制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
《药品生产质量管理规范》GMP
《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
制药厂物料采购管理规程,原材料采购工作流程与常用表单
XXX医药集团物料采购管理规程一、目的：阐述物料采购原则、计划、方案、程序，使物料的采购符合GMP要求。
二、范围：适用于公司物料采购的管理。
三、使命：物料管理部对本规程的实施负责。
四、规程：1.定义：物料：原料、辅料、包装材料等。
2.物料的采购原则：（1）物料采购必需执行“四不购原则〞：无标准不购、无合法经营资格的供应商不购、无批准的计划不购、无批准的方案不购。
（2）物料管理部采购员必需按质量标准要求采购物料。
（3）物料采购必需作好采购记录〔见附件一〕。
（4）中药材必需按质量标准购入，产地按公司GAP总体规划原则，坚持相对稳定，购入的中药材、中药饮片必需有具体记录〔见附件二〕。
（5）中药材、中药饮片每件包装上须附有显然标记〔见附件三〕，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收〔加工〕日期等。
“来源〞项注明指药材原植〔动〕物的科名、植〔动〕物名、药用部位〔矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分〕。
（6）药材、饮片的来源为进口的，供应商必需提供盖有单位红印章的“进口药品检验报告书〞，并由采购员在采购记录的“备注〞栏中注明“进口〞。
（7）物料供应商必需是符合法律法规规定的单位，应证照齐全；所采购物料有法定的批准文号〔没有实施批准文号管理的除外〕。
（8）主要物料〔主要原料、内包装材料、印刷性包装材料〕供应商必需通过质量管理中心的质量审计、评估。
如果主要物料供应商变更，必需由质量管理中心通过对样本检验、验证及对其质量体系审计、评估合格后方可采购。
（9）主要物料〔主要原料、内包装材料、印刷性包装材料〕和公司长期必需用的大宗物料的采购，应签定采购合同。
（10）采购记录由采购员填写，质量监督员复核。
（11）物料管理部在统一协调各部门采购请购单的基础上制定汇总后的采购请购单，经过物料管理部门负责人审核和总经理批准后，由采购员执行。
3.物料采购程序：（1）各部门按计划申请采购物料须填写“采购请购单〞〔见附件四〕，注明以下内容：物料名称、规格、定购数量、到货时限、物料供应商。
制药企业生产作业指令管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。
范围：本程序适用于生产作业指令管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。
1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。
1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。
1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。
1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。
1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。
2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。
3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。
3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。
4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。
GMP对物料及生产管理要求ppt课件
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（一）物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企 业内控标准（检验项目、方法）。一般来讲， 内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（二）物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
制药企业生产过程废弃物处理管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程废弃物处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程废弃物的处理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1废弃物的容器应标有废弃物标识。
2废弃物的放置：各工序产生的废弃物应置废弃物容器中。
3废弃物的处理
3.1每班操作结束，应及时将废弃物清理出现场，并将其分类后倒入相应的废弃物站。
3.2操作及运输过程中，不慎将物料撒落，不得回收，应扫入废料容器中，称量，计数后经工艺员确认，并在记录中注明且算入物料平衡损耗中。
3.3特殊物料的废弃物应在指定地点采取深埋或烧毁。
3.4盛装废弃物的容器按照工器具清洁规程进行清洗和消毒。
最新版药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
GMP
什么是GMP认证
• 是国家依法对药品生产（车间）和药品品种实施GMP药 品监督检查并取得认可的一种制度。
• 是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确 保药品ห้องสมุดไป่ตู้量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先 进的管理手段。
GMP的认证范围
• GMP 的认证已涉及到多个领域，包括 食品/药品/化妆品/包装/保健品/医 疗器械
实施GMP的意义
• 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学 化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条 件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合 格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的 质量保证。
GMP实施的基础
• GMP的主要内容包括哪些方面？
• 可以概括为硬件、软件、人员。硬件指厂房、 设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作 、卫生标准、记录、教育等管理规定。
GMP实施的基础
• GMP实施的指导思想与实施原则： 有章可循，照章办事，有案可查 • GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础 实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障 药品良好质量的设计与体现； 人员是关键 软硬件设施结合的主体， 是工作质量的直接体现 • GMP各要素也可以归类为：人、机、料、法、环
我国实施GMP情况
• 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》。 1998年、2010年进行了重新修订。
• 我国卫生部门于1995年7月11日下达《卫药发第35》 关于开展药品GMP认证工作的通知” 正式开始全面实施GMP认证
我国GMP现状存在的问题
我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽 、企业对GMP相关规定的理解有差别外，还存在以下问题： 一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理， 为了通过认证话花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借 设备和仪器；但从其文件可看出内容不完善，可操作性差， 没有真正按照GMP的要求管理生产，生产实际操作不严格按 文件规定执行； 二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分 未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书 三是我国的GMP不够完善，使许多企业钻空子，企业对 自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控 ，还有一些企业为了节省成本，通过认证后，将那些净化空 气和改造水污染的设备停用。这些问题都是极其有害的。
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目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1原、辅料
1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料
3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放
3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，
有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品
4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
4.3现场及中间站不得存放无状态标志的物料。
4.4中间站的物料经检验合格，由中间站管理员挂合格标识后方可发出中间站。
4.5中间产品在厂房内的流转
4.5.1用净料袋盛装的物料，运转前确认袋口封扎严密，并对封扎口游离端进行反折固定。
4.5.2用洁净物料桶盛装的物料，运转前确认加盖严密，必要时对桶盖进行固定。
4.6中间站的中间产品储存条件
4.6.1中间产品储存条件：温度18～26℃，湿度45～65%。
4.6.2中间产品储存期限不得超过3个月。
4.7中间站的不合格中间产品、不良品必须限期处理，处理期限不得超过3个月。
5成品
5.1包装完好、检验完毕或正在检验的产品必须交成品库管理，入库时成品库管理员验收入库单，逐项核对入库单中产品的名称、规格、批号、数量、包装等。
检查产品外包装，做好入库记录。
5.2入库验收项目中有一项不符者，应拒收。
6不良品、余料
6.1生产过程产生的不良品应及时标识并标明状态。
6.2根据生产部的通知对不良品进行相应处理。
7废弃物
7.1每班操作结束，应及时将废弃物清理出现场，并将其分类后倒入相应的废弃物站。
7.2操作及运输过程中，不慎将物料撒落，不得回收，应扫入废料容器中，称量，计数后经工艺员确认，并在记录中注明且算入物料平衡损耗中。
7.3特殊物料的废弃物应在指定地点采取深埋或烧毁。
7.4盛装废弃物的容器按照工器具清洁规程进行清洗和消毒。