奥沙利铂
奥沙利铂的四禁
超剂量使用风险及危害
肝肾损伤
奥沙利铂主要通过肝脏代谢和 肾脏排泄，超剂量使用会增加
肝肾负担，导致功能损伤。
骨髓抑制
超剂量使用奥沙利铂可能导致 骨髓抑制，表现为贫血、白细 胞减少和血小板减少等症状。
神经毒性
奥沙利铂具有一定的神经毒性 ，超剂量使用可能加重神经毒 性反应，表现为手脚麻木、感 觉异常等。
CHAPTER
奥沙利铂四禁重要性总结
保护患者安全
奥沙利铂四禁旨在避免药物不当使用导致患者出现严重不良反应， 确保患者安全。
规范临床用药
通过奥沙利铂四禁，对临床用药行为进行规范，提高药物治疗效果 和减少药物损害。
维护医疗秩序
奥沙利铂四禁有助于维护医疗秩序，防止因药物误用引发的医疗纠纷 和事故。
未来奥沙利铂使用安全性提升展望
03 第一禁：禁止与非甾体抗炎药合用
CHAPTER
合用风险及危害
增加肾毒性
奥沙利铂与非甾体抗炎药 合用可能增加肾毒性，导 致肾功能受损。
胃肠道出血
非甾体抗炎药可能加重奥 沙利铂引起的胃肠道黏膜 损伤，增加出血风险。
骨髓抑制
合用可能导致更严重的骨 髓抑制，表现为贫血、白 细胞减少等。
合用案例分析
01
患者A因关节炎疼痛，在服用奥沙 利铂期间同时服用了非甾体抗炎 药，导致肾功能受损，需透析治 疗。
02
患者B在化疗期间因头痛自行服用 非甾体抗炎药，导致胃肠道出血 ，经抢救无效死亡。
避免合用方法
在使用奥沙利铂期间，应避免使用非 甾体抗炎药，如阿司匹林、布洛芬等 。
如需使用止痛药，应在医生指导下选 择对胃肠道刺激较小的药物。
谢谢
THANKS
加强药物监管
奥沙利铂卡培他滨方案
奥沙利铂卡培他滨方案奥沙利铂（Oxaliplatin）和卡培他滨（Capecitabine）是一种常用的化疗药物方案，被广泛用于治疗结直肠癌和胃癌等消化道肿瘤。
这种药物方案在临床上已经证明具有较好的疗效和耐受性，因此备受医生和患者的青睐。
奥沙利铂和卡培他滨是通过不同的机制来抑制癌细胞生长和扩散的。
奥沙利铂是一种铂类化合物，能够与DNA结合，从而阻碍DNA的复制和修复，导致癌细胞凋亡。
而卡培他滨则是一种口服的氟尿嘧啶类药物，通过抑制胸苷酸合成酶来阻断癌细胞DNA的合成，从而达到抑制癌细胞增殖的作用。
这两种药物的联合应用能够互补彼此的作用，形成协同效应，提高治疗的疗效。
奥沙利铂和卡培他滨方案通常是按照一定的剂量和给药方案进行联合应用，一般为每三周一次的化疗周期。
在治疗过程中，医生会根据患者的具体情况和疗效进行个性化调整，以达到最佳的治疗效果。
奥沙利铂和卡培他滨方案在临床上已经得到了充分的验证，被广泛用于晚期结直肠癌和胃癌的一线和二线治疗。
研究表明，与单药治疗相比，奥沙利铂和卡培他滨联合应用能够显著延长患者的生存时间，提高生存质量，并且具有较好的耐受性和安全性。
除了在晚期肿瘤的治疗中，奥沙利铂和卡培他滨方案也被用于辅助化疗的治疗方案中。
对于早期结直肠癌手术后的辅助化疗，奥沙利铂和卡培他滨方案也显示出了良好的疗效和耐受性，能够有效地降低复发和转移的风险，提高患者的治疗效果。
总的来说，奥沙利铂和卡培他滨方案作为一种常用的化疗药物方案，在消化道肿瘤的治疗中发挥着重要的作用。
它不仅能够有效地抑制癌细胞的生长和扩散，提高患者的生存率，而且具有较好的耐受性和安全性。
因此，这种药物方案在临床上得到了广泛的应用，为患者带来了新的希望和机会。
奥沙利铂卡培他滨方案
奥沙利铂卡培他滨方案概述奥沙利铂卡培他滨方案，是一种用于治疗多种恶性肿瘤的综合治疗方案。
该方案通过联合使用奥沙利铂和卡培他滨这两种药物，可显著提高治疗效果，延长患者的生存期，并减轻患者的不适症状。
药物介绍奥沙利铂（Oxaliplatin）奥沙利铂是一种铂类化合物，具有广谱的抗肿瘤活性。
它能够通过与DNA结合，干扰DNA复制和转录过程，从而阻止癌细胞增殖和生长。
奥沙利铂在治疗结直肠癌和胃癌等消化系统肿瘤方面表现出良好的疗效。
卡培他滨（Capecitabine）卡培他滨是一种口服型的细胞毒性药物，属于嘌呤类似物。
它可以被体内酶转化为5-氟尿嘧啶，然后在肿瘤细胞中进一步代谢为5-氟尿嘧啶核糖核苷酸，从而抑制癌细胞的增殖。
卡培他滨广泛应用于乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多种肿瘤的治疗中。
方案应用奥沙利铂卡培他滨方案是一种综合治疗方案，适用于多种恶性肿瘤的治疗。
具体方案应用根据患者的病情、病程和个体化特征来定，因此在使用前需要进行全面的评估和确定。
方案示例以下是一种奥沙利铂卡培他滨方案的示例：•奥沙利铂：每次给药剂量为85mg/m²，每隔2周给药一次，静脉注射。
•卡培他滨：每次给药剂量为1000mg/m²，每天分两次口服，连续14天，停药7天后再次给药。
具体的方案用量和给药频率应根据患者的具体情况来确定，如有需要，应在医生的指导下进行调整。
不良反应奥沙利铂卡培他滨方案具有一定的不良反应，常见的不良反应包括但不限于以下几种：1.消化道不良反应：包括恶心、呕吐、腹泻、胃痛等。
2.造血系统不良反应：如白细胞减少、贫血等。
3.神经系统不良反应：如感觉异常、手脚发麻、周围神经病变等。
4.皮肤不良反应：如皮疹、干燥、瘙痒等。
在使用奥沙利铂卡培他滨方案时，应密切观察患者的不良反应，如有明显不适或不良反应加重，应及时向医生报告并调整治疗方案。
注意事项在使用奥沙利铂卡培他滨方案时，需要注意以下几点：1.应在医生的指导下进行使用，严格按照剂量和给药频率进行用药。
奥沙利铂
给药部位情况：很常见注射部位反应（* 渗漏可能引起局部疼痛和炎症，后者可能很严重并引起并发症，尤其是当奥沙利铂通过外周静脉途径输注时（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
自主神经系统异常：常见面色潮红。
全身异常* ：很常见发热（发热很常见，包括感染性-中性粒细胞减少合并或不合并发热，或免疫源性），疲劳，过敏/过敏性反应（常见过敏反应例如皮疹，尤其是荨麻疹，结膜炎，鼻炎。常见过敏反应包括支气管痉挛，血管性水肿，低血压以及过敏性休克），无力，疼痛，体重增加（辅助治疗） ；常见胸痛，体重减轻 （转移癌治疗） ；少见免疫过敏反应，血小板减少，溶血性贫血。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中（以便达到0.2 mg/mL以上的浓度），持续输注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用：一线应用治疗转移பைடு நூலகம்结直肠癌；辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C期）结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。
用法用量
限成人使用。
辅助治疗时，奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。共12个周期（6个月）。
治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。
中枢以及外周神经系统异常* ：很常见外周感觉神经病变，头痛，感觉异常 ；常见头昏，运动神经炎，假性脑膜炎 ；少见构音障碍。
注射用奥沙利铂说明书乐沙定
注射用奥沙利铂说明书药品名称通用名：注射用奥沙利铂商品名：乐沙定 ELOXATIN英文名：Oxaliplatin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo成份主要成份奥沙利铂化学名称 1R,2R-1,2-环己烷二胺-N,N’乙二酸2--O,O’ 络铂结构式分子式 C8H14N2O4Pt分子量CAS No.：61825-94-3辅料名称: 水合乳糖, 注射用水性状白色至类白色的冻干块状物或粉末适应症与5-氟尿嘧啶和亚叶酸甲酰四氢叶酸联合应用:-一线应用治疗转移性结直肠癌;-辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期Duke’s C期结肠癌,用于该适应症是基于国外临床研究结果;规格50mg用法用量推荐剂量：限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2静脉滴注每2周重复,共12个周期6个月;治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2静脉滴注每2周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应;应按照病人的耐受程度进行剂量调整见注意事项中“特殊警告和特殊使用注意事项”;奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药;将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中以便达到ml及以上的浓度,持续静脉滴注2-6小时;奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中;在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式;危险人群：肾功能受损者用奥沙利铂每2周静脉输注2小时,最多12个周期联合5FU/FAFOLFOX4治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者,通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小;见临床试验部分在患者群之间的安全性数据相似;但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期;在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗;严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2;肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2；严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2见注意事项中“特殊警告和特殊使用注意事项”;肝功能受损者在一项I期临床研究中,包括了不同程度从无到严重肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2小时输注,每三周一个疗程的治疗;奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何从无到严重,均将给药剂量增加到130 mg/m2;总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性见不良反应;没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性;在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异;在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整;老年患者对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶5－FU联合应用,都未见严重毒性反应增加;因此,对于老年患者,没有特殊的剂量调整;用法：奥沙利铂用于静脉滴注;奥沙利铂使用时无需水化;将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中以便达到ml及以上的浓度,通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液溶解在5％葡萄糖溶液中同时滴注2-6小时;奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注;如果漏于血管外,必须立即终止给药;使用指导奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释;必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂; 使用操作说明象其他细胞毒药物一样,使用和配置奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行;操作指导医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时,在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和用时的特殊注意事项●不得使用含铝的注射材料●未经稀释不得使用●不得用盐溶液配制或稀释本品●不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用,特别是5-氟尿嘧啶,碱性溶液,氨丁三醇,和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品;奥沙利铂输完后需冲洗输液管道;●奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中;●亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制;●输注奥沙利铂后,需冲洗输液管;●只能使用推荐的溶剂见后;●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁;溶液的配制●配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液;●50mg包装需加入10ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到ml;●100 mg包装需加入20ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到ml;从微生物学和化学角度,配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释;使用前应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用;本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉;注射前稀释从瓶中取出配制的溶液,立即用250-500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成ml以上浓度的溶液,然后静脉输注;正常情况下,溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时;从微生物学角度看,此溶液应立即使用;如果不立即使用,使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件,正常情况下在2℃到8℃之间不应超过24小时,除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行;使用前应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使用;本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉;不得用盐溶液配制和稀释本品;输注奥沙利铂应用时不需要预先水化;奥沙利铂用250-500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成ml及以上浓度的溶液,必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时;当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶合用时,奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用;废弃物处理任何剩余药品,以及用于配制、稀释和注射用的所有物品,必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁;不良反应奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间,可观察到的最常见的不良反应为：胃肠道腹泻,恶心,呕吐以及黏膜炎、血液系统中性粒细胞减少,血小板减少以及神经系统反应急性,剂量累积性,外周感觉神经病变;总体上,这些不良反应在奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重;下列表格中显示的不良反应发生率数据来自转移癌治疗和辅助治疗所进行的临床研究奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括 416 和 1108例患者,以及来自上市后经验;表格中显示的不良反应CIOMS 发生率是采用下列标准定义的：很常见≥10%, 常见≥1%, ＜10%, 不常见≥%, ＜1%, 少见≥%, ＜% 以及极少见＜%, 包括个例; 未知无法从已知数据中评估;见注意事项中“特殊警告和特殊使用注意事项”;肝胆异常极少见≤1/10000：肝窦阻塞综合征,又称为肝静脉阻塞性疾病,或与此种肝脏异常相关的病理表现,包括紫癜性肝病、肝结节状再生性增生和窦周纤维化在内的组织学异常;临床表现可能包括门静脉高压症和/或转氨酶升高;肾脏和泌尿系统疾病极少见急性肾小管坏死、急性间质性肾炎和急性肾功能衰竭;血液学毒性作用发生各级别毒性的患者百分率FU+/-亚叶酸联合给药时,发生率出现增加,比如,贫血80％vs 60％、中性粒细胞减少症70％ vs 15％、血小板减少症80％ vs 40％;当奥沙利铂单一给药或与5-FU联合给药时,严重贫血血红蛋白< g/dl或血小板减少症血小板<50×109/l的发生率是相似的<5％;与奥沙利铂单一给药时相比,当奥沙利铂与5-FU联合给药时,严重中性粒细胞减少症中性粒细胞<×109/l的发生率更高40％ vs <3％;胃肠道毒性需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗;严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水,肠梗阻,小肠阻塞,低钾血症,代谢性酸中毒和肾脏功能的损害,尤其当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合使用时见注意事项中“特殊警告和特殊使用注意事项”;神经系统很常见肢体末端感觉障碍/感觉异常和外周神经病变奥沙利铂的剂量限制性毒性反应是神经系统毒性反应;主要表现在外周感觉神经病变,表现为外周感觉障碍或/和感觉异常,伴或不伴有痛性痉挛,通常遇冷会激发85％-95％的患者;在治疗间歇期,症状通常会减轻,但随着治疗周期的增加,症状也会逐渐加重;疼痛和/或功能障碍的出现及其持续的时间是进行剂量调整的指征,甚至有时需要中止治疗见注意事项中“特殊警告和特殊使用注意事项”;功能障碍包括不能完成精细动作,这种症状可能与感觉障碍有关;当累积剂量接近800 mg/m2即10个周期时,出现持续症状的危险性接近15%或更少;当累积剂量约为1020 mg/m2或12个周期时,可达20％;在大多数情况下,神经系统的症状和体征在治疗停止后可以得到改善;在结肠癌的辅助治疗中,治疗终止6个月后,87%患者不再有任何症状或者仅有中度症状;在超过3年的随访后,大约3%的患者仍存在持续的、中度的感觉异常%或者仍有可能影响日常活动的感觉异常%;急性神经感觉症状已有关于应用奥沙利铂后出现急性神经感觉症状的报道见药理毒理中“临床前安全性研究资料”;这些症状通常在输注后2小时或几小时内出现,其后数小时或数天内自动减轻,在以后的治疗周期中经常再次出现;遇冷空气或物体时,会促进或加重这些症状;症状特征表现为一过性感觉异常、感觉迟钝或感觉减退;1-2％的患者会出现急性咽喉感觉异常综合症,主要特征是伴有吞咽困难或呼吸困难/窒息的主观感觉,但并无任何呼吸困难的客观征象无发绀和缺氧症发生,也不伴有喉痉挛或支气管痉挛无哮鸣和喘鸣;可能伴随出现其它偶尔观察到的症状特别是颅神经功能障碍,这些症状可能伴有上述提到的事件,也可能单独出现,包括上睑下垂、复视、失声/发声困难/声音嘶哑、有时被描述为声带麻痹的症状、舌部感觉异常或语言障碍、有时被描述为失语症的症状、三叉神经痛/面部疼痛/眼睛疼痛、视觉敏锐度减退、视野疾病;另外,观察到以下症状：颌痉挛/肌肉痉挛/肌肉不自主收缩/肌肉抽搐/肌阵挛、协调功能异常/步态异常/共济失调/平衡疾病、喉咙或胸闷/压力感/不适/疼痛;虽然发生以上症状时,可以给予抗组胺药和支气管扩张剂,但即使不做任何处理,这些症状也可以迅速逆转;在以后的治疗中延长输注时间可以减少症状的发生率见注意事项中“特殊警告和特殊使用注意事项”;味觉异常少见奥沙利铂治疗期间还有其它神经学上的症状——如发音困难、腱反射消失、Lhermitte’s 征及可逆性后部白质脑病综合症RPLS,也称为PRES 见注意事项等的报道;还有视神经炎的个例报道;过敏反应：根据患者%和级别的发生率血液和淋巴系统疾病溶血尿毒素综合症神经系统疾病惊厥禁忌奥沙利铂禁用于以下病人：● 已知对奥沙利铂过敏者；● 哺乳期妇女；● 在第1疗程开始前已有骨髓抑制者,如：中性粒细胞计数<2×109/L 和/或血小板计数<100×109/L ；● 在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者；注意事项特殊警告和特殊使用注意事项● 对重度肾功能不全病人应用尚缺乏足够的安全性研究的资料;因此,此类病人用药前应该权衡利弊;此种情况下,必须密切监测肾功能,并且奥沙利铂推荐起始剂量为65mg/m 2见用法用量中危险人群;● 对于有铂类化合物过敏史的病人,应严密监测过敏症状;过敏症状可在任何周期发生;一旦发生任何过敏反应,应立即停止给药,并给予积极的对症治疗,并禁止在这些患者中再用奥沙利铂;● 如有外渗发生,应立即终止滴注并采取局部处理措施以改善症状;● 应仔细监测奥沙利铂的感觉性外周神经毒性,特别是与其它有特定神经系统毒性的药物合用时;每次治疗前都要进行神经系统检查,以后定期复查;● 如果以2小时内滴注完奥沙利铂的速度给药时,病人出现急性喉痉挛见不良反应,下次滴注时,应将滴注时间延长至6小时;为了防止出现这样的痉挛,应该告知患者,在奥沙利铂给药期间或给药后数小时内,避免暴露于冷环境中,避免进食未加工的/冷的食物或/和冷饮;● 如果病人出现神经系统症状感觉障碍、痉挛,那么依据症状持续的时间和严重程度推荐以下方法调整奥沙利铂的剂量;⇨如果症状持续7天以上而且较严重,应将奥沙利铂的剂量从85mg/m2减至65 mg/m2晚期肿瘤化疗或至75mg/m2辅助化疗;⇨如果无功能损害的感觉异常一直持续到下一周期,奥沙利铂的剂量从85减至65 mg/m2晚期肿瘤化疗或至75mg/m2辅助化疗;⇨如果出现功能不全的感觉异常一直持续到下一周期,应停止应用奥沙利铂;⇨如果在停止使用奥沙利铂后,这些症状有所改善,可考虑继续奥沙利铂治疗;●应告知病人治疗停止后,周围感觉神经病变症状可能持续存在;辅助治疗停止后,局部,中度感觉异常或影响日常活动的感觉异常可能持续3年以上;●可逆性后部白质脑病综合症RPLS,也称为大脑后部可逆性脑病综合症,即PRES的征兆和症状可能是头痛、智力改变、癫痫、视力异常模糊至失明、伴或不伴高血压见不良反应;RPLS可通过脑部造影确诊;●胃肠道毒性,主要表现为恶心和呕吐,建议给予预防性和/或治疗性止吐用药见不良反应;●严重的腹泻和/或呕吐可能会引起脱水、麻痹性肠梗阻、肠闭塞、低血钾、代谢性酸中毒以及肾功能异常,特别当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合应用时,发生这些情况的可能性更大;●如果在治疗后出现血液学毒性由基线血细胞计数数值证实,如中性粒细胞<×109/L或血小板<75×109/L,或者在开始治疗前第1周期出现骨髓抑制,下一周期或第一周期的治疗应推迟,直到血液学指标恢复到可接受的水平;在奥沙利铂初次治疗前和其后每个周期前要进行含有白细胞分类计数的全血细胞计数检查;●应充分告知患者服用奥沙利铂和5-氟尿嘧啶后发生腹泻/呕吐、粘膜炎/口腔炎及中性粒细胞减少等情况的危险性,并与他们的医师有密切接触以保证一旦发生问题时能采取适当的措施处理之;●如果发生粘膜炎/口腔炎,伴有或不伴有中性粒细胞减少,下次服药应推迟至粘膜炎/口腔炎恢复到至少1级,和/或中性粒细胞水平≥×109/l;●奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合或不联合亚叶酸甲酰四氢叶酸合用时,应根据5-氟尿嘧啶相关的毒性对其剂量作相应的调整;●当出现严重/威胁生命4级的腹泻、严重3-4级的中性粒细胞减少症中性粒细胞1×109/l ,严重3-4级的血小板减少症血小板50×109/l 时,必须停用奥沙利铂直至症状改善或解决,并且须将奥沙利铂临床应用剂量从85降到65 mg/m2晚期肿瘤化疗或至75mg/m2辅助化疗,并且相应降低5-氟尿嘧啶应用的剂量;●如果有无法解释的呼吸系统症状发生,如无痰性干咳、呼吸困难、肺泡罗音或可有放射影像学依据的肺浸润,应立即停止应用该药直到进一步肺部检查确定已排除发生间质性肺炎的可能为止见不良反应;●如果不能确定肝功能检查结果的异常或门静脉高压症是由肝转移引起的,应考虑由奥沙利铂引起的极少见的肝血管异常的可能性;配伍禁忌●不得与碱性药物或溶液特别是5-氟尿嘧啶,碱性溶液,氨丁三醇,含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品;●不要用盐溶液配制和稀释;●不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用见用法用量中“使用时的特殊注意事项”●不要使用含铝的注射材料对驾驶人员及操纵机械人员的影响尚未对奥沙利铂对驾驶和操纵机械的能力产生的效应进行研究;但是,奥沙利铂治疗可以导致头晕、恶心和呕吐危险性的增加,可以导致能够影响步态和平衡的神经系统症状,这可能对驾驶和操纵机械的能力产生轻度或中度影响;视觉异常,特别是短暂性视觉丧失停止治疗后可逆,可以影响患者驾驶和操纵机械的能力;因此,应该警告患者,这些事件可能对驾驶或操纵机械的能力产生潜在效应;孕妇及哺乳期妇女用药迄今为止,尚无资料确定奥沙利铂在孕妇中使用的安全性;根据临床前的经验,临床推荐剂量的奥沙利铂可以致死和/或致畸;因此,在孕妇中,不主张用奥沙利铂;只有在对胎儿的危险性进行了充分的评价并征得了病人的同意后,方可考虑使用奥沙利铂;既往未曾研究过该药物是否会通过乳汁排泄;在使用奥沙利铂期间应当避免哺乳;与其它细胞毒性药物一样,对于育龄妇女患者而言,在开始奥沙利铂化疗前,应该采取有效的避孕措施;儿童用药目前尚无资料确定其在儿童中应用的安全性;老年用药对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶联合应用,都未见急性毒性反应的发生增加;因此,对于老年患者,没有特殊的剂量调整;药物相互作用在接受5-氟尿嘧啶治疗前已接受单剂量奥沙利铂85mg/m2治疗的病人,给予5-氟尿嘧啶的药物暴露剂量水平没有什么变化;体外研究证明,下列药物不影响奥沙利铂与血浆蛋白的结合：红霉素、水杨酸盐、格拉司琼、紫杉醇和丙戊酸钠等;药物过量药物过量尚无解毒剂可供使用;出现用药过量时,不良反应会加剧,应开始血液学监测,并进行对症治疗;临床试验在转移性结直肠癌患者中,奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用85 mg/m2 ,每两周重复给药的疗效已经在三个临床试验中进行了报道：- 作为一线治疗药物,在两个治疗组进行的III期比较研究EFC2962中, 420名患者被随机接受5-氟尿嘧啶/亚叶酸LV5FU2, N=210或者接受奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗FOLFOX4, N=210;- 在已接受过治疗的患者中,在三个治疗组进行的III期比较研究EFC4584中, 821例对伊立替康CPT-11 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗耐药的患者, 随机接受5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗LV5FU2, N=275, 奥沙利铂单药治疗N=275 或奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗FOLFOX4, N=271;- 在II期非对照研究EFC2964中, 对单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗耐药的患者使用奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗FOLFOX4, N=57;在两项随机临床试验即作为一线治疗药物的EFC2962研究以及已接受过治疗的患者中进行的EFC4584研究中,与单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗相比,联合治疗显示出缓解率明显增高以及无进展生存/到进展时间明显增加;在耐药、已接受过治疗的患者中进行的EFC4584研究显示,奥沙利铂联合治疗组和5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗组之间,其中位总生存时间数没有统计学差异;NA: 不适用NA: 不适用NA: 不适用在最初有症状、已接受过治疗的患者中EFC4584, 与那些接受5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗的患者相比,接受奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗的患者中,可观察到有较高比例的患者疾病相关症状的明显改善 % versus %, p = ;在未接受过治疗的患者中EFC2962, 根据生活质量指标分析,两治疗组之间没有统计学差异;然而,有关健康和疼痛的生活质量评分,对照组通常较好；有关恶心和呕吐方面,奥沙利铂治疗较差;在辅助治疗中,III期对比研究即MOSAIC,或EFC3313研究,2246 例患者899例II/ DukesB2期和1347例III/Dukes C期在原发结肠癌完全切除以后,随机分配入5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗组LV5FU2, N=1123 stage B2/C= 448/675或奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组FOLFOX4, N=1123 stage B2/C = 451/672 中;该研究显示：根据3年无病生存率,奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗FOLFOX4比5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗LV5FU2具有明显的总体优势;总生存意向治疗人群分析:在对MOSAIC 研究的主要终点即3年无病生存分析时, FOLFOX4治疗组以及LV5FU2治疗组中分别有%和% 的患者仍然存活;FOLFOX4治疗组的死亡率总体减少10%,但没有达到统计学意义风险比 = ;在II期亚组Duke‘s B2患者中,FOLFOX4 和 LV5FU2治疗组的上述数值分别为%和% 风险比 = ,在III期亚组Duke’s C 患者中,FOLFOX4 和 LV5FU2治疗组的上述数值分别为%和% 风险比 = ;儿童患者已经在两项临床I期69名患者和两项临床II期166名患者研究中,对奥沙利铂单一用药进行了评估;共有235名实体瘤儿童患者7月龄到22岁接受了治疗;在一项临床I/II研究中,每四周为一个周期,在用药第1、8和15天1个周期中,将奥沙利铂持续2小时输注给43名难治性或复发性恶性实体瘤主要为神经母细胞瘤和骨肉瘤患者,最多给予6个周期;28名儿童患者在临床I期研究中接受了治疗,该研究共有6个剂量水平,从40 mg/m2开始,最高为110 mg/m2;对于3名接受110 mg/m2剂量的患者而言,2名患者出现了剂量限制性毒性DLT,这种DLT为外周感觉神经性疾病;因此,推荐剂量RD被确定为90 mg/m2,在第1、8和15天经静脉给药,每四周为一个周期;15名患者接受了从临床I期研究中获得的推荐剂量90 mg/m2静脉给药,感觉异常60％,G3/4：％、发热40％,G3/4：％和血小板减少症40％,G3/4：％为观察到的主要不良事件;在第2项临床I期研究中,每三周为一个周期,在第1天1个周期中,将奥沙利铂通过静脉持续2小时输注给26名儿童患者,该研究共有5个剂量水平,从100 mg/m2开始,最高为160 mg/m2,最多给予6个周期;在最后1个剂量水平时,每2周为一个周期,在第1天,给予奥沙利铂 85 mg/m2,最多9个周期;患者患有转移性或不能切除的实体瘤主要为神经母细胞瘤和肾上腺神经节神经母细胞瘤,对于这些肿瘤而言,不存在标准的治疗,或者标准治疗不再有效;在2名接受160mg/m2奥沙利铂的患者中,观察到的DLT为外周感觉性神经疾病;推荐剂量为130 mg/m2 ,每3周为一个周期;同时也发现85 mg/m2 ,每2周为一个周期的剂量是可以耐受的;基于这些研究,。
奥沙利铂甘露醇标准
奥沙利铂甘露醇是一种抗癌药物，其标准包括以下几个方面：
1. 化学成分：奥沙利铂甘露醇的化学名称为L-(+)-苏-2-氨基-3-[(苯甲酰基)氧基]丙酸甘露醇酯。
2. 物理性质：奥沙利铂甘露醇为白色结晶性粉末，易溶于水和甲醇等极性溶剂，不溶于乙醚、氯仿等非极性溶剂。
3. 纯度要求：奥沙利铂甘露醇的纯度应达到99%以上。
4. 质量控制：生产过程中需要对原材料、中间体和成品进行严格的质量控制，确保产品符合规定的质量标准。
5. 包装和储存：奥沙利铂甘露醇应采用密封的塑料袋或玻璃瓶进行包装，并存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免受潮和光照影响。
奥沙利铂配制方法
奥沙利铂配制方法奥沙利铂，这可是个在抗癌战场上的重要角色呀！要想让它发挥出最佳效果，配制方法可得掌握好。
先来说说需要准备的东西吧，那当然得有奥沙利铂的药品啦，还有适量的溶剂，比如葡萄糖溶液。
就好像做菜需要食材和调料一样，这些可都不能少。
然后呢，我们开始配制啦！把奥沙利铂粉末小心翼翼地倒入无菌注射器中，这一步可不能马虎，就像给蛋糕裱花一样得细致。
接着，再慢慢地将溶剂注入到注射器里。
看着粉末一点点溶解，就好像冬天的雪花遇到温暖的阳光慢慢融化一样，这过程还挺神奇的呢！在配制的过程中，可得注意环境的清洁呀，不能有灰尘啥的来捣乱。
这就好比我们走在路上，不想有小石子硌脚一样。
而且要严格按照规定的剂量来操作，多一点少一点都可能影响效果呢。
还有啊，配制的时候速度也不能太快，要匀速进行，不然就像跑步时突然加速会喘不过气来一样。
等全部溶解均匀了，这配制就算完成一大半啦。
配好的奥沙利铂溶液可不能随便放置哦，要放在合适的温度下保存，不然它可能就“发脾气”失效啦。
这就像我们的宝贝玩具，得放在它该在的地方。
你说这奥沙利铂的配制是不是也挺有讲究的呀？可别小瞧了这些步骤，每一步都关乎着最后的治疗效果呢！我们得像对待宝贝一样对待它，让它能在对抗疾病的战斗中发挥出最大的威力。
大家想想，如果配制的时候不认真，那岂不是浪费了这么好的药物？病人还指望着它来缓解病痛呢！所以呀，我们一定要仔细再仔细，认真再认真。
总之，奥沙利铂的配制可不是一件简单的事儿，需要我们用心去对待。
只有这样，才能让它更好地为患者服务，帮助他们战胜病魔。
难道不是吗？。
奥沙利铂
二、适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合用：
1.一线应用治疗经氟尿嘧啶治疗失败后的转移性 结直肠 癌； 2.辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C期）结 肠癌； 3.可单独或联合氟尿嘧啶使用。 用于该适应症是基于国外临床研究结果
三、用法用量
• 用法பைடு நூலகம்量
限成人使用。
辅助治疗时，奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复 1次。共12个周期（6个月）。治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐 剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
注射用奥沙利铂
肿瘤内科一病区
梁红艳
主要内容
一、性状 二、适应症 三、用法用量 四、不良反应 五、注意事项
一、性状
产品名称 注射用奥沙利铂 通用名 奥沙利铂 商用名 乐沙定（进口）；奥正南、齐沙、艾恒、 艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰 （国产）。 性状：白色或类白色疏松块状物或粉末 主要成分：奥沙利铂. 辅料名称：水合乳糖、 注射用水、氮气 剂型：注射剂 贮藏： 遮光、密闭，在25℃以下保存。
五、注意事项
医生应向患者说明患者在用药期间不应接触冷刺激， 尽量用温水洗手、洗脚，喝温水等，防止冷刺激对末梢神 经的刺激，引起手足麻木、脱屑，手套征，袜子征，甚至 手足知觉丧失。 不要使用含铝的注射材料 ；未经稀释不能使用 ；不得 用盐溶液配制或稀释该品 ；
★
• 用法
奥沙利铂用于静脉滴注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄 糖溶液250-500 mL中（以便达到0.2 mg/mL以上的浓度），通过外周 或中央静脉滴注2-6小时。 在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2～6个小时。剂量的调整应以安全性、尤其 是神经学的安全性为依据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
奥沙利铂
类为具有细胞毒作用的其它抗癌药物呈白色或类白色冻干疏松块状物。
剂量：50mg,100mg/瓶。
别名：乐沙定（进口）；奥正南、齐沙、艾恒、艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰（国产）。
类别：抗肿瘤药。
贮藏：遮光，密封保存，25度以下保存。
奥沙利铂用于静脉滴注，使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中（以便达到0.2mg/mL以上的浓度），通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。
如果漏于血管外，必须立即终止给药。
，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用：一线应用治疗转移性结直肠癌；辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’sC 期）
禁忌症
1、已知对奥沙利铂过敏者
2、哺乳期妇女；在第1疗程开始前已有骨髓抑制者，如中性粒细胞计数<2x10/L 和/或血小板计数<100x10/L；
3、在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者；
4、有严重肾功能不全者（肌酐清除率小于30mL/分）。
不良反应
1、中枢以及外周神经系统异常：常见外周感觉神经病变，头痛，感觉异常；常见头昏，运动神经炎，假性脑膜炎；少见构音障碍。
2、胃肠道异常：很常见腹泻，恶心，呕吐，口腔炎/黏膜炎，腹痛，便秘，厌食；常见消化不良，胃食道返流，呃逆；不常见肠梗阻、小肠梗阻；少见结肠炎，包括由艰难梭菌引起的腹泻。
3、代谢营养异常：常见脱水；不常见代谢性酸中毒。
4、肌肉骨骼异常：很常见背痛；常见关节痛、骨痛。
5、血小板、出血及凝血异常：很常见鼻出血；常见出血，血尿，血栓性深静脉炎，肺栓塞，直肠出血。
6、精神异常：很常见抑郁、失眠；常见紧张。
防御机制异常：很常见感染。
7、呼吸系统异常：很常见呼吸困难，咳嗽；常见鼻炎，上呼吸道感染；少见间质性肺病，肺纤维化。
8、皮肤以及皮下组织异常：很常见皮肤异常，脱发；常见皮肤剥脱（例如手足综合征），红斑疹，皮疹，过度出汗，皮肤附属组织异常。
9、影响其它感觉器官的异常：很常见味觉异常；不常见耳毒性；少见耳聋。
10、肾脏以及泌尿系统异常：常见排尿困难，尿频和排尿异常。
11、眼睛异常：常见结膜炎，眼睛功能异常；不常见视力敏度一过性减低，影响视野的异常，视神经炎。
注意事项
1、医生应向患者说明患者在用药期间不应接触冷刺激，尽量用温水洗手、洗脚，
喝温水等，防止冷刺激对末梢神经的刺激，引起手足麻木、脱屑，手套征，
袜子征，甚至手足知觉丧失。
2、不要使用含铝的注射材料；
3、未经稀释不能使用；
4、不得用盐溶液配制或稀释该品；
5、不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，（特别是5-氟尿嘧
啶，碱性溶液，氨丁三醇，和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）。
奥沙利铂输完后需冲洗输液管道。
6、奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予，
置Y形管于紧靠静脉穿刺端，但是2种药物不能混入同一个输液袋中。
7、亚叶酸必须用等渗溶液，如5%葡萄糖，配制输注液，不要用盐或碱溶液。
8、输注奥沙利铂后，需冲洗输液管。
9、如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危
险品的处理原则进行销毁。
过敏后的护理措施
1、做好化疗前宣教和急救准备：评估患者全身情况，告知患者注意保暖，预防感冒以免激发或加重神经毒性。
嘱患者保持心情舒畅，增加营养，多饮水。
使用奥沙利铂前要熟悉其不良反应，询问患者过敏史，备齐抢救设备和药物。
2、配合医生积极抢救过敏反应：在输注奥沙利铂时，密切观察病情，每次输注时除观察穿刺局部情况外，要经常询问患者有无不适，一旦出现过敏反应，应立即停止使用奥沙利铂，更换输液导管，平卧、吸氧保暖，遵医嘱应用抗过敏药物治疗，并观察用药后反应，持续监测生命体征及相关指征，观察神志、意识、皮肤黏膜色泽和四肢感觉、氧饱和度变化，及时汇报医生，观察尿量及肾功能变化，防止急性肾衰竭，防止休克及喉痉挛。
3、心理护理：应主动与患者和家属沟通和交流，使其理解和了解化疗过程中可能出现的不良反应，并积极配合化疗，如有不适及时，通知医务人员。
出现不良反应后从容接受医务人员的治疗和处理，护理人员要沉着冷静，操作熟练，给予患者和家属良好的心理支持。
4、奥沙利铂联合与亚叶酸钙增效5-Fu的方案已广泛应用治疗晚期胃肠道恶性肿瘤，过敏反应较少见，但用药时应密切观察，一旦发生，应高度重视，积极配合医生，为抢救赢得时间。
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。