纯化水系统确认方案(完整版)

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1.主题内容

本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于纯化水系统的确认。

3.概述

纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。

3.1.纯化水管网分布示意图见附图

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确认范围3.3.

本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。纯化水制备流程：3.4.阻活性炭过滤器------多介质过滤器---原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌二级高压调节装置——---中间水储罐---PH保安过滤器----一级高压泵----一级RO 处理系统垢剂加药装置---纯化水储罐。----二级RO处理系统泵---实施确认人员及职责4.

5.确认目的检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够

确保纯化水的质量

GMP要求，满足生产的要求。符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合确认时间6. 。自至

7.培训.

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对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。

变更和偏差处理8.确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进变更处理单）入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。确认实施9.

人员确认9.1.

未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。9.1.1.

字确认。培训记录复印件附于附表后。。附件1”9.1.2.培训记录见“文件及技术资料的确认9.2. 目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规范性且是否齐全。9.2.1. 方法：对现有的相关文件进行逐个确认。9.2.2. 档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。9.2.3.确认内容：可接受标准：现有的文件齐全、格式规范、内容准确且已均被正确归档。9.2.4. 2”。确认结果见“附件9.2.5.

仪器仪表的检查9.3. 检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。目的：9.3.1. 接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。9.3.2.检查方法：对照校验证书检查。9.3.3.

3”“附件9.3.4.检查结果见）设计确认（DQ9.4.

技术参数和指标的适确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、目的：9.4.1.

《纯生产规模相适应，纯化水质量符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、用性符合化水质量标准》。、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对）9.4.2.方法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS 完成设计选型确认。确认内容及可接受标准9.4.3.

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。“附件4”9.4.3.1.确认结果见）安装确认（IQ9.5. 目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。9.5.1.

）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表PID方法：按照设备安装资料、对照安装流程图（9.5.2. 材质及安装符合工艺要求。确认内容：9.5.3.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装9.5.3.1.

情况。直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活9.5.3.2.

调节装置、PHRO装置、中间水箱、RO性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级高压泵、一级、控制系统符合URS分配系统输送管道、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、二级RO 高压泵、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。D倍（9.5.3.3.安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6 。）（如下示意图）＜6d

呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试9.5.3.4. 合格。9.5.4.可接受标准.

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附件5”9.5.4.1.确认结果记录：见“运行确认9.6.以证明其系以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，9.6.1.目的：按标准操作规程进行运行操作，的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。URS、GMP统的运行符合方法：准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作9.6.2.纯化水制纯化水管道分配系统运行确认、对制水系统运行确认、消毒系统的运行确认、已经完成，水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒9.6.3. 测试方法

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“附件6-1”9.6.3.3.管道试压、清洗、钝化、消毒记录确认结果：见9.6.4.制水系统：

运行前检查：制水系统、纯化水管道分配系统、消毒系统、纯化水制水能力与管道输送能力的确9.6.4.1.

认。查看设备铭牌，查看公用设施是否匹配合理，检查各阀门是否在正常状态、管路、线路连接是否合理等。SOP对制水设备分段检查。9.6.4.2.各设备已清洗，按操作确认内容及可接受标准：9.6.4.3.