-FF002- 仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案、报告
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用于储存食品和药品等易腐烂易变质物品的储存室。
在储存过程中，温湿度是影响其品质和储存寿命的关键要素之一。
为了保证阴凉库内的储存环境均匀稳定，需要进行温湿度均匀性验证。
下面是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案。
一、验证目的本验证方案旨在验证阴凉库内温度、相对湿度的均匀性是否符合规定标准，以确保库内储存环境稳定一致，满足产品的储存要求。
二、验证范围本次验证覆盖所有阴凉库的储存区域。
三、验证设备和工具温度计、湿度计、数据采集仪、计算机等。
四、验证步骤1.预处理在进行验证前，应确保阴凉库已经处于正常运行状态，并在库内放置一定数量的储存食品或药品等物品，以模拟实际储存情况。
2.布点根据验证要求，在阴凉库内设置温度、湿度测量点，测量点间间隔不应超过2米，应尽量覆盖整个库内储存区域。
3.数据采集将温湿度测量数据通过数据采集仪存储在计算机上，确保数据的准确性和可靠性。
4.数据分析对所采集到的数据进行分析，包括温度、湿度的平均值、标准差、最大值、最小值等统计指标，并绘制温度、湿度分布图，进一步评估储存环境的均匀性和稳定性。
5.结论和建议根据数据分析的结果，评估阴凉库内的储存环境是否符合规定标准，提出改进和优化建议，如增加风扇、加装制冷设备等。
五、验证标准阴凉库的温湿度应符合以下标准：温度：0℃~10℃湿度：不大于70%六、验证周期建议每年进行一次温湿度均匀性验证。
七、记录与报告对验证结果进行记录和报告，包括验证日期、验证位置、测量数据、分析结果、结论和建议等内容，并签字确认。
八、验证人员验证人员应具备一定的技术经验和相关知识，对阴凉库的结构、工作原理和性能参数有一定的了解和认识，并能独立完成验证任务。
以上是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案，可以根据具体情况进行适当调整和修改。
在实际实施时，需要注意验证过程中的安全问题和验收标准的执行要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
仓库温湿度分布确认方案
******药业有限公司确认方案******库温湿度分布确认目录一、简介 (4)二、验证目的与范围 (4)1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)三、验证小组主要成员及职责 (4)四、相关文件资料审查 (5)五、验证内容 (5)1.验证前条件 (5)2.验证方法 (5)3.验证内容 (5)4. 验证数据收集、下载及分析 (7)5. 温湿度可接受标准 (7)6. 温湿度日常监控点确定 (7)六、漏项与偏差分析 (8)七、培训确认 (8)1、目的 (8)2、方法 (8)3、接受标准 (8)附件：漏项及偏差处理结果及记录 (9)一、简介******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。
为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。
二、验证目的与范围1.验证目的确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。
2.验证范围----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。
----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。
三、验证小组主要成员及职责根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下：表01 ：验证小组主要成员及职责表表02：相关文件资料确认表五、验证内容1.验证前条件系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。
环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
2.验证方法设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。
3.验证内容3.1验证相关仪器仪表校验情况确认本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。
表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。
仓库温湿度均一性验证方案
1主题内容与适用范围本方案规定了XX仓库温湿度的均一性验证过程。
本方案适用于XX仓库温湿度的均一性验证。
2验证目的对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。
3术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
概述本验证方案规定了XXZD© ®号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。
引用标准《药品生产质量管理规范》及附录2010 年修订版7验证项目和时间安排验证项目 时间安排①库温湿度均一性 2011 年 12 月 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8 日 ②库温湿度均一性 2011 年 12 月 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15 日 ④库温湿度均一性2011 年 12 月 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22 日8验证内容及方法使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。
按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。
库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m ，码放高度不超过1.5m 。
根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。
温湿度测试点具体位置如图所示（风机：□温湿度计:：）：①：成品库（盐霉素）成品库8.1 测试工具：干湿温度计8.2 8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定Q O口 □ A Q窗户不合保蓉（可原料库IS 曝管P a Qi=r⑥货位E待检E©X②@1货位区货位区8.4 测试点编号8.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00 ; 9:30 ; 11:00 ; 12:30 ; 14:00 ; 15:30 ; 17: 00。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。
就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。
我们要明确验证的目的。
阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。
第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。
这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。
勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。
第二步，根据勘查结果，我们开始布点。
布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。
一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。
当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。
第三步，数据采集与分析。
在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。
然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。
这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。
1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。
如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。
2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。
通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。
第五步，根据分析结果，编写验证报告。
报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。
如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。
阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。
阴凉仓库确认方案(报告)传
XXXX制药有限公司确认方案（报告）项目名称：阴凉库温湿度确认确认编号：GF-确认/J-12- 起草人日期会审人日期日期日期日期批准人日期目录1 确认项目立项表 (3)2 确认项目工作组构成（表） (4)3 确认方案审批（表） (5)4 概述 (6)5 目的 (6)6 验证前条件确认 (6)7 验证实施 (7)8 验证报告 (9)9 附录 (11)1 确认项目立项表XXXX制药有限公司确认立项申请表立项部门设备部申请日期确认项目阴凉库温湿度确认预计完成日期确认原因新改造仓库确认方式前确认确认要求及目的：确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求，确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保成品和中间产品放在阴凉库中能达到质量要求。
申请确认的部门：设备部、生产部、质管部确认方案完成日期：确认计划实施时间：立项部门负责人签名：年月日确认专职机构意见：□同意立项□不同意立项确认编号：签名：年月日备注：2 确认项目工作组构成（表）XXXX制药有限公司确认小组确认主持部门组长确认实施部门责任副组长小组成员部门以及职位小组职务及职责培训情况培训情况确认人：年月日3 确认方案审批（表）XXXX制药有限公司确认方案审批表确认方案部门参与起草人组长日期审核意见签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日批准签名：年月日备注4 概述阴凉库由我司制剂大楼保健品车间打通改建而成，总面积m2，阴凉库中存放等需要特殊存储条件的中间品和成品。
本次确认阴凉库能达到物料存储的工艺条件要求。
5 目的5.1 检查文件和资料是否符合GMP要求。
5.2 确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求。
通过确认确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保中间产品和成品放在阴凉库中能达到质量要求。
6 验证前条件确认6.1 文件条件确认（与物料成品贮藏、空调操作、温湿度控制相关的规程文件，仓库平面图等）文件名称编号存放处仓库平面图仓库平面设计图确认人/日期：复核人/日期：6.2 仪表确认（干湿温度计个数根据实际资源以及需要而定）仪表名称仪表编号有效期检查结果干湿温度计干湿温度计干湿温度计干湿温度计干湿温度计合格标准在有效期内、温湿度显示正常、清晰结果评价确认人/日期：复核人/日期：6.3 阴凉库环境卫生确认检查项目合格标准检查结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天花板应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净结果评价确认人/日期：复核人/日期：7 验证实施7.1 连续9天对阴凉库的温、湿度进行确认。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用来储存一些对温度和湿度要求较高的物品的地方，如药品、食品等。
阴凉库内的温湿度均匀性对物品的质量有着非常重要的影响，因此需要进行验证，以确保储存环境达到质量要求。
阴凉库的温湿度均匀性验证方案应包括以下内容：一、验证设备准备在进行温湿度均匀性验证之前，需要准备一些设备和工具，包括：1.电子温湿度计或其他测量设备。
温湿度测量设备的选择应该根据阴凉库的规模、温湿度控制系统的类型及其精度等情况，选择合适的设备。
2.计算机或数据记录仪器。
在验证过程中需要通过计算机或数据记录仪器记录每个测量点的温度和湿度数据，以便后续分析。
3.标尺、刻度尺等测量工具。
用于测量阴凉库内的布局和尺寸等参数。
4.数据处理软件。
在数据采集后，需要使用合适的数据处理软件，如Excel、SPSS等，对数据进行分析。
二、验证过程1.确定测量点和测量方法。
根据阴凉库的尺寸和布局，合理选择测量点，并确认测量方法，通常采用均匀网格法或随机法。
2.记录环境参数。
在验证开始之前，需要记录环境参数，包括阴凉库内外环境温度、湿度、风速等。
这些参数将用作验证数据分析的参考。
3.测量数据采集。
根据事先确定的测量点和方法，对阴凉库内各处的温度和湿度进行测量，并将其记录下来。
4.数据录入与处理。
将测量得到的数据录入计算机或数据记录仪器，并对其进行统计和分析处理，分析并画出温湿度变化曲线。
5.分析数据和制定报告。
对于采集和处理的数据进行分析和研究，以确定当前的温湿度均匀性是否达到规定标准。
根据分析得出的结论，撰写相应的验证报告。
三、结果和结论1.问题分析与解决。
如果阴凉库内的温湿度均匀性不达标，则需要对问题进行分析和解决。
可能原因包括系统未能均衡调节、通风不足、设备故障等。
2.结论和建议。
在进行阴凉库温湿度均匀性验证后，得出结论并制定相应的建议，以改进阴凉库内的环境控制，确保物品储存的质量。
总结：阴凉库的温湿度均匀性验证是确保储存环境质量的重要一环，通过科学合理的验证方案，可以准确地评估与改进阴凉库的空气温湿度和风速等因素，以确保储存物品的质量。
仓库阴凉库温湿度分布验证报告
仓库阴凉库温湿度分布验证报告20**年**月****有限公司验证报告的起草与审批验证小组成员部门人员分工工程部负责承担具体验证项目的实施工作。
工程部协助具体验证项目的实施工作。
生产部负责验证项目审核。
仓库配合验证项目的实施。
QA 部负责设备操作和岗位作业及记录QA 部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
验证小组组长部门人员分工负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训报告审核审核签名及日期验证委员会报告批准批准人批准日期目录1. 验证情况简介 (3)2. 设备描述 (3)3. 人员确认 (3)4. 相关的验证文件 (5)5. 验证合格的标准 (3)6. 验证的实施情况 (4)7. 验证实施的结果 (4)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (5)10. 验证结果评审 (5)11. 验证结论 (5)12. 验证计划 (6)1. 验证情况简介仓库阴凉库温湿度分布验证小组根据批准的编号为“****”的仓库阴凉库温湿度分布验证方案对仓库阴凉库温湿度分布进行了安装、温湿度检测的确认。
通过对仓库阴凉库主要设备检查确认了设备能正常运行；通过仓库阴凉库温湿度检测确认各位置温湿度均能达到要求，能确保物料质量。
2. 概述阴凉库名称面积（m2）体积（m3）温度相对湿度成品阴凉库**** **** 20℃以下45%～75%原料阴凉库**** **** 20℃以下45%～75%原辅料阴凉库**** **** 20℃以下45%～75% 3. 人员确认通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。
参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。
附录编号检查项目是否符合标准附表1人员培训及考核确认记录□是□否附表3温湿度检测□是□否检查人：日期：复核人：日期：4. 相关的验证文件验证相关文件为最新版本并生效，文件受控。
仓库温度分布确认方案
仓库温湿度计摆放位置确认方案版次：第一版制定人：年月日确认会签：(确证小组)批准人：年月日生效日期：年月日一、目的：仓库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。
为了确保仓库测量的温湿度数据具有代表性，需要对仓库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映仓库实际情况。
二、仓库：药材阴凉库、成品阴凉库 三、库存条件阴凉库，温度≤20℃，湿度45%-75% 四、检测点的确定检测点的确定原则是覆盖整个仓库有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布，中间区域的检测点离地0.5m ，上层检测点2.0m ，四面墙体温湿度检测点设置在每面墙的中间2m 高位置,以免检测结果受到环境影响。
药材阴凉库、成品阴凉库为平面仓库，分别采用8+4点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层2×2即4个检测点，共计8个检测点。
四面墙体各设一处检测点共为4个点。
温湿度监测点的平面分布图如下（圆代表检测点）：每个检测点的编号采用下述方式：上层：上1-上4；下层：下1-下4,四面墙体用东西南北表示。
药材阴凉库南检测点,成品阴凉库东、西检测点为拟定日常温湿度检测点，也是本次确认的固定点。
温湿度计在监测点移动后，稳定时间10分钟以上计数。
五、检测时间每天上午在9:00-9:30，11:00-11:30，下午在14:00-14:30，16:00-16:301234 东西南北分四次进行测量，记下相应温湿度。
六、检测方式测量仪器：采用经质量管理部计量员校验的TH101B温湿度计进行温湿度测量。
使用四支经确认合格的温湿度计逐点进行检测。
检测温湿度计的参数如下表：计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至七、测试安排1.人员：确认工作由物控部负责组织，质量管理部QA参与实施。
2.时间安排如下：序仓库名称测定时间记录人复核人QA号123.温湿度记录库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%年时间测定温度点(温度℃)时间测定温度点(温度℃)时间测定温度点(温度℃)记录复核QA月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北平均温湿度库区：适宜温度范围：℃适宜湿度范围：%年时间测定温度点(湿度%)时间测定温度点(湿度%）时间测定温度点(湿度%）记录复核QA月日上1 上2 上3 上4 下1 下2 下3 下4 东西南北平均温湿度八、数据分析对确认所得数据进行综合分析，找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定检测点之间的差距绘出仓库温湿度分布趋势图。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是一种专门用于储存农产品的设施，在储存过程中温湿度的均匀性对于保证储存的质量和数量具有重要的影响。
因此，验证阴凉库的温湿度均匀性是非常必要的。
本文将从验证温湿度均匀性的原理、具体步骤和实验设备等多个方面进行阐述。
一、验证原理阴凉库的温湿度均匀性验证是通过一定数学统计方法和检测设备，对阴凉库内温湿度参数进行测量和分析，得出温湿度分布的统计指标和均匀度，进而评估阴凉库的温湿度均匀程度是否达到要求。
二、具体步骤1.准备工作（1）测量仪器：温度计、湿度计、多点温湿度数据采集仪。
（2）测量点的选择：在阴凉库内选择合适的多个测试点位，测试点应覆盖整个库房，并尽可能覆盖库房内几个不同高度的区域。
（3）设置测试起始时间：根据阴凉库储存的农产品类型和预期储存时间，确定测试时间的起始点。
2.测量温湿度（1）启动数据采集仪测量温湿度和时间，并按照预先规定的采集周期采集数据。
（2）根据多点数据采集仪提供的数据，计算库房内不同位置和不同高度的平均温湿度值。
（3）统计数据，得出温湿度的平均值、标准差、最大/最小值等指标。
3.分析数据（1）根据统计指标计算出温湿度分布的均匀度，评估阴凉库的温湿度均匀性是否达到要求。
（2）对于发现的温湿度不均匀现象，以及最大值、最小值等离散现象，应根据具体情况采取相应的防治措施。
三、实验设备1.温湿度计：包括数字式、模拟式和红外线式温湿度计等。
2.多点温湿度数据采集仪：可以采集多点温湿度数据，并自动计算、存储、传输和分析数据。
3.标准温湿度仪：这是用于校验温湿度计准确性的设备，通常采用智能型多点温湿度仪。
四、实验注意事项1.实验前应仔细检查温湿度计设备的接线、电源、传感器等，确保设备正常工作。
2.实验时必须要保证阴凉库内无其他外来因素干扰，如室外温湿度、空调机组、人员等。
3.在选择测试点位的时候，要充分考虑库房内冷热交换不平衡、通风不良等因素对温湿度的影响，以确保测量结果能够正确反映库房内实际的温湿度情况。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案一、引言二、目标本方案的目标是通过验证仓库温湿度分布，确保仓库中的物品储存环境符合规定要求，从而达到以下目标：1.确保仓库温湿度在指定范围内，以防止物品腐烂、变质或霉变；2.确保仓库温湿度分布均匀，以避免局部温湿度过高或过低导致物品质量损失；3.提供验证结果作为仓库温湿度管理的依据，为调整和改进管理措施提供参考。
三、验证方法1.器材准备a.温湿度记录仪：选择符合国家标准的温湿度记录仪，确保测试数据准确可靠；b.电脑或移动设备：用于记录和分析温湿度数据；c.测量工具：用于在仓库中进行测量，如测温枪、湿度计等。
2.选择测试位置根据仓库的结构、布局和物品储存情况，选择代表性位置进行温湿度分布测试。
测试位置应涵盖整个仓库的空间范围，并包括可能存在温湿度异常的区域，如靠近门窗、通风口等位置。
3.测试频率a.长期验证：根据仓库的使用情况和物品特性，选择一个较长的验证周期，如每季度或半年进行一次长期验证。
长期验证可以覆盖不同季节和天气条件下的温湿度变化。
b.临时验证：在特殊情况下，如气候、环境或物品变化较大的情况下，进行临时验证。
临时验证的频率可以根据需要进行调整。
4.测量方法a.温度测量：使用测温枪等工具在测试位置的适当高度处进行温度测量，确保测量的准确性和一致性。
b.湿度测量：使用湿度计等工具在测试位置的适当高度处进行湿度测量，确保测量的准确性和一致性。
5.数据记录和分析a.将温湿度记录仪放置在测试位置，设置好记录间隔和测量时间，并开始记录温湿度数据。
b.在验证周期结束后，将记录仪的数据导入电脑或移动设备，进行数据分析和统计。
c.对数据进行可视化处理，如制作温湿度分布图表、频率分布图等，以便更直观地了解温湿度分布情况。
d.比较数据与规定要求或标准的差异，并确定是否符合要求。
6.数据报告和改进措施a.将验证结果进行整理和汇总，制作验证报告。
b.根据验证结果，分析存在的问题和不符合要求之处，并提出改进措施。
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编号：VP-FF002-00仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案验证方案审批表1.验证方案的起草方案名称方案编号方案适用范围仓库阴凉库温度分布均匀VP-FF002-00性验证方案部门起草人日期2.验证方案的审核审核人部门职务日期2.验证方案的批准批准人职务日期质量部部长目录一、概述二、风险评估三、确认范围四、确认目的五、确认职责六、确认要求七、确认所需文件八、确认1.安装确认2.运行确认3.性能确认九、偏差及处理十、变更十一、验证总结十二、再确认的条件十三、确认合格证书仓库阴凉库温度分布均匀性验证方案一、概述：我公司购进的物料及产成品中有部分需阴凉条件贮存，因此我公司物料仓库、成品库均设置有阴凉库。
为确保阴凉库房的温湿度条件，即阴凉库温度控制在≤20℃（囊壳储存库温度控制在℃），通过设置温控设施并正常运行，库房管理员每日两次（上午、下午各一次）监测并记录库房悬挂的温湿度仪表数据，异常情况及时处理。
二、风险评估：根据库房实际情况及温控设施及仪表的情况，分别从人、机、料、法、环等方面进行全面分析、评估，以确认验证项目。
序号可能的失败模式可能的原因风险因素风险分析风险等级风险控制措施S P DRPN1 空调机不能正常开机外线停电机 2 2 3 12 中重点关注并执行偏差处理流程。
线路故障机 2 2 3 12 中加强检查和定期维护保养设备机械故障人、机 4 2 2 16 中加强检查和定期维护保养；并立即排除。
2 空调机不能有效运行操作错误人 4 2 2 16 中进行培训并确认3 库房温度达不到要求库房面积大，配置空调机数量不够或仪表配置不够机 4 2 2 16 中需验证确认仪表悬挂位机 4 2 2 16 中需验证确认置不能准确反映库房温度仪表显示不准或数量不机 4 2 2 16 中需验证确认够，不能准确反映库房温度三、确认范围：本方案是对阴凉仓库仪表位置、仪表的准确性进行确认，包括室内空调机安装、运行、性能（因为老库房，不做设计确认）及与库房匹配性确认、人员培训确认等。
四、确认目的：通过对库房温控设备运行确认、阴凉库仪表位置、仪表的准确性及人员培训确认等，证明公司阴凉库满足GMP规范要求及本企业要求；通过对库房（区）的环境同步监控确认，证明空调机能够正常稳定的运行，库房环境（区）各项指标能持续达到设计标准和GMP要求。
五、确认职责：姓名职务部门验证实施小组长物供部仓库主管验证实施小组成员质量部验证实施小组成员物料仓库保管员验证实施小组成员成品库保管员验证实施小组成员设备部验证实施小组组长职责：负责组织验证风险评估，主持验证方案的起草，按审批后的验证方案组织具体实施验证，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核、变更执行的审核，当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；根据验证报告及小结并提出项目总结，负责组织验证结果的检验评审；负责主持起草验证报告，并负责验证结束后验证文件的汇总整理，整理完成后交质量部归档，负责验证培训工作；对整个项目验证负责。
验证实施小组成员职责：参与验证风险评估、参与验证方案、报告的起草，根据验证工作各自职能，分工协作，共同承担该验证项目的具体实施工作；对验证的结果进行记录，当漏项或偏差发生时，负责及时上报验证实施小组长并记录，参与验证结果的检验评审；对实施验证的结果负责。
六、确认要求1.验证实施小组确认前，必须制定验证项目实施计划，并填写验证项目实施计划书。
2．了解仓库各阴凉库房的温湿度控参数及验证思路。
3．每项确认结果或数据应真实、完整地填写在确认记录上。
4．对所作每一份记录进行认真检查、核对，得出结论。
5. 每一环节确认完成后，确认实施小组应对已形成的结果或数据进行小结，得出结论（包括没有达到标准的检测数据）。
6.在确认活动过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。
偏差纠正后，应重新对该项进行确认，确认可以是按现行方案进行，也可以是按经批准变更后的方案进行。
7.所有确认完成后：7.1应确认降低风险措施执行情况，完成以下表格，同时纳入验证报告中。
7.2应对结果或结论进行重新分析，形成确认对象确认报告，报告应明确本次确认活动是否通过。
8.所有确认记录、偏差报告及确认报告均应进行整理、立卷归档，长久保存。
9. 确认过程中，实施小组成员及操作人员在验证过程中进行的培训（包括验证方案等的培训）需如实按以下表格记录中。
10.确认所需要的器具仪表：确认过程中，需要对设备参数及设备的性能进行测定，将测得的数据与设计数据及质量标准进行比较、判断。
为保证测量数据的准确可靠，必须对测定所用的仪器、仪表进行确认（确认是否经过校正，并在效期内）或校验。
以上检测仪器仪表，使用单位不能校准的，应送到专门的计量检定机构去完成，校验的情况记录于“确认所需仪器仪表校验情况表”。
七、确认所需文件：1.《药品生产质量管理规范》（2010版）；2.各阴凉库房平面布局图；3.空调机组使用、维护、保养SOP ；4.仓库温、湿度监测制度：5.仓库清洁SOP：八、验证1.安装确认：1.1确认标准：各空调机组安装位置方便维修、操作，不影响物料、产品正常有序摆放；空调管线穿墙处已进行密封处理；配套电源插座安装到位，便于插入，电源；确认方法：验证实施小组人员按照以上标准逐一确认各阴凉库房各空调机实际情况，将确认结果填写在《仓库空调机安装确认表》中。
1.2仪表安装位置确认：待性能确认后，根据库房温湿度均匀布点确认后，最高点即为仪表悬挂或安装位置点。
1.3安装确认结论与分析：经确认后，分析情况填写安装确认环节验证结论与分析表。
2.运行确认：2.1确认项目：确认标准：各成员、操作人员进行培训，培训内容齐全并有培训记录。
确认方法：验证实施小组长组织对验证实施小组各成员、库房保管员进行现场培训，内容包括物料仓库阴凉库仪表位置确认方案、空调机组使用、维护、保养SOP 、仓库温、湿度监测制度、仓库清洁SOP，并将检查结果填入运行确认表（一）中。
2.2文件确认：确认标准：空调机组使用、维护、保养SOP 、仓库温、湿度监测制度、仓库清洁SOP等文件经过审批，且具有可操作性。
确认方法:验证实施小组现场核对SOP是否经过审批，且按文件SOP逐一实施，检查文件是否与实际相符。
将确认结果填写在运行确认表（二）中。
2.3空调机运行确认确认标准：空调机开启正常；选择室外温度35℃以上时，各库房空调机全部开起，10分钟后，温湿度均≤20℃的标准（囊壳存储室温湿度）。
确认方法：验证实施小组成员现场按照空调机组使用、维护、保养SOP开启各空调机组，其中设定冷风，温度18℃（囊壳设定温度），手感有风，且风向、温感正常。
按以上方法确定各空调机运行正常后，持续开启，10分钟后，记录各温度表上显示温度，再按仓库温、湿度监测制度，分别在上午11时、下午14时，记录各温度表上显示温度。
再重复两天测试确认。
将以上结果分别填写在运行确认表三、四中。
2.4.运行确认结论与分析：经确认后，分析情况填写运行确认环节验证结论与分析表。
3.性能确认：安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调系统进行性能确认。
通过对库房温度布点进行连续的监测，以确认温湿度要求是否持续达到设计标准和GMP 要求。
3.1确认要求：仓库保管员负责性能确认中的设备操作，设备部提供协助。
监测结果记录于性能确认表中。
3.2异常情况的处理：性能确认过程中，应严格按照仓库空调机标准操作程序、维护保养程序进行操作和判定。
出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按偏差管理规程进行处理。
3.3仓库热点确认确认标准：布点温度均≤20℃，且温差≤±0.5℃（囊壳温度）确认方法：1）测量时间：根据本地气候特点7～8月份为一年中的最热月份，因此对该仓库的确认时间定为7月份或8月份进行，连续监测15天，如果在监测过程中出现连续反常天气，天气比较凉爽，则时间顺延。
2）测量频率：每日上午、下午各一次进行测量。
3）测量位置：按温度分布考察一般原则确定温度监测点：仓库有分层货架，则进行分层监测，按高、中、低三个层面，每个层面选中央和角落2个点（共计6个点），接近外墙窗户一个点，进门一个点、空调出口一个点，总共9个点；如果仓库无分层货架，则任选中央和角落2个点，接近外墙窗户一个点，进门一个点、空调出口一个点，总共6个点。
4)测量程序：按设定的温度监测位置各置放一温度计，进行温度监测记录，将测试结果分别填写到仓库阴凉库温度分布均匀性验证方案点分布确认表中及热点分布分析表中。
3.4性能确认分析及结论：根据测量的结果确认空调机数量、功率是否与该库房匹配，温湿度要求是否持续达到设计标准和GMP 要求。
并得出仓库温度的最高点，从而确定仓库的温湿度的监控点（50m2一个点；每增加50m2增加一个）。
九、偏差1.偏差清单：将执行确认活动中发生的所有偏差进行汇总形成偏差清单，并注明解决日期。
2.偏差报告：记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对确认结论的影响，将偏差内容、原因分析及改善情况以及对确认结论的影响记录在偏差报告中。
十、变更：将执行确认活动中发生的所有变更进行记录，记录在整个方案执行过程中所发生的变更，将变更内容、变更原因、变更前的风险评估报告名称编号、批准人、批准执行日期等记录在验证变更审批表中。
十二、再确认的条件：1.周期性确认时间：每三年一次。
2.变更控制：库房改造，必须确认后才能投入使用。
十三、确认合格证书十四、确认表格1. 确认所需仪器仪表校验情况表2. 安装确认表3. 安装确认环节验证结论与分析表4. 运行确认表（一）5. 运行确认表（二）6. 运行确认表（三）7. 运行确认表（四）8. 运行确认环节验证结论与分析表9. 性能确认表10. 性能确认环节验证结论与分析表11. 偏差报告表12. 验证变更审批表13.降低风险措施执行情况确认表14. 验证总结报告湖南亚大制药有限公司仓库阴凉库温度分布均匀性确认报告编号：VP-FF002-00报告人:日期：年月日目录一、验证报告审批表二、验证报告三、验证实施计划书四、验证或验证项目、合格标准、验证记录、数据分析及评价五、验证结果总结评价四、验证合格证书验证报告审批表1.验证报告的起草报告名称报告编号报告适用范围仓库阴凉库温度分布均匀VP-FF002-00性确认报告部门起草人日期2.验证报告的审核审核人部门职务日期3.验证报告的批准批准人职务日期质量部部长验证报告年月日至年月日，验证实施小组根据批准的编号为“VP-FF002-00”的“仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案”对仓库阴凉库温度分布均匀性进行了验证工作，根据测试结果（详见验证记录表格），结论如下：风险措施执行情况如下：序号可能的失败模式可能的原因风险因素风险分析风险等级风险控制措施风险控制措施（验证）执行情况S P DRPN1 空调机不能正常开机外线停电机 2 2 3 12 中重点关注并执行偏差处理流程。