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畜牧局兽用生物制品经营规章制度
畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。
第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。
第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。
第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。
第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。
第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。
第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。
第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。
如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。
第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。
第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
农业农村部发布《兽用生物制品经营管理办法》(2021)
农业农村部发布《兽用生物制品经营管理办法》（2021）《兽用生物制品经营管理办法》已经农业农村部2021年3月2日第3次常务会议审议通过，现予发布，自2021年5月15日起施行。
部长唐仁健2021年3月17日兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变化的，应当办理变更手续。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度经营兽用生物制品是一项重要的工作，需要建立有效的管理制度以确保产品质量和安全。
本文将从管理制度的必要性、建立过程以及管理措施方面进行讨论。
首先，管理制度的建立是十分必要的。
兽用生物制品具有一定的风险性，一旦使用不当，可能带来严重的后果。
因此，建立健全的管理制度可以保证产品质量和安全，提高兽用生物制品的使用效果，同时也保护用户和兽医的利益。
建立兽用生物制品管理制度的过程可以分为以下几个步骤：第一步是明确管理目标和原则。
在制定管理制度之前，应先明确管理的目标和原则。
管理目标可以包括保证产品质量、保障动物和人类的安全、提高产品使用效果等。
原则可以包括严格遵守法律法规、科学管理、透明公开等。
第二步是制定管理流程和程序。
根据管理目标和原则，制定管理流程和程序，明确每个环节的职责和操作要求。
包括生产、运输、销售、使用等各个环节，要求从源头到终端进行全程监控和管理，确保每个环节都符合相关标准和要求。
第三步是建立相关的管理机构和人员。
管理兽用生物制品需要专门的管理机构和人员，他们应具备相关专业知识和技能，能够有效地进行管理和监督。
管理机构应有明确的职责和权限，能够及时处理各种问题。
第四步是建立监测和评估体系。
为了保证兽用生物制品的质量和安全，需要建立监测和评估体系，定期对产品进行检测和评估。
监测可以包括对产品的成分、病原体、活性等进行检测，评估可以包括对产品的疗效、副作用等进行评估，以确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。
除了以上几个基本步骤，还需要制定相应的管理措施。
具体措施可以包括：1.建立产品档案和追溯体系。
对兽用生物制品的生产、运输、销售等环节都要建立详细的档案和追溯体系，确保产品来源可查、去向可控。
2.加强员工培训和管理。
对从事兽用生物制品管理工作的人员进行培训，提高其技能和意识。
加强员工管理，建立激励机制和惩罚机制，确保员工遵守相关制度和规定。
3.加强监督和检查。
建立监督和检查机制，对兽用生物制品的生产、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度和规定的执行。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。
兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。
经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。
经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。
2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。
3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。
4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。
5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。
6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。
7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。
经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度1.生产许可要求：对于兽用生物制品的生产企业，应当经过严格的审查和检验，获得相应的生产许可。
生产企业应具备必要的生产设施、技术和人员，严格按照相关的质量管理要求进行生产，并配备必要的质量控制和检验设备。
2.质量控制要求：兽用生物制品的生产企业应当建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的质量检验等方面。
企业应当采取合理的质量控制措施，确保产品的质量稳定可靠。
3.质量标准和检验方法：兽用生物制品应当制定相应的质量标准和检验方法，用于对产品的质量进行评价和监控。
质量标准应当明确产品的成分、活性、纯度、微生物污染和重金属含量等指标要求。
4.市场准入和监管：对于上市的兽用生物制品，应当经过市场准入审查和监管。
国家药监部门应当对产品的质量、安全性和有效性进行审查，并及时监测市场上的产品质量和安全性。
5.不良反应监测和报告：对于兽用生物制品的使用过程中出现的严重不良反应，企业应当及时报告相关部门，并积极参与不良反应的调查和处理。
药监部门应当建立完善的不良反应监测和报告制度，加强对不良反应的管理和处置。
对于兽用生物制品企业来说，要严格按照国家的管理制度运行，加强质量管理，确保产品的质量安全。
企业应当加强与科研机构和专业机构的合作，加强技术研发和创新，提高产品的质量和竞争力。
对于药监部门来说，要加强兽用生物制品的监管和监测，加强对企业的监督检查，及时处理不合格产品，保护消费者的合法权益。
同时，要加强与其他国家的合作，推动国际间的兽用生物制品贸易。
总之，兽用生物制品管理制度的实施对于保障兽用生物制品的质量和安全性是非常必要的。
只有通过建立完善的管理制度，加强企业和药监部门的合作，才能保证兽用生物制品的质量和安全性，推动兽药行业的发展。
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附件1
黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度
一、审批事项
兽用生物制品（非强制性）经营许可。
二、法定依据
《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。
三、申报条件
（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；
（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；
（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；
（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员。
质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。
质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。
四、申报需提交的材料
（一）《兽用生物制品（非强制性）经营许可审批表》（附件2）；
（二）《兽用生物制品（非强制性）经营许可申请书》（附件2）；
（三）《兽用生物制品（非强制性）经营许可材料清单》（附件2），具体包括：
1、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；
2、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；
3、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）；
4、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议（复印件）；
5、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证、委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录，加盖生产企业公章（附件2）；
6、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）；
7、《兽药经营许可证》（复印件）。
《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地址、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请核发《兽药经营许可证》；
8、保证兽用生物制品质量的证明材料：冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆
或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）；
9、兽用生物制品经营管理制度文本：
（1）质量管理目标；
（2）组织机构、岗位和人员职责；
（3）对供货单位和采购兽用生物制品质量评估体系；
（4）兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节管理制度；
（5）环境卫生、人员健康状况管理制度；
（6）兽用生物制品不良反应报告等质量信息管理制度；
（7）不合格药品和退货药品管理制度；
（8）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；
（9）有关记录、档案和凭证管理制度；
（10）质量、培训、考核管理制度。
10、兽用生物制品经营管理记录文本：
（1）人员培训、考核记录；
（2）控制温度、湿度的设施、设备维护、保养、清洁、运行状态的记录；
（3）兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；
（4）兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；
（5）不合格药品和退货药品的处理记录；
（6）兽用生物制品质量评估记录；
（7）兽药清查记录；
（8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
五、审批程序
（一）申请人或单位按照申报要求，首先向当地县（市）级兽医行政管理部门申请，县（市）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报市（地）畜牧兽医局。
（二）市（地）畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家（2－3人）进行实地核准，经材料审查和现场核准合格后，发给兽用生物制品经营许可证。
不合格的，书面通知申请人或单位并说明理由。
六、审批办理时限
县（市）级兽医行政管理部门自接到申请之日起10个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。
市（地）级兽医行政管理部门自接到申报之日起20个工作日内完成审批工作。
附件2
兽用生物制品经营许可申报材料
申报企业名称：
申报时间：年月日
兽用生物制品(非强制性)经营许可审批表
兽用生物制品经营（非强制性）许可申请书
申请人姓名：身份证号码：住址：
所在单位：电话：邮编：
申请单位名称：法定代表人姓名：
地址：电话：邮编：
委托代理人姓名：身份证号码：
住址：电话：
行政许可申请事项：
申请事实和理由：
行政许可申请人：
委托代理人：
（印章）
年月日
注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。
兽用生物制品经营（非强制性）
申请许可材料清单
注：（1）所提交的材料按上述顺序排列编页码；
（2）兽用生物制品经营管理制度和管理记录应符合本企业实际。
一、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）
二、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）
三、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）
四、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）
五、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书，进口兽药登记许可证（复印件），委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录
委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录
注：1、产品品名要按照产品标识填写全称，规格要标明计量单位；
2、委托销售多家企业产品的要分别填写，并加盖该企业公章。
六、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）
七、兽药经营许可证（复印件）
八、保证兽用生物制品质量所需的设备（冷藏展示柜（200L）1个以上、冰箱或冰柜1个以上、冷藏运输车1辆或保温（冷藏包）5个以上）
受理（不予受理）兽用生物制品经营许可申请通知书
许受（不）字〔〕第号
：
你（你单位）于年月日提出的兽用生物制品经营许可申请收悉。
经审查，（审查情况及法律、法规的具体规定）符合（不符合）法定受理条件，本机关决定自年月日起受理（本机关决定不予受理）。
（如作出不予受理决定时应交代：不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向申请行政复议，或者三个月内向人民法院提起行政诉讼）。
（行政机关许可专用印章）
年月日
兽用生物制品经营许可材料补正告知书
：
你（单位）于年月日提出的兽用生物制品经营许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料：
收件人签名：
（行政机关许可专用印章）
年月日
兽用生物制品经营许可现场核查表
准予兽用生物制品经营许可决定书
许准字〔〕第号
：
你（你单位）于年月日提出的关于兽用生物制品经营许可申请，本机关已于年月日受理。
经审查，（审查情况和准予许可的理由）符合《兽药管理条例》和《兽用生物制品经营管理办法》规定。
依照《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款（及其他法律、法规、规章依据）的规定，决定准予你（你单位）取得兽用生物制品经营许可，有效期自年____月日至年月日。
需领取行政许可证件的，请你（你单位）于年月日持本决定书，到办理（或领取）行政许可证件。
（行政机关印章）
年月日
兽用生物制品经营许可文书送达回证
附件8
兽用生物制品经营许可办结报告
附件9
兽用生物制品经营许可程序运行轨迹一览表档案编号。