国家食品药品监督管理总局通告2015年第19号——关于对使用银杏叶提
因原材料供应商导致产品不合格案例
因原材料供应商导致产品不合格案例制药公司使用质量不合格的原料生产药品，被行政管理部门定性为生产销售劣药、假药，被处以没收违法药品和违法所得并罚款。
制药公司认为是原材料供应商提供不合格原料导致自己被行政处罚。
近日，安徽省芜湖市中级人民法院对这起产品责任纠纷案作出终审判决，认定被告依法应就提供缺陷原材料承担原告遭受行政处罚的损失赔偿责任，赔偿原告经济损失335万余元。
芜湖绿叶制药有限公司（以下简称绿叶制药）是一家药品生产制造企业，生产销售“元之通”牌银杏叶胶囊，该药品所需原料“银杏叶提取物”均为外购。
徐州技源药业有限公司（以下简称技源制药）系“银杏叶提取物”的供应厂家。
2014年1月2日，双方签订了一份《质量保证协议（原辅料）》，协议约定技源制药提供的银杏叶提取物必须保证按照《中国药典2010年版一部》所载要求作为质量标准组织生产，提取物必须为“纯天然提取物”；约定假如原料因质量问题造成绿叶制药损失的，均由技源制药负责。
2015年5月22日，江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处在对技源药业生产的“中药提取物专项检查”中发现，该公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，存在改变提取工艺情况等行为，并同时发现了生产工艺中存在的问题。
技源制药于2015年5月28日向绿叶制药发函，要求召回其供应的所有批次“银杏叶提取物”。
2016年1月29日，安徽省食品药品监督管理局针对抽检发现的绿叶制药生产“银杏叶胶囊”药品为不合格产品，依法对该公司作出《行政处罚决定书》。
该行政处罚决定书作出后，绿叶制药缴纳了全部罚没款。
绿叶制药认为技源制药作为产品的生产者，明知其产品存在缺陷而仍然向其供应，是导致其受到行政处罚的根本原因。
为维护自身合法权益，绿叶制药诉至芜湖经济开发区人民法院，要求判令技源制药赔偿因其供应的产品缺陷，导致绿叶药业被食品药品监管部门依法处以行政处罚造成的罚没款经济损失合计335万余元。
一审法院审理认为，被告技源制药提供的银杏叶提取物根据国家标准要求以及补充检验方法，检测出相关质量不符合要求，依法应属于法律规定的产品存在缺陷的情形，其产品被定性为假药或劣药。
食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知
食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.06.25•【文号】食药监药化监〔2015〕73号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知食药监药化监〔2015〕73号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：6月22日，食品药品监管总局发布《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号），公布了90家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。
为落实通告要求，现通知如下：一、及时公开召回信息。
通告的55家企业中，食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）中涉及的36家企业于6月3日前基本完成召回，另外19家企业不晚于2015年6月23日16点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况等，并实时更新，接受社会监督。
各省（区、市）食品药品监管局要在本局网站上已设置的相关专栏中公布相应企业的召回信息和召回结果。
二、强化召回措施。
相关企业要根据召回药品的生产、销售数量和流向等情况，科学制定召回计划，安排足够的人力和资金负责召回，并做好就地控制、登记造册和统计上报工作。
要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端，各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架，配合做好召回工作。
国家食品药品监督管理总局发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
近年来，虽然在政府的扶持下，我国绿色食品行 业不断发展，但是相较于一些传统食品来说，绿色食 品的产量和规模依旧有很大的上升空间。而商人逐利 导致粮油、饮料、蔬菜等绿色食品发展较快，但总产 量依旧不到全国普通食品的 １．０％［２］。总体来说，我国 绿色食品产品结构较为单一，已经无法满足国际市场 和广大消费者的消费需求。
药品共 ９ 个品种 ４ 种检测成分的 ９ 个补充检验方法。 银杏叶药品补充检验方法的发布，为支撑监管执法、 规范银杏叶药品企业生产、保障公众健康提供了有力 武器。
（摘编自国家食品药品监督管理总局网站）
XIANDAISHIPIN 现代食品 / 39
Modern Food 行业综述
３．１ 检验标准与国际脱节
由于工业现代化所带动的农业现代化对绿色生态 资源造成了极大的破坏，农药化肥的滥用，工业三废 的大量排放，汞、铅、砷、铬重金属对土地的污染， 地下水水质的恶化都直接威绿色食品检验标准和规范时 又大多考虑到我国绿色生态资源和环境污染的现状， 因而在检验标准和规范的严格程度上较少引进国外先 进的标准和技术，与国际脱节。
３．３ 执法力度有待提高
绿色食品在农药使用方面有着严格的要求，同时 我国 ２０１５ 年新修订的《食品安全法》中也明确规定了 鼓励用高效低毒低残留的农药代替高毒、高残留的农 药，并对高毒、高残留农药的使用进行严格控制 ［３］。 但由于绿色食品行业大部分从业人员素质较低，没有
充分认识到该问题的严重性，因此有些已经获得绿色 食品认证的企业或个人仍然在大量违规使用农药。而 政府有关部门在执法力度上的缺失是造成这一现象的 主要原因，给我国的绿色食品发展带来了很大阻力。
国家食品药品监督管理总局发布 银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号)
2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。
特此公告。
附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。
07-2015年银杏叶提取物及制剂专项研究-刘丽娜
2015年银杏叶提取物及制剂专项研究中药民族药检定所 刘丽娜 金红宇 马双成广州 2015年11月目录背景介绍 发展历程 技术支撑 特点作用中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 银杏叶制剂为全球销量领先的植物药品种。
银杏叶提取物是主要作 用于脑部、周边等血液循环障碍的药物。
是老年患者相关症状预防 用药和发病后辅助支持用药,药物安全性高、副作用小，对失智症、 血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。
自1965年德国威玛舒培博士 公司研制出银杏叶提取物金纳多以来，该品种在世界范围内得到了 广泛应用。
经过近20年的发展，在我国医院处方药和零售药市场中，银杏叶提 取物制剂是中成药领域中十分抢眼的品种，是载入《2009年国家医 保目录》、《国家基本药物目录》（2012年版）、《低价药目录》 （银杏叶片、胶囊）的药物，占尽了天时地利，市场表现也很给力。
中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 2014年07月29日，国家食药总局发布的《食品药品监管总局关 于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确了对中 成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中 药提取物实施备案管理。
凡生产或使用上述应备案中药提取物的 药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见 附件)进行备案。
对属于备案管理的中药提取物，可自行提取， 也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提 取物，应自行提取。
中成药生产企业应严格按照药品标准投料生 产，并对中药提取物的质量负责。
自2016年1月1日起，中成药 生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
银杏叶提 取物属于应备案管理的中药提取物。
中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control背景介绍 银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分，中药类 产品包括银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊、银杏 叶颗粒、银杏叶滴剂、银杏叶滴丸、银杏叶酊、银杏 叶口服液、银杏露、银杏叶软胶囊、银杏酮酯片、银 杏酮酯滴剂、银杏茶颗粒等10余种，化学类药品包括 银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、银杏蜜环口 服溶液等3种。
关于注射用透明质酸钠的消费警示
关于注射用透明质酸钠的消费警示作者：来源：《科学养生》2015年第07期国家食品药品监督管理总局网站讯近期，个别不法商贩和美容院制售和使用假冒伪劣注射用透明质酸钠产品，给消费者带来安全隐患。
国家食品药品监督管理总局提醒消费者：用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。
医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。
消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容，相关产品信息可以登陆国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏目查询产品的真实情况。
桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品国家食品药品监督管理总局网站讯近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。
现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。
万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。
经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药（集团）有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。
国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号——关于开展银杏叶提取
国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号——关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2015年第20号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.06.08
【实施日期】2015.06.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2015年第20号）
关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告
2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。
现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下：
一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的提取物生产企业）、银杏叶药品制剂生产企业要根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏1 / 2
叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验，并将检验结果（包括合格与不合格的）报告所在地省（区、市）食品药品监管部门，上述自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布。
其中，凡检验不合格的
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食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企
食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知【法规类别】医疗保健【发文字号】食药监办食监三[2015]74号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.06.10【实施日期】2015.06.10【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局办公厅关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通知（食药监办食监三〔2015〕74号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为认真抓好总局《关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告》（2015年第19号，以下简称《通告》）各项任务落实，现将有关要求通知如下。
一、督促企业自查自纠各地食品药品监管部门要立即通知行政区域内使用银杏叶提取物生产保健食品的企业严格按照《通告》要求，对原辅料购进、使用和生产销售等情况进行全面自查，依据总局《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2015年第66号，以下简称《公告》）中的检验方法对银杏叶提取物原料及产品进行检验。
企业在自查中发现问题的，必须立即采取风险防控措施；凡存在擅自改变提取工艺、非法添加未经批准的物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物的，要立即停止生产、封存和召回问题保健食品，并采取相应整改措施及时整改。
各企业要将产品召回情况和整改情况及时向社会公开，并向省级食品药品监管部门报告。
各省级食品药品监管部门应汇总情况及时报告总局。
二、全面开展监督检查各地食品药品监管部门要按照《通告》要求，对行政区域内使用银杏叶提取物的保健食品生产企业全面开展监督检查。
重点检查以下内容：（一）是否认真按要求开展自查，按时完成自查上报和召回工作；（二）报告情况是否属实，产品召回是否彻底，是否及时公布相关信息；（三）是否购进盐酸工艺银杏叶提取物，是否严格落实原料进货查验、供应商审核等要求；（四）使用的银杏叶提取物是否与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致，是否违法添加其他物质；（五。
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国家食品药品监督管理总局通告2015年第19号——关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告
【法规类别】食品卫生
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2015年第19号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.06.08
【实施日期】2015.06.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2015年第19号）
关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告
近日，国家食品药品监督管理总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，并销售给保健食品生产企业。
为保证保健食品质量安全，现就有关问题通告如下：
一、所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业要立即开展自查。
自查内容包括：（一）是否从上述企业购进银杏叶提取物以及使用该原料生产成品及销售情况；
（二）是否使用盐酸工艺银杏叶提取物生产保健食品；
（三）是否违反批准的工艺和配方使用银杏叶及其提取物；
（四）是否在使用的银杏叶提取物原料中违法添加其他物质；
（五）是否未取得保健食品批准文号擅自生产含银杏叶及其提取物产品。