国内市场主要疫苗和生物制药上市公司情况

医药生物技术产业

一、概述

医药生物技术产业是指应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、生物反应器、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术、高通量筛选等技术，所生产的药品或试剂、医疗诊断手段、医疗器械及相关产品所行成的产业。

医药生物技术产业是以上技术研发成果的规模化生产，本文着重介绍生物技术药物、疫苗、血液制品、生化药物、诊断试剂、抗生素六大方面。

二、生物技术药物

据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等6个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。

中国的生物工程产业已初具规模，2001年中国生物工程产业产值达200多亿元，中国已拥有生物制品企业270家，其中有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共81家，其中主营生物制药的上市公司11家（见表1），涉足生物工程制药的上市公司共160多家。冠以“生物”为股票名称的上市公司4家：海王生物、天坛生物、四环生物、健特生物。

据统计，中国SDA从1989年批准第一个基因工程药物——重组人干扰素 a -1b上市以来，截至2001年底，一共批准了21种基因工程药物和疫苗，其中3种是拥有自主知识产权的一类新药，即 a -1b干扰素、重组牛碱性成纤维细胞生长因子和重组链激酶（见表2）。世界上销售额排名居前10位的基因工程药物和疫苗，中国已能生产6种。

②由于一些产品经过了技术转让等过程，或者企业之间发生了兼并重组等现象，表中所列的产品所属企业可能有个别与现状不符

虽然中国医药生物技术发展速度较快，取得一些喜人成就，但与国外相比还存在很大的差距。据E&Y2002全球生物工程产业报告，目前全球生物技术公司总数已达4284家，其中上市公司622家，销售总额约为348亿美元。目前美国是世界生物工程产业的龙头。美国的生物工程公司占全球生物工程公司总数的55%，达到1457家；2001年的销售额达285亿美元，占全球销售总额的82%；美国上市生物工程公司为342家，占全球的55%，市值达2500亿美元左右。生物技术产业被认为是世界上最突出的研究密集型工业，美国生物工程公司2001年的研发费用达115亿美元（见表3和图1）。

上市公司622 342 104 85 91

非上市公司3,662 1,115 1,775 331 441

公司总数4,284 1,457 1,879 416 532

资料来源：Ernst & Young The Global Biotechnology Report 2002

图 1 各地区生物工程公司比例及全球生物工程公司销售额分布图

资料来源：Ernst & Young The Global Biotechnology Report 2002

中国生物工程产业存在着一些不容忽视的问题：中国生物制药企业研究与开发投入太少，使得研发能力很差；上下游技术脱节，成果转化率低等。应发挥社会各方面投资新药的积极性，多渠道增加医药生物技术投入，包括部门和地方政府资金、科技贷款、股票市场、海外基金等。同时还应积极培育风险资本市场，鼓励建立生物技术风险投资基金。

三、疫苗

疫苗是由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免役制品。凡将特定细菌、病毒等生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗称活疫苗，用物理或化学方法将其灭活制成的疫苗称灭活疫苗。

作为医药发展的六大重点之一，生物疫苗领域将成为本世纪最受人瞩目的行业之一。未来十年，全球疫苗市场销售将超过80亿美元，并将以每年10%—１5%的速度增长。中国13亿人口的潜在客户群体意味着中国疫苗市场拥有庞大的市场发展空间，中国目前每年可生产供应预防制品近10亿份人用剂量。中国目前主要的人用疫苗品种30多种，全国约有20多家具有一定规模的疫苗生产企业，但年销售额在亿元以上的仅2-3家。

四、血液制品

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今，已列入2000年版“ 中国生物制品规程” 的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免

疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、

抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。

五、生化药物

所谓生化药品是指运用生物化学研究成果，由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造出的药物，或由上述这些已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界所没有的新药物。由于约定俗成，生化药物不包括抗生素（抗生素早已自成体系）；也不包括用细菌疫苗制成的供预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的生物制品；习惯上也不包括植物药中提取的生物碱。生化类药物分为氨基酸类、酶类、核酸类、糖类、脂质类、多肽及蛋白质类六种。药物的品种非常多，每类中常用药物均有近二十种。据统计，中国生化制药工业年产值只有40多个亿，只占整个制药行业产值的4%。

六、诊断试剂

临床诊断产品即体外诊断产品，在国际市场一年营业额大约是210亿元美元，年增长率在5%左右。2001年国内市场大约是30-40亿元人民币，其中：生化产品约占30%；免疫产品约占25%；血液产品约占8-10%；尿液分析产品约占3-5%，微生物产品约为2-3%。

体外生物诊断试剂，按检测方法分类，现市场上主要有酶联免疫诊断试剂、金标快速检测试剂、PCR分子诊断试剂、检测芯片等。按产品分类，主要有以下几类：病毒性肝炎系列、性传播疾病系列、优生优育系列、其它病毒系列、细菌检测系列、肿瘤标志系列。