马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定.
2HPLC法测定复方金刚烷胺氨基比林片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
２ ． ６ 线性 关系考察 精 密吸取 ２ ． ２ 项 下的对照品溶液 ５ 、 １ ０ 、 １ ５ 、 ２ ０ 、 ２ ５ 、 ３ ０ 、 ３ ５
，
０ ７ １ ０ ０ ６ 、 ０ ８ ０ ２ １ ５ ， 规格 ： 每 片含 马来 酸氯苯那 敏 ２ ｍｇ ） ， 甲醇 、 乙腈为色谱纯 ， 水为重蒸馏水 ， 其余试 剂为分析纯 。
圈１ 复 方 金 刚烷 胺 氨基 比 林片 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ色 谱 图
马来酸 氯苯那敏 对照 品（ 中国药 品生 物制 品检定所 ， 批
号１ ０ ０ ０ ４ ７ － ２ ０ ０ ６ ０ ６ ， 供含量测定用 ， 含量 ９ ９ ． ７ ％） ， 复方金 刚烷 胺 氨基 比林 片 （ 为 我 所 抽 检 品及 市 售 品 ， 批 号： ０ ８ ０ ３ ０ ２ 、
３ ． ４ 通过超 声 ５ 、 １ ０ 、 １ ５ 、 ２ ０ 、 ２ ５ 、 ３ ０ ａ ｒ ｉ ｎ溶 解 样 品进 行 比较 ，
取样 品， 按“ ２ ． ３ ” 项下 的方法 制备供试 品溶液 ， 精 密量 取 ２ ０ ， 进样测定按外标法 （ 峰面积 ） 计算含量 ， 结果见表 ２ 。
样器 ， Ｃ ｌ ａ ｓ ｓ — Ｖ Ｐ色 谱 工 作 站 。Ｓ ａ ｒ ｔ ｏ ｒ ｉ ｕ ｓ － Ｃ Ｐ ２ ２ ４ Ｓ 电 子 天 平
（ Ｍａ ｘ ２ １ ０ ｇ ； ｄ＝０ ． １ ｍ ｇ ） 、 Ｓ ａ ｒ ｔ ｏ ｒ ｉ ｕ ｓ ・ ＭＥ ２ １ ５ Ｓ电子 天 平 （ Ｍａ ｘ
定无干扰 ， 氯苯那敏的保 留时间约为 ３ ｍ ｉ ｎ 。
含量均匀度 ， 以期为药品质量标准的修订和生产工艺 的改进
提供科学依据 。
１ 仪 器 与 试 药
药学论文-HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
药学论文-HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度【摘要】目的建立用HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的方法。
方法采用DIKMA Diamonsil C18柱，以乙腈水三乙胺（体积比150∶850∶15）（用磷酸调节pH值至）为流动相，检测波长为265 nm。
结果马来酸氯苯那敏在～14.0 μg·mL-1范围内呈良好线性关系（，n＝8），平均加样回收率为％，RSD＝％。
结论本法简便、准确，为扑感片的质量控制提高了标准。
【关键词】扑感片；马来酸氯苯那敏；含量均匀度扑感片是由地胆草、苍耳草、山葡萄、紫苏油、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏制成的抗感冒复方制剂。
其质量标准収载于卫生部药品标准中药成方制剂第20册，该标准采用滴定法测定对乙酰氨基酚含量及薄层扫描法测定马来酸氯苯那敏含量，两种方法的供试品溶液的前处理繁琐且易产生误差。
为了更好地保证药品质量且控制片剂间的含量变异程度，本文采用HPLC法对该制剂中的马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度进行测定。
结果表明本文方法简便、准确。
1 仪器与试药安捷伦1100全自动高效液相色谱仪；UV2201岛津可见紫外分光光度计；超声波清洗器（KUDOS）。
马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所，质量分数：99.3%，批号：100047-200305）；对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号：100018-200408）；扑感片及缺马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚的阴性对照样品（广东万年青制药有限公司）；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯。
2 色谱条件与系统适用性试验色谱柱：DIKMA Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）；流动相：乙腈水三乙胺（体积比150∶850∶15），用磷酸调节pH值至；检测波长：265 nm；柱温：35 ℃；流速：1.0 mL·min-1，进样量：20 μL。
维C银翘片中马来酸氯苯那敏均匀度检查及其含量检测方法的改进
维C银翘片中马来酸氯苯那敏均匀度检查及其含量检测方法的改进相雨;钱碧坤;招嘉文;杨雄辉【摘要】目的建立维C银翘片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度测定方法.方法采用HPLC法,Kromasil 5-100 C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以乙腈-3 mL·L-1十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(63∶37∶0.02)为流动相,用三乙胺调节pH 值到4.0;检测波长为262 nm.结果在选定的色谱条件下,马来酸氯苯那敏质量浓度在5.03~100.60 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),回收率为102.7%,RSD值为1.6%(n=9),重复性RSD值为0.7%(n=9).结论该方法简便、准确,可用于该制剂的质量控制.%Objective To establish methods for determining the content and content uniformity of chlorpheniramine maleate in Vitamin C Yinqiao Tablets.Methods Kromasil 5-100 C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)column was used,the mobile phase was acetonitrile-3 mL·L-1sodium dodecyl sulfate solution-phosphoric acid (63∶7∶0.02) adjusting pH to 4.0 with triethylamine,and the detection wavelength was 262 nm.Results Under the selected chromatography conditions,a good linearity was obtained for chlorpheniramine maleatein in the range of 5.03-100.60 μg·mL-1,r=0.999 9.The average recovery was 102.7% with RSD was 1.6%(n=9).The repeatability RSD was 0.7%(n=9).Conclusion The method is accurate,and can be used to the quality control of the preparation.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2017(032)003【总页数】4页(P304-307)【关键词】马来酸氯苯那敏;维C银翘片;均匀度;含量测定;高效液相色谱法;质量控制【作者】相雨;钱碧坤;招嘉文;杨雄辉【作者单位】国药集团德众(佛山)药业有限公司,佛山 528000;国药集团德众(佛山)药业有限公司,佛山 528000;国药集团德众(佛山)药业有限公司,佛山 528000;国药集团德众(佛山)药业有限公司,佛山 528000【正文语种】中文【中图分类】R927.2维C银翘片为《中国药典》品种，该品种共有国家批准文号340个，300多家企业生产，各生产企业执行的质量标准不一样，质量难以保证[1-4]。
HPLC法测定感宁胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
HPLC法测定感宁胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度刘晓琳(安徽省药品检验所,合肥 230061)摘要 目的 建立用高效液相色谱法测定感宁胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法。
方法 采用Shim2Pack VP2 ODS柱,以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸混合溶液为流动相,检测波长为226nm。
结果 马来酸氯苯那敏浓度线性范围01108～01648μg(r=019998),平均加样回收率为98187%,RS D为1147%。
结论 本法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。
关键词 马来酸氯苯那敏;感宁胶囊;HP LCDetermination of content and uniformity of dosage unitsof chlorphenamine maleate in ganning capsules by HPLCLI U X iao2Lin(Anhui Provincial Institute for Drug Control,Hefei 230061)ABSTRACT AIM T o establish the method for determining the content and uniformity of dosage units of chlorphenamine maleate in G an2 ning capsules by HP LC.METH ODS The chromatographic conditions included:Shim2Pack VP2ODS column,methanol2mixed s olution of s odi2 um heptanesulfonate and glacial acetic acid(60:40)as a m obile phase,at detection wavelength226nm.RESU LTS The calibration curve was linear at a range of01108～01648μg for chlorphenamine maleate(r=019998)。
HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度江溱【摘要】目的:建立用HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法.方法:色谱柱为Kromasil柱C18(4.6×250mm,5μm);流动相为乙腈-0.35%磷酸-0.35%三乙胺溶液(11∶89),流速为1.0ml/min,检测波长为264nm,进样量为10μl;柱温为室温.结果:以对照品进样浓度为横坐标(X),峰积积分值为纵坐标(Y)绘制标准曲线,回归方程为:Y=5973.6X-3462.8,相关系数r=0.9992.线性范围为在20.0～70.0μg/ml.结论:该方法简便、准确,可用于咳特灵糖浆中的马来酸氯苯那敏的质量控制.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2011(020)018【总页数】2页(P50-51)【关键词】马来酸氯苯那敏;咳特灵糖浆;HPLC;含量均匀度【作者】江溱【作者单位】广西古方药业有限公司,广西,南宁,530221【正文语种】中文【中图分类】R284.1咳特灵糖浆其处方为小叶榕干浸膏，马来酸氯苯那敏两味药组成的复方制剂。
功能为镇咳，祛痰，平喘，消炎，用于咳喘及慢性支气管炎。
而马来酸氯苯那敏为第一代抗组胺药，可明显改善鼻塞、流涕等感冒引发的过敏症状，稍有过量极易引发头晕、嗜睡等严重不良反应。
为了更好的控制该制剂的质量，保证药品使用安全、有效，本文采用HPLC法测定了马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度。
1 仪器与试药LC－10AP型高效液相色谱仪 (日本岛津公司);SPD－10Avp紫外－可见检测器;LC －10ATVP7725(i)型手动进样器;威玛龙色谱数据工作站;Aglient 8456紫外可见分光光度计;kh－250db型超声处理器 (昆山禾创超声仪器有限公司)。
马来酸氯苯那敏对照品 (购自中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号:100047－200305);咳特灵糖浆(购自A厂，共3批);乙腈为色谱纯;其余试剂为分析纯，水为超纯水。
实验六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查
实验六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查一、实验目的1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。
2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。
二、实验原理含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。
《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。
对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，均应检查含量均匀度。
根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg ，故应该进行含量均匀度检查。
每片的标示含量（X ）：X %100标示量每片的实际含量%100101001%113S E V A cm %1002171020010013S A 平均表示含量（X）：X 10X标示量与均值之差的绝对值（A ）：A X100标准偏差（S ）：S 112n XXn i 三、实验仪器和试剂：1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。
2. 试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。
四、实验内容：取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。
照上述方法分别测定另外9片的含量。
五、数据结果及分析项目序号12345678910吸光度（A）CXX的平均值A=100-xSA+根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。
安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定及含量均匀度考察
安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定及含量均匀度考察靳晓秋;陈黎
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(17)12
【摘要】目的建立安喘胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定方法.方法自制安喘胶囊,采用Aligent Zorbax-XDB柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.05mol/L的磷酸二氢钾(1%的三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(55:45)为流动相检测含量,检测波长为215nm.结果与结论马来酸氯苯那敏进样量在0.1104～0.5520μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均回收率为97.16%, RSD=0.81%(n=6),含量均匀度符合规定.结论该方法快速准确、结果可靠,提高了安喘胶囊的质量标准.【总页数】2页(P35-36)
【作者】靳晓秋;陈黎
【作者单位】江苏大学药学院,江苏,镇江,212001;江苏省镇江药品检验所,江苏,镇江,212003
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1;R286.0
【相关文献】
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2.安喘片中马来酸氯苯那敏的含量测定及溶出度考察 [J], 陈波
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5.氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度方法研究[J], 李美芳;陈承贵;蔡锦雄;肖丽和
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高效液相色谱法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度
现代医药卫生 2疾宁治疗瘢痕疙瘩的临床疗效分析
刘秀兰，王旭峰 （中核四O四医院皮肤科，甘肃 嘉峪关 735112）
【摘要】目的：探讨曲安奈得联合肤疾宁帖膏治疗瘢痕疙瘩的疗效。方法：148例患者采用曲安 奈得加利多卡因联合肤疾宁治疗
瘢 痕 疙 瘩 ，观 察 疗 效 。结 果 ：148例 患 者 治 疗 后 疼 痛 瘙 痒 消 除 ，瘢 痕 不 同 程 度 变 平 变 软 缩 小 ，颜 色 变 浅 ，随 访 半 年 无 明 显 复 发 。 结 论 ： 曲
（Sichuan Institute for Food and Drug Control，Chengdu，Sichuan 610036，China） 【Abstract】Objective：To build up a HPLC method for the determination of content uniformity of chlorphenamine maleate in Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets. Methods：Using Alltima C18 column（4.6 mm×250 mm，5 μm）， 1% acetic acid solution (adjust pH to 3.7 by diethylamine) - methanol （62:38） was as the mobile phase，detection wave-length was 260 nm.Results：The calibration curves showed good linearity over the range of 0.12～12.40.80 μg，r = 0.9999；the average recovery rates were 99.75%，99.90% and 99.68%，RSD were 0.42%，0.25% and 0.70%(n=3).Conclusion：The method is simple，rapid，accurate and suitable for testing content uniformity of chlorphenamine maleate in Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets． 【Key words】Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets；HPLC；Chlorphenamine maleate
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同法操作10片，计算标示量为100的含量，判断含
量均匀度是否合格。
四、注意事项
1．测定前，应在规定的吸收峰波长±2nm
以内测试几个点的吸光度，或由仪器在规
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
定波长附近自动扫描测定，以核对供试品
的吸收峰波长位置是否正确。
2．264nm处的溶剂吸收不得超过0.10.
4.不测量时，应使样品室盖处于开启状态，否则会使光电管 疲劳，数字显示不稳定。 5.当光线波长调整幅度较大时，需稍等数分钟才能工作。因 光电管受光后，需有一段响应时间。
4.将参比样品溶液和被测样品溶液分别倒入 比色皿中，打开样品室盖，将盛有溶液的 比色皿分别插入比色皿槽中，盖上样品室 盖。一般情况下，参比样品放在第一个槽 位中。比色皿透光部分表面不能有指印、
溶液痕迹，被测溶液中不能有气泡、悬浮
物，否则也将影响样品测试的精度。
5.在透视比（T）模式，将遮光体放入样品架，合上
样品室盖，拉动样品架拉杆使其进入光路。按下
调节0%键，屏幕显示000.0或-000.0时，调节T零 完成。如果显示不到100.0%(T)，可适当增加灵敏 度的档数。然后将被测溶液置于光路中，数字显 示值即为被测溶液的透光率。
6.调节100%T/A 先用空白溶液洗涤比色皿2-3次，将空白溶液倒入 比色皿，溶液量约为比色皿高度的3/4，用擦镜纸 将透面擦拭干净，按一定方向，将比色皿放入样 品架。合上样品室盖，拉动样品架拉杆使其进入 光路。 按下调100.0%键，屏幕显示“BLA”延时数秒出现 “100.0”（T模式）或 “000.0”、“-000.0”。 （A模式）调节100%T/A完成
6. 调节100%T/A后，仪器应稳定5分钟在进行测量。
7. 光源选择不正确或光源切换拉杆不到位，将直接影响仪 器的稳定性。 8. 仪器要保持干燥、清洁。
WFZ UV2000型 紫外-可见分光光度计
操作规程
开
机
1. 打开电源开关，预热30min后使用 2. 用[MODE]键设置测试方式：透射比（T），吸光 度（A），已知标准样品浓度值方式（C）和已知 标准样品斜率方式（F） 3. 转动波长旋钮，观察波长显示窗，调节至需要的 测量波长。
测
量
用待测溶液洗涤比色皿2-3次，将待测溶液 倒入比色皿，溶液量约为比色皿高度的3/4， 用擦镜纸将透面擦拭干净，按一定方向， 将比色皿放入样品架。合上样品室盖，拉
动样品架拉杆使其进入光路。读取测量数
据。
测量完毕
1. 测量完毕，清理样品室，将比色皿清洗干
净，倒置晾干后收起。
2.关闭电源，盖好防尘罩，结束实验。
注意事项
1. 测定波长在360nm以上时，可用玻璃比色皿；波
长在360nm以下时，要用石英比色皿。比色皿外部
要用吸水纸吸干，不能用手触摸光面的表面。
2.仪器配套的比色皿不能与其它仪器的比色皿单个
调换。如需增补，应经校正后方可使用。
3.开关样品室盖时，应小心操作，防止损坏光门开
关。
药物分析与检验技术 实训讲义
实训五
马来酸氯苯那敏片的 含量均匀度测定
一、实训要求
1．能规范熟练地操作紫外-可见分光光度计。
2．熟悉含量均匀度的测定方法、结果计算及判定。
二、实训器材
1．试药：马来氯苯那敏片，稀盐酸 2．仪器：紫外-可见分光光度计，容量瓶
三、实训内容及操作
取马来氯苯那敏片1片，置200ml容量瓶中，加水 约50ml，振摇使溶解，加稀盐酸2ml，用水稀释至 刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可 见分光光度法，在264nm波长处测定吸收度，按吸 收系数为217计算。