欧盟市场的规定
REACH法规要求
REACH法规要求REACH法规是指欧洲联盟中的一项化学品管理法规，其全称为注册、评估、授权和限制化学品（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）。
该法规于2024年6月1日在欧盟正式生效，旨在确保化学品的安全使用，保护人类健康和环境。
1. 注册（Registration）：根据REACH法规，所有在欧盟市场上生产或进口1吨或以上的化学品都需要进行注册。
注册要求化学品的生产商、进口商或下游使用者提供化学品的详细信息，包括物理化学性质、毒理学特性、使用方法和安全措施等，并提交注册文件给欧洲化学品管理局（ECHA）。
2. 评估（Evaluation）：ECHA会对提交的注册文件进行评估，特别关注高风险化学品的安全性和合规性。
如果评估结果显示存在较高的风险，ECHA可以要求制定进一步的测试计划或限制化学品的使用。
3. 授权（Authorisation）：对于高度关注的特定化学品，REACH法规要求进行授权管理。
这意味着，使用这些化学品的企业需要向ECHA申请授权，并证明其对于替代物的研究和发展做出了努力。
4. 限制（Restriction）：REACH法规对一些特定的化学品或化学物质的使用进行限制。
这些限制可能包括生产、销售、使用和处理的限制，旨在减少其对人类健康和环境的潜在危害。
1.数据收集和共享：化学品的注册要求企业提供详细的物理化学性质、毒理学特性等数据。
这些数据的收集和共享有助于了解化学品的安全风险，促进化学品的合规和创新。
2.替代研究和发展：对于受授权管理的化学品，使用者需要研究和开发替代产品或替代方法。
这推动了化学品行业的创新和绿色发展。
3.安全管理和信息传递：REACH法规要求企业提供化学品的使用方法和安全措施等信息。
这有助于企业和用户更好地管理化学品的安全风险，并确保其正确使用和处理。
4.市场准入和竞争优势：REACH法规规定，没有注册的化学品将无法进入欧盟市场。
欧盟市场准入制度介绍
1.2 CE标志覆盖的国家
所有欧洲经济区域的国家（34） 成员：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法
国、德国、希腊、保加利亚、塞浦路斯、 爱尔兰、爱沙尼亚、意大利、卢森堡、罗 马尼亚、荷兰、波兰、葡萄牙、西班牙、 瑞典、英国、捷克、拉脱维亚、斯洛伐克、 斯洛文尼亚、立陶宛、马耳他、匈牙利、 挪威，冰岛，列支敦士登、瑞士 （克罗地
五 制造商的EC符合性声明
（Declaration of conformity） 有规定的格式内容 制造商可以参考自行设计 英文或出口国的官方文字
宣告产品符合安全、卫生、环保和消费
者保护等一系列欧洲指令所要表达的要 求。
CE标志的性质
CE标志是声明产品符合欧盟强制性的
法律。（符合法律要求的标志）
是安全，健康和环保合格标志而非质
量标志。
以贴标志的方式向消费者/最终用户和
政府作出质量安全保证和承诺 。
是产品通向欧盟市场的“通行证”。
1.2. CE标志的产生 欧盟建立统一的市场目标
为实现欧盟市场货物自由流通： 消除内部贸易壁垒； 成员国间相互承认（一个国家完成，其
他国家认可） 技术协调（标准协调统一） 市场监督（实现贯彻法规）
CE标志的产生 欧盟建立单一市场的措施
建立产品安全法律体系 ——新方法(New Approach) 决议 对产品规定相对固定的总体要求； 覆盖广泛的产品和风险； 通过协调标准覆盖产品和风险； 制造商可使用自己的方法达到标准中风
CE认证一般步骤
制造商根据指令要求，选取合格
评定模式，进行合格评定。 制造商准备技术文件 编制产品符合性声明 由制造商按规定制作并加贴CE标 志及提供有关指令规定的附加信 息。
欧盟安全要求有哪些
欧盟安全要求有哪些简介欧洲联盟（European Union，EU）是由28个欧洲国家组成的政治和经济联盟，其市场经济规则涵盖了欧盟成员国及欧洲经济区。
为了确保欧洲市场的安全，欧盟制定了一系列法规和标准，其中包括安全方面的要求。
本文将会介绍欧盟安全要求的一些相关内容。
REACH法规REACH是Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals的缩写。
这是欧盟制定的一项化学品管理法规。
REACH法规对市场上销售的化学制品的注册、评估、授权和限制等方面制定了一系列要求。
通过REACH法规，欧盟希望能够保护人类健康和环境，并促进欧洲化学工业的创新和可持续发展。
在REACH法规中，欧盟对化学物质的使用和管理提出了严格的限制。
并且与欧盟法规相关的任何企业和供应商都必须遵守REACH法规的要求。
RoHS指令RoHS指令是限制使用某些有害物质指令（Restriction of Hazardous Substances directive）的缩写，是欧盟对电子电器设备所使用的化学物质的限制法规。
RoHS指令规定了在欧盟市场上销售的电子电器设备必须遵守的限制要求。
这些限制的物质包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚等。
RoHS指令对欧盟市场上销售的所有电子电器设备均适用。
对供应商和生产企业而言，RoHS指令是一个严格的法规要求，因为他们需要确保在他们生产的产品中没有限制物质的成分。
CE标志CE标志是Conformité Européenne（欧洲合格标志）的缩写。
CE标志是欧盟内部的自我认证机制，表明产品符合欧盟的相关法规要求。
CE标志是欧盟的一种标志，表示产品已经符合欧盟的相关法规要求。
CE标志的出现将使得欧盟市场上的产品符合欧盟的安全和健康要求。
对于企业和供应商来说，获取CE认证是在欧盟市场上销售产品的必要条件之一。
欧盟市场部分强制性标记及标签
欧盟市场部分强制性标记及标签ＣＥ标记：ＣＥ标记是欧盟最知名的，也是使用最广泛的强制性标记。
欧盟所有“新方法”法律中对ＣＥ标记都做出了规定，ＣＥ标记要求产品必须达到统一的基本标准，主要是关于安全、人身健康及环保要求标准。
ＣＥ标记主要用于以下产品类别：○索道设备；○人身保护装置；○民用爆炸物；○压力设备；○建筑产品；○无线电及电讯终端设备；○电磁兼容；○娱乐性船舶；○天然气设备；○冰箱设备；○热水锅炉；○机械；○电梯（升降机）；○玩具；○低压设备；○简单压力容器；○医疗设备；○具有爆炸可能性场合使用的设备及保护设备；○人工称重设备。
欧盟“新方法”指令规定了统一的欧洲标准，生产商达到这些标准就满足了产品在欧盟市场上销售的基本要求。
但有时，一些非欧盟标准也能够用于证明产品符合欧盟“新方法”中的指令要求，生产商必须得到具体成员国管理机构的批准，而不是根据自己认为合乎要求就可以。
应该注意的是，以上所有产品系列都可以通过其他一系列安全警示标记来表明自身的安全性。
纺织品：欧盟规定，进入市场的纺织品必须贴有标签或标记。
出售给消费者使用的纺织品的名称、规格及纺织纤维的情况在标签上都必须予以注明。
各成员国可要求纺织品标签或标记必须用本国语言注明。
欧盟第９４／１１／ＥＣ号指令对鞋类产品中主要部分的标签做出了规定，要求标签必须说明表层、里层及鞋垫及鞋底的材料。
标签必须采用欧盟上述指令中规定的图形或文字形式。
标签必须牢固、清晰并易于识别。
生产商或其在欧盟地区内指定的代理商负责保证标签及标签内容的其实性。
欧盟９４／／１１／ＥＣ号指令中规定的内容必须提供，但对于鞋类产品标签上是否可以加注其他信息，欧盟未予以禁止。
化妆品：欧盟规定，化妆品的包装或容器上必须清晰注有生产商或销售商的名称、地址（或注册办公地点）、包装时的名义内容（重量或容量）、以“最好于…前使用”表示的最短保质期、使用时应特别注意的事项及用于识别该产品的批号。
产品性能及所有成分列表也必须在包装上注明。
欧洲联盟的国际贸易规则
欧洲联盟的国际贸易规则随着全球化的深入发展，国际贸易在全球范围内得到了迅速的增长。
在这一背景下，欧洲联盟（European Union）作为一个重要的国际经济组织，制定了一系列的国际贸易规则，以促进欧盟成员国之间与其他国家之间的贸易发展。
本文将介绍欧盟的国际贸易规则，并探讨其对全球贸易的影响。
一、欧盟的共同商业政策欧盟的共同商业政策是指欧盟成员国对非成员国进行贸易和外经关系的方式和原则。
根据《里斯本条约》（Treaty of Lisbon）第206条，欧盟的贸易政策应遵守一些基本原则，如公正贸易、保护环境与消费者利益等。
同时，欧盟也致力于推进自由贸易并与其他国际组织进行合作，以增强全球贸易体系的稳定性。
二、欧盟的关税与非关税壁垒欧盟制定了一套完善的关税制度，其中包括进口税（Import duties）和出口税（Export duties）。
进口税涉及到欧盟成员国从非成员国进口的商品征收的税费，而出口税则是指欧盟成员国出口商品时可能需要支付的税费。
此外，欧盟还设立了一些非关税壁垒，如进口配额（Import quotas）、反倾销措施（Anti-dumping measures）和卫生检疫要求（Sanitary and phytosanitary requirements）等，以保护本国产业的利益。
三、欧盟的优惠制度与自由贸易协定为促进与其他国家之间的贸易合作，欧盟与一些部分发展中国家签署了一系列的优惠制度与自由贸易协定。
这些协定对涉及的商品降低或取消了关税税率，以便扩大贸易规模、促进经济发展。
例如，欧盟与非洲、加勒比和太平洋国家（ACP国家）签署了《经济伙伴协定》（Economic Partnership Agreements），为这些国家提供了更好的市场准入条件。
四、欧盟与世界贸易组织的关系作为世界贸易组织（World Trade Organization）的成员，欧盟在国际贸易中扮演着重要的角色。
欧盟ce指令、法规、协调标准的不同之处
欧盟ce指令、法规、协调标准的不同之处
欧盟CE指令和法规是欧盟用来规范产品安全和准入市场的法
律文件，而协调标准是为了确保产品符合CE要求而制定的技
术标准。
1. CE指令：CE指令是欧洲共同体对产品准入市场的基本要求和程序的规范。
所有希望在欧洲市场销售的产品都必须符合
CE指令的要求。
CE指令规定了各种产品类别的基本安全要求，并规定了特定程序和规范来确保产品符合这些要求。
CE指令
涵盖的范围广泛，包括机械设备、电气设备、电子产品、建筑产品等多个领域。
2. CE法规：CE法规是具有法律效力的欧盟法规，其要求是强制性的。
CE法规通过欧洲议会和欧盟委员会的法律程序制定，并直接适用于所有欧盟成员国。
CE法规可以对产品提出具体
的技术要求和测试方法，以确保符合CE指令的安全和质量要求。
例如，机械设备的CE法规规定了产品必须满足的机械安
全要求和测试方法。
3. 协调标准：协调标准是由欧洲标准化组织（CEN、CENELEC和ETSI）制定的技术标准，用于支持CE指令和法
规的实施。
协调标准是指在特定领域制定的技术规范，旨在满足CE指令和法规的要求。
它们提供了产品符合CE指令要求
的方法和技术指南。
协调标准通常是可选的，但符合这些标准可以帮助企业更容易地证明其产品符合CE指令的要求。
企业
可以根据自己的产品类型和市场需求选择适用的协调标准。
欧盟的反垄断政策与市场竞争机制的维护
欧盟的反垄断政策与市场竞争机制的维护反垄断政策是一项旨在确保公平竞争和维护市场秩序的政策。
欧洲联盟（以下简称欧盟）重视反垄断政策，致力于打破垄断和限制竞争的行为，保护消费者的利益，推动企业和市场的创新发展。
本文将探讨欧盟的反垄断政策，并分析其对市场竞争机制的维护作用。
一、欧盟反垄断政策的法律框架欧盟的反垄断政策主要通过两个法律文件来实施，分别是《欧盟竞争法》和《欧盟反垄断法规》。
前者旨在保护市场竞争，防止合并、垄断和垄断地位的滥用，后者则对反垄断行为进行具体规定和限制。
根据《欧盟竞争法》，欧盟委员会（欧盟内的反垄断执法机构）有权调查和制止垄断行为，对涉嫌垄断的公司进行处罚，并监督市场竞争的合法性。
而《欧盟反垄断法规》规定了禁止垄断行为的具体细则，如限制横向和纵向协议、滥用市场支配地位等。
二、欧盟反垄断政策的核心原则1. 打破垄断：欧盟反垄断政策致力于削弱或消除企业的垄断地位。
欧盟委员会会对垄断情况进行调查，并采取措施限制或禁止垄断行为，以促进市场竞争。
2. 防止滥用市场支配地位：欧盟反垄断政策明确规定市场主体在处于支配地位时不得滥用自己的地位来限制竞争。
比如，企业不得将价格压低至低于成本，排挤竞争对手。
3. 禁止反竞争协议：欧盟禁止企业达成排斥竞争的协议，如价格垄断、区域性市场分割等。
这些协议限制了市场竞争，损害了消费者的利益。
三、欧盟反垄断政策的实践与案例分析1. 微软案微软案是欧盟反垄断政策的重要案件之一。
欧盟委员会指控微软滥用其在操作系统市场的垄断地位，限制竞争和排挤竞争对手。
微软最终被欧盟迫使向竞争对手提供技术接口，以促进市场竞争。
2. 谷歌案在谷歌案中，欧盟委员会对谷歌实施的滥用市场支配地位进行了调查。
欧盟指出谷歌通过在搜索结果中偏袒自家产品，并设置障碍阻碍竞争对手进入市场，从而违反了反垄断法规。
谷歌最终被要求限制其滥用行为，改善市场竞争环境。
四、欧盟反垄断政策的意义及影响1. 保护消费者利益：欧盟反垄断政策的核心目标是保护消费者权益，推动市场的公平竞争和创新发展。
欧盟《证券市场法规》
欧盟《证券市场法规》
欧盟于2014年11月17日通过了《证券市场法规》，该法规旨在加强对欧盟证券市场的监管和保护投资者的利益。
该法规规定了欧盟证券市场的监管机构、证券发行、信息披露、内幕交易、交易平台、资产管理等方面的具体要求和标准。
其中，重点关注了高频交易、算法交易、内幕交易等新兴交易形式的监管和控制。
此外，该法规还要求各成员国建立证券监管机构和投资者保护机构，并加强对跨国证券交易和资金流动的管理和协调。
该法规的实施将进一步提高欧盟证券市场的透明度和稳定性，保护投资者的利益，促进欧洲经济的发展。
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1 拓展欧盟市场的意义据著名的Nutrition Business Journal杂志统计，2000年全球植物药销售总额为185亿美元，并保持平均每年10％的增长速度。
其中，欧洲为世界上最大的植物药市场，销售额占全世界的 38％。
近几年，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。
以英、法两国为例，自1987年以来，英国植物药的购买力上升了70％，法国上升了50％。
欧洲已有700多年的植物药运用历史，民众对植物药的接受度普遍较高，据2002年的一项民意调查报道，79.0％的欧洲人在预防疾病时愿意选择天然药物。
60％的欧洲人不需医生处方而自行购买天然药物，并且超过60％的人喜欢将天然药物与其它药物合用。
目前许多欧洲国家已承认植物药的合法地位，并将其列入处方药和OTC 药物的范围。
但由于各种原因，长期以来欧洲各国对植物药的认识和管理存在着较大的差异，例如，银杏制剂在德国和法国作为药物，在英国和荷兰则被认为是饮食补充剂。
比利时、法国、西班牙等国规定植物药只能在药房销售，而德国、英国、荷兰等国则允许在药房外销售。
为了打破目前各成员国间各自为政的状态，欧盟近年来为植物药制订了一系列统一的法规、标准及管理办法，这将大大有利于植物药在欧盟各国的流通。
尤其值得我们关注的是2004年4 月颁布实施的《欧盟传统草药法令》，该法令为中成药以药品身份堂堂正正进入欧盟提供了宝贵的机会。
总的来说，无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药的潜在大市场，有着巨大的拓展空间。
中国是中药大国，在对植物药的研究广度、深度上都处于世界领先水平。
然而，由于主、客观各方面的原因，目前我国中药对欧盟市场的开拓还远远不够。
据统计，2004年我国对欧洲中药出口总额为9845万美元，约占当年中药出口总值的 13.6％，其中提取物和中药材占88.6％，中成药仅占11.4％。
在中成药有限的出口额中，绝大多数还是以饮食补充剂的形式出口，这与我国中药大国的地位极不相称。
可以说，在中成药走向国际的道路上，欧美是最主要的目标市场，也是最难攻坚的市场。
而在这两个市场中，欧洲又是中成药进入美国的桥梁。
这是因为，美国虽然是世界上最大的药品市场，但在植物药的认识、研究和立法等方面远远落后于欧洲，对植物药的管理与运用受欧洲影响较大，美国草药排行榜的畅销药也多来自欧洲。
因此从长远来看，中成药对欧盟市场的开拓也是对美国市场的渗透，有着很大的战略意义。
2 中成药进入欧盟的突破口2.1 植物制品分类在欧盟，植物制品主要分为食品、饮食补充剂（食品的一种）、药品和化妆品几种形式。
其中，与中成药最相关的是药品和饮食补充剂，二者间主要划分依据为：①使用目的：是用于预防／治疗疾病还是用于补充身体营养或促进身体健康？摄入量是否达到药用剂量。
②以饮食补充剂形式上市的植物制品，法律规定不能对产品的有效性（在治疗或预防疾病方面）进行任何形式的宣传，不能进入药品主流销售渠道销售；以药品形式上市的植物制品不但可以进行药效宣传，还可以在主要的药品销售渠道销售，纳入医疗保险范畴。
2.2 突破口—植物药与饮食补充剂据德国药品与医疗器械管理局（BfArm）2004 年8月报道，目前德国已有2269种植物药被批准上市或完成注册程序，其中1832种（80.1％）为单一植物制剂，437种（19.3％）为一种以上的植物或提取物的混合制剂。
比如，德国怡默克药厂的当归浸膏“优美露”畅销世界各地。
德产中药“碧桃仙”也是热销产品，内含甘草、土茯苓、知母等十余味中药材。
这些说明，在欧洲一些植物药发达的国家，复方中药是可以合法上市的。
但长期以来，中成药一直未能以药品身份在欧盟上市，除了产品质量无法满足欧盟的苛刻标准外，中成药本身的特性致使产品安全性和有效性缺乏科学数据支撑也是一个重要原因。
值得庆幸的是，200 4年新颁布的《欧盟传统草药法令》为我国中成药提供了一个在欧盟获得简化注册的宝贵机会。
按照规定，我国部分生产、销售历史悠久的中成药，在符合法令规定条件的情况下都可以按简化注册程序申请上市，以传统草药的形式在欧盟市场销售。
这比以前通常作为食品类销售具有更多的商机，也将获得更大的利润。
另一方面，以饮食补充剂名义出口的中成药，虽然不能宣传有效性，不能纳入医疗保险体系，销售有限，价格低廉，但此类产品相当于我国的保健食品，要求低、投资少，较易达到有关目标。
在短期内可以多品种、大批量出口，并可借以扩大产品的影响，使医生和患者可以逐渐熟悉和接受我们的产品，同时可以收集消费者的使用资料，为将来产品按药品形式注册作好准备。
简而言之，目前中成药进入欧盟的突破口主要有两个：一是以传统草药形式，二是以饮食补充剂形式。
需要说明的是，欧盟各成员国对植物制品的分类和注册要求存在很大的差异，这导致中成药在各成员国的上市注册、销售和运用等方面参差不齐。
一般来说，若以饮食补充剂形式进入，产品被纳入食品法规体系进行管理，不需要进行上市前审批注册；若以植物药形式进入，产品被纳入药品法规体系进行管理，上市前必须进行“全面”注册（提交所有的质量、安全性、有效性证明）或简化注册（可用传统使用年限代替有效性证明）。
目前，中成药若想以药品形式进入，最有希望的途径是以传统草药的形式申请简化注册。
3 中成药如何以传统草药形式进入欧盟根据2004年欧盟最新颁布的《欧盟传统草药法令》，满足法令规定条件的传统草药可以申请简化注册。
那么，此处的传统草药究竟指的是什么呢？3.1 传统草药的定义《欧盟传统草药法令》中规定，植物药系指由任何一种或几种植物原料组合、具有活性成分的药品；或由任何一种或几种植物制剂组合、具有活性成分的药品；或由植物制剂与植物原料组合、具有活性成分的药品。
可见，植物药概念的外延较宽，但只有满足以下条件的植物药方可称为传统草药，才有资格申请简化注册：①仅限于非处方药。
这就表明了那些治疗危重疾病的传统草药不可实施简化注册程序。
②仅限于口服、外用或吸入制剂。
这就限制了传统草药的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程序。
③传统使用年限应符合如下要求：产品必须具有30年以上的使用年限，其中至少在欧盟国家使用15年。
如果除15年欧盟使用年限外其他条件都符合要求，该产品可交由欧盟植物药产品委员会 (HMPC)仲裁协商。
上述30年或15年的年限要求，其计算截止日期是实际申请简化注册的那一天，并非是2004年4月30日法令生效的那一天。
④产品原料需符合要求。
传统药品的原料多样，以我国中药为例，有植物药、动物药和矿物药，而该法令只针对源于植物的传统草药，但如果植物药中添加了只起辅助作用的维生素或矿物质也可按简化程序申请注册。
值得注意的是，《欧盟传统草药法令》针对的仅为已在欧盟上市的老产品（以药品或非药品形式），而对于新产品的上市注册则不具指导性。
企业在选择产品时，应注意选择那些适宜于消费者自我医疗、用于预防和治疗轻微疾病的非处方药。
剂型方面，应选用颗粒剂、冲剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、栓剂等欧洲市场较易接受的剂型，不要采用注射剂。
组方方面，最好选用中、小组方的中成药，尽量不要选择含动物、矿物原料的中药。
3.2 申请者资格在欧盟申请传统草药注册，只有主要生产活动在欧盟的生产商和主营业务在欧盟并在欧盟内经营这些产品的进口商才有资格申请注册。
因此，我国中药企业必须选择一个资信较好的当地进口商或生产商，委托其为产品申请注册，或者考虑直接收购当地小的医药公司。
据悉，天津天士力集团通过收购法国一家药品贸易企业和控股荷兰医药企业的资本运作，有效规避了法案对非欧盟国家产品的限制，走出了一条“曲线占领市场”的道路。
3.3 注册程序目前，欧盟成员国间实行统一的药品注册审批程序。
在欧盟，药品注册审批主要有两条途径：集中注册程序和分别注册程序。
前者系由欧洲药品评审中心（EMEA）直接负责评审，通过该途径注册的药品直接得到各成员国的认可，原则上可在全欧盟内上市销售。
生物技术药品及其他某些创新药品必须采用集中注册程序，而传统草药只允许采取分别注册程序。
分别注册程序是指单独向某一成员国的国家药品监管部门申请注册，若想在其他成员国上市，则必须再通过相互认证程序得到其他成员国药品监管部门的批准。
如果某种药品在一国获得了上市许可，其它成员国则必须在收到相互认证申请后的规定时间内进行审评，除非能拿出足够证据证明该产品在安全性、质量或有效性方面存在问题，否则就得接受原许可国的注册意见。
可见，欧盟对药品的统一注册管理，中药申请注册和促进中药流通提供了便利。
只要我们选择某一成员国为突破口成功注册，则可以通过相互认证程序在欧盟其它成员国完成注册，这比在每个成员国单独注册来说，可节约大量的人力、物力和财力，同时也增大了在一些市场限制条件较多的国家获得注册成功的机会。
3.4 对产品信息的要求鉴于传统草药的特殊性，在适应症方面，应着重强调传统草药“在没有医生诊断处方及用药监测情况下使用”的特点，而且传统草药所允许的适应症范围要在其产品信息上得到说明反映。
广告方面，必须做出如下陈述：“本品为有特殊适应范围的，基于长期使用历史的传统草药产品”。
标签及说明书方面，特别要求向消费者说明“该产品的适应症是建立在长期使用经验所获得的信息基础上”。
同时还应向消费者建议，一旦出现持续的不良反应症状或说明书上未提及的不良反应，应立即向医生或其他医疗保健者报告。
3.5 对生产商、批发商及进口商的要求欧盟内所有的传统草药生产商包括专营出口的生产商必须向各成员国注册，获得生产许可证并达到GMP标准。
欲出口欧盟的我国中药生产企业则必须达到与欧盟相当的GMP标准，且生产场地和产品批证明必须按欧盟有关传统草药生产的指定要求来建立。
所有传统草药批发商必须向各成员国注册并获得批发许可。
所有向欧盟其他成员国或非欧盟国家进口传统草药的进口商必须获得批发商（进口）许可证。
所有以个人名义进口传统草药，再卖给批发商的中间商也必须具备经销执照。