国家药典成方实用手册【在线阅读】
常用中药方剂手册
主审：邱宗志尹思源王全主编：杨思进副主编：米绍平张茂萍王泽琛编委：敖素华白雪肖国辉汪静张琼廖代祥钟红卫李志刘鹏王俊峰晏新张广文刘旭程刘海前言根据卫生部医院管理年的要求，为了进一步规范处方和中药名称的书写，结合学院本科教学工作水平评估及临床技能培训工作的需要，医院中医内科教研室组织力量编纂了《常用中药方剂手册》这一本小册子。
本书采纳了最新国家《中药药典》标准，汇集了临床常用方剂100首，常用中药477味。
本手册小巧实用、便于携带，方便我院临床医务人员、实习生、进修生、研究生在工作中查阅。
本书的编辑印刷得到了医院党政领导的大力支持，方剂、中药教研室也作了部分工作，在此一并致谢！由于时间紧，不完善之处在所难免，若发现有错误遗漏之处，请及时向编者指出。
2006年9月目录第一部分常用中药第一章解表药……………………………第一节辛温解表药………………………第二节辛凉解表药………………………第二章清热药………………………第一节清热泻火药………………………第二节清热燥湿药………………………第三节清热解毒药………………………第四节清热凉血药………………………第五节清虚热药………………………第三章泻下药………………………第一节攻下药………………………第二节润下药………………………第三节峻下逐水药………………………第四章祛风湿药………………………第一节祛风湿散寒药……………………第二节祛风湿清热药……………………第三节祛风湿强筋骨药…………………第五章化湿药………………………第六章利水渗湿药………………………第一节利水消肿药………………………第二节利尿通淋药………………………第三节利湿退黄药………………………第七章温里药……………………………第八章理气药……………………………第九章消食药………………………第十章驱虫药……………………………第十一章止血药………………………第一节凉血止血药………………………第二节化瘀止血药………………………第三节收敛止血药………………………第四节温经止血药………………………第十二章活血化瘀药………………第一节活血止痛药………………………第二节活血调经药………………………第三节活血疗伤药………………………第四节破血消瘀药………………………第十三章化痰止咳药…………………第一节化痰药…………………第二节止咳平喘药…………………第十四章安神药…………………第一节重镇安神药…………………第二节养心安神药…………………第十五章平肝熄风药…………………第一节平抑肝阳药…………………第二节熄风止痉药…………………第十六章开窍药…………………第十七章补虚药…………………第一节补气药…………………第二节补阳药…………………第三节补血药…………………第四节补阴药…………………第十八章收涩药…………………第一节固表止汗药…………………第二节敛肺涩肠药…………………第三节固精缩尿止带药…………………第十九章涌吐药第二十章外用药及其它第二部分常用方剂第一章解表剂第一节辛温解表第二节辛凉解表第三节扶正解表第二章泻下剂第一节寒下第二节温下第三节润下第三章和解剂第一节和解少阳第二节调和肝脾第三节调和寒热第四节表里双解第四章清热剂第一节清气分热第二节清营凉血第三节清热解毒第四节清脏腑热第五节清热祛暑第六节清虚热第五章温里剂第一节温中祛寒第二节回阳救逆第三节温经散寒第六章补益剂第一节补气第二节补血第三节气血双补第四节补阴第五节补阳第六节阴阳并补第七章固涩剂第一节固表止汗第二节涩精止遗第三节涩肠固脱第四节固崩止带第八章安神剂第一节重镇安神第二节补养安神第九章理气剂第一节行气第二节降气第十章理血剂第一节活血祛瘀第二节止血第十一章消食剂第一节消食化滞第二节健脾消食第十二章祛湿剂第一节化湿和胃第二节清热祛湿第三节利水渗湿第四节温化水湿第五节祛湿化浊第十三章祛痰剂第一节燥湿化痰第二节清热化痰第三节润燥化痰第四节温化寒痰第五节化痰熄风第十四章治风剂第一节疏散外风第二节平熄内风第十五章治燥剂第一节轻宣外燥第二节滋阴润燥第十六章驱虫剂附录附一十八反附二十九畏第一部分常用中药第一章解表药第一节辛温解表药[名称及用法用量]麻黄3-10g 桂枝3-10g紫苏3-10g 生姜3-10g香薷3-10g荆芥3-10g 防风3-10g羌活3-10g白芷3-10g 细辛2-5g 藁本3-10g葱白3-10g 胡荽3-6g柽柳3-10g紫苏梗3-10g 苍耳子3-10g辛夷[包煎]3-9g[歌诀] 辛温解表麻桂香，苏荆防活芷藁姜；葱白胡荽和柽柳，二辛苍耳十七强。
2010版中国药典一部word版电子书
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
《中国药典》2000年版中药成方制剂显微特征摘录
《中国药典》2000年版中药成方制剂显微特征摘录
赵惠萍;范力力;杜小伟
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2001(002)001
【摘要】@@ <中国药典>2000年版一部共收载成方制剂458种,其中247种规定有显微鉴别,但只描述显微特征,未注明是何种药材,给使用者带来不便.为了大家使用方便,笔者将其收载显微特征摘录其后,标出药材名称,并按中药材药用部位分为根及根茎、种子果实、全草、叶、花、皮、茎木、树脂、动物、矿物分列于后,每类项下按药材名称笔画顺序排列.
【总页数】8页(P14-21)
【作者】赵惠萍;范力力;杜小伟
【作者单位】北京市药品检验所,北京,100035;北京市药品检验所,北京,100035;北京市药品检验所,北京,100035
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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3.《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部中药成方制剂显微特征对应药材一览表 [J], 马玉叶;刘自扬;高光
4.2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂抗病毒的研究进展 [J], 陈玫伶;郝二
伟;侯小涛;杜正彩;李聪;邓家刚
5.对《中国药典》2000年版中药成方制剂中显微鉴别项的建议 [J], 赵惠萍;陶志国
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传统中医药典籍(精)
一、传统中医药典籍1.医学典籍《黄帝内经》、《伤寒论》、《金匮要略方论》、《巢氏诸病源候论》、《温疫论》。
《黄帝内经》---最早的一部中医典籍，现存最早、最为系统的医学经典著作。
《伤寒论》---张仲景著，总结先秦两汉时代的医学成就，创造性地将医学理论与临床实践紧密结合，称为“众方之祖”《金匮要略方论》---开创了内伤杂病辨证论治的体系，张仲景著《巢氏诸病源候论》---第一本证候学专著，巢元方著《温疫论》---第一部论瘟疫的专著，吴又可著。
2.本草典籍：《神农本草经》---最早的本草学专著。
《本草经集注》---系统整理南北朝以前的药物学资料，陶弘景著。
《重修政和经史证类备急本草》---保存最早的完整的本草合刊本，张存惠著。
《本草纲目》---中药学巨著，李时珍著。
3.方书典籍：《肘后备急方》---属急症手册性质，葛洪著《备急千金要方》---对后世妇婴专科有很大影响，孙思邈著《千金翼方》---孙思邈著，与《千金要方》合称《千金方》《外台秘要》---综合性医学巨著《太平圣惠方》---宋代王怀隐著《太平惠民和剂局方》---我国第一部成药典，宋代官府颁行《普济方》---中国古代收方最多的方书，保存大量民间验方二、现代中医药信息1.药品标准《中华人民共和国药典》（2005）---分三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，三部收载生物制品《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家食品药品监督管理局标准》2.中医药期刊3.中医药工具书与文摘《中药大辞典》---既是辞书，又是综合性本草《中国医籍大辞典》---对中医药文献首次全面系统整理与研究，堪称医籍辞书的巨著《中国方剂大辞典》《中医大辞典》---全面反映中医学术的综合性辞书4.常用药品集和专著《临床用药须知》---药典配套丛书，2005版《临床用药须知》分2卷，具有较高的实用性和权威性《中华本草》---民族药专卷,上海科学技术出版社的划时代巨著《中国中药资源志要》---系统总结中医药工作者对中药资源的研究成果《中国常用药品集》---一部常用药品信息的实用大型药学参考书《中国药品使用手册·中成药手册》---具有信息量大，内容新鲜的特点《全国中草药汇编》---对第二次中药普查的大总结5.互联网资源课堂练习：A型题1．奠定中医学理论基础的医学典籍是A．《伤寒论》B．《黄帝内经》C．《金匮要略》D．《诸病源候论》E．《神农本草经》参考答案：BX型题（多项选择题）2．《中国药典》2005年版(一部)收载有A．药材及饮片B．成方制剂C．药用辅料D．单味制剂E．提取物参考答案：ABDE第十四章医疗器械基本知识第一节医疗器械概述一、医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
《中国药典》2005版成方制剂和单味制剂明
《中国药典》2005版成方制剂和单味制剂明明目地黄丸拼音名：Mingmu Dihuang Wan英文名：书页号：2005年版一部-492【处方】熟地黄160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g 山药80g茯苓60g泽泻60g枸杞子60g菊花60g 当归60g白芍60g 蒺藜60g石决明(煅)80g【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末用炼蜜35～50g 加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色至黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微香，味先甜而后苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm ，脐点短缝状或人字状。
不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4 ～6μm。
薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。
薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。
内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。
花粉粒类圆形，直径24～34μm ，外壁有刺，长3 ～5μm，具3 个萌发孔。
纤维直径15～35μm ，壁厚，微木化，有大的圆形纹孔。
果皮纤维木化，上下层纵横交错排列。
不规则团块暗灰色，不透明，加酸后产生气泡。
(2) 取本品水蜜丸18g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸24g，切碎。
加乙醚10ml使湿润，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理15分钟，静置过夜，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液6μl 、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5 ％三氯化铁乙醇溶液，在105 ℃加热约5 分钟。
中国药典_2020_年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析
药事管理㊀作者简介:宋光胜ꎬ男ꎬ副主任中药师ꎬ研究方向:中药学ꎬＥ－ｍａｉｌ:６２４８２７５３２＠ｑｑ.ｃｏｍ«中国药典»２０２０年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析宋光胜１ꎬ宋文骞２ꎬ李宏秋３(１.山东省食品药品审评查验中心ꎬ山东济南２５００１４ꎻ２.济南大学ꎬ山东济南２５００２２ꎻ３.西安交通大学ꎬ陕西西安７１０１００)摘要:目的㊀拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围ꎬ规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准ꎮ方法㊀汇总«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂ꎬ重点对含罂粟壳成方制剂的剂型㊁用法用量㊁使用禁忌㊁检验方法㊁处方中罂粟壳使用量㊁处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析ꎬ提出了提高其临床安全用药水平的建议ꎮ结果㊀经对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的１６０７个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析ꎬ共有１９个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂ꎬ仅占«中国药典»２０２０年版(一部)全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱ꎬ存在制剂品种少ꎬ个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题ꎮ结论㊀建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究ꎬ扩大临床用药范围ꎬ加强上市后安全性再评价ꎬ以达到规范使用ꎬ提高临床合理使用水平ꎬ保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的ꎮ关键词:«中国药典»ꎻ罂粟壳ꎻ成方制剂ꎻ质量标准ꎻ分析中图分类号:Ｒ９５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２３)０６－０４２８－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２３.０６.０１５Ｓｕｍｍａｒｙａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ(ＰａｒｔＩ)ＳＯＮＧＧｕａｎｇｓｈｅｎｇ１ꎬＳＯＮＧＷｅｎｑｉａｎ２ꎬＬＩＨｏｎｇｑｉｕ３(１.ＳｈａｎｄｏｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎꎬＪｉｎａｎ２５００１４ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＪｉｎａｎꎬＪｉｎａｎ２５００２２ꎬＣｈｉｎａꎻ３.ＸｉᶄａｎＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＸｉᶄａｎ７１０１００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｘｐａｎｄｔｈｅｓｃｏｐｅｏｆＴＣＭｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｕｓｅｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋꎬａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｔｈｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｔｈｅｕｓｅｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ(ＰａｒｔＩ)ｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄꎬｆｏｃｕｓｉｎｇｏｎｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍꎬｕｓａｇｅａｎｄｄｏｓａｇｅꎬｕｓａｇｅｔａｂｏｏꎬｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓꎬｔｈｅｕｓｅｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓａｎｄｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓꎬａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｄｒｕｇｕｓｅ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｓｕｍｍａｒｙｓｔａｔｉｓｔｉｃｓａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆａｌｌｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆ１６０７ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｐａｒｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎬｔｈｅｒｅｗｅｒｅ１９ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ(ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ１ｅｘｔｒａｃｔｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋ)ꎬａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒｏｎｌｙ１.２４％ｏｆａｌｌｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｐａｒｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ.Ｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｓｗｅａｋꎬａｎｄｔｈｅｒｅａｒｅｓｏｍｅｐｒｏｂｌｅｍｓꎬｓｕｃｈａｓｆｅｗｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎꎬｕｎｃｌｅａｒｄｏｓａｇｅｏｆｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｖａｒｉｅｔｉｅｓａｎｄｎｏｎ－ｓｔａｎｄａｒｄｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆｔａｂｏｏｉｎｕｓｅ.Ｃｏｎ￣ｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋꎬｅｘｐａｎｄｔｈｅｓｃｏｐｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｕｓｅꎬａｎｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｉｎｇｓａｆｅｔｙｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎꎬｓｏａｓｔｏａｃｈｉｅｖｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｕｓｅꎬｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒａｔｉｏｎａｌｕｓｅꎬａｎｄｅｎｓｕｒｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｓａｆｅｔｙｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎻＰｏｐｐｙｈｕｓｋꎻＰｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎꎻＱｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄꎻＡｎａｌｙｓｉｓ㊀㊀«中国药典»２０２０年版ꎬ已于２０２０年１２月３０日起正式实施[１]ꎮ«中国药典»作为我国保证药品质量的法典ꎬ是药品研制㊁生产㊁经营㊁使用和监督管理等从业者均应遵守的法定依据ꎬ相关工作人员有必要对其内容有进一步的了解和掌握[２]ꎮ罂粟壳ꎬ别名为米壳㊁米囊㊁阿芙蓉㊁御米壳㊁粟壳等ꎬ为罂粟科植物罂粟(ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ.)的干燥成熟果壳[３]ꎮ罂粟入药始载于«本草拾遗»ꎬ即西方古代和中世纪早期的万应药 底野迦 [４]ꎮ罂粟壳作为传统的中药材ꎬ在中医临床使用有传统历史ꎬ应用较为广泛ꎬ用于治疗咳嗽㊁涩肠止泻㊁生肌㊁止痛等方面的疾病ꎬ疗效确切ꎮ本研究对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂使用生品或炮制品㊁剂型㊁质量标准㊁用法用量㊁使用注意等方面的内容进行了汇总与分析ꎬ为指导含罂粟壳成方制剂提高质量标准ꎬ规范使用说明ꎬ扩大临床使用范围ꎬ加强上市安全性再评价ꎬ提高临床合理使用水平ꎬ保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全有效等方面提供了参考ꎮ１㊀当前罂粟壳及制剂管理要求«麻醉药品和精神药品管理条例»第三条规定 本条例所称麻醉药品和精神药品ꎬ是指列入麻醉药品目录㊁精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质 ꎮ第八十五条规定 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 ꎮ«罂粟壳管理暂行规定»第一条规定 根据«麻醉药品管理办法»ꎬ罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录 [５]ꎮ麻醉药品品种目录(２０１３年版)第１２１项收载了罂粟壳[６]ꎬ罂粟壳也是唯一一种按麻醉药品管理的中药材ꎮ原国家食品药品监督管理局药品注册司«关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知»规定: 罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种 ꎮ２００５年ꎬ国家局印发«关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知»ꎬ明确规定 不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请ꎮ对含有罂粟壳ꎬ但未提供相应研制立项批复文件的注册申请ꎬ一律不得受理 [７]ꎮ我国对罂粟壳在生产㊁流通和使用环节实行特殊管理ꎬ对含罂粟壳复方制剂注册审查严格ꎬ但对其在生产㊁流通㊁使用环节均未规定有其他管理要求ꎮ２㊀«中国药典»２０２０年版(一部)中收载罂粟壳药材及饮片情况«中国药典»２０２０年版(一部)规定ꎬ罂粟壳为罂粟科植物罂粟(ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ.)的干燥成熟果壳ꎮ秋季将成熟果实或已割取浆汁后的成熟果实摘下ꎬ破开ꎬ除去种子和枝梗ꎬ干燥ꎮ罂粟壳项下还对性状㊁鉴别㊁检查㊁浸出物㊁含量测定㊁功能与主治㊁用法与用量㊁注意等进行了明确规定ꎮ如: 性酸㊁涩ꎬ味平ꎻ有毒ꎮ归肺㊁大肠㊁肾经ꎮ有敛肺ꎬ涩肠ꎬ止痛功效ꎮ用于久咳ꎬ久泻ꎬ脱肛ꎬ脘腹疼痛ꎮ使用量:３~６ｇꎮ使用注意:本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ孕妇及儿童禁用ꎻ运动员慎用 ꎮ鉴别㊁检查㊁浸出物㊁含量测定㊁功能与主治㊁用法与用量㊁注意等项目药材与饮片规定相同ꎮ其中ꎬ理化鉴别以吗啡对照品㊁磷酸可待因对照品和盐酸罂粟碱对照品ꎮ含量测定规定按干燥品计算ꎬ含吗啡(Ｃ１７Ｈ１９Ｏ３Ｎ)应为０.０６％~０.４０％[８]ꎮ３㊀«中国药典»２０２０年版(一部)中收载含罂粟壳中药成方制剂情况经对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的１６０７个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行统计ꎬ处方中只有１９个含罂粟壳(包括含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂ꎬ仅占药典全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ其中还包含了处方中药味相同及功能主治相同ꎬ而剂型不同的枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒和强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露㊁强力枇杷胶囊两大类ꎬ«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳中药成方制剂品种相对较少ꎮ３.１㊀按给药途径统计㊀除京万红软膏１个品种为外用药外ꎬ其他１８个品种均为内服药ꎬ外用药占含罂粟壳中药成方制剂的５.２６％ꎬ内服药占９４.７４％ꎮ３.２㊀按剂型统计㊀共涉及６个剂型ꎮ丸剂:处方中含罂粟壳的丸剂共４个品种ꎬ大蜜丸为二母安嗽丸㊁洋参保肺丸㊁橘红化痰丸ꎬ水丸为止嗽化痰丸ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％(其中大蜜丸３个占１５.７９％ꎬ水丸１个占５.２６％)ꎮ片剂有４个品种ꎬ为止咳宝片㊁克咳片㊁肠胃宁片㊁消炎止咳片ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％ꎮ胶囊剂有４个品种ꎬ软胶囊为枇杷止咳软胶囊ꎬ硬胶囊为枇杷止咳胶囊㊁固肠止泻胶囊㊁强力枇杷胶囊ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％(其中软胶囊１个占５.２６％ꎬ硬胶囊３个占１５.７９％)ꎮ颗粒剂１个品种ꎬ为枇杷止咳颗粒ꎬ占５.２６％ꎮ软膏剂１个品种ꎬ为京万红软膏ꎬ占５.２６％ꎮ口服液体制剂５个品种ꎬ为咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁宣肺止嗽合剂㊁强力枇杷膏(蜜炼)以及强力枇杷露ꎬ共占２６.３２％ꎮ３.３㊀按使用炮制品统计㊀１９个含罂粟壳的成方制剂中除宣肺止嗽合剂处方中使用炮制品密炙罂粟壳外ꎬ其他１８个成方制剂中均使用生品罂粟壳ꎮ分别为:二母安嗽丸㊁除止咳宝片(使用的为罂粟壳浸膏)㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁肠胃宁片㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁固肠止泻胶囊㊁京万红软膏㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露以及橘红化痰丸ꎮ表１㊀含罂粟壳中药成方制剂给药途径㊁剂型㊁炮制情况统计类别分类数量(种)占比(％)给药途径外用１５.２６内服１８９４.７４剂型丸剂(包括大蜜丸㊁水丸)４２１.０５片剂４２１.０５胶囊剂(包括软胶囊㊁硬胶囊)１５.２６颗粒剂１５.２６软膏剂５２６.３２口服液体制剂(包括膏㊁露)１５.２６处方中使用罂粟壳炮制品情况罂粟壳(生)１８９４.７４蜜罂粟壳１５.２６３.４㊀按处方中罂粟壳用量统计㊀１９个含罂粟壳的成方制剂中除止咳宝片处方中使用罂粟壳浸膏１００ｇ和京万红软膏未标注用量外ꎬ其他１７个品种含罂粟壳的成方制剂最高用量６２５ｇ为止嗽化痰丸ꎬ最低用量１０ｇ为消炎止咳片ꎬ平均用量为１６８.５９ｇꎬ最高使用量与最低使用量相差６１５ｇꎮ１７个含罂粟壳成方制剂中罂粟壳占处方总量百分比换算ꎮ最高占比３２.４６％为枇杷止咳颗粒ꎻ最低占比１.２３％消炎止咳片ꎬ平均用量占比为:１８.９１％ꎮ表２ 含罂粟壳中药成方制剂处方中罂粟壳使用量统计处方中罂粟壳平均用量数量(种)品种ȡ平均用量１６８.５９ｇ６个二母安嗽丸㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁强力枇杷胶囊<平均用量１６８.５９ｇ１１个枇杷止咳颗粒㊁固肠止泻胶囊㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁消炎止咳片㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露㊁橘红化痰丸㊁肠胃宁片３.５㊀按服用量统计㊀除止咳宝片㊁京万红软膏㊁强力枇杷膏(蜜炼)未计算ꎬ通过对１６个含罂粟壳成方制剂中罂粟壳处方总量统计ꎬ根据各项下规定的规格及用法用量计算出罂粟壳每日最高服用量: 其中液体制剂参照«中国药典»２０２０年版(一部)制剂品种项下制法计算 ꎮ罂粟壳每日最高服用量最高的为洋参保肺丸为６.７ｇꎬ最低的为消炎止咳片０.０３ｇꎬ在３ｇ以下的有１５个品种ꎬ６ｇ以上以上的有１个品种ꎮ３.６㊀按鉴别项目统计㊀进行显微鉴别无理化鉴别的１个品种:固肠止泻胶囊ꎻ进行理化鉴别无显微鉴别的１２个品种:二母安嗽丸㊁止嗽化痰丸㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁强力枇杷胶囊㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露ꎻ显微鉴别和理化鉴别均进行的２个品种:克咳片㊁消炎止咳片ꎻ无鉴别项目的４个品种:止咳宝片(含罂粟壳浸膏)㊁橘红化痰丸㊁京万红软膏以及肠胃宁片ꎮ３.７㊀按含量测定项目统计㊀含量测定为罂粟壳以吗啡㊁无水吗啡㊁磷酸可待因以及盐酸罂粟碱计算的情况ꎮ含罂粟壳以吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)计的６个品种:二母安嗽丸㊁克咳片㊁固肠止泻胶囊㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊以及强力枇杷露ꎮ含罂粟壳以无水吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)计的３个品种:止咳宝片㊁宣肺止嗽合剂和橘红化痰丸ꎮ含罂粟壳以磷酸可待因(Ｃ１８Ｈ２１ＮＯ３ Ｈ３ＰＯ４)计的３个品种:枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒和强力枇杷膏(蜜炼)ꎮ含罂粟壳以吗啡计和吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)㊁磷酸可待因(Ｃ１８Ｈ２１ＮＯ３ Ｈ３ＰＯ４)㊁盐酸罂粟碱(Ｃ２０Ｈ２１ＮＯ４ ＨＣｌ)的总量计的１个品种:消炎止咳片ꎮ同时以含罂粟壳以吗啡和磷酸可待因计的１个:枇杷止咳软胶囊ꎮ未规定有罂粟壳含量测定的６个品种:止嗽化痰丸㊁肠胃宁片㊁京万红软膏(处方未标注用量)㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆以及洋参保肺丸ꎮ３.８㊀按使用注意事项统计㊀主要对涉及罂粟壳用药禁忌进行统计ꎮ未标明注意事项的有８个品种:二母安嗽丸㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁京万红软膏㊁咳喘宁口服液㊁宣肺止嗽合剂以及强力枇杷膏(蜜炼)ꎮ标明注意事项的１１个品种ꎬ其中孕妇㊁婴儿及哺乳期妇女忌服的２个品种:止咳宝片㊁消炎止咳片(孕妇忌服)ꎻ不宜常服(不宜久服㊁本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ本品含罂粟壳不宜长期服用)的７个品种:克咳片㊁固肠止泻胶囊(本品易成瘾ꎬ不宜常服)㊁复方满山红糖浆(本品含罂粟壳不宜长期服用)㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊(本品含罂粟壳ꎬ不宜长期使用)强力枇杷露(本品含罂粟壳ꎬ不宜久服)㊁橘红化痰丸ꎻ儿童㊁孕妇及哺乳期妇女禁用的两个品种２种:克咳片㊁强力枇杷露ꎻ儿童慎用的１种:肠胃宁片ꎻ儿童禁用的２个品种:固肠止泻胶囊㊁消炎止咳片(儿童禁服)ꎻ孕妇㊁哺乳期妇女及儿童慎用的１个品种:强力枇杷胶囊ꎮ３.９㊀按功能主治和适应证统计㊀通过统计ꎬ主要有止嗽定喘㊁涩肠止泻㊁消肿止痛以及生肌四类功效ꎮ止嗽定喘１５个品种:二母安嗽丸㊁止咳宝片㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁枇杷止咳软胶囊(颗粒)㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊(膏㊁露)㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露和橘红化痰丸ꎮ涩肠止泻２个品种:肠胃宁片以及固肠止泻胶囊ꎮ消肿止痛ꎬ生肌共２个品种:肛泰软膏和京万红软膏ꎮ４ 对含罂粟壳中药制剂的分析与建议通过对上述汇总数据情况分析发现ꎬ在国家政策方面存在制约含罂粟壳成方制剂的注册审评的瓶颈ꎬ另外«中国药典»２０２０年版(一部)中含罂粟壳成方制剂品种少和制剂剂型不多ꎬ部分处方中未按临床使用需求及传统炮制要求使用罂粟壳ꎬ有的中药制剂使用注意和用法用量描述不严谨㊁不规范ꎬ对鉴别㊁含量测定项目没有明确统一的要求等方面的问题ꎮ为了拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围ꎬ规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准ꎬ加强罂粟壳安全合理用药ꎬ本课题组提出以下建议:４.１㊀加大含罂粟壳成方制剂政策支持㊀«中华人民共和国药品管理法»第二章第十六条第二款 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发ꎬ建立和完善符合中药特点的技术评价体系ꎬ促进中药传承创新 为中药研究发展提供了法律保障[９]ꎮ然而«关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知»(食药监注函 ２００６ １１２号)的规定仍在执行ꎬ与当前我国促进中医药发展政策不相适应ꎬ致使罂粟壳制剂在临床研究应用方面受到了限制ꎮ罂粟壳使用历史悠久ꎬ临床疗效确切ꎬ建议国家结合当前中医药的政策要求及发展形势ꎬ及时出台针对含罂粟壳制剂研究㊁注册㊁审评㊁上市后再评价等方面的一系列具体的具有可操作性的政策ꎬ及时废止与当前政策不相适应的文件通知ꎬ并加大对罂粟壳及其成方制剂的临床使用调研ꎬ促进药品上市持有人或药品生产企业加大这一类产品临床研究及注册申报的积极性ꎬ为发挥中医药临床治疗特色提供政策支持ꎬ不能因其属于麻醉药品ꎬ其有一定的成瘾性等毒副作用ꎬ管理严格等原因ꎬ而在中医临床治疗方面受到限制ꎮ建议在政策允许的情况下扩大延伸研究罂粟壳止痛㊁收涩㊁镇咳等临床治疗范围ꎬ尝试拓展一些新型剂型如儿童灌肠止泻ꎬ外用贴敷止痛㊁止咳等用药方式以减少罂粟壳带来的毒副作用ꎮ表３ 含罂粟成方制剂处方中罂粟壳用量㊁罂粟壳每日最高服用量㊁鉴别㊁含量测定对比表品名处方中罂粟壳用量/ｇ制剂中罂粟壳每日最高用量/ｇ进行罂粟壳显微鉴别进行罂粟壳理化鉴别进行罂粟壳含量测定以吗啡计以无水吗啡计以磷酸可待因计以吗啡计ꎻ以吗啡㊁磷酸可待因㊁盐酸罂粟碱的总量计以吗啡计㊁以磷酸可待因计二母安嗽丸２１６３.１３ｇ否是是是否否否否止咳宝片(含罂粟壳浸膏)１００未计算否否是否是否否否止嗽化痰丸６２５０.１６否是否否否否否否克咳片３６００.５６是是是是否否否否肠胃宁片３８０.５７否否否否否否否否枇杷止咳软胶囊２５０１.０７否是是否否否否是枇杷止咳胶囊２５００.４９否是是否否是否否枇杷止咳颗粒１６７２.９２否是是否否是否否固肠止泻胶囊１１３１.２２是否是是否否否否京万红软膏(未标注处方用量)/未计算否否否否否否否否咳喘宁口服液６７１.３４否是否否否否否否复方满山红糖浆５０１.５否是否否否否否否洋参保肺丸１２０６.７否是否否否否否否宣肺止嗽合剂５０３否是是否是否否否消炎止咳片１００.０３是是是否否否是否强力枇杷胶囊３７５０.５８否是是是否否否否强力枇杷膏(蜜炼)５０未计算否是是否否是否否强力枇杷露５０２.２５否是是是否否否否橘红化痰丸７５２.０８否否是否是否否否４.２㊀加强含罂粟壳中药制剂的基础研究４.２.１㊀炮制品与生品使用研究㊀«中国药典»２０２０年版(四部) 炮制通则 中规定ꎬ中药炮制是按照中医药理论ꎬ根据药材自身性质ꎬ以及调剂㊁制剂和临床应用的需要ꎬ所采取的一项独特的制药技术[１０]ꎮ中药炮制在我国具有悠久的历史ꎬ是祖国中医药学的重要组成部分ꎬ数千年来在防病治病中起到重要作用ꎬ保证了中医临症用药安全有效ꎬ药物通过不同的炮制方法起到增强疗效ꎬ降低毒性ꎬ矫味等作用ꎬ达到临床用药治病所需目的ꎬ使其发挥最佳药用作用ꎮ古代医家对罂粟壳的应用及炮制已有较全面的认识并积累了丰富的临床经验ꎮ如«景岳全书»曰 醋拌炒用甚固大肠ꎬ久痢滑泻必用ꎬ须加甘补同煎 湿热下痢乃非所宜 ꎮ«本经逢原» 蜜制止咳ꎬ醋制止痢 认为蜜制罂粟壳止嗽作用强ꎬ醋制罂粟壳止痢效果好ꎮ«本草备要» 醋炒或蜜炒用ꎬ性紧涩ꎬ不制多令人吐逆ꎮ 也对罂粟壳的炮制进行描述ꎮ«本草纲目»有 热痢便血粟壳醋炙一两 小儿下痢用罂粟壳半两ꎬ醋炒为末 久咳不止罂粟壳去筋密炙为末 的描述ꎮ«医学启源»中描述 姜制和盐豉制目的是为了增强祛痰作用 ꎮ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳饮片炮制项下只收载了罂粟壳和蜜罂粟壳ꎬ含罂粟壳的成方制剂中也仅有宣肺止嗽合剂１个品种使用了蜜炙罂粟壳ꎬ尚存在不尽合理之处ꎬ通过统计发现含罂粟壳制剂品种中主要以止嗽定喘㊁涩肠止泻为主ꎬ本课题组建议在临床应用罂粟壳时应汲取传承古代中医药积累的炮制经验ꎬ遵循传统的炮制方法ꎬ区分生熟ꎬ根据不同治疗目的采取不同炮制方法ꎬ并应用到成方制剂中ꎬ在临床使用中达到最佳疗效ꎮ如治疗喘咳等肺部疾病时易使用蜜炙品ꎬ涩肠㊁止痢㊁止泻㊁止痛方面宜用醋炙品ꎮ４.２.２㊀质量标准的研究㊀通过表３分析可以看出ꎬ对１９个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂的鉴别和含量测定项目统计分析ꎬ有无鉴别(显微㊁理化)㊁含量测定与罂粟壳处方中用量多少无关ꎬ无规律可循ꎬ如固肠止泻胶囊罂粟壳处方用量１１３ｇ㊁消炎止咳片罂粟壳处方用量１０ｇ均规定进行罂粟壳显微鉴别ꎬ而二母安嗽丸粟壳处方用量２１６ｇ未规定进行罂粟壳显微鉴别ꎮ消炎止咳片罂粟壳处方用量１０ｇ进行含量测定ꎬ而止嗽化痰丸罂粟壳处方用量６２５ｇ也未进行含量测定ꎮ另外ꎬ要求含罂粟壳含量量测定的成分也不一ꎬ有的以吗啡计ꎬ有的以无水吗啡计ꎬ有的以吗啡计和以吗啡㊁磷酸可待因㊁盐酸罂粟碱的总量计等ꎮ导致质量标准的不公平㊁不统一㊁不严谨ꎬ建议可根据制剂中罂粟壳处方用量多少来确定是否增加罂粟壳的显微鉴别㊁理化鉴别㊁含量测定及测定具体成分等项目内容ꎬ使检验更具操作性㊁更有实际意义ꎬ质量标准更合理ꎮ４.２.３㊀使用注意用法用量的研究４.２.３.１㊀使用注意方面㊀对 注意 项下描述的用药禁忌注意事项统计发现ꎬ含罂粟壳成方制剂使用注意中涉及孕妇㊁婴儿及哺乳期妇女忌服:儿童㊁孕妇及哺乳期妇女禁用ꎻ儿童慎用ꎻ儿童禁用ꎻ孕妇㊁哺乳期妇女及儿童慎用ꎻ本品含罂粟壳不易长期服用等情形的描述ꎮ按照医学概念的规定 忌用 禁用 慎用 的医学临床意义不同ꎬ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳 注意 项下规定 本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ孕妇及儿童禁用ꎻ运动员慎用 ꎬ显然个别罂粟壳成方制剂中的表述与罂粟壳项下规定不符ꎮ本课题组通过汇总含罂粟壳制剂中罂粟壳每日最高服用量ꎬ其中超过６ｇ的只有洋参保肺丸为６.７ｇꎬ其余均在３~６ｇ规定的安全用量范围内ꎮ儿童使用罂粟壳治疗疾病从古至今均有之ꎬ而«中国药典»２０２０年版(一部)中罂粟壳注意项下规定 儿童禁用 ꎬ限制了儿童使用罂粟壳ꎮ罂粟壳主要含有吗啡㊁可待因㊁罂粟碱㊁原阿片碱等化学成分[１２]ꎮ收集罂粟壳中药饮片ＡＤＲ/ＡＤＥ文献报道３８篇ꎬ病例１５９例ꎬ分析可知ꎬ罂粟壳饮片ＡＤＲ/ＡＤＥ的临床表现主要为Ａ㊁Ｂ型不良反应ꎬ以毒副反应较为常见ꎬ其主要影响因素为婴幼儿用药㊁超剂量服用及自行服药ꎬ检索到１５９例罂粟壳引起的安全事件报道ꎬ其发生ＡＤＲ/ＡＤＥ的主要原因是使用不当[１７]ꎮ本课题组通过查阅相关资料ꎬ未发现含罂粟壳成方制剂不良反应的报道ꎮ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳项下的 孕妇及儿童禁用 值得商榷ꎬ建议药典修订时改为 孕妇及儿童慎用 更为合理ꎬ并根据处方中罂粟壳使用量㊁服用量㊁服用对象㊁服用时限等因素ꎬ合理制定使用说明或使用禁忌ꎮ含罂粟壳成方制剂均明确标注 本品含罂粟壳ꎬ易成瘾ꎬ不宜长期服用 和 本品含兴奋剂ꎬ运动员慎用 的警示语ꎬ以便在临床用药中起到警示作用ꎮ４.２.３.２㊀用法用量方面㊀强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露项下ʌ用法用量ɔ标注 口服ꎮ一次２０ｇꎬ一天３次ꎬ小儿酌减 ꎬ未规定小儿具体使用量ꎮ还有ꎬ肠胃宁片 口服ꎮ一次４~５片ꎬ一天３次 不确切的描述ꎮ致使患者在临床用药中对具体用量掌握不准确ꎮ应规范用法ꎬ明确用量ꎬ特别是在小儿用药方面更应慎之又慎ꎬ防止因服用不当产生的不良后果ꎮ４.３㊀提高临床合理用药水平㊀为提高含罂粟壳成方制剂理用药水平ꎬ减少毒副作用ꎬ保障临床用药安全ꎬ本课题组认为应做好以下３个方面:①加强临床医师及零售环节执业药师培训ꎬ使其熟练掌握含罂粟壳成方制剂临床用法ꎬ提高对认识ꎬ指导临床合理应用ꎮ②加强合理用药宣传ꎬ建立用药回访制度ꎮ正面宣传普罂粟壳临床用药知识ꎬ减少对罂粟壳毒性的偏见ꎮ对于用药时间过长或使用对象为儿童㊁老弱病残的ꎬ应定期回访ꎬ掌握用药情况ꎬ收集用药不良反应ꎬ以便及时调整用药ꎮ③加强上市前和上市后的针对儿童㊁老年人㊁妊娠期及哺乳期妇女等特殊人群的临床试验研究ꎬ鼓励企业开展上市后Ⅳ期临床特殊人群的安全性评价研究ꎬ通过数据分析明确含罂粟壳成方制剂的药用特点㊁适用人群㊁剂量疗程㊁用药禁忌㊁不良反应等信息ꎬ建立风险管理制度ꎬ及时预防和控制风险ꎬ并为临床用药安全提供真实可靠信息ꎬ提供数据支持ꎮ５ 讨论与结语罂粟壳为传统中药ꎬ治疗疾病古已有之ꎬ疗效确切ꎮ由于«中国药典»２０２０年版(一部)所收载的含罂粟壳中药成方制剂品种少ꎬ在质量标准㊁用法用量㊁使用注意以及处方中使用生品或炮制品等方面存在一些不规范的地方ꎮ为此ꎬ作者提出如下几点建议:５.１㊀本文首次对«中国药典»２０２０年版(一部)收录的罂粟壳中药成方制剂进行了汇总分析并发现ꎬ尽管罂粟壳具有一定的治疗作用ꎬ然而«中国药典»２０２０年版(一部)收载的中药成方制剂却非常少ꎬ仅有１９个ꎬ仅占全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ这表明ꎬ罂粟壳成方制剂有关的基础研究薄弱ꎬ罂粟壳成方制剂临床应用少ꎬ故而对罂粟壳成方制剂的研究㊁应用㊁评价㊁监管各方面仍需要进一步地深入探讨研究ꎮ５.２㊀中药制剂的有效性与安全性是中医药现代化的基础ꎮ通过作者的分析ꎬ目前收录于«中国药典»２０２０年版(一部)的罂粟壳中药成方制剂仍有部分存在有效性与安全性论证不足的问题ꎮ例如ꎬ有未明确规定罂粟壳含量的制剂品种(止嗽化痰丸㊁肠胃宁片等)ꎬ有未明确使用注意事项的制剂品种(枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒等)ꎬ有未明确用量的制剂品种(肠胃宁片等)ꎮ其余制剂品种亦需要深入探究量效关系㊁量毒关系以及制剂工艺与药理作用之间的关系㊁对有效成分的影响以及各中药之间的互作关系等ꎮ５.３㊀要加强基础知识研究ꎬ加大对于罂粟壳相关科研的投入力度ꎮ对于罂粟壳制剂的药理作用㊁制剂工艺㊁量效关系㊁量毒关系等安全性方面要进行仔细深入的研究ꎬ使治疗范围更广泛ꎬ临床疗效更明显ꎬ质量标准更合理ꎬ用法用量和用药禁忌更规范ꎬ最大限度降低含罂粟壳成方制剂毒副作用及不良反应ꎬ确保临床用药安全有效ꎮ为«中国药典»收载的含罂粟壳中药成方制剂品种修订提供参考ꎬ使其更加规范㊁严谨和权威ꎮ参考文献:[１]㊀国家药品监督管理局.国家药监局关于实施２０２０年版«中华人民共和国药典»有关事宜的公告[ＥＢ/Ｓ].[２０２０－０７－０３].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｚｈｅｎｇｃｅ/ｚｈｅｎｇｃｅｋｕ/２０２０－０７/０５/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５５２４２８６.ｈｔｍ. [２]张伟ꎬ兰奋ꎬ洪小栩.２０１５年版«中国药典»编制概况[Ｊ].中国药学杂志ꎬ２０１５ꎬ５０(２０):１７４３－１７４６. [３]谭为ꎬ杨秀颖ꎬ张莉ꎬ等.中药罂粟壳毒的历史认识与现代研究[Ｊ].中药药理与临床ꎬ２０１９ꎬ３５(２):１５９－１６１. [４]ＪｏｓｅｐｉｌＮｅｅｄｈａｍ.ＳｅｉｅｎｃｅａｎｄＣｉｖｉｌｉｓａｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａ[Ｍ].Ｃａｍ￣ｂｒｉｄｇｅ:ＣａｍｂｒｉｄｇｅａｔｔｈｅＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＰｒｅｓｓꎬ１９５４:２０４－２０５. [５]国家医药监督管理局.国家医药监督管理局关于印发«罂粟壳管理暂行规定»的通知[Ｓ].(１９９８－１０－３０)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｇｄ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｚｗｇｋ/ｗｊｋ/ｚｃｆｇｋ/ｃｏｎｔｅｎｔ/ｐｏｓｔ＿２５３２４４６.ｈｔｍｌ.[６]国家食品药品监督管理总局ꎬ中华人民共和国公安部ꎬ中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知[Ｓ].(２０１３－１１－１１)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｃｑｌｐ.ｏｒｇ/ｉｎｆｏ/ｌｉｎｋ.ａｓｐｘ?ｉｄ＝３２９３＆ｐａｇｅ＝１.[７]国家食品药品监督管理局.关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知[Ｓ].(２００６－１２－０７)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｇｚｄｔ/２００６－１２/１４/ｃｏｎｔｅｎｔ＿４６９０３５.ｈｔｍ.[８]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(一部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:３８６. [９]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[Ｓ].(２０１９－０８－２６)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｘｉｎｗｅｎ/２０１９－０８/２６/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５４２４７８０.ｈｔｍ. [１０]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(四部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:３１.[１１]陈鸣.罂粟壳的临床应用与管理现状[Ｊ].中国药房ꎬ２０１６ꎬ２７(２５):３４６１－３４６３.[１２]蔡萌ꎬ林志健ꎬ张冰.有毒中药罂粟壳的安全评价分析[Ｃ].２０１６年北京药学年会论文集ꎬ２０１６:１－６.(收稿日期:２０２３－０１－１４)。
探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质量的存疑之处
探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质
量的存疑之处
杜萍;卢金福;黄英姿;邵家德;陆兔林
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2022(44)10
【摘要】《中国药典》具有严肃性和权威性,但其中一些不足之处同样应值得重视,尤其是在版本更新数次的情况下依然出现者。
本研究对2020年版《中国药典》中鹿角霜、肿节风、葛根、黄柏等药材饮片及其成方制剂在功能主治、用法用量、指标成分、含量测定等项下影响质量的存疑之处进行探疏,以期为后续版本修订提供参考。
【总页数】3页(P3289-3291)
【作者】杜萍;卢金福;黄英姿;邵家德;陆兔林
【作者单位】南京中医药大学附属医院药学部;南京中医药大学;常熟市第二人民医院;南京中医药大学药学院中药炮制学教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷
2.2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析
3.《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材\r和中药饮片质量标准增修订工作思路
4.《中国药典》1995年
版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议5.关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020年版饮片标准修订的思考与建议
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现行《中国药典》含珍珠(母)成方治疗失眠研究进展
现行《中国药典》含珍珠(母)成方治疗失眠研究进展董文燊;瞿发林;陈颖;蒋燕;林芝;吴文杰;田蓉【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2023(32)6【摘要】目的探讨含珍珠或珍珠母成方治疗失眠的研究进展。
方法以“珍珠”“珍珠母”“安神”“失眠”“Pearl”,以及2020版《中国药典(一部)》中收录含珍珠或珍珠母、记载详实,用于治疗失眠的26种成方名为关键词,检索中国知网、万方、PubMed等数据库中的相关文献,检索时限为自建库起至2021年12月31日。
通过对珍珠或珍珠母安神功效的历史文献考证,总结其主要成分、作用机制、代表方剂临床应用的研究进展。
结果与结论珍珠用于安神历史悠久,主要通过调理心经、肝经发挥镇心安神作用。
珍珠和珍珠母富含蛋白质、多肽、氨基酸等人体营养成分,可通过调节脑内神经递质起到安神定惊作用。
临床常用于治疗失眠的含珍珠或珍珠母的成方有牛黄降压丸(片、胶囊)、安脑丸(片)、坤宝丸、更年安片(丸)、松龄血脉康胶囊、七十味珍珠丸等,均可有效改善患者的睡眠时间和质量。
【总页数】4页(P125-128)【作者】董文燊;瞿发林;陈颖;蒋燕;林芝;吴文杰;田蓉【作者单位】中国人民解放军联勤保障部队第九○四医院;常州卫生高等职业技术学校【正文语种】中文【中图分类】R932;R289【相关文献】1.2015年版《中国药典》一部中含三七成方制剂的归纳与分析2.《中国药典》2015版含柴胡成方制剂分析3.2015年版中国药典含黄连成方制剂的统计分析及黄连提取工艺的试验研究4.2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂抗病毒的研究进展5.关于《中国药典》2000年版(一部)含朱砂(兼含雄黄)成方制剂问题的讨论因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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国家药典成方实用手册【在线阅读】国家药典成方实用手册【国家药典成方实用手册】网页阅读作者：陈仁寿主编出版日期：2007.05出版社：凤凰出版传媒集团页数：608所属分类：医方汇编内容简介本书以最新的2005年版药典为依据，介绍药典中成方制剂的处方、制法、功能主治、用法用量、组方原理、临床研究和药理作用，以及必要的说明等内容，特别是收集了大量的现代文献资料，对药典成方及其原方的临床应用和药理实验研究报道进行了整理与总结。
目录一、解表方辛温解表方九味羌活丸附方：九味羌活颗粒九味羌活口服液小儿至宝丸小青龙合剂附方：小青龙颗粒午时茶颗粒风寒咳嗽颗粒通宣理肺丸辛凉解表方小儿百寿丸小儿感冒茶附方：小儿感冒颗粒小儿解表颗粒小儿清热止咳口服液止嗽定喘口服液双黄连口服液附方：双黄连片双黄栓剂（小儿消炎栓）双黄连颗粒四味土木香散宝咳宁颗粒柴胡口服液桑菊感冒片黄氏响声丸银翘解毒丸附方：银翘解毒片银翘解毒颗粒银翘解毒胶囊感冒舒颗粒催汤丸解肌宁嗽丸感冒清热颗粒鼻炎片鼻渊舒口服液鼻窦炎口服液藿胆丸扶正解表方辛芩颗粒参苏丸通窍鼻炎片二、泻下方寒下方防风通圣丸新清宁片润下方麻仁丸麻仁润肠丸逐水方控涎丸三、和解方和解少阳方小柴胡颗粒附方：小柴胡片调和肝脾（胃）方加味逍遥丸胃康灵胶囊胃舒宁颗粒猴头健胃灵胶囊四、清热方清热解毒方一清颗粒二十五味松石丸二丁颗粒十二味翼首散十三味榜嘎散九味石灰华散三金片三黄片大黄清胃丸万应锭附方：万应胶囊万氏牛黄清心丸千柏鼻炎片小儿化毒散小儿清热片小儿热速清口服液五味麝香丸五福化毒丸牛黄上清丸附方：牛黄上清胶囊牛黄至宝丸牛黄消炎片牛黄解毒丸附方：牛黄解毒片仁青芒觉仁青常觉六应丸功劳去火片北豆根片西瓜霜润喉片抗感颗粒利咽解毒颗粒青果丸板蓝根茶附方：板蓝根颗粒金蒲胶囊金嗓散结丸肿节风片注射用双黄连（冻干）栀子金花丸复方鱼腥草片复方瓜子金颗粒复方草珊瑚含片穿心莲片桂林西瓜霜热炎宁颗粒健民咽喉片狼疮丸消食退热糖浆银黄口服液羚羊感冒片清开灵口服液附方：清开灵注射液清火栀麦片清宁丸清咽丸（清音丸）清音丸清喉咽合剂清瘟解毒丸清喉利咽颗粒清热解毒口服液雅叫哈顿散感冒退热颗粒清热凉血方三子散消银片痔康片清脏腑热方七味葡萄散八味沉香散八味檀香散八味清心沉香散儿童清肺丸小儿肝炎颗粒牛黄降压丸附方：牛黄降压胶囊左金丸附方：左金胶囊龙胆泻肝丸戊己丸当归龙荟丸导赤丸芩连片齿痛消炎灵颗粒香连丸附方：香连片复方黄连素片复方仙鹤草肠炎胶囊胆宁片夏枯草膏脏连丸黄连上清丸黄连羊肝丸羚羊清肺丸清肺抑火丸清胃黄连丸葛根芩连丸（葛根芩连微丸）附方：葛根芩连片黛蛤散清虚热方万通炎康片口炎清颗粒玄麦甘桔颗粒五、祛暑方十滴水附方：十滴水软胶囊七味?藤子丸六一散六合定中丸益元散避瘟散六、温里方温中散寒方小儿腹泻外敷散小建中合剂附方：小建中颗粒仲景胃灵丸安中片肠胃宁片附子理中丸香砂养胃丸姜酊回阳救逆方四逆汤温经散寒方艾附暖宫丸七、补益方补气方人参健脾丸儿康宁糖浆乙肝宁颗粒小儿腹泻宁糖浆玉屏风口服液龙牡壮骨颗粒四君子丸生脉饮启脾丸补中益气丸灵宝护心丹固本咳喘片参苓白术散参精止渴丸（降糖丸）香砂六君丸香砂枳术丸健脾丸益心通脉颗粒虚寒胃痛颗粒麝香保心丸补血方女金丸归脾丸四物合剂当归养血丸复方鸡血藤膏养血生发胶囊气血双补方八珍丸八珍益母丸十全大补丸人参养荣丸人参再造丸八宝坤顺丸乌鸡白凤丸产复康颗粒安坤赞育丸定坤丹参茸白凤丸参茸固本片复方扶芳藤合剂养心定悸膏益气养血口服液通乳颗粒补阴方二冬膏二至丸大补阴丸天麻首乌片五子衍宗丸乌灵胶囊六味地黄丸附方：六味地黄颗粒石斛夜光丸归芍地黄丸耳聋左慈丸百合固金丸阴虚胃痛颗粒麦味地黄丸杞菊地黄丸更年安片补肾固齿丸明目地黄丸知柏地黄丸金果含片河车大造丸前列舒丸首乌丸健步丸养阴清肺膏附方：养阴清肺丸消渴灵片蛤蚧定喘丸滋心阴口服液补阳方生血丸百令胶囊金水宝片附方：金水宝胶囊龟鹿补肾丸龟龄集补肾益脑片青娥丸刺五加片复方皂矾丸济生肾气丸蚕蛾公补片桂附地黄丸桂附理中丸益肾灵颗粒调经促孕丸强阳保肾丸阴阳双补方七宝美髯颗粒三宝胶囊再造生血片壮骨关节丸壮骨伸筋胶囊抗骨增生丸附方：抗骨增生胶囊参茸保胎丸八、固涩方敛肺止咳方七味都气丸洋参保肺丸涩肠止泻方四神丸驻车丸固经止带方千金止带丸固经丸涩精止遗方锁阳固精丸九、安神方七叶神安片七味广枣丸七十味珍珠丸天王补心丸安神胶囊安神补心丸安神补脑液夜宁糖浆参芪五味子片柏子养心丸脑乐静十、开窍方凉开方七珍丸小儿惊风散牛黄千金散牛黄抱龙丸牛黄镇惊丸牛黄清心丸（局方）安宫牛黄丸附方：安宫牛黄散局方至宝散琥珀抱龙丸紫雪温开方二十五味珍珠丸二十五味珊瑚丸十香返生丸红灵散苏合香丸医痫丸通关散紫金锭痧药暑症片十一、理气方十香止痛丸十六味冬青丸九气拈痛丸元胡止痛片木香分气丸气滞胃痛颗粒六味木香散平肝舒络丸安胃片妇科十味片妇科调经片护肝片沉香化气丸良附丸金嗓利咽丸乳块消片乳疾灵颗粒茴香橘核丸香附丸胆乐胶囊洁白丸冠心苏合丸柴胡舒肝丸逍遥丸越鞠丸舒肝丸舒肝和胃丸十二、理血方活血调经方十一味能消丸少腹逐瘀丸加味生化颗粒妇宝颗粒妇科通经丸益母草膏得生丸痛经丸痛经宝颗粒活血止痛方十五味沉香丸止痛紫金丸乐脉颗粒独一味胶囊通天口服液颠茄片颠茄酊活血通痹方丹参片心宁片心通口服液双丹口服液地奥心血康胶囊血栓心脉宁胶囊复方丹参片附方：复方丹参滴丸冠心丹参片附方：冠心丹参胶囊荷丹片益心酮片通心络胶囊黄杨宁片银杏叶片舒心口服液舒胸片精制冠心颗粒附方：精制冠心片活血消?方七味铁屑丸大黄？虫丸止痛化?胶囊化?回生片桂枝茯苓丸附方：桂枝茯苓胶囊活血消肿方七厘散九分散三七伤药片小金丸五虎散中华跌打丸伤痛宁片血康口服液乳癖消片活血止痛散跌打丸跌打活血散活血通络方三两半药酒中风回春片附方：中风回春丸华佗再造丸灯盏细辛注射液妙济丸根痛平颗粒夏天无片脑得生丸附方：脑得生片消栓通络片附方：消栓通络胶囊止血方三七片乌贝散宫血宁胶囊荷叶丸益母草口服液断血流片附方：断血流颗粒槐角丸十三、治风方疏散外风方川芎茶调散附方：川芎茶调丸玉真散芎菊上清丸拨云退翳丸清眩丸平息内风方山菊降压片（山楂降压片）再造丸全天麻胶囊松龄血脉康胶囊脑立清丸羚羊角胶囊清脑降压片愈风宁心片镇脑宁胶囊十四、祛湿方燥湿和胃方四正丸纯阳正气丸香苏正胃丸藿香正气水附方：藿香正气口服液藿香正气软胶囊保济丸清热祛湿方二妙丸八正合剂三妙丸三味蒺藜散分清五淋丸石淋通片白带丸妇炎净胶囊妇科千金片妇科分清丸利胆排石片青叶胆片排石颗粒清淋颗粒癃清片利水渗湿方五苓散祛风胜湿方小活络丸马钱子散木瓜丸风湿马钱片风湿骨痛胶囊天麻丸冯了性风湿跌打药酒昆明山海棠片国公酒胡蜂酒骨刺消痛片祛风止痛片祛风舒筋丸颈复康颗粒舒筋丸舒筋活络酒疏风定痛丸莶丸十五、祛痰方燥湿化痰方二陈丸清热化痰方川贝枇杷糖浆小儿金丹片小儿咳喘颗粒小儿百部止咳糖浆小儿肺热咳喘口服液五味沙棘散贝羚胶囊止嗽化痰丸止喘灵注射液止咳橘红口服液竹沥达痰丸羊胆丸芩暴红止咳片杏仁止咳糖浆复方鲜竹沥液急支糖浆蛇胆川贝散清气化痰丸清肺消炎丸镇咳宁糖浆橘红丸橘红痰咳液礞石滚痰丸鹭鸶咯丸蠲哮片润燥化痰方川贝雪梨膏枇杷叶膏温化寒痰方止咳宝片华山参片远志酊牡荆油胶丸桂龙咳喘宁胶囊消咳喘糖浆蛇胆陈皮散复方川贝精片满山红油滴丸化痰散结方消瘿丸十六、消食方消食化滞方一捻金大山楂丸山楂化滞丸小儿化食丸开胸顺气丸五味清浊散木香槟榔丸六味安消散化积口服液肥儿丸枳实导滞丸胃肠安丸保赤散保和丸疳积散槟榔四消丸健脾消食方枳术丸健胃消食片抱龙丸消食降脂方血脂宁片血脂灵片脂脉康胶囊十七、外用方内科病方安阳精制膏阿魏化痞膏银翘双解栓暖脐膏妇科病方保妇康栓消糜栓野菊花栓外科病方九一散九圣散马应龙麝香痔疮膏化痔栓老鹳草软膏阳和解凝膏如意金黄散烧伤灵酊梅花点舌丸紫草膏麝香痔疮栓骨伤科方少林风湿跌打膏正骨水代温灸膏伤湿止痛膏红药贴膏坎离砂克伤痛搽剂狗皮膏药艾条复方牵正膏跌打镇痛膏麝香祛痛气雾剂附方：麝香祛痛搽剂皮肤病方癣湿药水口腔病方牙痛一粒丸冰硼散珠黄吹喉散眼科病方四味珍层冰硼滴眼液（珍视明滴眼液）附录方名笔画索引方名音序索引。