中转库库存产品初始污染菌验证方案
初始污染菌检验方法验证方案
初始污染菌检验方法适用性验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXX有限公司1.验证目的---------------------------------------------------------32.范围-------------------------------------------------------------33.验证小组成员及职责-----------------------------------------------34.参考资料---------------------------------------------------------35.检验仪器及器具---------------------------------------------------36.菌种信息---------------------------------------------------------47.试验环境---------------------------------------------------------48.产品选择---------------------------------------------------------49.方法适用性验证---------------------------------------------------410.修正系数（校正因子）--------------------------------------------611.测试结果--------------------------------------------------------712.再验证周期------------------------------------------------------713.结论------------------------------------------------------------714.附表------------------------------------------------------------81.验证目的证明本公司医疗器械产品初始污染菌洗脱培养计数检验方法的适宜性和准确性。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案产品初始污染菌和微粒污染是产品质量管理过程中非常重要的一环。
产品初始污染菌是指产品在生产过程中受到外界环境的污染，例如空气中的细菌和真菌；微粒污染则是指产品中存在的微小颗粒物质，例如灰尘、纤维和金属碎屑。
为了确保产品质量和用户安全，对于这两种污染的控制需要进行验证。
一、初始污染菌的验证方案初始污染菌的验证是为了检验产品在生产过程中是否受到了外界环境的污染，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是食品类产品，可以选择食品样本进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，从不同环节收集样本。
包括原材料、生产设备以及成品等。
3.分离和培养：使用适当的培养基将样本中的细菌和真菌分离出来，并培养出纯种。
4.定量检测：使用合适的方法对细菌和真菌进行定量检测，比如菌落数、菌群总数等。
5.数据分析：分析定量检测结果，并与相应的标准进行比较，以确定产品是否达到要求。
6.结果记录和分析：记录所有的验证结果，并进行数据分析。
如果产品未达到要求，需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行改进。
7.验证报告编制：根据验证结果，编制相应的验证报告。
报告中应包括验证方法、样本信息、检测结果、分析和结论等内容。
二、微粒污染的验证方案微粒污染的验证是为了确保产品中不存在过多的微小颗粒物质，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是医疗器械，可以选择器械表面进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，收集验证样本。
可以使用适当的方法，如粘取法、吸尘法等，将待验证的表面的微粒物质收集到相应的样品容器中。
3.预处理：对样品进行适当的预处理，如过滤、离心等，以获得适合检测的样品。
4.检测方法选择：选择合适的检测方法对样品中的微粒进行分析。
常用的方法有显微镜分析、粒径分析法等。
5.定量检测：使用选择的方法对样品中的微粒进行定量检测，并得到相应的数据。
初始染菌验证方案
初始染菌验证1.概述无菌试验是为测定必须经灭菌处理物品带微生物情况的一种试验。
由于多种原因及遵照概率函数，一些微生物总以有限机会得以生存，灭菌结果只能把微生物的存活概率降到最低限度(10－6)，即允许在100万个试验对象中，有1个以下的有菌生长就为无菌；另外无菌试验只能是一种抽样检验，所以其结果的可靠性是有限的，应与灭菌程序监测等结合进行才较安全。
选取样本量的大小：无菌试验抽样的数量取决于：(1)总体(被灭菌物品)的数量；(2)污染率；(3)原始微生物污染数量及要求无菌的概率；(4)不同物品种类及能接受的工作量等。
2.验证目的确定使用方法的正确性3.验证内容和方法3.1 仪器与试剂3.1.1 培养基营养琼脂培养基3.1.2 菌种金黄色葡萄球菌3.1.3 压力蒸汽灭菌器3.1.4 净化工作台3.1.5 电热鼓风干燥箱3.1.6 生化培养箱 (23～28℃)3.1.7 霉菌培养箱(35～37℃)3.2 验证方法3.2.1培养基和洗脱液制备方法：应选用卫生部认可单位生产的营养琼脂培养基和玫瑰红钠培养基等，准确称量、配制、培养基。
经115℃灭菌30分钟备用。
3.2.2对照用菌液：金黄色葡萄球菌菌液，取金黄色葡萄球菌(26003)的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种1白金耳至需营养肉汤培养基内，在30～35℃培养16～18小时后，用灭菌的生理盐水稀释成50-100cfu即得。
3.2.3 洗脱液：制备的洗脱液应该是无菌的，并且能促使细菌从被检样品上脱离下来，又不影响悬液的渗透压。
常用的洗脱液含0.1%非离子活性剂(吐温－80)、1%蛋白胨和0.85%氯化钠。
本验证采用的为0.9%无菌氯化钠缓冲液。
3.2.4产品采集与样品处理3.2.4.1 随机抽取10件样品，供试品不能采用破坏性（如管道外部、非管道类）取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积＜100cm2取全部表面，被采表面积≥100cm2取100cm2.加入到10ml灭菌生理盐水中。
初始污染菌验证方案
初始污染菌验证方案、报告文件编号：起草人：质管部：日期：审核人：质管部：日期：批准人：日期：有限公司1 验证目的：为减少初始污染菌对产品的影响，更有效的控制产品质量，对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用延长管产品的初始污染菌进行控制。
2 验证依据GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》3 验证小组：负责验证过程的组织指导工作。
：负责验证现场人员的安排组织工作。
：负责验证过程检测工作。
4 验证方案在有效环境监控下，任意连续三批取产品进行初始污染菌检测5 验证方法使用仪器设备：压力蒸汽灭菌器、超净工作台、天平、HH.B11.360型电热恒温培养箱，202—A0型台式干燥箱（以上设备经上海市计量测试技术研究院检定合格）以及试管、培养皿Φ9cm、刻度吸管、有盖广口瓶、玻璃注射器、营养琼脂（均经无菌处理）。
操作步骤：制备检验液，取产品剪碎后浸泡在有100ml灭菌生理盐水的有盖广口瓶中，充分震荡后制备成1：10的检验液，用灭菌吸管吸取2ml，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1ml，另取1ml 注入到9ml灭菌生理盐水试管中，更换1支吸管，并充分混匀，使成1：100稀释液。
吸取2ml，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1ml，另取1ml注入到9ml灭菌生理盐水试管中，更换1支吸管，并充分混匀，使成1：1000稀释液.将溶化并冷至45℃—50℃的营养琼脂培养基傾注于平皿内，每皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空平皿，作空白对照。
随即转动平皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿，置30℃—35℃培养箱内培养48小时。
6 验证确认：通过3批对产品的初始污染菌检测，确认每批产品初始污染菌在有效的环境监控下是能达到要求的。
7 方案会签表1.验证目的：为减少初始污染菌对产品的影响，更有效的控制产品质量，对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性延长管5个产品的初始污染菌进行控制。
初始污染菌回收率方法验证
类别：编号：部门：页码：初始污染菌回收验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:**人：***生效日期：年月日1．验证目的初始污染菌是产品屏障系统表面或内的活微生物数量。
初始污染菌回收率用于补偿无法从产品和/或培养基中完全取出的微生物的数值。
也是对某一特定的技术从产品上移除和/或培养微生物的能力的测定值。
2．适用范围适用于我公司一次性使用活检钳的初始污染菌的检测3．检验依据《中国药典》2010版附录微生物限度检查法ISO11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定GB/T19973-1 2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4．实验设备与材料4.1 设备百级超净工作台、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、电热恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱。
4.2 培养基及稀释液营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.1%蛋白胨溶液。
4.3 其他实验材料微孔滤膜（孔径≤0.45um，直径约50mm）、量筒、剪刀、镊子、吸管、酒精灯、三角烧瓶、试管、培养皿。
5．实验程序5.1 抽样。
从每个清洗批次的产品中随机抽样，抽取3件。
5.2 洗脱在阴性实验室里以无菌操作方式将实验样品分别浸入装有已知容量的300ml的0.1%蛋白胨溶液的适当容器中，运用手工振动法洗脱产品上的微生物，用于洗脱产品外表面初始污染菌。
5.3 接种5.3.1 采用薄膜过滤法，将供试液平均倒入两个滤杯中进行抽滤，用100ml(每张滤膜每次冲洗量) pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每张滤膜冲洗三次，将滤膜（菌面朝上）分别置于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂平板上培养。
将冲洗过的供试品以上述方法再冲洗两次，共三次。
再将剩余供试品加入灭菌好融化的50ml营养琼脂培养基中作为琼脂覆盖。
产品初始污染菌检测方法适用性验证方案-wm
产品初始污染菌检测方法适用性验证目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.验证依据5.验证小组成员及职责6.试验材料7.样品洗脱方法回收率验证8.技术方法验证9.验证方案的评定和建议10.验证方案的最终审核意见11.产品初始污染菌检测方法适用性验证报告产品初始污染菌检测方法适用性验证1.概述初始污染菌是用于检测产品未灭菌前屏障系统表面或内在的活微生物数量。
初始污染菌回收率用于补偿无法从产品中完全取出的微生物的数值。
是用特定的技术从产品上移除并培养微生物的方法，测定灭菌前产品细菌总数可用来判断产品受细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对产品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，可为下一步灭菌提供参考依据。
确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。
2.验证目的确定产品初始污染菌检测方法3.适用范围本公司产品的初始污染菌检测4.验证依据《中国药典》2015版通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；ISO11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定；GB/T19973-12005 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计；GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准；5.验证小组成员及职责6.试验材料6.1.试验产品：6.2.仪器与设备：DSX-280B手提式压力蒸汽灭菌器，SPX-150型生化培养箱，SW-CJ系列洁净工作台，MJK-150型霉菌培养箱，BSC-1000ⅡA2生物安全柜，ZW型集菌仪，GZX-9076MBE电热鼓风干燥箱。
6.3.其他试验材料：微孔滤膜（孔径≤0.45um，直径约50mm）、量筒、镊子、吸管、酒精灯、试管、75%乙醇棉签、灭菌刻度吸量管（1ml）、灭菌硼硅酸玻璃培养皿（φ90mm×15mm）、锥形瓶，灭菌手术剪、无菌烧杯等。
6.4.培养基及稀释液：胰酪大豆胨琼脂培养基沙式葡萄糖琼脂培养基PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%NaCl溶液6.5.菌种：金黄色葡萄球菌白色念珠菌7.样品洗脱方法回收率验证7.1.方法描述验证试验应进行3次独立的平行试验，每次试验时，先将已知菌落数的悬液菌液涂布于样品上，然后对同一样品进行多次洗脱处理，每次洗脱后的供试液通过薄膜过滤法过滤，培养并计数，得出回收率。
3 产品初包装终极污染菌的验证报告
3 产品初包装终极污染菌的验证报告
1. 引言
本报告旨在验证产品初包装终极污染菌的情况。
该验证旨在确保产品在包装过程中不受细菌污染。
2. 方法
我们采用以下步骤来验证产品初包装终极污染菌的情况：
1. 样品采集：从不同批次的产品初包装中采集样品。
2. 细菌检测：使用标准培养基和培养条件，对采集的样品进行细菌检测。
3. 数据分析：对检测结果进行统计分析和比较。
3. 结果
经过对一定数量的样品进行细菌检测，得出以下结果：
- 细菌检测结果显示，产品初包装中存在少量的细菌污染。
- 检测结果表明，细菌污染主要来自包装材料。
- 经过统计分析，细菌污染的水平在符合相关标准的范围内。
4. 讨论
细菌污染主要来自包装材料可能是由于包装材料在存储和运输过程中与外界环境接触，导致细菌的附着和传播。
为了减少细菌污染，我们建议在产品初包装过程中采取以下措施：
- 使用符合卫生标准的包装材料。
- 加强包装材料的卫生管理，确保在接触产品前进行必要的清洁和消毒。
- 定期检测包装材料的卫生状况，及时发现并处理细菌污染。
5. 结论
本次验证报告表明产品初包装在终极污染菌方面存在一定程度的问题。
采取相应的措施，可以降低细菌污染的风险，确保产品在包装过程中的卫生安全。
以上是产品初包装终极污染菌的验证报告，请参考。
如有任何疑问，请及时联系我们。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1. 目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2. 适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。
3. 发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4. 规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。
验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。
主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。
6. 步骤和方法计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认（0Q）从 _________ 年_月______________ 日到_________ 年________ 月__________ 日性能确认（PQ）从 _________ 年_______ 月 _______ 日到_________ 年________ 月__________ 日初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm X 2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案复习课程
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案复习课程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。
3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。
验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。
主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。
6.步骤和方法计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ) 从年月日到年月日性能确认(PQ) 从年月日到年月日初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。
产品初始污染菌及微粒污染控制验证报告.docx
初始污染菌和微粒污染控制验证报告验证项目验证目的初始污染菌和微粒污染控制验证完成日期年月确认产品的初始污染菌和微粒污染控制的效果，规范生产操作和相关制度。
日验证结通过对初始污染菌和微粒污染控制验证, 得出以下结果：果汇总评价依据验证方案中的设计，逐一对初始污染菌进行了验证。
验证数据结果表明：分析最终结论验证实施情况说明验证试验是否按方案验证试验依据方案实施。
完成验证方案在实施中是否修改、修改理由及验证方案在实施过程中没有修改变化。
批准手续重要试验结果的记录重要试验结果的记录完整。
是否完整验证结果是否符合设验证结果符合设定标准。
定标准偏离结果调查、无偏离结果。
解释、批准验证报告主笔人年月日初始污染菌和微粒污染控制再验证报告1.验证目的通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：（ 1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2.验证内容2.1包装封口前的半成品生产批号初始污染菌检测均值（CFU/单位）结果评价结论：灭菌前初始污染菌主检：复检：日期：年月日2.2 等待灭菌的半成品2.2.1生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主检：复检：日期：年月日2.2.2生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主检：复检：日期：年月日2.2.3生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主检：复检：日期：年月日3.验证结论及评价结论：初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格控制，确认初始污染菌和微粒数量能够保持≤ 100 CFU/单位。
评价人：年月日。
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中转库配件最大库存周期
文件编号：
（2016年）
验证方案
XXXX医疗器械有限公司
一.验证目的
通过检验中转库库存零配件在不同的库存时间的初始污染菌是否符合相关要求，从而验证中转库配件的最大库存时间。
二.验证人员
XXX：负责组织、协调、指导验证，审核验证方案和报告；
XXX：负责具体的检测操作和记录，完成验证报告。
三.验证依据
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》
四.验证项目及标准
1.抽取中转库各类库存零配件若干，分别在库存时间一个月、二
个月、三个月、四个月、五个月、六个月、七个月各检测一次
初始污染菌。
2.产品的初始污染菌数应内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次。
五.验证标准
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》
六.检验程序
1.检验用品：
蒸汽压力消毒锅、恒温培养箱、试管、吸管、棉拭子、直径
9cm培养皿、营养琼脂、生理盐水
2.检验前准备：
（1）将所有与试验接触的器具、棉拭子、生理盐水等置于压力蒸汽灭菌器内120℃灭菌30分钟备用。
（2）将营养琼脂置于压力蒸汽灭菌器内115℃灭菌30分钟备用；
3.采样和检验方法
（1）中转库的零配件按洁净车间要求存放在带盖的周转箱中、双层薄膜塑料袋和防静电的布袋中；
（2）取输液器配件药液过滤器、静脉输液针、瓶塞穿刺器模拟实际库存方法，装带盖的周转箱中，存放在中转库中，等待不
同时间取样检测初始污染菌；
（3）取注射器、配药器的芯杆和外套模拟实际库存方法，装防静电布袋中，存放在中转库中，等待不同时间取样检测初始污
染菌；
（4）取注射针拟实际库存方法，装双层塑料薄膜袋中，将袋子口捆扎结实，存放在中转库中，等待不同时间取样检测初始污
染菌；
（5）每次抽样10个检测初始污染菌，将药液过滤器、静脉输液针、瓶塞穿刺器、注射针分别浸没在适量灭菌生理盐水中，制得外部供试液；将注射器、配药器的芯杆和外套分别用浸
有灭菌生理盐水的棉拭子擦拭样品外部，擦拭完成后，将棉
拭子剪去手捏部分，浸没在灭菌生理盐水中，制得外部供试
液；
（6）从各支样品的外部供试液中各取2ml分别接种到2个直径9cm培养皿中，再分别加入约45℃的营养琼脂培养基
15-20ml混匀，待凝固后翻转，置于37℃培养箱内培养48
小时，同时做空白对照；
（7）培养完成后观察菌落数，并作记录。
菌数/件次=平均菌落数×稀释倍数/ 件数
七.检验结果
产品初始污染菌检测记录
抽样日期：库存时间：单位：cfu/件次产品名称样品编号外部样品编号外部
药液过滤器
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10 平均
产品名称样品编号外部样品编号外部
瓶塞穿刺器
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10 平均
产品名称样品编号外部样品编号外部
流量调节器
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10 平均
产品名称样品编号外部样品编号外部
静脉输液针1 6
2 7
3 8
4 9
5 10
平均
产品名称样品编号外部样品编号外部
注射针
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10 平均
产品名称样品编号外部样品编号外部
芯杆
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10 平均
产品名称样品编号外部样品编号外部
外套
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10 平均
八.验证结论
若在第七个月的时候检测初始污染菌数超过标准要求的内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次，则说明中转库的配件库存极限时间定5个月是可行的。
九.方案审批
起草人: 日期：
审核人: 日期：
批准人: 日期：。