微生物限度检查解读
•
二、具体内容
• 1. 检验量： 指明了检验量是一次试验所用的量； 对贵重药、微量包装药可酌减，但 不规定3g或5g；因沙门菌检查的报 告单位为10g或10ml，所以检验量应 另增10g或10ml（不含阳性对照用 量）。
2. 供试液制备（与2000年版药典相比的不同点）
2000年版药典 （1）使用0.9%无 菌NaCl溶液 （2）供试液制备 以加一定体积表示 （3）供试液分三 类六种 （4）制备方法有 限 2005年版药典 使用pH7.0无菌NaCl-蛋白胨 缓冲液
供试液制备以加至一定体积 表示
供试液分三类七种，但分类 更合理，函盖面更全
增加了新的制备方法，对培 养基稀释作了进一步详细规 定
3. 细菌、霉菌、酵母菌计数
• 3.1平皿法： – 3.1.1平皿法两版药典比较 – 3.1.2平皿法菌数报告规则 – 3.1.3平皿法其他内容，如阴性对 照试验等等与2000年版相同
3.2薄膜过滤法(续)
• 3.2.4菌数报告规则: • 1) 报告每1g（ml）供试品菌落数； • 2) 若膜上无菌落生长时，如果（每张 膜过滤1g(ml)供试品或1：10×10ml供 试液，如每张膜过滤1：10×10ml供 试液，则报告<10个，依此类推，为<1 乘以稀释倍数
4. 控制菌检查
• 1) 大肠菌基本相同，主要修改是：当 MUG和靛基质两项中有一项为阳性时， 大肠菌的进一步确认通过大肠菌菌落 形态特征比较进行鉴别排除，增加大 肠菌形态特征，对进一步确认做什么 生化试验不作硬性规定（是否妥？）， 所以原有的生化试验结果判断删除了。
4. 控制菌检查(续)
• 2) 增加大肠菌群检查。 • 3) 沙门、金葡、绿脓也和大肠菌一 样作了调整，大同小异。沙门菌规 定取供试品1 0 g（ml），另加阳性 对照10 g（ml）。 • 4) 增加了梭菌检查（无论试管或平 皿都要注意厌氧条件培养）。
5. 微生物限度标准
• （略）
• 主要变化是由按剂型控 制改为按给药途径控制。
(续)
3.1.2平皿法菌数报告规则
(续)
（3）与2000年版相同 （4）与2000年版相同
3.1.2平皿法菌数报告规则
(续 ) 3) 还删除了2000年版中不合理 的3条;把培养基稀释列为具抑 菌活性供试品在任何情况下通 用的方法，不仅仅局限于某种 情况,而且方法也进行了合理 的调整，取样改为2ml，每1 ml所注平皿多个(不定)
3.2薄膜过滤法(续)
• 3.2.2阴性对照试验: 等同于“空白试验”，即不 加供试品，按同法操作所得 结果，每种培养基均需做。
3.2薄膜过滤法(续)
• 3.2.3培养和计数: 与平皿法相同。但每张滤膜上菌数应 不得过100个，如果超过100个，也 就是每1g（ml）供试品含菌量较多， 可取适宜稀释级供试品1ml检查，例 如，1：10取10ml检查，菌落150个 （150个/g），则改用1：10取1ml检 查，菌落为15个（150个/g）
3.1.2平皿法菌数报告规则
• 2000年版药典存在许多不足， 2005年版作了较大改动
– 1) 规定取两位有效数字报告。在计 数及中间计算过程中可多保留一位。 – 2) 2005年版中： – （1）与2000版相同
3.1.2平皿法菌数报告规则
• （2）当比值≤2时，与2000年版相同， 以两级均数报告 • 当比值>2时，规则与2000年版不同， 如比值为2~5时，说明两级之间存在 较大差别，应以低稀释级的菌落数乘 以稀释倍数的值报告菌数 • 增加了比值大于5，或出现高稀释级菌 数大于或等于低稀释级，应查明原因。 如试液有较强的抑菌作用，就不能象 上述一样忽略，必须调整方法
6. 方法验证
• 6.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证： • 1) 菌液制备（略） • 2) 验证方法：主要分四组，测得四组数据。 • ①供试品对照组：按拟定的菌落计数方法，准 确测定规定量(与试验组的相同)的供试液中的 菌落数，得供试品的已知含菌数----相当于已 知供试品的含量。 • ②菌液组：测定所加的试验菌的菌数----相当 于精密称定对照品，得对照品的已知加入量。
• ③试验组（操作略）：取已知含菌数的 供试液（试验可能用的最低稀释级供试 液1ml）和一定量的试验菌，进行测定。 测得试验组的总菌量，测定两份（两个 平皿），求平均值 • 计算试验组的回收率：
一、前言
• • • • 1. 规定了微生物限度检查的定义及检查内容。 2. 实验的环境设施及操作的无菌要求。 3. 对检查中使用的助溶剂、中和剂、灭活剂 的作用及对微生物生长和存活的影响应进行 验证 4. 霉菌培养温度改为23~28℃，控制菌培养 温度改为以35~37℃表示，细菌不变。 5. 增加检验结果的单位：10g，10ml。
3.2薄膜过滤法
(为2005年版药典新增内容) 3.2.1操作： • 1）取相当于供试品1g（ml）的供试液 [如取供试品1g（ml）或1：10供试液 10 ml或1：100供试液100 ml]，加至 适量稀释剂 ，混匀，过滤 • 2）冲洗方法、冲洗液、冲洗量（应验 证） • 3）每种培养基至少制备一张膜
3.1.1平皿法两版药典比较
（续）
2000年版药 典
（5）培养基的 适用范围，规 定比较乱，表 达不清，不易 理解
2005年版药典
营养琼脂培养基用于进行细 菌计数；玫瑰红琼脂培养基 用于进行霉菌及酵母菌计数； 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培 养基用于进行酵母菌计数, 或用于特殊品种（含蜂蜜、 王浆的液体制剂）进行酵母 菌计数
3. 细菌、霉菌、酵母菌计数（续）
• 3.2薄膜过滤法(为2005年版药典 新增内容)
– – – – 3.2.1操作 3.2.2阴性对照试验 3.2.3培养和计数 3.2.4菌数报告规则
3.1.1平皿法两版药典比较
2000年版药典
（1）连续3个稀释 级2Biblioteka 05年版药典连续2~3个稀释级
（2）培养基约15ml 培养基约15~20ml （3）每稀释级应作 每稀释级每种培养基至少制备2个 平皿 2~3个平皿 （4）无 培养和计数栏增加对同级的两个平 板，当菌落数大于等于15个时，则 两个平板的菌落数不能相差1倍或1 倍以上
微生物限度检查
02
微生物限度检查的原理与方法
微生物限度检查的原理
微生物限度检查是评估药品、食品、化妆品等产品中微生物污染程度的一种方法。
通过检查产品中的微生物种类、数量和生长情况，可以判断产品的卫生状况和安全 性。
微生物限度检查通常基于微生物学、统计学和食品科学原理，确保结果的准确性和 可靠性。
微生物限度检查的方法
对培养后的微生物进行计数和 鉴定，包括菌落计数、菌种鉴 定等。
微生物限度检查的注意事项
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严格遵守无菌操作规程，避免 交叉污染。
根据产品特性和检验目的，选 择合适的检验方法。
培养基的质量对检验结果影响 较大，应选用优质培养基并注
意其配制和使用方法。
在检验过程中，应定期对检验 设备和器具进行清洗和消毒，
确保其清洁无菌。
03
微生物限度检查的实验操作
实验前的准备
实验器材准备
准备好实验所需的器材， 如培养皿、试管、吸管、 酒精灯等。
实验环境准备
确保实验环境符合无菌要 求，如使用洁净工作台、 紫外灯等消毒设备。
实验样品准备
将待检查的样品进行适当 处理，如粉碎、研磨等， 以便于后续的微生物分离 和计数。
生产环境监控
通过对生产环境的微生物限度检查，可以评估生产环境的清洁度和卫 生状况，为生产过程的优化和改进提供依据。
微生物限度检查技术的未来发展趋势
01
技术创新
随着科学技术的不断发展，微生物限度检查技术将不断创新和完善，提
高检测效率和准确性。
02
自动化与智能化
未来，微生物限度检查技术将更加自动化和智能化，通过引入机器人技
数、微生物鉴定结果等。
微生物限度里需氧菌指的是什么？
微生物限度里需氧菌指的是什么？微生物限度是指药品、原料、辅料等在正常使用条件下所允许的微生物污染程度的标准。
微生物限度检查是一种检测非无菌产品的微生物安全性的方法，包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌检查三个项目。
需氧菌是指在有氧条件下能够生长繁殖的微生物，包括细菌、放线菌、真菌等。
需氧菌总数是指在特定培养条件下能够形成可见菌落的需氧菌的数量，通常用胰酪大豆胨培养基进行计数。
需氧菌总数反映了产品中微生物的总体水平，与产品的质量和稳定性有关。
不同类型的产品有不同的需氧菌总数限度，根据药典或内控标准进行检查和判断。
本文介绍了微生物限度检查的目的、原理、方法、标准和结果判断，以及需氧菌总数检查的注意事项和常见问题。
本文旨在帮助读者了解微生物限度里需氧菌指的是什么，以及如何正确地进行需氧菌总数检查。
一、微生物限度检查概述1.1 微生物限度检查的目的微生物限度检查是一种评价非无菌产品（如口服固体制剂、外用制剂、原料药、辅料等）受微生物污染程度的方法。
微生物限度检查不仅可以反映产品中微生物的总体水平，还可以检测是否存在特定的有害微生物（如大肠埃希菌、沙门菌等），从而保证产品的安全性。
微生物限度检查的目的是：确保产品符合药典或内控标准规定的微生物限度要求，保障产品质量和安全性。
监测产品在贮存期内的微生物变化情况，评估产品的稳定性。
评价原料、辅料、包装材料等对产品微生物质量的影响。
评价生产过程中各环节对产品微生物质量的控制效果。
1.2 微生物限度检查的原理微生物限度检查主要包括三个项目：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌检查。
需氧菌总数：指在特定培养条件下能够形成可见菌落的需氧菌的数量，通常用胰酪大豆胨培养基进行计数。
需氧菌总数反映了产品中微生物的总体水平，与产品的质量和稳定性有关。
霉菌和酵母菌总数：指在特定培养条件下能够形成可见菌落的霉菌和酵母菌的数量，通常用沙氏葡萄糖琼脂培养基进行计数。
霉菌和酵母菌总数反映了产品中真菌的水平，与产品的质量和稳定性有关。
微生物限度检查
微生物限度检查一、引言微生物在生物学中扮演着重要的角色，除了参与腐败、厌氧发酵、产生生物燃料以外，微生物还有很多应用价值。
食品工业中的微生物检测就是其中之一。
在食品加工和贮藏过程中，如果控制不好微生物的生长和繁殖，很容易引发食品变质或者食物中毒等食品安全问题，因此微生物检测具有重要的意义。
为了保障食品安全，许多国家和地区都出台了标准，规定了食品中微生物的限度。
而微生物限度检查正是检测食品中微生物的一种方法，本文将介绍微生物限度检查的原理、方法与注意事项。
二、微生物限度的意义微生物限度是指食品中可以存在的微生物数的上限。
国际上对微生物限度的要求很高，因为微生物食源性疾病对人体危害非常大，同时微生物还能影响食品的品质和口感，因此必须要严格控制微生物的数量。
微生物限度的制定首先需要考虑食品的种类、处理方法、保存条件、目的人群等因素。
制定微生物限度时，主要考虑到以下两点：1.安全标准：针对人体安全问题，食品中微生物限度需要按照国家法规规定的标准执行，保证口感、安全性等问题。
2.质量标准：针对产品的质量问题，就需要划分出对应不同的等级和标准，在保证安全的前提下，尽量使得食品的DL等级达到一个较高的水平。
三、微生物限度的检测方法微生物限度是通过微生物检测来实现的，不同的食品样品需要使用不同的检测方法，通常包括以下步骤：1.预处理:取适当数量的样品，按照不同的检测方法进行预处理。
2.稀释:采取旋转、振荡或模压方法将制备后的样品进行稀释和拔平。
3.接种:在样品表面均匀涂散微生物，即接种操作。
需要保证接种的微生物数量准确，而且需要进行复现性验证。
4.培养:通过不同的培养方法来检测微生物的生长状态，例如传统的平板法、滤膜法、凝胶法、膜滴法，高通量法等。
5.计数:考虑到每个贝壳/滴子/膜所占面积不同，需要根据微生物在培养时所占据的单元数量确定微生物的数目。
根据不同的显微镜倍数，计算出单位面积内的微生物数量。
6.数据分析:根据食品中微生物的限度标准，将计数结果与标准进行比较，判断样品是否合格。
微生物限度检查解读
• • • • 1. 规定了微生物限度检查的定义及检查内容。 2. 实验的环境设施及操作的无菌要求。 3. 对检查中使用的助溶剂、中和剂、灭活剂 的作用及对微生物生长和存活的影响应进行 验证 4. 霉菌培养温度改为23~28℃，控制菌培养 温度改为以35~37℃表示，细菌不变。 5. 增加检验结果的单位：10g，10ml。
• ②阴性菌对照组：
检查大肠、大肠菌群、沙门----金葡为阴性 检查绿脓、金葡、梭菌----大肠为阴性
进行阴性试验时，取供试液及阴性对照 菌，然后按控制菌检查的方法进行试验， 例如，验证控制菌大肠菌的检查方法时， 应取供试液及金葡菌，按大肠菌检查方 法进行增菌检查，应不得检出金葡菌。 本阴性菌对照组试验的目的是为了验证 大肠菌检查方法的专属性
• ③试验组（操作略）：取已知含菌数的 供试液（试验可能用的最低稀释级供试 液1ml）和一定量的试验菌，进行测定。 测得试验组的总菌量，测定两份（两个 平皿），求平均值 • 计算试验组的回收率：
试验组-供试品对照组（加入试验菌的测定值） 菌液组（加入试验菌的已知值）
6. 方法验证(续)
（应≥70%）
• (3)按药典要求进行验证，主 要实验操作 • (4)验证数据、结果，列表表 示 • (5)得出结论
• 总而言之，无菌检查、微生物限度检 查，目的是检查药品中是否污染了微 生物，污染的程度怎样？为了要能准 确地检测其结果，必须排除实验环境、 实验仪器设备、实验用试药材料、实 验操作以及药品本身等等，对所污染 微生物的生存、生长，产生任何不良 影响的因素。上面所涉及的内容，就 是为了达到这个目的
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二、具体内容
• 1. 检验量： 指明了检验量是一次试验所用的量； 对贵重药、微量包装药可酌减，但 不规定3g或5g；因沙门菌检查的报 告单位为10g或10ml，所以检验量应 另增10g或10ml（不含阳性对照用 量）。
微生物限度检查
微生物限度检查1. 简介微生物限度检查是一项重要的检验项目，用于评估食品、药品、化妆品和环境样品中微生物污染的程度，以确保产品的安全性和质量。
微生物污染可能导致食品腐败、药品失效或产生有害物质，对人体健康造成潜在风险。
本文将介绍微生物限度检查的目的、方法以及常见的微生物指标和其相关要求。
2. 目的微生物限度检查的主要目的是确定样品中存在的微生物数量和种类，以评估产品是否符合相关法规和标准的微生物要求。
通过检查微生物限度，可以判断产品是否受到过度污染，同时也可以用于监控生产过程和验证清洁措施的有效性。
3. 方法3.1 样品处理在进行微生物限度检查之前，需要对样品进行适当的处理。
处理的方式包括稀释、均质和过滤等。
样品处理的目的是消除潜在抑制因素，使微生物能够在培养基上生长。
3.2 培养基和培养条件微生物限度检查通常使用一系列特定的培养基，以促进特定微生物的生长和检测。
常用的培养基包括营养琼脂、大肠杆菌选择性琼脂、沙门氏菌选择性琼脂等。
在选择培养基时，需要根据待测微生物的生长特性和养分要求进行合理选择。
培养条件包括温度、pH值和培养时间等，对于不同的微生物有着不同的要求。
在进行微生物限度检查时，应该根据标准操作程序严格控制培养条件，以确保检测结果的准确性和可比性。
3.3 统计学方法微生物限度检查的结果通常以菌落形成单位（CFU/g或CFU/mL）来表示。
为了获得可靠的结果，需要根据统计学方法进行合理的菌落计数。
常用的统计学方法包括扩展计数法、减少平均法和最概然数法等。
4. 常见的微生物指标和要求微生物限度检查通常包括总大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等指标。
下面是常见的微生物指标和其相关要求：4.1 总大肠菌群总大肠菌群是一类常见的肠道微生物，并不是所有菌群都具有病原性，但它们的检测可以反映样品是否受到了粪便或污水等污染。
常见的检测方法包括最概然数法和膈动法。
食品中总大肠菌群的限度一般为每克或每毫升不得检出。
微生物限度检查
02
微生物限度检查的实验 步骤
实验前的准备
实验器材
准备所需的培养皿、培养基、吸管、显微镜等实验器 材，确保其清洁度。
实验环境
确保实验室内无菌环境，进行空气灭菌，减少室内微 生物数量。
实验人员
实验人员需穿戴无菌工作服、口罩和手套，避免交叉 污染。
实验操作步骤
样品处理
将样品进行稀释、搅拌、离心等处理，使微 生物充分分散。
接种
将处理后的样品接种到培养基上，用涂布器 均匀涂布，确保微生物分布均匀。
培养
将接种好的培养基放入恒温培养箱中，设定 适宜的温度和时间进行培养。
观察与计数
培养后观察菌落生长情况，计数并记录结果。
实验后处理
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清理实验器材
实验结束后，对使用过的 培养皿、吸管等器材进行 清洗和消毒。
废弃物处理
将实验产生的废弃物进行 灭菌处理后，按照实验室 规定进行废弃。
实验记录
对实验过程和结果进行详 细记录，以便后续分析和 总结。
03
微生物限度检查的实验 结果分析
实验结果解读
微生物种类
根据培养出的菌落形态和染色特征，确定微生 物的种类。
微生物数量
通过计数法或比例法，测定微生物的数量，以 判断样品中微生物的污染程度。
随着技术的进步，微生物限度检 查正朝着自动化和智能化的方向 发展，以提高检测效率和准确性。
快速检测技术
新型的快速检测技术如免疫学、 生物传感器和质谱技术等正在不 断涌现，有助于缩短检测时间。
基因组学技术的应
用
基因组学技术如宏基因组学和比 较基因组学为微生物限度检查提 供了新的手段，有助于更深入地 了解微生物种群结构和功能。
微生物限度检查与微生物总数检查
在实验结束后，应对实验室进行清洁消毒，避免对环境造成污染。同 时，对使用过的培养基、试剂等进行无害化处理。
THANKS
感谢观看
的接种和培养。
制备过程中，需根据不同样品类 型选择适当的处理方法，如破碎 、研磨、超声波破碎等，以充分
释放微生物。
同时，需注意避免供试液中微生 物的损伤和死亡，以保证后续实
验的准确性。
微生物接种与培养
微生物接种是将制备好的供试液转移到适当的培养基中，以促进微生物的生长和繁 殖。
接种过程中，需注意无菌操作，避免交叉污染。同时，需根据不同微生物的特性选 择适宜的培养基和培养条件。
微生物总数检查的重要性
食品安全
微生物总数是评估食品卫生质量 的重要指标，可以反映食品在生 产、加工、储存、运输等环节的
卫生状况。
药品安全
在药品生产过程中，微生物总数检 查有助于确保药品不受微生物污染 ，保障患者的用药安全。
环境监测
对环境中的微生物进行计数，可以 评估环境的卫生状况，预防疾病传 播。
03
微生物限度检查的实验步骤
供试液制备
供试液制备是微生物限度检查的第一 步，目的是将样品中的微生物充分释 放出来，以便后续的接种和培养。
制备好的供试液应尽快进行后续的接 种和培养，以免微生物死亡或繁殖。
制备过程中，需根据不同样品的性质 选择适当的处理方法，如震荡、超声 破碎、离心等，以充分释放微生物。
目的
确保产品在生产和处理过程中符合微 生物限量标准，保证产品的安全性和 有效性。
微生物限度检查的重要性
保障产品质量
通过微生物限度检查，可以及时发现 并控制微生物污染，从而保证产品的 质量和稳定性。
保障消费者权益
1108中药饮片微生物限度检查法解读
1108中药饮片微生物限度检查法解读中药饮片是指将中药研磨、提取、浸泡等处理后，制成粉末或颗粒状，并用于饮片制剂中的中药制品。
中药饮片在药物生产和临床应用中具有重要的地位，但其微生物污染问题一直是制约其质量与安全的重要因素之一。
因此，对中药饮片中的微生物进行限度检查是非常重要的。
中药饮片微生物限度检查法是根据药典和药监部门规定的技术要求进行的。
这些规定对饮片中的常见微生物如细菌、霉菌、酵母菌等进行了一系列的检测方法和标准，以确保中药饮片的质量和安全性。
首先，对于中药饮片的微生物检查，一般是从产品的取样、样品制备、培养基制备、菌落计数和鉴定等几个方面进行。
取样是中药饮片微生物限度检查中的一项非常重要的工作，取样的方式和位置应该根据具体的规定进行操作，以确保取样的代表性。
在取样过程中，要注意避免外界的污染和误差。
样品制备是指将取得的中药饮片样品进行初步的准备工作，最常用的方法是将样品用适当的溶剂进行萃取。
萃取的溶剂和方法根据饮片的特性和要求来确定，一般可以选择水、乙醇、甘油等。
将其制备成适当的悬浮液或溶液，以便于之后的检测。
培养基制备是为了让微生物在培养基上生长和繁殖，便于后续的菌落计数和鉴定。
不同类型的微生物需要不同的培养基，常用的有肉汤、琼脂、抗生素培养基等，根据需要选择适当的培养基进行制备。
菌落计数是中药饮片微生物限度检查中最常见的方法之一，通过将样品萃取溶液在培养基上等温接种并培养一定时间，然后对培养基上的菌落进行计数。
菌落计数方法分为无菌液体稀释法和无菌固体法两种，根据具体的样品和要求选择合适的方法进行。
鉴定是为了确定检测到的微生物种类和特性，采用的方法有生化试剂法、形态学特性法、分子生物学方法等。
通过进行鉴定可以更准确地确定微生物的种类和数量，从而判断是否符合微生物限度检查的标准要求。
在中药饮片微生物限度检查中，对于不同的微生物，存在着不同的标准和限度值。
一般情况下，细菌数量不应超过规定的限度值，酵母菌和霉菌数量也有相应的限制。
无菌、微生物限度检查及方法验证
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直接接种法
将样品接种在培养基上， 观察是否有微生物生长。
薄膜过滤法
将样品通过薄膜过滤，收 集滤膜上的微生物，再进 行培养。
离心沉淀法
将样品离心，收集沉淀物 中的微生物，再进行培养 。
无菌检查的注意事项
确保环境洁净
无菌检查需要在洁净的环境中进行，以避免 外界微生物的污染。
避免样品中防腐剂的影响
方法验证
方法验证的定义与目的
定义
方法验证是对检测方法的可靠性、准确性和可重复性的评估过程，以确保该方 法能够满足预期的检测要求。
目的
方法验证的目的是确保所采用的无菌、微生物限度检查方法具有足够的灵敏度 、特异性、重现性和可操作性，以保证检测结果的准确性和可靠性。
方法验证的流程
准备验证计划
制定详细的验证计划，包括验 证实验的设计、实验步骤、数 据收集和分析等内容。
进出口检验
进出口药品需要进行严格的微生物限度检查，以确保药品符合进口 国或地区的质量标准，保障公众健康。
方法验证在药品质量控制中的应用
验证无菌、微生物限度检查方法的可靠性
通过方法验证可以确保无菌、微生物限度检查方法的准确性和可靠性，提高药品质量控制 水平。
评估检测方法的性能指标
方法验证过程中需要对检测方法的性能指标进行评估，如灵敏度、特异性、重现性等，以 确保检测结果的准确性和可靠性。
如果样品中含有防腐剂，可能会抑制微生物 的生长，因此需要进行相应的处理。
正确选择培养基
根据待测样品的特性，选择适合的培养基， 以确保微生物能够正常生长。
定期进行方法验证
无菌检查方法需要定期进行验证，以确保其 可靠性。
0义与目的
微生物限度检查法专家讲座
8．液体制剂检验量为10毫升。
9．膜剂除另有要求外，中药膜剂检验量为30～50cm2 ，化学膜 剂及生化药膜剂检验量为 100cm2 。
10．珍贵或微量包装供试品检验量能够酌减，除另有要求外， 口服固体制剂不低于3克，液体制剂采取原液者不得少于6毫升， 采取供试液者不得少于3毫升，外用药品不得少于5克 6
培养基加入滤器或取出滤膜，加入增菌培养基中，能够用加入滤 器中供试品量来控制检验量，也能够把滤膜取出来剪成2～4片， 使每片相当于供试品1g或1ml，放入增菌培养基中，作控制菌检 验。
微生物限度检查法
第16页
本法适合用于水溶性抑菌成份中、西药品和滴眼剂等制剂“灭活” 处理。安放滤膜时，注意滤膜与滤器应密合，预防滤膜破损、漏 液。本法所用滤膜孔径0.45um±0.02um。
微生物限度检查法
第12页
3．非水溶性供试品
①软膏剂、乳化剂 称取供试品5g(5ml)，加入含已灭菌熔化 并保温45℃左右司盘－80 50g、单硬脂酸甘油酯 3g 、聚山梨酯 －80 10g混合物烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃ 左右0.9％无菌氯化钠溶液约80ml ，（实际测可能是85ml），边 加边搅拌，使供试品充分乳化，作为供试液（1：20）。
⑧ 胶剂 （如阿胶） 取胶剂若干，捣碎，称取10g ，再用研钵研 细，转入250ml锥形瓶内，加入稀释剂100ml，置45℃±1℃水浴 中，振摇使溶，即为
4．含抑菌成份供试品 （仅限检验控制菌时用）
凡含防腐剂或抑菌成份且影响检验（供试品按常规检验法，加入 要求量对照菌，不能检出时）供试品，可依据供试品性质，控制 菌特征及检验条件等按以下方法之一或两种以上方法联合应用处 理后，依法检验。同时做阳性和阴性对照。