关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司

质量风险评估报告

风险项目：纯化水系统风险评估

编号：

起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

1.概述

2.目的

3.相关法规指南和参考文献

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

6.风险分析及评价标准

7.风险评估结果及控制

8.风险管理评审结论

9.风险评估报告审批

1. 概述

我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况

项目

技术参数

工作压力 10-17bar 原水压力

进预处理 2-4bar

进R.O 设备 1.4-3.4bar

一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar

1.2 制水工作流程图

2.目的

2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南

原水箱原水增压泵多介质过滤器活性碳过滤器

紫外消毒一级RO 系统中间水箱二级RO 系统

纯化水箱纯水泵软水器精密过滤器

用水点

3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

职务职责签名日期

组长工程部经理

负责对参与风险管理人员的资格认可；

对风险评估报告做出评审结论并报风险管

理委员会主任批准。

副

组长生产总监

参与风险分析和评价；

负责生产、设施、设备风险报告审核。

组员

质量受权人

参与风险分析和评价；

批准风险评估报告。

质量部经理

参与风险分析和评价；

负责检验、质量管理风险报告审核。

物供部经理

参与风险分析和评价；

负责涉及物料系统风险报告审核。

工程运行主

管

参与风险分析和评价；

负责设施、设备风险报告起草生产部经理

参与风险分析和评价；

负责涉及生产系统风险报告审核。

QA主管

参与风险分析和评价；

负责质量管理风险报告审核。

质量工程师

参与风险分析和评价；

负责风险报告归档。

5.风险识别

纯化水系统风险识别描述表

序号风险识别风险描述

1 原水水质水质不达饮用水标准

2 原水供水量供水量不足，供水压力不足

3 原水储罐容量不足

4 原水泵扬程及流量不足

5 原水换热器热交换能力不足

6 石英砂过滤器堵塞或损坏

7 活性炭过滤器活性炭过滤器损坏

8 软化器再生故障或泄露

9 RO送水泵扬程及流量不足，压力不稳

10 RO前保安过滤器过滤精度不够，滤芯破损泄漏

11 RO前换热器热交换能力不足

12 RO反渗透膜损坏、长期使用或长时间放置后染菌

13 纯化水储罐容积容量不足

14 纯化水储罐液位计储罐内液位过低或过高溢出

15 纯化水储罐内温度储罐温度过低或过高

16 纯化水储罐呼吸器堵塞、破损，材质不符合要求

17 喷啉装置喷头不转

18 纯化水泵流量或扬程不足

19 纯化水管道材质非不锈钢，导致管道生锈

20 纯化水循环水泵电机损坏

21 管路水平倾斜安装水平倾斜安装不合理

22 纯化水阀门材质结构规格材质、结构、规格不合理

23 管路密封性密封不严

24 管路清洁清洁不到位

25 管路消毒消毒不到位

26 管路换热器换热能力不足

27 紫外灯灭菌装置灯管损坏、寿命到期

28 精密过滤器滤芯损坏或堵塞

29 电导率仪电导率测量数值发生偏差

30 流量计浮子脱落

31 仪器仪表未校验或失准

32 人员未经培训或培训不到位

33 文件管理文件或操作文件未制订或不全

6. 风险分析及评价标准

6.1风险分析

根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：

严重程度(S) 描述

关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动

高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：

可能性(P) 描述

极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性(D) 描述

极低(4) 不存在能够检测到错误的机制

低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误

中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

6.2风险评价标准

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险

优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优

先系数(RPN=S×P×D)。

风险等级描述

RPN＞16或严重程度=4 高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高

可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水

平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性

的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险

水平，必须将其降低至RPN≤8

16≥RPN≥8 中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。

RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

7.风险评估结果及控制：

7.1风险评估结果

项目风险源风险发生的失败模式

风险可能导致的

后果

严重

性S

可能

性P

检测

性D

RPN

值

消除降低风险的措施

采取消除降低风险的措施

后风险等级评估

是否引

入新的

风险

严重

性S

可能

性P

检测

性D

RPN

值

1 原水水

质水质不达饮用水标准

过滤器内石英砂

使用期限缩短，

进入活性炭过滤

器的水质下降

3 3 2 18

定期检测原水质量

3 1 2 6 否

2 原水供

水量供水量不足，供水压力

不足

用水量不足 2 2 1 4

2 2 1 4 否

3 原水储

罐容量不足车间用水量不足 2 2 1 4

2 2 1 4 否

4 原水泵扬程及流量不足原水供水压力不

足

2 2 1 4 / 2 2 1 4 否

5 原水换

热器

热交换能力不足影响制水水温 2 2 1 4 / 2 2 1 4 否

6 石英砂

过滤器

堵塞或损坏

石英砂进入活性

炭过滤器中，降

低活性炭过滤器

效果，也可能损

坏阀门

3 2 2 12 定期检修或更换相关设备 2 2 1

4 否

7 活性炭

过滤器

活性炭过滤器损坏

活性炭进入软化

器中，使软化器

不能正常工作

3 2 2 12 定期检修或更换相关设备 2 2 1

4 否

8 软化器再生故障或泄露影响一级水质，

未经软化的水进

入一级反渗透

4 2 2 16 定期检修或更换相关设备 3 2 1 6 否

膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。

9 RO送

水泵

扬程及流量不足，压力

不稳

影响一级水质，

也可能损坏一级

膜

4 2 2 16 定期检修或更换相关设备 3 2 1 6 否

10 RO前

保安过

滤器

过滤精度不够，滤芯破

损泄漏

过滤精度不够，

滤芯破损泄漏

4 2 1 8 定期检查更换 3 2 1 6 否

11 RO前

换热器

热交换能力不足热交换能力不足 4 2 1 8 检查换热器的热交换能力 3 2 1 6 否

12 RO反

渗透膜

损坏、长期使用或长时

间放置后染菌

影响纯水质量 4 2 2 16 定期检查、更换、消毒 3 2 1 6 否

13 纯化水

储罐容

积

容量不足影响使用 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否

14 纯化水

储罐液

位计

储罐内液位过低或过高

溢出

影响储存 2 1 2 4 / 2 1 2 4 否

15 纯化水

储罐内

温度

储罐温度过低或过高

影响纯水储存和

消毒效果

3 3 1 9

日常运行及巴氏消毒中检

查储罐内温度

3 1 1 3 否

16 纯化水

储罐呼

吸器

堵塞、破损，材质不符

合要求

影响纯水储存质

量

3 1 2 6 / 3 1 2 6 否

17 喷啉装

置

喷头不转

储水罐清洗不彻

底

3 3 1 9 检修或更换 3 2 1 6 否

18 纯化水

泵

流量或扬程不足影响用水点水压 3 3 2 12 检查水泵参数 3 1 2 6 否

19 纯化水

管道材

质

非不锈钢，导致管道生

锈

影响纯水质量 3 3 2 12 检查管道材质 3 1 2 6 否

20 纯化水

循环水

泵

电机损坏影响纯水循环 3 3 2 12 定期维修或更换 3 1 2 6 否

21 管路水

平倾斜

安装

水平倾斜安装不合理影响水流 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否

22 纯化水

阀门材

质结构

规格

材质、结构、规格不合

理

影响纯水质量 3 3 1 9

检查，确认阀门材质、规

格、结构

3 2 1 6 否

23 管路密

封性

密封不严漏水，影响水质 3 3 1 9 定期检查、修复 3 2 1 6 否

24 管路清

洁

清洁不到位影响纯化水质量 3 3 1 9 定期检查，清洁 3 2 1 6 否

25 管路消

毒

消毒不到位

纯化水含菌量超

标

3 3 1 9

检查巴氏消毒运行是否正

常，并进行确认

3 2 1 6 否

26 管路换

热器

换热能力不足

循环或灭菌温度

不足

3 3 1 9 检查换热能力 3 2 1 6 否

27 紫外灯

灭菌装

置

灯管损坏、寿命到期

无法灭菌使纯化

水菌落超标

3 3 1 9

观察电流等相关数据，定

期更换

3 2 1 6 否

28 精密过

滤器

滤芯损坏或堵塞

使纯化水杂质增

加

3 3 1 9 更换 3 2 1 6 否

29 电导率

仪

电导率测量数值发生偏

差

纯化水质量下降 3 3 1 9 更换或校验 3 2 1 6 否

成品水电导率仪损坏或

因其它原因未工作

不合格水进入储

水罐，影响产品

质量

3 3 1 9 安装报警装置 3 2 1 6 否

30 流量计浮子脱落无法检测流量 3 3 1 9 检修或更换 3 2 1 6 否

31 仪器仪

表

未校验或失准

影响控制参数准

确性

3 3 1 9

定期检查、校验确认在有

效期内

3 2 1 6 否

32 人员未经培训或培训不到位操作失误，影响

洁净区洁净度

3 2 2 12

加强人员培训并考核、评

估

2 1 2 4 否

33 文件管理文件或操作文件未

制订或不全

操作随意或失

误，影响洁净区

洁净度，

3 2 2 12

检查文件系统，修订完善

文件

2 1 2 4 否

经过风险评价、分析共找出33个风险点，其中25个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余8个风险点为低风险，可直接接受。

7.2风险应对措施

序号风险降低或消除措施责任部门责任人

1 定期检测原水质量质量部邵元生

2 定期检修或更换石英砂过滤器工程部俱远会

3 定期检修或更换活性炭过滤器工程部俱远会

4 定期检修或更换软化器工程部俱远会

5 定期检修或更换RO送水泵工程部俱远会

6 定期检修或更换RO前保安过滤器工程部俱远会

7 定期检查RO前换热器工程部俱远会

8 定期检查、更换RO膜，并定期消毒工程部俱远会

9 巴氏消毒过程检测纯化水储罐温度工程部俱远会

10 定期检查或更换纯化水储罐喷淋头工程部俱远会

11 检查纯化水送水泵参数工程部俱远会

12 检查纯化水管道材质确保符合要求工程部俱远会

13 定期维修或更换纯化水循环泵工程部俱远会

14 检查，确认阀门材质、规格、结构以及完好性工程部俱远会

15 定期检查、修复纯化水管路，确保无漏水工程部俱远会

16 定期对纯化水管路进行清洁工程部俱远会

17 对巴氏消毒运行是否正常进行确认工程部俱远会

18 检查管路换热器的换热能力工程部俱远会

19 定期检查、更换紫外灭菌灯并记录使用时间工程部俱远会

20 定期更换精密过滤器工程部俱远会

21 定期校验电导率仪工程部俱远会

22 安装报警装置，电导率不合格时自动报警工程部俱远会

23 定期检修或更换流量计工程部俱远会

24 定期校验仪器仪表工程部俱远会

25 加强人员培训，定期考核评估培训效果工程部俱远会

26 检查文件系统，确认文件齐全质量部李卓敏8.风险管理评审结论：

质量风险管理小组组长/日期：

9.风险评估报告审批

重新进行风险评估是□否□质量部审核日期

质量风险管理委员会主任批准日期

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统信息安全风险评估报告模板项目名称：项目建设单位：风险评估单位： ****年**月**日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日有限公司二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

风险评估报告

风险评估报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

合江县火麻沟砖厂安全风险评估报告风险评估单位：合江县火麻沟砖厂 2016年03月18日

目录 1 8 7 1 合江县火麻沟砖厂风险评估报告一、风险评估对象 1、交通地理任置合江县火麻沟砖厂位于合江县县城东北方向，直距约17km,政隶属合江县南滩乡中塝村。采矿权人：合江县火麻沟砖厂,属民营独资企业，法人代表：韩明杰，现持采矿许可证证号：登记面积为，开采深度+300m～+250m。矿山位于南（滩）～石（龙）水泥公路东侧，交通方便。主要从事页岩矿石的生产和销售。目前，矿山从业人员9人，其中管理人员3人，特殊工种人员2人，其它作业人4人。开采矿石主要用于生产建筑用砖瓦，产品面向当地乡镇。

砖厂位于四川盆地南缘，属亚热带湿润季风气候，受高原和盆地影响，春暖夏热，潮湿多雨。本地属地震波及区，四川地震区主要位于东经104°以西高原山地。国家地震局1981年对泸州市地区地震观测表明，本区属0～3级地震区。根据国家地震局1990年版《中国地震烈度区划图》，评估区内地震烈度小于Ⅵ度。砖厂生产及生活用水均取自附近的山泉水和南滩乡供水管路水。砖厂电源来自南滩乡供电站，10KV线路已至砖厂。 2、周边重要基础设施：距离南滩乡政府约8公里、距合江县县城路程在1小时以内，地理位置十分便利。距泸州矿山救护队约小时路程。距合江县急救中心、人民医院不超过1小时路程。 3、评估企业概况

4、生产工艺流程露天开采：挖掘机地表剥离→挖掘机分离矿石→铲装→小汽车运至加工房。 5、联系方式地址：合江县南滩乡中塝村。法人：韩明杰，电话：取系人：王淋，电话： 6、评估组织机构

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

风险评估报告模板

........................ 端&诫PF#............................................... -_ ----------- -------- ---- ------------------- 円 # ” ------------------------------------ ----- "-… ------------- 企业改制稳定风险评估报告一、企业基本情况安阳市***有限公司的前身是***公司，组建于1965年9月，。 40多年来，为安阳的建设作出了较大的贡献。随着市场经济的发展，原企业市场竞争力逐步下降，企业的包袱越来越重，存在的问题和矛盾越来越突出。企业逐年亏损，累计亏损达5000万元，从1995年以来停产至今。（一）企业资产、负债、所有者权益情况截止2003年6月30日止，经资产评估企业总资产为31162.66 万元（其中：待处理财产损失2717.01万元），负债26090.94万元，扣除待处理财产损失后净资产为2354.71万元。（二）企业职工情况职工总人数3988名。其中：1、截止2003年12月31日，离退休人员1972名，其中退休1966名，离休6名。2、2004年1 月1日至2008年12月31日将达到退休年龄的职工256名。3、其他在册职工1760名，其中：工伤人员9名。4、有275名死亡职工供养直系亲属315人。（三）企业改制基本情况 1、按市委、市政府的要求和市规划和建设局的安排部署，自2003年初启动了进一步深化企业改革工作。在清产核资的基础上进行资产评估，同年7月根据市企改办、市建设局的安排，由河南

信息安全风险评估报告

附件：国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况项目技术参数工作压力 10-17bar 原水压力进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南原水箱原水增压泵多介质过滤器活性碳过滤器紫外消毒一级RO 系统中间水箱二级RO 系统纯化水箱纯水泵软水器精密过滤器用水点

2016风险评估报告范文

2016风险评估报告范文第1篇：学院廉政风险评估报告范文我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。一、项目审批环节的廉政情况我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好"五个预防，一个坚持"的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持"四制"，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。（二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。

供应商风险评估方案报告

目的确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

风险评估报告模板

风险评估报告认真开展平安宣传活动，以强化矛盾纠纷化解和创新社会管理为重点，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”的创建，结合春季消防安全宣传活动的深入开展，确保风险评估和安全防范工作有效落实，行之有效地从源头上制止各类安全事故发生。现将二季度安全风险评估和三季度安全风险防范情况上报如下：二季度安全风险评估：安全风险内容： ①综治、维稳形势依然严峻。春初，气候干燥，容易发生火患。 ②“清明”扫墓期间和“五一”节假日人流、车流汇集，高峰车辆运输急剧增加，各类汽配件、燃润料需求量加大。 ③季节转换时期，受自然“春困”影响，物资配送车辆进入场区行驶，容易出现注视力松懈，发生突发意外事故。 ④逐步进入强雷电、暴雨等灾害性多发期，容易给加油站、危险品仓库带来安全危害。 ⑤入夏初期，气温升高，车辆进站加油时容易造成故障和意外情况发生。采取措施： ①深入贯彻党的十八届三中全会精神，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”创建工作，突出主题、丰富内容、创新形式，集中开展平安（综治、维稳）双月宣传活动，充分利用黑板报、简报的宣传及短信平台等，不断将“维稳”工作内容和措施落实

到基层，同时做好不稳定因素的排查化解工作，以“三抓”为重点（抓早、抓小、抓苗头），强化舆情信息报告制度，密切掌握维稳动向，对涉及可能发生的不稳定因素，通过了解、谈心、沟通和帮助解决，逐步进行分解，从源头上预防和化解矛盾纠纷。认真做好安全用电、用火的日常管理，有效落实安全责任人，强化各类规章制度和操作规程，严格执行用电、用火审批，一如既往地做好生产设备、电线线路、开关、插座插头、照明系统、生产电器等安全检查、检测、使用和维护保养，认真做好危化品物资、油类的分类存放和监管。 ②加强节日期间安全生产、综治维稳检、排查，切实做好各类物资的充足供应及储备，不断完善物资供应保障体系和舆情信息工作，及时与运营、修理公司联系、沟通，掌握、分析，并有效予以解决。 ③认真做好物资配送驾驶员的安全行车宣传教育，不断提醒驾驶员合理安排休息，劳逸结合，以防春困发生。 ④认真落实强雷电、暴雨期间的安全防范措施，强化岗岗有责，人人尽责，责任到人，责任到位的自觉性，阐明强雷电、暴雨等恶劣天气对加油站、物资仓库的危害性和预防的重要性，认真做好一年一度防雷电装置的安全检测工作，加强雷暴、台汛时段站点负责人值班制度，切实做好汛期物资储备及与各兄弟公司的信息沟通和传递，发生情况按规范进行上报，并立即启动应急预案。 ⑤针对夏季高温车辆进站加油时容易发生突发意外情况，加大各项安全防范措施落实的同时，告诫职工在工作时，仔细观察

文档风险评估报告

文档风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

风险评估报告概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。一、目的通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。二、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险评估小组成员及职责 1.风险评估风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）、风险评价首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：

信息系统安全风险评估方案报告

项目名称： XXX风险评估报告被评估公司单位： XXX有限公司参与评估部门：XXXX委员会一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息

1.2 风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件

2.4 保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A

3.2 评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值填写《资产赋值表》。

印刷质量风险评估报告

深圳市XXX印刷有限公司纸质圣诞印刷产品质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日深圳市XXX印刷有限公司二0一六年八月

目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.纸质圣诞印刷产品相关信息纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

某医院安全风险评估报告

安全风险评估报告 2020年3月

安全风险评估报告单位名称: 评估报告时间: 一、消防安全管理单元 1场所合法性评估结果: （1）本院在建筑物及相关室内装修工程依法通过了建设工基消防设计审核或设计备案、建设工程消防验收或竣工验收消防备案，并取得了相关法律文书或备案凭证。（2）本院使用情况已经与消防验收或者进行竣工验收消防备案时确定的使用质相符。没有改变经公安机关消防机构审核合格或已依法备案的建设工程消防设计的。（3）公众聚集场所已经依法通过了投入使用、营业前的消防安全检查,并获取了相关法律文书。 2消防安全责任制评估结果: （1）建立消防管理组织机构,制定消防安全管理制度,建立逐级消防安全责任制,并明确各岗各级职责; （2）单位消防安全责任人和消防安全管理人的确立和变更是在当地

公安机关消防机构备案; 3人员资质管理评估结果： (1)消防控制室值班人员没有持证上岗、正在筹备员工学习考证中; (2)消防安全责任人和消防安全管理人接受过消防安全专门培训; (3)新上岗和进入新岗位的员工接受过岗前的消防安全培训。 4消防档案评估结果: （1）人员密集场所的管理单位是否建立了消防档案; （2）消防档案是否详实完整,全面反映消防工作基本情况,并附有必更图纸图表; （3）消防档案是否有专人管理,并按档案管理要求装江存放; （4）预案演练是否建立了记录（(包括相关的文字图片影像)并存档备查。 5消防安全培训及宣传教育评估结果: （1）建立了消防安全培训及宣传教台制度，并按有关规定明确了责任部门、培训方式、频次及考核办法；（2）设置了消防安全告知牌、安全疏散培示图、消防设施标识、并定时播放消防安全广播和消防公益广告视频。（3）消防安全培训及宣传教育建立记录并存档备查。 6防火检查、防火巡查

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】风险评估报告概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。一、目的通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。二、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）、风险评价首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

风险评估报告模板

附件：信息系统信息安全风险评估报告格式项目名称：项目建设单位：风险评估单位：年月日

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

信息系统安全风险的评估报告

项目名称：XXX风险评估报告 _________________________ 被评估公司单位：XXX有限公司 _____________________________ 参与评估部门：XXXX委员会___________________________________ 一、风险评估项目概述 1.1工程项目概况 1.1.1建设项目基本信息

1.2风险评估实施单位基本情况二、风险评估活动概述 2.1风险评估工作组织管理描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2风险评估工作过程本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3依据的技术标准及相关法规文件本次评估依据的法律法规条款有:

2.4保障与限制条件需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。三、评估对象 3.1评估对象构成与定级 3.1.1网络结构根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2业务应用

本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3子系统构成及定级 N/A 3.2评估对象等级保护措施按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1 XX子系统的等级保护措施根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。四、资产识别与分析 4.1资产类型与赋值 4.1.1资产类型按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值

2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：

一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 2 /19