药品不良反应培训试题一答案
药品不良反应培训试题
姓名：______________ 部门： _____________
考试时间：________ 分数：__________
一、名词解释（共30分，每题5分）
1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分，每空2分）
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命）
③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤）
⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
行治疗可能出现上述所列情况的。
7、同一药品：指同一生产企业生产的同一（药品名称）、同一（剂型）、同一（规格）的药品。
三、单项选择题（共20分，每题2分）
1.世界卫生组织对药物不良反应的定义是（ D）
A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应
B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应
D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
2.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）
A 《中华人民共和国药品管理法》
B 《中华人民共和国标准化法》
C 《中华人民共和国产品质量法》
D 《药品流通监督管理办法》
E 《中华人民共和国消费者权益保护法》
3.什么是新的ADR?（C）
A 患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应；
B患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应；
C患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应；
D患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应；
4.药品不良反应报告制度是为了（ C）
A 防止滥用
B 保证分装准确无误
C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演
D 便于对岗位工作人员进行考核审查
E 保证药品质量和发药质量
5.药物不良反应监测报告实行（C）
A 医师或临床药师报告制度
B 临床药学室收集报告制度
C 逐级定期报告制度
D 通过互联网直接上报制度
E 直接上报、逐级反馈制度
6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（D）
A 定期通报
B 定期公布药品再评价结果
C 不定期通报
D 不定期通报，并公布药品再评价结果
E 公布药品再评价结果
7.药品不良反应监测专业机构的人员应由（E）
A 医学技术人员担任
B 药学技术人员担任
C 有关专业技术人员担任
D 护理技术人员担任
E 医学、药学及有关专业的技术人员组成
8.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（ D）
A 国家药品监督管理局报告
B 国家药品不良反应监测专业机构报告
C 所在地卫生局报告
D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E 所在地药品检定所报告
9.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（ E ）
A 肯定、可能、不可能三级
B 可能、可疑、不可能三级
C 肯定、可能、可疑、不可能四级
D 肯定、很可能、可疑、不可能四级
E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
10.药品不良反应报表的主要内容不包括（B）
A 病人的一般情况
B 体内药物浓度
C 引起不良反应的药品及并用药品
D 关联性评价
E 不良反应的处理和结果
四、多选择题（共10分，每题2分）
1.以下那些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）
A 引起死亡
B 致癌、致畸、致出生缺陷
C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
D 对器官功能产生永久损伤；
E导致住院或住院时间延长。
2. 如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向那些部门报告？（多选）（ABC）
A、所属辖区食品药品监督管理局；
B、所属辖区卫生局
C、药品不良反应监测中心
D、其他部门。
3. 药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCD）
A.无专兼职人员负责ADR监测工作；
B.未按要求报告ADR;
C.发现ADR匿而不报；
D.隐瞒ADR资料；
E.未按要求修订药品说明书；
报告填写欠完整、准确。
4.省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）
资料收集、核实、评价；
B.反馈；
C.上报；
D.其他有关工作。
5. 下列哪些因素会导致不良反应？（多选）（BDE）
A.质量不合格
B.药品杂质
C.使用方法不当
D.药品性质
E.患者自身体质。
6. 您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）
A.医疗机构；
B生产企业；
C.经营企业；
D患者本人；
E.任何人；
F.其他。
7.药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（多选）（ABCD）
A.发布公告；
B.暂控；
C.从市场撤出；
D.修改说明书；
E.不知道。
药品不良反应培训试题
药品不良反应培训试题单选题：1、用治疗剂量时，出现与用药目的无关的不良反应是指药物的OA、副作用（正确答案）B、变态反应C、毒性作用D、继发性反应E、特异质反应2、一般情况下，作用选择性低的药物，在治疗量时对畜禽的（）A、毒性较小B、副作用较多（正确答案）C、副作用较少D、不良反应较少E、过敏反应较剧烈3、药物的不良反应不包括（）A、副作用B、毒性作用C、拮抗作用（正确答案）D、过敏反应E、特异质反应4、药品不良反应即是（）A、有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用B、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（正确答案）D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应5、氯霉素可导致的药源性疾病是（）A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血（正确答案）C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应OA.及时报告药品不良反应B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应C按规定报告所获知或发现的药品不良反应（正确答案）D.按规定反映所在地发生的药品不良反应7、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理（正确答案）C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应8、药品说明弓中未记载的不良反应，应作为OA、新的药品不良反应（正确答案）B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应9、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应（正确答案）10'特异体质反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应H、长期用药后致心血管疾病可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应（正确答案）D、新的药品不良反应12、毒性反应可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应13、副作用可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应14、过敏反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应15、药物的致癌、致畸作用常发生于用药数月或数年之后，因此必须OA・注意特殊人群用药B・了解患者及其家族的过敏史C-注意定期监测器官功能D-注意ADR症状，尤其是迟发反应（正确答案）E・用药品种合理，避免不必要的重复或联合用药药品不良反应的诱因主要是药物因素与患者因素。
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。
药品不良反应监测报告培训试题及答案
药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。
（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。
（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。
（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。
（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。
（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。
）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。
答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。
2024年不良反应相关知识培训考试
选择题：不良反应是指：A. 药品在正常使用用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（正确答案）B. 药品在任何情况下产生的所有反应C. 药品过期后产生的反应D. 药品的副作用，即药品固有的、可预期的反应下列哪项不属于药品不良反应的分类？A. A型反应B. B型反应C. C型反应（正确答案，通常无此分类）D. 迟发型反应药品不良反应的报告和监测工作应由哪个部门负责？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品监督管理部门（正确答案）D. 医疗机构（虽然也参与，但不是主要负责部门）哪种情况下，医疗机构必须及时报告药品不良反应？A. 发现新的、严重的药品不良反应（正确答案）B. 药品价格变动C. 药品广告违规D. 药品包装变更药品不良反应监测报告制度的核心目的是：A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众用药安全（正确答案）D. 增加药品生产量下列哪项措施有助于减少药品不良反应的发生？A. 随意增加药品剂量B. 不按医嘱用药C. 加强药品不良反应监测和报告（正确答案）D. 使用过期药品药品上市后的安全性再评价主要依据是什么？A. 药品广告效果B. 药品销售价格C. 药品不良反应监测数据（正确答案）D. 药品包装美观程度患者在用药过程中出现不良反应时，应该如何处理？A. 自行停药并购买其他药品治疗B. 立即向药品生产企业索赔C. 及时告知医生或药师，并按其建议处理（正确答案）D. 在网络上发布药品负面评价下列哪项不是减少药品不良反应发生的有效方法？A. 严格按照药品说明书使用药品B. 关注药品不良反应信息，避免使用已知有严重不良反应的药品C. 随意更换药品品牌或剂型（正确答案）D. 定期接受医生或药师的用药指导。
药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题
药品不良反应报告和监测管理办法培训考核试题一,多选题：1'药品不良反应，是指（）与用药目的无关的有害反应。
A合格药品（正确答案）B不合格药品C在正常用法用量下出现的（正确答案）D在过量服用下出现的2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程。
A发现（正确答案）B报告（正确答案）C评价（正确答案）D控制（正确答案）3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（）A致癌、致畸、致出生缺陷;（正确答案）B导致住院或者住院时间延长;（正确答案）C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;（正确答案）D危及生命（正确答案）4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在（）的事件。
A相对集中的时间、区域内（正确答案）B对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁（正确答案）C需要予以紧急处置（正确答案）D的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。
A发生特征（正确答案）B严重程度（正确答案）C服用率D发生率（正确答案）6'地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应O的技术工作。
A收集B报告（正确答案）C监测（正确答案）D评价7、设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的（）和上报。
A收集（正确答案）B核实（正确答案｝C评价（正确答案）D反馈（正确答案）8、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
A医学（正确答案）B药学（正确答案）C流行病学或者统计学（正确答案）D以上都是9'O和应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
药品不良反应培训试题(一)答案
药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分，每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案
一、药品不良反应概念测试
1.什么是药品不良反应？
A.药品不良反应是指药物的疗效不达预期，使人体产生不良反应的一种状态。
2.什么是药品交互作用？
A.药品交互作用是指药物与药物、食物、酒精等其他物质之间可能发生的化学反应。
3.如何识别药品不良反应？
A.可以通过观察患者的症状、体征、和实验室检查结果来识别药品不良反应。
4.药品不良反应有哪三种类别？
A.药品不良反应的三种类别为：药物毒性反应、药物过敏反应和药物不良反应。
二、药品不良反应预防测试
1.如何有效地预防药品不良反应？
A.正确选择药物、准确计量使用、提醒患者药物的用法用量、注意药物交互作用、定期检查药物的副作用。
2.什么是药物勤检原则？
A.药物勤检原则是指应定期检查患者服用药物后的体征和检查结果，及早发现药品不良反应，及时采取措施治疗以降低药物的不良反应。
3.什么是药物副作用监测系统？
A.药物副作用监测系统是指全国各地开展的药物副作用的有效报告和处理制度，旨在及时发现药品不良反应，及时采取措施，降低药物的不良反应。
4.什么是药物安全提示？
A.药物安全提示是指在药品的包装上。
完整版)不良反应培训试题及答案
完整版)不良反应培训试题及答案药品不良反应培训试题科室：________ 姓名：________ 得分：________一、选择题（每题4分，共40分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。
A.引起死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤 E.导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。
A.不断地监测整理B.不断底追踪、监测，并按规定报告C.按法定要求报告D.按法规定期归纳E.不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A.已经载明B.未载明C.不能判定4.___对药品不良反应监测实行的是（）。
A.定期通报 B.定期公布药品在评价结果 C.不定期通报 D.不定期通报，并公布药品再评价结果 E.公布药品再评价结果5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。
A.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任D.护理技术人员担任E.医学、药学有关专业的技术人员组成6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。
A.及时报告B.发现之日起10日内C.15个工作日内7.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。
A.及时报告B.发现之日起10日内C.15个工作日内8.怀疑而未确定的不良反应是（）。
A.药品不良反应B.严重、罕见的药品不良反应C.可疑不良反应D.禁忌症E.监测统计资料9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。
A.10日之内报告 B.15日之内报告 C.越级报告 D.不报告10.药品不良反应报告制度是为了（）。
A.防止滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D.便于对岗位工作人员进行考核审查E.保障药品质量和发药质量二、填空题（每题2分，共40分）1.ADR报告类型分为自愿报告、强制报告、研究性报告和监测性报告四类。
药物不良反应试卷
药物不良反应试卷药品不良反应培训考核试卷一、选择题1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（C）正确答案：C。
药品不良反应（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、什么是新的ADR？（C）正确答案：C。
新的ADR是指患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应。
3、以下哪些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）正确答案：ABCDE。
严重ADR包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤和导致住院或住院时间延长。
4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（C）正确答案：C。
ADR肯定是ADE，但___不一定是ADR。
5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（多选）（ABC）正确答案：ABC。
ADR负责人应向所属辖区食品药品监督管理局、所属辖区卫生局和药品不良反应监测中心报告。
6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（B）正确答案：B。
新的和严重的ADR的报告时限是15日。
7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（A）正确答案：A。
发生死亡病例的ADR的报告时限是及时。
8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（B）正确答案：B。
ADR报告内容和统计资料可以作为医疗事故/医疗诉讼的依据。
9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE）正确答案：ABCDE。
药品生产、经营企业无专兼职人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR匿而不报、隐瞒ADR资料和未按要求修订药品说明书都是可以被省级以上食品药品监督管理局责令改正、通报批评或警告甚至罚款的情况。
10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）正确答案：ABCD。
省级ADR检测中心的职责包括ADR资料收集、核实、评价、反馈、上报和其他有关工作。
不良反应试题及答案1
药品不良反应姓名：部门：得分：不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.不良反应简称为（）A.ADRB. PSURC. FDAD. GSP2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。
A.药物警戒专员B.质量部授权人C.质量部QA人员与相关人员D.生产部负责人3.不良反应报告数据内容应应了解：（）A.报告基本信息B.患者信息C.药品信息D.不良反应信息E.评价信息与其他信息4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并与时上报。
报告内容主要包括以下哪些内容：（）A.产品基本信息、国内外上市情况B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息D.其他信息与药品安全性分析结果等5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（）A.封面B.前言C.目录D.正文6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（）A.相应的用药人数B.不良反应发生例数C.不良反应发生率D. 不良反应时间7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析（）A.7B.1C.5D.108.病例列表中的病例按照不良反应所累与的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（）A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径C.发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。