欧盟CE认证和准入市场要求

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有源植入医疗器械CE认证咨询

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。该指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制执行。

所谓有源植入性医疗器械，是指任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。而有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源植入医疗器械指令不适用于下列产品：

(a) 第2001/83//EEC号指令覆盖的药品；

(b) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；

(d) 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。

有源植入式医疗器械进行CE认证时的符合性评估，主要包括两条主要的途径：

1）全面质量管理体系评估途径；

2）EC型式试验途径，包括EC型式试验+生产质量保证体系；及EC型式试验+EC验证两种分支途径；

有源植入医疗器械CE认证的重点在于：

1.型式检验

2.产品设计检验

3.全面质量体系评估

4.医疗器械临床试验

5.其他专项要求（电气安全，电磁兼容，生物兼容性，产品寿命等）

有源植入医疗器械CE认证的一般步骤：

步骤1. 分析该器械的特点，确定其属于有源医疗器械指令范围

步骤2. 选择相应的符合性评价程序

步骤3. 选择一个公告机构

步骤4. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

步骤5. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

步骤6. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤7. 起草符合性声明并加贴CE标志

普通医疗器械CE认证咨询

普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC 的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。

2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。

目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC 指令所修改过的内容。

MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。

1.MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序

包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）

步骤3. 选择相应的符合性评价程序

步骤4. 选择一个公告机构

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志

体外诊断医疗器械CE认证咨询

普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC 的要求进行。该指令1998年12月7日生效，2003年12月7日强制执行。

?“体外诊断医疗器械”是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：

——有关生理学或病理学状态；或

——有关先天性异常；或

——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或

——用于检查治疗措施。

另外，样本容器被认为是体外诊断医疗器械。“样本容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械。

但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

IVD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为三个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级），并以表格形式列出：列于表格A中的器械风险最高，通常简称为La类；风险次之的列于表格B 中，简称为Lb类；表格A、B所列之外的称为“其他类”，风险最低。

IVD医疗器械进行CE认证时的符合性评估由IVD指令（98/79/EEC）的第9章。La、Lb类器械的认证需要公告机构进行评估，“其他类”不需要公告机构进行评估，但“其他类”所包括的自测器械，需要由公告机构评估。

体外诊断医疗器械（IVD）CE认证的一般步骤：