冷藏箱确认方案
2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP（内含风险评估）
2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP（内含风险评估）Page 1 / 15 Equipment Qualification Protocol (EQP)海尔HYC-650药品冷藏箱确认计划书（⽣技⽣产处）⽂件编号：EQP-RG-B-02版次：01发布⽇期：___________________________⽬录1⽬的： (3)2基本资料： (3)3风险管理： (4)4确认活动： (7)4.1设计确认(DQ) ： (7)4.2安装确认(IQ) ： (8)4.3运⾏确认(OQ) ： (8)4.4性能确认(PQ) ： (11)5再确认活动： (13)6变更管理： (14)7偏差管理： (14)8参考⽂献： (15)9附件： (15)10修订记录： (15)版次：01○11 ○10 1 ⽬的：本确认计划⽬的为配合确认作业，查核本公司新购置的医⽤冷藏箱HYC650，建⽴该设备的设计、安装、运⾏及性能确认等有关的书⾯资料，确保设备正确的安装，各项功能运⾏正常，以书⾯数据来表现该设备是供⽣产部车间对检测样本、⽣物活性制剂等的低温储存。
保存的书⾯数据亦供⽇后⽣产过程中各种确认的参考。
2 基本资料： 2.1设备基本资料设备编号：RG-B-02设备放置区域：RM5220I设备名称：医⽤低温保存箱设备型号：HYC650 控温范围：2~8℃控温精度：0.1℃设备供应商：青岛海尔⽣物医疗科技股份有限公司联络电话/传真：4006 99 2017/⽆供应商地址：青岛市崂⼭区海尔路1号使⽤⽬的：储存⽣产中间、⽣物活性物质及样品 2.2设备外观描述： 2.2.1 设备主体：○1 ○2 ○3 ○4 ○5 ○6 ○7 ○8 ○9版次：012.2.2控制⾯板：3风险管理：3.1⽬的：建⽴⼀种可执⾏的风险评估系统，⽤于药品冷藏箱HYC650的风险分析、监控与管理，并以书⾯化的⽅式呈现设备经确认⼯作后的状态为轻度风险等级，属于可接受的风险。
冷藏箱验证方案、报告
***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长***（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批***（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作副组长***（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具组员***（养护员）参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
医用冷藏冷冻箱确认标准
医用冷藏冷冻箱确认标准
医用冷藏冷冻箱是医疗机构中用于存储药品、疫苗、生物样本等物品的特殊设备，因此其确认标准非常重要。
以下是一般医用冷藏冷冻箱的确认标准：
温度控制：医用冷藏冷冻箱应该能够精确地控制温度，确保在规定的温度范围内工作，同时具备温度报警功能，一旦温度超出范围能够及时报警。
冷却系统：冷藏冷冻箱应当具备可靠的冷却系统，确保在各种环境条件下都能够保持所需的温度。
温度分布：冷藏冷冻箱内部应有均匀的温度分布，避免出现温差过大的情况，以保证存储物品的稳定性。
温度记录：医用冷藏冷冻箱应该具备温度记录功能，能够记录温度的变化情况，以备查证。
质量验证：医用冷藏冷冻箱需要进行质量验证，确保其符合相关的法规和标准要求。
以上是一般医用冷藏冷冻箱的确认标准，具体要求还需根据当地的法规和标准来确定。
在使用医用冷藏冷冻箱时，一定要严格按照生产厂家提供的使用说明进行操作，确保其正常运行和物品的安全存储。
冷藏箱验证安全操作及保养规程
冷藏箱验证安全操作及保养规程冷藏箱作为保持食品新鲜的必备设备，使用频率较高。
为了确保食品安全和冷藏箱的正常使用寿命，我们需要遵循一些验证安全操作及保养规程。
验证安全操作温度调节冷藏箱的温度调节是保持食品新鲜的最重要因素之一，我们需要验证并正确设置温度。
1.验证温度使用温度计验证冷藏箱内部的温度，确保温度在0℃ 到5℃ 之间。
2.调节温度根据使用说明，正确调节温度设置。
通常冷藏箱的温度调节按钮位于冷藏箱内部顶部，或在控制面板上。
食品分类摆放食品摆放的合理性，直接影响到食品的新鲜度和储存时间。
1.分类储存不同类型的食品要分别储存，比如，肉类应该单独放，尽量放在最下面；鱼类和柿子椒类等带水果酸的食品需要尽量放在上层，以避免污染其他食品。
2.合理摆放食品的摆放应该合理，通风口应该不被遮挡以保证空气流通。
安全维护定期检查冷藏箱的外观和零部件，防止出现故障和意外发生。
1.外观检查冷藏箱外观不能有漏电、损坏或非正常操作痕迹，洁净、干燥、通风。
2.零部件检查冷藏箱的机械部件应该保持正常的运作状态，电子部件不能有明显的故障。
保养规程清理消毒清理是保养冷藏箱的必要工作之一。
1.清理表面使用专门清洗液清洗冷藏箱的表面，不使用含有酸碱度较高的清洗剂，以免损坏冷藏箱表面，并影响保温效果。
2.消毒盘内将冷藏箱内部全部取空，用 1000 毫升的浓度在 200ppm 的含氯消毒液清理。
排水孔防堵保持冷藏箱的排水孔畅通，排出冰箱内部积水，尤其在清洗的时候更应该注重这一点。
除味冷藏箱的臭味会影响食物的口感，应该如何除味？1.洗涤法冷藏箱清洗时加入清醒剂和醋等，不仅能彻底去除臭味，也可以达到杀菌、消毒的作用。
2.除味剂选择合适的除味剂，如炭或品牌除味剂。
细心的保养与认真的验证安全操作，可以确保冷藏箱的正常使用寿命，保证食物的新鲜度和健康安全。
冷藏箱确认方案范文
冷藏箱确认方案范文冷藏箱是一种用于冷藏和储存食物和药品的设备，广泛应用于家庭和商业场所。
为了保证冷藏箱的性能和功能，需要定期进行冷藏箱确认。
下面是一份冷藏箱确认方案，旨在帮助用户进行有效的确认和维护。
1.确认温度：冷藏箱温度是冷藏和储存食物的关键因素。
确认温度是否符合要求是冷藏箱确认的首要任务。
测量冷藏箱内部温度，应通过放置温度计或使用电子温度计来测量。
冷藏箱应保持在0℃至5℃之间的温度范围内。
如果温度不符合要求，应通过调节温控器或维修冷藏箱来解决问题。
2.确认密封性：冷藏箱的密封性对于保持冷藏效果非常重要。
确认密封性，可通过以下操作进行。
首先，检查冷藏箱门的密封条是否完好无损。
如果发现密封条有裂缝或变形，应进行更换。
其次，通过观察和感觉来确认冷藏箱门是否能够紧密关闭。
关闭后，应可以感觉到门的贴合性。
如果发现密封不良，可以适当调整门的安装位置或修复门的故障。
3.确认冷藏箱内部卫生：保持冷藏箱内部的卫生是确保食物安全和有效冷藏的关键。
定期清洁冷藏箱，可通过以下步骤进行。
首先，断开电源，取出所有食物和物品。
然后，用温水和中性清洁剂清洗冷藏箱内部。
要确保彻底清洁每个角落和表面。
最后，用干净的布擦干冷藏箱内部，并确保所有水分已完全蒸发。
定期清洁冷藏箱可以防止异味和细菌的滋生，并保持食物的新鲜度。
4.确认冷藏箱的通风：良好的通风是保持冷藏箱内部空气循环的关键。
确认冷藏箱的通风可以通过以下方式进行。
首先，检查冷藏箱背面和侧面是否有封堵或堆积物。
如果发现堵塞，应及时清理。
其次，确保冷藏箱周围有足够的空间，以便空气流动。
最后，定期清洁冷藏箱的通风口和过滤器，以保持畅通。
5.确认冷藏箱的运行状况：冷藏箱的运行状况直接影响其冷藏效果和能耗。
确认冷藏箱的运行状况可以通过以下方法进行。
首先，听冷藏箱运行时是否存在异常噪音。
如果发现噪音过大或异常，应及时检修。
其次，观察冷藏箱是否有异常震动或晃动。
如果发现异常，可能是冷藏箱不平稳或故障，需要进行维修。
PV-G-030 冷藏柜温度分布确认方案
1 目的对冷藏柜内具有代表性的放置温度的位置确认,对冷藏柜分布均匀度的确认，验证是否能够满足冷藏柜温度控制标准的要求,对日常温度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2 职责2.1.质量副总批准确认方案及报告，负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。
2.2.制造副总负责验证方案的审核；负责组织确认工作的实施；负责确认数据及结果的审核；负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确认。
2.3.确认小组负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定；负责确认过程中的质量监控；负责及时报告检测结果。
3 适用范围本方案适用于库房冷藏柜的确认。
4 内容4.1. 概述：成品库，仓库面积15平方米，高2.8米，共有五个冷藏柜，冷藏柜温度2~10℃4.2.确认范围4.2.1对冷藏柜温度监测点的确认，找到冷藏柜的最差温度点的位置，连续3天的监测。
4.2.2 根据连续监测的每点温度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷藏柜温度的日常监测，建立日常预警机制。
4.3. 确认标准：冷藏库：2~10℃4.4.确认用具：采用经计量合格的温度计进行温度测量。
可采用5支温湿度计逐点进行检测。
4.5.确认步骤4.5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共5个点即可4.5.2.做好确认的分布图，给分布点及对应的温度计编号，确保每个点安放的是同一温度计，保证数据的准确性。
4.5.3.测试频率：每日上午8:00~10:00、下午14:00~16:00每隔1小时进行一次记录。
每个监测点进行连续3天监测。
4.6.结果处理每天记录冷藏柜温度。
4.7.结果判定同一冷藏柜的温度最高点和最低点不超过3℃.当冷藏柜的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再确认的，则需要再进行温度检测点的再确定。
4.8.再验证：当冷藏柜的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再确认的，则需要再进行温度检测点的再确定。
冷藏集装箱开箱注意事项
冷藏集装箱开箱注意事项冷藏集装箱是一种用于运输和储存温度敏感货物的特殊集装箱。
在开箱过程中，我们需要注意以下事项，以确保货物的质量和安全性。
1. 确认货物温度：在开箱之前，我们需要确认集装箱内部的温度是否符合货物的要求。
根据不同的货物类型，温度要求可能会有所不同。
因此，我们需要检查集装箱内的温度记录仪，并确保温度处于合适的范围内。
2. 确保货物完好：在开箱之前，我们需要检查集装箱的密封性是否良好。
确保集装箱没有任何损坏或漏水的迹象。
同时，我们需要检查货物的包装是否完好无损，以防止货物在运输过程中受到损坏或污染。
3. 注意安全防护：在开箱过程中，我们需要注意自身的安全防护。
由于集装箱内部可能存在低温环境或其他危险物品，我们需要穿着适当的防护装备，如手套、防寒服等。
此外，我们还需要确保工作区域的通风良好，以避免气体积聚和窒息风险。
4. 注意货物顺序：在开箱之前，我们需要了解集装箱内货物的存放顺序。
根据货物的特点和存放要求，我们需要有条理地移动和搬运货物，避免混乱和交叉污染。
5. 及时处理异常情况：在开箱过程中，如果发现任何异常情况，如温度异常、货物破损等，我们需要及时采取措施进行处理。
可以与货物供应商或物流公司联系，寻求专业人士的帮助和建议。
6. 清理和维护：在货物取出后，我们需要对集装箱进行清理和维护工作。
清除集装箱内的残留物和污垢，确保下次使用时的卫生和安全。
7. 记录和报告：在开箱过程中，我们需要记录和报告相关的信息。
包括温度记录、货物状况、异常情况等。
这些信息对于后续的货物追溯和质量控制非常重要。
8. 定期维护和检查：除了开箱时的注意事项，我们还需要定期进行集装箱的维护和检查工作。
包括检查密封性、温度控制设备的正常运行、防护装备的完好等。
这些工作可以提前发现问题并及时解决，确保货物的安全和质量。
开箱是冷藏集装箱运输过程中的重要环节，需要我们认真对待。
通过遵守上述注意事项，我们可以确保货物在整个运输过程中的质量和安全性，保证货物能够按时到达目的地，并达到预期的效果。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
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YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01
诺迪康威光制药有限公司
目录
1. 概述............................................................................... 3..
2. 目的...............................................................................
3..
3. 适用围.............................................................................
4..
4. 职责............................................................................... 4..
5. 条件............................................................................... 4..
6. 确认时间计划...................................................................... 5.
7. 确认要求及标准.................................................................... 5.
8. 确认实施........................................................................... 5..
9. 确认结果评定与结论................................................................ 9.
10. 拟定再确认周期 (10)
11. 附件 (10)
1. 概述
YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控围为2〜8 C的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同
时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。
温度调整方便，并设有限温保护。
箱气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱温度达到均匀。
2. 目的
通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱热分布差值符合要求。
由箱体部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性
3. 适用围
本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ ）。
4. 职责
5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）
5.2. 相关检验仪器均已校验（见附件2）
5.3确认依据：《药品生产质量管理规》（2010年修订）、《中国药典》2010年版
5.4. 试剂及物品：留点温度计。
5.5. 风险识别
5.5.1. 本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
质量风险识别表
5.5.2. 通过对风险的识别，针对关键风险源进行控制，以降低风险至可接受标准。
5.5.3. 采取控制措施后风险评估记录（见附件3）
5.5.4. 确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）
6. 确认时间计划
整个确认过程于2015年5月26日至2015年6月7日完成
7. 确认要求及标准
7.1. 按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。
8. 确认实施
8.1. 设计确认
8.1.1. 确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。
8.12确认结果：按设计确认表进行记录（见附件5）
8.1.3. 可接受标准：满足用户需求。
8.1.4. 结果分析与结论见下表：
8.2. 安装确认
8.2.1. 目的：
确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号
8.22确认方法
根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。
8.2.3. 安装确认结果（见附件6）
8.2.4. 可接受标准：安装环境良好，按规定要求安装。
8.2.5. 结果分析与结论见下表：
8.3. 运行确认
8.3.1. 目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求8.3.2. 确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。
8.3.3. 运行确认结果见附件7
8.3.4. 可接受标准：正常运行，功能满足设计要求。
8.3.5. 结果分析与结论见下表：
评价与建
议
项目组长: 日期：性能确认：
841.目的：
在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。
8.4.2. 确认方法：
将培养皿放入箱体，运行仪器，在5C条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差
8.4.3. 留点温度计分布
留点温度计放置于第一组：上平面5 ; 6 ; 7; 8
第二组：中平面9
第三组：下平面1 ; 2 ; 3; 4
门门
844.测试程序及系统检查：
844.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置，设置温度为5C。
8442启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5C的时间、温度控制仪功能等。
844.3. 最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。
8.4.4.4. 待最低温度达到设定温度围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用
冷藏箱显示的温度值。
8.4.5. 性能确认结果见附件8
8.4.6. 可接受标准：5 C条件下的温度围应为4.5〜5.5 C；
8.4.8.结果分析与结论见下表：
确认结果评定与结论
确认小组组长：日期：
10. 拟定再确认周期
根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为____________ ，一般一年一次，如
大修或更换重要部件后需进行再确认。
11. 附件
附件1仪器信息及主要技术文件资料表
附件2仪器校验记录
附件3风险评估记录
附件4培训表
附件5设计确认记录
附件6安装确认记录
附件7运行确认记录
附件8性能确认记录
附件1
仪器信息及主要技术文件资料表
附件2
附件3
质量风险评估表
专业资料
附件8。