因素D．人员、药物和外界因素E．患者、药物和体制因素34. 处方是指：A．制备任何药剂的书面文件B．医师和患者之间传递信息的方式C．药师和患者之间传递信息的方式D．医师和药师与患者之间传递信息的方式E．医师对治疗方案的说明依据35. 下列药品不具有吸湿性的是：A．氯化钙B．氯化胺C．溴化钠D．碘化钾E．硼砂36. 药品的每个最小销售单元的包装必须按规定：A．印有或贴有标签并附有说明书B．印有标签C．贴有说明书D．印有或贴有特殊标识E．印有或贴有通用名称或商品名37. 医疗机构必须配备：A．执业药师B．药学技术人员C．中专以上药学专业人员D．经过资格认定的药学技术人员E．依法经过资格认定的药学技术人员38. 在药品包装、标签及说明书上标注药品商品名称须经：A．国家工商行政管理总局批准B．国家药品监督管理局批准C．劳动和社会保障部批准D．卫生部批准E．国家质量监督检验检疫总局批准39. 临床药学专业技术人员应：A．参与临床药物治疗方案设计B．对重点患者实施治疗药物监测C．提供用药咨询服务和指导合理用药D．收集药物安全性和疗效等信息E．以上全部40. 属于一类精神药品的是：A．强痛定和复方樟脑酊B．巴比妥和利眠宁C．氯硝西泮和氟西泮D．艾司唑仑和三唑仑E．眠尔通和氨酚待因41. 下列不属于易风化药品的是：A．硫酸阿托品B．磷酸可待因C．硫代硫酸钠D．溴化胺E．硼砂42. 经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到A．指定单位购买B．本辖区麻黄素定点经营企业购买C．外省麻黄素定点经营企业购买D．国家批准的经营企业购买E．任何药品经营企业购买43. 药品出库的原则是：A．先产先出、先进先出、易变先出、近期先出B．先产先出、先进先出C．易变先出、近期先出D．先产先出、先进先出、易变先出E．先进先出、易变先出、近期先出44. 医疗机构配制制剂必须具备能够保证制剂质量的：A．设施B．管理制度C．检验仪器D．卫生条件E．以上全部45. 罂粟壳批发业务A．由国家药品监督管理局指定各省级一个中药经营企业承担省级批发B．由普通药品批发企业承担C．由各省级药监局指定中药经营企业承担D．可以跨区或向外省销售E．由县级以上药品监督管理局指定中药饮片经营门市部承担省级以下批发业务46. 麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过A．3日常用量B．2日常用量C．5日常用量D．6日常用量E．1周常用量47. 麻黄素购销和使用管理叙述错误的是：A．生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业B．购用单位不得自行销售或相互调剂C．购用证明由国家药品监督管理局统一印制D．购用证明一次使用有效，购买时可使用复印件E．严禁向无购用证明的单位和个人销售麻黄素48. 最小成本法又称：A．成本效果分析B．成本效益分析C．成本鉴定分析D．成本效用分析E．成本效率分析49. 关于首次采购药品前必须要验看供货单位的：A．药品生产许可证B．药品经营许可证C．药品生产许可证和GMP证书D．药品经营许可证和GSP证书E．"一证一照"50. 医院药学工作的特点有：A．直接面对患者和紧密结合临床工作B．适应性和法制性C．多种药学专业的复合体D．专业技术性强的业务科室E．以上全部。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理相关试题
药事管理相关试题1、处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过多少天（） [单选题]A、1B、2C、3(正确答案)D、42、开具西药、中药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过多少种。
（） [单选题]A、3B、4C、5(正确答案)D、63、普通处方一般不得超过（）日用量，急诊处方不得超过（）日用量。
（） [单选题]A、1，3B、7，3(正确答案)C、5，7D、30，74、拉丁缩写“bid”的中文意义为（）。
[单选题]A、每天一次B、每天二次(正确答案)C、每天三次D、每天四次5、医师开具处方不能使用（）。
[单选题]A、药品的商品名或曾用名(正确答案)B、复方制剂药品名称C、新活性化合物的专利药品名称D、药品通用名称6.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具，每张处方为（）常用量。
[单选题]A、1次B、7次C、1日(正确答案)D、7日7.中药饮片处方的书写，一般应当按照（）的顺序排列。
[单选题]A、君、臣、佐、使(正确答案)B、臣、佐、君、使C、君、佐、臣、使D、佐、君、使、臣8、第二类精神药品，一般每次处方量不得超过（）日用量。
[单选题]A、1B、3C、5D、7(正确答案)9、为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方不得超过（）。
[单选题]A.2日极量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量(正确答案)10.为门急诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。
[单选题]A.2日极量B.3日常用量C.7日常用量(正确答案)D.15日常用量11、药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行( D )。
[单选题]监测、识别、控制监测、评估、控制监测、识别、评估监测、识别、评估和控制(正确答案)12、药物警戒和药品不良反应监测小组的日常工作由（ D ）负责。
[单选题]医务部质控科党政办药学部(正确答案)13、用药错误分为（）级。
2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2024年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共45题）1、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B2、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。
患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.15日内B.1日内C.5日内D.10日内【答案】 A3、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】 B5、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 B6、协同管理全国中药品种的保护工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】 B7、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】 B8、下列不属于中药品种保护范围的是A.中成药B.天然药物的提取物C.天然药物提取物的制剂D.申请专利的中药制剂【答案】 D9、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】 B10、主要负责国家药品标准的制定和修订的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】 D11、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】 C12、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】 B13、根据GMP的要求，下面说法错误的是A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性B.每批药品均应编制唯一的批号C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】 C14、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 D15、关于药品安全风险的说法错误的是A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险【答案】 D16、国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】 D17、下列不属特殊用途化妆品是A.染发类B.脱毛类C.除臭类D.香水类【答案】 D18、原料药标签可以不标注（）。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第1次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。
A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。
A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。
A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。
2020年自考《药事管理学》模拟试题及答案(卷一)
2020年自考《药事管理学》模拟试题及答案（卷一）一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产A.药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级7.药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A.本企业质量管理部门B. 市级药监机构C. 省级药监部门D. 国家药监部门8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于( )A. 1：1B. 1:2C. 1：3D. 1：49.中药蜜丸蜡壳至少要标注( )A. 药品名称B. 规格C.用法用量D. 生产批号10. 药品广告的审查批准机关是( )A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅1、B2、D3、B4、C5、A6、A7、D8、B9、A 10、B二、X型题1.药品内包装标签上至少要标注( )A. 药品名称B. 规格C. 适应征D.用法用量E. 生产批号2. 药品说明书上不可缺少的项目是( )A. 药理毒理B. 药代动力学C. 药物相互作用D. 不良反应E. 孕妇及哺乳期妇女用药3.下列说法正确的是( )A.根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装B.药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用C.药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘D.中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注E.批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点4.根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是( )A.”阿莫西林牌”B. 扑热息痛牌C.”神效牌”去痛片C.”补钙牌”钙片E. “朴盖”牌钙片5. 下列药品中,不得发布广告的是( )A.新药B. 处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂1、ABE2、CE3、BDE4、ABCD5、DE一、A型题1.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生( )A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批( )A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门3.罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批( )A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药监部门4.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是( )A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( )A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6.下列关于精神药品的论述，错误的是( )A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品7.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的( )A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是( )A. 卫生部B. 公安部C. 国家药品监督管理部门D. 国家中医药管理局9.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过( )A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量10.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查( )A. 2年B. 2年C. 5年D.6年1、D2、B3、D4、A5、D6、B7、B8、C9、C 10、C二、X型题1.目前联合国管理麻醉药品的机构包括( )A. 麻醉品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署2.药物依赖性包括下列哪些现象( )A. 精神依赖性B. 身体依赖性C. 成瘾性D. 习惯性E. 耐受性3.下列属于麻醉药品的是( )A. 阿片B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶4.精神药品分为第一类和第二类管理是依据( )A. 依赖性潜力B. 产生身体依赖性的程度C. 危害人体健康的程度D. 产生精神依赖性的程度E. 对中枢神经系统的损害程度5.下列论述正确的是( )A. 戒毒治疗药品按处方药管理，B. 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理C. 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买D. 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行E. 医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》1、ABE2、ABE3、ABE4、AC5、ABDE一、A型题1.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药2.《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出( )A.20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发B.50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发C.80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发D.100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发3.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示( )A.该中药材共有峰的图谱B.该中药材特性的图谱C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱4.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为( )A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济5.国家对野生药材资源实行( )A. 严禁采猎的原则B.限量采猎的原则B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原6.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有( )A.许可证B.采伐证C.采药证D.狩猎证7.中药二级保护品种的保护期限是( )A.5年B.7年C.10年D.15年8.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( )A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处9.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定10.我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者1、D2、D3、C4、A5、B6、C7、B8、B9、A 10、B二、X型题1.制定《中药品种保护条例》的目的是( )A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品3.属于二级保护的野生药材是( )A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘4.我国中药材生产存在的问题是( )A.种质不清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.中药材质量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重5.我国对毒性中药材的饮片实行( )A.统一规划B.合理布局C.集中生产D.统一管理E.定点生产1、ACE2、CDE3、ABC4、ABCDE5、ABE一、A型题1.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人( )A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于( )A.100级洁净厂房B.10000级洁净厂房C.100000级洁净厂房D.300000级洁净厂房3.药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( )A.温度18~24℃，相对湿度45~65℃B.温度18~26℃，相对湿度45~65℃C.温度18~24℃，相对湿度45~75℃D.温度18~26℃，相对湿度45~75℃4.《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过( )A.一年B.二年C.三年D.五年5.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为( )A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品6.负责对物料取样留样的部门是( )A.技术管理部门B.质量管理部门C.生产管理部门D.销售管理部门7.颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是( )A.国家药品认证委员会B.国家药品监督管理局C.国家药品监督管理局认证中心D. 省级药品监督管理部门8.ISO9000：2000有效性定义是指( )A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度9.ISO9000：2000质量管理定义是指( )A.在质量方面计划和管理定义是指B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.药品进入国际医药市场的首要条件是( )A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证1、D2、B3、B4、C5、C6、B7、B8、C9、C 10、B二、X型题1.我国GMP的适用范围是( )A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程2.《GMP》规定：与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( )A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室E.备料室3.药品生产企业生产操作区内( )A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂务C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴饰物4.原料药的生产包括( )A.生药的加工制造B.药用无机元素的加工制造C.药用辅料的制造D.药用有机化合物的制造E.药用无机化合物的加工制造5.原料药生产的关键工序是指原料药的( )A.合成B.精制C.干燥D.检验E.包装1、ABCE2、ACE3、ABCDE4、ABDE5、BCE一、A型题1.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的( )A. 对内对外批发部门B. 物流机构C. 经营管理核心D. 销售部门2.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的( )A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则3.从本质来看，药品市场营销的含义是( )A. 药品销售B. 药品推销C. 药品交易活动D. 药品服务具体化过程4.下列有关药品批发企业不正确的描述是( )A. 是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B. 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离5.药品生产企业设立的办事机构不得( )A.向跨地区连锁零售药店销售现货B.向批发企业销售现货C.向零售药店销售现货D.进行药品现货销售活动6.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是( )A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师7.大型药品零售企业是指年药品销售额在( )A.5000万元~20000万元B.5000万元以下C.1000万元以上D.500万元~1000万元8.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是( )A.企业质量管理负责人B.企业主要负责人C.质量领导组织D.质量管理机构9.药品经营企业验收进口药品必须凭( )A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证10.经营者销售药品应当( )A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实1、A2、A3、C4、B5、C6、A7、C8、D9、C 10、A二、X型题1.实行政府定价或政府指导价的药品是( )A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药2.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定( )A.中药材应标明产地B. 合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D. 有法定的批准文号、生产批号E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求3.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )A.实施GSP的检查认可的过程B.经营管理的监督管理C.执行药品管理法的检查D.实施GSP监督管理的过程E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段4.影响确定药品市场的因素有( )A.疾病发生率B.政府有关政策C.医师D.药师E.顾客5.药品市场的供求变化反映为( )A.指导需求B. 季节需求C.需求弹性为基本元弹性需求D.对药品类型的需求为首选需求E.对药品商标品种的需求为选择需求1、ABCE2、BCDE3、ACE4、ABCE5、BE一、A型题1.开办医疗机构必须依法取得( )A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》2.医疗机构配制制剂必须依法取得( )A.医疗机构制剂许可证B.制剂许可证C.营业执照D.医疗机构配制许可证3.医疗机构药学服务模式是( )A.全心全意为人民服务为指导思想B.生物——心理——社会医学模式C.以病人为中心为指导思想D.医学保健为指导思想4.哪级以上医院应成立药事管理委员会( )A.一级B.二级C.三级D.特级5.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成( )A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理6.医院对药品的经济管理实行( )A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法7.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是( )A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品8.三级医院药剂科主任应由( )的人担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以上学历，并具高级职称D.药学博士学位的执业药师9.门诊处方普通药一般限量为( )A.1天B.3天C.5天D.7天10.医疗机构制剂必须经( )方可配制A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号1、B2、D3、D4、B5、D6、D7、D8、C9、D 10、D二、X型题1.临床不合理用药主要表现有( )A.重复给药B.合并用药不恰当C.用药不对症D.给药方案不合理E.用药不足2.医院药剂科一般设置的科室有( )A.中西药调剂、制剂室B.中西药库C.药品检验室D.放射性药品配制室E.临床药学室3.医院药剂科的任务是( )A.审定本院用药计划，制定本院基本用药目录B.按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应C.准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材D.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价E.根据临床需要研究中西药制剂4.处方正文的审查主要有以下方面( )A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确5.药物临床应用管理包括( )A.临床药师参与临床药物治疗方案设计B.医务人员及时报告可疑严重药物不良反应C.药师应拒绝调配违反治疗原则的处方D.严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验E.逐步建立临床药师制度1、ABCDE2、ABCE3、BCDE4、ABD5、ABE一、A型题1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于( )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6.临床研究用药物，应当( )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是( )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品( )A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C二、X型题1.新化学药品名称包括( )A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音2.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物3.药品不良反应监测的范围是( )A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应4.授予发明专利权的药品应当具备( )A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性5.药品注册申请包括( )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请1、ACDE2、ABCD3、ABD4、CDE5、ABCD一、A型题1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的( )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为( )A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性4.中国执业药师协会成立的时间为( )A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月C.2003年2月5.“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用7.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为( )A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8.国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在( )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的( )A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A二、X型题1.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( )A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司2.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部3.药事组织的基本类型有( )A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织4.世界卫生组织设置的主要机构有( )A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一(1、ABD 2、ABCE 3、ABCDE 4、ACD 5、CDE)一、A型题1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验2.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )A.10年内B.8年内C.5年内D.终身5.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是( )A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业，必须具有的条件之一( )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )A.国家食品药品监督管理局B.卫生部。
药事管理委员会会议记录
药品管理委员会会议记录（第一季度）主持人：会议时间：会议地点：记录人：参加人员：会议内容：我院2013年召开药品管理委员会第一次会议。
2013年20日下午，我院召开2013年药品监督管理委员会第一次会议。
会议由副主席孙振华主持。
主要课题有：基本药物目录（西药、中成药）的出版发行；头孢菌素类药物临床筛选；临床新药引进程序；阳光采购程序。
药房主任刘光礼首先就四大主题作了进一步说明。
首先，根据国家基本药物目录和我院药品的实际使用情况，制定我院基本药物目录，包括417种药品，临床医生在申请时要落实。
其次，根据近期的统计调查，加替沙星和红花针的注射应按天津市有关规定停止。
临床医生应该投票给头孢哌酮、阿莫西林、克拉维酸钾、钠、钾和镁。
临床用钙和葡萄糖。
三是临床科室根据需要引进新药和特效药。
医生应填写《新药和特殊药品评审表》，并由科室主任签字。
然后，由部门负责人向药品管理委员会提出并说明引入药品的原因，然后由委员会成员投票决定。
第四，关于医院药品采购的阳光运作，介绍了目前中西药采购流程，并征求了全体委员的意见和建议。
之后，委员们发表了言论自由，开始认真讨论。
他们就这个问题发表了自己的看法，并根据新闻部的情况提出了好的建议。
例如，内科主任王国兹建议加强药品供应的及时性和稳定性，以促进临床治疗的连续性和医疗质量；赵志刚主任就麻醉药品规格发表了自己的看法。
其他委员对如何确保医院用药安全有效，提高医院诊疗服务水平提出了很好的建议。
王连江委员长在听取了药品采购委员会委员长的几点建议后，提出了合理使用药品管理的几点建议。
1药学与临床科室应加强沟通，建立固定的沟通机制。
药事委员会应当控制药品的质量。
三。
根据我院的情况，适当配备急救专用药品。
药品采购要在阳光明媚的地方进行，严格按照上级政策制定采购计划。
相关人员参与采购全过程，完善各环节的签字制度。
璧山医院药事管理委员会会议纪要（二季度）参会人员：会议内容：1。
会议总结了2013年一季度药监工作，主要体现在：（1）认真落实《中国药典》专项治理。
医疗机构药事管理
二、自测试题（一）选择题【A型题】（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1．三级医院药学部门负责人应由( )的人担任A．具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资者B.具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者C具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者D具有药学专业或药学管理专业硕士学位以上学历并是执业药师E．具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并是执业药师2．医疗机构从事放射性药品购售工作的是A．医务处B．药剂科C供应室D．核医学科E．放射科3．《处方管理办法》实施时间为A．2002. 01. 21 B 2004. 09. 01 C 2005. 11. 01 D．2007. 05. 01 E．2007. 10.01 4．负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的是A．国家药品监督管理部门B国家卫生行政部门C．国家巾医药管理局D．省级药品监督管理部门E．省级卫生行政部门5．下列天于处方的书写，错误的是A．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B．患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重C．西药、中成药、中药饮片应当分别单独开具处方D-字迹清楚-不得涂改；如需修改．应当在修改处签名并注明修改日期E．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动6:盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，处方剂量为A l次常用量B．1日常用量C．3日常用量D7日常用量E．15日常用量7．盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用，处方剂量为A．1次常用量B．1日常用量C．3日常用量D．7日常用量E．15日日常用量8 ．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过A. 1次常用量B．1日常用量C．3日常用量D．7日常用量E．15日常用量9．关于医疗机构制剂管理，错误的是A医疗机构配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》B．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品C．医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准D．医疗机构配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E．经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用l0．医疗机构制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，以下说法错误的是A配制、分装与贴签、包装分开B．一般区和洁净区分开C内服制剂与外用制剂分开D．无菌制剂fj其他制剂分开E．中药材的提取与浓缩分开11．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）中规定的“一批”是指A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂11 《医疗机构制剂许可证》的有效期是A．1年B．2年C．3年D．5年E．7年13．医疗机构制剂批准文号的有效期是A．1年B．2年C．3年D．5年E．7年【B型题】（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案。
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《药事管理（专题）》必做作业一、单选题1.药品通用名是：( B )A 列入《中华人民共和国药典》的药品名称B 列入国家药品标准的药品名称C 按有机化合物命名原则制定的药品名称D 长期使用过程中约定俗成的药品名称E 可转化为商标的药品名称2.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须：( C )A 经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》B 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》C 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》D 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》E 经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》3.药品的质量特性不包括：( C )A 有效性B 安全性C 应用性D 稳定性E 均一性4.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是：( D )A 中药饮片B 抗生素C 血清D 加入维生素C的食品E 化学原料药5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品：( A )A 采取查封扣押的紧急控制措施B 采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C 责令限期改正，逾期不改的，处以罚款等行政处罚措施D 并处罚款，有违法所得的予以没收E 由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款6.购买甲类非处方药由：( B )A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断7.医院管理一类精神药品时必须做到：( B )A 时时清点，账物相符B 专柜加锁，专用帐册，账物相符C 每日出账，账物相符D 建立帐卡，每月清点，账物相符E 每季度清点，账物相符8.下列属于假药的是：( E )A 更改生产批号的B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的E 药品成份的含量不符合国家药品标准9.关于药品标签上的有效期，错误的是：( E )A 应当按照年、月、日的顺序标注B 用阿拉伯数字标注C 可以标注到月为止D 若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日E 若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月10.调剂过程的步骤可分为：( A )A 收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方和发药B 收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药C 收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药D 收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药E 收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药11.处方药和非处方药分类管理的目的是：( D )A 方便群众购药B 彻底解决药品购销中的回扣现象C 推行执业药师资格制度D 保障人民用药安全有效、使用方便12.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是：( E )A 二年内不得从事药品生产、经营活动B 四年内不得从事药品生产、经营活动C 六年内不得从事药品生产、经营活动D 八年内不得从事药品生产、经营活动E 十年内不得从事药品生产、经营活动13.国家基本药物的遴选原则是：( D )A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范14.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一：( C )A 依法经过资格认定的药学技术人员B 依法经过资格认定的主任药师C 依法经过资格认定的药师和中药师D 依法经过资格认定的主管药师15.医疗机构必须有《使用许可证》才可使用的药品是：( D )A 医疗机构制剂B 麻醉药品C 精神药品D 放射性药品16.药品不良反应主要是指合格药品：( D )A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 使用方法不当出现的与用药目的无关的有害反应C 在正常用法用量下出现的有害反应D 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应17.医疗单位供应和调配毒性药品：( E )A 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量B 凭工作证销售给个人，不超过2日极量C 凭医师处方不超过3日极量D 凭医师处方可供应当日极量E 凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量18.具有对进口药品实施法定检验机构是：( D )A 省级药品检验所B 中国海关检验所C 沿海地区检验所D 口岸检验所19.按照药品定义，下列那种物质不是药品：( E )A 中药材B 化学原料药C 血清疫苗D 血液制品E 卫生材料20.禁止发布广告的药品是：( C )A 中成药B 生化药品C 医疗单位配置的制剂D 抗生素E 保健药品21.新药临床试验一般分为几期进行：( D )A 一期B 二期C 三期D 四期22.《药品管理法》和《产品质量法》的关系是：( C )A 母法和子法的关系B 国内法和国外法的关系C 特别法和一般法的关系D 实体法和程序法的关系E 全国性法规和地方性法规的关系23.青霉素类药品的生产厂房要求：( A )A 洁净室内呈相对负压B 装有中央空调系统C 空调系统的排气不需要进行任何处理D 洁净室内呈相对正压24.开办药品生产企业必须首先取得：( A )A 药品生产企业许可证B 药品生产企业合格证C 营业执照D 执业药师资格证书25.违反有关药品广告管理规定的，由何部门进行处理：( B )A 卫生行政部门B 工商行政部门C 药品生产经营主管部门D 县级人民政府E 药品检验部门26.执业药师资格考试属于：( B )A 执业资格准入考试B 职业资格准入考试C 药师资格准人考试D 主管药师资格考核27.医疗机构配制制剂必须依法取得：( A )A 医疗机构制剂许可证B 制剂许可证C 营业执照D 医疗机构配制许可证28.医疗单位可以配置放射性药品的科室：( B )A 急诊室B 同位素科室C 外科D 药剂科29.下列哪种情况的药品按劣药处理：( B )A 被污染不能药用的B 超过有效期的C 药品的成分不符合标准D 未取得生产批准文号的30.对擅自仿制生产中药保护品种者，有关部门将：( B )A 以生产劣药论处B 以生产假药论处C 以不正当竞争论处D 以侵权行为论处E 以不道德行为论处31.第二类精神药品一般每张处方不得超过：( D )A 一日常用量B 三日常用量C 五日常用量D 七日常用量32.精神药品分为几类：( A )A 二类B 三类C 四类D 不分类33.《药品品种保护条例》是对：( A )A 中药科研成果的保护B 中药生产的保护C 中药资源的保护D 中药商标的保护34.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过：( D )A 2种药品B 3种药品C 4种药品D 5种药品E 6种药品35.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过：( C )A GLP认证B GMP认证C GSP认证D GPP认证E GCP认证36.国家对药品价格实行：( C )A 政府定价、政府指导价或企业调节价B 企业定价、企业指导价或市场调节价C 政府定价、政府指导价或市场调节价D 企业定价、政府指导价或市场调节价E 政府定价、企业指导价或市场调节价37.按照我国《药品生产质量管理规范》的要求，哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建筑物内：( B )A 非甾体抗炎药B 青霉素类抗生素C 生化药品D 激素类药品E β-受体阻断剂38.药品的内标签至少应标注的内容有：( A )A 药品通用名称、规格、产品批号、有效期B 药品通用名称、性状、产品批号、有效期C 药品通用名称、规格、批准文号、有效期D 药品通用名称、成分、批准文号、有效期E 药品通用名称、成分、用法用量、有效期39.港澳台地区药品进入内地销售必须经SFDA审批，并颁发：( D )A 新药证书B 医药经营许可证C 进口药品注册证D 医药产品注册证40.国家对野生药材资源实行：( D )A 严禁采猎的原则B 限量采猎的原则C 保护和采猎相结合的原则D 保护与鼓励人工种养相结合的原则二、多选题41.按《药品管理法》规定何种情形将受到“警告”行政处分：( AB )A 应当注明有效期的未注明有效期B 药品包装未按规定贴印标签C 药品装量不合格被认为劣药的D 医院制剂对外销售42.标签上必须印有规定标志的药品是：( BCD )A 血清疫苗B 精神药品C 外用药品D 放射性药品43.药品广告不得含有下列用语：( ABCDE )A 安全无副作用B 保险公司保险C 治愈率D 获奖内容E 国家级新药44.我国法定药品标准包括：( ABD )A 中国药典B 卫生部药品标准C 行业标准D 省，自治区，直辖市药品标准45.药品广告中不得含有：( ABCD )A 疗效最佳，药到病除等术语B 最高技术，药之王等术语C 儿童的名义和形象D 医生的名义和形象E 患者的名义和形象46.购进医药商品必须符合下列原则：( ABCE )A 具有法定的产品质量标准B 产品质量稳定性能安全可靠，符合标准规定C 药品必须有注册商标，批准文号和生产文号D 包装可自行规定E 进口药品应有口岸药检所检验报告47.药品购销记录应保持：( BD )A 该药品的有效期满后半年B 该药品的有效期满后1年C 无有效期的，保存2年D 至少保存3年E 视药品的生产企业自行规定48.《中华人民共和国药品管理法》适用于：( ABCD )A 药品生产和使用单位B 药品批发、零售单位C 新药开发科研单位D 药品监督、管理部门和个人E 患者49.有下列情形之一的药品按假药处理：( BCDE )A 超过有效期的B 变质不能用的C 被污染不能药用的D 未取得批准文号生产的E 根据卫生部规定禁止使用的50.根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是：( ABCD )A “阿莫西林牌”B “扑热息痛”牌C “神效牌”去痛片D “补钙牌”钙片E “朴盖”牌钙片三、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。
2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、精神类药品、外用药品、非处方药。
3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的第三方，对产品、工艺或服务进行的正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。
4、《药品管理法》规定：药品采用政府定价和政府指导价或市场调节价两种方式定价。