《临床化学》常用分析方法(全)
《临床化学》常用分析方法
一、电泳分析
在直流电场中，带电粒子向带符号相反的电极移动的现象称为电泳。
二、光谱分析（分光光度技术）
利用各种化学物质所具有的发射、吸收或散射光谱谱系的特征，来确定其性质、结构或含量的技术，称为光谱分析技术。具有灵敏、快速、简便等特点，是生物化学分析中最常用的分析技术。
发射光谱分析：荧光分析法和火焰光度法
吸收光谱分析：可见及紫外光分光光度法、原子吸收分光光度法散射光谱分析：比浊法
三、层析技术
层析法是利用不同物质理化性质的差异而建立起来的技术。所有的层析系统都由固定相和流动相组成。
四、离心技术
离心技术分为制备离心技术和分析离心技术。制备离心技术主要用于物质的分离、纯化，而分析离心技术主要用来分析样品的组成。
五、电化学分析技术
利用物质的电化学性质，测定化学电池的电位、电流或电量的变
化进行分析的方法称为电化学分析法。包括电位法、电导法、电容量分析法。
离子选择电极法：离子选择电极（ISE）能对某特定离子产生响应，在一定范围内，其电位与溶液中特定离子活度的对数呈线性关系，因此可用离子选择电极来定量分析某些离子的活度或浓度。
代谢物浓度检测技术和血清酶催化活性浓度
一、酶反应动力学原理
酶反应动力学主要研究酶催化反应的过程与速率，以及各种影响酶催化速率的因素，定量时的观察对象是总单位时间内底物的减少或产物增加的量。
当底物[S]＞＞Km时，公式可近似为V＝Vmax；从理论上说只有测定的是酶Vmax，反应速度才和酶量成正比。
二、酶活性的定义及单位
在实验规定的条件下（温度、最适pH、最适底物浓度时），在1分钟内催化1μmol底物发生反应所需的酶量作为1个酶活力国际单位（U）。
习惯用U／L来表示体液中酶活性浓度。
三、测定酶活性浓度的两大类方法
（一）固定时间法（取样法）
（二）连续监测法：酶耦联法（指示酶、辅助酶）
（三）影响酶活性测定的因素
1.底物浓度的影响：底物的种类和浓度。多种底物中，Km最小的底物往往是此酶的生理底物。
2.反应体系的最适pH、缓冲液的种类和浓度。
3.温度的控制：37℃。
四、代谢物浓度酶法测定
（一）代谢物酶促终点法测定
1.一步法：最简单的底物法测定。
2.酶促耦联法：工具酶（指示酶、辅助酶）
在临床生化测定中，最常用的耦联指示系统有两个：一个是脱氢酶系统，另一个为氧化酶系统。
脱氢酶系统：测定NAD＋或NADP＋在340nm处的吸光度增高或下降来计算被测物的浓度。但会受到内源性脱氢酶及其底物如乳酸脱氢酶和乳酸／丙酮酸的干扰。
（二）动力学法测定：实际操作中，测定两个固定时间的吸光度差值，只要此期间待测物消耗＜5%，就可以采用标准浓度对照法计算样本浓度，所以动力学法有时又称为固定时间法。
与终点法相比，动态法测定中待测物无须完全转化，故工具酶的用量较少。
产物的堆积和样品色原对动态法影响较小，而对终点测定法影响较大。如碰到乳糜或溶血，在做终点法测定时，有时需设样本空白。
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容） 药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。 质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。 验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
方法验证内容如下。 三一、专属性 专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。 1.鉴别反应 应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。 2.含量测定和杂质测定 采用的色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明各成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。 在杂质对照品可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质检查，也可向试样中加入一定量的杂质，考察各成分包括杂质之间能否得到分离。 在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。也可用强光照射、高温、高湿、酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能存在的降解产物和降解途径对含量测定和杂质测定的影响。含量测定方法应比对两种方法的结果，杂质检査应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。 一二、准确度 准确度系指采用该所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的线性范围内测定试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
常用医学统计学方法汇总
选择合适的统计学方法 1连续性资料 1.1 两组独立样本比较 1.1.1 资料符合正态分布,且两组方差齐性,直接采用t检验。 1.1.2 资料不符合正态分布，（1）可进行数据转换,如对数转换等,使之服从正态分布,然后对转换后的数据采用t检验；（2）采用非参数检验,如Wilcoxon检验。 1.1.3 资料方差不齐，（1）采用Satterthwate 的t’检验；（2）采用非参数检验,如Wilcoxon检验。 1.2 两组配对样本的比较 1.2.1 两组差值服从正态分布，采用配对t检验。 1.2.2 两组差值不服从正态分布，采用wilcoxon的符号配对秩和检验。 1.3 多组完全随机样本比较 1.3.1资料符合正态分布，且各组方差齐性，直接采用完全随机的方差分析。如果检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，两两比较的方法有LSD检验，Bonferroni法，tukey 法，Scheffe法，SNK法等。 1.3.2资料不符合正态分布，或各组方差不齐，则采用非参数检验的Kruscal－Wallis法。如果检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，一般采用Bonferroni法校正P值，然后用成组的Wilcoxon检验。 1.4 多组随机区组样本比较 1.4.1资料符合正态分布，且各组方差齐性，直接采用随机区组的方差分析。如果检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，两两比较的方法有LSD检验，Bonferroni法，tukey 法，Scheffe法，SNK法等。 1.4.2资料不符合正态分布，或各组方差不齐，则采用非参数检验的Fridman检验法。如果检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，一般采用Bonferroni法校正P值，然后用符号配对的Wilcoxon检验。 ****需要注意的问题： （1）一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t 检验或方差分析。因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。 （2）当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的LSD检验，Bonferroni法，tukey法，Scheffe法，SNK法等。**绝不能对其中的两
医学统计学分析基本思路指南
医学统计学分析基本思路指南 医学统计学的学习一定要以理解为主。对于初学者，不必强记一大堆的公式，也不要死钻牛角尖，非要弄明白为什么这种方法叫“t检验”、“F检验”，为什么这个残差叫做“学生化残差”等等。这些都是历史遗留问题，感兴趣的读者可以查阅统计学史。对于只想应用的人来讲，你只要了解在什么情况下应该用什么方法，什么指标应该用于什么情形。尽管多数统计教材都说了数据分析应该先做假设检验，然后选定统计量，然后怎么怎么。但实际中我们拿到一堆数据的时候，不会坐在桌上先列出零假设和备择假设，也不会满座子地计算统计量。 更实际的分析思路是: （1）先确定研究目的，根据研究目的选择方法。不同研究目的采用的统计方法不同，常见的研究目的主要有三类：一是差异性研究，即比较组间均数、率等的差异，可用的方法有t检验、方差分析、χ2检验、非参数检验等。二是相关性分析，即分析两个或多个变量之间的关系，可用的方法有相关分析。三是影响性分析，即分析某一结局发生的影响因素，可用的方法有线性回归、logistic回归、Cox回归等。 （2）明确数据您身边的论文好秘书：您的原始资料与构思,我按您的意思整理成优秀论文论著,并安排出版发表，扣1550116010 、766085044自信我会是您人生路上不可或缺的论文好秘书类型，根据数据类型进一步确定方法。不同数据类型采用的统计方法也不同。定量资料可用的方法有t检验、方差分析、非参数检验、线性相关、线性回归等。分类资料可用的方法有χ2检验、对数线性模型、logistic回归等。图1.6简要列出了不同研究目的、不同数据类型常用的统计分析方法。 （3）选定统计方法后，需要利用统计软件具体实现统计分析过程。SAS中，不同的统计方法对应不同的命令，只要方法选定，便可通过对应的命令辅之以相应的选项实现统计结果的输出。 （4）统计结果的输出并非数据分析的完成。一般统计软件都会输出很多结果，需要从中选择自己需要的部分，并做出统计学结论。但统计学结论不同于专业结论，最终还需要结合实际做出合理专业结论。下面是本人简单总结的常用方法的选择，可供读者参考。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中得应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。 2、2015年版《中国药典》四部主要特点 2、1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2、2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”与“药用玻璃材料与容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料与药包材通用性要求,从影响药品质量得等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料与药包材得制定控制要求,形成了全面
常用医学统计学方法汇总
选择合适的统计学方法 1 连续性资料 1.1 两组独立样本比较 1.1.1 资料符合正态分布,且两组方差齐性,直接采用t 检验。 1.1.2 资料不符合正态分布，（1）可进行数据转换,如对数转换等,使之服从正态分布,然后对转换后的数据采用t 检验；（2）采用非参数检验,如Wilcoxon 检验。 1.1.3 资料方差不齐，（1）采用Satterthwate 的t '检验；（2）采用非参数检验,如Wilcoxon 检验。 1.2 两组配对样本的比较 1.2.1 两组差值服从正态分布，采用配对t 检验。 1.2.2 两组差值不服从正态分布，采用wilcoxon 的符号配对秩和检验。 1.3 多组完全随机样本比较 1.3.1 资料符合正态分布，且各组方差齐性，直接采用完全随机的方差分析。如果检验结果 为有统计学意义，则进一步作两两比较，两两比较的方法有LSD检验，Bonferroni法，tukey 法，Scheffe 法，SNK 法等。 1.3.2 资料不符合正态分布，或各组方差不齐，则采用非参数检验的Kruscal －Wallis 法。如 果检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，一般采用Bonferroni 法校正P 值，然后用成组的Wilcoxon 检验。 1.4 多组随机区组样本比较 1.4.1 资料符合正态分布，且各组方差齐性，直接采用随机区组的方差分析。如果检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，两两比较的方法有LSD 检验，Bonferroni 法，tukey 法，Scheffe 法，SNK 法等。 1.4.2 资料不符合正态分布，或各组方差不齐，则采用非参数检验的Fridman 检验法。如果 检验结果为有统计学意义，则进一步作两两比较，一般采用Bonferroni 法校正P 值，然后用符号配对的Wilcoxon 检验。 **** 需要注意的问题： （1）一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t 检验或方差分析。因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。 （2）当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的LSD 检验，Bonferroni 法，tukey 法，Scheffe 法，SNK 法等。** 绝不能对其中的两 组直接采用t检验，这样即使得出结果也未必正确**
常用医学统计学方法的选择
常用医学统计学方法的选择 1. 多组率的比较用卡方检验（χ2检验，chi-square test) 直接用几个率的数值比较，与直接用原始数据录入比较，结果会有什么不同？卡方值会受样本量的影响，样本越多，卡方值越大。 2.多组计量资料比较采用方差分析(F检验) ，不能用t检验。当方差分析结果为P<0.05时，只能说明k组总体均数之间不完全相同。若想进一步了解哪两组的差别有统计学意义，需进行多个均数间的多重比较，即SNK-q检验(多个均数两两之间的全面比较)、LSD-t检验(适用于一对或几对在专业上有特殊意义的均数间差别的比较)和Dunnett检验(适用于k-1个实验组与一个对比组均数差别的多重比较)。 3.非正态分布多组数据之间比较选用非参数检验、单样本中位数检验（符号检验和Wilcoxon 检验）、双样本中位数检验（Mann-Whitney 检验）、方差分析（Kruskal-Wallis、Mood 中位数和Friedman 检验） 4.按血糖水平从低到高分成多组，进行多组之间死亡率的比较，由于死亡率同样受年龄、性别、病史、您身边的论文好秘书：您的原始资料与构思,我按您的意思整理成优秀论文论著,并安排出版发表，扣1550116010 、766085044自信我会是您人生路上不可或缺的论文好秘书血脂等因素的影响，所以需选取合适统计方法实现“调整年龄、性别等危险因素后，按血糖分组进行死亡率的比较（由血糖从低到高分成的4组）”。 ①年龄是定量变量（是数值），调整年龄的方法可在Logistic回归中运用，连续性变量年龄加入covariate中，当成协变量，就可以调整年龄，age-adjusted odds ratio就能得到了。 ②性别性别是二分类变量，不是定量变量，不可在LOGISTIC回归里比较。调整性别可在卡方检验中采取分层的方法比较。 如果为多分类LOGISTIC回归，在选择用multinomianl LOGISTIC回归中，可选入年龄等进入covariate，观察年龄的配比情况。可把性别选入factors(自变量)。这样可以实现调整年龄、性别等危险因素。 5.回顾性研究(1)临床妊娠率和女性年龄的关系+(2)男性影响临床妊娠的精子参数比较： 数据类型及变量的说明：y：计量 拟采用的分析方法：卡方检验 拟采用的分析软件：spss 原始数据附件及格式：word表 能否用其他方法统计分析：可用卡方分割，调整检验水准（根据比较的次数N，校正后的检验水准为0.05/N）。 6.重复t检验：多个样本均数间的两两比较(又称多重比较)不宜用t检验，因为重复数次，t 检验将增加第一类错误的概率，使检验效率降低。此时宜用方差分析，并在此基础上用两两比较方法(如．SNK、LSD、Duncan法等)。 对于同一对均数间的差异，用t检验无显著性，而两两比较可能有显著性，可见错误选用统计方法将推出错误结论。 统计方法的选择: 分计量、计数、等级资料三
2015版中国药典四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
.\ 2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与 药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执 行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了 通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015 年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则 27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药 品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，形成了全药用辅料和药包材的制定控制要求，药品标准物质、包括原料药及其制剂、．
医学统计学重点图表总结
定量资料统计描述常用的统计指标及其适用场合 描述内容指标意义适用场合 平均水平均数个体的平均值对称分布 几何均数平均倍数取对数后对称分布 中位数位次居中的观察值 ①非对称分布；②半定量资料；③末端开口资料； ④分布不明 众数频数最多的观察值不拘分布形式，概略分析 调和均数基于倒数变换的平 均值 正偏峰分布资料 变异度全距观察值取值范围不拘分布形式，概略分析 标准差（方差）观察值平均离开均 数的程度 对称分布，特别是正态分布资料 四分位数间距居中半数观察值的 全距 ①非对称分布；②半定量资料；③末端开口资料； ④分布不明 变异系数标准差与均数的相 对比 ①不同量纲的变量间比较；②量纲相同但数量级相 差悬殊的变量间比较 4. 常用统计图有哪些？分别适用于什么分析目的？ 常用统计图的适用资料及实施方法 条图组间数量对比用直条高度表示数量大小 直方图定量资料的分布用直条的面积表示各组段的频数或频率 百分条图构成比用直条分段的长度表示全体中各部分的构成比 饼图构成比用圆饼的扇形面积表示全体中各部分的构成比 线图定量资料数值变动线条位于横、纵坐标均为算术尺度的坐标系 半对数线图定量资料发展速度线条位于算术尺度为横坐标和对数尺度为纵坐标的坐标系 1
1 散 点 图 双变量间的关联 点的密集程度和形成的趋势，表示两现象间的相关关系 箱 式 图 定量资料取值范围 用箱体、线条标志四分位数间距及中位数、全距的位置 茎 叶 图 定量资料的分布 用茎表示组段的设置情形，叶片为个体值，叶长为频数 定性资料统计描述常用的统计指标及其适用场合 指标 计算公式 适用场合 频率 n/N 估计总体中某一结局发生的概率 频率分布 n 1/N ，n 2/N,…..,n k /N 估计总体中所有可能结局发生的概率 强度 阳性人数/总观察人时数 估计总体中单位时间内某一结局发生的概率 比 A/B 估计两个指标的相对大小 4.常用参考值范围的制定？ 参考值范围（%） 正态分布法 百分位数法 双侧 单侧 双侧 单侧 下限 上限 下限 上限 90 S X 64.1± S X 1.28－ S X 1.28+ P 5~P 95 P 10 P 90 95 S X 96.1± S X 64.1－ S X 64.1+ P 2.5~P 97 .5 P 5 P 95 99 S X 58.2± S X 2.33－ S X 2.33+ P 0.5~P 99 .5 P 1 P 99 1．标准差与标准误的区别与联系？
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) ?指导思想 ?基本原则 ?发展目标 ?主要任务 二、各部纲要 (10) ?《中国药典》一部（中药上下卷） ?《中国药典》二部（化学药） ?《中国药典》三部（生物制品） ?《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) ?深化国际合作，提高国际化发展水平 ?建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 ?加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反
医学统计方法小结
统计方法小结 首次分享者：yanyan已被分享22次评论(0)复制链接分享转载删除 一、两组或多组计量资料的比较 1.两组资料： 1)大样本资料或服从正态分布的小样本资料 (1)若方差齐性，则作成组t检验 (2)若方差不齐，则作t’检验或用成组的Wilcoxon秩和检验 2)小样本偏态分布资料，则用成组的Wilcoxon秩和检验 2.多组资料： 1)若大样本资料或服从正态分布，并且方差齐性，则作完全随机的方差分析。如果方差分析的统计检验为有统计学意义，则进一步作统计分析：选择合适的方法（如：LSD检验，Bonferroni检验等）进行两两比较。 2)如果小样本的偏态分布资料或方差不齐，则作Kruskal Wallis的统计检验。如果Kruskal Wallis的统计检验为有统计学意义，则进一步作统计分析：选择合适的方法（如：用成组的Wilcoxon秩和检验，但用Bonferroni方法校正P值等）进行两两比较。 二、分类资料的统计分析 1.单样本资料与总体比较 1)二分类资料： (1)小样本时：用二项分布进行确切概率法检验； (2)大样本时：用U检验。 2)多分类资料：用Pearson c2检验（又称拟合优度检验）。 2. 四格表资料 1)n>40并且所以理论数大于5，则用Pearson c2 2)n>40并且所以理论数大于1并且至少存在一个理论数<5，则用校正c2或用Fisher’s 确切概率法检验 3)n￡40或存在理论数<1，则用Fisher’s 检验 3. 2×C表资料的统计分析 1)列变量为效应指标，并且为有序多分类变量，行变量为分组变量，则行评分的CMH c2或成组的Wilcoxon秩和检验 2)列变量为效应指标并且为二分类，列变量为有序多分类变量，则用趋势c2检验 3)行变量和列变量均为无序分类变量 (1)n>40并且理论数小于5的格子数<行列表中格子总数的25%，则用Pearson c2 (2)n￡40或理论数小于5的格子数>行列表中格子总数的25%，则用Fisher’s 确切概率法检验 4. R×C表资料的统计分析 1)列变量为效应指标，并且为有序多分类变量，行变量为分组变量，则CMH c2或Kruskal Wallis的秩和检验 2)列变量为效应指标，并且为无序多分类变量，行变量为有序多分类变量，作none zero correlation analysis的CMH c2 3)列变量和行变量均为有序多分类变量，可以作Spearman相关分析 4)列变量和行变量均为无序多分类变量，
医学统计学各种资料比较_选择方法小结
医学统计学各种资料比较选择方法小结 一、两组或多组计量资料的比较 1.两组资料： 1)大样本资料或服从正态分布的小样本资料 (1)若方差齐性，则作成组t检验 (2)若方差不齐，则作t’检验或用成组的Wilcoxon秩和检验 2)小样本偏态分布资料，则用成组的Wilcoxon秩和检验 2.多组资料： 1)若大样本资料或服从正态分布，并且方差齐性，则作完全随机的方差分析。如果方差分析的统计检验为有统计学意义，则进一步作统计分析：选择合适的方法（如：LSD检验，Bonferroni检验等）进行两两比较。 2)如果小样本的偏态分布资料或方差不齐，则作Kruskal Wallis的统计检验。如果Kruskal Wallis的统计检验为有统计学意义，则进一步作统计分析：选择合适的方法（如：用成组的Wilcoxon秩和检验，但用Bonferroni方法校正P值等）进行两两比较。 二、分类资料的统计分析 1.单样本资料与总体比较 1)二分类资料： (1)小样本时：用二项分布进行确切概率法检验； (2)大样本时：用U检验。
2)多分类资料：用Pearson c2检验（又称拟合优度检验）。 2. 四格表资料 1)n>40并且所以理论数大于5，则用Pearson c2 2)n>40并且所以理论数大于1并且至少存在一个理论数<5，则用校正c2或用Fisher’s 确切概率法检验 3)n￡40或存在理论数<1，则用Fisher’s 检验 3. 2×C表资料的统计分析 1)列变量为效应指标，并且为有序多分类变量，行变量为分组变量，则行评分的CMH c2或成组的Wilcoxon秩和检验 2)列变量为效应指标并且为二分类，列变量为有序多分类变量，则用趋势c2检验 3)行变量和列变量均为无序分类变量 (1)n>40并且理论数小于5的格子数<行列表中格子总数的25%，则用Pearson c2 (2)n￡40或理论数小于5的格子数>行列表中格子总数的25%，则用Fisher’s 确切概率法检验 4. R×C表资料的统计分析 1)列变量为效应指标，并且为有序多分类变量，行变量为分组变量，则CMH c2或Kruskal Wallis的秩和检验 2)列变量为效应指标，并且为无序多分类变量，行变量为有序多分类变量，作none zero correlation analysis的CMH c2 3)列变量和行变量均为有序多分类变量，可以作Spearman相关分析
医学统计工作基本步骤(详细)
*医学统计工作的基本步骤 1设计主要指统计设计，是影响研究能否成功的最关键环节，是提高观察或实验质量的重要保证。内容包括对资料搜集，整顿和分析全过程的设想与安排。实验设计的三大原则：随机化，重复，对照。 2搜集资料：目的指应采取措施使能取得准确可靠的原始数据。来源：统计报表，工作记录，专题调查或实验研究，统计年鉴和统计数据专辑。要求：随机性和样本含量足够大 3整顿资料：将原始数据净化，系统化和条理化，为下一步计算和分析打好基础过程。 4分析资料：在表达数据特征的基础上，阐明事物的内在联系和规律性，包括两方面：统计描叙和统计推断 17均数的可信区间与参考值范围的区别？均数的可信区间与参考值范围的区别主要体现在含义，计算公式和用途三个方面的不同。（1）意义：均数的可信区间是按预先给定的概率，确定的未知参数的可能范围。实际上一次抽样算得的可信区间要么包含了总体均数，要么不包含。但可以说：该区间可多大（如当a=0.05时为95%）的可能包含了总体均数。而参考值范围是指‘正常人’的解剖，生理生化某项指标的波动范围。均数的可信区间计算公式（1）σ未知：X±指均数可信区间的用途：估计总体均数，参考值范围是指判断观察对象的某项指标是否正常。 7.假设检验与区间估计的关系：置信区间具有假设检验的主要功能；置信区间在回答差别有无统计学意义的同时，还可以提示差别是否具有实际意义；假设检验可以报告确切的P值，还可以对检验的功效做出估计。 1.标准差与标准误的区别：标准差是衡量观察值的离散趋势，描述正态分布资料的频数。标准误是样本均数的变异程度，表示抽样误差的大小，用于总体均数区间估计。两者联系：两者都是变异指标。在样本含量一定时，S越大标准误也越大，即在抽取相同例数的前提下，标准差越大，抽到的样本均数的抽样误差也越大。 2.P值和α：P值时从样本求得H0条件下随机抽样得到目前的统计量以及更极端统计量的概率，反映样本信息是否支持H0，也反映做出拒绝或不拒绝H0决定的理由充分程度。α时人为确定的小概率，容许犯第二类错误的概率，用作门槛，称检验水平。在假设检验中，通常时将P与α对比来得到结论，。 3.标准正态分布与t分布有何不同：t分布为抽样分布，标准正态分布为理论分布。t分布比标准正态分布的峰值低，且尾部瞧得更高。随着自由度的增大，t分布逐渐趋于标准正态分布。当自由度趋于无穷大时，t分布趋近于标准正态分布。 4.假设检验中，当P<0.05时，拒绝H0的理论依据。P值是指从H0规定的总体随机抽得等于及大于现有样本获得的检验统计量值的概率。当P<0.05时，说明在H0成立的条件下，得到现有检验结果的概率小于通常确定的小怪绿时间标准的0.05。因小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，现的确发生了，说明现在样本信息不支持H0，所以怀疑原假设H0不成立，拒绝H0。 5.t检验应用的条件：对单样本t检验要求资料服从正态分布；配对t检验要求差值服从正态分布；对两样本t检验则要求数据均服从正太分布，且两样本对应的两总体方差相等。 6.I型错误和Ⅱ型错误得区别与联系：I型错误是指拒绝了实际成立的H0所犯的弃真的错误，其概率大小用α表示，Ⅱ型错误是指接受了实际上不成立的H0所犯的取伪错误，其概率用β表示。当样本含量N确定时，α越小β越大，反之，α越大β越小。了解这两类错误的实际意义在于，若在应用中要重点减少α，则取α=0.05；若要在应用中要重点减少β，则取α=0.10或-。20甚至更高。 7.假设检验和区间估计有何联系：假设检验用于推断质的不同即判断两个或多个总体参数是否不等，而可信区间用于说明量的大小即推断总体参数的范围。两者有联系也有区别，假设检验与区间估计的联系在于可信区间也可以回答假设检验的问题，若算得的可信区间若包含了H0，则按α水准，不拒绝H0，若不包含H0，则按照α水准，拒绝H0，接受H1。也就是说在判断两个总体参数不等时，假设检验和可信区间时完全等价的。 1.方差分析的基本思想和应用条件是什么。方差分析的基本思想时根据试验设计的类型，将全部测量值总的离均差平方和及其自由度分解为两个或多个部分，除随机误差作用外，每个部分的编译可由某个因素的作用加以解释。通过比较不同变异来源的均方，借助F分布做出统计推断，从而推论各种研究因素对试验结果有无影响。应用条件：各样本是互相独立的随机样本，均服从正态分布；相互比较的各样本的具有方差齐性。
医学统计学案例分析
医学统计学案例分析评述 医学期刊论著：《口岸出入境人员预防接种统计分析》 【题目】口岸出入境人员预防接种统计分析 【研究目标】对口岸出入境人员的预防接种情况进行统计分析，为各种跨国传染性疾病的预防提供参考数据。 【研究人群】2010 年1 月--2012 年5 月口岸接受预防接种的出入境人员6870 位，其基本资料如下：男3678 人，女3021 人；年龄在3-79 岁之 间，平均年龄45.6 岁。经免疫前检查和询问，研究对象均无严重 的疾病，且无接种疫苗过敏史及禁忌症。 【资料类型】本资料是计数资料。 （1）原文：研究对象：选择我处2010 年1 月-2011 年4 月，2011 年5 月-2012 年5月两个时间段6870 位出入境人员，将其按公务人员、船员、劳 务人员、留学人员、旅游探亲及商务等进行分组。 （2）问题：①文献中未明确“我处”的具体含义，没有明确研究对象的来源。 ②文献中未提及“6870 位出入境人员”是如何产生的，即是普查， 还是抽样调查？如果是抽样调查，未明确抽样的方法，是如何应用 随机抽样的方法选择这6870 位研究对象的？ 【统计方法】 （1）本论著未明确使用了何种统计学方法，我们组认为：首先应对资料进行正态性检验和方差齐性检验，若满足正态、方差齐，选择χ2检验，否则应选用秩和检验。 一篇论文结论的正确与否，需根据该篇论文所选用的检验方法和检验结果进行判断。如果没有检验方法或检验方法不合理，就无法知道检验结果是否出错，也就无法对结论进行准确判断。 （2）文献尽管在“1.4 统计学处理”中提及了“使用SPSSl5.2 软件进行统计学分析”，注明所采用的统计软件，但方法中未注明统计推断方法，没有明确
医学统计学案例分析
医学统计学案例分析 案例分析—四格表确切概率法 【例1-5】为比较中西药治疗急性心肌梗塞de疗效，某医师将27例急性心肌梗塞患者随机分成两组，分别给予中药和西药治疗，结果见表1-4。经检2验，得连续性校正χP,，差异无统计学意义，故认为中西药治=， 疗急性心肌梗塞de疗效基本相同。 表1-4 两种药物治疗急性心肌梗塞de疗效比较药物有效无效合计有效率(,) 中药 12 2 14 西药 6 7 13 合计 18 9 27 【问题1-5】 (1) 这是什么资料, (2) 该资料属于何种设计方案, (3) 该医师统计方法是否正确,为什么, 【 【分析】 (1) 该资料是按中西药de治疗结果(有效、无效)分类de计数资料。 (2) 27例患者随机分配到中药组和西药组，属于完全随机设计方案。 2(3) 患者总例数n=27,40，该医师用χ检验是不正确de。当n,40或T,1时，2不宜计算χ值，需采用四格表确切概率法(exact probabilities in 2×2 table)直接计算概率 案例分析,卡方检验(一) 【例1-1】某医师为比较中药和西药治疗胃炎de疗效，随机抽取140例胃炎患者分成中药组和西药组，结果中药组治疗80例，有效64例，西药组治疗60例，有效35例。该医师采用成组t检验(有效=1，无效=0)进行假设检验，结
检验(有效=1，无效=0)进行进行果t,，P,，差异有统计学意义 假设检验，结果t,，P,，差异有统计学意义，故认为中西药治疗胃炎de疗效有差别，中药疗效高于西药。 【问题1-1】 【 (1)这是什么资料,(2)该资料属于何种设计方案, (3)该医师统计方法是否正确,为什么,(4)该资料应该用何种统计方法, 【分析】 (1) 该资料是按中西药疗效(有效、无效)分类de二分类资料，即计数资料。 (2) 随机抽取140例胃炎患者分成西药组和中药组，属于完全随机设计方案。(3) 该医师统计 方法不正确。因为成组t检验用于推断两个总体均数有无差别，适用于正态或近似正态分布de计量资料，不能用于计数资料de比较。 (4) 该资料de目de是通过比较两样本率来推断它们分别代表de两个总体率有无差别，应用四格表资料de 检 验(chi-square test)。 【例1-2】 2003年某医院用中药和西药治疗非典病人40人，结果见表1-1。 表1-1 中药和西药治疗非典病人有效率de比较 药物有效无效合计有效率(,) 中药 28 1414 西药 2 10 12 合计 16 24 40 某医师认为这是完全随机设计de2组二分类资料，可用四格表de检验。其步 骤如下: 1(建立检验假设，确定检验水准 [ H:两药de有效率相等，即0 π,π12
医学统计知识点整理
医学统计学知识点整理 第一节统计学中基本概念 一、同质与变异 同质：统计研究中，给观察单位规定一些相同的因素情况。 如儿童的生长发育，规定同性别、同年龄、健康的儿童即为同质的儿童。 变异：同质的基础上个体间的差异。 “同质”是相对的，是客观事物在特定条件下的相对一致性，而“变异”则是绝对的 二、总体与样本 1、总体：是根据研究目的所确定的，同质观察对象（个体）所构成的全体。 2、样本：是从总体中随机抽取的部分观察单位变量值的集合。 三、参数与统计量 总体参数：根据总体个体值统计计算出来的描述总体的特征量。用希腊字母表示。μ.δ.π 样本统计量：根据样本个体值统计计算出来的描述样本的特征量。用拉丁字母表示。X.S.p 总体参数一般是不知道的，抽样研究的目的就是用样本统计量来推断总体参数，包括区间估计和假设检验 四、误差：实测值与真值之差★ 1.随机误差：是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。随机测量误差、抽样误差。 2.系统误差：是一类恒定不变或遵循一定变化规律的误差，其产生原因往往是可知的或可能掌握的。 3.非系统误差：过失误差，可以避免或清除。 五、概率 是用来描述事件发生可能性大小的一个量值，常用P表示。概率取值0~1。 统计上一般将P≤0.05或P≤0.01的事件称为小概率事件，表示其发生的概率很小，可以认为在一次抽样中不会发生。 第二节统计资料的类型★ 变量：确定总体之后，研究者应对每个观察单位的某项特征进行观察或测量，这种特征能表现观察单位的变异性，称为变量。 一、数值变量资料 又称为计量资料、定量资料：观测每个观察单位某项指标的大小而获得的资料。表现为数值
医学统计学各种资料比较选择方法小结
一、两组或多组计量资料的比较 1.两组资料： 1)大样本资料或服从正态分布的小样本资料 (1)若方差齐性，则作成组t检验 (2)若方差不齐，则作t’检验或用成组的Wilcoxon秩和检验 2)小样本偏态分布资料，则用成组的Wilcoxon秩和检验 2.多组资料： 1)若大样本资料或服从正态分布，并且方差齐性，则作完全随机的方差分析。如果方差分析的统计检验为有统计学意义，则进一步作统计分析：选择合适的方法（如：LSD检验，Bonferroni检验等）进行两两比较。 2)如果小样本的偏态分布资料或方差不齐，则作Kruskal Wallis的统计检验。如果Krus kal Wallis的统计检验为有统计学意义，则进一步作统计分析：选择合适的方法（如：用成组的Wilcoxon秩和检验，但用Bonferroni方法校正P值等）进行两两比较。 二、分类资料的统计分析 1.单样本资料与总体比较 1)二分类资料： (1)小样本时：用二项分布进行确切概率法检验； (2)大样本时：用U检验。 2)多分类资料：用Pearson c2检验（又称拟合优度检验）。 2. 四格表资料 1)n>40并且所以理论数大于5，则用Pearson c2 2)n>40并且所以理论数大于1并且至少存在一个理论数<5，则用校正c2或用Fisher’s 确切概率法检验 3)n￡40或存在理论数<1，则用Fisher’s 检验 3. 2×C表资料的统计分析 1)列变量为效应指标，并且为有序多分类变量，行变量为分组变量，则行评分的CMH c 2或成组的Wilcoxon秩和检验 2)列变量为效应指标并且为二分类，列变量为有序多分类变量，则用趋势c2检验 3)行变量和列变量均为无序分类变量 (1)n>40并且理论数小于5的格子数<行列表中格子总数的25%，则用Pearson c2
(完整)常用医学统计学方法的选择
(完整)常用医学统计学方法的选择 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)常用医学统计学方法的选择）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)常用医学统计学方法的选择的全部内容。
常用医学统计学方法的选择 1。多组率的比较用卡方检验(χ2检验,chi—square test) 直接用几个率的数值比较，与直接用原始数据录入比较,结果会有什么不同？卡方值会受样本量的影响，样本越多，卡方值越大. 2。多组计量资料比较采用方差分析（F检验），不能用t检验。当方差分析结果为P<0。05时,只能说明k组总体均数之间不完全相同。若想进一步了解哪两组的差别有统计学意义，需进行多个均数间的多重比较，即SNK—q检验（多个均数两两之间的全面比较）、LSD-t检验（适用于一对或几对在专业上有特殊意义的均数间差别的比较）和Dunnett检验 (适用于k-1个实验组与一个对比组均数差别的多重比较）。 3。非正态分布多组数据之间比较选用非参数检验、单样本中位数检验（符号检验和 Wilcoxon 检验）、双样本中位数检验(Mann—Whitney 检验）、方差分析（Kruskal—Wallis、Mood 中位数和 Friedman 检验） 4。按血糖水平从低到高分成多组，进行多组之间死亡率的比较，由于死亡率同样受年龄、性别、病史、您身边的论文好秘书：您的原始资料与构思,我按您的意思整理成优秀论文论著，并安排出版发表，扣1550116010 、766085044自信我会是您人生路上不可或缺的论文好秘书血脂等因素的影响,所以需选取合适统计方法实现“调整年龄、性别等危险因素后,按血糖分组进行死亡率的比较（由血糖从低到高分成的4组）”。 ①年龄是定量变量（是数值），调整年龄的方法可在Logistic回归中运用，连续性变量年龄加入covariate中，当成协变量，就可以调整年龄，age—adjusted odds ratio就能得到了。②性别性别是二分类变量，不是定量变量，不可在LOGISTIC回归里比较。调整性别可在卡方检验中采取分层的方法比较。 如果为多分类LOGISTIC回归,在选择用multinomianl LOGISTIC回归中，可选入年龄等进入covariate,观察年龄的配比情况。可把性别选入factors（自变量）。这样可以实现调整年龄、性别等危险因素。 5.回顾性研究（1)临床妊娠率和女性年龄的关系+（2)男性影响临床妊娠的精子参数比较： 数据类型及变量的说明：y：计量 拟采用的分析方法：卡方检验 拟采用的分析软件：spss 原始数据附件及格式：word表 能否用其他方法统计分析：可用卡方分割，调整检验水准(根据比较的次数N，校正后的检验水准为0.05/N)。 6。重复t检验:多个样本均数间的两两比较（又称多重比较)不宜用t检验，因为重复数次， t检验将增加第一类错误的概率，使检验效率降低。此时宜用方差分析,并在此基础上用两两比较方法（如．SNK、LSD、Duncan法等). 对于同一对均数间的差异,用t检验无显著性,而两两比较可能有显著性，可见错误选用统计方法将推出错误结论。 统计方法的选择: 分计量、计数、等级资料三