第四章 质量检验及抽样技术
产品质量国家监督抽查管理办法-国家质量监督检验检疫总局令第13号
产品质量国家监督抽查管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 产品质量国家监督抽查管理办法（２００１年１２月２９日国家质量监督检验检疫总局令第13号公布）第一章总则第一条为加强产品质量监督管理，规范产品质量国家监督抽查（以下简称国家监督抽查）工作，根据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等规定，制定本办法。
第二条开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。
对出口商品按有关规定办理。
第三条国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。
国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。
第四条国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。
定期实施的国家监督抽查每季度开展一次，国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。
第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织和实施国家监督抽查工作，并发布国家监督抽查通报；有关地方质量技术监督部门、符合《产品质量法》规定条件的产品质量检验机构，接受国家质检总局委托，负责承担国家监督抽查样品的抽样工作；符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，负责承担国家监督抽查样品的检验工作；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）按照国家质检总局的要求，承担本行政区域内的国家监督抽查相关工作。
第六条国务院有关部门或者地方组织的产品质量抽查活动，不得以国家监督抽查的名义进行，发布质量抽查通报不得冠以“国家监督抽查”字样。
产品质量检验之抽样检验方法(doc 41页)
抽样方法产品质量检验通常可分成全数检验和抽样检验两种方法。
全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验，挑出不合格品后，认为其余全都是合格品。
这种质量检验方法虽然适用于生产批量很少的大型机电设备产品，但大多数生产批量较大的产品，如电子元器件产品就很不适用。
产品产量大，检验项目多或检验较复杂时，进行全数检验势必要花费大量的人力和物力，同时，仍难免出现错检和漏检现象。
而当质量捡验具有破坏性时，例如电视机的寿命试验、材料产品的强度试验等，全数检验更是不可能的。
抽样检验是从一批交验的产品（总体）中，随机抽取适量的产品样本进行质量检验，然后把检验结果与判定标准进行比较，从而确定该产品是否合格或需再进行抽检后裁决的一种质量检验方法。
过去，一般采用百分比抽样检验方法。
我国也一直沿用原苏联40年代采用的百分比抽样检验方法。
这种检验方法认为样本与总体一直是成比例的，因此，把抽查样本数与检查批总体数保持一个固定的比值如5％，0.5％等。
可是，实际上却存在着大批严、小批宽的不合理性，也就是说，即使质量相同的产品，因检查批数量多少不同却受到不同的处理，而且随着检查批总体数量的增多，即使按一定的百分比抽样，样本数也是相当大的，不能体现抽样检验在经济性方面的优点。
因此，这种抽样检验方法已被逐步淘汰。
人们经过对百分比抽样检验方法的研究，获知百分比抽样检验方法不合理的根本原因是没有按数理统计科学方法去设计抽样方案。
因此，逐步研究和设计了一系列建立在概率论和数理统计科学基础上的各种统计抽样检验或统计抽样检查方案，并制订成标准抽样检查方案。
1949年，美国科学家道奇和罗米格首先发表了《一次抽样与二次抽样检查表》；1950年美国军用标准MIL－STD-105D 是世界上有代表性的计数抽样检查方法标准；日本先后制定了JIS Z9002，JIS Z9015等一系列抽样检查方法标准；英国、加拿大等国也相继制订了抽检方法标准；ISO和IEC又分别制订了抽样检查方法国际标准，如ISO2859、IEC410等。
第三节 计数调整型抽样检验
第四章 质量检验及抽样技术 第三节 计数调整型抽样检验
四、宽严程度 1.设计了正常、加严、放宽三种抽样方案 正常与加严比：n相同时Ac大，或Ac相同时n小； 正常与放宽比：n相同时Ac小，或Ac相同时n大； P375，设n=800，AQL=0.4%，试比较。 2.转换 一般情况下从正常检验开始； 从正常到放宽检验是非强制的，从正常到加严是强 制的。
第四章 质量检验及抽样技术 第三节 计数调整型抽样检验
2.采用了保护生产者利益的原则 当供方提供的质量好于AQL时，高概率或全部接收； 抽样方案由正常检验转为放宽检验。 3.用户利益由正常检验转换为加严检验保护 当供方提供的质量较差时，由正常检验转换为加严 检验乃至暂停检验； 整个调整型抽样方案的核心。 4.缺陷分类是整个抽样方案的重要特点 5.节约用户检验费用 6.N与n的关系除计算外，还依靠经验确定。
增加或减少检验量 一般检验水平：Ⅰ Ⅱ Ⅲ 特殊检验水平：S-1、S2、S-3、S-4
1.批量太小，失去抽检意义2.检验手续简单，不至于浪费大量人力、经费 3.不允许不良品存在，该不良品对使用有致命影响；4.工序能力不足，无法保证品质 时5.为了解该批的实际质量状况 免检适用范围： 1.生产过程稳定、对后续生产无影响 2.国家批准的免检产品及产品质量认证产品的无试验买入 3.长期检验证明质量优良、使用信誉高的产品，双方认可生产方的检验结果，不再进 行进料检验 免检并非放弃检验，应加强生产方过程质量的监督，如有异常，免检将被取消。
宽严程度分为： 1.正常 第四章 质量检验及抽样技术 2.加严 第三节 计数调整型抽样检验 3.放宽 4.暂停 调整的三种类型： 宽严程度的调整最常用 更多地适用于供方进货检验 1）可以调整宽严程度的检验
第三节 计数调整型抽样检验
第四章 质量检验及抽样技术 第三节 计数调整型抽样检验
2.采用了保护生产者利益的原则 当供方提供的质量好于AQL时，高概率或全部接收； 抽样方案由正常检验转为放宽检验。 3.用户利益由正常检验转换为加严检验保护 当供方提供的质量较差时，由正常检验转换为加严
检验乃至暂停检验； 整个调整型抽样方案的核心。 4.缺陷分类是整个抽样方案的重要特点 5.节约用户检验费用 6.N与n的关系除计算外，还依靠经验确定。
1.生产过程稳定、对后续生产无影响 2.国家批准的免检产品及产品质量认证产品的无试验买入 3.长期检验证明质量优良、使用信誉高的产品，双方认可生产方的检验结果，不再进 行进料检验
免检并非放弃检验，应加强生产方过程质量的监督，如有异常，免检将被取消。
第四章 质量检验及抽样技术 第三节 计数调整型抽样检验
第四章 质量检验及抽样技术 第三节 计数调整型抽样检验
二、GB2828.1-2003的目的与适用条件 1.促使生产者提高质量，关心批的合格与否 用户可根据供方的质量情况，进行宽严转换，且不
合格批全部退给供方。 2.有利于节约检验费用 当供方质量较好时，采用放宽检验，节约费用。 3.适用条件 主要适用于成品、在制品、原材料的连续批检验，
考虑因素：n不能太小，否则没有代表性。N越大， 一旦发生错判损失大；当N较大时n大一些，以提高 抽比产检小样品验批方复费量案杂 用的小程 ：辨样度 费别本与 用力经价高。济格，从，：水经如复平济N杂低=观1、一0点价些0看0高，，，n大=水8批0平和量高N大一=样1些0本0， n破=3坏0。性检验：水平低一些或选特殊检查水平
第四章 质量检验及抽样技术 第三节 计数调整型抽样检验
四、宽严程度 1.设计了正常、加严、放宽三种抽样方案 正常与加严比：n相同时Ac大，或Ac相同时n小； 正常与放宽比：n相同时Ac小，或Ac相同时n大； P375，设n=800，AQL=0.4%，试比较。 2.转换 一般情况下从正常检验开始； 从正常到放宽检验是非强制的，从正常到加严是强
产品质量检验检测(抽样)人员监督管理细则
产品质量检验检测抽样人员监督管理细则（讨论稿）第一章总则第一条为规范产品质量监督抽查和风险监测工作，增强产品质量监督抽查工作的科学性、统一性、规范性和公开性，根据《产品质量监督抽查管理办法》和《产品质量监督抽查实施规范》等规定,贯彻落实《安徽省质量技术监督局一线人员监督管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》)，针对抽样工作环节，制定本细则。
第二条本办法适用于安徽省各级质量监督管理部门组织实施的各类监督抽查中实施产品检验检测抽样人员监督管理。
第三条本办法所称的检验检测（抽样）人员（以下简称抽样人员）,是指在质监系统内从事检验检测抽样工作的在编、借调、聘用人员和单位委派的外单位人员。
第二章抽查工作规范第四条抽样人员应当是承担监督抽查的管理部门或委托承检机构承担抽样工作。
抽样工作依据出具的《省级监督抽查任务委托书》。
抽样人员的行为符合《管理办法》的规定，并接受监督管理部门的监督。
第五条抽样单位应当按照法律、法规和相关工作规范规定的程序和标准,加强抽样过程管理，如实、准确、完整地填写抽样单，保证抽样工作质量。
第六条抽样单位的抽样人员应当熟悉产品质量法律、法规、规章和标准等相关规定，并经过省局组织的专业培训考核合格。
第七条抽样人员不得少于2人，抽样时应向被抽样单位出示抽样证和抽样人员有效身份证件,告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知,并向被抽查企业告知抽查性质、抽检产品范围、实施规范或者实施细则等相关信息后，再进行抽样。
第八条抽样人员在市场上或者企业成品库待销产品或生产线末端中随机抽取样品.至少有2名抽样人员同时现场抽取,不得由被抽样单位自行提供样品。
第九条统一规范抽样文书。
抽样人员应当核实被抽查企业的营业执照信息，确定企业持照经营。
对依法实施行政许可、市场准入和相关资质管理的产品，还应当核实被抽查企业的相关法定资质,确认抽查产品在企业法定资质允许范围内后，再进行抽样。
抽样人员应当使用规定的抽样文书，详细记录抽样信息。
抽检特性曲线及标准型抽样检验 电子教材
第四章质量检验及抽样技术第二节抽检特性曲线及标准型抽样检验一、批产品质量的判断过程抽样检验的对象是一批产品，而不是单个产品。
在提交检验的一批产品中允许有一些不合格品，可用批不合格品率p作为衡量其好坏的指标。
当然，p＝0是理想状态。
在抽样检验中，要做到这一点是困难的，从经济上讲，也没有必要。
因此，在抽样检验时，首先要确定一个合格的批质量水平，即批不合格品率的标准值p t，然后将交检批的批不合格品率p与p t比较。
如果p≤p t，则认为这批产品合格，予以接收；如果p>p t，则认为这批产品不合格，予以拒收。
但在实际中通过抽样检验是不可能精确地得到一批产品的批不合格品率p的，除非进行全数检验。
所以在保证n对N有代表性的前提下，用样本中包含的不合格品数d的大小来推断整批质量，并与标准要求进行比较。
因此，对批的验收归结为两个参数：样本量n和样本中包含的不合格（品）数，后者用A c表示，称为合格判定数。
这样就形成了一个抽样方案（n，A c）。
由此可以看出，用抽样方案（n，A c）去验收一批产品实际上是对该批产品质量水平的推断并与标准要求进行比较的过程。
批质量的判断过程是：从批量N中随机抽取n个单位产品组成一个样本，然后对样本中每一个产品进行逐一测量，记下其中的不合格品数d，如果d≤A c，则认为该批产品质量合格，予以接收；如果d ≥A c+1，则认为该批产品质量不合格，予以拒收。
A c+1即为不合格判定数，用R e来表示，且R e=A c+1。
其判断程序如图4.1所示。
图4.1一次抽样检验的程序二、抽样方案的接收概率使用抽样方案（n ，A c ）对产品批验收，应符合批质量的判断准则，即当批质量好于质量标准要求时，应接收该批产品；而当批质量劣于标准要求时，应不接收检验批。
因此，使用抽样检验时，抽样方案对优质批和劣质批的判断能力的好坏是极为关键的，方案的判别能力可以用接收概率、抽检特性曲线和两类风险来衡量。
第四章-抽样技术练习试题
第四章抽样技术一、名词解释1、抽样调查2、总体和样本3、样本容量4、重复抽样5、不重复抽样6、抽样极限误差7、点估计8、区间估计二、填空1、抽样调查是从研究的中抽取部分单位作为进行观察研究，并根据这部分单位的调查结果来推断，以达到认识总体的一种统计调查方法。
2、抽样调查分为和两类。
抽样调查遵循。
3、是用主观的(非随机的)方法从总体中抽选单位进行调查，它是一种快速、简便且省钱的抽选样本的方法。
但非概率抽样具有很大的风险，因为主观选定的样本很难保证其对总体的代表性。
所以一般情况下不用来对总体进行推断。
主要包括随意抽样，，。
4、概率抽样有两条基本准则：第一，单位是随机抽取的；第二，调查总体中的每个单位都有一个非零的入样概率。
概率抽样方法主要有、、分层随机抽样、、、。
常用的为前四种。
5、是指包括调查对象所有单位的全体，它是由具有某种共同性质的许多单位组成的。
从中按随机原则抽取出来的部分单位所组成的集合体就称为样本。
6、从总体中抽取样本单位有与两种方法。
7、抽样框又称为抽样框架、抽样结构，是指对可以选择作为样本的总体单位列出名册成排序编号，以确定总体的和。
设计抽样框式进行抽样调查的前提，常见的抽样框有、等。
8、抽样误差是指指标数值与指标数值之差，即抽样估计值与被估计的未知的真实总体参数值之差。
9、在抽取多个样本时，就其中每个样本来说，都有其相应的抽样误差，而这些抽样误差的平均数，就是，用以反映抽样误差的一般水平。
10、一般来说，在实际应用时，常常采用的方法从总体各单位中抽取样本单位，进行调查；在计算上，为了计算简便，通常可以采用条件下抽样平均误差的计算公式进行计算。
11、概率分布的中心极限定理证明：(1)大量的客观事物总体现象是总体或近似于总体。
(2)在大样本的条件下，的分布是或近似地是正态分布，抽样成数的分布是或近似地是正态分布。
(3)抽样平均数的平均数总体平均数，抽样成数的平均数总体成数。
12、概率度t越大，估计的可靠性越，样本统计量与总体参数之间正负离差的变动范围也就越。
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会•【公布日期】2016.03.30•【字号】津市场监管械监〔2016〕5号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】市场规范管理,医疗管理正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知各区县局、市器械检验中心：《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》已经2015年第33次委主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
2016年3月30日目录第一章总则第二章职责第三章工作方案第四章抽样第五章检验第六章复验第七章监督管理第八章附则天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范我市医疗器械产品质量监督抽查检验工作，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械质量监督抽查检验（以下简称：监督抽验）是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取、确认样品，由具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条本办法适用于天津市行政区域内的市场监管部门、医疗器械检验机构和医疗器械生产、经营、使用单位。
第二章职责第四条市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）负责全市监督检验工作的管理，依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合全市医疗器械监管工作实际制定本市年度监督抽验工作方案并组织实施，发布质量公告，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和考核。
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检验批的形式有“稳定的”和“流动的”两种。前者是
将整批产品存放在一起同时提交检验，而后者的各个单 位产品是一个一个地从检验点通过的。
构成检验批的同一批产品应当是同型号、同等级、同类、
同尺寸、同成分，在基本相同的时段和一致的条件下制 造的产品组成。
第一节质量检验概述
一般而言，检验包括四个基本要素：
1.度量：采用试验、测量、化验、分析、感官检查等方 法测定产品的质量特性。 2.比较：将测定的结果同质量标准进行比较。 3.判断：根据比较结果，对检验项目或产品作出合格性 的判定。 4.处理：对单件受检产品，决定合格放行还是不合格返 工、返修或报废。对受检批量产品，决定是接收还是拒 收。对拒收的不合格批产品，还要进一步作出是否重新 进行全检或筛选甚至是报废的结论。
筛选的情况。
第一节质量检验概述
（2）抽样检验 含义：从待检的一批产品或一个过程中抽取一部分
单位产品组成样本，根据对样本的检验结果进而判 断产品批或过程是否合格的活动。
优点：节约工作量；节约费用；缩短检验周期。 缺点：存在一定的错判的风险。
第一节质量检验概述
抽样检验主要适用于下列场合：
根据给定的技术标准，将单位产品
的质量特性用连续尺度测量出具体量
值并与标准进行对比的检验。
第一节质量检验概述
7．按检验的数量分：
（ 1 ）全数检验（全面检验、 100% 检验，简称全
检）
含义：对一批待检产品100%地进行检验。
优点：一般比较可靠；能提供较完整的检验数据，
获得较全面的质量信息；在心理上有一种安全感。
缺点：工作量大；周期长；费用高；会出现漏检与
错检。
第一节质量检验概述
全数检验常用于下述场合：
① 非破坏性检验。
② 检验费用低、检验项目少的检验。
③ 精度要求较高的产品和零部件的检验。
④ 对后续工序影响较大的质量项目的检验。 ⑤ 质量不太稳定的工序的检验。 ⑥需要对不合格交验批进行百分之百重检及
第六节 其他抽样检验
学习目标
熟悉质量检验的职能和分类 掌握抽样检验的基本概念 掌握OC曲线的内涵、原理和特性 掌握计数标准型抽样检验方案的设
计原理和程序
掌握计数调整型抽样检验方案的设
计原理和程序
第一节 质量检验概述
第一节质量检验概述
一、质量检验的定义
ISO9000：2005 标准对检验的定义是：“通过观
察和判断，适当地结合测量、试验所进行的符合性 评价。”
朱兰：“所谓检验，就是这样的业务活动，决定产
品是否在下道工序使用时适合要求，或是在出厂检 验场合，决定能否向消费者提供。”
第一节质量检验概述
这样理解即可： 质量检验就
是指借助于某种手段和方法，对产 品的一项或多项质量特性进行观察、 测量、试验，并将结果同规定的产 品质量标准进行比较，从而判断其 合格与否的一种活动。
第一节质量检验概述
3.按检验后检验对象的完整性分
（1）破坏性检验
受检样品破坏以后才能进行的检验， 或在检验过程中，受检样品必然会损坏或消 耗的检验，如寿命试验、强度试验等。只能 采用抽样检验方式。
（2）非破坏性检验
对样品可重复进行检验的检验活动。
第一节质量检验概述
4.按检验的目的分
①破坏性检验。
②数量很多，全数检验工作量很大的产品的检验。
③检验费用比较高时的检验。
④连续性的检验
抽样检验是本章讨论的主要内容。
（3）免检
第一节质量检验概述
第一节质量检验概述
（二）质量检验的基本类型
1.进货检验: 包括首批样品检验、成批进货检验 2.过程检验（工序检验） （首检、巡检、末检） 3.完工检验
单位产品是指为实施抽样检验而划分的基本产品单位。 有的单位产品是可以自然划分的，如电视机、电冰箱等。 而有的单位产品是不可自然划分的，如铁水、布匹等。 对不可自然划分的单位产品必须根据具体情况给出单位产
品的定义，如一升自来水、一平方米玻璃等。
第二节抽样检验概述
2．检验批
检验批是指为实施抽样检验而汇集起来的一定数量的单
第二节 抽样检验概述
第二节抽样检验概述
一、抽样检验
（一）概念
概念前面已经给出。
注意以下几个方面：
1.数理统计是抽样检验的理论基础。 2.抽样方案的确定是关键。
3.要遵循一定的操作程序。
第二节抽样检验概述
（二）抽样检验的特点
1.检验的单位产品数量少、费用少、时间省、成本低。
（1）验收检验（把关）
（2）监控检验（预防）
5.按检验方法分
（1）理化检验
用机械、电子或化学的方法，
对产品的物理和化学性能进行检验。
（2）感官检验
第一节质量检验概述
6.按质量特性值分 （1）计数检验
根据给定的技术标准，将单位产 品简单地分成合格品或不合格品的检
验。
（2）计量检验
第一节质量检验概述
二、质量检验的主要职能
1.把关职能：最基本的职能。 2. 预防职能：比把关更进一步。 3.报告职能：信息反馈的职能
第一节质量检验概述
三、质量检验方式及基本类型
（一）质量检验方式 1.按检验的场所分 （1）固定场所检验 （2）流动检验 2.按检验流程分 （1）购入检验（4）出厂检验 （2）中间检验（5）库存检验 （3）成品检验（6）监督检验
第四章 质量检验及抽样技术
引例思考
结合本章引例思考： 春兰集团的三个“连环扣”扣住 了什么？ 春兰集团的产品在出厂之前要 有十五、六道质量检验ห้องสมุดไป่ตู้序， 说明了什么？
主 要 内 容
第一节 质量检验概述 第二节 抽样检验概述 第三节 抽样检验特性曲线 第四节 计数标准型（一次）抽样方案 第五节 计数调整型抽样检验
2.检验对象是一批产品。
3. 合格批中可能包含不合格品，不合格批中也可能包含
合格品。
4. 抽样检验存在两类错判的风险，即把合格批误判为不
合格批，或把不合格批误判为合格批的可能。但从统计 检验原理知，这两类错误都可以被控制在一定的风险以 下。
第二节抽样检验概述
（三）抽样检验常用术语
1．单位产品