纤维蛋白原(FIB)含量测定标准操作规程
C3510血浆纤维蛋白原(FIB)磁珠法
血浆纤维蛋白原（FIB）测定（分析仪器法）1实验原理：光电磁珠法测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。
凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。
2标本采集2.12.23.831长时间4566.16.2 ,室温保存7.7.17.27.37.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度350测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:24个,具冷藏功能。
7.4.3 样本位:80个,可自动连续添加。
7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准。
7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽。
8.1.2 添加足够反应杯(不能超出警告线)。
8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸馏水等。
8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,8.38.3.1试项目8.48.5 按,→测8.6 每日维护:完成每日的测定后,关机前维护。
8.6.1 用蘸有清洗液的纱布或棉签擦拭加样针和试剂的外表面。
8.6.2 清空废液瓶,和已使用过的反应杯，检查清洗液是否充足。
8.6.3 检查预温及测量通道内是否有掉落的钢珠，如果有请清除。
8.6.4仪器连续工作24小时后需要关机1次。
9 检验结果的判断与分析:9.1 仪器测定FIB的线性范围在5-120秒,测定完成后仪器显示FIB秒数等参数。
若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:﹡﹡﹡.﹡出现错误,不能得到分析数据ˉˉˉ.ˉ不能计算参数＋＋＋.＋数值超出线性范围.9.2 仪器设定FIB参考范围在2-4g/L,如果得不到一个正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:﹡出现错误信息< 数据低于可报告的低限> 数据高于可报告的高限10. 质量控制:每批样本同时测定两个浓度水平(高值和正常值)的质控品,以2S为警告限,3S为失1111.111.1 F11.1.1所致。
医院纤维蛋白原测定(FIB)凝固法操作规程
****医院纤维蛋白原测定（FIB）凝固法操作规程一、检验目的二、工作原理三、方法学溯源四、标本采集及处理五、参考范围与危急值处理六、报告审核制度七、临床意义一、检验目的：纤维蛋白原测定（FIB）二、工作原理：被测血浆加入带不锈钢球的检测杯内温育后，加入激活试剂血浆开始凝固，被测血浆粘度不断增加，不锈钢球在检测杯底沿弯曲的轨道运动逐渐减慢，并且振幅减小，此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
三、方法学溯源：纤维蛋白原测定（Clauss法）原理：凝血酶将可溶性的血浆蛋白纤维蛋白原转化为不溶性的多聚体，纤维蛋白。
当凝血酶浓度较高（约为100NIH/ml）且纤维蛋白原浓度较低（0.05—0.8g/L）时该反应决定于纤维蛋白原浓度。
如在双对数坐标纸上画点，凝血酶凝块时间与纤维蛋白原浓度相比较呈线形关系。
线性范围：6-12g/L四、标本采集及处理：试剂准备：按照试剂瓶标签上标明的量，用蒸偏水复溶Fg试剂，使用前预温到室温(20—25°C)。
1、采血步骤(1)登记：登记的内容包括病人的姓名、病历号、采血时间、登记编号、送检部门等。
(2)识别病人：问清病人并识别病人是至关重要的。
了解近期用药情况和特殊生理状况，并记录。
例如阿斯匹林、潘生丁等药物能抑制血小板聚集；口服避孕药会使血小板粘附、聚集功能、纤维蛋白原及多种凝血因子活性明显增高；当剧烈运动或输注肾上腺素时VD因子活性会快速上升。
应注明。
(3)病人的体位：坐位采血；卧位采血；采血时病人的口中不准含食物、口香糖或口表等，以防意外。
(4)选择适当的静脉，最宜采血的肘窝静脉，也可在腕，手，踝静脉采血。
2、注意事项:(1)病人宜处于休息状态，并在早餐前采血(乳糜血影响检测结果)。
(2)针头不应小于21GAVGE。
国际推荐用21G1.5或20G1.5号针头,确保针头与空针联接牢固，以免产生泡沫。
如果采血时产生泡沫，可能导致纤维蛋白原和vin因子变性。
FIB-SOP操作程序
FIB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。
试剂稳定性与贮存
试剂2～8℃保存，可稳定至标签所示失效日期。
FIB凝血酶试剂溶解后2～8℃可保存7天，若于4小时﹣20℃内冻存，可保存20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆溶解后2～8℃可保存8小时，也可冻存。
注意事项
将FIB凝血酶用规定体积的蒸馏水复溶，轻摇混匀，并置于仪器试剂位。
将FIB定值血浆用1.0ml蒸馏水复溶，室温静置3分钟，轻摇混匀。用FIB缓冲液稀释成不同浓度的标准点。
根据血凝仪使用说明书及FIB试剂使用说明书选择合适的参数，在仪器主菜单中选择FIB项目进行检测，绘制标准曲线。
【方法学评价】
正常质控（混合）血浆时间：2~4g/L；
线性：线性相关系数r应大于0.98；
重复性：重复试验的变异系数（CV）≤5％；
瓶间差：瓶间相对极差≤6％。
【检验方法】
凝固法
【检验原理】
采用Clauss凝固法原理，在凝血酶过剩时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原含量成反比关系。可用不同浓度定值血浆纤维蛋白原含量为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，绘制标准曲线，待测样本FIB含量即可从标准曲线上读出。
【检验试剂】
测定时的各组成成分
FIB凝血酶：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；
血液与抗凝剂的比例，一般为9:1（枸橼酸钠浓度为10.9～12.9mmol/L）。若病人血细胞比容超过55%或小于20%时，则应调整抗凝剂用量。抗凝剂体积（ml）= 0.00185×血液体积（ml）×（100－比容）。
溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。
【检验步骤】
打开血凝仪，等候一定时间，使仪器达到分析温度。
纤维蛋白原FIB（免疫比浊法）SOP
[试剂稳定性与贮存]
试剂自生产之日起避光贮存 2-8℃可稳定 18 个月。
[标本的收集与处理]
用血凝试验专用 1：9 枸橼酸钠抗凝真空采血管抽取静脉血，轻摇抗凝。3000r/m 离心 10 min，获乏血小板血浆。如样本不能及时测定应置于 2-8℃保存。
[质量控制品] STA 血凝质控物两种
[操作步骤] 1，将标本离心吸取血浆。 2，编码后上机检测。
[意义]
纤维蛋白原主要功能为参与凝血。增高时常见于感染症、恶 性肿瘤、手术后、脑血栓、 心肌梗塞、糖尿病；低值则见于低纤维蛋白原症、肝硬化大出血、大剂量使用尿激酶后。
xxxx 医院 临床检验实验室
纤维蛋白原 Fg
文件编号： XXXX
版序：xxxx 页码：第 1 页，共 1 页
[测定原理]
人血浆中的纤维蛋白原与其相应抗体在液相中相遇，立即形成 抗原-抗体复合物，形成一 定浊度。该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
[试剂组成]
纤维蛋白原抗体：羊抗人纤维蛋白原血清，表面活性剂，电解质，防腐剂，动物蛋白等。
FIB-Clauss标准操作流程
纤维蛋白原(Clauss法)标准操作流程目录1 目的2 检测原理3 产品信息4 试剂准备5 试剂保存和稳定性6 警告和注意点7 样本收集和准备8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材9 质量控制10定标11定标方法 (如需要)12检测程序13结果计算14 结果解释15局限性/干扰16 参考范围17 性能特征18 参考文献1 目的此程序提供在ACL 8000，ACL 9000仪器上使用HemosIL™ Fibrinogen-C 试剂用于纤维蛋白原(Clauss法)定量检测。
2 测试原理将试剂加入稀释的样本中，试剂中过量的牛凝血酶可直接作用血浆中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，反应过程的速率和纤维蛋白原的浓度呈函数关系。
3 产品信息HemosIL™ Fibrinogen-C纤维蛋白原测定试剂盒包含：牛凝血酶： 8 x 2 mL (P/N8469110)或者10 x 5 mL(P/N20003900) 冻干牛凝血酶(35 UNIH/瓶) ，内含牛血浆白蛋白，CaCl 2，缓冲液和稳定剂。
异常质控血浆：2 x 1 mL 冻干人枸橼酸抗凝血浆，含低值的纤维蛋白原，缓冲液和稳定剂（仅P/N8469110含有）。
4试剂配制牛凝血酶：用2 mL （或5mL ） NCCLS II 型或相同质量的去离子水溶解1瓶牛凝血酶，盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C 室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。
不可用力振摇。
异常质控血浆：每瓶用1 mL NCCLS II 型或相同质量的去离子水溶解。
盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C 室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。
不可用力振摇。
5 试剂保存和稳定性未开封的试剂可稳定至2-8 o C 至试剂盒上标明的有效期。
牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 o C 稳定3天；于原瓶中-20 o C 稳定1个月；在ACL 8/9000上（15o C ）稳定8小时。
为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 o C 。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）一、测定原理：1、仪器自动加样并记录待测血浆在凝血活酶的参与下所需的凝固时间。
2、仪器检测原理（凝固法）：检测杯两侧独立的线圈产生相反的磁场，驱动钢珠在杯底沿弯曲的轨道运动。
一旦被测血浆开始凝固（加入少激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢珠的运动，使其减慢，并且振减小。
此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
二、标本要求：1、凝血专用管（CTAD管，枸椽酸钠0.109M，蓝帽）抽取静脉血至刻度线，充分混匀。
2500转离心10分钟后2小时内测定完毕。
2、测定量 5ul血浆1：20稀释三、试剂：1、STAGO公司原装试剂STA®-FIBRINOGEN、OWREN-KOLLER（稀释液）2、保存条件：2-8°C3、使用条件：使用前加蒸馏水5ml混匀，条码扫描后放入仪器试剂柜。
使用时试剂柜内（17±2°C）稳定4天四、仪器和材料：1、STA 全自动血凝仪2、含有磁珠的反应杯五、标准和质控：1、标准：预定标，标准曲线由厂家在试剂中提供。
2、质控品为原装STA-COAG CONTROL N+P两批号定值血浆干粉，保存条件2-8℃。
使用前加蒸馏水1ml，混匀，开启后试剂柜内稳定8小时。
编写：伍海波制定日期：2011.12.1六、操作程序：1、装卸试剂：F2键打开试剂柜，条码扫描后确认试剂量，放入合适孔即可。
2、定标与室内质控：更换试剂批号时仪器自动定标，24小时室内质控自动测定一次，未通过仪器有提示报警。
3、标本测定：F1键打开标本柜，输入号码后随机插入标本孔，选择测定项目后关闭标本柜。
仪器1：20稀释血浆加100ul入反应杯，预温240秒后加入50ul试剂并开始计时，根据曲线自动得出含量。
4、传送并核收结果。
七、注意事项：1、血量与抗凝剂比例适宜，离心时间充分以确保血浆中无血小板干扰测定结果。
2、标本无凝固。
七、计算和参考值计算由仪器自动完成，正常参考值：2-4g/L八、方法学特性1、分析范围：1.5-9g/L，低于1.5g/L仪器可自动减少稀释倍数重测2、不精密度：CV 3.85% （批内）CV3.57%（批间）3、干扰实验编写：伍海波制定日期：2011.12.1。
纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。
R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。
R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。
一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。
二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。
凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。
纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。
缓冲液2～8℃保存。
三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。
静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。
禁用含防腐剂的水。
2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。
3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。
②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。
③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
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纤维蛋白原（FIB）含量测定标准操作规程
1.检验原理：采用ClaUSS凝固法原理，在过量凝血酶作用下，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FlB）含量呈双对数负相关。
在光学比浊法仪器上测定凝固时间，从标准曲线得出纤维蛋白原含量。
2.试剂主要组成成分：
RI：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂
R2：咪嘎缓冲液:咪唾；
R3：FlB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。
3.样本要求：
3.1.采集静脉血，立即按9份血：1份抗凝剂比例与O.109mol∕L枸檬酸钠充分混合均匀。
室温300OrPnl离心12分钟，上层淡黄色液体为待检的乏血小板血浆。
3.2血浆室温放置，宜在2小时内检测。
3.3血浆若不能及时检测，用塑料吸管分离，-20℃可保存2周。
测定前37℃快速融化，轻微混匀后立即检测。
4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RACT830标准操作规程）
5.参考区间：2-4g∕L
6.检验结果的解释：报告FIB含量，单位为g∕L,检验结果与各实验室的参考值范围相关。
7.检验方法的局限性
7.1凝血过程中从因子激活到纤维蛋白激活到纤维蛋白形成的一系列反应。
因此，检验结果可能受到治疗药物（干扰物）、检验操作、检验系统等因素的影响，应考虑这些因素。
7.2试剂被污染，或者样品杯、吸管等被凝血试剂污染，会导致凝血异常,需严格控制。
7.3纤维蛋白原降解产物（FDP）含量过高会延长凝固时间，产生假性纤维蛋白原低水平。
8产品性能指标
8.1重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）,正常值应不超过5.O乐异常值应不超过8.0%
8.2瓶间差：用质控血浆测试，瓶间差应不超过6.0%。
8.3线性：FIB试剂在测试范围内，线性相关系数r应大于0.98.
9临床意义
FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC,原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。