微生物实验室标准

微生物实验室标准

1目的：规范微生物室的日常管理。

2范围：本规程适用于微生物室的管理。

3职责：质检部负责本规程的实施。

4程序(内容)：

5.1质检部应对微生物室指定专人进行管理，对允许进入微生物室的人员进行监督、指导，并严格执行《检验室安全管理规程》要求。

5.2微生物室管理要求：

5.2.1微生物室由准备室和无菌室组成；其中无菌室洁净级别为万级洁净度。

5.2.2微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。

5.2.3室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁。

5.2.4微生物室应每周和每次操作前必须严格洁净处理，在使用前用消毒液擦抹工作台、凳、净化台、地面、墙壁等，开启紫外灯照射30分钟，开动空气净化系统一小时后，方可进入操作。紫外灯应在有效期内，发现效果不好或内壁变黑及时更换，最少每两周用75%酒精棉球擦拭灯管一次。

5.2.5检验结束后，操作人员应将室内彻底清洁，擦抹工作台、凳等设施及墙壁、地面，垃圾入传递窗传出，并按规定消毒，退出房间后，打开紫外灯照射30分钟。。

5.2.5.1消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精溶液等消毒液轮流使用，每周更换。

5.2.5.2微生物检测每月用过氧乙酸（1g/m2）消毒一次。

5.2.5.3细菌、霉菌培养箱每周清洁一次；每月消毒一次。

5.2.5.4冰箱应每月清洁一次；两个月消毒一次。

5.2.5.5菌检室恒温水浴锅每月清洁一次。

5.2.6微生物室定期沉降菌，结果必须达到万级的洁净标准。每周进行一次沉降菌检测，要求平皿（直暴露30分钟）菌落数不超过3个/皿，净化台菌落数不超过1个/皿，如发现芽孢杆菌、霉菌生长应彻底清洁，洗刷消毒，直至重复检查符合要求为止。

5.2.7微生物室专供微生物检验操作使用，不得做与检验无关的事，不得存放与检验无关的

物品。

5.3人员进入要求：

5.3.1有擦伤、外伤人员不得进入。非本室工作人员未经许可，不得随便进入本室。

5.3.2人员进入微生物室，必须执行人员净化操作程序：进入一更，脱鞋、脱外衣，→进二更，穿无菌衣，手消毒→进入洁净区。

5.3.3穿无菌服不粘挨任何物品，头发不得漏在帽子外面。

5.4物品进入要求：

5.4.1凡需要带入微生物室的物品及工具等，应执行物品净化程序：用托盘装好物品，75%酒精擦拭物品，入传递窗，打开紫外灯照射30分钟。

5.4.2微生物室检测的清洁工具、使用工具不得随意拿出。开始工作后，一切物品一旦传出窗口，不得原物返回检验室，须经消毒处理后方可返回。

5.5检验操作要求：

5.5.1检验人员必须做到轻手、轻脚、轻关门，不得说笑。

5.5.2转移培养物时，避免培养物飞溅。

5.5.3如操作人员在一人以上，须同进同出，非特殊情况，任何人不得随意进出。

5.5.4在微生物室内操作必须严格按相应检验操作规程操作，并作好各项原始记录。

5.5.5带有活菌的物品、培养基必须经高温高压灭活后方可进行处理。

5.6微生物室工作服清洁应定期清洗，清洗后挂缓冲间用紫外灭菌。

5相关文件：

6.1检验室安全管理规程

6记录：

7.1微生物室清洁、消毒记录保存期限

7附件：附样表1份。

藥用鋁箔檢驗標準操作規程

目的：規範藥用鋁箔檢驗的操作。

適用範圍：藥用鋁箔的檢驗。

責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。

程序：

1.抽樣方法

1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求取樣檢驗，取樣應以距離鋁箔外端150cm外剪取。

1.2將以上剪下的鋁箔用於外觀及印刷質量、印刷錯位、厚度、寬度針孔度及微生物限度的檢查。

2.檢測工具：

精度0.02mm的遊標卡尺、直尺（分度值0.5mm），針孔度檢驗用設備及微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。

3.檢驗方法

3.1外觀及印刷質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。

3.1.1外觀爲銀灰色鋁箔，表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，捲曲緊密。

3.1.2文字、商標、圖案印刷必須清晰正確、美觀牢固，無墨迹浸潤現象。

3.2印刷錯位：在指定位置先用大頭釘作記號，再用精度0.02mm的遊標卡尺測量應在±1.5mm之間。

3.3厚度、寬度檢查：

用精度0.02mm的遊標卡尺和分度值0.05mm的直尺分別測量鋁箔的厚度和寬度，應符合質量標準項下的規定。

3.4針孔度檢查：

3.4.1儀器與設備：針孔檢查台：800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內

安裝30W0日光燈，木箱上放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙並留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔。

3.4.2試驗方法：取長400mm,寬250mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。

3.4.3要求：不應有密集的、連續的、周期性的針孔。

1m2Φd>0.3mm不允許 d=0.1～0.3mm不超過1個。

3.5微生物限度檢查。

3.5.1供試液的製備

用開孔面積爲20cm2的消毒過的金屬模板壓試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽在擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，將瓶（或試管）迅速搖晃1分鐘，即得供試液。

3.5.2試驗方法

按《微生物限度檢查法標準操作規程》（SOP-QC-107-00）項下規定的方法操作。