能力验证样品生产与管理程序
能力验证结果报告程序
文件制修订记录1、目的为确保我院出具的能力验证、结果报告规范、正确、有效，提高能力验证结果报告的质量，制定本操作程序。
2、范围适用于能力验证结果报告的编制、审核、签发和公布。
3、职责3.1能力验证项目负责人负责起草能力验证报告。
3.2科室负责人负责能力验证报告的审核。
3.3业务所负责人负责报告的审批。
3.4质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，负责能力验证结果报告和能力验证结果通知单的发布。
3.5授权签字人负责报告的终签发。
4、工作程序4.1报告的编制4.1.1能力验证报告清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加者的能力。
终报告的批准不应分包。
注：如果不能为参加者提供所有原始资料，那么可以提供一个结果汇总，例如，以表格或图形的形式。
4.1.2能力验证报告应包括以下内容：a)组织机构信息，可包括能力验证计划实施部门以及负责人的信息、专家组名单及单位等；b)能力验证计划的描述，可包括项目背景、实施过程、参加实验室概况、计划日程、保密要求等；c)能力验证样品的描述，可包括样品的制备、测试方法、样品的均匀性及稳定性检验等；d）能力验证计划的分包情况；e)能力验证的统计方法，可包括分组设计、统计、评价依据、方法以及统计图表；f)能力验证统计的结果评价；g)能力验证计划的技术分析和技术建议；h) 基于本轮能力验证结果的评述和总结。
4.1.3对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中可以省略，但应包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告中。
4.2报告的审核与公布4.2.1能力验证报告发放前应填写《能力验证报告审批表》，即由能力验证计划负责人负责能力验证、结果报告的起草，其所在科室负责人负责审核，业务所负责人负责审批，质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，授权签字人负责终报告的签发。
4.3报告的修改4.3.1如需发布一个新的结果报告或对报告进行修改，需经批准后，方可按规定进行更改。
CNAS检测实验室程序文件-能力验证管理程序
1 目的按准则的要求定期参加能力验证活动，以提高检测人员的业务水平和实验室的检测质量，正确评价实验室的能力水平。
2 适用范围适用于对公司参加的能力验证活动计划的编制、申报、实施、数据评价等过程的管理。
3 相关文件CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-AL07 能力验证领域和频次表检测过程管理程序记录和档案管理程序样品管理程序不符合控制管理程序纠正/预防措施管理程序抽样管理程序内部质量控制管理规定质量记录目录清单4 职责4.1 公司总经理负责相关资源的配置。
4.2技术负责人负责能力验证计划的审核、组织实施及结果的评定。
4.3质量负责人负责能力验证计划的批准及参加结果的评定。
4.4办公室主任负责组织制订能力验证计划，做好申报和数据传送，相关资料存档等工作。
4.5 检测室负责相关能力验证计划的提出和具体实施。
4.6 异地实验室主任负责该室能力验证活动计划的申报、实施、结果处理和资料存档工作。
5 措施/方法5.1公司将能力验证作为重要的外部质量评价活动，并按照CNAS有关能力验证的规则参加能力验证和利用能力验证结果。
5.2 公司应组织相关检测室参与CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证活动，只要存在可获得的能力验证，初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果。
5.3 只要存在可获得的能力验证，公司应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。
5.4 办公室负责CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证项目的跟踪，并及时告知各部门负责人及公司管理者。
5.5 技术负责根据公司认可能力范围表，负责对通过认可的项目按CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》进行分类，并组织各检测室提出下一年度的能力验证需求。
5.6 办公室于每年1月底前，根据各检测室提出的能力验证需求编制年度能力验证计划，报技术负责审核，质量负责批准。
验证工作计划应考虑以下因素（但不限于）：a) 认可范围所覆盖的检测方法；b) 人员的培训、知识、经验及其变动情况；c) 内部质量控制情况；d) 检测结果的用途；e) 检测技术的稳定性等。
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序
实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。
2、范围适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。
3、职责3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。
3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动；3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。
4、工作程序4.1 制定能力验证计划4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。
计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。
4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证部联系报名参加。
4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。
4.2 能力验证的实施4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。
4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。
4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。
4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。
4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。
通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。
能力验证程序
能力验证程序1. 目的为了不断提高本公司检验能力和检验工作质量，增加客户对本公司检验能力的信任或为无法溯源的检测设备测量结果的可靠性提供证据，应有计划地组织和参加实验室能力验证活动，并进行有效控制。
2. 适用范围适用于本公司参加由上级组织的或实验室之间自行组织的比对或能力验证活动，以及组织公司内部不同人员之间、不同设备、不同方法之间进行的比对试验。
3. 职责3.1 质量负责人负责实验室间比对或能力验证计划的制定和实验结果的评定。
3.2 各检验科室负责按计划参加能力验证实验和比对试验，按规定报送检验结果。
3.3 质量负责人审核实验计划和结果评定报告，技术负责人批准计划和评定报告。
4. 工作程序4.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检验的组织、实施和评价活动。
4.2 能力验证：利用实验室间比对来确定实验室的检验能力的活动。
是为确定某个实验室进行某项特定检验的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室比对，目前国内一般特指由CANS组织的实验室比对。
4.3 内部比对检验4.3.1 由质管部制定能力考核实验计划。
计划内容包括：项目名称、项目负责人、技术方案（试验项目、试验样品、测量仪器、测量方法、数据处理、结果评定方法、参加人员、计划进度等）。
计划由技术负责人审批后执行。
由质管部组织，各相关检验室具体实施，对全公司检验室检验能力进行考核，至少每年进行一次。
a. 根据计划，业务部负责准备并分发考核样品。
b. 各参加检验室按考核要求对样品进行检验，并书写检验记录。
c. 第二复核人复核后交室主任审核，并将检验结果报送质管部。
质管部主任审核后，经质量负责人审核，报技术负责人批准，由质管部统一总结考核结果。
d. 当某个检验室的检测结果被判为不满意时，质管部应及时向质量负责人。
能力验证样品均匀性和稳定性检验程序
文件制修订记录1、目的为规范能力验证样品均匀性和稳定性评价工作，确保能力验证顺利进行，制定本程序。
2、适用范围本程序适用于全院能力验证工作中样品的均匀性和稳定性检验。
3、职责3.1 能力验证项目负责人负责样品均匀性和稳定性检验、数据统计及报告样品均检、稳检结果，起草样品放行审批表。
3.2 实验室主任负责均匀性和稳定性检验的复核。
3.3 所负责人负责样品均匀性和稳定性检验的审核。
3.4 质量管理中心负责人负责能力验证样品放行的批准。
4、均匀性检验工作程序4.1 科室负责按照专业，依据《文件控制程序》制定相应的能力验证样品均匀性和稳定性作业指导书。
4.2 样品均匀性检验的一般要求样品应检验其均匀性，目的是利用统计方法确定总体样品均匀性满足要求。
4.2.1 用适当的方法将待测大样混匀。
4.2.2 将大样分装成小样，以备向参加者传递。
4.2.3 对能力验证计划所制备的每一个样品加以编号。
从样品总体中至少随机选取10个小样（n）用于均匀性检验。
为了减少测量中定向变化的影响（漂移），样品的所有重复测试应按随机次序进行。
4.2.4 分别均匀每个小样，将每个小样分成两份，每份测试量原则上应接近该样品定值时规定的最小取样量。
4.2.5 在重复条件下，用适当的方法，至少进行2n次测量。
4.2.6 均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度。
4.2.7 特性量的均匀性与取样量有关。
均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划预定测试方法的取样量。
4.2.8 当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验。
4.2.9 对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。
4.2.10 当需要采用单因子方差分析法（即F法）对检验结果进行统计处理时，显著性水平一般取0.05。
如样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。
4.2.11 如果σ是某个能力验证计划中能力评价标准偏差的目标值，S_s为样品之间不均匀性的标准偏差。
试验室工程样品管理制度
试验室工程样品管理制度一、总则为规范试验室工程样品管理工作，提高工作效率，确保样品的真实性、准确性和可追溯性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于试验室的所有工程样品管理工作。
三、责任部门1. 试验室主任：负责制定试验室工程样品管理工作的整体策略和规划，监督和检查试验室工程样品管理工作的执行情况。
2. 项目负责人：负责各项目的工程样品管理工作，包括样品的采集、保存、检测和报告。
3. 样品管理员：负责样品的接收、登记、存储和领取工作，确保样品信息的准确性和完整性。
4. 验收人员：负责对新到样品的验收工作，确保样品的完整性和准确性。
四、样品管理流程1. 样品采集：根据项目需求，项目负责人确定需要采集的样品类型和数量，并制定采样计划。
采样人员按照规定的采样方法和采样点，采集符合标准要求的样品。
2. 样品传递：采集好的样品由采样人员交至样品管理员，样品管理员对样品进行登记并按照相应的标识进行储存。
3. 样品保存：样品管理员负责将样品储存于指定的位置，分门别类，确保不同样品之间不会相互干扰。
特殊要求的样品需按照规定的条件进行保存，如冷藏、干燥等。
4. 样品领取：项目负责人或实验人员需要进行检测时，向样品管理员提出领取申请。
样品管理员根据领取人员的身份和需要，对样品进行发放，并记录领取信息。
5. 样品检测：实验人员根据项目需求对样品进行检测和分析，记录实验过程和结果，制作检测报告。
6. 样品处理：实验结束后，样品可以按照项目需求进行处理，如销毁、保存或归还。
五、样品管理规定1. 样品信息登记：所有进入试验室的样品都需进行登记，登记内容包括样品编号、名称、来源、采集时间、采集地点等信息。
2. 样品标识：每个样品需进行标识，标识内容包括样品编号、名称、采集者、采集时间等信息。
3. 样品存放：样品需存放在指定位置，每个样品需单独储存，不得混淆或交叉。
4. 样品领取：领取样品需提出申请，样品管理员核实后方可发放。
领取人员需签字确认领取，并保证按照规定的方法进行处理。
能力验证工作程序文件
1 目的：为确保本中心能力验证工作的有效性，维持技术能力，特制定本程序。
2 适用范围：本中心参加的能力验证（包括认监委/认可委组织的能力验证活动，以及国际机构组织的比对活动）的组织、运作、结果的利用和纠正措施等活动。
3 职责3.1 技术主管负责能力验证活动计划的制定、管理和监督。
3.2 检测组负责人负责具体能力验证项目实施方案的制定，并组织实施。
3.3 检测人员根据能力验证组织机构的要求、实施方案以及相关程序文件的规定开展验证作业（包括实验记录和检测结果的核验等）。
3.4 技术主管负责维护本程序的有效性。
4 程序4.1 基本要求4.1.1 只要存在可获得的能力验证活动，认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。
4.1.2 国家认监委组织的能力验证计划A类项目中只要有我中心获认证/认可的检测项目，必须无条件参加；当认监委/认可委或国际组织发布的能力验证计划中不包括本中心认可范围的某些主要子领域的验证项目时，本中心可通过参加类似项目的能力验证活动间接评价中心的技术能力。
4.1.3 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的重要补充，因此本中心将参加能力验证作为质量控制的重要组成部分。
4.1 能力验证的管理4.1.1 由技术主管制定参加能力验证的计划，组织对计划的审核、提交批准和组织实施。
如需要对计划进行修改时，技术主管应向主任作出书面说明，获得批准后，按修改后的计划执行。
4.1.2 验证活动的相关资料、所形成的所有文件和记录（如计划、申请/申诉书、报告、纠正措施实施结果、实验记录等）一律归档，保存期限为两个认可周期。
4.2 能力验证活动的流程：（1）技术主管制定参加能力验证活动的年度计划，其内容包括能力验证计划的名称、检测项目、实施时间、负责人等，并报主任批准。
（2）计划获得批准后，由承担验证项目的检测组负责人向能力验证的组织机构提出书面申请。
（3）承担能力验证的检测组负责人负责组织验证前的准备（包括制定具体的实施方案，确定参加验证的人员以及仪器设备和化学试剂的准备等）。
能力验证物品的均匀性检验和和评定程序
5.5.1.1 按照 QP-PTP-015《能力验证物品处置、存储、包装、标识和分发管理程序》储存
条件规定最高和最低的温度和湿度，随机抽取能力验证样品进行均匀性检验与评定分析，
以证实储存条件对其影响，并记录在 FM-PTP009-01《能力验证样品均匀性检验记录和评
5.1.1 比对能力验证样品的一致性对利用实验室间比对进行开展能力验证。在实施能力验
证计划时，能力验证中心确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于能力验证样品之间或
样品本身的变异。
5.1.2 基于不均匀性和不稳定性的能力验证样品对能力验证参加者评定产生很大影晌，能
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文件编号
QP-PTP-009
设计与开发，主要包括：样品所用材料的要求与特性，样品特性值及量值范围，样品特性
要求，样品应当符合和满足本轮能力验证指定或参考的标准所规定试验方法或测试程序。
5.2.2.2 委托定制生产的厂家应当对能力验证样品设计值具有待测能力, 对分包方要求应
当符合和满足 QP-PTP-024《能力验证分包管理程序》。在能力验证样品生产加工过程中
验证样品符合均匀性要求。
5.2.1.2 分批生产材料制备的能力验证样品，其设计值一样，应当各批的能力验证样品集
中在一起进行检验能力验证样品的特性值，评定能力验证样品的均匀性。
5.2.2 委外分包的均匀性检验
5.2.2.1 必要情况下，能力验证中心的能力验证样品可以选择委托分包进行定制生产，能
力验证中心按照 QP-PTP-007《能力验证物品制备和评定管理程序》对能力验证样品进行
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文件制修订记录
1、目的
为获得能力验证样品，并确保所有能力验证样品在制备、处置、储存、处置邮寄等过程中的完整性，防止混淆、丢失、变质、损害等不良事件，以及满足相关法规规定，制定本标准操作规程。
2、范围
适用于能力验证样品的管理。
3、职责
3.1 质量负责人负责按规定审批样品管理的有关事项。
3.2 质量管理中心负责监督各业务所样品的管理。
3.3 检验科所负责能力验证样品的保存、处置。
3.4 能力验证计划负责人负责能力验证样品的制备、管理、登记、接收、传递、保护、保存和处置工作。
4、工作程序
4.1 能力验证样品的选择与制备
4.1.1 实验室可直接采用药品标准物质（对照品、参考品以及对照药材）等作为能力验证样品。
当实验室自行制备时，应制定“能力验证样品制备方案”，要求提供以下信息：
a）样品制备的目的和意义 b）样品制备的分包情况
c）生产工艺及流程
d）样品的性质、拟生产数量及包装情况等的描述 e）样品的定值方式
f）样品的均匀性、稳定性考察 g）样品质量的考察
h）研制样品的日程安排
i）研制样品的成本核算
4.1.2 实验室不能制备或者提供时，可委托给具有良好信誉和能力的机构制备，样品制备分包方的选择按《能力验证分包管理程序》进行。
4.1.3 任何可能影响能力验证计划正确实施的因素，如样品均匀性、稳定性、在样品传递中的环境条件等应予以考虑，以保持能力验证样品的完整性。
4.1.4 在能力验证计划中选用的被测样品或材料在性质上应与实验室日常检测样品或材料相类似。
4.1.5 制备能力验证样品所用材料应符合相关法规和伦理道德要求。
生物样品的制备、存放、传递和处置还应满足相关生物安全的要求。
4.1.6 对所制备的样品应按《能力验证样品均匀性和稳定性检验程序》进行均匀性和稳定性评价。
4.1.7 所制备样品的总体数量主要取决于参加实验室的多少，还应考虑均匀性检验、稳定性检验、替代分发过程中丢失或损坏的样品、开展纠正措施所需的样品以及在完成对参加者的评价之后有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。
4.2 能力验证样品的包装、标识和分发
4.2.1 对所制备的样品应进行适当的包装和标识并安全的储存，保证样品检测特性的均匀和稳定。
应控制包装和标记过程，以确保符合有关国家、地区或国际的安全和运输要求。
对于某些类型的材料而言，例如，具有生物活性的样品采用冷藏条件等。
对固体样品，大部分应采用气密包装，以避免受到空气中污染物的污染。
4.2.2 应规定能力验证物品运输相关的环境条件。
必要时，应监视运输过程中的环境条件，评估其对能力验证物品的影响，具体依照《设施和环境条件控制程序》执行。
4.2.3 能力验证提供者应确保每个能力验证样品的包装上牢固地贴有标识，设计时应确保标识在整个能力验证期间保持清晰和完整。
能力验证样品的编号规则： **XXXX-####；** 所（科）XXXX （该数字编号等同于能力验证计划编号，如 ABC-PT-099 的样品编号为
QA0099-0001）样品唯一性编号，从 0001 开始，
#### 为样品的流水号，从 0001 开始，具体见下表 1。
标识应按照院质控品格式统一。
表 1 能力验证样品编号一览表
4.2.4
成。
样品分发时，应采取适当的措施，防止分发和运输过程中样品的损坏，保证样品运输时特性值的稳定性。
若样品出现破损，项目负责人负责补寄。
4.3 能力验证样品的保存
4.3.1 应妥善保存整个能力验证过程中（截至参加者因能力验证不满意采取纠正措施时）能力验证样品。
4.3.2 需在特定环境条件下储存的样品, 应保证其安全，保持其特定的环境条件, 并进行监控和记录，具体按《设施和环境条件控制程序》执行。
4.3.3 对本轮次剩余的样品，应妥善保存在专有的设施设备中，并定期监控，以便用于下一轮次的能力验证计划。
若使用先前轮次中保留的能力验证样品，在样品分发前，应确认本次能力验证计划中待测的特性值。
4.4 能力验证项目负责人应考虑检测样品可能造成的危险并采取适当措施，告知可能受到影响的任何部门（例如检测样品分发者，参加的实验室等）。
4.5 能力验证计划负责人及时将样品的选择、制备、均匀性检验、稳定性检验、样品的随机化抽样、样品分发等记录交给科所存档。
5、相关文件
《能力验证分包管理程序》
《设施和环境条件控制程序》
《能力验证样品均匀性和稳定性程序》
6、相关记录格式
《能力验证样品制备方案》
《能力验证样品登记表》。