医疗器械内部审核资料.doc

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2015 年度内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一五年一月十六日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的 :

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和

相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

六、内审时间安排

2015 年 5 月 16 日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定

的 1 天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共 56 项，经检查结果出现 2 项不合格。

经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜

有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责 :

（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活

动，无发现超范围经营的情况。

（２）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照

医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量

副总为辅的组织机构，下设质管部，、人事行政部、储运部、业务部、信息

部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量

方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职

责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有

效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律

法规相适应。其中：《质量管理制度》二十五条，《程序文件》十五条，《符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。文件经总经理批准于二○一五

年五月五日生效以来，公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操

作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有

效执行。

2、人员与培训 :

（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医

疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市

药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个

人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个

人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也

符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库总建筑面积 245 平方米，仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标

清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿

度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、

防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色

窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《产品购销管理制度》及《医疗器械采购工作程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供

销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协

议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填

写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部长初审、质管部部长审核，由总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并

经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实

际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，即《采购验收入库单》中的验收联，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择

供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品

的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《产品验收、仓储、出库复核管理制度》、《医疗器械验收工作程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的

制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格

产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械管理工作程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分

类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依

次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持 30cm，仓库铺设离地面 10cm 的

木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行

定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循

环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发

现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护

及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合

格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质

量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范

围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测管理制度》和已售出产品发现质

量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，

没有出现追回产品的情况。从公司发出的《产品不良反应监测调查表》反馈

的情况，也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳

定的。

9、公司质量方针及质量目标达情况（详见下表）：

质量方针及 2015 上半年度质量目标达成表

质量方针质量目标设定值责任部门协作部门完成情况及现状诚信为本无购进和销售伪

严禁购进和销售伪劣产

业务部质管部

劣产品及质量不

品及质量不合格产品储运部

质量保证合格产品

客户有效质量投诉率≤

业务部质管部0 守法经营 2 次/ 年

因我方责任导致质量问

质管部储运部0 规范管理题引起退货≤ 3 次/ 年

业务部

产品质量事故质管部0储运部

业务部

各部门各项质量目标完质管部

信息部100% 成率储运部

人事行政部

（二）、存在问题 :

经本公司于 2015 年 5 月 16 医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格

项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面

地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合

自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落

实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全

体员工对《医疗器械质量管理体系》重要性充分的认识，并积极参与，做好

本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合《医疗器械质量管理体系》

标准。

参加检查人员：

编制人：审核人：批准人:

年月日