GMP第三章机构和人员
gmp对人员的规章制度
gmp对人员的规章制度第一章总则第一条为了加强人员管理，保障生产安全，提高产品质量，确保企业持续稳定发展，制定本规章制度。
本规章制度适用于公司所有员工，是公司生产管理的基本依据。
第二条公司要求所有员工严格遵守国家有关法律法规，遵守公司的各项规章制度，维护公司形象，切实履行员工责任。
第三条公司将根据员工的工作性质、职务等因素，制定不同的管理办法，并依法履行相关的劳动合同及法定权利义务。
第四条公司将按照GMP管理要求对员工进行培训，提高员工的专业技能和意识素质，确保员工达到生产要求。
第二章人员招聘第五条公司将根据生产需求，经过严格面试和考核，选择符合要求的人员入职，并签订劳动合同。
第六条入职员工要在规定时间内接受公司组织的新员工培训，了解公司的规章制度和工作要求，接受必要的检查和考核。
第七条入职员工要按照公司规定的工作时间和工作岗位，认真履行工作职责，不得擅离职守，保证生产安全和产品质量。
第三章人员管理第八条公司每周将对员工进行考勤管理，统计员工工作时间，并按时发放工资。
第九条员工要保持良好的工作态度，规范的工作纪律，服从领导安排，遵纪守法，严禁违反公司规章制度。
第十条公司将加强对员工的管理和监督，建立健全的奖惩制度，对优秀员工给予表扬和奖励，对违规员工进行批评和惩罚。
第四章人员培训第十一条公司将根据员工的工作岗位和性质，定期进行岗位培训，提高员工的专业技能和质量意识。
第十二条公司将加强对员工的安全生产教育，提高员工的安全意识，确保生产安全。
第十三条公司鼓励员工参加各类岗位技能考核和职业培训，提高员工的工作能力和竞争力。
第五章人员福利第十四条公司将建立健全的员工福利制度，包括社会保险、住房公积金、医疗保险等福利措施。
第十五条公司将定期组织员工体检，确保员工身体健康，提高员工的工作效率和质量。
第六章人员退出第十六条员工因个人原因或公司调整等情况需要离职时，需提前一个月向公司提交书面离职申请，并办理相关手续。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7。
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8。
兽药GMP
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自 检工作程序及自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专 业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊 要求。
三、兽药GMP——机构与人员
在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开 人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将 起决定性的作用。 第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机 构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定 数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生 产经验的管理人员和技术人员。 第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训， 经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察所备案。
兽药生产质量管理规范
王伟
目录
一、兽药GMP的概念 二、兽药GMP实施的目的 三、兽药GMP 四、其他概念
一、兽药GMP的概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实 践”。国际上药品的概念包含兽药。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》 的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽 药生产全过程中，用科学合理、规范化的 条件和方法来保护生产优良兽药的整套科 学管理的体系。
特殊岗位生产 操作和质量检 验人员
高中以上并经 相应专业技术 培训
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 辅助生产人员 文化程度及技 术培训 初中以上并经 专业知识及刚 问技能培训 专业 时间经验与工 作能力 其他 指不直接接触 生产工艺人员
专业技工
专业培训，并 经国家有关部 门考核合格， 发上岗证
三、兽药GMP——厂房与设施
质量管理部门 负责人
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP第三章机构与人员
重点条款
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同 的职责：
1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。
重点条款
第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责：
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；
❖ 关键人员的范围，增设“质量受权人”；
❖质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
关键人员
关键人员 企业负责人
质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人
学历
—
本科及以上
本科及以上
本科及以上
专业 实践经验
主要职责 共同职责
—
—
提供必要的资 源，合理计划、 组织和协调，保 证质量管理部门 独立履行责任
❖强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担 应有的管理责任；
❖培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据 员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培 训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训 记录等培训管理的控制要点
98版_2010新版GMP条款对照
98版与2010版GMP条款对照条款2010年版GMP内容受检部门1998年版GMP内容第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
质量部第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量部第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量部第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量部第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立 性。
• 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质பைடு நூலகம் 保证的要求 。
• 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业 组织机构图、部门岗位设置图。
• 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、
管理习惯而定。
可编辑ppt
2
目前欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于 设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间 ”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生 产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。
第三章机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并
有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控
制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质 量控制部门。
可编辑ppt
1
• 适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础， 也是药品GMP存在及运行的基础。
履行质量保证和质量控制的职责。”，中国GMP也不规定制
药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国
GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理
部门。
可编辑ppt
5
某制药企业机构1
总经理
副总经理
质量管理部
副总经理
生产部
人力资源部
医学部
工程部 物料管理部
财务部
项目部
办公室
可编辑ppt
未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键 影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源 于设计”的理念。
可编辑ppt
3
组织机构概念
200GMP
• 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法
• 最活跃、最积极的影响因素：人
• 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成 为组织机构。
可编辑ppt
9
某合资企业质量管理部机构图
质量经理
化学室
微生物室
质量管理室 标准室
验证室
理化分析 仪器分析 包材检测
消耗品管理
环境监测
微生物检查
实验动物 管理
取样,分样 留样
用户投诉 不良反应
现场督察
GMP自检
GMP培训
可编辑ppt
文件管理 文件审批
验证管理 计量保证
10
生产管理部门
药品制造
药品生产
可编辑ppt
13
某制药公司生产部组织机构1 生产部长
生产部办公室
生产计划 工艺技术
前处理车间 软胶囊车间
胶囊车间 糖浆车间
片剂一车间
片剂二车间
可编辑ppt
14
某制药公司生产部组织机构 2 生产经理
工艺／质量工程师 工艺技术员
值班经理 生产车间1 生产车间2 生产车间3
设备工程师 维修班
可编辑ppt
可编辑ppt
4
机构设置原则
组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的“事
”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的 重迭及资源的浪费。
美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的 组织机构，采用何种管理模式。
中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理 机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，
WHO GMP定义： 原辅料的采购、产品 的加工、质量控制、 审批、贮存和发运及 有关控制的所有作业 的总称。
WHO GMP 定义： 药品制造过程中，从 原辅料的接收到加工 、包装直至完工的所 有有关作业。
可编辑ppt
11
药品质量是 制造出来的 ！
生产过程是药品制 造全过程中决定药 品质量最关键、最 复杂的环节。
可编辑ppt
17
生产部门的地位和作用
从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，
15
生产部（车间）主要管理者职责
• 生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一切行 为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，保证生产人 员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；同产品开发部门 一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证 方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人 员的协助下完成其职责。 • 工艺∕质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）的 主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批审查批 生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常情况；负责 处理生产工艺上发生的各种问可编题辑p；pt 生产车间GMP的实施等。16
生产部（车间）主要管理者职责
•设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工 艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态 的完好。 • 对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经理，以保 证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场 。否则，经理（主任）应当指定其代理人。
可编辑ppt
12
生产管理部 门质量目标
确保生产按照预 定的生产方法和 其它相关规程进 行作业，从而保 证持续稳定地生 产出符合预定用 途和注册要求的 药品。
实现目标需要具备 三个基本要素
1.组织机构：即经足够培训的 有适当专业知识和操作技能的 生产管理和操作人员； 2.文件化的规程：即制定各种 生产规程，如工艺规程、批生 产记录、标准操作规程； 3.过程的有效监控：即对生产 过程和相关设施进行严格的监 控和记录，保证生产按预定工 艺进行。
市场部 销售部
6
某制药企业机构2
总经理
副总经理
财务总监
销售部
财务部
省市营销中心
副总经理 质量管理部 生产技术部 设备工程部
可编辑ppt
学术项目部 供应储运部 人力资源部 综合办公室
7
质量管 理系统
生产管 理系统
GMP
物料管 理系统
可编辑ppt
设备管 理系统
8
质量管理部门
（1）要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定 ，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准 外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等。 （2）欧盟规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有 此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时，产品 方可放行”，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质 量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高 素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化管理的 有效措施。 （3）2010版GMP也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这 是我国GMP的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。