浅谈中药丸剂的制备工艺
中药丸剂的制备方法
中药丸剂的制备方法中药丸剂是将中草药制作成丸剂的一种剂型，常用于中医药治疗中。
下面将介绍中药丸剂的制备方法，包括药材的选择、炮制、研磨、调配和制丸等步骤。
一、药材的选择二、药材的炮制炮制是将生药制成炮制药材的过程，常用的方法包括炙、焙、煅、炒、炙等。
炮制可以改变药材的性质、增加药效、降低药性等。
根据药材的特性和制剂的要求，选择合适的炮制方法进行处理。
三、药材的研磨研磨是将炮制好的药材研磨成细粉的过程。
研磨可以提高药材的溶解性，使药效更好地发挥。
传统的研磨方法包括手磨和机械研磨两种。
手磨适用于少量丸剂的制备，机械研磨适用于大批量的丸剂制备。
四、药材的调配调配是根据方剂的要求，按照一定的配方将药材进行组合的过程。
调配时应根据药材的属性、功效和药物相互作用等因素进行合理的搭配，以实现治疗目标。
五、制丸制丸是将研磨好的药材粉末加入辅助成分，通过搓、滚、压等操作将药材和辅料混合均匀，并制成丸状的过程。
丸剂的制备方法有手丸、机丸和胶丸等多种形式。
其中，手丸是最常用的制丸方法。
在制丸过程中，要注意药材粉末的湿度、均匀度和丸剂的硬度。
六、包装制好的丸剂应进行适当的包装，以保持其品质和药效。
常见的包装方式有纸盒、玻璃瓶、塑料袋等。
在包装过程中，要注意密封性和容易打开性的平衡。
以上是中药丸剂的制备方法的主要步骤。
在制备过程中，要注意药材的选择和质量控制，合理进行炮制和研磨，精确调配药材配方，严格按照制丸工艺进行制丸，并适当地包装成品。
只有通过严格的制备方法，才能制备出安全、有效的中药丸剂。
中药丸剂的生产工艺流程图
中药丸剂的生产工艺流程图中药丸剂是一种将中药研磨成微细粉末，加入其他辅料后制成的固体剂型。
下面是一份关于中药丸剂的生产工艺流程图。
第一步：原料准备1.1 中药原料采购：从中药药材市场或中药材供应商处购买符合国家质量标准的中药原材料。
1.2 原料检验：对采购回来的原料进行外观检查、生物学鉴别、微量元素分析等一系列检验工作，确保原料的质量符合要求。
1.3 清洗处理：将原材料进行清洗、浸泡、蒸煮等处理，去除杂质、冲淡毒性等。
第二步：研究磨粉2.1 研磨设备准备：准备好研磨机、砂轮研磨机等设备，并进行消毒处理。
2.2 原料研磨：将经过处理的原材料放入研磨机中进行研磨，使其变为微细粉末。
第三步：混合配方3.1 辅料准备：准备好糊精、甘油、明胶等辅料，并进行消毒处理。
3.2 配方计算：根据中药的组方，计算出各种辅料的加入比例。
3.3 辅料混合：将粉末和辅料进行混合，使其均匀分散。
第四步：制丸成型4.1 成型设备准备：准备好制丸机、丸剂机等设备，并进行消毒处理。
4.2 混合物投料：将混合好的药粉和辅料投入丸剂机中，形成丸状。
4.3 压制固化：通过丸剂机的加热、压制等工艺，使药物成为固体丸剂。
4.4 筛选包装：将制成的丸剂进行筛选和包装，保证质量和卫生。
第五步：成品检验5.1 外观检查：对制作好的丸剂进行外观检查，包括颜色、形状、大小等。
5.2 质量检验：进行质量检验，包括含量测定、溶解度测试等。
5.3 配方检验：核对配方和成分，确保准确无误。
第六步：包装和储存6.1 包装设备准备：准备好药袋、铝塑包装袋、胶囊等包装材料。
6.2 包装操作：将制成的丸剂进行包装，密封保存。
6.3 检查并精美包装：对包装好的丸剂进行检查，进行质量检测，确保产品质量稳定。
中药丸剂的生产工艺流程图如上所述，通过一系列步骤将中药原料加工制成丸剂，保证药物品质和卫生安全。
这一流程确保了中药丸剂的质量稳定，便于患者服用和保存。
中药丸工艺技术
中药丸工艺技术中药丸是一种传统的中药制剂，以中药饮片为原料，通过加工制作成固体剂型。
随着人们对中药疗效的认可，中药丸在临床应用中扮演着越来越重要的角色。
下面我将介绍中药丸的工艺技术。
中药丸的工艺技术主要分为制粒和包衣两个步骤。
制粒是中药丸的基本工艺，它是将中药饮片研磨成粉末状，然后与一定比例的辅料混合，并加入适量的粘合剂，如蜂蜜或淀粉糊等，使其成为一个可塑性较强的糊状物。
然后将糊状物送入通过挤压、切割或辊压等方式制成丸粒。
这是一个较为关键的环节，需要控制好粉末的细度、湿度、粘合剂的用量以及加工工艺的合理选择。
包衣是在制粒的基础上进行的，目的是增加中药丸的稳定性和可口性。
包衣工艺可以选择传统的薄膜包衣或搪糊包衣。
薄膜包衣是将制粒后的丸粒通过特殊设备涂上一层包衣液，并经过干燥，形成一层薄膜，起到保护丸粒的作用。
搪糊包衣是将制粒后的丸粒通过特殊设备进行玻璃化处理，即加热成熟注入，然后迅速冷冻，形成一层坚硬的糖衣。
这两种包衣方式各有优劣，需要根据中药丸的具体情况和制作要求来选择。
在中药丸的制作过程中，还需要注意一些技术细节。
首先是原料的选择和质量控制，只有选用优质的中药饮片作为原料，才能制作出高品质的中药丸。
其次是制粒和包衣工艺的控制，需要确保粉末的细度均匀、湿度适宜，粘合剂的用量合理，加工工艺的选择准确。
还要注意生药与粘合剂之间的相容性，以免出现副作用或药效下降。
最后是丸粒的质量控制，丸粒的大小、均匀度、硬度等都需要符合药典规定的要求。
中药丸作为传统的中药制剂，具有使用方便、携带方便、储存方便等优势，逐渐被广泛应用于中医临床和中医药外销。
在制作中药丸的过程中，工艺技术起到了至关重要的作用。
通过合理控制原料质量、粉末细度、湿度和加工工艺，有效提高了中药丸的质量和稳定性。
相信随着科技的不断进步，中药丸的工艺技术将会不断创新，更好地满足人们对中药的需求。
丸剂的工艺流程
丸剂的工艺流程丸剂是一种常见的中药剂型，它是将药材研磨成粉末后，加入一定的辅料，经过一系列工艺加工制成的固体剂型药品。
丸剂具有服用方便、药效稳定等优点，因此在中医药中得到了广泛的应用。
下面将介绍丸剂的工艺流程。
1. 药材的选择与处理。
首先，制作丸剂的第一步是选择合适的药材。
药材的选择应符合中药制剂的要求，具有良好的药效和质量。
选好的药材需要进行加工处理，包括清洗、晒干、研磨等步骤，以保证药材的质量和纯度。
2. 药材的研磨。
经过处理的药材需要进行研磨，将其研磨成细粉。
研磨的粗细程度需要根据具体的丸剂配方和药效要求来确定，一般要求研磨得足够细，以便后续的制丸工艺。
3. 配料的制备。
除了药材外，制作丸剂还需要一定的辅料，如黄麻子、蜂蜜、淀粉等。
这些辅料需要进行制备，包括清洗、炒制、研磨等步骤，以确保其符合制丸的要求。
4. 药材与辅料的混合。
将经过处理的药材和制备好的辅料按照配方要求进行混合。
混合的过程需要注意均匀度和稳定性，以确保后续制丸的质量。
5. 制丸。
制丸是制作丸剂的关键步骤，它包括搓丸、滚丸、压丸等工艺。
在制丸的过程中，需要根据具体的丸剂配方和要求，掌握好丸剂的大小、形状和密度等参数，以确保丸剂的质量和药效。
6. 干燥。
制作好的丸剂需要进行干燥处理，以去除水分，提高丸剂的稳定性和保存期限。
干燥的方法可以采用晾晒、烘干等方式，根据具体情况来确定。
7. 包装。
最后，制作好的丸剂需要进行包装，以确保其质量和卫生。
包装的选择需要符合药品包装的要求，包括防潮、防光、密封等功能。
以上就是丸剂的工艺流程，通过以上工艺流程，可以制备出质量稳定、药效显著的丸剂药品，为中医药的临床应用提供了有力的支持。
丸剂生产工艺
丸剂生产工艺丸剂是一种口服固体剂型，由中药材、辅料、溶剂等经过一系列的制备工艺加工而成。
下面介绍一下丸剂的生产工艺。
首先，制备中药材。
中药材一般需要根据配方进行粉碎、筛选、清洗等处理。
这些处理的目的是为了确保中药材的质量，并使其更好地被用于后续的工艺。
然后，配料。
根据配方要求，将粉碎好的中药材和辅料按照一定比例混合。
辅料可以是多种物质，如黄酒、蜂蜜、果汁等，具体的选择根据配方的要求而定。
混合均匀后，得到配料混合物。
接下来，浸泡。
将配料混合物浸泡在合适的溶剂中，一般使用的溶剂有水、酒精等。
浸泡时间一般较长，可以达到几个小时甚至更长的时间。
通过浸泡，中药材中的有效成分可以溶于溶剂中。
然后，熬制。
将浸泡好的配料混合物加热，一般使用水煮沸的方式。
加热的目的是为了将溶剂蒸发，浓缩中药材中的有效成分。
熬制的时间一般较长，可以达到几个小时到几十个小时。
接着，过滤。
将熬制好的药液通过滤网或纱布进行过滤，去除其中的固体杂质和纤维。
过滤后的药液清澈透明，准备用于制丸。
然后，制丸。
将过滤后的药液加热，一般采用蒸汽加热的方式。
加热后的药液会变得比较稠密，这时可以进行丸剂制作。
制丸分为手工制丸和机械制丸两种方式，手工制丸需要经验丰富的操作人员，而机械制丸则由设备完成。
最后，干燥。
制作好的丸剂需要进行干燥，以去除其中的水分。
干燥的方式有自然风干和人工烘干两种。
通常情况下，自然风干可能需要几天到几周的时间，而人工烘干则可以更快地完成。
干燥后的丸剂颗粒坚硬，质地均匀。
以上就是丸剂的生产工艺。
整个过程中，需要严格控制每个环节的操作条件，确保丸剂的质量。
此外，根据不同的药材和配方，丸剂的生产工艺也会有所差异，需要根据实际情况进行调整。
中药丸剂制法的制备工艺流程
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中药行业的中药丸剂生产与质量控制
中药行业的中药丸剂生产与质量控制中药丸剂是中药行业中常见的一种剂型。
其生产过程和质量控制对于保证药物的疗效和安全性至关重要。
本文将探讨中药丸剂的生产工艺以及质量控制的重要性。
一、中药丸剂的生产工艺中药丸剂的生产工艺分为以下几个步骤：1. 中药材的制备：中药材经过挑选、清洗、晒干等处理后，按照一定的配方和比例进行混合。
2. 粉碎和筛分：混合的中药材经过粉碎并进行筛分，以获得均匀细小的粉末。
3. 配制汤药：将中药粉末和一定量的水混合煮沸，形成中药煎汤。
4. 固化成丸：将煎汤搅拌均匀后，加入适量的凝固剂，使其凝固成为一定大小的丸剂。
5. 干燥和包装：成丸后的中药丸剂需要进行干燥处理，以去除多余的水分。
然后进行包装，确保产品的卫生性和便捷性。
二、中药丸剂质量控制的重要性中药丸剂的质量控制是确保药物疗效和安全性的重要环节。
以下是中药丸剂质量控制的关键步骤：1. 中药材的质量评价：对于每个批次使用的中药材，需要进行质量评价，包括外观、色泽、气味等方面的检查。
2. 药材的指纹图谱分析：使用色谱、质谱等仪器对药材进行指纹图谱分析，确保使用的药材符合规定要求。
3. 中间产品监控：在生产过程中，需要对各个关键环节进行监控，确保每个步骤的操作符合标准要求。
4. 丸剂的质量评价：对成丸后的产品进行质量评价，包括药丸的外观、含量测定、溶解度、存储稳定性等方面的检查。
5. 离线和在线监控：中药丸剂的生产过程中，需要对每个环节进行离线和在线监控，以确保产品的质量稳定性和一致性。
三、中药丸剂质量控制的挑战和解决方案中药丸剂的质量控制面临着一些挑战，包括药材质量的差异性、生产环境的变化以及产品稳定性的保障等。
针对这些挑战，我们可以采取以下解决方案：1. 优化配方和工艺：通过优化配方和工艺流程，降低由于药材差异性和环境变化引起的产品质量波动。
2. 引入先进技术：引入先进的仪器和设备，如高效液相色谱仪、质谱仪等，提高药材质量评价和丸剂质量控制的准确性。
中药丸剂的生产工艺流程
中药丸剂的生产工艺流程
中药丸剂的生产工艺流程通常包括以下几个步骤：
1. 原料准备：选用高质量的中药材作为原料，进行质量检查和筛选，然后进行研磨、切碎或煎
煮等预处理操作。
2. 材料提取：将预处理后的中药材进行浸泡、加热、煮沸或蒸馏提取等操作，提取出有效成分
形成药液。
可使用水、醇、酒精等溶剂进行提取。
3. 浓缩：将提取得到的药液进行蒸发或浓缩，将药液的溶剂量减少，使其浓度增加，形成浓缩液。
4. 干燥：将浓缩液进行干燥处理，主要方式包括喷雾干燥、真空干燥、烘干等，使药液转化为
固体颗粒或粉末。
5. 粉碎：对干燥后的药物进行研磨或粉碎操作，以获得所需的颗粒大小或粉末细度。
6. 配方混合：将不同的中药材粉末或颗粒按一定比例进行混合，并加入一定量的辅料和粘合剂，混合均匀后形成药丸的基础配方。
7. 造粒或压片：将基础配方进行造粒或压片操作，通常使用造粒机或压片机进行，并控制好药
丸的大小和形状。
8. 包衣：对造粒或压片后的药丸进行包衣操作，可使用颜料、涂膜剂或果胶等进行包衣，以提
高药丸的稳定性、延长保质期或改善口味。
9. 包装：对包衣后的药丸进行包装操作，将药丸装入瓶子、袋子或包装盒中，常见的包装方式
有塑料瓶、铝盒、纸盒等。
10. 质量检验：对生产出的药丸进行质量检验，包括外观、尺寸、含量、溶解度等指标的检测。
11. 销售和储存：将合格的中药丸剂产品进行销售和储存，确保产品质量和安全性。
需要注意的是，不同类型的中药丸剂生产工艺会有所不同，具体操作步骤也可能会有差异。
以
上仅为一般流程的概述，具体操作应根据不同药物和生产场所的要求进行调整。
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浅谈中药丸剂的制备工艺[摘要 ] 对水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸等丸剂中的主要剂型，从工艺研究、质量控制等方面的现代研究作了概述 ,分析认为丸剂是中药制剂现代化的基础之一，具有广阔的发展前景。
[关键词 ]丸剂 ;剂型;展望丸剂系指药材细粉或药材提取物加适量的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形制剂，是中药传统剂型之一，丸剂造型美观、载药量大, 携带、服用方便, 适应范围广、制备简便,不但适于大生产也可小量制备,在众多新剂型不断涌现发展的今天,仍然是临床常用的中药剂型之一，是中药原粉较理想的剂型。
作为一个传统而独特的剂型, 丸剂在现代剂型快速发展的今天, 所占比例虽有下降趋势, 但仍占有很大的比重[1]。
至今许多著名而效果显著的经典方制剂多为丸剂, 如六味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸、理中丸、逍遥丸等等, 深受消费者欢迎, 显示了它独特的魅力和深厚的生命力。
丸剂其突出的优点是由于其所用独特的传统赋形剂( 多用蜜或水蜜) 和制备方法, 使得其作用缓和持久, 不良反应弱, 十分有利于治疗慢性疾病和病后调理, 这是化学药物和中药汤剂所无法比拟的。
但也存在着一些较为突出的缺点, 如溶散、崩解缓慢, 影响药物溶出与吸收, 特别是浓缩丸崩解需要时间过长, 患者时有感到肠胃不适( 不良事件) ;部分品种染菌严重( 特别是蜜丸类) , 易霉变, 卫生学不易达到要求; 丸剂中多有全粉入药, 而目前由于环境污染严重和农药的使用, 造成了丸剂中重金属、农药等有害物质的残留较为普遍, 从而严重影响了质量。
传统的丸剂有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸,其中浓缩丸具有体积小,便于服用,符合中医用药特点,适应机械化生产,不需另加辅料等优点,一般认为它是一种较好的剂型。
现代发展的丸剂新剂型主要有滴丸、微丸,这两类丸剂符合中药现代化的发展要求。
丸剂的制备方法主要有: 泛制法、塑制法、滴制法。
泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等的制备;塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等的制备;滴制法用于滴丸、胶丸(软胶囊剂)的制备[2]。
1．水丸水丸一般采用蒸馏水、离子交换水或冷开水作赋形剂, ,自来水不可用;根据处方要求有的用酒、醋、药汁作赋形剂。
水丸用泛制法制备,大量生产多用泛丸锅(即包衣锅) ,小量制备可用特制的竹匾手工操作。
水丸大生产只能用泛制法,但工艺繁琐,周期长,占地面积大,崩解及卫生标准难控制等,而用机器塑制法制备则可克服上述缺点[3]。
制备水丸需根据处方中的药物性质,如处方中富含粘性成分的药物较多时,可采用温水和坨;若处方中的药物粘性较差,加热水也不足以激发其粘性时,可适量加一些淀粉浆或糊精浆作为粘合剂,淀粉和糊精的用量以能改善药料粘性但不影响药丸溶散为宜,一般用10% 的量,即可达到目的,药料的硬度一般应以成坨而不松散为宜[4]。
对中药水泡丸剂型,陈斌等利用正交试验法对滋肾降糖灵制剂进行提取工艺、成丸工艺优选,结果表明: 水提工艺的最佳选择是加水6倍,提取3次,每次提取1h,煎煮前用冷水浸泡0. 5h;成丸工艺的最优水平是骨架材料为乙基纤维素,填充剂是山药和生地黄,干膏与填充剂比为1：1,崩解剂为微晶纤维素[5]。
2．蜜丸蜜丸指将药物细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
分大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸。
蜜丸用泛制法和塑制法制备,塑制法制备蜜丸,制丸块(和坨)是工艺关键,大量生产多用捏和机和药,机器制丸机制丸;小量制备在盆内和药,螺旋式出条机及轧丸机,或搓丸板等手工制备。
用塑制法制蜜丸时炼蜜应趁热加入药粉中,混合均匀,但处方中含有树脂类、胶类以及具挥发性药物时应60℃左右加入。
制备蜜丸可以通过调整用蜜量或用水量、炼蜜的程度及和坨时的蜜温和水温调整药材的粘性和硬度。
制蜜丸时用蜜量一般是药粉的0. 8～0. 9倍[6]。
何群等用正交试验法探讨了降脂丸制备工艺中蜜与药粉比例、炼蜜程度、和坨温度三因素对丸型成型质量的影响,结果表明,老蜜(d= 1. 42)在80℃左右和坨,药粉与蜜为1 1. 56时,制出的小蜜丸最好[ 7]。
肖何用正交实验法对六味地黄丸制剂的和坨工艺进行了改进研究,优选出最佳工艺条件,即每次加软材16kg,软材温度30℃,辅料50ml,和坨时间15min,上述因素对和坨的影响程度依次为软材量> 和坨时间> 辅料量> 软材温度,结果表明,新工艺成品率提高6. 5% ,减轻了劳动强度,并首次选用混合机制软材、炼胶机和坨的方法制备可泡服型小蜜丸[ 8]。
蜜丸含菌量的控制是中成药生产中的一个难题。
因为药材来自植物、动物、矿物,又经采制、加工、运输、贮存、炮制等多个环节才制成丸剂,因此污染微生物的机会很多。
加上包装材料和存放环境的影响,成品中含菌数往往超过“药品卫生标准”的规定。
在生产中要高度注意这一问题。
以下是一些综合解决的办法: ①水洗药材;②加热灭菌法(包括高压蒸汽原材料灭菌、高压蒸汽丸块灭菌、药坨干热保温灭菌、热蜜和坨灭菌); ③射线灭菌法;④微波加热灭菌。
此外还有流通蒸汽法、远红外加热法、药物灭菌法(如环氧乙烷、过氧乙酸)等灭菌方法。
这些方法中,以热蜜和坨灭菌用得多些,其优点是灭菌效果好,设备、操作简单[9]。
不过,对含挥发性成分的药物和对热敏感的药物不宜采用。
用电热恒温真空干燥箱抽真空,然后注入乙醇蒸汽进行灭菌,对某些含易挥发性、对热不稳定性药物均较适用[10]。
有报道认为蜜丸含菌主要来源于药材饮片,其含菌量随季节呈周期性变化。
对药材饮片进行蒸汽灭菌、真空干燥,获得较好的灭菌效果[11]。
因此,要根据不同的处方组成、药物性质,区别采用不同方法灭菌,使灭菌问题得到满意的解决。
3．浓缩丸浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸,是丸剂中一种较好的剂型。
浓缩丸按赋形剂可分为水丸型浓缩丸和蜜丸型浓缩丸。
浓缩丸用泛制法和塑制法制备。
制备浓缩丸时,浸膏的粘性是影响药坨性质的主要因素。
若为半浸膏的浓缩丸,当药粉粘性不强时,可用温热的浸膏和坨;药粉及浸膏粘性均较强或全浸膏粉制丸时,则可以考虑适量加入药用淀粉,以减小粘性,甚至可以用一定浓度的乙醇和坨,也可考虑将药料在制备浸膏过程中加乙醇沉淀,除去部分具有粘性的杂质[12]。
香砂六君丸传统剂型为水丸,为减少该药服药量,加快该药的释放速率,有报道将其改为浓缩丸并采用L4( 23)正交试验表对其提取工艺进行正交试验,结果表明加水量8倍、7倍,提取时间1h时最佳;4．滴丸滴丸是用滴制法制成的丸剂。
系指固体或液体药物与基质混匀加热熔化后,滴入不相混溶的冷却液中,收缩冷凝成丸的一种速效剂型。
滴制法制丸早在1956年有用聚乙二醇4000为基质,用植物油为冷却剂制备苯巴比妥纳滴丸的报道,并开展了生物有效性研究,表明该滴丸有效剂量小,起效快等优点[13]。
中药滴丸剂主要有两类,一是将油性成分分散在基质中,滴制法制备,如芸香油滴丸;另一类是将不溶于水,溶出速度慢,吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备速效滴丸;以聚乙二醇4000、硬脂酸、石蜡为基质,将雷公藤乙酸乙酯提取物制备为肠溶滴丸,可减少胃肠道刺激[14]。
耳用滴丸是20世纪90年代发展的新剂型,它与液体滴耳剂相比有局部浓度高、速效、便于携带、作用持久等特点, 乔艳等用聚乙二醇6000为载体,制备复方黄芩耳用滴丸[15]；孙昕等将麝香草脑及丁香油辅以高分子固体载体制成复方麝香草脑滴丸治疗霉菌性中耳炎效果很好[16]。
对滴丸的影响因素较多,如配方、滴制温度及速度、滴管口径、冷却液的黏度、比重及温度均可影响滴丸的圆整、硬度、溶散时间、丸重差异等。
此外,中药滴丸往往不是单一成分,难以从理论上推出适当的工艺条件,因此在工艺研究中多借助正交试验、均匀设计等方法优选最佳工艺。
比如林亚平等用均匀设计法优选了咽立爽滴丸[17]。
工艺优劣的判断指标常用丸重、丸重变异系数、溶散时限、外观质量等,其中对外观质量判断尚无统一标准,因人而异。
总之,滴丸载药量小,中药制备要求精细,因而成分明确,质量易于控制,如复方丹参滴丸目前已正式进入美国FDA审批程序,有望进入国际市场。
5.丸剂的质量检查丸剂质量检查的项目包括外观检查、水分、重量差异、溶散时限、装量差异检查。
在丸剂的生产质检中发现有些丸剂崩解度过长而不合格,王述周探讨了中药丸剂溶散时限的影响因素,结果表明,牛皮癣丸、芪龙风湿丸、四白丸、鼻咽丸、清荨丸及当归饮子丸6种丸剂不同干燥温度时的崩解度皆不同,含有动物蛋白类丸剂生产过程中干燥温度以≤70℃为宜,其它丸剂以70～80℃为宜,含芳香性成分丸剂以60℃为宜[ 18]。
近年来,关于丸剂溶出度、崩解度及稳定性的研究日益增多,有效成分的含量测定研究运用了较多的现代分析技术,进展较快。
6.丸剂的剂型改革目前丸剂改制的途径及类型目前,国内通常把传统的丸剂改为下列剂型: ①浸膏片剂,如牛黄解毒丸改成牛黄解毒片;②滴丸剂,如将苏合香丸改为苏冰滴丸;③气雾剂,将速效救心丸由滴丸改为气雾吸入剂,更充分地发挥其疗效,适合其临床需要;④注射剂,如安宫牛黄丸改为“清开灵”注射液;⑤口服液,如六味地黄丸改为六味地黄口服液;⑥先将药物制成微丸,然后制成胶囊剂[19]。
总之,丸剂的剂改主要通过: ①改进剂型,保持原给药途径。
即针对丸剂崩解困难,溶出、释药、显效慢的特点,以原方为准,将丸剂改为冲剂、片剂、胶囊剂、滴丸等,以方便临床应用。
②改进剂型,变换给药途径。
为克服丸剂释药、起效慢的特点,将其改为注射剂、气雾剂、栓剂等,使其更好地发挥药效,应用于急症抢救或满足局部用药的要求。
③优选古方,改进疗效,开发新的丸剂。
即对疗效较好的古方进行深入研究,优先组方,采用新技术、新工艺开发新丸剂。
以上措施可以在一定程度上解决丸剂崩解度问题,并在保持其特点的前提下降低了成本,扩大了给药途径,保证了药品质量,满足了中医急症用药的要求,并大大减少了染菌问题[20]。
7.展望完善丸剂质量标准,提高药物质量。
今后应在现有基础上采用一些新的分析方法对中药丸剂进行定性鉴别和含量测定,确保丸剂的有效性和安全性,还应对丸剂从原料、辅料、半成品、成品到包装都建立必要的质量标准。
此外,要加强中药丸剂的毒理学研究和临床实验,尽量克服动物毒性实验和Ⅲ期临床观察中造成的对药物安全性影响的因素。
完善丸剂的质量标准,必须开展其稳定性方面的研究,中药丸剂和其他药物一样也存在有效期,今后要多采用化学动力学方法,借鉴合成药品及中药其他剂型应用此法的经验,结合其配伍特点,选择指标,确定丸剂的有效期[21]。
突出丸剂特点,开发新产品。
传统丸剂因辅料、制备工艺的特殊性,释药多缓慢持久,适于慢性病的调治,今后应充分发挥其特点,开发新品种以适应临床需要[22]。
综上所述,中药丸剂的发展,要坚持中医药理论为指导,以安全有效为核心,以“缓治”为特点,以提高疗效、方便临床应用为宗旨,大力进行剂型改革,积极采用科研新成果,实现丸剂生产和工艺的现代化,提高丸剂的质量。