检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程(参考)
准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限
度要求。
4.1.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明； 同时，将被验原始记录中。
花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡
等可能 影响有 效成分 变化的 操作)
冠花(干切)、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、
红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草(干切)等
2.切制
覆盆子、青葙子、刀豆、芥子、蛇床子、青蒿子、苍耳子、地肤 (仅限干
子、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮 切)
艺要求
量指标
注意事项
百合、巴戟天、川贝母、穿破石(片)、大黄(片)、地榆(片)、甘草 1.净制 1.当饮片与 1.当部分药材的加工工艺
允许产地 (片或段)、葛根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、 (仅限于 药材指标相 同时包含净制和切制两
粗加工的 根及根茎
类
何首乌(片或块)、红木香、金果榄、苦参、老尾漆、绵萆薢、猫 人参、片姜黄、三棱、三萘、山药、商陆(片)、天花粉、天麻、 天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、野葡萄根、浙贝母、紫草(新疆 软紫草，干切)、珠子参等
XXXX 中药有限公司文件
主题 起草者/日期：
检验数据引用管理规程
复核者/日期：
QA 审核/日期：
质量负责人批准/日期： 执行日期：
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实验室数据管理制度范本
实验室数据管理制度范本第一章总则第一条为了规范实验室数据的采集、存储、管理和使用，提高数据的可靠性和完整性，保障数据的安全和保密，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室所有数据的采集、存储、管理和使用，并适用于所有实验室工作人员。
第三条实验室数据包括实验数据、观测数据、测量数据、分析数据、统计数据、计算数据、文献数据、资料数据、归档数据等。
第四条实验室是各类实验、试验、检测、测量、观测和分析的场所。
第二章数据采集第五条实验室数据的采集应当遵循科学、规范和客观的原则，确保数据的真实性和准确性。
第六条实验室数据的采集应当由具备相关资质的人员进行，严禁非相关人员擅自进行数据采集。
第七条实验室数据的采集应当有明确的记录方法和要求，记录应当及时、完整、可追溯，并在原始数据的基础上填写相关的记录表格。
第八条实验室数据的采集应当注意环境条件和操作规程，确保数据采集的可靠性和准确性。
第九条实验室数据的采集应当遵循标准化和规范化的程序，确保数据的可比性和可重复性。
第十条实验室数据的采集应当及时进行，确保数据的及时性和有效性。
第三章数据存储第十一条实验室数据的存储应当遵循保密、安全、完整和可靠的原则。
第十二条实验室数据的存储应当建立规范的档案管理制度，确保数据的长期保存和可检索性。
第十三条实验室数据的存储应当采用安全的存储设备和技术，确保数据的安全和不被篡改。
第十四条实验室数据的存储应当有明确的存储地点和方法，防止数据的丢失和损坏。
第十五条实验室数据的存储应当备份和归档，确保数据的完整性和可靠性。
第十六条实验室数据的存储应当遵循相关法律法规和制度要求，确保数据的合规性和适用性。
第四章数据管理第十七条实验室数据的管理应当建立负责、透明、公正和可信的原则。
第十八条实验室数据的管理应当建立规范的管理程序和制度，确保数据的合理性和准确性。
第十九条实验室数据的管理应当进行定期的数据检查和审核，确保数据的完整性和可靠性。
第二十条实验室数据的管理应当建立信息技术系统，并采用专门的数据管理软件，确保数据的便捷性和快速性。
数据质量管理规范
检验记录管理规程
检验记录管理规程检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及编号1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日GMP文件陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、报告书写管理规程ZJ-SMP-0024-00 页码第 2 页共12 页期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
汽车排放定期检验信息采集传输技术规范HJ1238-2021
汽车排放定期检验信息采集传输技术规范1适用范围本标准规定了汽车排放定期检验和注册登记检验信息采集传输框架、软件功能和数据采集传输要求。
本标准适用于汽车排放定期检验和注册登记检验的信息采集传输。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 3847 柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）GB 18285 汽油车污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码HJ 1237 机动车排放定期检验规范HJ 460 环境信息网络建设规范GA/T 16 道路交通管理信息代码3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1汽车排放检验机构vehicle emissions inspection agency按照法律法规和标准规定，具备检验检测资质，开展汽车注册登记排放检验及排放定期检验工作，并向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果、报告的机构，以下简称检验机构。
3.2设备软件inspection equipment control software按照GB 18285 和GB 3847 的相关要求，安装在检验设备上，用于控制设备完成检验工作的控制软件。
3.3机构软件inspection information management software用于管理记录汽车排放检验信息，实现与生态环境主管部门实时共享检验数据的软件系统。
3.4监管软件management end supervision software实现生态环境主管部门与检验机构实时共享检验数据，并对检验进行监督的软件系统。
3.5生态环境业务专网environmental protection network按照HJ 460 的相关要求，由国家生态环境主管部门组织建设，用于连接各级生态环境主管部门及部级交换节点 各级生态环境主管部门（生态环境业务专网）市级交换节点（可选） 省级交换节点监管软件 生态环境主管部门监管软件机构软件监控设施设备软件 检验设备直属单位的“三层四级”网络，为生态环境业务运行、数据传输交换和网络通信提供统一服务的网络平台。
测序工作制度
测序工作制度一、总则为了规范测序工作，提高测序数据质量和效率，根据我国相关法律法规和标准，制定本工作制度。
本制度适用于我国境内从事基因组测序工作的单位和个人。
二、测序项目管理1. 项目申报：测序项目应根据科研需求进行申报，项目申报单位应具备相应的科研实力和技术条件。
2. 项目审批：测序项目需经过相关部门的审批，获得测序资格。
3. 项目实施：项目实施单位应按照批准的测序方案进行工作，确保测序数据的质量和安全。
三、测序数据管理1. 数据质量控制：测序数据应进行质量控制，包括原始数据质控、比对结果质控和变异检测等。
2. 数据存储：测序数据应进行长期存储，确保数据的安全性和可追溯性。
3. 数据共享：鼓励测序数据共享，提高数据利用效率。
数据共享应遵守相关法律法规和政策。
四、测序实验室管理1. 实验室设施：实验室应具备适宜的设施和设备，确保测序工作的正常进行。
2. 实验室安全：实验室应建立健全安全管理制度，确保实验操作的安全性。
3. 实验室质量控制：实验室应建立质量控制体系，确保测序数据的质量和准确性。
五、测序人员培训与管理1. 人员培训：测序人员应经过专业培训，具备相应的技术水平和操作能力。
2. 人员管理：测序人员应遵守实验室规章制度，严格操作规程。
六、测序成果应用与知识产权保护1. 成果应用：测序成果应合理应用，推动基因组学研究和技术发展。
2. 知识产权保护：测序成果涉及的知识产权应予以保护，遵守相关法律法规。
七、监督与评估1. 定期评估：对测序工作定期进行评估，确保工作质量和效率。
2. 违规处理：对违反本工作制度的行为，应予以查处，并依法追究责任。
八、附则本工作制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。
本工作制度解释权归相关部门。
（以上内容仅供参考，具体工作制度请根据实际情况制定。
）。
实验室检测工作管理规程
实验室检测工作管理规程目的：为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公正性和科学性，特建立本管理规程。
范围：本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复检、报告环节。
职责：1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实履行各自的职责与权限。
2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录的复核。
3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。
内容：1. 检测方法的选择1.1 为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合的取样工具、制定必要取样计划和方案。
1.2 实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。
2. 取（抽）样2.1 实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。
2.2 原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。
2.3 成品取样在生产过程中分段随机抽取。
2.4 中间产品按照取样计划取样。
2.5 验证样品按照批准的取样方案进行取样。
2.6 环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。
2.7 留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。
3. 样品流转过程控制3.1质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》。
3.2样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴凉库留样。
检验记录报告管理制度
检验记录报告管理制度一、总则为加强对实验室检验记录报告管理工作的规范与管理，确保检验数据的准确性、可靠性，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于实验室内所有检验记录报告的管理工作，包括样品接收、检测、数据处理和报告输出等环节。
三、管理要求1. 样品接收：实验室接收样品时，必须对样品进行编号、登记并建立样品档案，确保与原始样品相关的信息不丢失。
同时，建立样品留样制度，保留样品备查。
2. 检测过程：检测人员必须按照操作规程进行检测操作，并填写检验记录。
检测记录需包括检测条件、方法和结果等信息，并需由检测人员签名确认。
3. 数据处理：检测完成后，需要对检测结果进行数据处理，确保数据的准确性和可靠性。
处理过程需进行记录，并留存备查。
4. 报告输出：检测数据处理完成后，需及时生成检验报告，并经过质控、复核等程序，确保报告内容准确无误。
报告需签发人签字确认后才能发送给委托方。
四、管理流程1. 样品接收流程：（1）样品接收员接收样品，填写样品接收登记表；（2）样品编号、建立样品档案；（3）样品留样。
2. 检测过程流程：（1）检测人员按照操作规程进行检测；（2）填写检验记录；（3）检测结果审核。
3. 数据处理流程：（1）数据记录；（2）数据处理；（3）数据留存。
4. 报告输出流程：（1）报告编制；（2）质控、复核；（3）签发报告。
五、管理责任1. 实验室主任负责本制度的组织实施和监督检验记录报告的管理工作。
2. 检验人员负责按照规定进行检验操作和记录，确保检测数据的准确性。
3. 报告签发人负责对报告内容进行审查，确认报告的准确性，并签字确认后才能发送给委托方。
六、管理要求1. 所有参与检验记录报告管理的人员必须严格按照本制度的规定执行，不得擅自更改检测数据和报告内容。
2. 所有检验记录报告需及时归档并妥善保存，保障数据的完整性和安全性。
3. 每月定期进行一次检验记录报告管理的质量评审，发现问题及时整改。
七、制度执行本制度自发布之日起正式执行，如有需要变更，需经实验室主任批准后方可生效。
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XXXXXXX有限公司质量保证管理制度
1 目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。
2 范围：本规程适用于我公司中药材的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。
3 责任：
3.1质管部QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据引用原则(
4.1)的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。
3.2生产部及车间：负责按工艺规程规定组织生产。
3.3质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督。
3.4质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。
4 内容与程序：
4.1中药材检验结果引用原则：
4.1.1 中药材的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。
4.1.2 引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药饮片检验报告书中注明。
4.1.3 对于《中国药典》和《甘肃省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种(如山药、桑枝等)、中药饮片与中药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，紫河车、五灵脂等)，且在公司生产工艺属于净制、切制和包装工序，其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见4.1.4规定。
4.1.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明：
4.2 中药制剂中间体检验结果引用原则：
4.2.1 中药制剂中间体的检验结果用于中药制剂的质量评价，其制定的质量标准相关指标与中药制剂质量标准相适应，且符合中药制剂质量标准相关项目的指标限度要求。
4.2.2 引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药制剂检验报告书中注明。
4.2.3 各种类别的制剂中间体可引用的品种和质量指标说明：
4.3 操作方法：
4.3.1 请验管理：
4.3.1.1当出现4.1.4和4.2.3中所述，待QC检验（至少对性状等指标进行检验，其他指标可引用）合格后才能放行。
4.3.1.2药材可引用的品种，在生产车间生产过程中出现杂质、水分检查不合格的，车间在拣选、干燥处理之后请验，待QC检验(至少对性状、杂质、水分等指标进行检验，其他指标可引用)合格后才能放行。
4.3.2检验管理
4.3.2.1 QC在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单的信息，判断是否属于规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。
4.3.2.2凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，在备注栏中写明“*项目检验结果引用编码为XX的药材（批号为XX的中间体）”。
(注：原药材应是经过批批全检的)。
4.3.3引用项目质量评价管理
4.3.3.1中药饮片在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状(未经过切制)、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则和4.1.4列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、切制后可能引起变化的指标，如性状(切制后)、水分、挥发性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。
4.3.3.2通过对益母草颗粒、通脉颗粒和小儿止咳糖浆中间体及成品各三批检验结果的验证，选择经过生产加工环节之后产品的有效成分不变或变化不大的指标，性状、水分、粒度、溶化性、含量测定、相对密度、pH值等项目符合引用原则和4.2.3中注
意事项的情况下可直接引用。
在进行包装、灌装后引起变化的指标，如性状、装量差异、装量、鉴别、微生物限度等不得直接引用，需在请验后进行检验。
4.3.4日常管理与质量放行：
质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按《偏差调查和处理管理规程》开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC 对该批次进行全项检验，只有全项检验合格之后才能放行。