设备验证管理规程

设备验证管理规程

一、目的：制定设备验证的管理规程，保证药品经营所用的设备能够达到规定的要求。

二、适用范围：

1、在产品经营方面的验证包括所用的设备、设施和仪器的操作参数，能保证这些设备、设施和仪器适用的安全和效力。

2、当影响产品质量的主要因素，如储运设备等发生改变时，或使用一定周期时，或政府法规要求时应进行再验证。

三、责任者：

1、质管部门：制定验证总计划，起草验证方案，结果评价，验证报告，验证文件管理。

2、储运部门：参与制定验证方案，实施验证，收集验证资料数据，会签验证报告。确定设备标准、能力、限度和维护保养要求，设备操作和维护保养方面的培训，设备安装及验证过程中提供技术服务。

3、验证小组：在公司验证委员会的领导下，按照经过批准的验证方案，承担验证项目的具体实施工作，验证小组的成员应参与验证方案的起草，并接受经过批准的验证方案的培训，负责对验证资料和数据的收集、总结工作。

四、内容

1、验证的定义：证明任何程序、储运过程、设备或系统确实能达到预期的结果的有文件证明的一系列活动。

2、验证的组织：公司成立验证委员会，由总经理任验证委员会主任，由质量管理部负责验证日常工作。验证委员会负责验证工作的组织、协调、实施、批准和生效工作。

验证工作是在公司验证委员会的统一领导下，由验证小组具体实施。

3制定验证方案：

3.1验证小组通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确立检查及试验范围，确定验证及实施步骤，方案审批。

3.2验证方案应包括验证的目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、可接受标准、时间进度表；还应包括对验证对象用流程图或文字所做的描述；还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。

3.3验证方案在实施过程中有时会出现需要补充和修改的情况，应由验证小组起草一个补充验证方案，说明修改和补充的具体内容及理由，此方案仍应由审查批准原验证方案的负责人批准后方可实施。

4审批验证方案：

4.1由验证小组做出的验证方案在实施前必须经过质量管理部门和验证委员会负责人对方案的审查。

4.2验证小组提交的验证方案所有书面文件应内容完整和清晰。

4.3 要审查书面的检验规程，证实其与质量标准吻合的一致性；试验及过程对GSP的遵循情况，消除方案中可能引起误解的可能性，最后签名并署以日期。

5组织实施：新设备经验收合格后，由验证委员会组织成立验证小组，小组由储运部、质量管理部部组成，组长由质量管理部人员担任。验证小组负责制定验证方案,各部门人员组成的成员按各自分工，按验证方案进行验证，验证一般包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几个阶段。

6、验证方案的内容包括

6.1概述：设备的介绍。

6.2验证目的：检查其各项技术指标、性能指标是否达到设计及公司的要求。

6.3预确认：主要对待订购设备技术指标适用性的审查以及对供应商的优选，对要订购的设备考

察应从硬件、软件、外围条件及综合评价写出考察报告，专家认证后决策。

6.4安装确认：主要是进行各种检查，以确认设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本公司的技术要求，将供货单位的技术资料归档，收集制定有关管理软件。

6.5 运行确认：主要包括空运行和负荷运行要求、“最差状态”试验方法及判定标准、对设备所做各项试验所需的表格等。

6.6 性能确认：主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。

6.7 再验证：设备在移动或大修后、或使用一段时间后需进行再验证，说明再验证周期及再验证项目要求。再验证做运行确认和性能确认。

6.8 验证记录：包括安装检查记录、性能参数的确认记录、材质的确认记录、仪器仪表的确认记录、其它需确认的记录、运行验证记录、性能验证记录。

6.9 验证报告：验证工作完成后，验证小组的成员要负责验证结果的收集、整理和阶段报告的起草，所有的验证结果和阶段报告要交验证小组长汇总，并对验证结果作出结论，报告验证总负责人，若结论说明效果良好，但完整的验证报告尚未正式成文前，验证总负责人从经济角度考虑可以临时性批准验证过程投入商业性使用，试运转合格后可以用于使用。

6.10审批验证报告：验证报告应由验证委员会中有关人员进行会签，最终由验证总负责人按GSP要求进行审查批准。并制做验证证书，发放到相关单位，一个完整的验证周期到此告一段落。验证证书分发至相关部门，做为设备、系统或过程允许使用的依据，在有效内应相应规程进行管理和操作，特殊情况下，验证委员会有权收回。

6.11验证文件管理验证过程中的数据和分析内容应以文字形式归质量管理部保管。

6.12附件：验证方案中的格式要求，验证记录根据验证内容由验证小组制定。