20096301417542341_量产设变管理流程
、
1 目的和适用范围 1. 1目的
确定0乘用车公司相关部门以及供应商之间有关SOP 以后设计变更的业务处理流程,规范SOP 以后设计变更的业务处理程序 。
1. 2适用范围
本程序适用于0乘用车公司与产品设计变更处理有关的职能部门、0车辆生产工厂和零部件供应商，新车在SOP 以后的设计变更的相关业务。后续G2B 系统正式在制造部门内采用后另行修订。KD 件不涉及试装判断问题，另行处理。 2
相关文件
编号 名称
PV-P-P00-B-038 执行设计变更通知处理管理办法 PV-P-H00-B-021 零部件试装管理办法 PV-P-B20-B-011 初物管理基准
PV-P-D70-B-002 新车型安装指示业务流程 PV-P-D10-B-006 报废零部件销毁处理管理办法
3
术语
3．1 设计通知（设计通知并部品计划表、转发通知并部品计划表、东风汽车有限公司设计通知单）：日产技术中心（NTC ）或0乘用车技术中心（DNTC ）发行的变更零件、构成、规格、设计图内容等的技术文件。
3．2 执行设通：供应链管理部（SCM 部）新车准备科针对设计通知所涉及零部件的采用日期，以“设计通知并部品计划表” （左半部分是设计通知的内容，右半部分是部品计划表的内容）的形式发行，向供应商（或B13或制造技术部）进行调查，以及决定采用日期后向供应商及公司内部相关部门（制造技术部、品质保证部、工厂等）所发行的执行文件。
文件名称 量产后设计变更处理流程及管理办法（修订版） 分发号 受控状态
受
控
文件编号 PV-P-D70-B-004
密 级 ●普通 ○秘密
文件类别 ○手册 ●程序文件/办法 ○标准/规范/规定 ○其他 编制单位 编制人员 编制日期 2008.05.19 审 核
批 准
实施日期
2009.07.01
会 签 HD 工厂
2009．6．16 XF 工厂 2009．6．17
制造技术部 2009．6．10 DNTC 2009．6．13 质量保证部
2009．6．10
版本号
C
发布日期
2009.6
修订状态
01
修订日期
090608
共7页 第
1 页
3.3 ECS:Engineering Control System，是日产零部件生产手配情报管理系统；也就是我们说的M-BOM:Manufacturing -Bill of Material，它是CATS系统的基础系统。ECS是以日产设计情报管理系统（ANEMS）为基础，将设计部门的部品式样情报在ECS上维护，并针对具体的工厂，进行生产信息登记和管理的数据库系统。
3.4 G2B： Group Global BOM 是日产新开发的将设计、生产情报一元化的全球据点适用的新的BOM系统。它将分车型逐步取代ANEMS和ECS，业务流程基本不变，但具体的运作方式要发生变更，手配情报将数字化，系统化。
3.5 闭环跟踪管理设通：是由制造技术部和品保部根据设通内容进行判定后确认需要特别管控的设通（例如需要更改设备参数，工装器具等）。切换后由工厂车间记录新部品采用的车号并反馈品保部再次确认，最后由SCM做闭环管理记录。
4.部门职责
4.1、 DNTC：设计通知的发行、转发部门，负责设通的制订或转化， ANEMS(或G2B)系统的维护，厂商开发情况管控，设通、图面、CAD数据等设计信息发放、管控。从设计角度确认部品的设通是否要试装，发布试装依赖，并在所有国产件设通上注明试装(试装依赖同步发)、试装（试装依赖待发），不试装或不涉及试装字样并在设通内容中写明供应商代码；对于所有设通（含转发设通）在设通共享文件夹中分车型建立设通管理台帐。
4.2、SCM部新车准备科：执行设通的发行部门。负责设计通知所涉及零部件的采用日期的调查；决定采用日期和采用方式，并发行执行设通；接收并传递部品试装信息给国产部品科(国产化的试装依赖书复印送KD部品科)、物流管理科。
4.3、SCM部国产/KD部品科：部品订单发布及纳期管理部门。负责相关国产/KD零部件的订购和到货管理；按时发注切换部品要货订单，跟踪订单的实施；负责确认切换新旧部品的库存；监控国产/KD部品物流过程中的各个状态。
4.4、SCM部物流管理科：设变部品的物流管理部门。归口管理设计变更部品的仓储、物流和包装工作。
4.5、质量保证部：依据DNTC发行的设通，开展相关质量保证活动，根据设通和试装依赖，判定设变部品是否需要签署PSW，从品保角度判定设变部品是否需要进行闭环跟踪确认和设备参数变更，并根据执行设通的采用要求，监察设变的采用结果。从品保的角度判断设变部品是否需要试装。
4.6、制造技术部：设变部品试装的主导部门。从制造的角度判定设变部品是否需要试装，发布4M变更通知，主导设变部品试装并发布最终试装结果。根据设变内容修改作业指示书，并下发设变4M变更单或工作联络单，有问题时及时将信息反馈给SCM 部，检查并发布安装指示代码设定或事宜，根据设通和试装依赖，从制造角度判定设变部品是否需要进行闭环跟踪确认。
4.7、工厂生产管理科：《设变零部件切换通知书》的发布部门。协助安排试装并按《执行设计变更通知处理管理办法》要求对变更部品的实际上线采用进行管理。
4.8、风神物流公司/襄樊工厂仓储物流科：设变部品的仓储管理及厂内物流部门。负责在库部品的管控，新件的接收，确认和送线。
4.9、工厂各车间：部品切换车号的记录部门。在管理一元表上记录管控设通切换的首台车号并反馈给各相关部门。盘点线边库存并交风神物流汇总。
4.10、襄樊工厂技术科：负责襄樊工厂设通的统一归口管理，在收到执行设通后转化为4M变更单并在工厂内展开。
4.11、零部件供应商：负责设计变更在其公司内实现计划的制定和实施,并向0SCM部新车准备科答复采用日期(提供旧品成品及原材料在库数量),按部品计划表的要求和订单准备相关零部件。设变切换前由供应商确认最后一批旧件的纳期及订单号并通知SCM部国产部品科。设变后的第一批到货新件和试装件全部需要按《初物管理基准要求》贴初物标识。同步供货供应商需判断设变是否需要修改安装指示代码并提前3周通知SCM部,并记录切换的一连号通知工厂生产科。
5、量产设计变更管理流程图
责任单位流程说明记录
DNTC
DNTC
制造技术部
品质保证部
制造技术部
品质保证部
DNTC
制造技术部
SCM新车准备科
品质保证部
品质保证部
SCM新车准备科SCM国产/KD部品科
SCM部新车准备科
SCM部
1:DNTC发行适用于DFL的设计通知（含转
发设通）。DNTC在共享文件夹上按车型，
日期进行分类发行。对移管车种设通是否
采用进行判断。
2:DNTC从设计角度在每个国产件设通上
注明试装意见，对于试装条件成熟及不试
装的设通，同步发行试装/不试装依赖，对
于试装条件不成熟的设通，在设通上注明：
试装（试装依赖待发）字样。
3,4:品保部、制造技术部对DNTC发行的试
装依赖进行会签，流程为：DNTC→品保部、
制造技术→制造技术→SCM，抄送DNTC。
若试装条件不成熟，信息返回DNTC，待条
件成熟时由DNTC通知SCM继续执行。同时
根据依赖,品保部调查是否需要PSW，品保
部和制造技术调查是否要闭环跟踪管理
（例如设备参数，重保参数,工装器具变更
等，下同），判定结果随依赖发行，KD件
另行依赖调查。
5,6:品保部、制造技术部对DNTC发行的不
试装依赖再次进行试装判定及条件确认，
流程为DNTC→品保部、制造技术→制造技
术→SCM, 抄送DNTC。若要试装,但试装条
件不成熟，经与品保，制造和供应商协调
后确定试装日程，由SCM继续执行。同时
根据依赖,品保部调查是否需要PSW，品保
部和制造技术调查是否要闭环跟踪管理，
判定结果随依赖发行，KD件另行依赖调
查。
7,8:部品试装及结果确认反馈按照制造技
术部《零部件试装管理办法》开展。制造
技术部将试装结果反馈给SCM部。
[注1:对于国产化设通，从公司整体收益
考虑，在各部门判定不试装或试装通过，
且SCM部产能调查OK的前提下发出KD减
货CTS，由品保部确保在国产件导入前签
署PSW。]
9:对于需要签署PSW的变更,供应商按要
求提交PSW，品保部在试装OK后两周内审
核签署，并向供应商和SCM新车准备科发
布。
10:SCM新车准备科同时向部品管理科及
供应商发出库存调查，由供应商提供成品
及原材料库存，部品科提供厂内库存，并
对各自盘点库存数据的准确性负责。
11:SCM新车准备科根据设计变更采用调
查状况、部品在库、生产计划等信息决定
设计变更系统订单切换时间，向供应商及
DFL内部相关部门发布执行设通，并对需
要作闭环跟踪管理和设备参数变更的在设
通上注明。
12:系统数据及时准确维护，确保部品订单
正确发布。
《设计
通知并
部品计
划表》
《零部
件试装
检讨兼
试装依
赖书》
《零部
件试装
管理办
法》
《4M试
行/变更
通知书》
《设变
采用日
期调查
表》
《设计
通知并
部品计
划表》
》（手写
体）
7,试装
8,试装结果确认
N
10,库存调查
11,执行设通发行
2,设计试装判定
3,试装依赖5,不试装依赖
NG
OK
N
Y
6,试装再判定
Y
1,设计通知发行
4,依赖会签
注1：国产化设通KD减货
12,系统维护
B
A
9,PSW签署
SCM国产/KD部品管理科/（供应商）SCM新车准备科
工厂生产管理科
品保部/（供应商）SCM
工厂品质保证处SCM物流管理科
工厂车间
SCM新车准备科
SCM新车准备科
品保
SCM国产/KD部品管理科/物流
13:对于需要闭环跟踪确认的设计变更，在
考虑到生产计划变动影响的前提下，在设
通采用时间前2周进行二次管控，SCM新
车准备科再次展开库存及采用时间调查，
对设变采用时间再调整，并通知工厂生产
管理科，必要时修正执行设通。
14：工厂生产管理科依据SCM新车准备科
的最新采用日期下发切换通知单，相应工
程作好切换准备工作。
15:SCM下发新品订单，品保部要求供应商
对所有新到部品作好初物标识。
16:对于初物部品风神物流要及时通知工
厂部品检查科进行品质检查。
工厂品保处按设通内容检查部品是否合
格。
17:风神物流在新部品送线时，要与生产现
场人员作好签字交接工作。
同步供货部品由供应商直接通知工厂生产
管理科切换的车号。
18:对于需要闭环管理的设通，工厂车间记
录新部品采用的车号，在设通管理表上记
录并反馈给生产科，同时反馈品保部再次
确认结果。
19:SCM新车准备科在设通管理表中作闭
环管理记录并在每次的设变说明会上发
布。
20:对于部品预测日期1周后还没有采用
记录的部品，由SCM新车准备科依赖品保
部对该设通的实际采用状况进行监察，新
车准备科根据调查结果，做好相应的调整
工作。
21:SCM部部品科根据相关流程处理切换
剩余部品。对于切换数据与系统不符的部
分，由物流盘点后汇总数据报SCM和财
务修正相关系统。
《设变
零部件
切换通
知书》
《设通
一元管
理表汇
总》
《报废
零部件
销毁处
理管理
办法》
B
A
6、业务要点
6.1、设计变更的试装：
1、国产部品的设计变更的试装与否，由DNTC，制造技术和品保综合考虑制造部门与供应商的实际需要各自进行判定。设计需要试装的要在设通上注明并发行试装依赖，不试装的发行不试装依赖。试装依赖书上要明确试装零件号、希望到货时间、数量。试装依赖发行后，制造技术和品保进行会签，结果由制造技术汇总后反馈SCM 抄送DNTC，由于判定延迟而造成的损失和影响由相关责任部门负责。
2、SCM部部品管理部门按照试装依赖书订购试装部品，并管理试装部品的到货状况。试装部品要有明确的试装标识，必须存储在特定的到货场所。
3、部品试装工作由制造技术部主导展开，具体参见制造技术部质量管理文件《零部件试装管理办法》。
4、试装结果由制造技术部向各部门反馈。
6.2、执行设通的发布：
1、执行设通由SCM部新车准备科综合DFL各制造部门与供应商生产准备状况、库存状况后发行。
2、执行设通必须包括：系统订单的切换时间、切换前后的部品件号、适用车型、P/C变更状况、切换方式。其中切换方式要注明：A、自然切换：旧件用完，再用新件；B、垂直切换：必须要明确库存部品处理方式及责任单位/部门；C、配套切换：必要时明确库存部品处理方式以及责任部门/单位；D、分车切换：明确该设计变更在不同车型间的切换顺序；E、对于有安装指示的设通需标注安装指示的变化状况；F、对需要闭环管理的设变需在执行设通上注明。
3、执行设通通过OA在DFL内部发布，以电子邮件或FAX方式向供应商发布，必须要有接收的确认签名。对于新设部品、废止部品、件号变更、P/C变更、适用车型变更等影响部品订货的执行设通，要以书面方式在SCM部内签收，以便参数维护。
4、执行设通的发布时间最迟在系统采用日的前两周。如因发布太晚而影响系统订单生成，由新车准备科发行手工计算依赖给国产部品管理科。
5、新车准备科必须对新供应商的产能状况进行调查，调查结果（资料）由国产部品科和新车准备科同时存档备查；对产能有问题的供应商，由新车准备科与国产部品管理科共同制订该供应商的产能提升方案，并跟踪供应商的产能提升状况，同时反馈采购部和DNTC。
6.3、执行设通的执行：
1、供应商必须以SCM签字发行的执行设通为采用依据,DFL各部门以及供应商按照执行设通的各项内容严格执行该设计变更。如有变动或其他原因造成无法执行的，请及时向SCM部新车准备科反馈。
2、需要进行特殊切换的（如市场不良对应），要望部门以工作联络单提出理由，并召开协调确认会，评估损失（如库存报废、空运费等）和不良后果（如停产可能），制定减低损失和消除不良后果的方案，相关部门确认会签后实施。
3、对没有执行设通的紧急切换，由SCM部新车准备科召集DNTC、制造技术部、品保部（含工厂品保处）、部品管理科、工厂生产管理科、风神物流（襄樊工厂仓储科）以及供应商举行会议，确定紧急应对方案。
6.4、成套采用设通的执行：
1、对于有部品成套切换要求的设计变更,原则上要求一次性完成切换工作，杜绝重复切换。
2、确定盘点时间：新车准备科确定盘点基准时间，通知国产或KD部品科以及供应商盘点旧件库存。
3、盘点库存部品：国产或KD部品科负责DFL方在制、在库、在途及线边旧部品的库存盘点；国产供应商负责供应商方在库并报送新车准备科。各盘点单位必须保证盘点数据准确。盘点数据汇报表必须有担当签名、领导审核。
4、确定配套数量：新车准备科根据各单位或部门盘点结果，综合部品成套搭配状况，确定部品配套切换数量，并通知相关单位或部门。涉及KD部品切换的，要维护系统采用日期。确定数量以外的部品库存，由该部品盘点单位或部门自行负责处
理；无法按确定数量纳入部品的单位或部门，承担其他单位或部门配套部品的库存损失。
5、发行执行设通：新车准备科在预计切换日前2周发行执行设通(配套采用设通提前3周发行)，并维护或修正系统数据。
6、召开协调会议：新车准备科下发执行设通后，及时组织制造技术部、生产管理科、品保部、物流部门、关联车间或同步供货厂家开会，确定配套切换的具体操作方案。
7、修改安装指示：同步供货供应商和制造技术部需判定是否要修改配套件的安装指示并按《安装指示业务流程》要求通知SCM修改，工厂生产管理科负责部品切换中必要的CCR安装指示手工修改工作，主要指因库存余数、生产计划调整、工料废产生等原因造成系统无法或来不及对应的部分。SCM新车准备科提供修改的依赖和清单并确认修改的结果。
8、协调配套实绩：工厂部品检查科负责将部品工料废信息通知新车准备科，由新车准备科协调补货或调整配套切换数量事宜。
9、处理遗留部品：国产或KD部品管理科负责处理工废原因产生的不配套部品库存；供应商承担其料废产生的所有部品损失。
6.5、执行设通的再次发行：
由于生产计划调整或其他原因，造成供应商无法按原系统订单纳入部品时，执行设通要根据实际状况重新发布，并修改系统采用日期。执行设通的采用日期必须与系统采用日期保持一致。对于规定时间内未采用的设通由新车准备科向供应商再次确认采用状况并再次发行设通。
6.6、设计变更的闭环管理：
1、试装依赖下发后，由制造技术和品保判断是否要做追踪管理并通知SCM，SCM在设通上注明，工厂各工程确认每个设通的实际采用时间（以管理号形式体现），对需要追踪管理的设通反馈制造技术和品保确认。
2、对于需要闭环管理的设通，超过部品切换预计采用日1周、还没有实际采用记录的设通，由SCM新车准备科依赖品保部对该设通的实际采用状况进行监察，新车准备科根据结果做好相应的调整工作。
6.7、设计变更的采用时间：
1、执行设通的采用时间，作为输入系统的新部品采用时间，是系统订单中新旧部品的切换时间。
2、部品切换通知单的采用时间，作为工厂实际切换时间的预测，便于现场工作管理。
3、设计变更的实际切换时间（以管理号形式体现），由该变更部品所在车间负责人记录，作为该设计变更最终采用的标志。
7.注意事项
7.1初物标识是部品设计变更前后区分的主要标志，是设计变更管理的重要参照依据，品保部一定要要求供应商严格遵照执行。
7.2风神物流在送初物标识部品上线时，一定要与现场作业人员作好交接工作。
7.3设计变更部品涉及到安装指示变更的，制造技术部在收到执行设通后，要在采用前2周通知SCM新车准备科进行系统维护。
7.4库存数据准确是做好设计变更切换工作的基础，特别是旧部品最后一次订单结束后对旧部品库存的盘点数据是设计变更管理的重要依据。KD/国产部品科和供应商需对各自的盘点数据负责，对于由于库存盘点不准而造成的损失由盘点责任部门承担。
8.对供应商设变处理不利的考核细则
8.1 从部品计划调查日算起不给答复超过2周的，每个设通扣除0.5分, 以后每增加一周加扣0.5分。(特殊情况下,需在SCM 部规定的时间内答复采用时间,每延迟1天扣0.5分)
8.2原则上要求供应商初次采用调查的盘点库存必须准确,设通采用时间确定后原则上不做调整,后期出现零件多余\短缺时,应由供应商自行处理;特殊情况下,因供应商库存盘点不准确而造成采用日期调整时,每调整一次扣0.5分,要修改订单的每项加扣 1分;
8.3 违背设变处理流程,信息沟通不及时,在没有收到SCM签字发行的执行设通的情况下擅自提前采用设变的,视后果情况扣
3～5分。
8.4 一切设变的旧件减货指令均由SCM部发出,在接到SCM部的减货指令后才能进行旧件减货,若违背设变处理流程,信息沟通不及时,擅自进行旧件减货(或听从NISSAN/DFL 设计、采购的指令进行减货),从而造成生产紧张的, 视后果情况扣2～5分。
8.5 供应商在接到执行设通的部品计划表后需在三个工作日内签名回传，若延期不回传,每个设通扣除0.5分, 以后每三个工作日加扣0.5分。
8.6 对整改响应不积极的供应商，按采购通则要求每警告一次扣除2-5分。
8.7 每月生产情报会上通报上月设通处理情况及扣分情况，扣分结果,整改通知,扣款通知由供应商QCDDS日常综合评价系统发布。
8.8 扣分相对应的扣款标准,请见<零部件采购通则>。
9.记录
编号名称保存期存档部门PV-P-D70-A-001-A 部品计划表车型生产周期加一个日历年SCM部新车准备科
10 修订内容一览表
章节号修改单编号修改标记修改人修改日期备注
配奶室工作制度
配奶室管理制度 1、配奶室为清洁区，非配奶人员不得进入配奶室。配奶人员在工作之余及工作结束后，不得在配奶室逗留。 2、非工作人员不得进入配奶间。进入配奶间需换工作服并洗手，戴上口罩、帽子。 3、每天台面用500mg/L含氯消毒液擦拭台面，保持台面清洁。 4、配奶用具使用转运箱，转运箱分未消毒及已消毒，放在指定位置，每日用含氯消毒液消毒擦拭清洗，保持干净清洁。 5、每日紫外线空气消毒常规两次，早晚各一次，必要时加强。每次30分钟，有专人负责并做好记录。 6、地面每天湿式清扫，如有污染及时擦拭消毒。保持地面整洁，每日用消毒液拖地二次。 7、保持室内空气清新与流通，配奶室内温度24℃-26℃，相对湿度55%-65%。 8、奶粉在有效期内使用，保存在清洁干燥处。开启后注明启用时间，密闭保存，保存时间按照说明书要求进行冲配。配奶过程中疑有手污染时应及时清洗双手，配奶时应遵守无菌操作规程。
配方奶粉的正确冲调方法 1、备冲调前，先准备好洁净卫生的冲调器具（奶瓶或者其他专用冲调容器）和水。冲调器具需要经消毒． 2、冲泡开水必须调至适当的温度，并将水滴至手腕内侧，感觉与体温差不多即可。因为水温过高，会使奶粉中的乳清蛋白产生凝块，影响消化吸收。另一方面，某些对热不稳定的维生素将被破坏，特别是有的奶粉中添加的免疫活性物质会被全部破坏。 3、冲调配方奶的水温度一般在30℃-40℃左右，按照不同的品牌奶粉冲调温度可能有不同，参照奶粉罐上的温度提示。 4、冲调的奶粉量及水量必须按罐上指示冲泡，奶水浓度过浓或过稀，皆会影响宝宝的健康。浓度不能过高。奶粉中含有钠离子，需要加足量开水稀释。如果奶粉浓度过高，幼儿饮用后，会使血管壁压力增加，胃肠消化能力难以负担，肾脏的排泄能力也难以承受，甚至发生肾功能衰竭。奶粉冲得太稀也不行，则会导致蛋白质含量不足，同样也会引起营养不良。 5、泡好的奶粉在未吃过的情况下，常温存放不能超过2小时。不要放温奶器，暖奶器里的温度高过常温的，若放在冰箱冷藏，则不能超过24小时。若吃过了，有剩的，则应丢弃，不能再吃的。 6、冲调好的奶粉不能再煮沸，会使蛋白质、维生素等营养物质的结构发生变化，从而失去原有的营养价值。宝宝再喝这样奶水，多获得的营养也要大打折扣。
试生产流程_SC
试生产流程 1.总则 1)制定目的 为了规范新产品从开发样机-试产-量产的过程，以及对新产品出现的质量问题能够及时得到处理，明确相关部门的职责，从而确保新产品进入量产时的产品质量及工艺可制造性。 2)范围 适合于本公司所有新产品试产的管理活动。 3)权责单位 生产部：配合工程技术中心进行样机制作及组织新产品的试产，参与样机评审。 采购部：试产样机的物料采购，样机物料的确认，参与样机评审（物料可采购性及性价比）。 质检部：参与样机评测与评审。 技术部：参与样机制作，为样机提供相关的工艺接线图、作业指导书初稿，及软、硬件测试报告等、收集整理试生产过程中的问题与建议。 工程技术中心：新样机的物料确认，提供相关的技术资料。 2.新产品试产流程 1)工程技术中心在新产品具有生产可能性时，通知采购、技术、生产等部门提前做准备。 2)根据样机评审流程中《样机制作评审报告》的评审结果（必须是同意），由工程技术中心经理下达《试产通知单》，进行少批量的试产。 3)工程技术中心应提前把物料清单给采购部，采购部对于物料采购周期大于2周的物料应提前备料。 4)根据工程技术中心提供的相关技术资料（包括原理图、机械设计图、PCB物料清单、电气原理图、PCB调试技术要点、产品检测技术要点、产品软件调试要点、软件产品），技术部开始制作《样机BOM》表，根据《样机BOM》表，制作《物料需求表》，并发给采购，采购按照《物料需求表》进行物料采购。 5)在试产物料全到齐后，仓库管理员通知生产部与工程技术中心。工程技术中心组织样机（成品样机）试制1台（以此确认物料是否正确），此样机经工程技术中心确认OK后，挂上“样机卡”作为标准的样机，转入样品柜并建立档案（由工程技术中心保
配奶区管理制度和流程
母婴同室配奶区管理制度 一、环境及工作人员要求 1、配奶区为清洁区，工作人员配奶前应洗手、戴口罩。 2、配奶应在单独的配奶间或清洁区内独立的配奶车或配奶台上完成（母婴同室）。 3、配奶室内每日紫外线照射并登记，配奶区物表每日用250mg/L含氯消毒剂擦拭，并保证清洁。 4、配奶室温度在22-24℃，湿度50%~60%。 二、奶具管理 1、奶瓶、奶嘴、喂奶杯、搅拌勺均须做到一婴一瓶一杯一勺,一用一清洗一消毒，不得混用 2、配方奶应现配现喂，剩余奶及时弃掉。 3、配方奶粉外包装应遮挡厂家标志,开启后注明开瓶时间及过期时间，干燥、阴凉处保存有效期为一月。配奶用的量勺不得存放在奶粉罐内，应单独放置于无菌罐内。无菌罐24小时更换。如奶粉分装到无菌罐中，无菌罐也应24小时更换一次。 4、每季度做一次物体表面（消毒后的喂奶杯、搅拌勺或奶瓶、奶嘴等）消毒效果监测并做记录。 5、严格执行物品消毒规定，奶瓶刷应每日用500mg/L含氯消毒剂浸泡消毒，消毒后应用清水冲洗，后悬挂晾干。 6、工作人员应掌握并严格执行消毒锅消毒规范和操作规程，定期检查消毒锅性能并做记录。 7、有条件者由消毒供应中心单独包装，高压灭菌。 母婴同室配奶流程 一、环境要求 配奶应在单独的配奶间或配奶专区内完成，房间要求清洁、干燥，室内每日紫外线照射，物表每日用250mg/L含氯消毒剂擦拭。 二、用物准备 配方奶粉1罐（袋）、量勺1个 消毒量杯1个、消毒搅拌勺1个、 暖瓶1个、温度计1支、凉白开水壶1个。 消毒喂哺工具：喂杯，小勺；无菌一次性喂奶管（根据婴儿情况选择合适喂哺用具）；如母婴同室中的新生儿需人工喂养，应准备无菌奶瓶、奶嘴 三、操作步骤 1、洗手，戴口罩。 2、查看奶粉罐（袋）中的奶粉是否在有效期及配奶说明，明确冲调奶粉量、水量及水温的指示比例。 3、取出消毒量杯及消毒搅拌勺。 4、将冷热水在量杯中混匀，并用温度计测量，无条件时也可将水滴至手腕内侧测试，温热即可。 5、根据奶粉罐（袋）上配奶说明，留取温开水至所需量。 6、根据奶粉罐（袋）上配奶说明，用奶粉罐（袋）内的专用量勺取适量奶粉加入量杯温开水中，用搅拌勺搅匀，使其完全溶解（如应用奶瓶，步骤同上）。 7、如使用袋装奶粉，取出奶粉后及时用夹子封闭奶粉袋开口。 8、喂奶后整理用物，严格执行物品消毒制度（量杯、搅拌勺）。 9、洗手，记录。 四、注意事项 1、配方奶粉应注明开盖时间，密闭、阴凉处保存有效期为一个月。
配奶室管理制度
配奶室管理制度 一、NICU或新生儿病区配奶室管理制度 1.配奶室应设有独立区域，污染区及清洁区区域分明，有标志，物品按区域分类 进行摆放。 2.配奶室有专人进行管理，非本病房工作人员不得进入配奶室。 3.配奶室应设立洗手装置，进入配奶室需洗手、戴帽子及戴口罩。 4.每日用含氯消毒液（浓度500mg/L）浸泡过的拖布擦拭地面，物体表面及配奶 操作台两次。如有污染时应及时进行消毒，每次配奶后应清洁操作台面。 5.每日开窗通风2次，并进行空气消毒2次/日，每次1小时。有专人负责并做记 录。 6.配奶室内物品应放置有序，消毒后的奶瓶及奶嘴应放置在清洁干燥区保管，一 旦污染应随时进行消毒。 7.如开展母乳喂养，配奶室应设立独立的母乳存放的冰箱，每日进行清洁，定期 进行除霜，并进行温度监测，有记录。 8.每季度对配奶室进行空气监测，消毒后奶瓶、奶嘴灭菌效果监测并有记录。一 旦病房出现怀疑食源性院内感染病例时，应及时上报院感科，并积极查找原因，必要时进行上述项目的复查。以查找感染源。 二、母婴同室配奶区管理制度 （一）环境及工作人员要求 1.配奶区为清洁区，工作人员配奶前应洗手、戴口罩。 2.配奶应在单独的清洁区内的配奶台上完成。 3.配奶区内每日紫外线照射并登记，配奶区物表每日用500 mg/L含氯消毒剂擦拭，并保证清洁。 4.配奶区内温度在22~24摄氏度，，湿度50%~60%。 （二）奶具管理 1.奶瓶、奶嘴、喂奶杯、搅拌勺均须做到一婴一瓶一杯一勺，一用清洗一消毒，不得混用。 2.配方奶应现配现喂，剩余奶及时弃掉。
3.配方奶粉外包装应遮厂家标志，开启后证明开瓶时间及过期时间，干燥、阴凉处保存有效期为一月。配奶用的量勺不得存放在奶粉罐内，应单独放置于无菌罐内。无菌罐24小时更换。如奶粉分装到无菌罐中，无菌罐也应24小时更换一次。 4.每季度做一次物体表面（消毒后的喂奶杯，搅拌勺或奶瓶，奶嘴等）消毒效果监测并做记录。 5.严格执行物品消毒规定，奶瓶刷应每日用500 mg/L含氯消毒剂浸泡消毒，消毒后应用清水冲洗，后悬挂晾干。 6.工作人员应掌握并严格执行消毒规范和操作规程，定期检查消毒效果并做记录。 7.奶具由消毒供应中心单独包装，高压灭菌。 三、母婴同室配奶流程 （一）环境要求 配奶应在配奶专区内完成，房间要求清洁、干燥，室内每日紫外线照射，物表每日用500 mg/L含氯消毒剂擦拭。 （二）用物准备 1.配方奶粉1罐（袋）、量勺1个。 2.消毒量杯1个、消毒搅拌勺1个。 3.暖瓶1个、凉开水壶1个。 4.消毒喂哺工具：喂杯、小勺：无菌一次性喂奶管（根据婴儿情况选择合适喂哺用具）：如母婴同室中的新生儿需人工喂养，应准备无菌奶瓶、奶嘴。 （三）操作步骤 1.洗手、戴口罩。 2.查看奶粉罐（袋）中的奶粉是否在有效期及配奶说明，明确冲调奶粉量、水量及水温的指示比例。 3.取出消毒量杯及消毒搅拌勺。 4.将冷热水在量杯中混匀将水滴至手腕内侧测试，温热即可。 5.根据奶粉罐（袋）上配奶说明，留取温开水至所需量。 6.根据奶粉罐（袋）上配奶说明，用奶粉罐（袋）内的专用量勺取适量粉加入量杯温开水中，用搅拌勺搅匀，使其完全溶解。 7.如应用奶瓶，步骤同上。
配奶间管理制度
配奶间管理制度 1、 保持室内空气清新与流通，每天开窗通风2-3次，每次15-30分钟。室内温度24-26。 C ，相对湿度55%-60%。每天采用动态消毒机进行空气消毒1-2次。所有墙面、角落机天花板每周大清扫一次，有污染是及时消毒。 2、 配奶间工作人员必须严守工作纪律，严格无菌操作，具备良好的业务素质。 3、 配奶工作由护士负责完成，进入奶库间奶前应戴口罩并规范清洗双手，配奶过程中疑有手污染时应及时清洗双手，配奶时应遵守无菌操作规程，保持配奶间的清洁，操作前及操作后必须对台面、地面进行清洁。每日用500mg/L 消毒液对地面、台面消毒一次，有污染时随时消毒。并做好消毒记录。配奶后做好一手清工作，保持配奶间清洁干燥。 4、 每天一次清洁、消毒冰箱、奶瓶奶具存放柜、消毒柜。每季度对配奶间的空气、奶瓶、奶头、配制后奶液及操作台物体表面等进行细菌污染情况监测，发现问题及时查找原因并落实相应的措施。 5、 物品的清洁消毒要求 1、 奶瓶：清洗干净后每天一次高压灭菌，灭菌后奶瓶及时规范地放置于无菌物品存放柜中，以防污染。当天使用的奶瓶清洗干净后由供应室统一回收进行灭菌处理。消毒灭菌后的奶瓶超过24小时应重新灭菌。 2、 奶嘴：取用奶嘴时必须用无菌镊子夹取，用后及时封口，打开奶嘴包装后应在24小时内使用，超过24小时重新灭菌。 3、 配奶杯：每天一次高压灭菌，每次配制使用后可以在消毒柜消毒，干燥保存备用。 4、 开水：配奶用开水应保证使用烧开的水。 5、 配制后奶液：应尽量做到现配现喂，配制多余的奶液应存放于加盖的广口瓶内冷藏保存，存放时间最长不能超过24小时。 6、 奶瓶、奶嘴、配奶杯用后清洗干净后统一由供应室消毒灭菌。
ISO9001-2015新产品试产量产程序
新产品试产量产程序 （ISO9001：2015） 1.目的： 1.1为了能更有效的控制新产品的生产质量，确保工程文件、客供资料，能准确、及时的转化为生产文件，以验证和确认新产品是否适合批量生产； 1.2确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施，保证新产品顺利的投入生产。 1.3明确并规范新产品样板生产制作和新产品小批量试产过程中各部门职责和范围； 1.4使各部门在样板生产制作和小批量试产过程中作业有章可循，有据可依。 2.范围： 2.1本规范适用于公司GSM手机制造部的小批量试产作业和新产品导入。 2.2流程的起点为PMC发布的小批量试产（新产品导入）任务令，流程的终点为产品大规模量产。 3.职责： 3.1业务部或PMC部： 3.1.1有责任联络客户提供BOMList、包装检验通知单（或包装指引）、配 色图、软件发放通知单、PO单、软件、软件平台、工程样机、升级数据线、测试工具等.
3.1.2生管根据《————小批量试产通知》制定并落实生产计划。并开具《物料套(领)料单》给仓库和生产备料 3.1.3物控确认物料库存状态，对缺料部分及时释放《物料需求计划》。 3.1.4跟进物料交期和及时反馈相关问题。 3.1.5仓库组负责试产物料的接收和发放、半成品和成品的入库接收 3.2工程部： 3.2.1有责任根据业务部或PMC提供的文件，编制ProductionFlowChart、 生产排位图、SOP、生产注意事项等文件； 3.2.2负责制作工装夹具、准备生产所需的仪器仪表和工具； 3.2.3负责生产线体设备设施架设和调试，负责生产工艺的安排和作业 人员的培训指导； 3.2.4负责试产过程中不良品的统一维修分析，并提供详细分析报告。 3.2.5试产过程中的制程技术支持，对产品工艺的可制造性进行验证。 3.3生产部： 3.3.1有责任根据工程部提供的SOP、FlowChart进行排拉、组织生产。 3.3.2小批量试产执行、物料准备、成品和半成品入库； 3.3.3样板制作、试产执行和异常反馈并记录； 3.3.4生产组作业人员教育和培训；
IATF16949-2016新产品试产管理程序
新产品试产管理程序 （IATF16949-2016） 1．目的 执行工厂生产的准备工作，确保新产品/新材料（包括新供应商的材料）的试产在有效的控制状态下进行，并通过试产进一步验证产品设计及物料的正确性，使试产中的异常问题得到排除，确保批量生产的顺利进行，以达到新产品的可制造性。 2．范围 适用于公司所有新产品试产、新材料（包括新供应商的材料）试产、外包商新产品试产。 3．职责 3.1 生管：负责将订单信息通知相关部门，试产计划的安排，物料的准备，试产前准备会议的召集及相关工作的跟进等 3.2 工程部：负责新产品BOM、工艺图、SOP的制定；工装、夹具的设计、制作；负责试产指导，解决及跟进试产中的问题，BOM材料的核对，试产标准工时的核定，试产会议的召开及试产总结会议的主持等，负责确认新材料是否需要执行试产。 3.3 品管部：负责试产所需物料的来料检验、生产过程品质监控、产品可靠性试验。 3.4 生产部：负责依据试产计划及试产要求进行生产、试产过程中的品质检验；试产模具、治具验证等。
3.5 工程部最高负责人：负责试产及试产转量产前的批准； 3.6 模具设计师：负责模具和治具的设计和验证； 3.7 采购部：负责材料的购买，包括新供应商的引进，新材料试产申请； 3.8 贸易部：负责外包商新产品试产申请和工作安排； 3.9 其它部门：负责协助试生产的进行。 4.术语和定义 4.1 试产：包括新产品的试产、新材料（包括新供应商的材料）的试产、外包商新产品试产三个部分； 4.2 新产品试产：新产品首次接到订单（外部、内部）后,经工程部评估批量生产前需经过试产流程验证,而安排的小批量生产。 4.3 新材料：首次购买的材料，或新供应商首次交货或送样的原材料； 4.4 外包商新产品试产：外包商首次生产我司产品而安排的试产。 5.操作规程 A 新产品试产： 5.1试产准备 5.1.1业务部收到客户新产品订单后，依据《顾客有关过程控制程序》召集相关部门进行订单评审，业务部务必在开评审会之前提前两天将相关资料给到工程部，评审结果记录于《合同（订单）评审表》(LYD-FM-049 B)，各责任部门必须在评审表中注明评审意见； 5.1.2 工程部根据新产品具体情况及以往经验评估新产品是否需要安排试产过程，用于验证产品过程设计的正确性及其相关辅、治具等资源的适用性；①如果不需要安排试产过程验证，则应在《合同（订单）评审表》的评审结论上注
NICU或新生儿病室配奶室管理制度
NICU或新生儿病室配奶室管理制度 一、配奶室管理制度 1 配奶室应设有独立区域，污染区及清洁区区域分明，有标志，物品按区域分类进行摆放。 2、配奶间保持室内温度为24-26 度，湿度40%~50%有, 监测。 3、配奶间有专人进行管理，非本病房工作人员不得进入配奶室。 4、配奶间应设立洗手装置，进入配奶室需洗手、带帽子及戴口罩。 5、每日用含氯消毒液（浓度500mg/L）浸泡过得拖布擦拭地面、物体表面及配奶操作台及操作车两次。如有污染时应及时进行消毒；每次配奶后应清洁操作台面。 6、每日开窗通风2次，并进行紫外线消毒房间2次，每次1 小时，有专人负责并做记录。空气净化病房除外。 7、配奶间内物品应放置有序，消毒后得奶瓶及奶嘴应放置在清洁干燥区保管，一旦污染应随时进行消毒。 8、如开展母乳喂养，配奶间应设立独立得母乳存放得冰箱，每日进行清洁，定期进行除霜，并进行温度监测，有记录。 9、每季度对配奶间进行空气监测、消毒后奶瓶、奶嘴灭菌效果监测并有记录。一旦病房出现怀疑食源性院内感染病历时，应及时上报院感科，并积极查找原因，必要时进行上述项目得复查。以查找感染源。 二、配奶管理制度
1、保持配奶间及配奶操作台清洁干燥，配方奶品牌需进行遮挡,使用时应注明开启时间与过期日期，开启后有效期为一个月，并保存在清洁干燥处。 2、配奶工作应由护士完成，应严格执行医嘱，严格无菌操作，配奶前及配奶后应用流动水洗手，配奶过程中疑有手污染时应重新洗手。 3、夹取消毒后得奶嘴必须使用无菌镊子，不得用手进行抓取，无菌镊子应每日进行消毒及更换（干罐镊子罐开启后有效使用时间为4 小时）。 4、奶瓶、奶嘴应做到一婴一用,用后应进行清洁与消毒，不得混用。 5、使用后得奶瓶及奶嘴应做初步清洁后送至供应室进行高压灭菌。从无菌包装中取出得奶瓶及奶嘴超过24 小时，即使没有使用也应重新灭菌。 6、配奶用暖水瓶外观每日应由保洁人员清洁擦拭 1 次，应定期去除 水垢，应有密闭瓶塞与暖水瓶盖。 7、应保证暖水瓶内水温，暖水瓶内得开水每8 小时更换1 次，配奶时需将水温调配至40~45C，并有温度监测。 8、按比例冲调奶粉，不可过稀或过浓，用量杯正确得量取水量，小于 10ML 得奶量需用注射器量取。（先放水再按配比放入等量奶粉） 9、所有奶粉应现用现配，剩余奶应及时弃掉。 10、母乳喂养患儿所食用得母乳需提前水浴或用温奶器进行复温至 39~41C，不得用微波炉进行加热。 11、病房内奶粉应有专人进行管理，遵医嘱定期领取，有出入库记录三、母婴同室配奶区管理制度
配奶室管理规定
配奶室管理规定 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
配奶室管理制度 一、NICU或新生儿病区配奶室管理制度 1.配奶室应设有独立区域，污染区及清洁区区域分明，有标志，物品按区域分类 进行摆放。 2.配奶室有专人进行管理，非本病房工作人员不得进入配奶室。 3.配奶室应设立洗手装置，进入配奶室需洗手、戴帽子及戴口罩。 4.每日用含氯消毒液（浓度500mg/L）浸泡过的拖布擦拭地面，物体表面及配奶 操作台两次。如有污染时应及时进行消毒，每次配奶后应清洁操作台面。 5.每日开窗通风2次，并进行空气消毒2次/日，每次1小时。有专人负责并做 记录。 6.配奶室内物品应放置有序，消毒后的奶瓶及奶嘴应放置在清洁干燥区保管，一 旦污染应随时进行消毒。 7.如开展母乳喂养，配奶室应设立独立的母乳存放的冰箱，每日进行清洁，定期 进行除霜，并进行温度监测，有记录。 8.每季度对配奶室进行空气监测，消毒后奶瓶、奶嘴灭菌效果监测并有记录。一 旦病房出现怀疑食源性院内感染病例时，应及时上报院感科，并积极查找原因，必要时进行上述项目的复查。以查找感染源。 二、母婴同室配奶区管理制度 （一）环境及工作人员要求 1.配奶区为清洁区，工作人员配奶前应洗手、戴口罩。 2.配奶应在单独的清洁区内的配奶台上完成。
3.配奶区内每日紫外线照射并登记，配奶区物表每日用500 mg/L含氯消毒剂擦拭，并保证清洁。 4.配奶区内温度在22~24摄氏度，，湿度50%~60%。 （二）奶具管理 1.奶瓶、奶嘴、喂奶杯、搅拌勺均须做到一婴一瓶一杯一勺，一用清洗一消毒，不得混用。 2.配方奶应现配现喂，剩余奶及时弃掉。 3.配方奶粉外包装应遮厂家标志，开启后证明开瓶时间及过期时间，干燥、阴凉处保存有效期为一月。配奶用的量勺不得存放在奶粉罐内，应单独放置于无菌罐内。无菌罐24小时更换。如奶粉分装到无菌罐中，无菌罐也应24小时更换一次。 4.每季度做一次物体表面（消毒后的喂奶杯，搅拌勺或奶瓶，奶嘴等）消毒效果监测并做记录。 5.严格执行物品消毒规定，奶瓶刷应每日用500 mg/L含氯消毒剂浸泡消毒，消毒后应用清水冲洗，后悬挂晾干。 6.工作人员应掌握并严格执行消毒规范和操作规程，定期检查消毒效果并做记录。 7.奶具由消毒供应中心单独包装，高压灭菌。 三、母婴同室配奶流程 （一）环境要求 配奶应在配奶专区内完成，房间要求清洁、干燥，室内每日紫外线照射，物表每日用500 mg/L含氯消毒剂擦拭。
新产品试产及量产导入程序
新产品试产及量产导入 程序 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
新产品试产及量产导入程序 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 分发号： 1.0?目的 1.1为了能更有效的控制新产品的生产质量，确保工程文件、客供资料，能准确、及时的转化为生产文件，以验证和确认新产品是否适合批量生产； 1.2确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施，保证新产品顺利的投入生产。 1.3明确并规范新产品样板生产制作和新产品小批量试产过程中各部门职责和范围； 1.4使各部门在样板生产制作和小批量试产过程中作业有章可循，有据可依。 2.0范围 2.1本规范适用于本公司公司汽车零部件小批量试产作业和新产品导入。 2.2流程的起点为PMC发布的小批量试产（新产品导入）任务令，流程的终点为产品大规模量产。 3.0职责 3.1技术部： 3.1.1有责任联络客户提供BOMList、包装检验通知单（或包装指引）、配色图、软件发放通知单、PO单、软件、软件平台、工程样机、升级数据线、测试工具等. 3.1.2生管根据《小批量试产通知》制定并落实生产计划。并开具《物料套(领)料单》给仓库和生产备料 3.1.3物控确认物料库存状态，对缺料部分及时释放《物料需求计划》。 3.1.4跟进物料交期和及时反馈相关问题。 3.1.5仓库组负责试产物料的接收和发放、半成品和成品的入库接收 3.2工程部： 3.2.1有责任根据业务部或PMC提供的文件，编制ProductionFlowChart、生产排位图、SOP、生产注意事项等文件； 3.2.2负责制作工装夹具、准备生产所需的仪器仪表和工具； 3.2.3负责生产线体设备设施架设和调试，负责生产工艺的安排和作业人员的培训指导； 3.2.4负责试产过程中不良品的统一维修分析，并提供详细分析报告。 3.2.5试产过程中的制程技术支持，对产品工艺的可制造性进行验证。
(完整word版)配奶间管理制度
配奶间管理制度 一、 保持室内空气清新与流通，每天开窗通风2-3次，每次15-30分钟。室内温度24-26。C ，相对湿度55%-60%。每天采用动态消毒机进行空气消毒1-2次。所有墙面、角落机天花板每周大清扫一次，有污染是及时消毒。 二、 配奶间工作人员必须严守工作纪律，严格无菌操作，具备良好的业务素质。 三、 配奶工作由护士负责完成，进入奶库间奶前应戴口罩并规范清洗双手，配奶过程中疑有手污染时应及时清洗双手，配奶时应遵守无菌操作规程，保持配奶间的清洁，操作前及操作后必须对台面、地面进行清洁。每日用500mg/L 消毒液对地面、台面消毒一次，有污染时随时消毒。并做好消毒记录。配奶后做好一手清工作，保持配奶间清洁干燥。 四、 每天一次清洁、消毒冰箱、奶瓶奶具存放柜、消毒柜。每季度对配奶间的空气、奶瓶、奶头、配制后奶液及操作台物体表面等进行细菌污染情况监测，发现问题及时查找原因并落实相应的措施。 五、 物品的清洁消毒要求 1、 奶瓶：清洗干净后每天一次高压灭菌，灭菌后奶瓶及时规范地放置于无菌物品存放柜中，以防污染。当天使用的奶瓶清洗干净后由供应室统一回收进行灭菌处理。消毒灭菌后的奶瓶超过24小时应重新灭菌。 2、 奶嘴：取用奶嘴时必须用无菌镊子夹取，用后及时封口，打开奶嘴包装后应在24小时内使用，超过24小时重新灭菌。 3、 配奶杯：每天一次高压灭菌，每次配制使用后可以在消毒柜消毒，干燥保存备用。
4、开水：配奶用开水应保证使用烧开的水。 5、配制后奶液：应尽量做到现配现喂，配制多余的奶液应存放于加盖 的广口瓶内冷藏保存，存放时间最长不能超过24小时。 6、奶瓶、奶嘴、配奶杯用后清洗干净后统一由供应室消毒灭菌。 南宫市人民医院医务部
新产品试产控制程序文件
1.目的 对新产品小批量生产，以验证和确认新开发的产品是否适合批量生产；确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施。 2.适用范围 适用需在公司进行量产的任何新开发的产品试产作业（对本公司原产品进行局部变更而产生的新产品，作工程更改即可，无需试产）。 3.职责： 3.1开发部：负责新产品的开发、相关技术资料制定、样品鉴定会组织、设计问题的改进、主导推进试产的进行；同时，处理试产中的异常状况，主导产前会议和试产报告会议召开。 3.2 项目工程师负责新产品作业指导书制作，标准工时的制订，并与生产部门安排工艺流程；试产过程中问题的总结。 3.3 质检部：QC负责记录并监控试产中之品质状况，QA负责收集并分析试产记录及相关资料。 3.4 采购部：负责试产产品物料的采购及安排有关的技术支援；外协加工件的收发发外及追踪。 3.5生产部：试产安排及通知各生产车间，试产执行和试产情况的记录，监管产品进度计划。 4.定义 试产：指新产品在正式生产前所进行的小批量生产，其数量为10-50双之间。 5.内容 5．1新产品试产要求： 5.1.1试产时间：按不同产品所订立产品进度计划执行，一般地，在正式向客户提供承认样品后进行。 5.1.2试产数量：10-50双。 5.1.3文件发放：所有相关试产用文件必须加盖试产专用章后发放。 5.1.4样品发放：由开发部提供试产用签样一套和加盖了试产确认书，交质检部作试产检验依据。
5.1.5试产后可转为批量生产的品质要求：合格率达到80%或以上，低于80%的合格率需在评审后进行改善，并在改善完成后安排改善确认和第二次试产。 5.2试产准备 5.2.1试产前,由开发部组织质检、生管、采购、货仓等相关人员召开“新产品试产会议”，会议主要包括：产品结构、产品工艺流程、重要作业方法及检测方法等的介绍，并将会议结果列入《会议记录》中，会议所记录各事项由项目工程师跟进. 5.2.2生管综合生产能力、生产进度在新产品试产会中规定试产期限并安排新产品试产，生管将具体试产时间列入《生产计划》中发至各相关部门，并用《试产通知单》通知质检部、生产部、开发部、采购部。 5.2.3试产前二天，开发部必须把相关之作业指导书及技术资料、样板和使用工具发放至相关部门，以便各相关部门做好试产前准备. 5.2.4 生产部按所分发的《试产通知单》及《生产计划》准备试产安排。 5.2.5产前应准备的文件、样品 A.《产品图样》； B.《物料清单》； C.《产品检验标准》(包括检验、试验条件、方法)； D. 检验、测量用的设备、工具等； E. 新产品的“样品 F.《包装清单》、包装图纸；G．《作业指导书》 5.3试产： 5.3.1 生产部试产时，生产部根据《BOM物料清单》、《作业指导书》进行试产产品制作，由项目工程师、生产主管在生产现场督导作业，并将所发现问题进行记录。 5.3.2 质检员（QC、IPQC、QA）根据所提供的技术资料（《BOM物料清单》、《检验标准》等）、试产用签样等标准进行检验，检验结果进行记录并汇总质检主管。 5.3.3质检部、生产部、开发部将在试产出现的问题记录于《试产报告书》中部门记录栏中，由开发部汇总，开发部负责原因分析、拟定改善措施。 5.3.4试产中，如有异常问题，由开发部主导解决，相关部门协助处理，能现场解决的问题尽量在现场解决，如因重大品质问题而导致无法作业时，试产必须立即停止。 5.3.5试产完毕后，由开发部以《试产报告书》形式通知质检部、生产部、采购部、仓库等相关人员召开“试产总结会议”。 5.3.6各部门围绕《试产报告书》内容召开试产会议，参加会议各人员确认试产情况并签定意见,试产结果由会议综合《试产报告书》作最终评审。 5.3.7试产鉴定通过后，试产的合格品则由质检部贴“QA PASSESED （绿色）”标签和试产标签, 在《成品验货报告》中注明为试产；由生产部开具《入库单》进行入库。 5.3.8试产鉴定为NG时（即试产合格率低于80%或有重大不良缺陷）,由开发部组织问题发生部门进行改进，改进OK后由生管重新安排试产，试产的不合格品，由生产部将不合格品进行分类处理, 需报废的由货库按《物品报废管理程序》处理。 5.3.9 开发部必须保留所有的记录并防止丢失，并采取纠正及预防措施。 6.记录
爱婴医院配奶间管理规定
爱婴医院配奶间管理规 定 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
重庆国宾妇产医院 母婴同室配奶间管理制度 一、环境及工作人员要求 （一）配奶区为清洁区，工作人员配奶前应洗手、戴口罩。 （二）配奶应在配奶间独立的配奶台上完成。 （三）配奶室内每日紫外线照射并登记，配奶区物表每日用250mg/L含氯消毒剂擦拭，并保证清洁。保持温度在22-24℃，湿度50%~60%。 二、奶具管理 （一）奶具实行基数配置管理，基数为： 1、奶瓶、奶嘴六套 2、不锈钢小量杯，小勺10套 3、消毒量杯2个，搅拌勺2个 4、加盖不锈钢罐2个（挤奶用） 5、水壶2个、 6、不锈钢治疗盘（中号）2个 7、奶瓶消毒器1个 8、温奶器1个
（二）均须做到一婴一瓶一杯一勺,一用一清洗一消毒，不得混用 （三）配方奶应现配现喂，剩余奶及时弃掉。 （四）配方奶粉外包装应遮挡厂家标志,开启后注明开瓶时间及过期时间，干燥、阴凉处保存有效期为一月。配奶用的量勺不得存放在奶粉罐内，应单独放置于无菌罐内。无菌罐24小时更换。如奶粉分装到无菌罐中，无菌罐也应24小时更换一次。 （五）严格执行物品消毒规定，奶瓶刷应每日用500mg/L 含氯消毒剂浸泡消毒，消毒后应用清水冲洗，后悬挂晾干。每季度做一次物体表面（消毒后的喂奶杯、搅拌勺或奶瓶、奶嘴等）消毒效果监测并做记录。 （六）严格执行奶瓶消毒器的消毒规范和操作规程，定期检查其性能。 重庆国宾妇产医院 配奶管理制度 一、保持配奶间及配奶操作台清洁干燥，配方奶品牌需进行遮挡,使用时应注明开启时间和过期日期，开启后有效期为一个月，并保存在清洁干燥处。
爱婴医院配奶间管理制度流程
精心整理 重庆国宾妇产医院 母婴同室配奶间管理制度 一、环境及工作人员要求 （一）配奶区为清洁区，工作人员配奶前应洗手、戴口罩。 。 8、温奶器1个 （二）均须做到一婴一瓶一杯一勺,一用一清洗一消毒，不得混用 （三）配方奶应现配现喂，剩余奶及时弃掉。 （四）配方奶粉外包装应遮挡厂家标志,开启后注明开瓶时间及过期时间，干燥、阴凉处保存有效期为一月。配奶用的量勺不得存放在奶粉罐内，
应单独放置于无菌罐内。无菌罐24小时更换。如奶粉分装到无菌罐中，无菌罐也应24小时更换一次。 （五）严格执行物品消毒规定，奶瓶刷应每日用500mg/L含氯消毒剂浸泡消毒，消毒后应用清水冲洗，后悬挂晾干。每季度做一次物体表面（消毒后的喂奶杯、搅拌勺或奶瓶、奶嘴等）消毒效果监测并做记录。 ,使用 。 包装中取出的奶瓶及奶嘴超过24小时，即使没有使用也应重新灭菌。 六、配奶用水壶外观每日应由保洁人员清洁擦拭1次，应定期去除水垢。每天煮沸5分钟后备用，配奶时需将水温调配至40~45℃,并有温度监测，当天未用完的沸水应弃掉。 七、按比例冲调配方奶粉，不可过稀或过浓，用量杯正确的量取水量，
小于10ML的奶量需用注射器量取。（先放水再按配比放入等量奶粉） 八、所有配方奶粉应现用现配，剩余奶应及时弃掉。 九母乳喂养患儿所食用的母乳需提前水浴或用温奶器进行复温至39~41℃，不得用微波炉进行加热。 十、病房内奶粉应有专人进行管理，遵医嘱定期领取，有出入库记录。 干燥， 适量奶粉加入量杯温开水中，用搅拌勺搅匀，使其完全溶解。 八、如应用奶瓶，步骤同上。 九、如使用袋装奶粉，取出奶粉后及时用夹子封闭奶粉袋开口。 十、喂奶后整理用物，严格执行物品消毒制度（量杯、搅拌勺 十一、洗手，记录。
NPI试产管理控制程序知识讲解
注：每次文件修订，请文件中心将修改位置、主要修改内容予以记录，以便对照使用。 规范新产品、新引进物料或物料变更小批量生产，以验证和确认打样产品是否适合批量生产；确保问题点能在量产前被发现、处理或提供良好的预防措施。
2.适用范围 适用需在公司进行量产前的任何产品或物料的试产过程。 3.职责 3.1市场部：负责接收订单，收集客户资料，下试产需求； 3.2开发部：负责客户样品的分析、相关技术资料制定（如承认书）、组织样品鉴定评审、主导推进试产的进行；处理试产中的异常状况，主导产前会议发出试产通知； 3.3工程部：负责新产品工艺评估及说明、作业指导书制作、测试指导书制作、模具/夹具制作或提供，并与生产部门讨论安排工艺流程；跟踪试产过程及其问题的总结。召集召开试产总结会议，并出具《试产总结报告》，发出量产通知； 3.4品质部：IPQC及工程师负责监控并记录试产过程中品质状况，负责收集并分析试产记录及相关资料，并对试产产品的过程良率、可靠性进行总结评估； 3.5计划部：安排试产计划、提出物料需求、对所需的物料进行确认追踪和发放； 3.6采购部：负责试产产品物料的采购； 3.7生产部：试产执行和试产情况的记录，监控并评估产品效率、品质的可行性。 4.定义 4.1试产：为批量验证产品的相关性能，并为生产积累经验技术的验证性、尝试性生产。其数量为100-200PCS（特殊情况可根据客户的实际需求）。 4.2 试产后可转为批量生产的品质要求：直通率达到95%或以上，低于95%的直通率需在评审后进行改善，并在改善完成后安排改善确认和第二次试产。 5.内容 5．1新产品试产前会议： 5.1.1试产时间：按不同产品所订立产品进度计划执行，一般在正式向客户提供承认样品后 进行，试产数量：100-200PCS。 5.1.2试产前，开发部需完成所有零件承认书（或项目工程师签样）、BOM、检规等相关文 件并受控。所有相关试产用文件受控后发行(新产品没有产品承认书，计划不能安排试产，只能作为样品制作或工程样机制作)。 5.1.3开发部需提供试产用签样，一套交品质部作试产检验依据，两套交工程部作试产作业指导 及夹具依据。 5.1.4开发部需召开试产说明会，进行样品说明，确定试产时间，并发出试产通知。试产通知包括： 产品的基本信息、试产数量、需求上线日期、各部门任务事项以及产线试产时的注意事项(注:试产前会议召开时机:提前1～2周)。 5.1.5品质部根据开发部下发的新产品技术文件和试产说明会要求，编制产品检验标准和品质计划 等文件；IQC依据相关检验规范检验物料。 5.1.6工程部需在试产前确认测试规范，生产作业指导，治具验证等是否到位，如有缺失需要求相 关部门及时补交。 5.1.7PMC根据试产通知单需求排定上线试产日期，并生成该次试产的生产制令单。仓管员根据物 料库存情况确认库存物料是否满足试产，如需要采购则发出《物料需求计划》。如物料与计划有差异应第一时间反馈给各相关部门知晓并确认物料情况是否可按时安排试产。PMC依据试产通知单试产数量对试产物料入库，试产物料需单独放置，以示区分。 5.1.8采购部门依据《物料需求计划》采购所需物料。采购在3个工作日内将物料采购状态和交期 反馈给PMC，采购必须及时回复准确交期，如有异常及时反馈给PMC。所有的试产物料要求在试产前3个工作日到料。如有未到料，采购应当即与供应商确认原因，并每日反馈物料的最新状态。 5.2试产准备及培训 5.2.1各有关部门须按试产前会议的要求及时完成相关工作任务，并将物料、工具、文件提供给生 产、品质等部门。包含但不限以下：PCB拼接图、钢网制作文件、作业指导书、检验文件、物料/成
新产品试产作业流程
新产品试产作业流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
新产品导入量产作业流程 一目的。 为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。 二组织与权责。 1 研发单位： 对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。 2 中试人员： （1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。 （2）任计划召集人（Project Coordinator）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。 （3）制程安排，包括生产线的评估，制作生产工艺单，QC工程图之草拟。同时，还有负责治具的准备等 （4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。还有负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。 （5）支援新产品组装。 （6）成品接受及制造技术接受。 3 质量单位。 （1）产品设计验证测试（Design Verification：DVT）。 （2）功能及可靠度确认。 （3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合生产规格。 4 采购单位：
（1） PCB委托加工及材料采购。 （2）备料及试作投料。 6 测试单位： 支援新产品软硬件测试。 三名词解释。 1 工程试作（Engineering Pilot Run：EPR）： 为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。 2 量产试作（Production Pilot Run：PPR）： 为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。 3 量产（Mass Production：MP）： 经量产试作后之正式生产。 4 材料清册（Bill of Material：BOM）： 记录材料料号，品名/规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。 5 P3-TEST（LPR阶段）： 新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为P3-TEST。 6 P4-TEST（EPR阶段）： 通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为P4-TEST。 7 P5-TEST（PPR阶段）： 针对新产品的成熟度做测试验证，确认是否可以进行量产，称为P5-TEST。 四作业流程图。
NICU或新生儿病室配奶室管理规定
N I C U或新生儿病室配奶 室管理规定 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
N I C U或新生儿病室配奶室管理制度 一、配奶室管理制度 1 配奶室应设有独立区域，污染区及清洁区区域分明，有标志，物品按区域分类进行摆放。 2.配奶间保持室内温度为24-26度，湿度40%~50%,有监测。 3.配奶间有专人进行管理，非本病房工作人员不得进入配奶室。 4. 配奶间应设立洗手装置，进入配奶室需洗手、带帽子及戴口罩。 5.每日用含氯消毒液(浓度500mg/L)浸泡过的拖布擦拭地面、物体表面及配奶操作台及操作车两次。如有污染时应及时进行消毒；每次配奶后应清洁操作台面。 6.每日开窗通风2次，并进行紫外线消毒房间2次，每次1小时，有专人负责并做记录。空气净化病房除外。 7.配奶间内物品应放置有序，消毒后的奶瓶及奶嘴应放置在清洁干燥区保管，一旦污染应随时进行消毒。 8.如开展母乳喂养，配奶间应设立独立的母乳存放的冰箱，每日进行清洁，定期进行除霜，并进行温度监测，有记录。 9.每季度对配奶间进行空气监测、消毒后奶瓶、奶嘴灭菌效果监测并有记录。一旦病房出现怀疑食源性院内感染病历时，应及时上报院感科，并积极查找原因，必要时进行上述项目的复查。以查找感染源。 二、配奶管理制度 1、保持配奶间及配奶操作台清洁干燥，配方奶品牌需进行遮挡,使用时应注明开启时间和过期日期，开启后有效期为一个月，并保存
在清洁干燥处。 2、配奶工作应由护士完成，应严格执行医嘱，严格无菌操作，配奶前及配奶后应用流动水洗手，配奶过程中疑有手污染时应重新洗手。 3、夹取消毒后的奶嘴必须使用无菌镊子，不得用手进行抓取，无菌镊子应每日进行消毒及更换（干罐镊子罐开启后有效使用时间为4小时）。 4、奶瓶、奶嘴应做到一婴一用,用后应进行清洁与消毒，不得混用。 5、使用后的奶瓶及奶嘴应做初步清洁后送至供应室进行高压灭菌。从无菌包装中取出的奶瓶及奶嘴超过24小时，即使没有使用也应重新灭菌。 6、配奶用暖水瓶外观每日应由保洁人员清洁擦拭1次，应定期去除水垢，应有密闭瓶塞和暖水瓶盖。 7、应保证暖水瓶内水温，暖水瓶内的开水每8小时更换1次，配奶时需将水温调配至40~45℃,并有温度监测。 8、按比例冲调奶粉，不可过稀或过浓，用量杯正确的量取水量，小于10ML的奶量需用注射器量取。（先放水再按配比放入等量奶粉） 9、所有奶粉应现用现配，剩余奶应及时弃掉。 10、母乳喂养患儿所食用的母乳需提前水浴或用温奶器进行复温至39~41℃，不得用微波炉进行加热。 11、病房内奶粉应有专人进行管理，遵医嘱定期领取，有出入库记
新配奶室工作制度配奶室管理制度
新配奶室工作制度配奶室管理制度 配奶室管理制度 1 、配奶室应设有独立区域，污染区及清洁区区域分明，有标志，物品按区域分类进行摆放。 2、配奶间保持室内温度为24-26度，湿度40%~50%,有监测。 3、配奶间有专人进行管理，非本病房工作人员不得进入配奶室。配奶工作人员经过消毒技术，患感染性疾病者在未治愈前不得参与配奶工作。 4、配奶间应设立洗手装置，进入配奶室需洗手、带帽子及戴口罩。 5、每日用含氯消毒液(浓度500mg/L)浸泡过的拖布擦拭地面；用 250mg/L含氯消毒剂擦拭物体表面及配奶操作台及操作车两次。如有污染时应及时进行消毒；每次配奶后应清洁操作台面。 6、每日开窗通风2次，并用移动式空气消毒机消毒房间2次，每次1小时，有专人负责并做记录。 7、配奶间内物品应放置有序。使用一次性奶瓶，用后统一处理，储奶用玻璃奶瓶、奶嘴清洗干净，烘干处理后集中送供应室压力蒸汽灭菌后干燥储存，保存时间不超过7天。特殊感染患儿使用一次性奶嘴。
8、奶粉保存于清洁干燥处，在开启后一个月内使用，开启后注明启用时间，密闭存放，根据说明书配制。 9、配奶专用的用具每次用后必须清洗干净高压蒸汽灭菌，保持配奶专用具清洁，无污染。开水瓶每周 __清洁去垢一次。 10、每季度对配奶间进行空气监测、消毒后奶瓶、奶嘴灭菌效果监测 并有记录。一旦病房出现怀疑食源性院内感染病例时，应及时上报院感科，并积极查找原因，必要时进行上述的复查。以查找感染源。 配奶区管理制度 1、配奶区为清洁区，人员配奶前应洗手、戴口罩。 2、配奶应在清洁区内独立的配奶车上完成。 3、配奶区物表每日用 250mg/L含氯消毒剂擦拭，并保证清洁。 4、喂奶杯、喂奶勺、搅拌勺均须做到一婴一杯一勺, 一用一清洗一消毒，不得混用。