注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求
兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则
兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则一、灭菌工艺研究兽用化学药品注射剂的灭菌工艺是确保产品无菌的重要环节。
在灭菌工艺研究中，应选择合适的灭菌参数，如温度、压力、时间等，并对灭菌设备进行确认，以确保其性能满足工艺要求。
同时，应对产品的热稳定性和灭菌效果进行评估，以确保灭菌工艺的有效性和安全性。
二、无菌工艺研究无菌工艺研究是兽用化学药品注射剂生产中的关键环节，其主要目标是确保产品在整个生产过程中保持无菌状态。
应进行无菌工艺验证，以证明所采取的措施能够确保产品无菌。
在无菌工艺研究中，应对生产环境、设备、操作方法等进行严格控制，并对产品的无菌性能进行检测和评估。
三、工艺验证工艺验证是确保兽用化学药品注射剂生产过程中灭菌和无菌工艺稳定性和可靠性的重要手段。
在工艺验证中，应对生产过程中的各项参数进行严格控制，并进行多批次的验证。
验证成功后，应定期对工艺进行复查，以确保其持续有效性。
四、持续生产验证持续生产验证是对灭菌和无菌工艺在实际生产过程中的表现进行监测和评估的重要环节。
应定期对生产过程中的各项参数进行检查和记录，并对产品的无菌性能进行检测。
同时，应对生产环境和设备进行定期清洁和消毒，以确保其符合无菌要求。
五、产品质量检测产品质量检测是确保兽用化学药品注射剂安全性和有效性的重要手段。
在灭菌和无菌工艺验证和持续生产验证中，应对产品的各项质量指标进行检测和评估，如外观、澄清度、pH值、含量等。
同时，应对产品的无菌性能进行严格检测，以确保其符合规定要求。
六、安全性评估安全性评估是对兽用化学药品注射剂可能对使用者产生的风险进行评估的重要环节。
在灭菌和无菌工艺研究和验证中，应考虑产品的毒性和副作用，并进行相应的风险评估和控制。
同时，应对产品的安全性和有效性进行长期的跟踪监测和评估。
七、稳定性考察稳定性考察是评估兽用化学药品注射剂在储存和使用过程中的稳定性的重要手段。
在灭菌和无菌工艺研究和验证中，应对产品在不同条件下的稳定性进行考察和评估，并确定产品的有效期和储存条件。
无菌保证工艺
#2022
无菌保证工艺研究及验证资料的格式和内容 简述无菌保证工艺，以及用到的灭菌设备、原理和型号 原辅料、药包材的来源及质量标准 原辅料、药包材的准备：原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌等。 无菌保证工艺研究与验证试验的过程及结果 结论 再验证（拟进行再验证的时间和内容）
PART ONE
强 调
不再批准不符合要求的无菌保证工艺 剂型变化不能降低无菌保证水平 无菌保证工艺不能没有系统研究 将尽快推动无菌工艺验证进程
Thank you
谢 谢！ 共同探讨，共同提高
工艺的验证（在实际生产设备和环境条件下）
总结
注射剂型的合理性 以尽可能安全为原则 同一主药应选择无菌保证水平高的剂型 不同注射剂型灭菌工艺及验证要求 容器密封性测试 规范的申报资料
剂型的选择、灭菌工艺的研究与验证，以及拟达到的质量指标之间是相互关联的，如果不能达到拟定的质量指标和无菌要求，则应该考虑剂型选择的合理性和灭菌工艺的可行性
02
单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。
冻干粉针剂
03
除菌工艺步骤—0.22μm(或更小）滤膜过滤
小容量注射剂
工艺验证要求：
--培养基模拟灌装试验 对生产系统的验证 --除菌过滤系统适应性试验 包括过滤系统相容性测试、过滤前后滤膜完整性测试、滤膜的微生物截留量测试
不同剂型 验证项目
热稳定性较差产品 工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位而不是依赖最终灭菌去消除污染
流通 蒸汽法
不计算Fo ≤10-3
热不稳定产品 加热是除菌过滤的补充手段
除菌 过滤法
不大于10-3
不能加热的产品 不能除去病毒、支原体等微生物 依赖于无菌生产工艺是否严格按照药品GMP的要求进行生产与验证
注射剂无菌保证工艺
原材料准备与处理设备
01
02
03
原料清洗设备
用于清洗和去除原材料中 的杂质和污染物。
切割和粉碎设备
用于将大块的原材料切割 和粉碎成适当的大小和形 状，以利于后续处理。
混合和均质设备
用于将原材料混合和均质 化，以确保原料的均匀性 和稳定性。
配制与过滤设备
配制设备
用于将原材料按照规定的配方和比例进行配制，形成所需的注射剂成分。
注射剂无菌保证工艺流程
02
原材料准备与处理
01
原材料质量把控
对原材料进行严格的质量把控，确保原材料质量符合规 定标准。
02
原材料清洗与消毒
对原材料进行清洗和消毒，以去除杂质和有害微生物。
03
原材料切割与研磨
根据生产工艺需求，对原材料进行切割和研磨，以获得 合适的粒度和浓度。
配制与过滤
配制
根据配方和工艺要求，将原材料 按照比例混合，并加入适量的溶 剂进行配制。
人员培训与资质管理
培训计划
应制定详细的培训计划，包括无菌知识和技 能培训，以确保所有相关员工都了解并遵循 无菌操作规程。
资质认证
所有从事注射剂无菌生产的人员应经过专业 培训并取得相应的资质认证，确保他们具备 足够的理论知识和实践技能。
工艺验证与持续改进
验证流程
每一批注射剂产品在生产前都应进行无菌保 证工艺的验证，确保生产过程符合无菌要求 。同时，应定期对整个工艺流程进行系统性 的验证。
进行检测
在产品生产过程中及成品入库前，按照检测标准进行全面检测，确 保产品质量符合要求。
产品放行管理
建立严格的产品放行管理制度，对检测合格的产品进行放行，对不 合格产品进行处理并分析原因，防止问题再次发生。
【精品】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题
注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。
请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。
答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。
因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。
但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。
应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。
3、申报资料中的灭菌条件为“101℃，2℃，灭菌30分钟”，这种表示法是否规范？40min。
15min或116℃2℃，灭菌30分钟”几乎不能计算F0值。
灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法，121℃2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因“101℃2℃，灭菌30分钟”是否规范，“101℃答：暂不说灭菌条件为“101℃4、同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？答：同品种10ml、20ml注射剂，可以采取相同的灭菌方式，但应进行热穿透试验，考察不同体积样品的热穿透是否有一致，同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。
5、选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？答：实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则
附件1：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。
已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。
由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成份的复杂性，需要具体问题具体分析。
本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据具体品种的特点进行有针对性的研究。
已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。
应明确并固定具体生产工艺参数，其波动应在实际生产范围内。
相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。
一、原料（一）中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
应提供相关质量标准，如有改变应提供批准证明文件。
（二）中药注射剂处方中的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等应有法定标准。
无法定标准的应建立质量标准，并附于制剂质量标准后。
（三）应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
1．基原：应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。
2．产地：应提供产地确定的相关资料。
建立相对稳定的药材基地。
如确需使用多个产地药材的，应固定源于不同产地药材的饮片之间的投料比例，或采用质量均一化等方法保证投料用饮片质量的稳定，并提供相应研究资料。
3．采收期：应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料。
《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)（一）湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)（二）湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (13)3.基于风险评估的验证方案设计 (16)三、注射剂无菌生产工艺 (16)（一）无菌生产工艺的研究 (16)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (18)（二）无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (19)2.无菌工艺模拟试验 (21)1/ 29四、附件 (24)五、参考文献 (27)2/ 291一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由5于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征，910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范（GMP）予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭15菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无16菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
18本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变19更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指2021导原则的范围内。
注射剂无菌工艺验证
注射剂的无菌保证工艺无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。
由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。
一、注射剂的无菌保证工艺分类注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。
目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种1、终端灭菌工艺(terminal sterilization process) 在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。
一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂的灭菌。
2、无菌生产工艺(aseptic processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。
无菌生产工艺和终端灭菌工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果，这是由于无菌生产工艺对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。
无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要，但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。
目前评价无菌生产工艺是否有效，多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌(无菌)工艺的可靠性。
“无菌保证水平”(sterility assurance level,SAL)为产品经灭菌( 除菌)后微生物残存的概率。
SAL是评价灭菌(无菌)工艺的效果的重要指标。
该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。
为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL，不得大于10的（-6次方），即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一;而采用无菌生产工艺的产品,其SAL一般只能达到10的（-3次方），可见非终端灭菌制剂存在微生物的概率远远高于终端灭菌制剂，故仅限于临床必须注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。
无菌工艺验证指导原则
无菌工艺验证指导原则1 概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
从严格意义上讲，无菌药品应完全不含有任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，是概率意义上的“无菌”.一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level， SAL）来表征。
而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理.无菌药品通常的灭菌方式可分为：1）湿热灭菌；2）干热灭菌；3)辐射灭菌；4）气体灭菌;5）除菌过滤。
按工艺的不同分为最终灭菌工艺(sterilizing process)和无菌生产工艺（aseptic processing）。
其中最终灭菌工艺系指将完成最终密封的产品进行适当灭菌的工艺，由此生产的无菌制剂称为最终灭菌无菌药品，湿热灭菌和辐射灭菌均属于此范畴。
无菌生产工艺系指在无菌环境条件下，通过无菌操作来生产无菌药品的方法，除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺。
部分或全部工序采用无菌生产工艺的药品称为非最终灭菌无菌药品。
基于无菌药品灭菌/除菌生产工艺的现状，本指导原则主要对在注射剂与无菌原料药的生产中比较常用的湿热灭菌与无菌生产工艺进行讨论。
本指导原则中的湿热灭菌工艺验证主要包括灭菌条件的筛选和研究,湿热灭菌的物理确认，生物指示剂确认等内容;无菌生产工艺验证主要包括无菌分装、除菌过滤、培养基模拟灌装、过滤系统的验证等验证内容.最终灭菌工艺和无菌生产工艺实现产品无菌的方法有本质上的差异，从而决定了由这两类工艺生产的产品应该达到的最低无菌保证水平的巨大差异。
最终灭菌无菌产品的无菌保证水平为残存微生物污染概率≤10—6，非最终灭菌无菌产品的无菌保证水平至少应达到95％置信限下的污染概率<0.1％。
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注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求
注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。
目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种：
1.终端灭菌工艺：在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。
一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂和小容量注射剂的灭菌。
2.无菌生产工艺：在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，以防止污染为目的，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。
一般来说，由于本方法对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。
无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。
由此，终端灭菌工艺和无菌生产工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果。
评价无菌保证工艺是否有效曾一度主要通过对终产品抽样进行无菌检验来判断；由于微生物在产品中的分布是不均匀的，且抽检样品的数量有限，故抽检的结果不能真实代表整批产品的无菌状态。
国际上更为注重无菌保证工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，这样才能保证灭菌（无菌）工艺的可靠性。
在业界，常用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level,SAL）概念来评价灭菌（无菌）工艺的效果，SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。
该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。
为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一；而采用无菌生产工艺的产品，其SAL一般只能达到10-3，故仅限于临床必需注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。
无菌生产工艺只适用于粉针剂或部分小容量注射剂。
一、注射剂剂型选择的原则
注射剂包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以
下）以及粉针剂三种剂型。
不同的剂型所采用的灭菌工艺可能不同，进而会影响产品的SAL，因此在评价无菌保证工艺时，需首先评价剂型选择的合理性。
在遵循剂型选择一般原则的基础上，从无菌保证水平的角度考虑，注射剂剂型选择的一般原则如下：
1．首先要考虑被选剂型可采用的灭菌工艺的无菌保证水平的高低。
原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8），以保证SAL≤10-6。
2．对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺（F0≥8）且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。
通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。
3．注射剂中大容量注射剂、小容量注射剂和粉针剂之间的互改，如无充分的依据，所改剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。
二、无菌保证工艺的技术要求
1．大容量注射剂
（1） 应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。
采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。
（2） 如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。
如确实无法耐受，则应考虑选择其他剂型，而非大容量注射剂。
（3） 工艺验证：应进行规范的灭菌工艺验证，部分验证工作可结合生产线验证一并进行。
主要包括以下试验：
① 灭菌前微生物污染水平测定，包括灭菌前产品中的污染菌及其耐热性D值的测定；
② 热穿透试验；
③ 微生物挑战试验：所用生物指示剂的耐热性及数量应对灭菌工艺构成必要的挑战，生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性。
2．粉针剂
采用无菌生产工艺的粉针剂，应能保证SAL不大于10-3。
这主要依赖于无菌生产工艺是否严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产与验证。
（1）冻干粉针剂
冻干粉针剂无菌生产工艺的验证中的设备验证、环境监测是冻干粉针剂生产线GMP要求的常规内容；培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。
常规的工艺验证试验包括：
①培养基模拟灌装验证试验：最少在线灌装三批，每批的批量详见附表，每瓶产品均应进行无菌检查，判断该试验是否合格的标准见附表。
②除菌过滤系统适应性验证试验：包括过滤系统相容性测试、过滤前后滤膜完整性测试、滤膜的微生物截留量测试。
（2）无菌分装粉针剂
无菌分装粉针剂的质量保证主要依赖于无菌生产线的基本条件和对生产工艺各环节严格的质量控制。
生产工艺的控制和验证要求对不同的无菌分装产品是一致的。
严格执行GMP的有关要求，是无菌粉针剂生产的重要质量保证。
工艺验证工作主要为培养基灌装验证试验。
灌装的批数、批量与合格标准见附表。
对于同时申报无菌分装用原料药的产品，需关注原料药精制、干燥、包装应在百级环境下进行。
如涉及无菌分装用辅料，技术要求同前。
3．小容量注射剂
（1）应首选终端灭菌工艺，相关技术要求同大容量注射剂。
（2）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺的品种，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，相关技术要求同冻干粉针剂。
（3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌工艺，技术要求同大容量注射剂；对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺，技术要求同冻干粉针剂。
对于采用无菌生产工艺生产的小容量注射剂，生产线的验证应结合无菌生产工艺进行。
三、其它相关要求
1．在剂型选择的研究中，为判断灭菌工艺对产品质量的影响，应进行灭菌前后产品质量对比的研究，且应注意考察条件和方法的合理性，考察项目需全面，相关分析方法需验证。
同时研究用样品应具有代表性。
2.容器的密封性对于无菌产品在有效期内保持无菌性能具有重要作用，故非常有必要推动此项工作，建议申报单位在工艺研究、包装材料的选择以及稳定性研究中，加强容器密封性的考察。
附表：培养基灌装试验的批量与判断合格的标准
批量（瓶）3000 4750 6300 7760
0 ≤1 ≤2 ≤3
允许染菌的
数量（瓶）。